專利名稱：一種花芪制劑的制備方法
技術領域：
本發明涉及一種花芪制劑的制備方法，屬于藥品技術的領域。
背景技術：
多食善饑，口渴多飲,尿頻量多,神疲乏力,氣短懶言，自汗盜汗,五心煩熱,心悸失眠，便秘等是消渴屬氣陰兩虛兼燥熱證的臨床常見癥狀，中醫常采用益氣養陰，潤燥清熱的手段對其進行治療。花芪膠囊以補氣、行氣藥黃芪、太子參、黃精、荔枝核和玉米須，清熱、養陰藥地黃、知母、黃柏、丹參和大黃，加入補斂同具的山藥、山茱萸、五味子和雞內金，燥濕的松花粉，利水的桑白皮組成。方中黃芪微溫、甘，歸肺、脾經，具有補氣升陽、固表止汗、利水消腫、生津養血、行滯痛痹、托毒排膿、斂瘡生肌之功效；地黃甘、苦、寒，歸心、肝、腎經，具有清熱生津、涼血、止血之功效；太子參甘、微苦、平，歸脾、肺經，具有益氣健脾、生津潤肺之功效；山藥甘、平，歸脾、肺、腎經，具有補脾養胃、生津益肺、補腎澀精之功效；黃精甘、平，歸脾、肺、腎經，具有補氣養陰、健脾、潤肺、益腎之功效；山茱萸酸、澀、微溫，歸肝、腎經，具有補益肝腎、收澀固脫之功效；五味子酸、甘、溫，歸肺、心、腎經，具有收斂固澀、益氣生津、補腎寧心之功效；松花粉甘、溫，歸肝、脾經，具有收斂止血、燥濕斂瘡之功效；知母苦、甘、寒，歸肺、胃、腎經，具有清熱瀉火、滋陰潤燥之功效；黃柏苦、寒，歸腎、膀胱經，具有清熱燥濕、瀉火除蒸、解毒療瘡之功效；桑白皮甘、寒，歸肺經，具有瀉肺平喘、利水消腫之功效；丹參苦、微寒，歸心、肝經，具有活血祛瘀、通經止痛、清心除煩、涼血消癰之功效；大黃苦、寒，歸脾、胃、大腸、肝、心包經，具有瀉下攻積、清熱瀉火、涼血解毒、逐瘀通經、利濕退黃之功效；荔枝核甘、微苦、溫，歸肝、腎經，具有行氣散結、祛寒止痛之功效；雞內金甘、平，歸脾、胃、小腸、膀胱經，具有健胃消食、澀精止遺、通淋化石之功效；玉米須甘、微溫，歸胃經，具有寬腸下氣之功效。諸藥互為襄助，上下同治，補斂同具，以補肺、腎、脾、心為主，且全方補不留濁。既善于解除陰虛所致神疲乏力、心悸失眠、腸燥便秘、口渴多飲、氣短懶言等癥狀，又善于治療陰虛留濁及虛熱所致的自汗盜汗、尿頻量多、五心煩熱等病癥。現代藥理研究證明，花芪膠囊具有提高免疫力、抗病毒、抗菌、保護心腦血管、保肝、抗衰老、解熱等作用。對于治療消渴屬氣陰兩虛兼燥熱證有確切的療效。現有生產花芪膠囊的方法使得藥物中多糖含量較高，由于花芪膠囊是針對糖尿病患者服用的，而其中所含的多糖顯然對糖尿病患者不利，因此目前的工藝使得花芪膠囊的臨床療效不夠理想。
發明內容
本發明所要解決的技術問題在于提供一種花芪制劑的制備方法。本發明所述制備方法能更有效地提取出藥物中的有效成分，并去除藥物中的多糖成分，能提高藥物的療效，且更適合糖尿病人服用。為解決上述技術問題，本發明采用以下技術方案實現一種花芪制劑，按照重量組份計算，它由黃芪200-300份、地黃150-250份、太子參20-100份、山藥10-100份、制黃精50-150份、山茱萸20-100份、五味子20-100份、松花粉30-120份、知母10-100份、黃柏20-100份、桑白皮100-200份、丹參10-100份、大黃5-50份、荔枝核200-500份、炒雞內金5-50份、玉米須1000-1500份及輔料制備而成。具體地說，所述花芪制劑按照重量組份計算，它由黃芪270份、地黃200份、太子參60份、山藥45份、制黃精90份、山茱萸60份、五味子60份、松花粉70份、知母40份、黃柏60份、桑白皮150份、丹參45份、大黃30份、荔枝核360份、炒雞內金30份、玉米須1200份及輔料制備而成。所述花芪制劑的制備方法為以上十六味，雞內金粉碎成細粉；黃芪、山藥、桑白皮、荔枝核用65-85%的乙醇回流提取，過濾，濾液回收乙醇并減壓濃縮成浸膏，殘渣與太子參、知母、黃柏、玉米須、地黃、黃精用水煎煮提取，煎液濾過，濾液減壓濃縮成浸膏，放冷至25-350C，調pH值為5，加入高嶺土，靜置O. 5-2小時，再加入101果汁澄清劑靜置O. 5-2小時，濾過，濾液調PH值7，減壓濃縮成浸膏；另取山茱萸、五味子、丹參、大黃用乙醇回流提取，濾過，濾液回收乙醇并減壓濃縮成浸膏，合并以上述浸膏，與雞內金細粉、松花粉混勻，干燥，粉碎，加入常規藥用輔料照常規方法制成常規藥物制劑。具體地說，所述花芪制劑的制備方法為以上十六味，雞內金粉碎成120目的細粉；黃芪、山藥、桑白皮、荔枝核用80%乙醇回流三次，每次I小時，第一次加10倍量，第二次、第三次加8倍量，濾過，合并濾液，回收乙醇并減壓濃縮至50°C時相對密度為I. 3(Tl. 35的浸膏，殘渣與太子參、知母、黃柏、玉米須、地黃、黃精加10倍量水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至50°C時相對密度為I. 08^1. 12的浸膏，放冷至30°C，稀鹽酸調PH值為5，按I. 5mg/ml的比例加入高嶺土，30°C靜置I小時，加入相當于提取液5%的101果汁澄清劑靜置I小時，濾過，濾液用碳酸氫鈉溶液調PH值7，減壓濃縮至50°C時相對密度為I. 3(Tl. 35的浸膏；另取山茱萸、五味子、丹參、大黃用80%乙醇回流三次，第一次加10倍量提取3小時，第二次加8倍量提取2小時，第三次加8倍量提取I小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并減壓濃縮至50°C時相對密度為I. 3(Tl. 35的浸膏，合并以上述浸膏，與雞內金細粉、松花粉混勻，75 80°C干燥，粉碎，加入常規藥用輔料按照常規方法制成常規藥物制劑。所述藥物制劑是指膠囊劑。所述膠囊劑這樣制備以上十六味，雞內金粉碎成120目的細粉；黃芪、山藥、桑白皮、荔枝核用80%乙醇回流三次，每次I小時，第一次加10倍量，第二次、第三次加8倍量，濾過，合并濾液，回收乙醇并減壓濃縮至50°C時相對密度為I. 3(Tl. 35的浸膏，殘渣與太子參、知母、黃柏、玉米須、地黃、黃精加10倍量水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至50°C時相對密度為1.08 1. 12的浸膏，放冷至30°C，稀鹽酸調pH值為5，按
I.5mg/ml的比例加入高嶺土，30°C靜置I小時，加入相當于提取液5%的101果汁澄清劑靜置I小時，濾過，濾液用碳酸氫鈉溶液調PH值7，減壓濃縮至50°C時相對密度為I. 3(Tl. 35的浸膏；另取山茱萸、五味子、丹參、大黃用80%乙醇回流三次，第一次加10倍量提取3小時,第二次加8倍量提取2小時，第三次加8倍量提取I小時,濾過,合并濾液,回收乙醇并減壓濃縮至50°C時相對密度為I. 3(Tl. 35的浸膏，合并以上述浸膏，與雞內金細粉、松花粉混勻，75 80°C干燥，粉碎，加入制成量10%的淀粉，裝入膠囊，即得。花芪膠囊的處方中，黃芪具有補氣升陽、固表止汗、利水消腫、生津養血、行滯痛痹、托毒排膿、斂瘡生肌之功效，其主要有效成分為黃芪皂苷類、黃酮類，具有抗衰老、抑菌、抗病毒以及免疫調節等藥理作用；山藥具有補脾養胃、生津益肺、補腎澀精之功效，其主要有效成分為脂肪酸類、皂苷類，具有抗氧化、降血糖、降血脂、保肝、抗衰老以及免疫調節等·藥理作用；桑白皮具有瀉肺平喘、利水消腫之功效，其主要有效成分為黃酮類，具有利尿、將壓、降糖、鎮痛、鎮靜、抗癌及抗HIV等作用；荔枝核具有行氣散結、祛寒止痛之功效，其主要有效成分為脂肪酸、黃酮類，具有降血糖、降血脂、抗腫瘤等藥理作用。現有技術一般是直接用水煎煮，但發明人經實驗研究發現僅用水提取黃芪、山藥、桑白皮、荔枝殼，其脂溶性有效成分不能被有效提取出來，研究表明，以上四味藥經醇提后再水提，可以使其有效成分極大限度的溶出。傳統制劑過程中，采用水提醇沉法去除藥液中多糖，專屬性差，多糖去除率低，操作過程較長，研究表明，采用先加入高嶺土，后加入101果汁澄清劑的方法，可以再盡量去除多糖的同時保留其他有效成分，操作過程較簡單。申請人:進行了下列實驗，可證明本發明具有有效的效果；實驗例I :黃芪、山藥、桑白皮、荔枝殼提取工藝研究本發明制劑工藝黃芪、山藥、桑白皮、荔枝核用80%乙醇回流三次，每次I小時(第一次加10倍量，第二次、第三次加8倍量)，濾過，合并濾液，回收乙醇并減壓濃縮至相對密度為I. 3(Tl. 35 (50°C)的稠膏，殘渣與太子參、知母、黃柏、玉米須、地黃、黃精、加10倍量水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過；原制劑工藝黃芪、太子參、知母、黃柏、玉米須加水煎煮二次，第一次2小時，第二次I. 5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度I. 30 I. 35 (500C )的稠稿；地黃、山藥、黃精、桑白皮、荔枝核加10倍量水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度I. 08 I. 12(50°C )，放冷至室溫，加I. 5倍量95%乙醇，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇后，減壓濃縮至相對密度為I. 30 I. 35(50°C )的稠膏；分別檢測其中黃芪甲苷、薯蕷皂苷、總黃酮的含量，結果為表I
權利要求
1.一種花芪制劑的制備方法，其特征在于按照重量組份計算，它由黃芪200-300份、地黃150-250份、太子參20-100份、山藥10-100份、制黃精50-150份、山茱萸20-100份、五味子20-100份、松花粉30-120份、知母10-100份、黃柏20-100份、桑白皮100-200份、丹參10-100份、大黃5-50份、荔枝核200-500份、炒雞內金5_50份、玉米須1000-1500份及輔料按照下述方法制備而成以上十六味，雞內金粉碎成細粉；黃芪、山藥、桑白皮、荔枝核用65-85%的乙醇回流提取，過濾，濾液回收乙醇并減壓濃縮成浸膏，殘渣與太子參、知母、黃柏、玉米須、地黃、黃精用水煎煮提取，煎液濾過，濾液減壓濃縮成浸膏，放冷至25-35°C，調PH值為5，加入高嶺土，靜置0. 5-2小時，再加入101果汁澄清劑靜置0. 5-2小時，濾過，濾液調PH值7，減壓濃縮成浸膏；另取山茱萸、五味子、丹參、大黃用乙醇回流提取，濾過，濾液回收乙醇并減壓濃縮成浸膏，合并以上述浸膏，與雞內金細粉、松花粉混勻，干燥，粉碎，加入常規藥用輔料照常規方法制成常規藥物制劑。
2.如權利要求I所述花芪制劑的制備方法，其特征在于以上十六味，雞內金粉碎成120目的細粉；黃芪、山藥、桑白皮、荔枝核用80%乙醇回流三次，每次I小時，第一次加10倍量，第二次、第三次加8倍量，濾過，合并濾液，回收乙醇并減壓濃縮至50°C時相對密度為I. 3(Tl. 35的浸膏，殘渣與太子參、知母、黃柏、玉米須、地黃、黃精加10倍量水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至50°C時相對密度為I. 08^1. 12的浸膏，放冷至30°C，稀鹽酸調pH值為5，按I. 5mg/ml的比例加入高嶺土，30°C靜置I小時，加入相當于提取液5%的101果汁澄清劑靜置I小時，濾過，濾液用碳酸氫鈉溶液調PH值7，減壓濃縮至50°C時相對密度為I. 3(Tl. 35的浸膏；另取山茱萸、五味子、丹參、大黃用80%乙醇回流三次，第一次加10倍量提取3小時，第二次加8倍量提取2小時，第三次加8倍量提取I小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并減壓濃縮至50°C時相對密度為1.3(Tl.35的浸膏，合并以上述浸膏，與雞內金細粉、松花粉混勻，75 8(TC干燥，粉碎，加入常規藥用輔料按照常規方法制成常規藥物制劑。
3.如權利要求I或2所述花芪制劑的制備方法，其特征在于所述藥物制劑是指膠囊劑。
4.如權利要求3所述花芪制劑的制備方法，其特征在于所述膠囊劑這樣制備以上十六味，雞內金粉碎成120目的細粉；黃芪、山藥、桑白皮、荔枝核用80%乙醇回流三次，每次I小時，第一次加10倍量,第二次、第三次加8倍量，濾過，合并濾液，回收乙醇并減壓濃縮至50°C時相對密度為I. 3(Tl. 35的浸膏，殘渣與太子參、知母、黃柏、玉米須、地黃、黃精加10倍量水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至50°C時相對密度為I. 08^1. 12的浸膏，放冷至30°C，稀鹽酸調pH值為5，按I. 5mg/ml的比例加入高嶺土，30°C靜置I小時，加入相當于提取液5%的101果汁澄清劑靜置I小時，濾過，濾液用碳酸氫鈉溶液調PH值7，減壓濃縮至50°C時相對密度為I. 3(Tl. 35的浸膏；另取山茱萸、五味子、丹參、大黃用80%乙醇回流三次，第一次加10倍量提取3小時，第二次加8倍量提取2小時，第三次加8倍量提取I小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并減壓濃縮至50°C時相對密度為·1.3(Tl. 35的浸膏，合并以上述浸膏，與雞內金細粉、松花粉混勻，75 80°C干燥，粉碎，加入制成量10%的淀粉，裝入膠囊，即得。
全文摘要
本發明公開了一種花芪制劑的制備方法，它由黃芪、地黃、太子參、山藥、制黃精、山茱萸、五味子、松花粉、知母、黃柏、桑白皮、丹參、大黃、荔枝核、炒雞內金、玉米須及輔料制備而成；本發明根據花芪制劑中各藥物的性質，及該藥物在方中所起的作用，對制劑的工藝進行了優化，采用先醇提后再水提的方法提取黃芪、山藥、桑白皮和荔枝核，針對黃芪、山藥、桑白皮和荔枝核醇提后的殘渣，與太子參、知母、黃柏、玉米須、地黃和黃精，采用水煎煮提取后，先加入高嶺土，后加入101果汁澄清劑的方法；所述方法使得藥物中有效成分含量高，臨床療效好，而多糖含量少，更適合糖尿病人服用。
文檔編號A61P1/14GK102973831SQ20121054357
公開日2013年3月20日 申請日期2012年12月14日 優先權日2012年12月14日
發明者張觀福 申請人:貴州信邦制藥股份有限公司