專利名稱：聯合水凝膠藥物緩釋技術的磁性消化道支架的制作方法
技術領域：
聯合水凝膠藥物緩釋技術的磁性消化道支架技術領域[0001]本實用新型涉及一種對由于腫瘤或相關原因導致梗阻或狹窄的人體消化道起治療和支撐作用的裝置，尤其是能利用水凝膠藥物緩釋技術和磁性支架吸引靜脈注射的含有藥物的磁性納米脂質體的技術達到對疾病治療目的的消化道擴張支架。
背景技術：
[0002]目前已知的消化道支架主要是單層金屬支架，主要用于腫瘤生長或其他原因造成的消化道梗阻或狹窄，尤其在不具備手術條件的結直腸癌患者無法正常排便或食道癌患者無法進食時應用。但是，由于消化道腫瘤的向心性和環狀生長特點以及現有支架本身并不具有治療作用即無法抑制腫瘤向中心生長，且其結構較為單薄，在腸管走行的垂直方向并無加強支撐結構，支撐力較弱，其支撐作用和治療梗阻或狹窄的作用往往效果不理想或難以維持，既不能明顯解決患者的痛苦，又浪費了醫療資源。發明內容為了克服現有消化道支架無法從根本解決腫瘤造成的消化道梗阻或狹窄即沒有治療功能的問題，本實用新型提供一種消化道支架，該消化道支架不僅能對梗阻或狹窄的消化道起到更好的持久的支撐的作用，而且還能對病變部位進行局部個體化(根據病人或病情選擇的)化療、放療或其他藥物治療，更重要的是同時可以對病變部位進行靶向治療， 從而抑制、減緩 腫瘤生長，甚至縮小腫瘤，以期從根本上解決消化道梗阻或狹窄。[0004]本實用新型解決其技術問題所采用的技術方案是將自擴張合金支架制成雙層網狀結構，同時使其帶有磁性，利用負壓吸引技術，將水凝膠與磁性金屬支架融為一體，即在雙層網狀結構之間充滿含有藥物的水凝膠物質，水凝膠中的藥物可以為個體化的化療藥物、微量的放療物質或其他藥物。再將本實用新型植入出現病變的消化道部位，在雙層合金支架對病變消化道起到比現有支架更強的支撐作用的同時，從緊貼病變的水凝膠中釋放出個體化化療藥物、放療物質或其他藥物，以達到局部放化療的治療目的；另外，同時給患者靜脈注入含有5-FU (—種化療藥物)或其他藥物的磁性納米脂質體，由于金屬支架具有磁性作用，它可以使含有5-FU或其他藥物的磁性納米脂質體在腫瘤部位磁場的作用下零距離有效定位到腫瘤組織，磁性納米脂質體選擇性地聚集于腫瘤組織，腫瘤靶區藥物濃度顯著增加，達到靶向治療的目的。這樣，就可使本實用新型對病變消化道起到支撐作用的同時， 還有局部化放療和靶向治療的功能，不僅可以有效地解決腫瘤生長或其他原因造成的消化道梗阻或狹窄，同時也可抑制和減緩腫瘤生長，甚至縮小腫瘤，達到治療目的。[0005]制備磁性自擴張支架，雙層網狀結構自擴張合金支架成型后，采用磁化處理。磁化后表面場可以達到30mT，磁化后該支架為永磁支架，能耐200°C高溫，有形狀記憶功能，在體內耐侵蝕、抗氧化。[0006]水凝膠作為新型生物制劑基材有其獨特的優勢。水凝膠的高含水量一方面可以提高腸腔內皮的水化度，增大內皮表面交換的通透性從而提高藥物的交換速率；另一方面還可以大幅度提高水溶性藥物的載藥量，克服傳統壓敏膠載藥量高時容易析出晶體的缺點。 另外，水凝膠還可以制成藥物的過飽和水凝膠載體，從而顯著提高藥物的透過血管局部作用效能。另外，絕大多數水凝膠，尤其是由多糖及其衍生物制備的水凝膠，都顯示出與內皮的良好生物相容性，不易產生過敏性反應，可生物降解，可作為緩釋載體有著良好的應用前景。[0007]磁性脂質體屬于第四代靶向給藥系統，同時具有脂質體和磁靶向給藥的優點，是磁靶向給藥系統中一種新型的藥物靶向載體。磁性脂質體作為化療藥物的載體應用于惡性腫瘤的治療，除具有一般脂質體的優點外，還可以通過磁場作用使載體的靶向作用進一步提高。在腫瘤部位磁場的作用下，磁性納米脂質體選擇性地聚集于腫瘤組織。腫瘤組織具有增加的組織通透性和滯留效應，聚集在腫瘤血管內的脂質體外滲至腫瘤間隙，5-FU從脂質體中緩慢釋放，可以使較高的藥物濃度在腫瘤組織中維持較長時間，從而在不同的細胞周期發揮抗腫瘤效應。[0008]本實用新型的有益效果是，利用負壓吸引技術，將攜帶藥物的水凝膠與磁性自擴張支架融為一體，在癌腫部位共同發揮效能，利用新型生物技術個體化治療癌性腸梗阻，實現解除梗阻，緩解癥狀，尤其實現局部化放療和靶向治療，改善預后，提高患者遠期治療和生活質量。對于一些消化腫瘤進行化療的患者，可通過使用本實用新型，使化療藥集中于病變消化道，減輕化療藥物對其他器官，尤其是心、腦、腎等重要臟器的傷害。也可將急診手術轉變為限期手術，從而獲得更好的術后結果，具有良好的應用價值。并期望使更多的一般狀況較差的不宜手術的結直腸癌并發腸梗阻的患者受益，并且免受終生造口的痛苦，取得良好的社會和經濟效益。
[0009]
以下結合附圖和實施例對本實用新型進一步說明。[0010]圖1是本實用新型的外觀結構圖。圖2是本實用新型的縱向解剖結構圖。[0012]圖3是本實用新型的橫行解剖圖。[0013]圖4是本實用新型植入病變消化道段示意圖[0014]圖中1.帶有磁性的合金支架外層，2.帶有磁性的合金支架內層，3.帶有藥物的水凝膠填充部位，4.病變的消化道，5.被支架磁性吸引在局部聚集的帶藥磁性納米脂質體，6.水凝膠在局部釋放的藥物。
具體實施方式
[0015]在圖1、圖2、圖3中，本實用新型是由外層網狀支架(I)和內層網狀支架(2)兩層網狀支架組成，整個支架具有永久磁性，支架中間部分為圓柱形，支架兩端過渡為半球形， 且邊緣圓潤，這樣設計可避免植入時對患者消化道的傷害和不適感，且具有彈性和自我擴張的能力。雙層網狀結構以及兩層網狀之間在支架邊緣的連接部分都加強了支架的支撐作用。外層網狀支架(I)和內層網狀支架(2)之間的空間填充了帶有藥物或微量放射物質的水凝膠物質(3)。[0016]在圖4所示實施例中，本實用新型植入病變消化道段(4 )后，外層網狀支架(I)和內層網狀支架(2)對病變消化道段(4)起到了支撐作用，使消化道擴張并保持通暢。同時， 外層網狀支架(I)和內層網狀支架(2)之間的水凝膠物質(3)釋放出藥物或放射線(6)作用于病變消化道段(4)局部，起到局部化放療的作用。另外，由于支架具有磁性，吸引大量帶藥磁性納米脂質體(5)通過血管向病變消化道段(4)移動，并在此大量聚集，起到 靶向治療的作用。
權利要求1.一種消化道支架，支架中間部分為圓柱形，支架兩端過渡為半球形，且邊緣圓潤，其特征是整個支架為雙層網狀結構，整個支架具有永久磁性，在兩層網狀結構之間充滿含有藥物的水凝膠，放入人體后可自行擴張。
2.根據權利要求1所述消化道支架，合金支架成型后，使其具有磁性，利用局部磁場效應吸引進入體內的含有藥物的磁性納米脂質體在特定部位聚集，達到靶向治療的目的。
3.根據權利要求1所述消化道支架，兩層網狀支架結構之間充滿含有藥物的水凝膠物質或含有微量放療物質的水凝膠物質，達到藥物在局部緩釋治療的目的。
專利摘要一種對由于腫瘤或相關原因導致梗阻或狹窄的人體消化道起治療和支撐作用的聯合水凝膠藥物緩釋技術的磁性消化道支架。其外形為中間部分為圓柱形，支架兩端過渡為半球形，且邊緣圓潤。整個支架為雙層網狀結構置入人體后具有較單層支架更強更持久擴張能力，起支撐消化道作用；支架的兩層網狀結構之間充滿含有藥物或微量放射物質的水凝膠物質，達到局部藥物緩釋目的，實現更好治療效果；支架具有磁性，可以吸引進入體內的含有藥物的磁性納米脂質體在特定部位聚集，達到最佳的靶向治療的目的。
文檔編號A61M36/12GK202821734SQ20122045423
公開日2013年3月27日 申請日期2012年9月7日 優先權日2012年9月7日
發明者曹陽, 李晨 申請人:曹陽