一種治療月經病的藥物以及制備方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療月經病的藥物，其由下述重量配比原料而成，白術25份、杠板歸25份、黃芪25份、雞血藤22份、百合22份、香附20份、莪術20份、防風20份、茯苓18份、青魚膽草18份、紅花15份、茜草15份、益母草15份、蒲公英15份、五靈脂13份、劉寄奴13份、熟地10份、花椒10份、陳皮10份，合歡皮8份、麥芽5份、白果5份、山楂5份、木香3份、川芎3份。本發明藥物藥源廣泛，配制簡便，成本低廉具有廣闊的應用前景。
【專利說明】一種治療月經病的藥物以及制備方法
【技術領域】
[0001]本發明屬于中藥領域，具體地涉及一種以中草藥為原料制備的治療月經病的藥物以及該藥物的制備方法。
【背景技術】
[0002]月經病是泛指各種原因引起的月經改變，由于婦女的生理病理特點，月經病多以氣滯、血瘀、痰濕等致病因素損傷沖任、氣血，致臟腑功能失常、血氣失調、沖任二脈損傷所致，多以滯、瘀、濕(肝脾失調)、虛(久病必虛)為特征，故其多與肝、脾、腎三臟關系最為緊密，脾為中土主運化，為氣血生化之源，肝為將軍之官，其性剛強，主疏泄條達，以柔和為順，若肝失條達，脾失健運致肝脾不和，氣機阻滯則可引起小腹疼痛，胸脅脹痛，帶下量多，腰骶酸痛，絡脈被阻則見輸卵管粘連或盆腔粘連；氣滯血瘀，痰濕內阻則生發徵瘕痞塊如子宮肌瘤，卵巢囊腫；腎為先天之本，主生殖，“經水出諸腎”，腎之陰陽平衡失調則出現月經失調，痛經，不孕等。
[0003]月經病的基本癥狀為:1.經期提前。月經提前指平時月經周期正常，突然出現月經周期縮短，短于21天，而且連續出現2個周期以上，但月經量正常。屬于排卵型功血基礎體溫雙相，卵泡期短，僅7~8天，或黃體期短于10天，或體溫上升不足0.5°C；2.經期延遲平時月經規律，月經錯后7天以上，甚至40~50天一行，并連續出現兩個月經周期以上，但月經量正常。有排卵者，基礎體溫雙相，但卵泡期長，高溫相偏低；無排卵者，基礎體溫單相；
3.經期延長月經周期正常，經量正常，但經期延長，經期超過7天以上，甚至2周方凈。有炎癥者平時小腹疼痛，經期加重，平時白帶量多，色黃或黃白、質稠、有味。黃體萎縮不全者同時伴有月經量多；子宮內膜修復延長者在正常月經期后，仍有少量持續性陰道出血；4.月經失調月經先后不定期、月經提前或延遲，周期或短于21天，或長于35天；5.月經中期出血指兩次規律正常的月經周期中`間出現的出血，是由于雌激素水平短暫下降，使子宮內膜失去激素的支持而導致的子宮內膜脫落引起的出血。
[0004]很多原因可引起月經病，如內分泌失調或自身某些疾病都可引起月經失調，還有一些不良習慣如作息時間無規律、貪涼、勞累過度、過度節食、嗜好煙酒、情緒異常，壓力大等，服用某些藥物也可引起月經失調。據衛生部調查統計顯示，我國婦科病發病率高達75%，其中月經不調、痛經患者約占50%。我國月經生理常數協作組調查也發現，71746名婦女中33.2%有痛經，13.6%痛經患者生活與工作受到明顯影響。同樣，美國青春期后女性中50%左右有不同程度的月經不調，10%因痛經每月需休息1-3天。近年來，女性月經不調年齡呈現年輕化趨勢，且發病率逐年提高。這種長期、普遍而又無法避免的婦科疾病，已嚴重影響了我國婦女的身體健康與生活質量。龐大的疾病人群，同時促成了龐大的婦科藥品市場。2011年我國婦科藥銷售額已高達100多億元人民幣，且近年來，呈繼續增長態勢。因此，研究與開發月經病的治療藥物，具有良好的社會效益和樂觀的市場前景，對于滿足醫療臨床需求與市場需求，具有重要意義。
【發明內容】
[0005]本發明的目的是避免現有技術存在的不足之處，基于祖國醫學對月經病的認識，調經應重在理氣，扶脾，補腎，疏肝，中醫重在調經以治本，疏肝理氣、清熱涼血、健脾益氣，使肝氣舒達，經血流暢，提供一種標本兼治治療月經病的中藥藥物。
[0006]為實現上述目的，本發明采用的技術方案如下:
[0007]—種治療月經病的藥物以及制備方法，其由下述重量份的原料制備而得:
[0008]白術25份、杠板歸25份、黃芪25份、雞血藤22份、百合22份、
[0009]香附20份、莪術20份、防風20份、茯苓18份、青魚膽草18份、
[0010]紅花15份、菌草15份、益母草15份、蒲公英15份、五靈脂13份、
[0011]劉寄奴13份、熟地10份、花椒10份、陳皮10份，合歡皮8份、
[0012]麥芽5份、白果5份、山楂5份、木香3份、川彎3份。
[0013]本發明的藥物其制備及服用方法為:
[0014](1)稱取上述重量份的原料藥(配比單位:克)，備用；
[0015](2)取白術、杠板歸、黃芪、蒲公英、五靈脂、劉寄奴、麥芽、白果加70%乙醇浸泡I小時，回流提取兩次，每次I小時，合并提取液，濾過，濃縮成密度為1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得復合物A ;
[0016](3)取雞血藤、百合、香附、莪術、防風、陳皮，合歡皮研粉，過80目篩得復合物B ;
[0017](4)取茯苓、青魚膽草、紅花、茜草、益母草、熟地、花椒、山楂、木香、川芎用水煎煮提取2次，第一次提取加6倍重量的水，提取時間為0.5小時；第二次提取加4倍重量的水，提取時間為0.5小時；濾過，合并濾液，濃縮至密度為1.2g/ml的稠膏，干燥后粉碎得復合物C；
[0018](5)將復合物A、B、C混合攪拌均勻，滅菌消毒制得膠囊劑產品，口服一日三次，飯后服用，每次5g，兩周為一個療程。
[0019]本發明藥物的組分均采用天然的中藥原料，其配制簡便，藥源廣泛，成本低廉，其遵循中醫的處方用藥原則，經臨床應用炎癥，其療效顯著可靠，藥性平和，未出現毒副作用，應用前景廣闊。
【具體實施方式】
[0020]實施例1
[0021]一種治療月經病的藥物以及制備方法，其由下述重量配比的原料制備而得:
[0022]白術25份、杠板歸25份、黃芪25份、雞血藤22份、百合22份、
[0023]香附20份、莪術20份、防風20份、茯苓18份、青魚膽草18份、
[0024]紅花15份、菌草15份、益母草15份、蒲公英15份、五靈脂13份、
[0025]劉寄奴13份、熟地10份、花椒10份、陳皮10份，合歡皮8份、
[0026]麥芽5份、白果5份、山楂5份、木香3份、川彎3份。
[0027]本發明的藥物其制備及服用方法為:
[0028](1)稱取上述重量份數的原料藥(配比單位:克)，備用；
[0029](2)取白術、杠板歸、黃芪、蒲公英、五靈脂、劉寄奴、麥芽、白果加70%乙醇浸泡I小時，回流提取兩次，每次I小時，合并提取液，濾過，濃縮成密度為1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得復合物A ;
[0030] (3)取雞血藤、百合、香附、莪術、防風、陳皮，合歡皮研粉，過80目篩得復合物B ;
[0031](4)取茯苓、青魚膽草、紅花、茜草、益母草、熟地、花椒、山楂、木香、川芎用水煎煮提取2次，第一次提取加6倍重量的水，提取時間為0.5小時；第二次提取加4倍重量的水，提取時間為0.5小時；濾過，合并濾液，濃縮至密度為1.2g/ml的稠膏，干燥后粉碎得復合物C；[0032](5)將復合物A、B、C混合攪拌均勻，滅菌消毒制得膠囊劑產品，口服一日三次，飯后服用，每次5g，兩周為一個療程。
[0033]實施例2
[0034]經臨床前藥學，藥理、毒理研究，本發明藥物制備工藝合理、總有效成分高、質量穩定、可控。
[0035]藥效學試驗證明，該藥有鎮痛作用，對子宮有解痙作用；
[0036]毒性實驗:健康昆明品系小鼠40只，雌雄各半，體重為18.5±2.0gdf 40只小鼠隨機分為兩組，雌雄各半，其中20只做為對照組，灌以常水；另外20只小鼠給予實施例1藥物，應用小鼠進行急性毒性實驗表明:與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察兩周，小鼠全身狀況、攝食、飲水、體重增長均正常。給藥當天及給藥后兩周內，未見動物死亡，提示該藥急性毒性很小，臨床用藥安全。
[0037]臨床療效總結:
[0038]一般性資料，本發明中藥藥物應用于臨床觀察99例
[0039]受試對象的選擇:依據衛生部《中藥新藥治療月經不調臨床試驗指導原則》。
[0040]中醫辨證:肝郁氣滯兼血瘀證者
[0041]I)、主證:(I)月經不調；(2)經前乳脹；(3)舌質暗或有瘀斑；
[0042]2)、次癥:(I)抑郁或煩躁；(2)痛經或經閉；(3)小腹或少腹疼痛；(4)經色暗紅或挾有血塊；(5) 口干不欲飲；(6)苔薄白，脈弦或澀。
[0043]辨證要求:1.具備主證(I)及其它主證中的兩項者；2.主證(I)及次證各任何2項者均屬本證。
[0044]年齡18~50歲的女性、月經不調者、中醫辨證為肝郁氣滯血瘀型證
[0045]排除標準
[0046](I)近3個月曾參加其它臨床試驗者
[0047](2)中醫辨證不屬于肝郁氣滯血瘀證者
[0048](3)經檢查為生殖器官器質性病變引起的月經不調者。
[0049]臨床資料共99例，其中:年齡18~30歲33例，31~40歲27例，41~50歲39例，平均年齡35.5歲。
[0050]適應癥:所有病例診斷均參照1994年國家中藥局頒發的《中醫藥證診斷療效標準》中的月經病的診斷標準進行。月經先期:月經周期提前7天以上；月經后期:月經周期推后7天以上；月經先后無定期:月經不按周期來潮，或前或后；月經過多:月經周期正常，而經量超過正常月經者；月經過少:月經周期正常，而經量明顯減少，或行經時間縮短或點滴即凈。
[0051]治療方法:口服一日三次，飯后服用，每次5g，兩周為一個療程，治療兩個療程。[0052]療效標準:治愈:月經血量、月經周期恢復正常，停藥后5個月經周期無反復。顯效:月經血量、月經周期基本正常，有明顯改善，停藥后5個月經周期無反復。無效:月經血量、月經周期無明顯改善。
[0053]治療結果:服用本發明中藥組合物，治愈59例，顯效35例，無效5例，總有效率(治愈+顯效)94.9% ;本發明治療月經病的藥物效果顯著，總有效率高。
[0054]實施例3
[0055]高某，41歲，患月經提前，經血量多婦科病一年多，服用調經片、益母膏等療效甚微，神疲乏力，腰骶酸痛，頭暈耳鳴。查體:面色黃，消瘦給予實施例1制備的藥物，口服一日三次，飯后服用，每次5g，兩周為一個療程；一個療程后，下個月的經期，乳房脹痛明顯減輕，行經期比上月提前二天，經血量也有所減少，當月干凈后繼續服用，次月經期，乳房脹痛癥狀基本消失，行經期正常，上述病癥完全消失，隨訪無復發。
[0056]夏某某，30歲，育后開始月經紊亂，或45-50天一潮，或半月一次，經量略少，色暗紅，經前乳脹，疲倦，腰酸痛，胃納一般，白帶多。面色晦黃，有暗斑，舌淡略黯，苔白，脈沉細尺弱。月經15歲初潮，周期之前28天。末次月經距今40天。給予實施例1中藥藥物一周后，患者倦怠乏力有所緩解，略思納食。月經來潮，周期47天，經行7天，經量略少，色紅。繼服本發明中藥組合物一個療程，平素頭暈疲倦感基本消失，面色轉佳，白帶無異常。繼服本發明藥物，下次月經來潮，周期30天，經行6天，經前乳脹不明顯。繼服本發明中藥組合物兩個療程，患者體質轉好，面色紅潤。隨訪月經周期正常無復發。
[0057]本發明治療月經病的藥物各種成分之間互作配伍，協調效能，成本低廉，經臨床驗證，對月經病有很好的治療效果，本 申請人:多年的醫療實踐中，治愈的病例數目眾多，取得良好的效果，具有廣闊的應用前景。
【權利要求】
1.一種治療月經病的藥物以及制備方法，其特征在于由下述重量份的原料制備而得: 白術25份、杠板歸25份、黃芪25份、雞血藤22份、百合22份、 香附20份、莪術20份、防風20份、茯苓18份、青魚膽草18份、 紅花15份、茜草15份、益母草15份、蒲公英15份、五靈脂13份、 劉寄奴13份、熟地10份、花椒10份、陳皮10份，合歡皮8份、 麥芽5份、白果5份、山 楂5份、木香3份、川芎3份。
2.根據權利要求1所述藥物的制備方法，其特征在于制備方法包括如下步驟: (1)稱取上述重量份的原料藥備用； (2)取白術、杠板歸、黃芪、蒲公英、五靈脂、劉寄奴、麥芽以及白果加70%乙醇浸泡I小時，回流提取兩次，每次I小時，合并提取液，濾過，濃縮成密度為1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得復合物A ; (3)取雞血藤、百合、香附、莪術、防風、陳皮以及合歡皮研粉，過80目篩得復合物B; (4)取茯苓、青魚膽草、紅花、茜草、益母草、熟地、花椒、山楂、木香以及川芎用水煎煮提取2次，第一次提取加6倍重量的水，提取時間為0.5小時；第二次提取加4倍重量的水，提取時間為0.5小時；濾過，合并濾液，濃縮至密度為1.2g/ml的稠膏，干燥后粉碎得復合物C； (5)將復合物A、復合物B以及復合物C混合攪拌均勻，滅菌消毒即得。
【文檔編號】A61K35/24GK103550711SQ201310563872
【公開日】2014年2月5日 申請日期:2013年11月14日 優先權日:2013年11月14日
【發明者】李秀湘, 王彥剛, 林麗娟 申請人:李秀湘