一種具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物及其制備方法及其應用的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物，它由下列重量份數的原料藥制成：貓爪草30至90份、冬葵子10至30份、瞿麥10至30份、扁蓄草10至30份、醋制莪術10至30份、廣藿香10至30份、炒王不留行18至60份、茯苓10至30份、牛膝10至30份、劉寄奴15至45份、烏藥8至24份、小茴香6至18份、醋制三棱10至30份、石韋10至30份、鹽炙車前子10至30份、豬苓10至30份、六一散10至30份。本發明根據中醫藥理論，采用辨證論治和現代藥學研究結果科學配伍組方制定本發明，本發明提供的中藥復方，能有效改善前列腺肥大患者尿頻尿急，排尿困難，尿失禁，尿潴留和血尿等癥狀。且臨床未見不良反應，用藥療效確切，可開發成新的治療男性前列腺肥大癥的新藥。
【專利說明】一種具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物及其制備方法及其應用
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種中藥復方，具體涉及一種具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物及其制備方法和應用。
【背景技術】
[0002]前列腺肥大癥，為男性膣尬頸部梗阻重要病變之一。就其病理言之，又可稱為IM腺增生，前列腺肥大癥是中老年男性的臨床常見多發病。流行病學調查發現，50歲以上的男性發病率達20%~30%，隨著年齡的增長，本病的發病率可高達40%以上，現代醫學研究認為，前列腺肥大癥(前列腺增生)歸根結底是中老年男子體內性激素代謝紊亂的結果，前列腺肥大癥嚴重時可引起尿潴留、泌尿系結石、慢件腎衰(尿毒癥)等，嚴重危害中老年人的身體健康。
[0003]傳統中醫藥在治療前列腺肥大癥具有其獨特的療效，因此很有必要在中醫藥理論的指導下，針對男性前列腺肥大癥的發病機制，研發一種臨床療效確切可靠，不良反應低的用于治療前列腺肥大癥的中藥復方。
【發明內容】
[0004]發明目的:本發明的目的是解決現有技術的不足，根據前列腺肥大癥的發病機制，提供一種配伍科學合理，臨床療效確切，可有效防治男性前列腺肥大，減少其并發癥，并且不良反應低，安全有效的治療男性前列腺肥大癥的中藥復方組合物，本發明另一個目的是提供該中藥復方組合物的制備方法和其應用。
[0005]技術方案:為了實現以上目的，本發明所采取的技術方案為:` 一種具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物，它由下列重量份數的原料藥制成:貓爪草30至90份、冬葵子10至30份、瞿麥10至30份、扁蓄草10至30份、醋制莪術10至30份、廣藿香10至30份、炒王不留行18至60份、茯苓10至30份、牛膝10至30份、劉寄奴15至45份、烏藥8至24份、小茴香6至18份、醋制三棱10至30份、石韋10至30份、鹽炙車前子10至30份、豬苓10至30份、六一散10至30份。
[0006]作為優選方案，以上所述的具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物，它由下列重量份數的原料藥制成:貓爪草30至60份、冬葵子10至20份、瞿麥10至20份、扁蓄草10至20份、醋制莪術10至20份、廣藿香10至20份、炒王不留行18至36份、茯苓10至20份、牛膝10至20份、劉寄奴15至30份、烏藥8至16份、小茴香6至12份、醋制三棱10至20份、石韋10至20份、鹽炙車前子10至20份、豬苓10至20份、六一散10至20份。
[0007]作為更優選的方案，以上所述的具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物，它由下列重量份數的原料藥制成:貓爪草30份、冬葵子10份、瞿麥10份、扁蓄草10份、醋制莪術10份、廣藿香10份、炒王不留行18份、茯苓10份、牛膝10份、劉寄奴15份、烏藥8份、小茴香6份、醋制三棱10份、石韋10份、鹽炙車前子10份、豬苓10份、六一散10份。[0008]本發明所述的六一散由盪五和甘草制成，具有清暑利濕，對暑濕所致的發熱、身倦、口渴、泄捏、小便黃少等癥具有很好的防治效果。
[0009]本發明所述的具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物，將各原料提取物和藥學上可接受的載體制備成口服液、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、滴丸或緩釋劑劑型的藥物。
[0010]本發明提供的中藥復方組合物的各原料的提取物制成顆粒劑時，把各原料的提取物和稀釋劑乳糖或玉米淀粉、環糊精混合均勻，整粒，干燥，制成顆粒劑。
[0011]本發明提供的中藥復方組合物的各原料的提取物制成口服液時，將各原料的提取物加蒸餾水溶解，過濾，加入糖漿，調節PH值，制成口服液。
[0012]本發明提供的中藥復方組合物的各原料的提取物制成片劑時，把各原料和乳糖或玉米淀粉，需要時加入潤滑劑硬脂酸鎂，混合均勻，整粒，然后壓片制成片劑。
[0013]本發明提供的中藥復方組合物的提取物制成膠囊劑時把各原料的提取物和載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。
[0014]本發明所述的其它劑型按藥典常規方法制備得到。
[0015]本發明提供的具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物，根據中醫藥理論，針對男性前列腺肥大癥的發病機理，采用辨證論治進行科學配伍組合，藥理實驗和臨床實驗結果表明，本發明提供的中藥復方具有很好的治療前列腺肥大癥的作用，臨床上可用于制備防治前列腺肥大的藥物。
[0016]方中貓爪草，甘、辛，微溫，歸肝、肺經，具有化痰散結， 解毒消腫功效，對瘰疬痰核，疔瘡等具有很好治療效果。
[0017]冬葵子味甘，寒，入大小腸、膀胱經，具有利水，滑腸，下乳功效，對二便不通，淋病，水腫等具有很好的治療效果；瞿麥苦，寒，歸心、土腸經，具有利尿通淋，破血通經功效。《本草備要》說:“其具有降心火，利小腸，逐膀胱邪熱，為治淋要藥。”利尿通淋，破血通經，可用于熱淋、血淋、石淋、小便不通、淋浙澀痛疾病的治療；扁蓄草苦，平，歸膀胱經，具有清膀胱濕熱，而利水通淋，也可用于膀胱濕熱導致的小便澀痛，冬葵子、瞿麥和扁蓄草具有很好的治療前列腺肥大導致的排尿困難、.急性尿潴留、.尿頻尿急和血尿等臨床癥狀。
[0018]醋制莪術辛、苦，溫。歸肝、脾經，具有行氣破血，消積止痛等功效，可用于防治癥瘕積聚、經閉及心腹瘀痛等癥。醋三棱:味苦，性平。破血，行氣，具有破血行氣，消積止痛的作用，和醋制莪術配伍使用，具有很好行氣、破血、止痛功效，對前列腺肥大具有很好的防治效果。
[0019]廣藿香辛，微溫，歸脾、胃、肺經，具有芳香化濁，開胃止嘔，發表解暑功效，用于濕濁中阻，脘痞嘔吐，胸悶不舒等癥。
[0020]炒王不留行具有活血、利尿通淋，主治皿，血淋，石淋，血瘀經閉等功效。對前列腺肥大增生導致的排尿鋳躇不暢，排尿疼痛與顯盒膀胱里尿液排不干凈具有很好的治療效
果O
[0021]茯苓具有利水滲濕健脾功效,對前列腺粑大導致的小便不利，水腫等癥具有很好的防治效果。
[0022]牛膝性善下行，入肝腎二經，能用于小便不利、淋浙澀痛及尿血等癥，并能補肝腎、強筋骨，又能通血脈、利關節，為治腰膝下肢病癥常用藥。用于瘀滯經閉，產后瘀痛，跌撲傷
痛等癥。[0023]劉寄奴入心、脾經，苦，溫，具有破血通經，斂瘡消腫功效。對前列腺肥大具有很好的防治效果。
[0024]烏藥藥性辛溫。歸肺、脾、腎、膀胱經，具有消腫止痛、消炎止痢、治療氣血凝停，霍亂吐?寫，疲食稽留等功效。
[0025]小茴香味辛、性溫，具有散寒止痛、和胃理氣的功效，另外還具有抗潰瘍、鎮痛、性激素樣、抗菌作用，對陰囊腫大，腫塊等具有很好的防治效果。
[0026]方中石韋、鹽炙車前子和豬苓具有利尿通淋，清熱止血功效，可用于熱淋、石淋、小便不利、淋浙澀痛等前列腺肥大癥狀。
[0027]組方中的六一散，具有清暑利濕，可用于暑濕所致的發熱、身倦、口渴、泄瀉、小便
黃少等癥。
[0028]本發明提供的中藥復方組合物，諸藥合用具有去濕熱、淤濁，利小便，消炎止痛，改善膀胱排尿功能，對前列腺肥大癥狀具有很好的治療作用。
[0029]本發明所述的具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物的制備方法，其包括以下步驟:
(I)首先按重量份數取貓爪草、冬葵子、瞿麥、扁蓄草、醋制莪術、廣藿香、炒王不留行、茯苓、牛膝、劉寄奴、烏藥、小茴香、醋制三棱、石韋、鹽炙車前子、豬苓，加6至12倍量濃度為40%至80%的乙醇，超聲、回流或連續回流提取I至3次，每次I至3小時，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮，得提取物粉末，備用；
(2 )取步驟(1)制備得到的提取物粉末和六一散混合均勻，然后和藥學上可接受的載體制備得到成口服液、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、滴丸或緩釋劑劑型的藥物。
[0030]作為優選方案，以上所述的具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物的制備方法，步驟(1)提取溶劑乙醇的濃度為60%，連續回流提取3次，每次提取時間為2小時。
[0031]本發明所述的具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物在制備治療男性前列腺肥大癥藥物中的應用。
有益效果:本發明根據中醫藥理論，采用辨證論治和現代藥學研究結果科學配伍組方制定本發明，本發明提供的中藥復方，能有效改善前列腺肥大患者尿頻尿急，排尿困難，尿失禁，尿潴留和血尿等癥狀。且臨床未見不良反應，用藥療效確切，可開發成新的治療男性前列腺肥大癥的新藥。
【具體實施方式】
[0032]下面結合具體實施例進一步闡明本發明，應理解這些實施例僅用于說明本發明而不用于限制本發明的范圍，在閱讀了本發明之后，本領域技術人員對本發明的各種等價形式的修改均落于本申請所附權利要求所限定的范圍。
[0033]實施例1
1、一種具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物，它由下列重量份數的原料藥制成:貓爪草30份、冬葵子10份、瞿麥10份、扁蓄草10份、醋制莪術10份、廣藿香10份、炒王不留行18份、茯苓10份、牛膝10份、劉寄奴15份、烏藥8份、小茴香6份、醋制三棱10份、石韋10份、鹽炎車前子10份、豬茶10份、六一散10份。
[0034]2、本發明所述的具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物的制備方法，其包括以下步驟:
(1)首先取貓爪草30份、冬葵子10份、瞿麥10份、扁蓄草10份、醋制莪術10份、廣藿香10份、炒王不留行18份、茯苓10份、牛膝10份、劉寄奴15份、烏藥8份、小茴香6份、醋制三棱10份、石韋10份、鹽炙車前子10份、豬苓10份，加10倍量濃度為60%的乙醇，連續回流提取2次，每次3小時，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮，得提取物粉末，備用；
(2)取步驟(1)制備得到的提取物粉末和六一散10份混合均勻，然后和乳糖或玉米淀粉，硬脂酸鎂，混合均勻，整粒，然后壓片制成片劑。
[0035]實施例2
1、一種具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物，它由下列重量份數的原料藥制成:貓爪草90份、冬葵子30份、瞿麥30份、扁蓄草30份、醋制莪術30份、廣藿香30份、炒王不留行60份、茯苓30份、牛膝30份、劉寄奴45份、烏藥24份、小茴香18份、醋制三棱30份、石韋30份、鹽炙車前子30份、豬苓30份、六一散30份。
[0036]2、本發明所述的具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物的制備方法，其包括以下步驟:
(1)首先取貓爪草90份、冬葵子30份、瞿麥30份、扁蓄草30份、醋制莪術30份、廣藿香30份、炒王不留行60份、茯苓30份、牛膝30份、劉寄奴45份、烏藥24份、小茴香18份、醋制三棱30份、石韋30份、鹽炙車前子30份、豬苓30份，加12倍量濃度為50%的乙醇，回流提取3次，每次2小時，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮，得提取物粉末，備用； (2)取步驟(1)制備得到的提取物粉末和六一散30份混合均勻，加載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。
[0037]實施例3
1、具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物，它由下列重量份數的原料藥制成:貓爪草60份、冬葵子20份、瞿麥20份、扁蓄草20份、醋制莪術20份、廣藿香20份、炒王不留行40份、茯苓20份、牛膝20份、劉寄奴30份、烏藥12份、小茴香12份、醋制三棱20份、石韋20份、鹽炙車前子20份、豬苓20份、六一散20份。
[0038]2、本發明所述的具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物的制備方法，其包括以下步驟:
(1)首先取貓爪草60份、冬葵子20份、瞿麥20份、扁蓄草20份、醋制莪術20份、廣藿香20份、炒王不留行40份、茯苓20份、牛膝20份、劉寄奴30份、烏藥12份、小茴香12份、醋制三棱20份、石韋20份、鹽炙車前子20份、豬苓20份，加8倍量濃度為70%的乙醇，回流提取2次，每次2小時，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮，得提取物粉末，備用；
(2)取步驟(1)制備得到的提取物粉末和六一散20份混合均勻，和稀釋劑乳糖、玉米淀粉混合均勻，整粒，干燥，制成顆粒劑。
[0039]實施例4
1、具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物，它由下列重量份數的原料藥制成:貓爪草50份、冬葵子20份、瞿麥20份、扁蓄草20份、醋制莪術20份、廣藿香20份、炒王不留行30份、茯苓20份、牛膝20份、劉寄奴30份、烏藥12份、小茴香16份、醋制三棱30份、石韋20份、鹽炙車前子20份、豬苓20份、六一散30份。
[0040]2、本發明所述的具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物的制備方法，其包括以下步驟:
(1)首先取貓爪草50份、冬葵子20份、瞿麥20份、扁蓄草20份、醋制莪術20份、廣藿香20份、炒王不留行30份、茯苓20份、牛膝20份、劉寄奴30份、烏藥12份、小茴香16份、醋制三棱30份、石韋20份、鹽炙車前子20份、豬苓20份，加10倍量濃度為60%的乙醇，煎煮提取3次，每次I小時，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮，得提取物粉末，備用；
(2)取步驟(1)制備得到的提取物粉末和六一散30份混合均勻，制備得到丸劑。
[0041]實施例5臨床療效評價實驗
1、臨床資料
300例來自江蘇省中醫院男科男性患者，臨床有尿頻尿急，尿痛，排尿困難等癥狀，經息清酸性磷酸酶測定，膀胱鏡檢杳，殘余尿測定，確診為男性前列腺肥大患者，年齡50至65周歲。
[0042]2、治療方法
300例前列腺肥大患者服用本發明實施例1提供的中藥復方組合物制備得到的提取物，每天2次，6克/次，服用一個月為一療程，同時禁煙酒，忌生冷，隨訪I至3個月。
[0043]3、治療結果
服用本發明實施例1提供的中藥復方組合物2個月后，治療結果如表1所示:
表1中藥復方組合物治療前列腺肥大的臨床療效情況
【權利要求】
1.一種具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物，其特征在于，它由下列重量份數的原料藥制成: 貓爪草30至90份、冬葵子10至30份、瞿麥10至30份、扁蓄草10至30份、醋制莪術10至30份、廣藿香10至30份、炒王不留行18至60份、茯苓10至30份、牛膝10至30份、劉寄奴15至45份、烏藥8至24份、小茴香6至18份、醋制三棱10至30份、石韋10至30份、鹽炙車前子10至30份、豬苓10至30份、六一散10至30份。
2.根據權利要求1所述的具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物，其特征在于，它由下列重量份數的原料藥制成:貓爪草30至60份、冬葵子10至20份、瞿麥10至20份、扁蓄草10至20份、醋制莪術10至20份、廣藿香10至20份、炒王不留行18至36份、茯苓10至20份、牛膝10至20份、劉寄奴15至30份、烏藥8至16份、小茴香6至12份、醋制三棱10至20份、石韋10至20份、鹽炙車前子10至20份、豬苓10至20份、六一散10至20份。
3.根據權利要求2所述的具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物，其特征在于，它由下列重量份數的原料藥制成:貓爪草30份、冬葵子10份、瞿麥10份、扁蓄草10份、醋制莪術10份、廣藿香10份、炒王不留行18份、茯苓10份、牛膝10份、劉寄奴15份、烏藥8份、小茴香6份、醋制三棱10份、石韋10份、鹽炙車前子10份、豬苓10份、六一散10份。
4.權利要求1至3任一項所述的具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物，其特征在于，將各原料藥的提取物和藥學上可接受的載體制備成口服液、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、滴丸或緩釋劑劑型的藥物。
5.權利要求1、2或3所述的具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟: (1)首先按權利要求1、·2或3所述重量份數取貓爪草、冬葵子、瞿麥、扁蓄草、醋制莪術、廣藿香、炒王不留行、茯苓、牛膝、劉寄奴、烏藥、小茴香、醋制三棱、石韋、鹽炙車前子、豬苓，加6至12倍量濃度為40%至80%的乙醇，超聲、回流或連續回流提取I至3次，每次I至3小時，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮，得提取物粉末，備用； (2)取步驟(1)制備得到的提取物粉末和權利要求1、2或3所述重量份數的六一散混合均勻，然后和藥學上可接受的載體制備得到成口服液、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、滴丸或緩釋劑劑型的藥物。
6.權利要求1至3任一項所述的具有治療前列腺肥大癥的中藥復方組合物在制備治療前列腺肥大癥藥物中的應用。
【文檔編號】A61K36/9066GK103520638SQ201310476741
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2013年10月14日 優先權日:2013年10月14日
【發明者】曾慶琪 申請人:江蘇建康職業學院