根據心電圖信號實時評估消融的制作方法
【專利摘要】本發明提供了一種設備，所述設備包括體內探針和處理器。所述體內探針包括電極，所述電極被配置成與心臟中的組織接觸。所述處理器被配置成從所述電極接收電信號，將所述電信號中由與所述電極接觸的所述組織引起的局部分量與對所述信號的遠場貢獻區分開，以及響應于所區分的局部分量對施加于所述組織的治療手術進行控制。
【專利說明】根據心電圖信號實時評估消融
【技術領域】
[0001]本發明一般涉及心臟治療， 并且具體地涉及在消融治療期間監測心臟信號的方法和系統。
【背景技術】
[0002]本領域已知有用于心臟消融治療的多種技術。公開內容以引用的方式并入本文的美國專利公布2010/0331658描述了一種開放式灌注導管系統，該系統包括末端部分、遠側插件和標測電極。末端部分具有限定該末端部分內開放內部區域的外壁。外壁包括標測電極開口和灌注端口。外壁具有導電性，用于為射頻(RF)消融手術傳送射頻能量。灌注端口與開放內部區域流體連通，以允許流體從開放內部區域流動穿過灌注端口。遠側插件定位在末端部分內，以將開放區域分隔為遠側流體貯存器和近側流體貯存器。標測電極定位在末端部分中的標測電極開口中。
[0003]公開內容以引用的方式并入本文的美國專利公布2007/0006254描述了一種控制遠程導航系統的方法，所述系統響應于用戶輸入來對醫療裝置的遠端進行取向，所述方法包括當用戶輸入將醫療裝置導航到阻抗超出預定值的位置時中斷遠程導航系統的操作。一種控制心臟組織消融以阻擋導致心律失常的錯誤信號的方法包括對組織進行消融，直至錯誤信號的振幅出現預定的減少或局部阻抗出現預定的減少。
[0004]公開內容以引用的方式并入本文的美國專利7，959，630描述了用于在組織諸如血管開口內或周圍的組織中創建周邊消融灶的組件、探針和方法。具有消融結構的消融探針可放置成接觸血管開口內部或周圍。可穿過消融探針內的內腔引入診斷探針并將其插入血管內。可向消融結構提供能量以在血管開口內或周圍創建周邊消融灶，并且可使用診斷結構對組織進行診斷，以確定是否可適當創建周邊消融灶。
[0005]公開內容以引用的方式并入本文的美國專利公布2006/0253115描述了用于在鄰近解剖血管例如肺靜脈開口的位置進行醫療手術例如組織消融而提供的導管、系統和方法。導管包括具有近側軸部分和遠側軸部分的細長柔性導管主體，該導管主體具有近側部分和遠側部分，所述近側部分被預先成型以形成具有頂點的曲線，該頂點的尺寸設定成適于插入解剖血管例如肺靜脈，所述遠側部分被配置成在將曲線頂點插入血管開口內時與血管開口接觸。導管還包括被配置成用于減小曲線的曲率半徑的轉向機構。
【發明內容】
[0006]本發明的實施例提供包括體內探針和處理器的設備。體內探針包括電極，其被配置成與心臟中的組織接觸。處理器被配置成從電極接收電信號，以將電信號中由與電極接觸的組織所引起的局部分量與對信號的遠場貢獻區分開，并且響應于所區分的局部分量對施加于組織的治療手術進行控制。
[0007]在一些實施例中，治療手術包括心臟消融治療。在其他實施例中，體內探針包括額外的電極，該電極被配置成向心臟組織施加消融信號。在其他實施例中，電極將消融信號施加到心臟中的組織。在其他實施例中，信號包括接收的心電圖(ECG)信號。在一些實施例中，局部分量響應于目標消融區域內的心臟中產生的心電活動，并且遠場貢獻響應于目標消融區域外的心臟中產生的心電活動。
[0008]在一些實施例中，處理器被配置成通過響應于所述接收信號中的變化識別該信號中一個或多個時間間隔來區分局部分量。在其他實施例中，處理器被配置成通過在所述一個或多個識別的時間間隔外的一個或多個額外時間間隔中，檢測到所述接收信號中沒有變化區分遠場貢獻。在其他實施例中，處理器被配置成通過檢測到所述一個或多個識別的時間間隔內的信號不再響應于連續的消融周期來實施消融手術的終止。
[0009]根據本發明的實施例還提供了一種方法，包括接收來自體內探針的電信號，所述探針包括被配置成與心臟中組織接觸的電極。將電信號中由與電極接觸的組織所引起的局部分量與對信號的遠場貢獻區分開。響應于所區分的局部分量對施加于組織的治療手術進行控制。
[0010]結合附圖，通過以下對實施例的詳細說明，將更全面地理解本發明，其中:
【專利附圖】
【附圖說明】
[0011]圖1為根據本發明的實施例示出了心電圖消融監測系統的示意圖；
[0012]圖2為根據本發明的實施例示出了在連續消融周期內ECG波形發生變化的示意圖；以及
[0013]圖3為根據本發明的實施例示意性地示出了在連續消融周期之后監測心電圖信號的方法的流程圖。
【具體實施方式】
[0014]鐘述
[0015]消融是用于治療各種心臟疾病的已知技術。在消融手術中，將體內探針，通常為導管，經由皮膚插入患者的心血管系統，并且導航到心臟內到達要消融的組織區域。心臟消融可用不同形式進行，例如冷凍消融和射頻(RF)消融治療，其中導管的遠側末端可分別用于對組織進行局部冷凍或加熱。在上述兩種情況下，形成具有低電導系數的消融灶。消融灶通常阻當導致心功能障礙例如快速性心律失常和心房纖顫的心臟電信號的錯誤通道。
[0016]進行消融治療時的心電圖(ECG)信號實時監測有利于對消融灶進行評估，例如以檢查手術是否改善了心功能，或是否需要將更多消融遞送到患者。此類實時監測可防止過早終止手術。然而，如果將太多消融施加于心臟組織，則可能對心臟造成不可挽回的損傷。
[0017]本文所述的本發明的實施例提供用于實時評估在治療手術例如心臟消融期間接觸心臟組織的體內探針所接收到的電信號的方法和系統，從而響應于信號監測對手術進行控制。將體內探針，通常為包括電極的導管，導航到心腔內到達目標消融區域，并且從接觸目標消融區域的電極接收心臟電信號。
[0018]監測系統被配置成在所接收的電信號中區分遠場貢獻與信號的局部分量。信號通常為心電圖(ECG)信號。局部分量起因于目標消融區域處的電活動，而遠場貢獻起因于目標區域外的電活動。系統隨后響應于所區分的局部分量，通過調用操作對治療手術進行控制，例如通過使消融系統自動終止消融手術，或通過在監視器上通知系統的操作員消融手術的狀態。此類通知可避免過度消融對心臟的損傷。
[0019]系統描沭[0020]圖1為根據本發明的實施例示出了心電圖消融監測系統10的示意圖。系統10包括ECG系統15、操作員22用以觀察ECG信號狀態的顯示監視器20，以及用于監測所接收的ECG數據的處理器25。在一些實施例中，系統還可包括ECG身體電極30，其可沿著患者33身體放置在不同位置，并且還可用于監測ECG信號。
[0021]在心臟消融手術期間，將體內探針，通常為包括在遠側末端形成的電極40的導管35插入患者33。使導管35穿過患者的心血管系統并進入心臟50以接觸心臟組織中的目標消融區域55。ECG系統15利用導管35的電極40來測量ECG信號。
[0022]在一些實施例中，可通過單獨的導管或任何其他適當的治療手術以及通過導管35監測到的ECG信號，將消融施加于區域55。在利用射頻(RF)消融治療的其他實施例中，導管35的遠側末端的電極可用于同時在區域55接收ECG信號，以及另外將來自射頻消融發生器60的射頻消融信號施加于區域55，如圖1的嵌入方框圖所示。在另外的其他實施例中，導管35可包括位于遠側末端的射頻消融電極和在通常鄰近遠側末端的導管35主體上形成的單獨電極。
[0023]將電極40設置成與消融區域55接觸，使電極可接收來自該區域的ECG信號。如下文更詳細地說明，ECG信號包括由于在目標消融區域55內產生的心電活動所引起的局部分量，其與目標消融區域55外的位置處的心臟50所產生的遠場心電勢疊加。血液可例如形成在目標消融區域55外部的心臟的任何區域中發生的心電活動的導電路徑，并且將活動轉達給區域55中的心臟組織接觸的導管電極40，導致所接收ECG波形的遠場貢獻。
[0024]通常，如此前所討論的導致心功能障礙的心臟區域55中的錯誤電通道隨著連續的消融周期而逐步移除。因此，其中ECG波形振幅減小或改變形狀的一個或多個時間間隔可被識別為從區域55所檢測到的心電活動的局部分量，其對治療的心臟消融治療作出響應。處理器25被配置成識別和追蹤在對患者施加連續消融周期時發生的ECG波形的變化。圖1所示的本發明實施例是為了概念清晰起見，而不是為了對本發明進行限制。
[0025]處理器25通常包括通用計算機，其具有合適的前端和接口電路，用于從接觸患者33的導管電極40和身體電極30的ECG系統15接收ECG波形數據。處理器還可包括用于存儲所接收的ECG波形數據的磁性、光學、電子或任何適當數據存儲裝置。處理器可以在軟件內編程，以執行本文所述功能。例如，可經網絡將軟件以電子形式下載到系統10中，或可將軟件保存在非臨時性有形介質(諸如光學、磁性或電子存儲介質)上。或者，可通過專用或可編程數字硬件部件來執行處理器25的一些或全部功能。根據從導管電極和身體電極所接收的信號，處理器25驅動顯示監視器20以便為操作員22提供在所限定時間間隔內隨連續消融周期而發生的ECG信號變化的可視化顯示。顯示監視器20還可提供與進行中的手術相關的狀態信息和指導。
[0026]圖2為根據本發明的實施例示出了在連續的消融周期內發生的ECG波形變化的示意圖。在實施消融治療之前，由ECG系統15檢測到初始的ECG波形100。施加消融周期之后，第一后續的ECG波形110響應于消融相對于初始波形100發生變化。處理器25識別ECG波形的一個或多個時間間隔，例如其中ECG信號減小的圖2所示的區域B和D。處理器25識別ECG波形的一個或多個額外時間間隔，例如其中ECG信號保持不變的區域A、C和E。區域B和D被假定為與所接收ECG信號的局部分量有關，區域A、C和E被假定為與對來自目標消融區域55外的心電活動的ECG信號的遠場貢獻有關。
[0027]隨著如第二后續波形120中所示的另一個消融周期，區域B和D中的ECG波形的信號繼續減小，因為消融減小了消融后的心臟組織的局部傳導性。注意，在消融之前初始ECG波形100示為波形110，120上的虛線115僅僅是為了參考和概念清晰。繼續消融治療，直至系統確定在連續的消融周期內ECG波形(如，區域B和D中)沒有進一步的變化，如最終的ECG波形130中所示。在該階段，系統10被配置成終止消融治療，或通知操作員22ECG波形不再如此前所述響應消融，從而不對心臟組織造成損傷。[0028]圖3為根據本發明的實施例示意性地示出了在連續消融周期之后監測心電圖信號的方法的流程圖。在第一接收步驟200中，從ECG導管電極40接收第一 ECG信號。將該數據作為第一 ECG信號數據集存儲在處理器內的存儲介質中。在施加步驟210中，將消融施加于區域55中的心臟50。在后續的接收步驟220中，從ECG導管電極40接收后續的ECG信號。在識別步驟230中，處理器25識別響應于消融的后續和此前所獲得的ECG信號之間的變化，通常是在步驟210中執行的消融已停止之后。處理器將后續的ECG信號數據集與此前所獲得的ECG信號數據集進行比較，以識別由于消融周期引起的ECG信號的變化。根據比較，處理器可識別其中ECG信號已由于消融而發生變化的ECG波形中的一個或多個時間間隔。在決策步驟240中，處理器25評估在步驟230中后續和此前的數據集之間的ECG信號水平是否已存在變化。如果評估結果為肯定的，即ECG信號發生了變化，則流程圖返回到消融步驟210，以使得步驟210和步驟220在迭代過程中重復。如果在步驟240中不存在變化，則在終止步驟250中終止消融手術，通常用以阻止由于過度消融引起的心臟損傷。
[0029]ECG信號中發生的變化通常按特定時間間隔發生，如時間間隔B和D所示例的(圖2)。在考慮圖2的波形和圖3的流程圖后，證實波形130與對ECG信號的遠場貢獻相對應，波形130和波形100，110或120之間的差異與信號的局部分量相對應。
[0030]盡管圖2和圖3中所述的實施例是指其中ECG信號響應于消融的所述一個或多個識別的時間間隔，但圖2和圖3僅僅是為了概念清晰并且不對本發明的實施例進行絲毫限制。連續消融周期之后的所述一個或多個識別的時間間隔中的ECG波形形狀的任何變化均可與響應于此前所述的消融的所接收ECG信號的局部分量有關。
[0031]盡管本文所述的實施例通常解決在心臟消融治療過程中ECG信號的實時監測，但本文所述的方法和系統也可用于其他應用，例如用于在腦瘤的射頻消融治療過程中監測神經電信號。
[0032]因此應意識到，上述實施例均以舉例方式舉出，并且本發明不受上文特別顯示和描述的內容限制。相反，本發明的范圍包括上文所述各種特征的組合與子組合，以及本領域技術人員在閱讀上述說明時可能想到且未在現有技術范圍內公開的變化形式和修改形式。以引用方式并入本專利申請的文獻將視為本專利申請的整體部分，但是，如果這些并入的文獻中定義任何術語的方式與本說明書中明確或隱含地給出的定義相沖突，則應只考慮本說明書中的定義。
【權利要求】
1.一種設備，包括: 體內探針，其包括電極，并被配置成與心臟中的組織接觸；和 處理器，其被配置成從所述電極接收電信號，以將所述電信號中由與所述電極接觸的所述組織引起的局部分量與對所述信號的遠場貢獻區分開，并且響應于所區分的局部分量對施加于所述組織的治療手術進行控制。
2.根據權利要求1所述的設備，其中所述治療手術包括心臟消融治療。
3.根據權利要求1所述的設備，其中所述體內探針包括額外電極，所述額外電極被配置成向所述心臟組織施加消融信號。
4. 根據權利要求1所述的設備，其中所述電極向所述心臟中的所述組織施加消融信號。
5.根據權利要求1所述的設備，其中所述信號包括接收的心電圖(ECG)信號。
6.根據權利要求1所述的設備，其中所述局部分量響應于目標消融區域內的所述心臟中產生的心電活動，并且所述遠場貢獻響應于所述目標消融區域外的所述心臟中產生的心電活動。
7.根據權利要求1所述的設備，其中所述處理器被配置成通過響應于所接收的信號中的變化識別所述接收的信號中的一個或多個時間間隔來區分所述局部分量。
8.根據權利要求7所述的設備，其中所述處理器被配置成通過在所述一個或多個識別的時間間隔外的一個或多個額外時間間隔中檢測到所述接收的信號中沒有變化來區分所述遠場貢獻。
9.根據權利要求7所述的設備，其中所述處理器被配置成通過檢測到所述一個或多個識別的時間間隔內的信號不再響應于連續的消融周期來開始終止消融手術。
10.一種方法，包括: 從體內探針接收電信號，所述體內探針包括被配置成與心臟中的組織接觸的電極； 將所述電信號中由與所述電極接觸的所述組織引起的局部分量與對所述信號的遠場貢獻區分開；以及 響應于所區分的局部分量對施加于所述組織的治療手術進行控制。
11.根據權利要求10所述的方法，其中控制所述治療手術包括控制施加于所述組織的心臟消融治療。
12.根據權利要求10所述的方法，其中控制施加于所述組織的所述治療手術包括使用導管將消融信號施加于具有額外電極的所述組織。
13.根據權利要求10所述的方法，其中控制施加于所述組織的所述治療手術包括將消融信號施加于具有所述電極的所述心臟中的所述組織。
14.根據權利要求10所述的方法，其中接收所述電信號包括接收心電圖(ECG)信號。
15.根據權利要求10所述的方法，其中所述局部分量響應于目標消融區域內的心電活動，并且所述遠場貢獻響應于所述目標消融區域外的所述心臟區域中產生的心電活動。
16.根據權利要求11所述的方法，其中區分所述局部分量包括響應于所接收的信號中的變化來識別所述接收的信號中的一個或多個時間間隔。
17.根據權利要求16所述的方法，其中區分所述遠場貢獻包括在所述一個或多個識另IJ的時間間隔外的一個或多個額外時間間隔中檢測到所述接收的信號中沒有變化。
18.根據權利要求17所述的方法，其中控制所述治療手術包括:響應于檢測到所述識別的時間間隔內的信號 不再響應于連續消融周期，而開始終止心臟消融手術。
【文檔編號】A61B5/0402GK103519884SQ201310274584
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2013年7月2日 優先權日:2012年7月2日
【發明者】A.戈瓦里, A.帕派奧安諾 申請人:韋伯斯特生物官能(以色列)有限公司