可控彎導引導管及其制備方法

專利名稱：可控彎導引導管及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械及其制備方法，特別是一種介入治療的導引導管及其制備方法。背景資料導引導管是經皮冠狀動脈介入治療手術必不可少的輔助導管，通過將導引導管送入冠狀動脈入口，為導絲、球囊或支架提供進入通道。由于患者的心臟大小和冠狀動脈開口的形狀不完全相同，為了適應患者的不同冠脈動脈，導引導管的遠端做成多種彎形。現有技術的導引導管為固定彎形，其彎型復雜，類型繁多，這樣為醫生選擇導引導管帶來了不便，同時醫生在手術過程中需要更換多種不同彎形的導引導管，這樣不僅延長了手術的時間，加大了患者的痛苦，還增加了手術的風險。

發明內容
本發明的目的是提供一種可控彎導引導管及其制備方法，要解決的技術問題是縮短手術時間，提高手術安全性。本發明采用以下技術方案:一種可控彎導引導管，設有導管，導管的近端連接有手柄，所述導管的遠端為導管彎曲段，導管彎曲段連接金屬拉線的遠端，金屬拉線的近端連接在手柄上，手柄經金屬拉線控制導管彎曲段彎曲。本發明的導管彎曲段的遠端端部套置有顯影示標，顯影示標的近端套置有金屬環錨點，金屬環錨點與顯影示標之間的距離為4mm 30mm，所述金屬拉線遠端與金屬環錨點焊接連接。本發明的導管彎曲段在自由狀態為直線狀，被彎曲的角度為:0 <角度≤ 270° ；或所述導管彎曲段在自由狀態為彎曲狀，彎曲的角度為:0 <角度≤ 90°，被彎曲的角度為:0 <角度< 270°，被彎曲的方向與導管彎曲段在自由狀態彎曲的方向相反。本發明的導管彎曲段在顯影示標與金屬環錨點之間的部分，在自由狀態為彎曲狀；或所述導管彎曲段7和導管非彎曲段6的連接處，在自由狀態為彎曲狀。本發明的導管由遠端的導管彎曲段和導管非彎曲段連接構成。本發明的導管彎曲段和導管非彎曲段設有導管內層、導管中間層和導管外層，導管外層套置在導管內層外，導管中間層嵌入在導管外層內；所述導管內層采用聚四氟乙烯，導管中間層為金屬絲編織網，導管外層采用硬度為25D 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龍或聚氨酯，導管彎曲段采用相對柔軟的高分子聚合物材料，導管非彎曲段采用硬度相對較高的高分子聚合物材料；所述金屬環錨點嵌入在導管外層內。本發明的金屬環錨點的近端一側，沿導管的軸向方向，在導管外層內形成有截面為孔狀的拉線腔；在導管非彎曲段，拉線腔內設有軸向支撐組合件，金屬拉線設置在導管彎曲段的拉線腔和導管非彎曲段的軸向支撐組合件孔內:所述軸向支撐組合件設有內層、中間層和外層，所述內層采用聚四氟乙烯，中間層為金屬絲編織的網或繞制的螺旋彈簧狀，夕卜層為高分子聚合物聚酰亞胺、聚醚醚酮、尼龍、嵌段聚酰胺或聚氨酯。
本發明的手柄設有筒狀的推桿和外手柄，推桿的近端伸進外手柄沿軸向的通孔遠端的一段內，形成有阻尼滑動連接；所述外手柄通孔近端的一段內設有拉線固定裝置，所述金屬拉線的近端連接在拉線固定裝置上。本發明的推桿的外圓周上開有限位槽，限位槽的長度方向平行于推桿的軸線方向；所述外手柄上沿徑向開有銷孔，銷孔內插入有限位銷，限位銷向內伸出銷孔的一段插入限位槽內。一種可控彎導引導管的制備方法，包括以下步驟:一、制作軸向支撐組合件，內層米用聚四氟乙烯，內徑為0.25mm 2.5mm,厚0.02mm 0.1mm,長度為40cm 130cm ；中間層采用絲徑為0.0lmm 0.1mm的不銹鋼絲、鎢絲、鈷鉻合金絲、鈦合金絲或鎳鈦合金絲，絲數為8 32根，編織成30 200PPI的網，或轉速為5 20r/min，繞制成外徑為0.3mm 3.0mm,螺距為0.02mm 0.2mm的螺旋彈簧狀；外層采用高分子聚合物聚酰亞胺、聚醚醚酮、尼龍、嵌段聚酰胺或聚氨酯，外徑為
0.4mm 3.1mm ； 將內層、中間層、夕卜層按層次套置在外徑為0.25mm 2.5mm，長度為40cm 130cm的金屬或塑料芯棒上，在外面套上內徑為l.(T3.0mm，收縮比為1.3:廣2:1的氟化乙烯丙烯共聚物熱收縮管，流變溫度38(T450 °F，流變速度0.08、.25cm/s,自然冷卻至室溫后，剝掉熱收縮管，拔出芯棒完成軸向支撐組合件的制作；二、制作導管， 導管內層米用聚四氟乙烯管，內徑為0.6mm 6.0mm,厚0.02mm 0.1mm,長600mm 1450mm ;導管中間層采用8 32根絲徑為0.02mm 0.1mm不銹鋼絲或鎳鈦合金絲，編織成30PPI 100PPI的金屬網；導管外層采用硬度為2 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龍或聚氨酯管,外徑為Imm 7mm，導管彎曲段采用相對柔軟的高分子聚合物管,長IOmm IOOmm ;導管非彎曲段采用硬度相對較高的高分子聚合物管，長600mm 1400mm ；顯影標記采用鉬銥合金、鉬、金、鉭、鎢、含鎢的高分子材料或含Bi2O3的高分子材料環，尺寸為0.6mm 6.0mm ；金屬環錨點采用不銹鋼、鎳鈦合金或鉬銥合金環，尺寸為0.6mm 6.0mm ;金屬拉線米用絲徑為0.1mm 0.5mm的不銹鋼絲或鎳鈦合金絲，長700mm 1600mm ;將金屬拉線的一端焊接在金屬環錨點，焊接電流為75A 200A，脈寬為2ms 10ms，金屬拉線的另一端穿過軸向支撐組合件；(I)將導管內層套置在外徑為0.6mm 6.0mm,長度為600mm 1450mm,沿軸線帶
有凹槽的金屬芯棒上；(2)按順序從遠端，將顯影標記、帶金屬拉線的金屬環錨點套置在導管內層位于導管彎曲段的位置，顯影標記和金屬環錨點之間的距離為4mm 30mm; (3)將軸向支撐組合件沿軸向設置在導管內層的導管非彎曲段的金屬芯棒的凹槽位置；(4)將導管中間層套置在金屬環錨點和軸向支撐組合件之外；(5)在導管中間層外套置導管外層，長IOmm IOOmm的導管外層套置在遠端；(6)在導管外層外套上內徑為1.3^9.5mm,收縮比為1.3^2:1的氟化乙烯丙烯共聚物熱收縮管，流變溫度38(T450 °F，流變速度0.08、.25cm/s,自然冷卻至室溫后，剝掉熱收縮管，拔出芯棒，得到導管；三、推桿、外手柄、限位銷、拉線固定裝置采用醫用不銹鋼材料，按現有機械加工方法制作；四、組裝，得到可控彎導引導管。本發明與現有技術相比，調節外手柄與拉推桿的相對位置，金屬拉線被固定螺釘鎖緊，相當于放松或拉緊金屬拉線，導管彎曲段的遠端發生彎曲變形，控制外手柄與推桿的相對位移，可以控制導管彎曲段遠端的彎曲程度，實現導管遠端彎曲可控，達到使用同一根導管可以進入左、右冠狀動脈，縮短手術時間，減輕患者痛苦，提高冠狀動脈介入治療手術的安全性，也適合不同大小的心臟和不同開口的冠狀動脈，結構緊湊，成本低。


圖1本發明實施例的結構示意圖。圖2是本發明實施例的導管彎曲段被彎曲后示意圖(一)。圖3是本發明實施例的導管彎曲段自由狀態示意圖(一)。圖4是本發明實施例的導管彎曲段自由狀態示意圖(二)。
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圖5是本發明實施例的導管彎曲段和導管非彎曲段的結構示意圖。圖6是圖5的A-A剖視圖。圖7是圖2的B-B剖面圖。圖8是本發明實施例的軸向支撐組合件的結構示意圖。圖9是本發明實施例的手柄結構示意圖。
具體實施例方式下面結合附圖和實施例對本發明作進一步詳細說明。在說明書附圖中各附圖標記為:可控彎導引導管1，導管接頭2，外手柄3，推桿4，固定螺釘5，導管非彎曲段6，導管彎曲段7，金屬拉線8，顯影示標9，金屬環錨點10，導管內層11，導管中間層12，導管外層13，軸向支撐組合件14，拉線腔15，導管腔16，軸向支撐組合件內層17，軸向支撐組合件中間層18，軸向支撐組合件外層19，推桿內腔20，限位槽21，阻尼圈22，限位銷23，通孔24，拉線固定裝置25，導管通道26，拉線通道27。如圖1所示，本發明的可控彎導引導管1，從近端至遠端，由導管接頭2、手柄和導管順序連接構成。導管為管狀，長度為600mm 1450mm,內徑為0.6mm 6.0mm,外徑為Imm 7_，由位于遠端一段的導管彎曲段7和與導管彎曲段7連接的導管非彎曲段6兩部分連接構成，導管彎曲段7長度為20mm 100mm。導管彎曲段7的遠端端部套置有顯影示標9，顯影示標9的近端一側附近套置有金屬環錨點10。導管內設有金屬拉線8，金屬拉線8遠端與金屬環錨點10焊接連接，近端固定連接在手柄上。如圖2所示，導管彎曲段7在自由狀態為直線狀，導管彎曲段7的遠端可由醫生操作控制被彎曲，被彎曲的角度為:0 <角度< 270°。如圖3所示，導管彎曲段7在顯影示標9與金屬環錨點10之間的部分，在自由狀態為彎曲狀，彎曲呈90°，可以為O <角度彡90°，被彎曲的角度為:0 <角度彡270°，被彎曲的方向與導管彎曲段7在自由狀態彎曲的方向相反。如圖4所示，在導管彎曲段7和導管非彎曲段6的連接處，在自由狀態為彎曲狀，彎曲呈90°，可以為O <角度彡90°，被彎曲的角度為:0<角度彡270°，被彎曲的方向與導管彎曲段7在自由狀態彎曲的方向相反。如圖5所示，導管彎曲段7和導管非彎曲段6由三層結構構成，分別為導管內層
11、導管中間層12和導管外層13，導管外層13套置在導管內層11外，導管中間層12嵌入在導管外層13內。導管內層11采用聚四氟乙烯，使導管具有光滑的內腔16，導管內層11內徑為0.6mm 6.0mm,厚0.02mm 0.1mm。導管中間層12為金屬絲不銹鋼或鎳鈦合金絲編織網，絲徑為0.02mm 0.1mm，密度為30PPI 100PPI(每英寸目數)，金屬絲編織網使導管具有優良的抗折性能。導管外層13采用硬度為2 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龍或聚氨酯，分別構成導管彎曲段7和導管非彎曲段6。導管彎曲段7采用相對柔軟的高分子聚合物材料，如硬度為25D，導管非彎曲段6采用硬度相對較高的高分子聚合物材料，如硬度為72D。導管外層13的外徑為Imm 7mm。顯影示標9采用環狀的鉬銥合金、鉬、金、鉭、鎢、含鎢的高分子材料或含Bi2O3的高分子材料。金屬環錨點10為不銹鋼、鎳鈦合金或鉬銥合金環。顯影示標9嵌入在導管彎曲段7遠端端部的導管外層13內，金屬環錨點10嵌入在顯影示標9近端一側附近的導管外層13內，金屬環錨點10與顯影示標9之間的距離為4mm 30mm。在金屬環錨點10的近端一側開始，沿導管的軸向方向，導管內層11和導管中間層12之間、導管外層13內形成有截面為圓孔狀的拉線腔15。在導管非彎曲段6，拉線腔15內設有軸向支撐組合件14。金屬拉線8的遠端焊接連接在金屬環錨點10上，金屬拉線8經導管彎曲段7的拉線腔15，導管非彎曲段6的軸向支撐組合件14內孔，近端與外手柄3連接。軸向支撐組件14可以吸收金屬拉線8拉伸時對非彎曲段6軸向壓力，避免導管非彎曲段6發生彎曲變形。導管非彎曲段6的近端開有口，用于金屬拉線8從導管非彎曲段6近端伸出。如圖6所示，導管內層11形成的圓筒形內腔16，沿軸線一側壁向圓心內外凸，形成面對導管外層13的凹陷，導管外層13向凹陷處外凸，截面為圓形的拉線腔15位于外凸與凹陷之間。如圖7所示，軸向支撐組合件14埋設在導管非彎曲段6的拉線腔15內。拉線腔15位于外凸與凹陷之間的結構使得在導管彎曲段7可控被彎曲的同時，不增加導管整體
的壁厚。如圖8所示，軸向支撐組合件14由三層結構套置構成，分別為內層17、中間層18和外層19。內層17米用聚四氟乙烯，內徑為0.25mm 2.5mm,厚0.02mm 0.1mm。中間層18為金屬絲不銹鋼絲、鎢絲、鈷鉻合金絲、鈦合金絲或鎳鈦合金絲編織的網或繞制的螺旋彈簧狀。金屬絲的絲徑為0.0lmm 0.1mm，編織網的密度為30PPI 200PPI，螺旋彈簧狀外徑為0.3mm 3.0mm,螺距為0.02mm 0.2mm。外層19為高分子聚合物聚酰亞胺、聚醚醚酮、尼龍、嵌段聚酰胺或聚氨酯，外徑為0.4mm 3.1mm。軸向支撐組合件14的內徑大于金屬拉線8的外徑，可以保證金屬拉線8的順暢通過。金屬拉線8采用絲徑為0.1 mm 0.5mm的不銹鋼絲或鎳鈦合金絲。如圖9所示，手柄設有推桿4和外手柄3，推桿4和外手柄3形成沿軸向的滑動連接。推桿4的近端伸進外手柄3沿軸向的通孔遠端的一段內。推桿4形狀為圓筒狀，導管非彎段6穿過推桿4沿軸線的內腔(內孔)20，被固定在推桿4上。
在推桿4的遠端的外圓周上通過機械加工形成向外一周的凸起，凸起用于醫生操作時方便推出或拉進推桿4。在推桿4的中部和近端外圓周上分別開有兩個環形槽，用于嵌入阻尼圈22，增加推桿4和外手柄3內孔之間的阻尼，防止導管彎曲段7被彎曲的過程中，推桿4向近端方向移動。在推桿4的外表面、兩個環形槽之間開有一個矩形形狀的限位槽21，矩形限位槽21的長度方向平行于推桿4的軸線方向，用于外手柄3上連接的限位銷23向內伸出外手柄3銷孔的一段插入其中，使限位銷23可以在限位槽21內沿其長度方向活動，限制推桿4相對外手柄3軸線移動的行程。外手柄3形狀為圓筒狀，在外手柄3的遠端部分、推桿4伸入其通孔的位置，在圓筒的壁上沿徑向開有銷孔，用于插入限位銷23，限位銷23向內伸出銷孔的一段插入限位槽21內。外手柄3的近端部分，通孔內設置有一個拉線固定裝置25，拉線固定裝置25與外手柄3在通孔內形成可拆卸的 連接，如螺紋連接、兩端內置卡圈或凸臺與內置卡圈的配合。拉線固定裝置25形狀為柱狀，在拉線固定裝置25上沿其軸線設有兩個通道(通孔)，分別為與外手柄3軸線同軸的導管通道26和與外手柄3軸線平行的拉線通道27。在外手柄3壁和拉線固定裝置25的拉線通道27的外側壁，沿外手柄3的徑向，開有螺孔，用于旋入固定螺釘5，固定螺釘5的端部附近開有與固定螺釘5軸線垂直的通孔24，固定螺釘5旋入外手柄3和拉線固定裝置25的螺孔時，通孔24與拉線通道27連通。導管非彎曲段6的近端經推桿4的內腔、導管通道26伸出外手柄3，與導管接頭2連接。金屬拉線8從導管非彎曲段6的近端開口伸出，經拉線通道27并穿過固定螺釘5的通孔24。將固定螺釘5旋轉一定的角度可將金屬拉線8固定鎖緊在外手柄3上。導管接頭2采用標準的魯爾接頭。醫生手術時，一手握住外手柄3，另一手向前(遠端)推或向后(近端)拉推桿4，因金屬拉線8的近端被固定螺釘5鎖緊，相當于放松或拉緊金屬拉線8，導管非彎曲段6不產生波浪形或弧形彎曲，導管彎曲段7的遠端發生彎曲變形，控制外手柄3與推桿4的相對位移，可以控制導管彎曲段7遠端的彎曲程度，實現導管遠端彎曲可控，達到使用同一根導管可以進入左、右冠狀動脈，縮短手術時間，減輕患者痛苦，提高冠狀動脈介入治療手術的安全性，也適合不同大小的心臟和不同開口的冠狀動脈。本發明的可控彎導引導管不明顯增加導管的壁厚，結構緊湊，成本低。本發明的可控彎導引導管的制備方法，包括以下步驟:一、制作軸向支撐組合件，內層米用聚四氟乙烯，內徑為0.25mm 2.5mm,厚0.02mm 0.1mm,長度為40cm 130cmo中間層材料釆用絲徑為0.0lmm 0.1mm的不銹鋼絲、鶴絲、鈷絡合金絲、鈦合金絲或鎳鈦合金絲，絲數為8 32根，編織成30 200PPI的網，采用格蘭達技術(深圳)有限公司制造的編織機，轉速70 180r/min。或米用美國RothGreaves&Associates Inc公司的L80彈簧機，轉速為5 20r/min，繞制成外徑為0.3mm 3.0mm,螺距為0.02mm 0.2mm的螺
旋彈簧狀。外層材料為高分子聚合物聚酰亞胺、聚醚醚酮、尼龍、嵌段聚酰胺或聚氨酯，外徑為 0.4mm 3.1mm0將內層、中間層、夕卜層按層次套置在外徑為0.25mm 2.5mm，長度為40cm 130cm的金屬或塑料芯棒上，在外面套上內徑為l.(T3.0mm，收縮比為1.3:f 2:1的氟化乙烯丙烯共聚物FEP熱收縮管，用美國USA AT INC公司的Reflow-22 03-44型流變機將三者熔合在一起，流變溫度38(T450 °F，流變速度0.08、.25cm/s,自然冷卻至室溫后，剝掉熱收縮管，拔出芯棒完成軸向支撐組合件14的制作。二、制作導管，導管內層米用聚四氟乙烯管，內徑為0.6mm 6.0mm,厚0.02mm 0.1mm,長600mm 1450mm。導管中間層采用8 32根絲徑為0.02mm 0.1mm不銹鋼絲或鎳鈦合金絲，編織成30PPI 100PPI的金屬網，用格蘭達技術(深圳)有限公司的編織機，轉速7(Tl80r/min。導管外層采用硬度為2 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龍或聚氨酯管，外徑為Imm 7mm。導管彎曲段采用相對柔軟的高分子聚合物管，如硬度為25D，長IOmm 100mm。導管非彎曲段采用硬度相對較高的高分子聚合物管，如硬度為72D，長600mm 14:00mm。顯影標記采用香港莊信萬豐貴金屬有限公司的鉬銥合金、鉬、金、鉭、鎢、含鎢的高分子材料或含Bi2O3的高分子材料環,尺寸為0.6mm 6.0mm。金屬環錨點采用揚州錦儀精密管材有限公司的不銹鋼、鎳鈦合金或鉬銥合金環，尺寸為0.6臟 6.0mmn
金屬拉線米用絲徑為0.1mm 0.5mm的不銹鋼絲或鎳鈦合金絲，長700mm 1600mm。將金屬拉線的一端焊接在金屬環錨點，采用武漢楚天工業激光設備有限公司的激光焊接機，焊接電流為75A 200A,脈寬為2ms IOms,金屬拉線的另一端穿過軸向支撐組合件。(I)將導管內層套置在外徑為0.6mm 6.0mm,長度為600mm 1450mm,沿軸線帶
有凹槽的金屬芯棒上。(2)按順序從遠端，將顯影標記、帶金屬拉線的金屬環錨點套置在導管內層位于導管彎曲段的位置，顯影標記和金屬環錨點之間的距離為4mm 30mm。(3)將軸向支撐組合件沿軸向設置在導管內層的導管非彎曲段的金屬芯棒的凹槽位置。(4)將導管中間層套置在金屬環錨點和軸向支撐組合件之外。(5)在導管中間層外套置導管外層，長IOmm IOOmm的導管外層套置在遠端。(6)在導管外層外套上內徑為1.3^9.5mm,收縮比為1.3^2:1的氟化乙烯丙烯共聚物FEP熱收縮管，用美國USA AT INC公司的Reflow-2203-44型流變機將導管各層熔合在一起，流變溫度38(T450 0F，流變速度0.08 0.25cm/s,自然冷卻至室溫后，剝掉熱收縮管，拔出芯棒，得到導管。三、推桿、外手柄、限位銷、拉線固定裝置和固定螺釘采用醫用不銹鋼材料，按現有機械加工方法制作。導管接頭為外購的標準魯爾接頭。四、組裝，將導管近端從推桿遠端的孔裝入并伸出推桿，用AB膠將導管與推桿粘接固定，將拉線固定裝置裝入外手柄近端的通孔(內腔)，將伸出推桿的導管通過拉線固定裝置的導管通道，同時金屬拉線通過拉線固定裝置的拉線通道，并穿過固定螺釘上的通孔，將外手柄近端從推桿遠端開始套置在推桿上，限位銷從外手柄的銷孔插入并伸進限位槽，旋轉固定螺釘即可固定金屬拉線。在伸出外手柄的導管近端用AB膠將導管近端與導管接頭粘接。AB膠為M-3ICL樂泰環氧AB膠。實施例，可控彎導引導管的外徑為2.33mm,有效長度(導管露出手柄的長度)為1000mm,導管彎曲段在自由狀態下呈90°彎曲，導管非彎曲段在自由狀態下呈直線狀態，導管遠端的最大彎曲角度為270°。動物試驗，選用體重20公斤犬一只，該犬左右冠脈狹窄，采用本實施例的可控彎導引導管及配套的擴張管、2.0mmX 20mm PTCA (經皮冠狀動脈腔內血管成形術Percutaneoustransluminal coronary angioplasty)球囊導管及配用導絲(0.014"，195cm)、超硬導絲(0.035"，260cm)、穿刺鞘、Y接頭附屬配件一套。經股動脈穿刺，將超硬導絲送入冠脈入口附近位置；將擴張管從可控彎導引導管的接頭插入，觀看可控彎導引導管的顯影示標，將擴張管與可控彎導引導管的組合沿著超硬導導絲送入冠脈入口附近位置；撤出超硬導絲和擴張管，在可控彎導引導管的接頭連接一個Y接頭，調整導管在血管中的位置，使遠端90°彎曲段背向冠脈入口，由于拉線的遠端由金屬環錨點固定在導管遠端，近端通過拉線固定裝置用固定螺釘固定在外手柄上，當手心握住外手柄，大拇指向遠(前)端推送，或向近(后)端拉推桿，即可改變導管遠端的導管彎曲段的彎曲程度，大拇指往前推送推桿至最遠位置，此時外手柄上的限位銷滑動至推桿限位槽的近端，遠端彎曲段呈最大270°彎曲，慢慢回拉推桿，使導管的遠端端口進入至冠脈入口 ；從Y接頭的側孔經可控彎導引導管注入造影劑到冠脈，確認冠脈狹窄位置；將0.014"，195cm導絲從Y接頭的正孔進入，沿著可控彎導引導管進入冠脈并穿過血管狹窄位置^fPTCA球囊導管沿著0.014"，195cm導絲進入到冠脈狹窄位置，并使球囊兩端的顯影標記位于狹窄位置的兩端，充盈球囊，對血管狹窄位置進行擴張；擴張完畢后收縮球囊，將PTCA球囊導管連同0. 014"，195cm導絲一同撤出；扭動推桿使可控彎導引導管旋轉一定的角度，并按照上述方法使可控彎導引導管使其進入至另一個冠脈入口位置，按照上述方法重新進入0.014"，195cm導絲和PTCA球囊導管并對血管狹窄位置進行球囊擴張；擴張完畢后將球囊導管收縮并退至可控彎導引導管，并連可控彎導引導管一同撤出體外。通過造影方法觀察先前血管狹窄位置的血流情況，血流通暢，完成此次冠脈狹窄球囊擴張的手術過程。本實施例中，本發明的可控彎導引導管用于配合球囊擴張手術，在診斷或治療中需要將其他器械如支架、導絲、球囊方便的送入到冠脈，都可采用本發明的可控彎導引導管。
權利要求
1.一種可控彎導引導管，設有導管，導管的近端連接有手柄，其特征在于:所述導管的遠端為導管彎曲段(7)，導管彎曲段(7)連接金屬拉線(8)的遠端，金屬拉線(8)的近端連接在手柄上，手柄經金屬拉線(8 )控制導管彎曲段(7 )彎曲。
2.根據權利要求1所述的可控彎導引導管，其特征在于:所述導管彎曲段(7)的遠端端部套置有顯影示標(9)，顯影示標(9)的近端套置有金屬環錨點(10)，金屬環錨點(10)與顯影示標(9)之間的距離為4mm 30mm，所述金屬拉線(8)遠端與金屬環錨點(10)焊接連接。
3.根據權利要求2所述的可控彎導引導管，其特征在于:所述導管彎曲段(7)在自由狀態為直線狀，被彎曲的角度為:0 <角度< 270° ;或所述導管彎曲段(7)在自由狀態為彎曲狀，彎曲的角度為:0 <角度彡90°，被彎曲的角度為:0 <角度彡270°，被彎曲的方向與導管彎曲段(7)在自由狀態彎曲的方向相反。
4.根據權利要求3所述的可控彎導引導管，其特征在于:所述導管彎曲段(7)在顯影示標(9)與金屬環錨點(10)之間的部分，在自由狀態為彎曲狀；或所述導管彎曲段7和導管非彎曲段6的連接處，在自由狀態為彎曲狀。
5.根據權利要求1所述的可控彎導引導管，其特征在于:所述導管由遠端的導管彎曲段(7)和導管非彎曲段(6)連接構成。
6.根據權利要求5所述的可控彎導引導管，其特征在于:所述導管彎曲段(7)和導管非彎曲段(6)設有導管內層(11)、導管中間層(12)和導管外層(13)，導管外層(13)套置在導管內層(11)外，導管中間層(12)嵌入在導管外層(13)內；所述導管內層(11)采用聚四氟乙烯，導管中間層(12)為金屬絲編織網，導管外層(13)采用硬度為25D 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龍或聚氨酯，導管彎曲段(7)采用相對柔軟的高分子聚合物材料，導管非彎曲段(6)采用硬度相對較高 的高分子聚合物材料；所述金屬環錨點(10)嵌入在導管外層(13)內。
7.根據權利要求6所述的可控彎導引導管，其特征在于:所述金屬環錨點(10)的近端一側，沿導管的軸向方向，在導管外層(13)內形成有截面為孔狀的拉線腔(15);在導管非彎曲段(6)，拉線腔(15)內設有軸向支撐組合件(14)，金屬拉線(8)設置在導管彎曲段(7)的拉線腔(15)和導管非彎曲段(6)的軸向支撐組合件(14)孔內:所述軸向支撐組合件(14)設有內層(17)、中間層(18)和外層(19)，所述內層(17)采用聚四氟乙烯，中間層(18)為金屬絲編織的網或繞制的螺旋彈簧狀，外層(19)為高分子聚合物聚酰亞胺、聚醚醚酮、尼龍、嵌段聚酰胺或聚氨酯。
8.根據權利要求1所述的可控彎導引導管，其特征在于:所述手柄設有筒狀的推桿(4)和外手柄(3)，推桿(4)的近端伸進外手柄(3)沿軸向的通孔遠端的一段內，形成有阻尼滑動連接；所述外手柄(3 )通孔近端的一段內設有拉線固定裝置(25 )，所述金屬拉線(8 )的近端連接在拉線固定裝置(25)上。
9.根據權利要求8所述的可控彎導引導管，其特征在于:所述推桿(4)的外圓周上開有限位槽(21)，限位槽(21)的長度方向平行于推桿(4)的軸線方向；所述外手柄(3)上沿徑向開有銷孔，銷孔內插入有限位銷(23)，限位銷(23)向內伸出銷孔的一段插入限位槽(21)內。
10.一種可控彎導引導管的制備方法，包括以下步驟:一、制作軸向支撐組合件， 內層米用聚四氟乙烯，內徑為0.25mm 2.5mm,厚0.02mm 0.1mm,長度為40cm .130cm ； 中間層采用絲徑為0.0lmm 0.1mm的不銹鋼絲、鎢絲、鈷鉻合金絲、鈦合金絲或鎳鈦合金絲，絲數為8 32根，編織成30 200PPI的網，或轉速為5 20r/min，繞制成外徑為.0.3mm 3.0mm,螺距為0.02mm 0.2mm的螺旋彈簧狀； 外層采用高分子聚合物聚酰亞胺、聚醚醚酮、尼龍、嵌段聚酰胺或聚氨酯，外徑為.0.4mm 3.1mm ； 將內層、中間層、夕卜層按層次套置在外徑為0.25mm 2.5mm,長度為40cm 130cm的金屬或塑料芯棒上，在外面套上內徑為l.(T3.0mm，收縮比為1.3:f 2:1的氟化乙烯丙烯共聚物熱收縮管，流變溫度38(T450 °F，流變速度0.08、.25cm/s,自然冷卻至室溫后，剝掉熱收縮管，拔出芯棒完成軸向支撐組合件的制作； 二、制作導管， 導管內層米用聚四氟乙烯管，內徑為0.6mm 6.0mm,厚0.02mm 0.1mm,長600_ .1450mm ； 導管中間層采用8 32根絲徑為0 .02mm 0.1mm不銹鋼絲或鎳鈦合金絲，編織成.30PPI 100PPI的金屬網； 導管外層采用硬度為2 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龍或聚氨酯管，夕卜徑為Imm 7mm，導管彎曲段采用相對柔軟的高分子聚合物管,長IOmm IOOmm ;導管非彎曲段采用硬度相對較高的高分子聚合物管，長600mm 1400mm ； 顯影標記采用鉬銥合金、鉬、金、鉭、鎢、含鎢的高分子材料或含Bi2O3的高分子材料環，尺寸為0.6謹 6.0mm ; 金屬環錨點采用不銹鋼、鎳鈦合金或鉬銥合金環，尺寸為0.6mm 6.0mm ； 金屬拉線米用絲徑為0.1mm 0.5mm的不銹鋼絲或鎳鈦合金絲，長700mm 1600mm ；將金屬拉線的一端焊接在金屬環錨點，焊接電流為75A 200A，脈寬為2ms 10ms，金屬拉線的另一端穿過軸向支撐組合件； (1)將導管內層套置在外徑為0.6mm 6.0mm,長度為600mm 1450mm,沿軸線帶有凹槽的金屬芯棒上；(2)按順序從遠端，將顯影標記、帶金屬拉線的金屬環錨點套置在導管內層位于導管彎曲段的位置，顯影標記和金屬環錨點之間的距離為4mm 30mm ; (3)將軸向支撐組合件沿軸向設置在導管內層的導管非彎曲段的金屬芯棒的凹槽位置；(4)將導管中間層套置在金屬環錨點和軸向支撐組合件之外；(5)在導管中間層外套置導管外層，長IOmm IOOmm的導管外層套置在遠端；(6)在導管外層外套上內徑為1.3^9.5mm,收縮比為.1.3^2:1的氟化乙烯丙烯共聚物熱收縮管，流變溫度38(T450 °F，流變速度0.08、.25cm/s,自然冷卻至室溫后，剝掉熱收縮管，拔出芯棒，得到導管； 三、推桿、外手柄、限位銷、拉線固定裝置采用醫用不銹鋼材料，按現有機械加工方法制作； 四、組裝，得到可控彎導引導管。
全文摘要
本發明公開了一種可控彎導引導管及其制備方法，要解決的技術問題是縮短手術時間，提高手術安全性。本發明的可控彎導引導管，設有導管，導管的近端連接有手柄，導管的遠端為導管彎曲段，導管彎曲段連接金屬拉線的遠端，金屬拉線的近端連接在手柄上，手柄經金屬拉線控制導管彎曲段彎曲。本發明的制備方法，包括制作軸向支撐組合件，制作導管，組裝。本發明與現有技術相比，調節外手柄與拉推桿的相對位置，導管彎曲段的遠端發生彎曲變形，控制外手柄與推桿的相對位移，實現導管遠端彎曲可控，達到使用同一根導管可以進入左、右冠狀動脈，縮短手術時間，提高冠狀動脈介入治療手術的安全性，也適合不同大小的心臟和不同開口的冠狀動脈。
文檔編號A61M25/088GK103071230SQ20131003080
公開日2013年5月1日 申請日期2013年1月28日 優先權日2013年1月28日
發明者成正輝, 張安 申請人:湖南埃普特醫療器械有限公司