專利名稱：一種磷酸鈉鹽藥劑的制作方法
技術領域：
本發明屬于醫藥領域，尤其涉及一種磷酸鈉鹽藥劑的制作方法。
背景技術：
目前市場上有大量出售磷酸鈉鹽藥劑，然而不同牌子的磷酸鈉鹽藥劑其醫療效果大大不同，一方面配比有區別，另一方面在制作工藝過程中存在差異。因此有必要提供一種醫療效果較佳的磷酸鈉鹽藥劑，還有必要提供一種生產質量較佳的磷酸鈉鹽藥劑的制作方法
發明內容
有鑒于此，本發明有必要提供一種生產質量較佳的磷酸鈉鹽藥劑的制作方法。本發明是這樣實現的，一種上述磷酸鈉鹽藥劑的制作方法，其包括以下步驟1.配料稱量取重量比為 480 g 180 g 15 g : 3. 3 g : O. 35 g : O. 5 ml 的磷酸二氫鈉一水物、磷酸氫二鈉七水物、甘油、糖精鈉、苯甲酸鈉、姜汁香精、檸檬香精，送交下工序；2.配制取糖精鈉和苯甲酸鈉，第一次加入純化水，加熱至沸，攪拌使溶解；然后加入磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉，加熱攪拌使完全溶解，放置使其冷至60°C ;再稱取處方量的甘油，加入姜汁香精和檸檬香精，攪拌使溶解，將香精和甘油的混合物加入上述溶液中，攪拌使溶解，然后第二次加入純化水至一預定量，攪拌均勻；測定含量，濾過。作為上述方案的進一步改進，第一次加入的純化水、預定量、磷酸二氫鈉一水物、磷酸氫二鈉七水物、甘油、糖精鈉、苯甲酸鈉、姜汁香精、檸檬香精的重量比為500 ml 1000ml 480 g 180 g 15 g : 3· 3 g : O. 35 g : O. 5 ml。作為上述方案的進一步改進，該制作方法還包括以下步驟3.灌裝取內包裝材料包裝瓶，用自動罐裝機進行罐裝；4.外包裝取配套數量的包裝材料套盒、紙箱、說明書,按規定的標準和要求包裝。本發明的有益效果是，磷酸鈉鹽藥劑采用本發明的成分比例，其實現較佳的醫療效果，通過磷酸鈉鹽藥劑的制作方法制成的磷酸鈉鹽藥劑質量佳、成分好。
圖1為本發明較佳實施方式提供的磷酸鈉鹽藥劑的制作方法的工序流程圖。
具體實施例方式為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合附圖及實施例，對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。
本發明的磷酸鈉鹽藥劑的組成成分為重量比為480 g 180 g 15 g 3. 3g O. 35 g O. 5 ml 1000 ml的磷酸二氫鈉一水物、磷酸氫二鈉七水物、甘油、糖精鈉、苯甲酸鈉、姜汁香精、檸檬香精、純化水。現對具體的制作過程做詳細的舉例介紹。一、處方及其依據、生產批量(一)處方磷酸二氫鈉一水物480g 磷酸氫二鈉七水物 180g甘油15g 糖精鈉3.3g 苯甲酸鈉O. 35g 姜汁香精0.5ml檸檬香精0.5ml 純化水適量制成IOOOml(二)依據《國家食品藥品監督管理局標準》YBH05392009。(三)生產批量1000瓶 /900L。二、生產工藝流程圖，如圖1所示，其中，灌裝、外包、入庫在一般生產區，其余均在10萬級潔凈區，接下去對其做詳細介紹。三、制劑操作過程及工藝條件1.配料稱量根據配制指令單核對領取的原輔料進行稱量，配料稱量結束后，裝入潔凈容器內，貼上標簽，標明品名、批號、數量等，送交下工序。2.配制取糖精鈉和苯甲酸鈉，加入500ml純化水，加熱至沸，攪拌使溶解；然后加入磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉，加熱攪拌使完全溶解，放置使其冷至60°C左右；再稱取處方量的甘油，加入姜汁香精和檸檬香精，攪拌使溶解，將香精和甘油的混合物加入上述溶液中，攪拌使溶解，然后用水加至1000ml，攪拌均勻；測定含量，濾過，待灌裝。3.灌裝根據內包裝指令單領取內包裝材料，用自動罐裝機進行罐裝。根據指令單要求，調試液體灌裝機至每瓶90ml，每隔IOmin抽取10瓶檢查平均裝量和裝量差異，并隨時核對產品的品名、批號、鋁箔封口等情況。4.外包裝根據包裝指令單領取配套數量的套盒、紙箱、說明書等包裝材料。按規定的標準和要求包裝，在包裝時要隨時核對產品的品名、批號、規格、數量等，經QA檢查合格后入成品庫。由本發明實施方式磷酸鈉鹽藥劑的制造方法制成的磷酸鈉鹽藥劑，也稱之為磷酸納鹽口月艮溶液(Linsuannayan Koufurongye Sodium phosphates Oral Solution),其才既述如下一、產品概述1.性狀本品為無色澄明液體，有姜及檸檬的氣味，味微甜。2.適應癥用于患者結腸X—光線及腸道內窺鏡檢查前或手術前清理腸道。3.規格90ml/瓶，含磷酸二氫鈉43. 2g，磷酸氫二鈉16. 2g。4.用法與用量本品用于腸道準備時服藥一般分兩次，每次服藥45ml。第一次服藥時間在操作或檢查前一天晚上7點，用法采用稀釋方案，用750ml以上溫涼水稀釋后服用。第二次服藥時間在操作或檢查當天早晨7點(或在操作或檢查前至少3個小時)，或遵醫囑，用法同第一次。
為獲得良好腸道準備效果，建議患者在可承受范圍內多飲用水。5.不良反應5.1警告急性磷酸鹽腎病和腎功能損害;驚厥；心律失常態。詳見藥品說明書。5. 2上市前和上市后不良反應。詳見藥品說明書。6.禁忌6.1本品禁用于先天性巨結腸、腸梗阻、腹水、充血性心臟病或腎功能衰竭患者。6. 2使用本品禁止聯合使用其他緩瀉藥物。 6. 3對本品磷酸鈉鹽和其他成分過敏者禁用。7.注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動力學等見藥品說明書。8.貯藏25°C以下密閉保存。9.有效期24個月。以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，并不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。
權利要求
1.一種磷酸鈉鹽藥劑的制作方法，其特征在于，其包括以下步驟1.配料稱量取重量比為480g 180 g 15 g 3. 3 g O. 35 g O. 5 ml的磷酸二氫鈉一水物、磷酸氫二鈉七水物、甘油、糖精鈉、苯甲酸鈉、姜汁香精、檸檬香精，送交下工序；
2.配制取糖精鈉和苯甲酸鈉，第一次加入純化水，加熱至沸，攪拌使溶解；然后加入磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉，加熱攪拌使完全溶解，放置使其冷至60°C ;再稱取處方量的甘油，加入姜汁香精和檸檬香精，攪拌使溶解，將香精和甘油的混合物加入上述溶液中，攪拌使溶解，然后第二次加入純化水至一預定量，攪拌均勻；測定含量，濾過。2.如權利要求1所述的磷酸鈉鹽藥劑的制作方法，其特征在于，第一次加入的純化水、 預定量、磷酸二氫鈉一水物、磷酸氫二鈉七水物、甘油、糖精鈉、苯甲酸鈉、姜汁香精、檸檬香精的重量比為 500 ml 1000 ml 480 g 180 g 15 g 3. 3 g O. 35 g O. 5 ml。
3.如權利要求2所述的磷酸鈉鹽藥劑的制作方法，其特征在于，該制作方法還包括以下步驟3.灌裝取內包裝材料包裝瓶，用自動罐裝機進行罐裝；
4.外包裝取配套數量的包裝材料套盒、紙箱、說明書，按規定的標準和要求包裝。
全文摘要
本發明公開了一種磷酸鈉鹽藥劑的制作方法，其包括以下步驟1.配料稱量取重量比為480 g∶180 g∶15 g∶3.3 g∶0.35 g∶0.5 ml的磷酸二氫鈉一水物、磷酸氫二鈉七水物、甘油、糖精鈉、苯甲酸鈉、姜汁香精、檸檬香精，送交下工序；2.配制取糖精鈉和苯甲酸鈉，第一次加入純化水，加熱至沸，攪拌使溶解；然后加入磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉，加熱攪拌使完全溶解，放置使其冷至60℃；再稱取處方量的甘油，加入姜汁香精和檸檬香精，攪拌使溶解，將香精和甘油的混合物加入上述溶液中，攪拌使溶解，然后第二次加入純化水至一預定量，攪拌均勻；測定含量，濾過。本發明的優點在于生產質量較佳的磷酸鈉鹽藥劑。
文檔編號A61P1/10GK103006704SQ20121057943
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月27日 優先權日2012年12月27日
發明者李曉曄, 夏偉麗, 湯華, 陳熾勁 申請人:上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司