注入套具和閂鎖裝置制造方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種供插件（40）使用的胰島素注入套具（30）。注入套具（30）包括擴展套具（50）。擴展套具（50）包括外殼（70）、基座（90）及閂鎖裝置（82）。基座（90）容納基座隔膜（120）和注入套管（42）。閂鎖裝置（82）可釋放地將外殼（70）連結到基座上。當外殼（70）連結到基座（90）上時，外殼（70）的一部分延伸到基座隔膜（120）中，并且打開基座隔膜（120）。本實用新型還公開了一種用來閂鎖注入套具的外殼和基座的閂鎖裝置。
【專利說明】注入套具和Rl鎖裝置
[0001]對于相關申請的交叉參考
[0002]本申請要求在2011年2月9日在美國專利商標局提交的美國臨時申請N0.61/441，261在35U.S.C § 119(e)下的利益，所述申請的公開內容通過參考全部包括在這里。
【技術領域】
[0003]總體而言，本實用新型涉及注入套具，這些注入套具可以使用市售的插件器械而插入和連結到皮膚。
【背景技術】
[0004]對于患有糖尿病的患者，有兩種主要模式的日常胰島素療法。第一種模式包括注射器和胰島素筆。這些器械使用簡單，并且成本比較低，但它們要求在每次注射時的針刺，典型地每天三到四次。第二種模式包括胰島素注入療法，該胰島素注入療法利用胰島素泵。注入泵盡管比注射器和筆更復雜并且昂貴，但優點是能夠經注入套管連續注入胰島素、劑量精確，并且輸送時間表可編程。
[0005]注入泵的使用要求一次性元件的使用，該一次性元件典型地稱作注入套具、管線套具、擴展套具或泵套具，該注入套具、管線套具、擴展套具或泵套具將胰島素從在泵內的儲罐輸送到使用者的皮膚中。注入套具典型地包括泵連接器、一段管子、及轂盤或基座，注入套管(即注入針或柔性導管)從該轂盤或基座延伸。轂盤或基座具有粘合劑，在使用期間該粘合劑將基座保持在 皮膚表面上，并且該粘合劑可以手動地或借助于手動地或自動地插入器械施用到皮膚上。在大多數情況下，提供可拆除式流體連接器，以當使用者希望淋浴、盆浴或游泳時，允許泵管與注入套具的轂盤或基座脫開。
[0006]一些注入套具設計復雜，并且不具有適當的使用者靈活性，或者不允許使用快速和簡單的方法，以在基座已經連結到使用者身上之后將流體連接器連接到基座上和與基座脫開，同時防止插入的注入套管的外部暴露。
[0007]相應地，需要這樣一些改進型注入套具，這些改進型注入套具能夠在防止插入的注入套管的外部暴露的同時，還具有對于使用者的較大靈活性。
實用新型內容
[0008]本實用新型的一個目的是，提供一種注入套具，該注入套具為使用者提供增強的靈活性。
[0009]本實用新型的另一個目的是，提供一種注入套具，該注入套具包括能夠自行封閉以防止注入套管的暴露的元件。
[0010]本實用新型的另一個目的是，提供一種流體路徑，該流體路徑在使用期間形成在注入套具中，當不使用注入套具時使流體路徑封閉。
[0011]這些和其它目的通過提供一種注入套具而基本實現，該注入套具的制造簡單，并且使用者使用方便，同時防止插入的注入套管的孔腔對于外部環境的暴露。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0012]本實用新型的各個例示性實施例的各種目的、優點及新穎特征當聯系附圖閱讀時由如下詳細描述將更加顯明，在附圖中:
[0013]圖1是連接到管具上的例示性注入套具的放大立體圖；
[0014]圖2是閂鎖到基座上的例示性注入套具的放大橫截面圖；
[0015]圖3是未閂鎖到基座上的例示性注入套具的放大橫截面圖；
[0016]圖4是例示性注入套具的放大立體圖，示出了閂鎖狀態；
[0017]圖5例示性注入套具的放大立體圖，示出了解鎖狀態；
[0018]圖6A是沿管具接收器的長度取得的例示性注入套具的放大橫截面圖；
[0019]圖6B是沒有引導器針的注入套具的橫截面圖；
[0020]圖6C是在已經將外殼從基座除去之后圖6B的套具的一部分的橫截面圖；
[0021]圖7A是與例示性注入套具相兼容的引導器針轂盤的立體圖；
[0022]圖7B是圖7A的引導器針轂盤的橫截面圖；
[0023]圖8A是另一種例示性注入套具的立體圖；
[0024]圖8B是圖8A的例示性注入套具的外殼或轂盤的立體圖；
[0025]圖9是圖8A的例示性注入套具的橫截面圖，示出的外殼連結到基座上；
[0026]圖1OA是圖8A的注入套具的外殼的俯視圖；
[0027]圖1OB是圖8A的注入套具的基座的俯視圖；以及
[0028]圖11圖8A的例示性注入套具的橫截面圖，示出的外殼與基座脫開。
【具體實施方式】
[0029]按照本實用新型的柔性導管型注入套具30的一個例示性實施例在圖1中示出。注入套具打算連接到注入泵上，用于胰島素或其它藥劑的輸送。注入套具可以供現有商用插件使用，如供MedtronicQuick-serter⑩器械使用，其修改很少或沒有修改。
[0030]圖1示出針轂盤40和基座90，該針轂盤40定位在擴展套具50上方，該基座90定位在擴展套具50下面。也示出了粘合墊96，該粘合墊96連結到基座90的外表面上。粘合墊96構造成能夠連結到使用者。也示出了管具或擴展管60，該管具或擴展管60連接到擴展套具50上。擴展管60的連接器62連接到注入泵(未示出)上，以便將來自泵的諸如胰島素之類的藥劑輸送到擴展套具50。
[0031]擴展套具50包括外殼70。按鈕80容納在外殼70中，如在圖2中所示的那樣。按鈕80當被按壓時，將致動鎖孔凹槽閂鎖裝置82。
[0032]圖2示出了本實用新型的一個例示性實施例，該例示性實施例示出擴展套具50的按鈕閂鎖構造，在該擴展套具50中，將外殼70閂鎖到基座90上，該外殼70包括按鈕80。在這種構造中，將按鈕80連接到鎖孔凹槽閂鎖裝置82上，該鎖孔凹槽閂鎖裝置82在注入狀態期間接合基座90的基座保持凸起92，以將外殼70閂鎖到基座90上。
[0033]更具體地說，凸起92是蘑菇形的，并且包括帽蓋部分93和桿柄部分95。當鎖孔凹槽閂鎖裝置82夾在帽蓋93與基座90之間的凹槽處，與桿柄部分95相鄰時，將外殼70閂鎖到基座90上，如在圖2中所示的那樣。鎖孔凹槽閂鎖裝置82在閂鎖狀態下，可以摩擦地接合帽蓋部分93、桿柄部分95、及與桿柄部分95相鄰的基座90的一部分中的一個或更多個，如在圖2中所示的那樣。
[0034]在將柔性導管42連結到使用者身上之后，將針轂盤40從外殼70除去。此后，當使用者希望從保持著導管42的基座90除去擴展套具50時，使用者按壓按鈕80(表示在圖2-5中)，以通過將鎖孔凹槽閂鎖裝置82致動成從閂鎖位置(見圖2和4)運動到解鎖位置(見圖3和5)，將外殼70與保持凸起92解鎖。在解鎖狀態下，鎖孔凹槽閂鎖裝置82與在帽蓋部分93下面的和與保持凸起92的桿柄部分95相鄰的凹槽位置脫開,如在圖3和5中所示的那樣。
[0035]為了將外殼70與基座90解鎖(在已經除去針轂盤40之后)，使用者在H鎖狀態(見圖2)下按壓按鈕80，從而按鈕運動到在圖3中所示的位置，其中，鎖孔凹槽閂鎖裝置82變得與其在帽蓋部分93下面的和與桿柄部分95相鄰的凹槽位置脫開，使得擴展套具50可以與基座90分離。
[0036]按鈕80在圖4和5中更清楚地示出，圖4和5描繪閂鎖裝置(即鎖孔凹槽閂鎖裝置82)的一種構造，僅為了看得清楚起見，將基座90表示成是透明的。基座90在實際中無需如在圖4和5中所示的那樣是透明的。在所示的實施例中，塑料板簧84的整體模制套具由按壓的按鈕80致動，以從閂鎖狀態(圖2和4)變化到解鎖狀態(圖3和5)。板簧84的敞開端部由棘爪86保持到位，該棘爪86定位在外殼70中，如在圖4中所示的那樣。當按壓釋放按鈕80時，板簧84與棘爪86脫開，如在圖5中所示的那樣。
[0037]圖3和5表示在解鎖位置中的按鈕80。在圖3和5中，鎖孔凹槽閂鎖裝置82已經與保持凸起92脫開。在這個實施例中所示的閂鎖和解鎖機構使用鎖孔凹槽閂鎖裝置82，在該鎖孔凹槽閂鎖裝置82中，包括鎖孔，該鎖孔具有較小直徑部分和較大直徑部分，其中，當鎖孔凹槽閂鎖裝置82的較小直徑部分接合保持凸起92時，將外殼70閂鎖到基座90上，如在圖2中所示的那樣，其中，鎖孔凹槽閂鎖裝置82的較小直徑部分的外壁接合保持凸起92。當按鈕80被推壓時，使得外殼70與基座90脫開，并且如在圖3和5中所示的那樣，將保持凸起92定位在鎖孔凹槽閂鎖裝置82的較大直徑部分的中心部分處，因而使鎖孔閂鎖裝置82與保持凸起92脫開。這從基座90釋放外殼70。
[0038]圖6A示出流體路徑64、以及在上部隔膜110與下部隔膜120之間的腔穴，該流體路徑64沿外殼70的管具接收器74形成，該腔穴經在基座90中的開口 94、在引導器針44中的凹槽、及擴展套具管60完成，使流體能夠從泵(未示出)流動穿過引導器針44的末端45，該泵連結到擴展套具管60的連接器62上，如在圖6A中所示的那樣。這允許套具50在引導器針44就位時被預灌注。
[0039]圖2、3及6A示出其中注入套具30或者手動地或者借助于可買到的或定制設計的插件器械可連結到使用者身上的位置。在注入套具30已經連結到使用者身上之后，引導器針44通過從外殼70手動地退出針轂盤40而除去。參照圖6A，當除去連結引導器針44的針轂盤40時，將固定到針轂盤40上的引導器針44拉過上部隔膜110和下部隔膜120 二者。當引導器針44運動到上部隔膜110外時，上部隔膜110自行封閉其開口，引導器針44已經通過該開口除去，但由于鈍套管76 (在圖6B中示出)的存在，下部隔膜120保持敞開，該鈍套管76從外殼70的中心壁72延伸到下部隔膜120中，以便保持下部隔膜120敞開。[0040]在已經從外殼70除去針轂盤40和引導器針44之后，來自泵、通過如圖6B所示的流體路徑64、并流出導管42的末端43之外的藥劑被使用者接收。如果使用者試圖從基座90除去外殼70，例如在劇烈運動、淋浴或盆浴、或游泳之前，使用者按壓按鈕80，以將鎖孔凹槽閂鎖裝置82從閂鎖位置(見圖2和4)釋放到解鎖位置(見圖3和5)，由此從基座90解鎖外殼70。然后當在與從外殼70除去針轂盤40的相同方向上從基座90升起外殼70時，可以將外殼70與基座90分開。當從基座90升起外殼70時，從外殼70的中心壁72延伸到下部隔膜120中的鈍套管也被除去，并因而下部隔膜120能夠自行封閉其開口。因而，當從基座90除去外殼70時，下部隔膜120成為自行封閉的，防止外部路徑形成到導管42的插入孔腔中，由此防止外部病原體、液體或氣體被引入到導管插入部位中，如在圖6C中所示的那樣。隔膜120優選地設有預成形的縫隙，以有助于被鈍套管76貫穿。
[0041]在已經從基座90除去外殼70之后，在外殼70的中心壁72處的鈍套管可被加以帽蓋或被覆蓋，以防止在已經除去外殼70之后對于斷開流體路徑64的外部暴露。類似地，基座90也可用適當成形帽蓋(未示出)加帽蓋或覆蓋。
[0042]在已經除去外殼70之后，導管42保持連結到基座90上，同時，下部隔膜120是自行封閉的(封閉其孔)，以在流體路徑64已經通過除去外殼70 (上部隔膜110連結到該外殼70上)而被斷開之后，防止外部污染進入到導管42中(見圖6C)。
[0043]在已經將外殼70從基座90拆除之后，使用者具有較大靈活性，以從事劇烈運動、游泳、淋浴或盆浴。在這樣的活動已經結束之后，并且使用者希望將外殼70重新連結到基座90上，使用者一般遵循如下過程。
[0044]如果基座90已被加以帽蓋，則除去帽蓋，并且由使用者用用于消毒的已知方法的任一種，如酒精擦拭，消毒下部隔膜120的外部暴露外表面(在圖6A中面向上部隔膜110)。如果在外殼70與基座90的拆開之后將中心壁72的鈍套管加了帽蓋，則然后除去帽蓋(未示出)，如果鈍套管沒有被·加以帽蓋，則也消毒其表面區域。此后，按壓按鈕80，以將外殼70定位在解鎖位置中，如圖3和5所示。然后將外殼70直接放置在基座90上，使得外殼70的中心壁72的鈍套管延伸到下部隔膜120的封閉孔中，并且打開該封閉孔，如在圖6B中所示的那樣。然后將按鈕80釋放，以在基座保持凸起92處將外殼70閂鎖到基座90上，如在圖2、4及6B中所示的那樣。此后，重新形成從泵穿過管60、及進入外殼70中、穿過在上部隔膜110與下部隔膜120之間的腔穴、及穿過導管42的末端43到外面的流體路徑64，如在圖6B中所示的那樣。
[0045]盡管圖2-6示出的閂鎖裝置包括與鎖孔凹槽閂鎖裝置82 (該鎖孔凹槽閂鎖裝置82固定到外殼70)相連接的按鈕80，但任何類似的閂鎖和解鎖裝置都可以用來進行相同操作。例如，在圖8-11中所示的實施例公開了另一種閂鎖和解鎖裝置。
[0046]圖7A和7B示出一種改型的針轂盤40'，引導器針44'固定到該針轂盤40'上。針轂盤40'可以具有外徑、高度、內徑、及其它尺寸，從而它可供市售的插件器械使用，如供Medtronic Quick-serter?插件使用。
[0047]圖8-11的注入套具30'大體按與圖1-6的擴展套具50相同的方式起作用，但這個實施例使用一種閂鎖機構，該閂鎖機構與圖1-6的鎖孔凹槽閂鎖裝置82和保持凸起92不同。這個實施例也具有注入套具30'，該注入套具30'設計成供市售的插入器械使用，如供MedtronicQuick-serter _插入器械使用。[0048]如在圖8和9中所示的那樣，注入套具30'包括外殼或轂盤70'，該外殼或轂盤70;閂鎖到基座90'上。用來將轂盤70'與基座90'脫開的釋放機構集成到轂盤70'和基座90'中，而不是其中的額外元件。釋放機構包括一對杠桿78，每個杠桿具有臂79。杠桿78鉸接到轂盤70'上，并且杠桿78可被偏置，以操縱臂79的位置。如在圖9_11中所示的那樣，基座90'包括徑向定位的捕捉器97，這些捕捉器97形成腔穴98。杠桿78的臂79配合到腔穴98中，并且與捕捉器97互鎖，以便在與每個腔穴98相對應的六個徑向位置之一處，將轂盤70'固定到基座90'上。
[0049]為了將轂盤70'與基座90'脫開，使用者擠壓或偏置轂盤70'的杠桿78，以將臂79定位到基座90'的腔穴98外。此后，使用者可從基座90'升起轂盤70'，以將這兩個元件分離，如在圖11中所示的那樣。
[0050]為了將轂盤70'連接到基座90'上，使用者將轂盤70'對準成與兩個相對腔穴98相鄰-使用者希望這兩個相對腔穴98固定杠桿78的臂79，將杠桿78偏置成偏離腔穴98，轉動轂盤70,，并且釋放杠桿78，以將杠桿78的臂79鎖定到腔穴98和捕捉器97中，如在圖8和9中所不的那樣。
[0051]圖1OA示出轂盤7(V的俯視圖，該轂盤7(V可連結到圖1OB的基座9(V上并且可與其脫開。如在圖1OB中所示的那樣，有轂盤70'可連結到基座90'上的六個相異轉動位置，這六個相異轉動位置與使用者可以選擇的各腔穴98中的每一個腔穴相對應。這樣的選擇將確定轂盤70'當連結到基座90'上時將定向在在什么角度處，并因此確定連接管(未示出)延伸的方向。在這個實施例中，可得到的轉動增量是60度。腔穴98與捕捉器97的數量將確定轂盤70'對于基座90'的轉動位置。
[0052]如在圖8-10中所示的那樣，當轂盤70'連結到基座90'上時，基座90'的預開縫隙隔膜120'由鈍套管76'打開。當引導器針44'在起動(priming)期間貫穿圓柱形隔膜110'、鈍套管76、隔膜120'及導管42'時，形成用于引導器針44'的針路徑。
[0053]如在圖9中所示的那樣，圓柱形隔膜110'的形狀優選地是圓柱形的，并且與管具接收器74'相平行。隔膜110'提供在放置引導器針44'處的密封，同時容許從管具接收器74到鈍套管76和導管42'的流動。基座90'包括用來將基座90'連結到使用者身上的粘合墊96'，如在圖8-10中所示的那樣。
[0054]這個實施例的一個優點是，釋放機構與轂盤70'和基座90'是整體的，并且由于元件較少，使得輪廓較小。杠桿78的擠壓動作或偏置是便于使用的和直觀的。另外，集成的釋放機構是可靠的，因為與其它閂鎖機構相比，要考慮的配合公差較小。
[0055]盡管以上已經詳細描述了本實用新型的僅少量的例示性實施例，但本領域的技術人員將容易地認識到，多種修改在例示性實施例中是可能的，而實質上不脫離本實用新型的新穎講授和優點。相應地，全部這樣的修改打算包括在本實用新型的范圍內，本實用新型的范圍在所附權利要求書和其等效物中所限定。
【權利要求】
1.一種注入套具，其特征在于，所述注入套具包括: 外殼，所述外殼包括外殼隔膜和鈍套管； 基座，所述基座包括基座隔膜和注入套管；以及 閂鎖裝置，所述閂鎖裝置用來將所述外殼與所述基座相連結以及將所述外殼與所述基座脫開； 其中，當所述外殼與所述基座相連結時，所述外殼的一部分延伸到所述基座隔膜中，并且將所述基座隔膜打開；并且 其中，當所述外殼與所述基座相連結時，引導器針能夠延伸過所述外殼隔膜、鈍套管、基座隔膜及注入套管。
2.根據權利要求1所述的注入套具，其特征在于，當所述外殼與所述基座脫開時，所述基座隔膜自行封閉。
3.根據權利要求1所述的注入套具，其特征在于，當所述外殼與所述基座相連結時，所述鈍套管延伸到所述基座隔膜中，并且將所述基座隔膜打開。
4.根據權利要求1所述的注入套具，其特征在于，所述外殼還包括管具接收器。
5.根據權利要求4所述的注入套具，其特征在于，當所述外殼與所述基座相連結時，形成流體路徑，該流體路徑與所述管具接收器、基座隔膜、鈍套管、外殼隔膜及注入套管連通。
6.根據權利要求1所述的注入套具，其特征在于，當在將所述注入套管連結到使用者身上之后除去引導器針時，所述外殼隔膜自行封閉。`
7.根據權利要求1所述的注入套具，其特征在于，當所述外殼與所述基座相連結時，所述套管定位在所述外殼隔膜與所述基座隔膜之間。
8.根據權利要求1所述的注入套具，其特征在于，所述基座還包括保持凸起，所述保持凸起包括帽蓋部分和桿柄部分。
9.根據權利要求1所述的注入套具，還包括基座保護帽蓋，當所述外殼與所述基座脫開時，該基座保護帽蓋用于與所述外殼相連結。
10.根據權利要求1所述的注入套具，還包括外殼保護帽蓋，當所述基座與所述外殼脫開時，該外殼保護帽蓋用于與所述基座相連結。
11.根據權利要求1所述的注入套具，其特征在于，所述外殼隔膜是圓柱形的。
12.—種用來閂鎖注入套具的外殼和基座的閂鎖裝置，其特征在于，所述閂鎖裝置包括: 釋放裝置； 保持凸起；以及 可運動式鎖孔凹槽，所述可運動式鎖孔凹槽包括較大直徑部分和較小直徑部分，所述可運動式鎖孔凹槽能夠在第一位置與第二位置之間運動，在所述第一位置處，所述較小直徑部分與所述保持凸起相接合，在所述第二位置處，所述較小直徑部分與所述保持凸起脫開； 其中，所述外殼包括所述釋放裝置和所述可運動式鎖孔凹槽，并且所述基座包括所述保持凸起；并且 其中，當按壓所述釋放裝置時，所述釋放裝置啟動所述可運動式鎖孔凹槽從所述第一位置運動到所述第二位置，以從所述基座解鎖所述外殼。
13.根據權利要求12所述的閂鎖裝置，其特征在于，所述外殼還包括彈簧，該彈簧與所述可運動式鎖孔凹槽相連結，并且其中，當按壓所述釋放裝置時，所述釋放裝置致動所述彈簧，以將所述可運動式鎖孔凹槽從所述第一位置運動到所述第二位置。
14.根據權利要求13所述的閂鎖裝置，其特征在于，所述彈簧是板簧。
15.根據權利要求12所述的閂鎖裝置，其特征在于，所述釋放裝置包括釋放按鈕。
16.根據權利要求12所述的閂鎖裝置，其特征在于，當所述可運動式鎖孔凹槽運動到所述第二位置時，所述較大直徑部分圍繞所述保持凸起，而不接合所述保持凸起。
17.一種用來閂鎖注入套具的外殼和基座的閂鎖裝置，其特征在于，所述閂鎖裝置包括: 與所述外殼鉸接的一對杠桿，每一個杠桿包括橫向延伸杠桿臂；以及 形成在所述基座上的多個腔穴； 其中，當所述外殼閂鎖到所述基座上時，所述外殼的所述杠桿臂與所述基座的一對腔穴互鎖；并且 其中，當所述杠桿偏置時，所述杠桿臂從所述腔穴釋放，以將所述外殼從所述基座解鎖。
18.根據權利要求17所述的閂鎖裝置，其特征在于，所述杠桿與所述外殼整體地形成。
19.根據權利要求17所述的閂鎖裝置，其特征在于，所述基座的腔穴繞注入套管布置，并且所述腔穴的數量與所述外·殼能夠閂鎖到所述基座上的轉動位置相對應。
20.根據權利要求19所述的閂鎖裝置，其特征在于，每個腔穴包括捕捉器，當所述外殼閂鎖到所述基座上時，所述杠桿臂與所述捕捉器相接合。
21.根據權利要求19所述的閂鎖裝置，其特征在于，用來閂鎖到所述基座上的所述外殼的轉動增量是60度。
【文檔編號】A61M37/00GK203634634SQ201290000358
【公開日】2014年6月11日 申請日期:2012年2月8日 優先權日:2011年2月9日
【發明者】R·桑德埃格, V·波利蒂斯 申請人:貝克頓·迪金森公司