專利名稱：一種治療口腔潰瘍的貼片的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療口腔潰瘍的藥物，特別涉及一種治療口腔潰瘍的貼片。
背景技術：
口腔潰瘍俗稱“ 口瘡”，醫學上稱為口腔黏膜潰瘍，是發生在口腔黏膜上的淺表性潰瘍，大小可從米粒至黃豆大小、圓形或卵圓形，多發生在口腔內的舌尖邊緣、唇頰、軟腭或齜齒等黏膜部位，是最常見的一類口腔疾病。患者患上口腔潰瘍后則會在口腔黏膜上形成潰瘍創口，潰瘍周圍紅腫、表面顏色灰白或微黃，并伴隨有潰瘍表面內凹、周圍充血等現象，可引發患者疼痛，并令其情緒低落，從而影響正常飲食和生活。目前，對于口腔潰瘍的致病原因還不是很明確，可能與局部創傷、壓力、飲食、藥物、激素以及維生素和微量元素的缺乏有關，而可行的治療方法主要是減少潰瘍發生的頻率和減輕潰瘍發生的嚴重程度。現階段，臨床上用于口腔潰瘍的藥物有很多，包括八面體蒙脫石散劑、阿司匹林含漱液、利多卡因、西瓜霜等，但迄今為止，還沒有一個針對復發性口腔潰瘍的特效藥物，而對于新藥的開發也從未中斷過
發明內容
本發明的目的是提供一種治療口腔潰瘍的藥物貼片。為了實現上述目的，本發明提供一種治療口腔潰瘍的貼片，每625片所述的貼片由以下原料制成硫酸新霉素O. 5X 106 2X 106IU;克霉唑O. 5 2g;鹽酸丁卡因
O.1 Ig ;倍他米松I 8mg ;冰片2 IOg ;甘露醇2 IOg ;羧甲基纖維素鈉2 IOg ;乙醇 10 20mL ;甘油 O. 05 2mL ;純化水 10 20mL。優選的，每625片所述治療口腔潰瘍的貼片是由以下原料制成硫酸新霉素I X IO6IU ;克霉唑Ig ;鹽酸丁卡因O. 5g ;倍他米松4mg ;冰片5g ;甘露醇5g ;羧甲基纖維素鈉5g ;乙醇16. 7mL ;甘油O.1mL ;純化水15mL。本發明還提供所述治療口腔潰瘍的貼片的制備方法，每625片所述貼片按以下步驟制備得到(I)按照上述原料用量取各原料藥；(2)將羧甲基纖維素鈉用適量熱的純化水溶脹，再加適量純化水研磨成膠漿；(3)取甘露醇研細，然后加入硫酸新霉素、克霉唑研磨，混合均勻，再加適量純化水，研成糊狀物；(4)鹽酸丁卡因用適量熱的純化水溶解，得到鹽酸丁卡因溶液、倍他米松、冰片加入適量的乙醇中溶解，得到倍他米松和冰片的乙醇溶液；
(5)將步驟(3)所得的糊狀物加入步驟(2)所得的膠漿中，研磨均勻，再加入步驟(4)得到的鹽酸丁卡因溶液、倍他米松和冰片的乙醇溶液，而后加入余量的純化水及余量的乙醇，最后加入甘油，充分研磨均勻后，均勻涂抹在625cm2大小的玻璃板上，上面再覆蓋一塊同樣尺寸的玻璃板，得到的雙層玻璃板于室溫陰涼處放置12 24小時，揭開上層的玻璃板，將成薄膜狀的藥物貼片取下，平均切割成625片Icm2的小片，即制得所述的貼片。所述步驟(2)、(3)、(4)中，“適量熱的純化水”，“適量純化水”，“適量乙醇”中的適量均是指能夠將原料處理至所需狀態的合適的最少用量，例如“羧甲基纖維素鈉用適量熱的純化水溶脹，再加適量純化水研磨成膠漿”，即加入的純化水剛好能夠使羧甲基纖維素鈉溶脹，然后研磨后能夠形成膠漿即可，不需要過量使用。余量的純化水和余量的乙醇均在步驟(5)中加入，加至設定的原料用量即可。本發明的有益效果是本發明所述藥物組分簡單、成本低廉、對于復發性口腔潰瘍患者具有明顯的治療效果且無毒副作用，比現有的意可貼口腔潰瘍貼片具有更高的有效治療率。同時，本發明所述的藥物貼片水浸后成為溶膠，粘附在口腔黏膜表面，貼片內的藥物釋放持久，能保持局部藥物有效的濃度，并使病損部位得到機械性的保護，故較其他的給藥劑型如片劑、散劑、噴霧劑等更能減輕患者的痛苦，提高療效。
具體實施例方式以下結合具體實施例來對本發明做進一步說明，但本發明的保護范圍不限于此。實施例1 :原料重量配比為 硫酸新霉素IX IO6IU ;克霉唑Ig ;鹽酸丁卡因O. 5g ;倍他米松4mg ;冰片5g ;甘露醇5g ;羧甲基纖維素鈉5g ;乙醇16. 7mL ;甘油O.1mL ;純化水15mL。上述藥物貼片通過以下步驟制備(1)按照上述組分及原料稱取各原料藥；(2)預先將羧甲基纖維素鈉用3mL熱純化水溶脹，而后加2mL純化水研成膠漿；(3)取甘露醇研細，加入硫酸新霉素、克霉唑研勻，再加2mL純化水研成糊狀；(4)鹽酸丁卡因溶于2mL熱純化水中，得到鹽酸丁卡因溶液，倍他米松、冰片加入SmL乙醇中溶解，得到倍他米松和冰片的乙醇溶液，(5)將步驟(3)所得的糊狀物加入步驟(2)所得的膠漿中，研勻，再加入步驟(4)得到的鹽酸丁卡因溶液，倍他米松和冰片的乙醇溶液，而后加入余量的6mL純化水和余量的8. 7mL乙醇，最后加入甘油，充分研勻均勻涂于625cm2大小的玻璃板上上面再覆蓋一塊同樣大小的玻璃板，得到的雙層玻璃板于室溫陰涼處下放置I天時間，揭開上層的玻璃板，將成薄膜狀的藥物貼片取下，平均切割成625片Icm2的小片，即得所述的藥物貼片。實施例2:原料重量配比為硫酸新霉素O. 5 X IO6IU ;克霉唑O. 5g ;鹽酸丁卡因O.1g ;倍他米松Img ;冰片2g ；甘露醇2g ;羧甲基纖維素鈉2g ;乙醇IOmL ;甘油O. 05mL ;純化水IOmL。上述藥物貼片通過以下步驟制備(1)按照上述組分及原料稱取各原料藥；(2)預先將羧甲基纖維素鈉用2mL熱純化水溶脹，而后加入3mL純化水研成膠漿；(3)取甘露醇研細，加入硫酸新霉素、克霉唑研勻，再加2mL純化水研成糊狀；(4)鹽酸丁卡因溶于2mL熱純化水中，得到鹽酸丁卡因溶液，倍他米松、冰片加入5mL乙醇中溶解，得到倍他米松和冰片的乙醇溶液，(5)將步驟(3)所得的糊狀物加入步驟(2)所得的膠漿中，研勻，再加入步驟(4)得到的鹽酸丁卡因溶液,倍他米松和冰片的乙醇溶液,而后加入余量的ImL純化水和余量的5mL乙醇,最后加入甘油，充分研勻均勻涂于625cm2大小的玻璃板上,上面再覆蓋一塊同樣大小的玻璃板，得到的雙層玻璃板于室溫陰涼處下放置I天時間，揭開上層的玻璃板，將成薄膜狀的藥物貼片取下，平均切割成625片Icm2的小片，即得所述的藥物貼片。實施例3:原料重量配比為
硫酸新霉素2X IO6IU ;克霉唑2g ;鹽酸丁卡因Ig ;倍他米松8mg ;冰片IOg ;甘露醇IOg ;羧甲基纖維素鈉IOg ;乙醇20mL ;甘油2mL ;純化水20mL。上述藥物貼片通過以下步驟制備(1)按照上述組分及原料稱取各原料藥；(2)預先將羧甲基纖維素鈉用6mL熱純化水溶脹，而后加4mL純化水研成膠漿；(3)取甘露醇研細，加入硫酸新霉素、克霉唑研勻，再加4mL純化水研成糊狀；(4)鹽酸丁卡因溶于4mL熱純化水中，得到鹽酸丁卡因溶液，倍他米松、冰片加入12mL乙醇中溶解，得到倍他米松和冰片的乙醇溶液，(5)將步驟(3)所得的糊狀物加入步驟(2)所得的膠漿中，研勻，再加入步驟
(4)得到的鹽酸丁卡因溶液,倍他米松和冰片的乙醇溶液,而后加入余量的2mL純化水和余量的8mL乙醇,最后加入甘油，充分研勻均勻涂于625cm2大小的玻璃板上,上面再覆蓋一塊同樣大小的玻璃板，得到的雙層玻璃板于室溫陰涼處下放置I天時間，揭開上層的玻璃板，將成薄膜狀的藥物貼片取下，平均切割成625片Icm2的小片，即得所述的藥物貼片。實施例4 :本發明治療口腔潰瘍的臨床實驗及結果分析。1.資料與方法1.1 一般資料165例口腔潰瘍患者均為浙江大學醫學院附屬第一醫院門診病人，按就診順序進行隨機對照實驗，治療組100例，對照組65例；年齡25 65歲，平均年齡37. 8歲，男性患者95例，女性患者70例。1. 2治療方法治療組用實施例1制備的藥物貼片，敷于口腔內的潰瘍處，早、晚各一次一片；對照組用意可貼(醋酸地塞米松粘貼片)，敷于口腔內的潰瘍處，早、晚各一次一片；兩組均治療3天，判斷療效。1. 2觀察指標局部病損評定標準以潰瘍變化愈合程度及疼痛灼熱程度為準。臨床治愈用藥3天后癥狀消失，體征基本消失，潰瘍病損全部愈合。顯效用藥3天后癥狀消失，體征有明顯改善，潰瘍愈合達2/3，或潰瘍變淺縮小。有效用藥3天后癥狀消失，體征均有好轉，潰瘍愈合達1/3，或潰瘍變淺縮小。無效用藥3天后癥狀、體征改變不明顯，潰瘍基本無變化。觀察結果如下表所示
權利要求
1.一種治療口腔潰瘍的貼片，其特征在于每625片所述貼片由以下原料制成硫酸新霉素O. 5 X IO6^XlO6IU ;克霉唑O. 5 2g ;鹽酸丁卡因O.1 Ig ;倍他米松I 8mg ;冰片2 IOg ；甘露醇2 IOg ;羧甲基纖維素鈉2 IOg ;乙醇l(T20mL ;甘油O. 05 2mL ;純化水l(T20mL。
2.如權利要求1所述的治療口腔潰瘍的貼片，其特征在于每625片所述貼片由以下原料制成硫酸新霉素IX IO6IU ;克霉唑Ig ;鹽酸丁卡因O. 5g ;倍他米松4mg ;冰片5g ;甘露醇5g ;羧甲基纖維素鈉5g ;乙醇16. 7mL ;甘油O.1mL ;純化水15mL。
3.如權利要求1所述的治療口腔潰瘍的貼片的制備方法，其特征在于每625片所述治療口腔潰瘍的貼片的制備方法為(1)按照上述原料用量取各原料藥；(2)將羧甲基纖維素鈉用適量熱的純化水溶脹，再加適量純化水研磨成膠漿；(3)取甘露醇研細，然后加入硫酸新霉素、克霉唑研磨，混合均勻，再加適量純化水，研成糊狀物；(4)鹽酸丁卡因用適量熱的純化水溶解，得到鹽酸丁卡因溶液，倍他米松、冰片加入適量乙醇中溶解，得到倍他米松和冰片的乙醇溶液；(5)將步驟(3)所得的糊狀物加入步驟(2)所得的膠漿中，研磨均勻，再加入步驟(4)得到的鹽酸丁卡因溶液，倍他米松和冰片的乙醇溶液，而后加入余量的純化水和余量的乙醇，最后加入甘油，充分研磨均勻后，均勻涂抹在625cm2大小的玻璃板上，上面再覆蓋一塊同樣尺寸的玻璃板，得到的雙層玻璃板于室溫陰涼處放置12 24小時，揭開上層的玻璃板，將成薄膜狀的藥物貼片取下，平均切割成625片Icm2的小片，即制得所述的治療口腔潰瘍的貼片。
全文摘要
本發明公開了一種治療口腔潰瘍的貼片，每625片所述貼片由以下原料制成硫酸新霉素0.5×106~2×106IU；克霉唑0.5~2g；鹽酸丁卡因0.1~1g；倍他米松1~8mg；冰片2~10g；甘露醇2~10g；羧甲基纖維素鈉2~10g；乙醇10~20mL；甘油0.05~2mL；純化水10~20mL。本發明所述藥物組分簡單、成本低廉、對于復發性口腔潰瘍患者具有明顯的治療效果且無毒副作用。
文檔編號A61K9/70GK103054887SQ201210533730
公開日2013年4月24日 申請日期2012年12月8日 優先權日2012年12月8日
發明者張幸國, 趙青威, 洪東升, 張相宜 申請人:浙江大學