可去除的結合的血栓裝置團塊和可擴張裝置的用途
【專利摘要】本發明公開了可去除的結合的血栓裝置團塊和可擴張裝置的用途。利用具有自擴張的遠側段的裝置在閉塞血管中恢復血流，所述裝置被預成型以采取處于不受約束的狀態下的重疊結構，但可以制成采取體積縮小形式，這使得能夠使用微導管和布置在近端的推送導線將其引入，處于其重疊結構的遠側段采取縱向開口管的形式并具有相互連接的線或細絲或支柱的網狀結構。在優選的實施方案中，所述遠側段在其近端具有錐形結構，其中線或細絲或支柱在連接點處會聚。
【專利說明】可去除的結合的血栓裝置團塊和可擴張裝置的用途
[0001]本申請是名稱為“用于去除血栓的自擴張裝置和可去除的結合血栓的裝置”、國際申請日為2009年2月20日、國際申請號為PCT/US2009/034774、國家申請號為200980113994.5的發明專利申請的分案申請。
【技術領域】
[0002]本發明涉及用于快速或立即恢復閉塞的血管中，特別是閉塞的腦動脈中血流的方法和裝置。此外，本發明涉及所述裝置用于血栓去除和/或血栓溶解的應用。
【背景技術】
[0003]目前用于處理由血栓閉塞的腦動脈的技術可能要花費數小時重建動脈中的血流。此外，已知的處理腦血栓的裝置和方法對溶解血栓可能無效或僅部分有效，且可以另外導致末梢栓塞或未累及動脈的栓塞。永久性神經性缺乏的風險和程度隨由癥狀發作到血流恢復的時間增長而迅速增大。
【發明內容】
[0004]本發明涉及在由血栓閉塞的血管部位中恢復局部血流的方法。預期本發明的方法提高由血栓閉塞的腦血管的血管重建的速度和效率。
[0005]在一個實施方案中，提供這樣的方法和裝置，其在所述裝置展開寸在閉塞的動脈中立即建立(或恢復)血流。在一方面，將自擴張裝置遞送至與血栓徑向靠近的部位且該裝置在該處擴張，從而恢復血流。
[0006]在另一個實施方案中，本發明涉及在由血栓閉塞的血管中恢復血流的方法和裝置，其具有相關增加的從血管中移除血栓和去除血栓的效率。在該實施方案中，將自擴張裝置遞送至與血栓徑向靠近的部位并然后擴張。擴張的裝置再恢復血流，該血流幫助從血管壁移除血栓。在一個實施方案中，所述裝置與血栓接合并且然后血栓可以由閉塞部位去除。
[0007]在另一個實施方案中，本發明涉及在閉塞動脈中恢復血流的方法和裝置，其具有相關增加的從血管中溶解部分或全部血栓的效率和任選地收回該裝置。在該實施方案中，將自擴張裝置遞送至與血栓徑向靠近的部位并然后擴張。一旦擴張，該裝置則恢復閉塞部位的血流并且該增加的血流可以溶解或部分或基本溶解血栓，然后裝置一血栓團塊從先前的閉塞部位被去除。
[0008]在另一個實施方案中，本發明涉及在閉塞動脈中恢復血流的方法和裝置，其具有相關增加的從血管中溶解部分或全部血栓的效率和植入該裝置的一部分。在該實施方案中，該裝置與血栓的至少一部分接合(或植入或結合成一體)，從而提供可去除的、結合的裝置一血栓團塊。該可去除的、結合的裝置一血栓從閉塞部位去除。
[0009]在一些實施方案中，本發明的方法涉及對血栓閉塞的血管中的血流恢復進行成像的方法。該方法包括:a)獲得置于與血栓徑向靠近的自擴張裝置的圖像jPb)獲得擴張所述裝置以恢復血流的圖像。[0010]在另一個實施方案中，本發明的方法涉及對部分或基本溶解嵌在血管中的血栓進行成像的方法。該方法包括:a)獲得置于與血栓徑向靠近的自擴張裝置的圖像jPb)獲得擴張所述裝置以增加通過血管的血液的圖像，其中增加的血流部分或基本溶解血栓。
[0011]在另一個實施方案中，本發明的方法對移除嵌在血管中的血栓進行成像的方法。該方法包括:a)獲得置于與血栓徑向靠近的自擴張裝置的圖像；b)獲得擴張所述裝置從而與血栓的至少一部分接合的圖像；和c)獲得向遠端或近端移動該裝置由此移除血栓的圖像。
[0012]預期許多自擴張裝置有效用于本發明的方法。在一個實施方案中，該裝置是可反轉的自擴張裝置。在另一個實施方案中，該裝置是全部可收回的或可縮回的。在一個實施方案中，自擴張裝置包括包括第一組多個網格的網狀結構，所述網狀結構具有近端和遠端；包括第二組多個網格的錐形部，所述錐形部朝向網狀結構的近端布置；和連接點，所述錐形部會聚在所述連接點處，所述連接點位于錐形部的近端，其中該裝置被預成型以采取體積擴大形式且，在該體積擴大形式中，其采用朝向連接點漸細的縱向開口管的形式。
[0013]本發明的另一個實施方案是用于去除血管中血栓的自擴張裝置，其包括:包括第一組多個網格的網狀結構，所述網狀結構具有近端和遠端，其中所述網狀結構的遠端被配置為與血栓的至少一部分接合，從而形成可去除的、結合的裝置一血栓團塊；包括第二組多個網格的錐形部，所述錐形部朝向網狀結構的近端布置；和連接點，所述錐形部會聚在所述連接點處，所述連接點位于錐形部的近端，其中該裝置被預成型以采取體積擴大形式且，在該體積擴大形式中，其采用朝向連接點漸細的縱向開口管的形式。
[0014]預期所述網狀結構的遠端被配置為通過對網狀結構提供增大的支撐和通過增加血栓滯留而幫助取出血栓。
[0015]在本發明的另一個實施方案中，提供可去除的、結合的裝置一血栓團塊，其包括與裝置至少部分接合的血栓，其中所述裝置包括網狀結構，其包括第一組多個網格，且具有近端和遠端，其中所述網狀結構的遠端被配置為與血栓的至少一部分接合；包括第二組多個網格的錐形部，所述錐形部朝向網狀結構的近端布置；和連接點，所述錐形部會聚在所述連接點處，所述連接點位于錐形部的近端，其中該裝置被預成型以采取體積擴大形式且，在該體積擴大形式中，其采用朝向連接點漸細的縱向開口管的形式。
[0016]因此，根據本發明，提供了一種可去除的結合的血栓裝置團塊，包括與裝置至少部分接合的血栓，其中所述裝置包括:
[0017]包括第一組多個格子的結構，所述結構具有近端和遠端，所述近端和所述遠端為開口的，并且所述第一組多個格子被配置為與所述血栓的至少一部分接合；
[0018]包括第二組多個格子的錐形部，所述錐形部朝向所述結構的近端布置；和
[0019]連接點,所述錐形部會聚在所述連接點處,所述連接點位于所述錐形部的近端，
[0020]其中所述自擴張裝置被預成型以采取體積擴大形式且，在所述體積擴大形式中，其采用朝向所述連接點漸細的縱向開口管的形式。
[0021]可選地，所述結構的遠端包括具有螺旋或孔眼形狀的不透射線標記物。
[0022]可選地，所述結構的遠端處于體積擴大形式時具有比處于所述體積擴大形式的結構的近端更大的直徑。
[0023]可選地，所述結構的遠端包括一個或多個樁和/或鉤。[0024]可選地，所述結構的遠端包括纖維。
[0025]可選地，對所述結構的遠端加熱足夠的時間，從而提供增加的徑向強度。
[0026]可選地,所述結構涂覆有抗凝血劑或抗血小板藥。[0027]可選地，所述結構還涂覆有可生物降解的生物相容的聚合物，以提供抗凝血劑或抗血小板藥的持續釋放。
[0028]可選地，所述結構包括用于容納凝血劑或抗血小板藥的儲庫。
[0029]根據本發明，還提供了一種可擴張裝置用于從動脈內處理和去除血栓的用途，其中所述裝置包括:
[0030]包括第一組多個格子的結構，所述結構具有近端和遠端，所述近端和所述遠端為開口的，所述結構的遠端被配置為與所述血栓的至少一部分接合，從而形成可去除的、結合的裝置一血栓團塊；
[0031]包括第二組多個格子的錐形部，所述錐形部朝向所述結構的近端布置；和
[0032]連接點，所述錐形部會聚在所述連接點處,所述連接點位于所述錐形部的近端，
[0033]其中所述自擴張裝置被預成型以采取體積擴大形式且，在所述體積擴大形式中，其采用朝向所述連接點漸細的縱向開口管的形式。
[0034]可選地，所述結構的遠端包括具有螺旋或孔眼形狀的不透射線標記物。
[0035]可選地，所述結構的遠端處于體積擴大形式時具有比處于所述體積擴大形式的結構的近端更大的直徑。
[0036]可選地，所述結構包括在近側部處的第一組多個格子、在錐形部處的第二組多個格子，且其中所述結構的遠端包括第三組多個格子且其中所述第三組多個格子具有比所述第二組多個格子更小的格子尺寸。
[0037]可選地，所述結構的遠端包括一個或多個樁和/或鉤。
[0038]可選地，所述結構的遠端包括纖維。
[0039]可選地，對所述結構的遠端加熱足夠的時間，從而提供增加的徑向強度。
[0040]可選地,所述結構涂覆有抗凝血劑或抗血小板藥。
[0041]可選地，中所述結構還涂覆有可生物降解的生物相容的聚合物，以提供抗凝血劑或抗血小板藥的持續釋放。
[0042]可選地，所述結構包括用于容納凝血劑或抗血小板藥的儲庫。。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0043]結合在本文中并構成該說明書一部分的附圖圖解本發明的示范性實施方案，并與以上提供的概括說明和以下提供的詳細說明一起，用來解釋本發明的特征。
[0044]圖1顯示有效用于本發明的方法的裝置。
[0045]圖2a顯示待通過本發明處理的靶閉塞或血栓。
[0046]圖2b、3和4顯示根據本發明的放置方法。圖3以虛構的微導管8顯示。
[0047]圖5顯示根據本發明的血栓移除和松動。
[0048]圖6和7顯示根據本發明的血栓溶解法。
[0049]圖8和9顯示根據本發明的裝置收回方法，其使用以虛構顯示的微導管。
[0050]圖10、11和12顯示根據本發明的裝置植入法。[0051]圖13是根據本發明一個實施方案的裝置，其具有蜂窩結構。
[0052]圖14是根據本發明的支架的另一個實施方案，其具有蜂窩結構。
[0053]圖15是根據本發明的支架的第三種實施方案，其具有蜂窩結構。
[0054]圖16作為可以用于根據本發明的裝置的經編結構。
[0055]圖17a和圖17b是根據本發明一個實施方案的裝置的圖示，該裝置以其重疊和以其體積縮小(volume-reduced)形狀顯示。 [0056]圖18a、圖18b、圖18c、圖18d和圖18e是可以用于根據本發明的裝置的最遠側段的實施方案，它們包括標記元件。
[0057]圖19a和圖19b是兩個拆卸位置的圖示，根據本發明的裝置可以通過該拆卸位置與導絲(guide wire)可拆卸地連接。
【具體實施方式】
[0058]除非另外定義，本文中使用的全部技術和科學術語具有與本發明所屬領域中的一般技術人員通常理解的相同的含義。盡管與本文中所述的那些相似或等同的任何方法和材料可以用于實施或測試本發明，但是現在描述優選的方法、裝置、和材料。本文中引用的全部出版物和專利申請通常引用整體結合與此。本文中沒有任何內容可以被解釋為承認本發明無權通過在先發明而早于本公開內容的日期獲得授權。
[0059]必須注意，用于本文中和所附權利要求中時，單數形式“一個” “某個”和“該”包括復數指代物，除非上下文另外清楚地規定。
[0060]方法
[0061]本發明涉及對閉塞血管部位恢復局部血流的方法。血管部位、或血管可以由血栓閉塞。本發明方法中使用的裝置可以用微導管和任選地用導引導管定位在血管部位處。本發明的方法可以使用完全可收回的裝置，這是對現有技術的改進，現有技術方法需要將裝置永久性植入患者體內。當將裝置永久性置于患者體內時，需要對患者進行終身的抗凝治療。因此，預期通過使用可收回的裝置，可以避免終身的抗凝治療。
[0062]提供方法和裝置，以恢復被血栓12閉塞的腦動脈11中的血流(圖2a)。該方法使用具有自擴張、任選可反轉的自擴張的遠側段I的裝置，所述遠側段I包括遠端2、近端3、和主體部4，該裝置被預成型以采取處于不受約束的狀態下的重疊結構5但可以被制成具有體積縮小形式6，這使其可能用推送導線(push wire) 7引入，所述推送導線7連接在近端3和微導管8處，遠側段I處于其重疊結構5，其采取縱向開放管形式并具有相互連接的線或細絲或支柱的網狀結構(圖1和3)。在一個實施方案中，遠側段I在其近端3處具有錐形結構，其中所述線或細絲或支柱會聚在連接點9。推送導線7優選連接在或鄰近連接點9處。所述連接10可以是永久的或可拆卸的機構。本文中所述的方法可以采用美國專利7，300, 458中所述的醫療遠側段I (或裝置或支架，關于其的全部術語可交換使用)進行，該專利整體結合于此。
[0063]根據本發明，通過用推送導線7將其在微導管8中推進，將裝置的自擴張遠側段I以體積縮小形式6定位在被血栓12閉塞的血管11內，以使其近端3在血栓的上游，其遠端2在血栓的下游且具主體部4的位置徑向地靠近血栓12 (圖1和3)。如圖3中所示，遠側段I的遠端2被定位在遠側血栓邊界的遠側且遠側段的近端3被定位在近側血栓邊界的近偵U。遠側段I通過保持推送導線7靜止而保持在固定的位置，而遠側段I通過在遠側段I的近側抽出微導管8而從其體積縮小形式6松開(圖4)。遠側段I使其重疊結構5的至少一部分處于不受約束的狀態下13，由此擴張以使得至少一部分主體部穿透接觸血栓12’，對血栓12’施加向外的徑向力，減小血栓12’的橫截面面積，并立即重建越過血栓12’通過血管11的血流14。
[0064]本發明還預期將有效量的血塊清除劑(clot — busting drug),諸如,例如組織型纖溶酶原激活物(tPA)施用于血栓部位。該藥物的施用應該起進一步增強凝塊溶解的作用。
[0065]這種放置方法擴大了適合于要求血管內空間在微導管所到達之處的遠側的裝置治療的患者群體，因為本發明的方法將遠側段I放置在超過血栓12的遠端處。另外，這種放置方法擴大可以成功實踐本方法的醫師群體，因為其利用使用者已經熟悉的微導管技術遞送并促進裝置的快速放置。立即恢復血流14與用于治療被血栓12閉塞的腦動脈11的已知裝置和方法相比具有顯著的優勢，因為已知的裝置和方法可能需要數小時來重建血流14，且明確永久性神經性缺乏風險和程度隨由癥狀開始至血流恢復的時間增長而迅速增加。
[0066]在一個實施方案中，提供恢復閉塞的動脈11中血流的血栓去除方法和裝置，其從血管中移除血栓12’并從患者去除血栓12’和裝置的效率增高。在優選的實施方案中，恢復閉塞的動脈11中的血流14包括放置微導管8，以使得微導管遠側尖端16超過血栓12的遠端，其中遠側尖端16超過血栓12的遠端大于約O毫米(mm)—約IOmm以上,或約3mm —約5mm (圖2b)。自擴張遠側段I在微導管8內，以其減小的體積形式6，被推送導線7推進，直至其遠端2剛好超過血栓12的遠端(圖3)。
[0067]正確放置的可視化可以通過X線透視檢查完成。具體地，這可以通過將遠側段的遠端上的不透射線標記物15與遠側不透射線微導管標記物17對準(圖3)。如上提及地，本發明還涉及多種獲得該過程的圖像的方法。典型使用的成像法是X線透視檢查(其可以確認裝置的正確放置)或對比劑注射(其可以確認血流恢復)。然而，還預期本領域中技術人員已知的許多成像法。
[0068]然后通過保持推送導線7固定，同時向近側抽出微導管8，在血栓12’內和跨過血栓12’展開遠側段1，直至遠側段I松開13 (圖4)。完全展開的一個指示是由臨床醫師看到分辨遠側段I的近端3的不透射線標記物18與遠側不透射線微導管標記物17對準，或在其遠側。備選地，微導管8可以完全從患者中去除。當遠側段I展開13時，立即恢復跨過血栓12’的血流14并可以通過對比劑注射而可視化地確認。這是相對于血栓12’和血管解剖學的正確的遠側段位置的指示。
[0069]所述裝置可以在以下之一后用于去除血栓12’:遠側段I展開13后經過的固定時間量，其可以是約O分鐘一約120分鐘以上；觀察到跨過血栓12’的血流14停止；已經經過預定的最大流動時間量，無論哪種首先發生。
[0070]去除血栓12’可以通過許多變型來實現(圖5)。例如，當體積縮小形式6的遠側尖端移動超過血栓時，其與如圖5中所示的接合血栓的那個部分相比，會遭遇較小的擴張抵抗力并提供更大的徑向力。因此，遠側尖端2可以超過血栓12’擴張，從而形成直徑大于被血栓的至少一部分接合的遠側段的直徑的遠側尖端2。在一些實施方案中，這可以是鉤狀遠側構型。另一種結構變化記述如下，其可以用于進一步協助血栓接合和去除。利用推送導線7，展開的遠側段13的拉力19會使血栓縮回至導管，因為該鉤狀構型起勾住血栓的作用。隨后去除導管將導致血栓從閉塞部位的去除。
[0071]在將所述裝置拉回前，可以以以下任一方式操作微導管8:遠側不透射線微導管標記物17可以保持在遠側段近側不透射線標記物18處或其近側或完全從患者中去除；微導管8可以相對于遠側段I向前移動至預定點，其可以是:當遠側不透射線微導管標記物17理想地與近側不透射線標記物18的遠側段對準時；當遠側不透射線微導管標記物17理想地與近側不透射線標記物18的遠側段的遠側對準時，為例如約0.5mm 一約IOmm或約5mm 一約IOmm ；當通過微導管8的彎折證實微導管8推進遭遇到顯著抵抗力時；或所需的對準或顯著抵抗力中無論哪種首先發生。當使展開的遠側段13朝向導引導管移動或移動進入導引導管時，可以發生以下任一項:近側導引腔與氣囊(pressure bag)或其正壓流體源連通；近端導引腔與大氣連通；或近側導引腔與抽氣源或其他負壓連通。 [0072]本發明的血栓去除方法具有超越已知血栓去除方法的獨特優勢。當跨過血栓展開時，遠側段I通過構建跨血栓12’的流體通道而形成術中血流14 (圖4)。這樣，遠側段13顯著減小跨血栓12’的壓降，并且因此顯著地減小壓力相關的力，該力否則會抵抗血栓12的去除(圖5)。此外，流體通路通過展開的遠側段13將血栓12’圓周的大部分與管壁分離而形成。另外，體積縮小形式6的擴張形成結合成一體的團塊，其中網包埋在血栓內。如上，體積縮小形式6的遠側段可以產生更大的徑向力(且在擴張時可以處于鉤狀構型)，由此促進血栓的去除。
[0073]估計在遠側段I展開13后，初始血栓12圓周的約10% —約60%與管壁分離，且展開后血栓12’通過粘附力和摩擦力附著于管壁上的能力因此而減小。此外，初始血栓12的橫截面面積被展開的遠側段13顯著減小，由此導致血栓12’具有其初始橫截面面積的約30% 一約95%，但是更典型地其初始橫截面面積的約50% —約80%。全部這些導致更有效的血管重建術，這歸因于較小的血栓移除和松動力和更有效的血栓松動19，如通過本文中稍后描述的函數來證明。在其他益處中，較小的血栓松動力沿著血栓12’全長分布，或至少沿著遠側段13的全長分布，由此減小所述裝置滑動經過或穿過血栓或分裂血栓的機會，這種機會可以導致殘留的血栓，末梢栓塞，或未累及區域的栓塞。
[0074]靶閉塞由具有橫截面面積A的初始血栓12表示(圖2a)，從而形成相關的跨血栓壓降P，具有圓周血管接觸面積C，和f是與血栓粘附力和摩擦力/接觸面積比成比例的量。通過不構建跨血栓的術中血流和不將大部分血栓圓周與管壁分離的已知方法移除或松動該血栓所需的力可以通過以下函數描述:
[0075](A*P)+C*f
[0076]對于本發明的血栓去除方法，即當遠側段I在血栓12’內展開13時(圖4)，血栓12’具有減小的橫截面面積“a”，其中a〈A，減小的跨血栓壓降“p”，其中p〈P，顯著減小的圓周血管接觸面積“C”，其中c〈C，且f是與血栓粘附力和摩擦力/接觸面積比成比例的量。按照本文中所述的方法移除和松動該血栓12’所需的力顯著低于通過已知方法移除和松動初始血栓12所需的力(圖5)，并可以通過以下函數描述:
[0077](a*p)+c*f
[0078]木發明還預期恢復閉塞的動脈中的血流14的血栓溶解方法和裝置，其具有增高的從血管中溶解部分(圖7)或全部(圖6)血栓和收回所述裝置的效率(圖8和9)。如前所述，遠側段在血栓12’內和跨血栓12’展開，以恢復閉塞的動脈中的血流14 (圖4)。立即重建血流14是超越用于治療被血栓閉塞的腦動脈的已知裝置和方法的顯著優勢，因為已知裝置和方法可能需要數小時來重建血流。特別的益處包括在初始閉塞的遠側重建前向性血流，以灌注缺血性組織和有助于分解初始閉塞遠側可能存在的栓子。另外的益處源自增加暴露于血流的血栓12’的表面積，由此提高血液對血栓12’的天然溶解作用的功效并提高由醫師引入的溶解血栓劑、抗凝血劑、抗血小板劑、或其藥劑的功效，全部這些促進血栓溶解。當血栓已經被完全溶解(圖6)，或充分減小12”以至于不可能再閉塞(圖7)時，通過使微導管8沿整個遠側段I前進同時將推送導線7保持在固定位置來收回遠側段1，這樣遠側段I不在動脈內軸向移動(圖8和9)。所述裝置可以隨后通過微導管8去除，或備選地可以去除微導管8，裝置的遠側段I仍然在其內部。
[0079]另外，預期本發明的方法可以恢復閉塞的動脈中的血流，其具有增高的從血管中溶解部分或全部血栓并植入遠側段I的效率。包括植入遠側段I的方法需要使用在遠側段I和推送導線7之間具有可拆卸的連接機構的裝置。如前所述，遠側段I在血栓12’內和跨13血栓12’展開，以恢復閉塞的動脈中的血流14 (圖4)。遠側段I可以然后通過可拆卸的連接機構從推送導線卸除。當血栓12’已經充分減小以使得不可能再閉塞時(圖11)，或當血栓完全溶解時(圖12)，該卸除可以在重建血流時立即發生。
[0080]在本發明的另一個實施方案中，通過抽吸微導管和/或導引導管輔助血栓去除或溶解。
[0081]源自遠側段和推送導線之間的可拆卸機構的效用包括一種裝置對本文中公開的全部方法的適用性，從而為使用者提供程序上的選擇。在其他益處中，如果確定不可能由患者中去除，則可拆卸機構容許使用者卸除不受約束的遠側段。
[0082]本發明的某些實施方案包括恢復血流和然后卸下裝置和將裝置保持在原位的方法(圖12)。這可以在臨床醫師確定任一裝置不再可收回時進行。在該實施方案中，預期所述裝置應該是用抗凝血劑或抗 血小板藥涂覆或否則包埋的。這在下文中更詳細地討論。
[0083]裝置
[0084]如上所述，通過本發明的方法可以使用任何合適的自擴張裝置。所述裝置的多種實施方案可以參見美國專利7，300, 458，通過引用將其整體結合于此。
[0085]遠側段1，根據圖3，由網或蜂窩結構組成，其在一個實施方案中，包括通過激光焊技術相互連接的許多細絲。遠側段I可以再分為功能結構A和錐形近側結構B，兩個結構是可通過不同的網格尺寸彼此區分。為了使功能結構A執行其功能，保持其網格23相對窄，以使得它們自身適合于植入血栓12內。一般地，網格寬度在0.5 — 4mm范圍內且可以在該段內變化。
[0086]在本發明的一方面，遠側段I是扁平的或二維結構，其卷起以形成縱向開放的物體，該物體能夠構建與將其引入的血管壁的緊密接觸。
[0087]在遠側段I的錐形近側結構B中，提供較寬的網格24結構，其已經為了達到具有最小擴張效果而被最優化。在錐形結構22的區域內，細絲具有更大的厚度和/或寬度，從而能夠在將遠側段I引入并置于適當位置時，更好地將在連接點9處施加的導絲推力和拉力傳遞至功能結構A。在錐形結構的區域內，通常不需要提供對管壁的支持和管壁覆蓋，但是另一方面如對抗張強度和推力強度的要求增加。功能結構A中的細絲厚度通常在0.02-
0.076mm范圍內，且在近側結構部分B中，細絲厚度大于0.076mm。[0088]近側結構在連接點9處形成45度一 120度的角，特別地約90度的角。細絲厚度(或線寬度)與網格尺寸相同，且其形狀可以大范圍變化以適合如對穩定性、靈活性等的不同需要。理解近側結構B也接觸管壁并因此不干擾血管內的血液流動。
[0089]在遠端處，細絲22的末端為一系列尾狀物2，所述尾狀物是攜帶鉬標記物的合適類型，鉬標記物有助于遠側段I的定位。
[0090]遠側段I以這樣的方式卷起，即邊緣27和28彼此至少靠近地定位，且可以在邊緣區域內重疊。在該體積縮小形式中，遠側段1，與金屬絲網卷類似，已經卷起至這樣的程度，即由此形成的卷可以引入微導管中并在該導管中移動。在從微導管中卸除后，卷起的結構彈開并試圖采取先前壓蓋于其上的重疊結構且在這樣做時緊靠向待治療的血管的內壁，由此淺表地覆蓋血栓并然后植入該位置處存在的血栓中。在該情形中，“卷起”的程度由血管體積決定。在較窄的血管中，將發生遠側段I的邊緣27和28的較大重疊，而在較寬的血管中，重疊會較小或甚至會遭遇“負重疊”，且必須進行合理的注意以確保遠側段I仍表現出殘余張力。
[0091]可以用于所述裝置的合適材料包括具有形狀記憶特性的合金。成品在通常應用該材料的溫度下進行回火處理，從而永久性構建壓印的結構。
[0092]遠側段I具有網狀結構，其由彼此連接的線或細絲組成。如果遠側段I包括切割結構如，例如冠狀動脈支架中常用的那些則存在線，如果遠側段I以具有針織(knitted)或編織(braided)的結構的墊子形式或以彼此焊接的單絲形式存在，則存在由細絲組成的網狀結構。
[0093]圖14顯示按照本發明的具有上述蜂窩結構的遠側段I的另一種實施方案，其中錐形近側結構B與功能結構部分A通過外周區域30中以及中心區域中的附加細絲29連接。附加細絲29和30致使拉力和推力從近側結構B到功能結構A的更均勻的傳輸。結果，拉力可以更好地傳輸，特別是如果支架由于需要縮回到微導管中可能需要再定位。附加細絲29、30促進支架的重新卷起。`類似地，當將支架移出和置于合適位置時發生的推力的傳輸得到促進，因此可以輕輕地應用支架。
[0094]圖15顯示按照本發明的具有述蜂窩結構的遠側段I的另一種實施方案，所述蜂窩結構具有由直的細絲29形成的邊緣27和28。根據該實施方案，連接點29處由導絲施加的推力或壓力直接傳輸到功能結構部分A的邊緣27和28，這進一步增加參考圖14所述的效
果O
[0095]參照圖15的實施方案，類似于圖13和14中所述的那些，可以基于切割箔，即單絲22，29和30被單線代替，所述單線是在切割技術幫助下加工的箔的剩余元件。已知用于生產具有管狀結構的支架的激光切割技術。類似地進行對箔的加工，以生產適合于支架的圖案。重疊結構的壓印以與用于細絲設汁相同的方式進行。
[0096]在一個實施方案中，擴張的金屬箔可以以處于相同數量級的各種線寬度使用。在一個實施方案中，預想隨后使該箔變平滑，以確保所有的線被配置在相同平面上。箔的厚度通常在0.02 - 0.2_范圍內。較厚的箔也允許支架用在其他應用領域中，例如，用作冠狀動脈支架或用在身體的其他區域，例如膽管或輸尿管內。
[0097]在切割技術的幫助下生產的箔通過電化學手段拋光，以消除毛刺和其他不規則物，從而獲得平滑表面和圓滑邊緣。本領域中技術人員應該理解這些電化學方法，因為這些方法已經用在醫學技術中。就此而論，應該注意按照本發明的基于二維幾何學和其上隨后壓印三維結構的支架可以比常規“管狀”支架更容易制造和加工，所述常規“管狀”支架在制造過程中，已經具有三維結構并需要復雜和昂貴的工作工藝和設備。
[0098]如上指出地，按照本發明的遠側段I的網狀結構可以由單絲的編織物組成。所述針織結構顯示在圖16中，其中單絲22以具有形成網狀結構31的單環23的“單面針織物(single jersey fabric)”形式交織。這種類型的單面針織品以已知的方式由一排針制成。單面針織品具有兩個不同外觀的織物側面，即縫線的右側和左側。單面針織物材料的特性是橫向的柔性很小和非常輕。
[0099]還可以使用由單股的編織品組成并形成繩的單絲。可以使用包括12-14股的具有總厚度0.02mm的編織品。鉬、鉬合金、金和不銹鋼可以用作細絲的材料。一般而言，可以使用醫學技術中已知的滿足相關要求的全部永久性遠側段I材料。
[0100]在一個實施方案中，使所述針織結構的織物邊緣卷起是有利的，如例如，由所謂的“Fluse”織物(德文術語)知曉的，其在重疊結構和對此處理的應用方面具有益處。在該情形中，重疊結構可以通過針織方法壓印。然而，在這些情形中使用形狀一記憶合金也是可行的和有效的。
[0101]為了生產所述針織的結構，可以使用已知的針織方法和技術。然而，由于按照本發明的遠側段具有非常小的尺寸一例如，2X Icm的尺寸一已經證實這有益于在常規的經編或緯編紡織品，非金屬絲的框架中生產遠側段，例如，采用由各種金屬絲組成的邊緣的形式，所述緯編或經編織物由所述金屬絲開始或所述金屬絲從該織物延伸。緯編或經編織物在邊緣處的金屬部分的配置獲得前述卷曲效果。該針織織物的非金屬部分最終通過焚燒、化學破壞或利用合適溶劑溶解來去除。
[0102]圖1顯示具有與其相連的遠側段I的導絲7的組合，所述遠側段I由通過焊接法彼此連接的多根細絲組成。顯示了遠端2和連接點9，所述連接點9是遠側段I的細絲在錐形結構中會聚的位置并同時代表與導絲7連接的位置。將導絲7引入常規制造的微導管8。
[0103]在導管8中移動導絲7會導致遠側段I被推出或拉進該導管。當支架被推出微導管8時，網狀結構試圖采取壓印在其上的重疊結構，且當被拉進來時，網狀結構折疊回微導管中，以適應內部的可用空間。
[0104]作為其網狀結構剛度的結果，遠側段I可以通過導絲7無限制地往復移動，直至其已經最佳地定位在血管系統中。
[0105]然而，如早先提到地，可以時常規微導管。按照本發明的遠側段I和按照本發明的遠側段I和導絲的組合的一個優勢是在已用常規導絲/標記物系統將微導管置于合適位置后，可以將按照本發明的導絲7和遠側段I的組合引入微導管，在其中朝向植入部位移動和然后移出并施用于該位置。備選地，應該可能用具有較小口徑的第二微導管容納導絲7和遠側段I并利用在首先定位的微導管內的該第二微導管將它們移動至植入部位。在任意情形中，可以容易地雙向引導遠側段I。
[0106]圖17顯示按照本發明的遠側段I處于其重疊或體積擴大形狀或處于其體積縮小形狀的圖示。在其擴張形狀中，如圖17a中所示，遠側段I形成環形結構，邊緣27和28略微重疊。在圖17a中，遠側段I由其近端作為俯視圖觀察，其連接點9近似位于邊緣27和28的對面。在按照本發明的組合中，導絲7固定在連接點9處。
[0107]圖17b顯示采用其體積縮小形式6的相同遠側段I，如其配置在例如處于卷起狀態的微導管中。在圖示的情形中，存在總共2圈卷起的遠側段1，其連接點9位于近側，且兩側邊27和28是卷圈或螺旋的起始點和終點。該結構通過微導管8保持為其體積縮小形式并且當遠側段I被推出微導管8時，其彈至其擴張形狀，如圖17a所示，類似于螺旋彈簧。
[0108]圖18a顯示適合于按照本發明的遠側段I的標記元件15，所述標記元件15能夠配置在遠側段I的遠端。標記元件15由柄33組成，所述柄33具有水平地配置在其內部的小標記板35，即與遠側段I的平面齊平，沒有任何突出元件。板35由X射線反射材料，例如鉬或鉬一銥制成。標記板35可以與周圍的遠側段I結構通過已知的激光焊接技術連接。如圖18b中所示，標記元件15配置在遠側段I的遠端。
[0109]如上提及地，在一個實施方案中，所述裝置被配置成提供可去除的結合為一體的血栓裝置團塊。該配置可以以多種方式進行。例如，如圖18c中可以看到地，標記元件15’可以以螺旋形式設置，由此增加網狀結構的遠端的支撐并幫助血栓取出。而且，如圖18d中所示，標記元件15”可以作為孔眼形狀提供，其以與螺旋標記物15’相似的方式起作用。圖18e顯示以鉤或樁形狀顯示的標記元件15”’，其可以加入，從而在去除過程中提供額外的血栓滯留。標記元件15”任選不透射線或可以由與網狀結構相同的形狀記憶合金制成。
[0110]預期提供可去除的結合為一體的血栓裝置團塊的另外的結構構型包括:1)遠側段I的最遠側位置中的網狀結構與網狀結構的近側相比更大的直徑(或遠側段I遠端上變寬的錐形)；2)位于遠側段I最遠側的第三組多個網格，其中該第三組多個網格具有與第一組多個網格相比更小的網格尺寸；3)向網狀結構添加合成聚合物或聚合纖維；和4)在足以為更好的血栓滯留賦予增加的徑向強度的時間內加熱遠側段I。
[0111]如上提及地，可以將纖維加入至網狀結構。纖維可以包裹或纏繞網狀結構。它們可以具有松散的末端或完全編織`于整個遠側段I。
[0112]合適的纖維在美國
【發明者】厄爾·霍華德·斯利, 托馬斯·懷爾德三世, 托馬斯·麥卡錫, 戴維·弗蘭科, 馬克·菲利普·阿什比, 桑賈伊·什里瓦斯塔瓦 申請人:泰科保健集團有限合伙公司