專利名稱：一種用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物及其制備方法和應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及中藥技術領域，具體涉及一種用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物及其制備方法和應用。
背景技術：
人乳頭瘤病毒是一種屬于乳多空病毒科的乳頭瘤空泡病毒A屬，是球形DNA病毒，能引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖。表現為尋常疣、生殖器疣(尖銳濕疣)等癥狀。隨著性病中尖銳濕疣的發病率急速上升和宮頸癌、肛門癌等的增多，人乳頭瘤病毒(HPV)感染越來越引起人們的關注。皮膚型的HPV人群感染率非常普遍，如上述常見的尋常疣、趾疣、扁平疣等，無法得到具體的感染率，婦科領域越來越關注高危型的HPV感染和外生殖器的低危型HPV感染造成的生殖器疣和宮頸癌，據統計在全球的性病中，HPV感染引起的生殖器疣占15-20%。關于女性生殖道感染HPV的流行情況，據2003-2004年來自美國的國家健康和營養研究課題的一個調查結果顯示，14-59歲的HPV總感染率為26.8%，所以HPV感染在女性造成的負擔超出之前的估計。我國的HPV感染的流行病學篩查未見大樣本的報告，但是由HPV感染造成的性病中的尖銳濕疣的發病率在迅速上升，估計發病率應該是性病中最多的，因為存在大量的漏報和不報。我國每年約有13.15萬新發現的宮頸癌，報告中發病率和死亡率有增加趨勢，且宮頸癌發病年齡年輕化，可以預見HPV感染給我國造成的巨大損失。對于宮頸HPV感染，目前多采用疫苗治療、免疫療法，或使用藥物局部治療。預防性疫苗在我國大陸目前還是空白，其價格昂貴，不適用于已被感染的人群；治療性疫苗國際上還處于研發中。中醫將此病歸為“帶下病”、“赤白帶”等，認為一般是由于不潔性交，外感濕熱毒邪，浸淫胞宮子門，濕熱毒邪瘀結于胞宮子門；內傷七情、房勞多產等致脾虛生濕、濕蘊生熱、濕熱下注，或肝經濕熱下注、損傷任帶二脈、任脈失調、帶脈失約，或腎陽虛、命門火衰、氣化失常、水濕下注、任帶失約；熱毒蘊蒸、損傷脈絡，濕毒蘊結、瘀阻脈絡、血脈瘀滯；經久不治，血敗肉腐而引起。人們迫切需要一種行之有效、己被大多數人證實能起良好效果的治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物。
發明內容
發明目的:為了解決上述問題，本發明的目的在于提供一種用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物及其制備方法和應用。技術方案:本發明的目的是通過如下的方案實現的:
一種用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物，它由如下重量份數的原料制備得到:麩炒蒼術8-12份，麩炒白術8-12份，黃柏8-12份，薏苡仁20-40份，重樓8_12份，板蘭根8-12份，白花蛇舌草20-40份，土茯苓8-12份。
上述用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物，它由如下重量份數的原料制備得到:麩炒蒼術10份，麩炒白術10份，黃柏10份，薏苡仁30份，重樓10份，板蘭根10份，白花蛇舌草30份，土茯苓10份。上述用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物，所述原料經提取后添加輔料制成口服液、片劑、膠囊或顆粒劑。上述用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物，所述輔料為糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纖維素、甘露糖、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素和甜菊苷的一種或幾種。上述用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物的制備方法，它包括如下步驟:取麩炒蒼術，麩炒白術，黃柏，薏苡仁，重樓，板蘭根，白花蛇舌草，土茯苓藥材合并，加水煎煮兩次，合并煎液，減壓濃縮至65°c時相對密度為1.15-1.20的浸膏，加乙醇使含醇量的體積百分比達75-85 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1.25-1.30，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液加水及輔料配制成口服液，或將濃縮液噴霧干燥，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。上述用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物的制備方法步驟中，煎煮條件為:第一次加水為藥材重量的8-12倍量，煎煮l_2h，第二次加水為藥材重量的6-10倍量，煎煮
l-2h。上述用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物的制備方法，步驟中，噴霧干燥條件為:進風溫度為100-120°C，出風溫度為80-90°C，物料溫度為70_90°C，霧化壓力為
0.2-0.4兆帕，噴霧速度為5-10ml/s。上述用于治療人乳頭 瘤病毒感染的中藥組合物在制備治療人乳頭瘤病毒感染的藥物中的應用。有益效果:1、從中醫理論看，本方中麩炒蒼術，麩炒白術，黃柏，薏苡仁健脾益氣兼利濕為君藥，重樓，板蘭根，白花蛇舌草清熱解毒為臣藥，土茯苓為佐使藥，諸藥相合，共奏健脾益氣兼利濕、清熱解毒作用，用于治療人乳頭瘤病毒感染。2、本發明處方設計合理，配伍嚴謹，經長期的臨床驗證，療效確切。3、本發明組成為中藥材，均為藥典品種，無毒副作用，價格便宜。
具體實施例方式以下通過實施例形式，對本發明的上述內容再作進一步的詳細說明，但不應將此理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發明上述內容所實現的技術均屬于本發明的范圍。1、制備實施例實施例1:取麩炒蒼術8g,麩炒白術12g,黃柏8g,薏該仁40g,重樓8g,板蘭根8g,白花蛇舌草20g，土茯苓Sg藥材合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的8倍量，煎煮lh，第二次加水為藥材重量的6倍量，煎煮lh，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.10，加95% (v/v)乙醇使含醇量達85% (v/v)，攪拌，靜置24小時，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在0.07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.30，噴霧干燥(條件為進風溫度為120°C，出風溫度為100°C，物料溫度為90°C，霧化壓力為0.4兆帕，噴霧速度為lOml/s。)，加入淀粉，混合均勻，用適量80% (v/v)乙醇潤濕，制軟材，過30目篩制粒，于70 80°C干燥，用60目篩整粒，壓片，包糖衣，分裝，外包裝，送檢合格，得片劑。實施例2:取麩炒蒼術12g，麩炒白術8g，黃柏12g，薏苡仁20g，重樓12g，板蘭根12g,白花蛇舌草40g，土茯苓12g藥材合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.15，加95% (v/v)乙醇使含醇量達75% (v/v)，攪拌，靜置
24小時，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在0.07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.25，噴霧干燥(條件為進風溫度為100°C，出風溫度為80°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為5ml/s。)，加入糊精等，干法制粒，過60目篩，裝入I號膠囊即可得膠囊劑。實施例3:取麩炒蒼術10g，麩炒白術10g，黃柏10g，薏苡仁30g，重樓10g，板蘭根IOg,白花蛇舌草30g，土茯苓IOg藥材合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時相對密 度為1.15，加95% (v/v)乙醇使含醇量達75% (v/v)，攪拌，靜置24小時，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在0.07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.25，噴霧干燥(條件為進風溫度為110°C，出風溫度為85°C，物料溫度為85°C，霧化壓力為0.3兆帕，噴霧速度為7.5ml/s。)，加入上述P -環糊精包合物，粉碎，再加入適當乳糖，用適量80% (v/v)乙醇潤濕，制軟材，過14目篩制粒，50-80°C干燥，60目整粒，得顆粒劑。實施例4:取麩炒蒼術IOg,麩炒白術IOg,黃柏IOg,薏該仁30g,重樓IOg,板蘭根IOg,白花蛇舌草30g，土茯苓IOg藥材合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.15，加95% (v/v)乙醇使含醇量達75% (v/v)，攪拌，靜置24小時，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在0.07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.25，加水及蔗糖，制備成口服液。2.臨床研究臨床藥物:按上述口服液實施例的制備方法制備:即取麩炒蒼術10g，麩炒白術IOg,黃柏IOg,薏該仁30g,重樓IOg,板蘭根IOg,白花蛇舌草30g, 土獲茶IOg藥材合并,力口水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量達75% (v/v)，攪拌，靜置24小時，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在
0.07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.25，加水及蔗糖，制備成口服液，得口服液成品10支。規格:10ml/支(相當于含生藥12g)給藥劑量:每日三次，每次2支，一個月為一個療程。一般資料:收集2010年 2012年就診于本院的宮頸人乳頭狀瘤病毒(HR-HPV)感染病例共56例，中醫診斷為帶下病濕熱下注證型，年齡22 49歲，平均(32.61±8.47)歲；病程3 18個月，平均(6.31 ±7.23)月。
HR-HPV感染診斷標準:取宮頸脫落細胞，檢測樣本的RLU/Co≥ 1.0，診斷為宮頸HPV感染陽性。療效標準:連續用藥治療I個療程后6個月時復查HPV-DNA，RLU/Co小于1.00，即為痊愈，RLU/Co小于10.00時即為有效，RLU/Co大于10.00時即為無效。臨床結果:56例病人中，痊愈51例，痊愈率91.1 %，有效4例，有效率(含痊愈)98.2%，無效I例，無效率為1.8%。結論: 本發明中藥組合物對人乳頭瘤病毒感染的病人具有良好的治療作用。
權利要求
1.一種用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物，其特征在于，它由如下重量份數的原料制備得到:麩炒蒼術8-12份，麩炒白術8-12份，黃柏8-12份，薏苡仁20-40份，重樓8-12份，板蘭根8-12份，白花蛇舌草20-40份，土獲茶8-12份。
2.根據權利要求1所述的用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物，其特征在于，它由如下重量份數的原料制備得到:麩炒蒼術10份，麩炒白術10份，黃柏10份，薏苡仁30份，重樓10份，板蘭根10份，白花蛇舌草30份，土茯苓10份。
3.根據權利要求1或2所述的用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物，其特征在于，所述原料經提取后添加輔料制成口服液、片劑、膠囊或顆粒劑。
4.根據權利要求3所述的用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物，其特征在于，所述輔料為糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纖維素、甘露糖、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素和甜菊苷的一種或幾種。
5.權利要求1或2所述的用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物的制備方法，其特征在于，它包括如下步驟:取麩炒蒼術，麩炒白術，黃柏，薏苡仁，重樓，板蘭根，白花蛇舌草，土茯苓藥材合并，加水煎煮兩次，合并煎液，減壓濃縮至65°C時相對密度為1.15-1.20的浸膏，加乙醇使含醇量的體積百分比達75-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1.25-1.30，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液加水及輔料配制成口服液，或將濃縮液噴霧干燥，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
6.根據權利要求5所述的用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物的制備方法，其特征在于，步驟中，煎煮條件為:第一次加水為藥材重量的8-12倍量，煎煮l-2h，第二次加水為藥材重量的6-10倍量，煎煮l_2h。
7.根據權利要求5所述的用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物的制備方法，其特征在于，步驟中 ，噴霧干燥條件為:進風溫度為100-120°C，出風溫度為80-90°C，物料溫度為70-90°C，霧化壓力為0.2-0.4兆帕，噴霧速度為5-10ml/s。
8.權利要求1或2所述用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物在制備治療人乳頭瘤病毒感染的藥物中的應用。
全文摘要
本發明提供了用于治療人乳頭瘤病毒感染的中藥組合物，它由如下重量份數的原料制備得到麩炒蒼術8-12份，麩炒白術8-12份，黃柏8-12份，薏苡仁20-40份，重樓8-12份，板蘭根8-12份，白花蛇舌草20-40份，土茯苓8-12份，通過健脾益氣兼利濕、清熱解毒達到治療人乳頭瘤病毒感染的目的，并公開了制備方法和用途。
文檔編號A61K36/90GK103100007SQ20131003716
公開日2013年5月15日 申請日期2013年1月31日 優先權日2013年1月31日
發明者任青玲, 潘林梅, 邵華 申請人:江蘇省中醫院