專利名稱：一種治療小兒支氣管炎的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物原料的醫用配制品，特別涉及一種治療小兒支氣管炎的中藥制劑及其制備方法。
背景技術：
小兒支氣管炎系指支氣管發生炎癥，小兒毛細支氣管炎的病變主要發生在肺部的細小支氣管，也就是毛細支氣管，所以病名為“毛細支氣管炎”，通常是由普通感冒，流行性感冒等病毒性感染引起的并發癥，也可能由細菌感染所致，是小兒常見的一種急性上呼吸道感染。小兒支氣管炎，病名為“毛細支氣管炎”。毛細支氣管炎的病原主要為呼吸道合胞病毒，可占80%或更多；其它依次為腺病毒，副流感病毒，鼻病毒，流感病毒等；少數病例可由肺炎支原體引起，感染病毒后，細小的毛細支氣管充血，水腫，粘液分泌增多，加上壞死的粘膜上皮細胞脫落而堵塞管腔，導致明顯的肺氣腫和肺不張。炎平常可累及肺泡，肺泡壁和肺間質，故可以認為它是肺炎的一種特殊類型。毛細支氣管炎，不同于一般的氣管炎或支氣管炎，臨床癥狀像肺炎，但以喘憋為主，此病多發生在2.5歲以下的小兒，80%在I歲以內，多數是6個月以下的小兒。典型的毛細支氣管炎常發生在上呼吸道感染2日 3日后，出現持續性干咳和發熱，體溫以中，低度發熱為見，發作喘憋為其特點，病情以喘憋發生后的2日3日較嚴重，喘憋發作時呼吸明顯增快，達每分鐘60次 80次以上，并伴有呼氣延長和呼和浩特氣性喉喘嗚；重癥患兒明顯表現出鼻煸和“三凹征”(即吸氣時出現鎖骨上窩，胸骨上窩及上腹部凹陷)，臉色蒼白，口周發青，或出現紫紺，患兒常煩躁不安，呻吟不止；病情更重的患兒可合并心力衰竭或呼吸衰竭，大部分病例治療后均可緩解，極少發生死亡。小兒發病后應及時送醫院治療，由于毛細支氣管炎多是由病毒感染引起，故發病早期一般不需用抗生素治療。如 發病后期懷疑繼發細菌感染時可用抗生素治療，治療以對癥治療為主，可概括為“鎮靜止咳”，此外，良好的護理也很重要，尤其注意不要打擾患兒，使之安靜休息，室內要保持一定的濕度，重癥患兒可配合霧化吸入，并及時吸痰，保持呼吸道通暢，也可用中藥治療。毛細支氣管炎的愈后多數是良好的，病程一般為5天 9天。但應注意的是，患過毛細氣管炎的小兒日后容易患哮喘，通過全國小兒哮喘的流行病學調查和對嬰幼兒毛細支氣管炎患兒的追蹤隨訪，發現其中有20% 40%的患兒以后發展為小兒哮喘，因此，要積極防治毛細支氣管炎，以減少哮喘的發生。中醫理論認為，本病“不在邪多而在正虛”，近年對此研究有所發展，認為本病系因肺、脾兩虛，陰陽失調，衛陽不固。中醫認為，肺脾腎氣虛是其發病的關鍵，《素問 五藏生成篇》說:“諸氣者，皆屬于肺。”肺主氣，司呼吸，對全身氣機有重要的調節作用。肺之氣血不足，則衛氣不足，故自汗，易外感。小兒脾常不足，脾胃虛弱，納運失常，氣血生化乏源，土不生金，肺氣亦虛，易于外感。反復外感，久病傷腎，腎為元陽之根，腎氣虛更致肺脾不足。形成惡性循環。由此可見，治療本病應當益肺健脾補腎，益氣固表。以益氣為主，腎氣充足，脾胃健運，則培土生金，金水相生功能恢復正常。小兒急性支氣管炎發病可急可緩。大多先有上呼吸道感染癥狀，也可忽然出現頻繁而較深的干咳，以后漸有支氣管分泌物。嬰幼兒不會咯痰，多經咽部吞下。癥狀輕者無明顯病容，重者發熱38 39°C，偶達40°C，多2 3日即退。感覺疲勞，影響睡眠食欲，甚至發生嘔吐、腹瀉、腹痛等消化道癥狀。年長兒再訴頭痛及胸痛。咳嗽一般延續7 10天，有時遷延2 3周，或反復發作。如不經適當治療可引起肺炎，白細胞正常或稍低，升高者可能有繼發細菌感染。身體健壯的小兒少見并發癥，但在營養不良，免疫功能低下、先天性呼吸道畸形、慢性鼻咽炎、佝僂病等兒中，不但易患支氣管炎，且易并發肺炎、中耳炎、喉炎及副鼻竇炎。支氣管炎是兒童常見呼吸道疾病，患病率高，一年四季均可發生，冬春季節達高峰。當患支氣管炎時，小兒常常有不同程度的發熱、咳嗽、食欲減退或伴嘔吐、腹瀉等，較小兒童還可能有喘憋、喘息等毛細支氣管炎表現。盡管有少數患兒可能發展成為支氣管肺炎，但大多數患兒病情較輕，以 在家用藥治療和護理為主，家長應遵醫囑給患兒按時間用藥并做好家庭護理:目前治療小兒支氣管炎，一般采用青霉素、鏈霉素、慶大霉素等藥物，應用青霉素有時會引起過敏反應，如搶救不及時可危及患者生命。但對個別體質缺乏針對性治療，效果不夠理想。而中藥口感不好，不適合小兒服用，并且針對性欠缺。所以迫切需要一個毒副作用小，療效快，適合小兒口感的的預防治療支氣管炎的中藥制劑，避免長期使用西藥引起的毒副作用，傷害幼兒稚嫩的機體。
發明內容
本發明所要解決的技術問題在于，針對小兒支氣管感染多因冷暖失常，外邪乘虛而入發，西醫對易感兒的治療，一般采用青霉素、鏈霉素、胸腺肽，轉移因子、慶大霉素等藥物，應用青霉素有時會引起過敏反應，如搶救不及時可危及患者生命等，但對個別體質缺乏針對性治療，效果不夠理想；而中藥口感不好，不適合小兒服用，并且針對性欠缺。本發明提供一種組方精當，療效確切的針對小兒支氣管炎的中藥制劑，且本發明制造工藝簡單，制成的中藥毒副作用小，用該藥口服后，療效持久穩定。為解決上述技術問題，本發明提供一種治療小兒支氣管炎的中藥制劑，所述制劑中各種原料藥包括但不僅限于:絲瓜絡、紫蘇、葛根、荊芥穗、沙參、茯苓、黃芪、百部、麥冬、地骨皮、黃芩、玉竹、山茱萸、蒲公英、金銀花、百合、板藍根、連翹、地丁、紫菀、射干、大青葉、麻黃絨、知母、魚腥草、甘草、竹浙。本發明治療小兒支氣管炎的中藥制劑，所述中藥制劑中各種原料藥的重量份數:絲瓜絡10 20份，紫蘇10 20份，葛根10 20份，荊芥穗10 20份，沙參10 20份，茯苓10 20份，黃芪10 20份，百部10 20份，麥冬10 20份，地骨皮10 20份，黃芩10 20份，玉竹10 20份，山茱萸10 20份，蒲公英10 20份，金銀花10 20份，百合10 20份，板藍根10 20份，連翹10 20份，地丁 10 20份，紫菀10 20份，射干10 20份，大青葉10 20份，麻黃絨10 20份，知母10 20份，魚腥草10 20份，甘草10 20份，竹浙10 20份。所述中藥制劑中各種原料藥的重量份數可以優選為:絲瓜絡10 15份，紫蘇10 15份，葛根10 15份，荊芥穗10 15份，沙參10 15份，獲茶10 15份，黃苗10 15份，百部10 15份，麥冬10 15份，地骨皮10 15份，黃芩10 15份，玉竹10 15份，山茱萸10 15份，蒲公英10 15份,金銀花10 15份，百合10 15份，板藍根10 15份，連翹10 15份，地丁 10 15份，紫菀10 15份，射干10 15份，大青葉10 15份，麻黃絨10 15份，知母10 15份,魚腥草10 15份，甘草10 15份，竹浙10 15份。所述治療小兒支氣管炎的中藥制劑，其所述中藥制劑的劑型可以為:片劑、糖衣片齊 、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑或糖漿劑。為解決上述技術問題，本發明還提供一種治療小兒支氣管炎的中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為顆粒劑時的制備步驟包括:a.將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過篩，b.將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次；c.再取上述乙醇提取后的藥渣，加水加熱回流提取2次；d.將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并噴霧干燥，得藥粉；混合過篩得到的細粉裝入膠囊制為膠囊劑。所述步驟a中，可以將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過120目細篩，使能通過120目篩的細粉量在達到30%，收集通過120目篩的原料細粉備用。所述步驟b中，可以將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次I 2小時，將2次提取液合并靜置；所述步驟c中，將上述乙醇提取過的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每 次I 2小時，將2次提取液合并靜置。所述步驟d中，可以將上述兩種乙醇提取液合并，減壓濃縮相對密度為80°C時1.08的濾液，回收乙醇，將所得濾液調整比重到1.06，通入噴霧干燥機進行噴霧干燥，過噴霧干燥機噴頭的壓縮空氣壓力為4kg/m2，干燥室熱氣流溫度是80°C，得原料藥粉；將過篩后得到的原料細粉與原料藥粉混合裝入膠囊。為解決上述技術問題，本發明再提供一種治療小兒支氣管炎的中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑劑型為口服液劑的制備方法包括:a、取原料藥放入水中浸泡，熱提取2次，成浸膏狀，為組分I ;b、藥渣乙醇提取I次，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2 ；C、將上述兩種浸膏濃縮成糊狀，濃縮液用C060滅菌，輻照劑量8k，加入糊精，然后真空冷凍密封即得。所述步驟a中，可以將原料藥加入5-10倍量的水浸泡1_2小時，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.38的浸膏，加熱濃縮30分鐘 45分鐘，濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分I。所述步驟b中，可以將水提取過的藥渣放入10倍量乙醇中，加熱回流提取I次，提取時間為I 2小時，100-120目濾過，再經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.38的浸膏，加熱濃縮30分鐘 45分鐘，濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分2。
本發明針對小兒稚嫩的機體，對冷暖失常，外邪入侵，外感時邪，易于化熱，反復感染的病癥，本發明采用不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，具有較強的抗病毒、解熱抗炎、增強機體免疫作用；且安全，毒副作用小，使用方便，治愈時間短，治愈后不易復發。與現有技術相比教，本技術具有給藥方便，藥劑易于制造，口感好，且成本低廉等優點，能創造較好的社會價值及經濟利益。
具體實施例方式中醫認為，肺脾腎氣虛是其發病的關鍵，《素問 五藏生成篇》說:“諸氣者，皆屬于肺。”肺主氣，司呼吸，對全身氣機有重要的調節作用。肺之氣血不足，則衛氣不足，故自汗，易外感。小兒脾常不足，脾胃虛弱，納運失常，氣血生化乏源，土不生金，肺氣亦虛，易于外感。反復外感，久病傷腎，腎為元陽之根，腎氣虛更致肺脾不足。形成惡性循環。由此可見，治療本病應當益肺健脾補腎，益氣固表。以益氣為主，腎氣充足，脾胃健運，則培土生金，金水相生功能恢復正常。中醫學認為，小兒臟腑嬌嫩，肌膚藩籬不密，衛外機能不固，加之寒暖不知自調，常因四時氣候驟變，冷暖失常，外邪乘虛而入發為本病；又由于小兒為“純陽之體”“陽常有余，陰常不足”，外感時邪，易于化熱，故臨床以熱證最為多見，迅速退熱是其主要治療目的。上呼吸道感 染是兒科常見多發病，占兒科門診量的70% 80%，其臨床表現常有發熱、鼻塞、流涕、咳嗽、咳痰及咽喉痛，另有部分伴有消化道癥狀，如:食欲不振、嘔吐、腹瀉、腹痛等，其致病微生物90%以上是病毒所致，其他尚有細菌、支原體等微生物。所以，治療上不但要予抗病毒及抗菌的藥物，還需要止嘔止瀉、止咳、化痰、促進消化的有關藥物。肺主一身之表，脾胃為后天之本，氣血生化之源，脾胃健運，氣血旺盛，氣行條達，才能使五臟安和，百病不生。中醫認為，肺脾腎氣虛是其發病的關鍵，《素問 五藏生成篇》說:“諸氣者，皆屬于肺。”肺主氣，司呼吸，對全身氣機有重要的調節作用。肺之氣血不足，則衛氣不足，故自汗，易外感。小兒脾常不足，脾胃虛弱，納運失常，氣血生化乏源，土不生金，肺氣亦虛，易于外感。反復外感，久病傷腎，腎為元陽之根，腎氣虛更致肺脾不足。形成惡性循環。由此可見，治療本病應當益肺健脾補腎，益氣固表。以益氣為主，腎氣充足，脾胃健運，則培土生金，金水相生。組方說明:方中甘草入太陽、少陰經，調和諸藥；百部、麻黃絨溫肺豁痰利氣，散結通絡止痛；荊芥穗，連翹解風去熱消腫；消腫止痛；麻黃絨、紫蘇升清透達；茯苓、陳皮燥濕化痰健脾；茯苓、疏理肺氣；知母養陰生津；玉竹涼血解熱去毒；魚腥草除菌排毒；金銀花芳香辟穢；黃芪補氣固表，利尿托毒，健脾益氣，黃芩降火敗毒；竹浙清熱消煩，板藍根，連翹去熱解汗。全方具有清熱解毒，調理脾胃、條達氣機之功。黃芪以補虛為主，能補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣血不足、瘡瘍內陷、膿成不潰或久潰不斂者。黃芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的膿腫化膿生肌。現代醫學研究表明，黃芪內含而多種抗菌有效成分，而且能增強機體的免疫功能，因此還能用于預防某些傳染病的發生。《本草逢原》載:“黃芪能補五臟諸虛，治脈弦自汗，瀉陰火，去肺熱，無汗則發，有汗則止。”是增進抵抗力和防御疾病的良藥。尤其對婦女補血調經具有良好的作用。
本發明所用麻黃絨均指:取麻黃絨段，碾絨，篩去粉末。麻黃絨發汗散寒，宣肺平喘，利水消腫。生品發汗解表和利水消腫力強，多用于風寒表實證，胸悶喘咳，風水浮腫，風濕痹痛，陰疽，痰核。蜜麻黃絨絨性溫偏潤，辛散發汗作用緩和，增強了潤肺止咳之功，以宣肺平喘止咳力勝。多用于表癥已解，氣喘咳嗽。麻黃絨作用緩和，適于老人、幼兒及虛人風寒感冒。《本草經疏》:麻黃絨，輕可去實，故療傷寒，為解肌第一。專主中風傷寒頭痛，溫瘧，發表出汗，去邪氣者，蓋以風寒濕之外邪，客于陽分皮毛之間，則腠理閉拒，榮衛氣血不能行，故謂之實，此藥輕清，故能去其壅實，使邪從表散也；咳逆上氣者，風寒郁于手太陰也；寒熱者，邪在表也；五臟邪氣緩急者，五緩六急也；風脅痛者，風邪客于脅下也，斯皆衛實之病也。荊芥穗辛，微溫。歸肺、肝經。解表散風，透疹。用于感冒，頭痛，麻疹，風疹，瘡瘍初起。炒炭治便血，崩漏，產后血暈。馬荊芥一藥，生用有祛風解表的功效，炒炭則用于止血。配防風、羌活，治風寒表癥；配銀花、連翹、薄荷，治風熱表癥；配生石膏，治風熱頭痛；配牛蒡子、茯苓、生甘草，治咽喉腫痛；配槐花炭，治便血；配白茅根，治鼻衄。荊芥與紫蘇均能發汗解表，但紫蘇散寒力強 ，偏入氣分，又能理氣寬中；而荊芥祛風力勝，偏入血分，炒炭又能止血。故在理氣方中常用紫蘇，而在理血劑當中多用荊芥。茯苓為茯苓科植物茯苓的干燥根部，味苦、辛，性微溫。入肺經。能祛痰止咳，并有宣肺、排膿作用。所含的茯苓皂苷對口腔、咽喉部位、胃粘膜的直接刺激，反射性地增加支氣管粘膜分泌亢進從而使痰液稀釋，易于排出；茯苓有鎮咳作用，有增強抗炎和免疫作用，其抗炎強度與阿斯匹林相似；水提物能增強巨噬細胞的吞噬功能，增強中性白細胞的殺菌力，提高溶菌酶活性；對應激性潰瘍有預防作用。茯苓粗皂苷有鎮靜、鎮痛、解熱作用，又能降血糖、降膽固醇，松弛平滑肌。茯苓皂苷有很強的溶血作用，但口服能在消化道中分解破壞而失去溶血作用。板藍根在臨床上清熱涼血、抗病毒抗菌作用明顯，用量大，堪稱中成藥之最。研究結果表明，板藍根具有顯著的清除體內能引起體溫升高的熱原作用。《分類草藥性》載:“解諸毒惡瘡，散毒去火。”并且價格低廉，毒副作用小，是廣受歡迎的清熱解毒的良藥。《本草綱目》載“金銀花，善于化毒，故治癰疽、腫毒、瘡癬……”。自古以來，金銀花常用于清熱解毒，治療溫病發熱，熱毒血痢，癰瘍等癥。現代藥理研究表明，金銀花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解熱、調節免疫等作用中醫認為，金銀花性寒、味甘、氣平，具有清熱解毒之功效，可以治療熱毒腫瘍、癰疽疔瘡等癥。且兼有宣散作用。金銀花清熱解毒作用頗強，在外科中為常用之品，一般用于有紅腫熱痛的瘡癰腫毒，黃芩有清熱燥濕，涼血安胎，解毒功效。主治溫熱病、上呼吸道感染、肺熱咳嗽、濕熱黃膽、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎動不安、高血壓、癰腫癤瘡等癥。黃芩的臨床應用抗菌比黃連還好，而且不產生抗藥性。苦，寒。歸肺、膽、脾、大腸、小腸經。清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎，降血壓。用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動不安。連翹苦，微寒。歸肺、心、小腸經。功能是清熱解毒，消腫散結。用于癰疽，瘰疬，乳癰，丹毒，風熱感冒，溫病初起，溫熱入營，高熱煩渴，神昏發斑，熱淋尿閉。連翹藥用部分主要是果實。它的果殼，即“芩翹解毒丸”中的“翹”。含有連翹酚、香豆精、齊墩果酸、皂甙、維生素P等。具有清熱、解毒、散結排膿等功效。主治溫熱、瘡瘍、瘰疬、丹毒、班疹、流感，用果實水煎服，或加入方劑中。常用于風熱感冒。性味功能:中藥味苦，性微寒。清熱解毒，散結消腫。蒙藥味苦，性涼。清“協日”，止瀉。主治:中藥治熱病初起，風熱感冒，發熱，心煩，咽喉腫痛，斑疹，丹毒，瘰疬，癰瘡腫毒，急性腎炎，熱淋。蒙藥治黃疸，腸刺痛，“協日”病，腸熱。神農本草經》:主寒熱，鼠痿，瘰疬，癰腫，惡瘡，癭瘤，結熱，蠱毒。百部性甘、苦，微溫。歸肺經。功能主治潤肺下氣止咳，殺蟲。用于新久咳嗽，肺癆咳嗽，百日咳；潤肺止咳:用于新久咳嗽，如急、慢性支氣管炎、百日咳及肺結核等。配麻黃絨絨、杏仁治小兒風寒咳喘；配紫菀、貝母、寒水石治小兒肺熱咳嗽。紫斃英文名稱:Radix Asteris (拉)；tatarian aster root。為菊科植物紫斃Aster tataricus L.f.的干燥根及根莖。紫斃潤肺下氣,消痰止咳。用于痰多喘咳、新久咳嗽、勞嗽咳血。其性溫，味苦，入肺經，具有溫肺下氣、消痰止嗽的功效，常用于治療風寒咳嗽氣喘、虛勞咳吐膿血、喉痹、小便不利等癥，為肺金血分之藥。紫蘇散寒解表，理氣寬中。主治感冒發熱，怕冷，無汗，胸悶，咳嗽，解蟹中毒引起的腹痛，腹瀉，嘔吐等癥。紫蘇葉性味辛溫，具有發表、散寒、理氣、和營的功效。治感冒風寒、惡寒發熱、咳嗽、氣喘、胸腹脹滿等。《本草綱目》載“行氣寬中，清痰利肺，和血，溫中，止痛，定喘，安胎”。絲瓜絡通絡，活血，祛風。用于痹痛拘攣、胸脅脹痛、乳汁不通。祛風藥；通絡藥；清熱藥；涼血止血藥。絲瓜始載于《本草綱目》，列入菜部、瓜菜類。李時珍說:“此瓜老則筋絲羅織，故有絲絡之名”。“絲瓜老者，筋絡貫串，房隔聯屬，故能通入脈絡臟腑，而去見毒，消腫化痰,祛痛殺蟲及治諸血病也。
沙參清熱養陰，潤肺止咳。主治氣管炎，百日咳，肺熱咳嗽，咯痰黃稠。沙參養陰清熱潤肺化痰治療陰虛久咳，癆嗽痰血，燥咳痰少；虛熱喉痹(潤肺止咳)。《本草綱目》載補虛，止驚煩，益心肺，并一切惡瘡疥癬及身癢，排膿，消腫毒(大明)。清肺火，治久咳肺痿。麥冬養陰生津，潤肺清心。用于肺燥干咳。虛癆咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內熱消渴，腸燥便秘；咽白喉。治肺燥干咳，吐血，咯血，肺痿，肺癰，虛勞煩熱，消渴，熱病津傷，咽干口燥，便秘。《名醫別錄》:療身重目黃，心下支滿，虛勞客熱，口干煩渴，止嘔吐，愈痿蹶，強陰益精，消谷調中，保神，定肺氣，安五臟，令人肥健。地骨皮可入藥，具有涼血除珍、清肺降火等功效。涼血除蒸，清肺降火。用于陰虛潮熱、骨蒸盜汗、肺熱咳嗽、咯血、衄血。《別錄》:〃主風濕，下胸脅氣，客熱頭痛，補內傷大勞噓吸，堅筋，強陰，利大小腸，耐寒暑。《本草述》:〃主治虛勞發熱，往來寒熱，諸見血證、鼻衄、咳嗽血,咳嗽、喘,消癉，中風,眩暈,疫痼,腰痛,行痹,腳氣,水腫,虛煩季，健忘，小便不通，赤白池。〃玉竹味甘，性平。歸肺；胃經。滋陰潤肺；養胃生津。燥咳；勞嗽；熱病陰液耗傷之咽干口渴；內熱消渴；陰虛外感；頭昏眩暈；筋脈攣痛。玉竹味甘多脂，質柔而潤，是一味養陰生津的良藥。玉竹中所含的維生素A，改善干裂、粗糙的皮膚狀況，使之柔軟潤滑。起到美容護膚的作用。《綱目》:“主風溫自汗灼熱，及勞瘧寒熱，脾胃虛乏，男子小便頻數，失精，一切虛損。蒲公英植物體中含有蒲公英醇、蒲公英素、膽堿、有機酸、菊糖等多種健康營養成分，有利尿、緩瀉、退黃疸、利膽等功效。蒲公英同時含有蛋白質、脂肪、碳水化合物、微量元素及維生素等，有豐富的營養價值，可生吃、炒食、做湯，是藥食兼用的植物。蒲公英屬菊科屬多年生草本植物。是藥食兼用的植物。據《本草綱目》記載，它性平味甘微苦，有清熱解毒、消腫散結及催乳作用，對治療乳腺炎十分有效。無論煎汁口服，還是搗泥外敷，皆有效驗。此外，蒲公英還有利尿、緩瀉、退黃疸、利膽等功效，被廣泛應用于臨床。《本草綱目》有句云:“蒲公英嫩苗可食，生食治感染性疾病尤佳。”《神農本草經》、《唐本草》、《中藥大辭典》等歷代醫學專著均給以高度評價。百合:中醫認為百合性微寒平，具有清火、潤肺、安神的功效，其花、鱗狀莖均可入藥，是一種藥食兼用的花卉。百合除含有蛋白質21.29%、脂肪12.43%、還原糖11.47%、淀粉
1.61%，及鈣、磷、鐵。每百克含1.443毫克維生素B、21.2毫克維生素C等營養素外，還含有一些特殊的營養成分，如秋水仙堿等多種生物堿。這些成分綜合作用于人體，不僅具有良好的營養滋補之功，而且還對秋季氣候干燥而引起的多種季節性疾病有一定的防治作用。中醫上講鮮百合具有養心安神，潤肺止咳的功效，對病后虛弱的人非常有益。地丁主治:清熱解毒；消癰腫。主流行性感冒；上呼吸道感染；扁桃體炎；傳染性肝炎；腸炎；痢疾；腎炎；腮腺炎；結膜炎；急性闌尾炎；疔瘡癰腫；瘰疬。《綱目》載其:主治一切癰疽發背，疔腫瘰疬，無名腫毒，惡瘡。射干英文名稱:RhizomaBelamcandae (拉)；blackberry lily rhizome 為鳶尾科植物射干Belamcanda chinensis (L.) DC.的干燥根莖。射干為清熱解毒中藥，主治:治喉痹咽痛，咳逆上氣，痰涎壅盛，瘰疬結核，瘧母，婦女經閉，癰腫瘡毒。用于感受風熱，或痰熱壅盛所致的咽喉腫痛等癥。射干為治咽喉腫痛常用的藥品，能清熱毒、消腫痛，常和牛蒡子、桔梗、甘草等配合應用。大青葉主要用于熱毒發斑、丹毒、咽喉腫痛、口舌生瘡、瘡癰腫毒等癥。近年來此藥在臨床上廣泛應用，除可用治上述諸癥外，又可用于痰熱郁肺、咯痰黃稠；尤常用于流行性乙性腦炎，既可單味應用于預防，又可配合柴胡、銀花、連翹、板藍根、玄參、生地等，能清解氣分、營分的熱毒，可用治各種乙腦，而以偏熱型較為合適。《綱目》:〃主熱毒痢，黃疸，喉痹，丹毒。""藍葉汁，解斑 蝥、芫青、樗雞，朱砂、砒石毒。〃山茱萸補益肝腎，收斂固澀固精縮尿止帶止崩，止汗，此外還有生津止渴。用于腰膝酸痛，頭暈耳鳴，健忘，遺精滑精，遺尿尿頻，崩漏帶下月經不調，大汗虛脫。內熱消渴。山茱萸，又名山芋肉、藥棗、實棗兒、棗皮、肉棗等，為我國常用名貴中藥材，應用歷史悠久。它以其補力平和、壯陽而不助火，滋陰而不膩膈，收斂而不留邪等特殊功效被歷代醫學所喜用。張仲景以山茱萸為君創制了“金匱腎氣丸”。據化學分析，山茱萸含有生理活性較強的山茱萸甙、酒石酸、沒食子酸、蘋果酸、樹酯、鞣質和多種維生素等有效成分，具有增強免疫、抗炎、抗菌等藥理作用，是中醫臨床中常用的一味藥。知母屬清熱下火藥，主治:溫熱病、高熱煩渴、咳嗽氣喘、燥咳、便秘、骨蒸潮熱、虛煩不眠、消渴淋濁。清熱瀉火，生津潤燥。清熱瀉火，生津潤燥。用于外感熱病，高熱煩渴，肺熱燥咳，骨蒸潮熱，內熱消渴，腸燥便秘。石膏和知母均能清熱瀉火，可用治療溫熱病氣分熱盛以及肺熱咳嗽等證，但是石膏長于清解中清瀉火熱，重在清瀉肺、胃實火，肺熱咳喘、胃火頭痛牙痛多用石膏；知母瀉火中長于清潤，肺熱燥咳、內熱骨蒸、消渴多選知母。魚腥草清熱解毒；排膿消癰；利尿通淋。主治熱淋主肺癰吐膿；痰熱喘咳；喉哦；熱痢；癰腫瘡毒；熱淋。《現代實用中藥》:生葉:烘熱外貼，為發泡藥，可治瘡癬。凡疥癬腫脹，濕疹，腰痛等可作浴湯料。生嚼其根，防止冠心病的心絞痛發作。魚腥草在藥理作用方面:對金黃色葡萄球菌、肺炎雙球菌等均有抑制作用；對病毒感染的小鼠有預防作用。能明顯促進白細胞和巨噬細胞的吞噬能力，具有抗炎作用。魚腥草油鎮咳、平喘作用明顯。臨床報道，現代以魚腥草注射液靜注，治療肺炎與支氣管擴張。故在各方中適量加用魚腥草。甘草氣微味甜而特殊。功能主治清熱解毒，祛痰止咳、脘腹等。生甘草，長于清火，以清熱解毒，潤肺止咳力勝。用于痰熱咳嗽，咽喉腫痛等。本發明使用均為生甘草。甘草性平，味甘，歸十二經。有解毒、祛痰、止痛、解痙以至抗癌等藥理作用。在中醫上，甘草補脾益氣，止咳潤肺，緩急解毒，調和百藥。臨床應用分“生用”與“蜜炙”之別。生用主治咽喉腫痛，痛疽瘡瘍，胃腸道潰瘍以及解藥毒、食物中毒等；蜜炙主治脾胃功能減退，大便溏薄，乏力發熱以及咳嗽、心悸等。甘草用于心氣虛，心悸怔忡，脈結代，以及脾胃氣虛，倦怠乏力等。前者，常與桂枝配伍，如桂枝甘草湯、炙甘草湯。后者，常與黨參、白術等同用，如四君子湯、理中丸等。用于氣喘咳嗽。可單用，亦可配伍其他藥物應用。如治濕痰咳嗽的二陳湯；治寒痰咳喘的苓甘五味姜辛湯；治燥痰咳嗽的桑杏湯；治熱毒而致肺癰咳唾腥臭膿痰的桔梗湯；治咳唾涎沫的甘草干姜湯等。另風熱咳嗽、風寒咳嗽、熱痰咳嗽亦常配伍應用。竹浙化痰止咳平喘藥。制法為取鮮竹桿，截成30 50厘米長，兩端去節，劈開，架起，中部用火烤之，兩端即有液汁流出，以器盛之。青黃色或黃棕色液汁，透明，具焦香氣。以色澤透明，無雜持者為佳。性味甘寒，能清心肺胃之火，有豁痰潤燥、定驚之效。主要用于治中風痰迷，肺熱痰壅，驚風，癲癇，壯熱煩渴，子煩，破傷風。清熱化痰:主治痰熱咳嗽，痰黃粘稠；亦可用于痰熱蒙蔽清竅；痰熱中風，舌強偏癱；小兒驚風，四肢抽搐，常配清熱化痰，息風定驚藥。本發明蜜煉丸劑的制作過程為:取絲瓜絡500g、紫蘇500g、葛根500g、荊芥穗500g、沙參500g、茯苓500g、黃芪500g、百部500g、麥冬500g、地骨皮500g、黃芩500g、玉竹500g、山茱萸500g、蒲公英500g、金銀花500g、百合500g、板藍根500g、連翹500g、地丁500g、紫菀500g、射干500g、大青葉500g、麻黃絨500g、知母500g、魚腥草500g、甘草500g、竹浙500g。把藥材加水浸泡30分鐘至I小時，加熱煮沸30分鐘，過濾，濾液備用；濾渣加水,第二次加熱,煮沸30分鐘，再過濾，濾液備用；濾渣再加水,第三次加熱煮沸30分鐘，過濾；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在80°C，烘干后冷卻成粉末狀與蜂蜜適量混和在一起搓成細條；以每5g為一丸臘封包裝。本發明口服液劑的制作過程為:取絲瓜絡1000g、紫蘇1000g、葛根1000g、荊芥穗1000g、沙參1000g、茯苓1000g、黃芪1000g、百部1000g、麥冬1000g、地骨皮1000g、黃芩1000g、玉竹1000g、山茱萸1000g、 蒲公英1000g、金銀花1000g、百合1000g、板藍根1000g、連翹1000g、地丁 1000g、紫菀1000g、射干1000g、大青葉1000g、麻黃絨1000g、知母1000g、魚腥草1000g、甘草1000g、竹浙1000g。加入5-10倍量的水浸泡1-2小時，提取2次；加熱提取1-2小時，濃縮至浸膏狀，成為組分I ;剩余藥渣加60-90%乙醇浸泡24小時，提取兩次，每次I小時，合并提取液，濾過，濃縮，100-160目濾過，6000-10000轉/分鐘離心后的上清液，經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為1.35 (800C )的浸膏，加熱回流提取2次，每次30分鐘 45分鐘，提取活性成份，將2次提取液合并靜置成浸膏狀，作為組分2。將上述兩種浸膏濃縮加入糊精，殺菌消毒成藥。濃縮液用C060滅菌，輻照劑量8k，然后真空冷凍密封灌瓶。本發明片劑的制作過程為:取絲瓜絡lOOOg、紫蘇lOOOg、葛根lOOOg、荊芥穗lOOOg、沙參lOOOg、茯苓lOOOg、黃芪lOOOg、百部lOOOg、麥冬lOOOg、地骨皮lOOOg、黃芩lOOOg、玉竹lOOOg、山茱萸lOOOg、蒲公英lOOOg、金銀花lOOOg、百合lOOOg、板藍根lOOOg、連翹lOOOg、地丁 lOOOg、紫菀lOOOg、射干lOOOg、大青葉lOOOg、麻黃絨lOOOg、知母lOOOg、魚腥草lOOOg、甘草lOOOg、竹浙lOOOg。加入5-10倍量的水浸泡1-2小時，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°c時1.38的浸膏，加熱濃縮30分鐘 45分鐘，濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分I ;將水提取過的藥渣放入10倍量乙醇中，加熱回流提取I次，提取時間為I 2小時，100-120目濾過，再經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.38的浸膏，加熱濃縮30分鐘 45分鐘，濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分2。將上述兩種組分浸膏濃縮干燥成干膏，混合粉碎，將2次蒸餾液混合后加10%氯化鈉，冷藏，分取上層清液，加入4倍量β-環糊精，適量水，加入環糊精包合物、淀粉、混合均勻，壓片，再用薄膜包衣液，進行包衣，即得片劑。本發明膠囊劑的制備方法為:取絲瓜絡500g、紫蘇500g、葛根500g、荊芥穗500g、沙參500g、茯苓500g、黃芪500g、百部500g、麥冬500g、地骨皮500g、黃芩500g、玉竹500g、山茱萸500g、蒲公英500g、金銀花500g、百合500g、板藍根500g、連翹500g、地丁 500g、紫菀500g、射干500g、大青葉500g、麻黃絨500g、知母500g、魚腥草500g、甘草500g、竹浙500g，將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過120目細篩，使能通過120目篩的細粉量在達到30%，收集通過120目篩的原料細粉備用，將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次I 2小時，將2次提取液合并靜置；將上述乙醇提取過的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次I 2小時，將2次提取液合并靜置。再將上述兩種乙醇提取液合并，減壓濃縮相對密度為80°C時1.08的濾液，回收乙醇，將所得濾液調整比重到1.06，通入噴霧干燥機進行噴霧干燥，過噴霧干燥機噴頭的壓縮空氣壓力為4kg/m2，干燥室熱氣流溫度是80°C，得原料藥粉；將過篩后得到的原料細粉與乙醇提煉藥粉混合裝入膠囊。藥理學毒性試驗1、急性毒性試驗應用小鼠進行急性毒性實驗表明:小鼠口服灌胃本發明的中藥制劑膠囊劑，在488.Sg生藥/kg劑量下，給藥后小鼠出現輕微活動減少，I小時左右恢復正常，給藥后連續觀察7天，無一動物死亡，其全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長均正常，實驗結果表明:小鼠口服灌胃本發明的中藥制劑膠囊劑的最大給藥量為488.Sg生藥/kg/d(LD50 >488.Sg生藥/kg)。本發明的中藥制劑每日臨床用藥總量為0.1g生藥/kg/d ;按體重計，小鼠灌胃本發明的中藥制劑的耐受量為臨床病人的4888倍。提示該藥急性毒性低，臨床用藥安全。2、長期毒性試驗選用SD大鼠,給予不同濃度(18.0、6.0、2.0g生藥/kg)的本發明的中藥制劑丸齊IJ，每天灌胃一次，連續90天，末次給藥后24小時各組活殺1/2動物(雌雄各半)，其余1/2動物繼續觀察2周后活殺。試驗期間觀察動物的外觀、一般行為、攝食量、體重變化，給藥后90天和停藥2周進行血液學(RBC、HB、網織紅細胞、PLT、CT、WBC及分類)和血液生化(AST、ALT、ALP、Gl u、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、臟器系數、病理組織學等指標檢查。試驗結果表明:本發明的中藥制劑在高、中、低劑量組動物一般狀態良好，外觀體征、行為活動、進食量和體重增長均無異常變化；三個劑量組及對照組血液學檢查、血液生化學、尿液生化檢查均在正常范圍，組間無顯著差異；各組主要臟器組織病理學檢查未見明顯異常。上述指標停藥2周后也未見改變。本試驗用藥劑量分別為臨床用藥劑量的180、60、20倍，根據試驗結果本發明的中藥制劑在高、中、低三個劑量(18.0,6.0,2.0g生藥/kg)連續90天給藥對大鼠無明顯影響，無明確的毒性靶器官和敏感指標，恢復期觀察也未見延遲性毒性反應，提示本發明的中藥制劑臨床應用的劑量安全性較高。3、選用SD大鼠,給予不同濃度(18.0、6.0、2.0g生藥/kg)的本發明的中藥制劑，每天灌胃一次，連續90天，末次給藥后24小時各組活殺1/2動物(雌雄各半)，其余1/2動物繼續觀察2周后活殺。試驗期間觀察動物的外觀、一般行為、攝食量、體重變化，給藥后90天和停藥2周進行血液學(RBC、HB、網織紅細胞、PLT、CT、WBC及分類)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、臟器系數、病理組織學等指標檢查。試驗結果表明:本發明的中藥制劑在高、中、低劑量組動物一般狀態良好，外觀體征、行為活動、進食量和體重增長均無異常變化；三個劑量組及對照組血液學檢查、血液生化學、尿液生化檢查均在正常范圍，組間無顯著差異；各組主要臟器組織病理學檢查未見明顯異常。上述指標停藥2周后也未見改變。本試驗用藥劑量分別為臨床用藥劑量的180、60、20倍，根據試驗結果本發明的中藥制劑在高、中、低三個劑量(18.0、6.0、2.0g生藥/kg)連續90天給藥對大鼠無明顯影響，無明確的毒性靶器官和敏感指標，恢復期觀察也未見延遲性毒性反應，提示本發明的中藥制劑臨床應用的劑量安全性較高。
本發明退熱作用的實驗研究:(一)、實驗材料:1、動物:健康大耳白兔，體重(2.4±0.3)kg，雌雄兼有。青島農業大學提供。2、藥品:藥物A:按照本發明的方法制備的顆粒沖劑。藥物B:市售“退熱口服液”。藥物C:市售“桂麻柴退熱顆粒”。3、儀器:電腦數字體溫計。(二)、實驗方法:取健康大耳白兔24只，實驗前3d，在室溫22-25 °C、濕度為55% -65%，通風環境下每間隔I小時測動物肛溫I次共4次，使動物適應，并選擇體溫波動范圍在0.4°C范圍內的動物備用。實驗時將動物按體重大小隨機分為4組，分別為生理鹽水組、A組、B組、C組。每隔30min用電腦數字體溫計測兔肛溫I次，共測3次，求取其平均值為該動物基礎體溫。按lml/kg給藥兔耳緣靜脈注射滅活大腸埃希菌致熱，并于致熱前30min和致熱后30分鐘分兩次灌胃給藥。于致熱后30，60，120,240及360min分別測兔肛溫5次，計算各組家兔各時段治療后肛溫與基礎體溫的差值，作統計學處理。(三)、實驗結果:結果詳見表I。表I各組動物治療后不同時段體溫變化情況
權利要求
1.一種治療小兒支氣管炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑中各種原料藥的重量份數:絲瓜絡10 20份，紫蘇10 20份，葛根10 20份，荊芥穗10 20份，沙參10 20份，茯苓10 20份，黃芪10 20份，百部10 20份，麥冬10 20份，地骨皮10 20份,黃岑10 20份，玉竹10 20份，山茱萸10 20份，蒲公英10 20份，金銀花10 20份，百合10 20份，板藍根10 20份，連翹10 20份，地丁 10 20份，紫菀10 20份，射干10 20份，大青葉10 20份，麻黃絨10 20份，知母10 20份，魚腥草10 20份，甘草10 20份，竹浙10 20份。
2.根據權利要求1所述治療小兒支氣管炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑中各種原料藥的重量份數:絲瓜絡15 20份，紫蘇10 15份，葛根10 15份，荊芥穗10 15份，沙參10 20份，茯苓10 15份，黃芪10 15份，百部10 15份，麥冬10 15份，地骨皮10 20份,黃岑10 15份,玉竹10 15份，山茱萸10 15份,蒲公英10 20份，金銀花10 15份，百合10 15份，板藍根10 15份，連翹10 15份，地丁 10 15份,紫斃10 15份,射干10 15份,大青葉10 15份,麻黃絨10 15份,知母10 15份，魚腥草10 15份，甘草10 15份，竹浙10 15份。
3.根據權利要求1 2中任一項所述治療小兒支氣管炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為:片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑或糖漿劑。
4.一種如權利要求1或2所述治療小兒支氣管炎的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為膠囊劑，其制備步驟包括: a.將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過篩， b.將過篩后剩下的顆 粒物放入乙醇中加熱回流提取2次； c.再取上述乙醇提取后的藥渣，加水加熱回流提取2次； d.將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并噴霧干燥，得藥粉；混合過篩得到的細粉裝入膠囊制為膠囊劑。
5.根據權利要求4所述制備方法，其特征在于，所述步驟a中，將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過120目細篩，使能通過120目篩的細粉量在達到30%，收集通過120目篩的原料細粉備用。
6.根據權利要求4所述制備方法，其特征在于，所述步驟b中，將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次I 2小時，將2次提取液合并靜置；所述步驟c中，將上述乙醇提取過的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次I 2小時，將2次提取液合并靜直。
7.根據權利要求4所述制備方法，其特征在于，所述步驟d中將上述兩種乙醇提取液合并，減壓濃縮相對密度為80°C時1.08的濾液，回收乙醇，將所得濾液調整比重到1.06，通入噴霧干燥機進行噴霧干燥，過噴霧干燥機噴頭的壓縮空氣壓力為4kg/m2，干燥室熱氣流溫度是80°C，得原料藥粉；將過篩后得到的原料細粉與乙醇提煉藥粉混合裝入膠囊。
8.—種如權利要求1或2所述治療小兒支氣管炎的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為口服液劑，其制備步驟包括: a、取原料藥放入水中浸泡，熱提取2次，成浸膏狀，為組分I; b、藥渣乙醇提取I次，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2；C、將上述兩種浸膏濃縮成糊狀，濃縮液用C060滅菌，輻照劑量8k，加入糊精，然后真空冷凍密封即得。
9.根據權利要求8所述制備方法，其特征在于，所述步驟a中，取原料藥加入5-10倍量的水浸泡1-2小時，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.38的浸膏，加熱濃縮30分鐘 45分鐘，濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分I。
10.根據權利要求8所述制備方法，其特征在于，所述步驟b中，將水提取過的藥渣放入10倍量乙醇中，加熱回流提取I次，提取時間為I 2小時，100-120目濾過，再經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.38的浸膏，加熱濃縮30分鐘 45分鐘，濃縮至浸膏狀 ，靜置備用，成為組分2。
全文摘要
本發明公開了一種治療小兒支氣管炎的中藥制劑，所述制劑中各種原料藥包括但不僅限于絲瓜絡、紫蘇、葛根、荊芥穗、沙參、茯苓、黃芪、百部、麥冬、地骨皮、黃芩、玉竹、山茱萸、蒲公英、金銀花、百合、板藍根、連翹、地丁、紫菀、射干、大青葉、麻黃絨、知母、魚腥草、甘草、竹瀝。本發明針對小兒稚嫩的機體，對冷暖失常,外邪乘虛而入發,外感時邪,易于化熱,反復感染的病癥，本發明采用不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，具有較強的抗病毒、解熱抗炎、增強機體免疫作用；且安全，毒副作用小，使用方便，治愈時間短，治愈后不易復發。
文檔編號A61P11/00GK103169903SQ201210583279
公開日2013年6月26日 申請日期2012年12月28日 優先權日2012年12月28日
發明者孫霞 申請人:青島華仁信息技術開發有限公司