專利名稱：透析濃縮b液在線自動配制儀的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫療器械，專對血液透析濃縮B液進行時時配制以供給病人透析治療使用的裝置，即透析濃縮B液在線自動配制儀(簡稱在線自動配制儀)。
背景技術：
目前，在醫院對尿毒癥病人進行血液透析治療時需要使用透析濃縮液(分為濃縮A液和濃縮B液(行業上也稱作原液(B))，其中濃縮B液為一定濃度碳酸氫鈉(NaHCO3,俗稱小蘇打)液體，來自1、購買配制好的桶裝成品濃縮B液。由于保質期短、成本較高，99%的醫院未能使用。2、購買透析專用B粉，即碳酸氫鈉干粉(呈細顆粒或粉狀)，醫院透析中心自行配制，成本是桶裝成品濃縮B液的一半。由于濃縮B液為弱堿性液體，容易生長細菌，國家衛生部“血液凈化標準化操作規程”簡稱SOP文件規定:“為了避免碳酸氫鹽濃縮液細菌生長，濃縮B液(指使用透析專用B粉配制)應在配制后24小時內使用”。在國內醫院透析中心，濃縮B液配制方法基本一致:①將定量碳酸氫鈉(NaHCO3)干粉放入配制容器內，②注入定量的反滲水，③進行攪拌，④完全溶解后進行過濾，⑤分裝，(灌裝到塑料容器內，容積IOKg)，⑥臨時存放。不同之處只是在注水、攪拌、過濾等配制過程自動化控制程度不同。上述配制方法存在如下缺陷:1、需在治療前數小時或十余小時進行濃縮B液配制、分裝，臨時存放(部分濃縮B液需隔夜存放< 24h)，在氣溫較高條件下依然會生長細菌。達不到超純透析治療的水平(超純透析概念:治療使用的返滲水和透析濃縮液均為無菌狀態)。2、使用的攪拌桶、臨時存放容器(容積IOKg塑料桶)可造成透析濃縮B液二次污染。(注:雖然攪拌桶和塑料桶是進行清洗、定期消毒，但攪拌桶和塑料桶是開放性的，桶蓋非無菌封閉)，3、碳酸氫鈉溶液性質不很穩定，在配制時的攪拌、過濾、分裝等過程中，少部分碳酸氫鈉與水會發生化學反應(NaHC03+H20 —Na0H+C02丨)，這種情況一般多發生在夏季水溫較高時；另外攪拌時形成的水花、氣泡也是促進其化學反應的一個因素；致使濃縮B液中發揮透析治療作用 的[HCOj — 離子丟失，透析效果明顯減低。4、配制過程中人為操作因素較多，配制出的濃縮B液濃度常常存在誤差。5、天氣寒冷時節水溫較低，碳酸氫鈉干粉化解緩慢，攪拌時間成倍延長。6、濃縮B液在進行分裝、搬運、臨時存放以及容器的清洗消毒等工作，耗時、費人、費力；例如，同時治療40個病人，需要配制、分裝400kg的液體，搬運40個IOkg重的桶到透析機跟前。還有一種使用透析專用B粉在線時時配制濃縮B液(無需提前配制透析濃縮B液，而是在透析治療中在線時時配制，即配即用)的方法，或稱為直接使用透析B粉進行治療的方法。目前國外有此類設備，其結構特點是:1、該設備是透析機整體結構中的一部分，不能脫離透析機獨立工作。2、不同品牌透析機必須使用各自專用的、已經封裝好干粉桶(袋)。
3、利用透析機固有液體加溫、加壓系統(微量泵I)向干粉桶(袋)內注水(返滲水)，制作成碳酸氫鈉飽和溶液。4、干粉桶(袋)中的碳酸氫鈉飽和溶液溫度不恒定，即飽和溶液濃度有變化。5、利用透析機固有泵(微量泵2)吸入碳酸氫鈉飽和溶液。6、因此，需要有復雜的自動控制系統來控制泵(微量泵2)的運轉數率，達到所需要的不同吸入量，同樣需要有復雜的自動控制系統來控制(微量泵3)導入適量的返滲水，之后兩者混合完成濃縮B液的配制。雖然直接使用透析B粉進行透析治療的方法有很大的優勢，但在國內一直未能推廣使用，原因是:①使用上述國外設備就必須使用專用的(不同品牌)、已經封裝好干粉桶(袋)(為進口或國外授權在國內公司生產)，價格昂貴，是醫院透析中心自行配制濃縮B液的6 9倍，不符合國情。②部分透析機機型無上述內置自動配制濃縮B液裝置系統，無法直接使用透析B粉進行治療。三、技術內容本發明的目的是研制一種與透析機分離、完全能夠獨立工作的透析濃縮B液在線自動配制儀，解決背景技術中存在濃縮B液配制工序繁瑣、不能長時間存放(生長細菌、二次污染)、直接使用透析B粉價格昂貴或某些透析機機型根本無法直接使用透析B粉等一系列的問題，達到各種透析機機型均能夠直接使用透析B粉進行高質量超純透析治療，并且價格低廉，符合國情，易于大規模生產和推廣使用的目的。本發明的技術方案:為了理解技術內容方便，同時參考附圖
，標號放在括號內。透析濃縮B液在線自動配制儀，由自動控制系統組件的電控箱(22)、固定基座組件中裝入可拆裝的干粉桶組件組成，其特征是:在固定基座組件中，在與透析專用反滲水供水管道出口端接通的輸水管⑴上，依次串接電磁閥門(2)、恒壓閥門(3)、排氣閥門(4)之后經過恒溫杯6內外壁之間進行預熱，預熱后的輸水管(I)分為兩路，一路通過管游離端
(23)與干粉桶(14)上的連接嘴(8)插接連通；另一路串接節流閥門(13)后再分出兩路，一路串接節流閥門(12)后作為溶液管(11)通過其出口管游離端(23)與干粉桶(14)上面的連接嘴(10)插入接通，另一路經過B液管(21)上的電導儀(17)后連通B液管(21)上的電磁閥門(20)，在對B液管內溶液進行動態監測的電導儀(17)和電磁閥門(20)之間連通廢液管(19)上的電磁閥門(18);電磁閥門(20)另一端出口管端稱作管游離端(23)與大氣貫通，使用時B液管(21)管游離端(23)放入臨時B液存放容器(25)內；電磁閥門(18)的另一端經過出口管游離端(23)與大氣貫通，使用時放入透析機后的地漏(24)孔內；在固定基座組件中恒溫杯￠)內有可放入、可取出的干粉桶組件，在干粉桶組件中，有可通過恒溫杯(6)加熱保溫的干粉桶(14)，干粉桶(14)上有干粉桶蓋(7)，干粉桶蓋(7)上有里外相同的連接嘴⑶和連接嘴(10);干粉桶(14)內的連接管(15)上端與連接嘴(10)接通，下端固定的中空過濾棒(16)位于盛有尚未溶解、沉淀的碳酸氫鈉(NaHCO3)干粉顆粒的干粉桶(14)底部。本發明的技術方案還包括:所述的透析濃縮B液在線自動配制儀，其特征是:可取出放入的豎立的干粉桶
(14)是一個可移動的獨立件，干粉桶(14)上面的干粉桶蓋(7)為圓弧頂蓋，圓弧頂點最高處裝有排氣閥門(9)，干粉桶蓋(7)上分別安裝內外相貫通的連接嘴(8)和連接嘴(10);其干粉桶(14)內連接管(15)上端與連接嘴(10)插接；其連接管(15)和中空過濾棒(16)組合成為一次性使用物品單獨件，在治療時間段內的中空過濾棒(16)始終埋入NaHCO3干粉顆粒中。所述的透析濃縮B液在線自動配制儀，其特征是:其干粉桶(14)中盛有碳酸氫鈉溶液是指在工作時:①上部分 空間是非飽和碳酸氫鈉溶液不斷與預熱后經連接嘴(8)緩慢注入的返滲水混合；②中部分空間是非飽和溶液與沉淀靜止的碳酸氫鈉干粉處于持續不斷溶解的動態過程底部分空間是碳酸氫鈉干粉顆粒間形成的飽和碳酸氫鈉溶液通過中空過濾棒(16)呈持續緩慢流出的狀態；總之:干粉桶(14)內碳酸氫鈉溶液的濃度由上而下呈動態的、逐漸變為飽和溶液的濃度；同時碳酸氫鈉溶液是處于由上向下持續緩慢流動的動態平衡狀態；工作狀態下的干粉桶(14)內處于恒溫、恒壓狀態。所述的透析濃縮B液在線自動配制儀，其特征是:溶液管(11)上的節流閥門(12)和預熱后輸水管(I)上的節流閥門(13)流出兩路的液體要滿足以下條件:①在同等壓力lKg、溫度30 ± 0.1V條件下，兩路液體同一時間內通過各自閥門的流出量固定且滿足:當路兩流出液體混合后，溶液濃度能夠達到某一種品牌透析機所需要透析原液(B)的濃度；②兩路緩慢流出的液體總量之和為:30ml/min ;③節流閥門(12)和節流閥門(13)方便更換，以對應不同品牌透析機對濃縮B液的要求。所述的透析濃縮B液在線自動配制儀，其特征是:所述的輸水管(1)、B液管(21)、廢液管(19)、連接管(15)均為硅膠材料制作的柔性管。本發明的效果和優點:
一、與國內傳統配制方法比較:1、在線自動配制儀直接使用透析B粉，在線時時配制，即配即用，純凈無污染。杜絕了傳統配制方法中:必須每日提前配制、灌裝、存放等多重污染環節(存放細菌生長、灌裝二次污染)。2、在線自動配制儀中的干粉桶(14)是一個隨取隨用獨立組件，其可移動性就好比一瓶生理鹽水，給病人輸液時，護士從治療室取出，拿到病人跟前進行治療，操作簡單便捷。工作效率是傳統配制方法的20倍以上，人力成本降低50%以上。3、在線自動配制儀從沉淀靜止后的碳酸氫鈉干粉顆粒之間獲取其飽和溶液，之后與適量返滲水混合完成濃縮B液的配制。因此，無需攪拌溶解，濃縮B液中有效治療成分極少丟失。同時也就消除了水溫較低(如15°C以下)傳統方法配制濃縮B時間延長、溶質化解緩慢的問題。二、與國外設備比較:1、本發明在線自動配制儀是自成一體的、可以獨立工作的設備，能與透析機(任何品牌和機型)配合使用，實現直接使用透析B粉的方法進行治療。2、液體壓力(動能)是巧妙利用透析專用供水(返滲水)固有壓力進行減壓、穩壓后獲得。3、碳酸氫鈉飽和溶液溫度恒定，即飽和溶液濃度是恒定。4、使用兩個不同孔徑的節流閥門將碳酸氫鈉飽和溶液與返滲水按比例混合，完成濃縮B液的配制。因此，本發明無需使用多個微量泵以及復雜的自動控制系統，設計結構簡單，操作簡便，耐用，故障發生率低，易于維修，制作和使用成本低廉。三、由于在線自動配制儀，是完全獨立的設備儀器，不需要與透析機有任何連接，即使沒有透析機，啟動在線自動配制儀也可以自動產生濃縮B液；也為以后在國內實現家庭透析治療(國外已經開展多年)打下了基礎。總之，本發明能夠直接使用透析B粉與各種透析機配合使用進行透析治療，具備操作簡便、B液配制準確、純凈無污染、符合國情等諸多優點，是今后我國透析醫療領域中的必然發展趨勢。本發明采用攪拌與不攪拌兩種方式的比較表，見表1:表I
權利要求
1.透析濃縮B液在線自動配制儀，由自動控制系統組件的電控箱(22)、固定基座組件中裝入可拆裝的干粉桶組件組成，其特征是:在固定基座組件中，在與透析專用反滲水供水管道出口端接通的輸水管⑴上，依次串接電磁閥門(2)、恒壓閥門(3)、排氣閥門(4)之后經過恒溫杯6內外壁之間進行預熱，預熱后的輸水管(I)分為兩路，一路通過管游離端(23)與干粉桶(14)上的連接嘴(8)插接連通；另一路串接節流閥門(13)后再分出兩路，一路串接節流閥門(12)后作為溶液管(11)通過其出口管游離端(23)與干粉桶(14)上面的連接嘴(10)插入接通，另一路經過B液管(21)上的電導儀(17)后連通B液管(21)上的電磁閥門(20)，在對B液管內溶液進行動態監測的電導儀(17)和電磁閥門(20)之間連通廢液管(19)上的電磁閥門(18);電磁閥門(20)另一端出口管端稱作管游離端(23)與大氣貫通，使用時B液管(21)管游離端(23)放入臨時B液存放容器(25)內；電磁閥門(18)的另一端經過出口管游離端(23)與大氣貫通，使用時放入透析機后的地漏(24)孔內；在固定基座組件中恒溫杯￠)內有可放入、可取出的干粉桶組件，在干粉桶組件中，有可通過恒溫杯(6)加熱保溫的干粉桶(14)，干粉桶(14)上有干粉桶蓋(7)，干粉桶蓋(7)上有里外相同的連接嘴⑶和連接嘴(10);干粉桶(14)內的連接管(15)上端與連接嘴(10)接通，下端固定的中空過濾棒(16)位于盛有尚未溶解、沉淀的碳酸氫鈉(NaHCO3)干粉顆粒的干粉桶(14)底部。
2.根據權利要求1所述的透析濃縮B液在線自動配制儀，其特征是:可取出放入的豎立的干粉桶(14)是一個可移動的獨立件，干粉桶(14)上面的干粉桶蓋(7)為圓弧頂蓋，圓弧頂點最高處裝有排氣閥門(9)，干粉桶蓋(7)上分別安裝內外相貫通的連接嘴(8)和連接嘴(10);其干粉桶(14)內連接管(15)上端與連接嘴(10)插接；其連接管(15)和中空過濾棒(16)組合成為一次性使用物 品單獨件，在治療時間段內的中空過濾棒(16)始終埋入NaHCO3干粉顆粒中。
3.根據權利要求1或2所述的透析濃縮B液在線自動配制儀，其特征是:其干粉桶(14)中盛有碳酸氫鈉溶液是指在工作時:①上部分空間是非飽和碳酸氫鈉溶液不斷與預熱后經連接嘴(8)緩慢注入的返滲水混合；②中部分空間是非飽和溶液與沉淀靜止的碳酸氫鈉干粉處于持續不斷溶解的動態過程；③底部分空間是碳酸氫鈉干粉顆粒間形成的飽和碳酸氫鈉溶液通過中空過濾棒(16)呈持續緩慢流出的狀態；總之:干粉桶(14)內碳酸氫鈉溶液的濃度由上而下呈動態的、逐漸變為飽和溶液的濃度；同時碳酸氫鈉溶液是處于由上向下持續緩慢流動的動態平衡狀態；工作狀態下的干粉桶(14)內處于恒溫、恒壓狀態。
4.根據權利要求1或2所述的透析濃縮B液在線自動配制儀，其特征是:溶液管(11)上的節流閥門(12)和輸水管(I)上的節流閥門(13)流出兩路的液體要滿足以下條件:①在同等壓力lKg、溫度30 ± 0.1V條件下，兩路液體同一時間內通過各自閥門的流出量固定且滿足:當路兩流出液體混合后，溶液濃度能夠達到某一種品牌透析機所需要透析原液(B)的濃度；②兩路緩慢流出的液體總量之和為:30ml/min ;③節流閥門(12)和節流閥門(13)方便更換，以對應不同品牌透析機對濃縮B液的要求。
5.根據權利要求1所述的透析濃縮B液在線自動配制儀，其特征是:所述的輸水管⑴、B液管(21)、廢液管(19)、連接管(15)均為硅膠材料制作的柔性管。
全文摘要
本發明涉及專對透析濃縮B液進行時時配制以供給病人血液透析治療使用的透析濃縮B液在線自動配制儀。目前，醫院配制及存放濃縮B液的方法易生長細菌、造成二次污染；利用國外設備須使用專用的干粉桶，價格昂貴。本發明的目的是研制一種與透析機分離、完全能夠獨立工作的透析濃縮B液在線自動配制儀。結構是由自動控制系統組件的電控箱(22)、固定基座組件中裝入可拆裝的干粉桶組件組成，恒溫杯(6)內裝干粉桶(14)，干粉桶蓋(7)上有連接嘴(8)和(10)；連接管(15)下端固定的中空過濾棒(16)位于干粉桶(14)底部。效果是各種透析機機型均能直接使用透析B粉進行高質量超純透析治療，并且價格低廉，易于大規模生產和推廣使用。
文檔編號A61M1/14GK103071196SQ20131004553
公開日2013年5月1日 申請日期2013年2月5日 優先權日2013年2月5日
發明者張軒博 申請人:張軒博