一種治療慢性肝炎的中藥及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療慢性肝炎的中藥，其是由下述重量份配比的原料藥制成：柴胡120份、川芎90份、生大黃100份、白芍90份、茵陳60份、郁金120份、木瓜80份、谷芽150份、板藍根60份、麥芽150份、車前子20份、丹參150份、附子60份、肉桂40份、白術120份、水牛角粉90份、五味子90份、青蒿45份、金錢草45份、垂盆草200份、蚤休150份、虎杖50份、貫眾70份、土茯苓150份、蒲公英50份、山楂150份、黃芪120份、土元100份、澤蘭120份、杏仁180份、白花蛇舌草200份、薄荷120份、陳皮30份、紅棗15份、甘草30份。以上各原料藥經辨證配伍，起到疏肝健脾行氣、益氣養血活血、清熱利濕解毒之功效，對慢性肝炎患者療效顯著。
【專利說明】一種治療慢性肝炎的中藥及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種治療慢性肝炎的中藥及其制備方法，屬于中藥領域。
【背景技術】
[0002]慢性肝炎是一類疾病的統稱，因病因不同，其臨床特點、治療方法以及預后可能有所不同，但也有共同的特征:⑴肝功能反復波動，遷延不愈M)肝組織均有不同程度的壞死和纖維結締組織增生，呈現慢性纖維化；⑶病情發展的最終階段均為肝硬化；⑷均需要保肝和抗纖維化治療。人體內轉氨酶有20多種，臨床上應用最多的為ALT和AST，只要有1%的肝細胞破壞，其所釋放的轉氨酶即足以使血清中轉氨酶水平升高I倍。因此，血清轉氨酶測定被認為是反映肝細胞損害的標準試驗，血清轉氨酶是反映肝功能損害的最敏感指標，可用于評估肝細胞損害的嚴重程度。慢性肝炎的病理改變分為肝組織炎癥活動壞死程度的分級(G)和纖維化程度的分期(S)。炎癥活動度分級(Grade，G)為4級(Gl_4):G1為輕微活動，G2輕度活動，G3中度活動，G4重度活動。G1-2為肝臟有輕度炎癥活動，G3-4提示肝臟壞死嚴重；纖維化程度分期(Stage，S)為4期(Sl_4):S1期:肝小葉匯管區纖維化，病變較輕，S4期為肝硬化，病變較重。慢性肝炎早期癥狀輕微且缺乏特異性，呈波動性間歇性，甚至多年沒有任何癥狀。最常見的就是容易疲勞和胃部不適；偶有惡心、腹脹、黃疸、尿色深；但當患者尿色進行性加深，皮膚鞏膜黃染進行性加深，乏力食欲下降越來越明顯時，提示病情惡化，可表現為高度乏力，高度腹脹，高度黃疸以及高度食欲不振；可出現低蛋白血癥，腹水、胸水，腹腔感染，凝血功能下降，上消化道出血，肝性腦病等，其死亡率較高，應積極救治。 慢性肝炎的病因以乙型和丙型肝炎病毒為主。據流行病學調查顯示:2008年我國約有1.2億乙型肝炎病毒攜帶者，慢性乙型肝炎患者約3000萬；我國一般人群抗-丙型肝炎病毒陽性率為3.2%，且發病率有上升的趨勢。慢性肝炎的治療包括多個方面，保肝、抗纖維化、抗病毒去除病因、預防肝癌等等，其中針對不同的病因，去除病因，是慢性肝炎治療中最重要的原則。
【發明內容】
[0003]本發明的目的在于提供一種治療慢性肝炎的中藥及其制備方法。
[0004]本發明所采用的技術解決方案是:
[0005]一種治療慢性肝炎的中藥，其是由下述重量份配比的原料藥制成:柴胡120份、川芎90份、生大黃100份、白芍90份、茵陳60份、郁金120份、木瓜80份、谷芽150份、板藍根60份、麥芽150份、車前子20份、丹參150份、附子60份、肉桂40份、白術120份、水牛角粉90份、五味子90份、青蒿45份、金錢草45份、垂盆草200份、蚤休150份、虎杖50份、貫眾70份、土茯苓150份、蒲公英50份、山楂150份、黃芪120份、土元100份、澤蘭120份、杏仁180份、白花蛇舌草200份、薄荷120份、陳皮30份、紅棗15份、甘草30份。
[0006]上述中藥的制備方法，包括以下步驟:
[0007]( I)按上述重量份配比稱取三十五味原料藥；[0008](2)取柴胡、白芍、郁金、木瓜、谷芽、麥芽、車前子、金錢草、蚤休、貫眾、土茯苓、山楂、黃芪、澤蘭、白花蛇舌草、薄荷共十六味原料藥，加8倍量水煎煮兩次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度1.10-1.15 (60°C)，然后加純乙醇使含醇量達60%，靜置過夜，吸取上清液，減壓濃縮至相對密度1.30-1.35 (60°C)的稠膏，減壓干燥，即得干膏一；
[0009](3)再取剩余十九味原料藥，加6倍量質量百分濃度為70%的乙醇溶液回流提取兩次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇至無醇味，并繼續濃縮至相對密度1.30-1.35 (60°C)的稠膏，減壓干燥，即得干膏二 ；
[0010](4)取上述干膏一與干膏二，分別粉碎，然后混合，再加入淀粉，混合均勻，干燥，然后加入二氧化硅與微晶纖維素，混合均勻，壓片，即得。
[0011]優選步驟(4)中:干膏一與干膏二的總重量與淀粉加入量的比值為1: 5~I: 10 ;干膏一與干膏二的總重量與二氧化硅加入量的比值為20: I~30: I ;干膏一與干膏二的總重量與微晶纖維素加入量的比值為10: I~15:1。
[0012]上述中藥還可按常規方法熬制成湯劑。
[0013]本發明所選各原料藥的藥理及有益效果如下:
[0014]柴胡:苦、辛、微寒，歸心包絡、肝、三焦、膽經，和解退熱、疏肝解郁、升舉陽氣，用于感冒發熱、寒熱往來、瘧疾、胸脅脹痛、月經不調、子宮脫垂、脫肛；
[0015]川彎:辛、溫，歸肝、膽、心包經，活血行氣，祛風止痛，用于月經不調、經閉痛經、癥瘕腹痛、胸脅刺痛、跌撲腫痛、頭痛、風濕痹痛；
[0016]生大黃:瀉熱通腸，逐瘀通經，涼血解毒。用于瘀血經閉，跌打損傷，濕熱黃疸，血熱吐衄，實熱便秘，積滯腹痛，腸癰腹痛，瀉痢不爽，目赤，咽腫，癰腫疔瘡；
[0017]白芍:苦、酸、微寒，養血斂陰、柔肝止痛、平抑肝陽，用于頭痛眩暈、脅痛、腹痛、四肢攣痛、血虛萎黃、月經不調、自汗、盜汗；
[0018]茵陳:苦、辛，微寒。歸脾、胃、肝、膽經，用于清熱利濕；退黃；黃疸；小便不利；濕瘡瘙癢等；有利膽，保護肝功能，解熱，抗炎，降血脂；
[0019]郁金:辛、苦、寒，歸心、肝、膽經，活血止痛、行氣解郁、涼血清心、利膽退黃，用于經閉痛經、胸腹脹痛、刺痛、熱病神昏、癲癇發狂、黃疸尿赤；
[0020]木瓜:性平、微寒，味甘；歸肝、脾經；助消化之余還能消暑解渴、潤肺止咳；
[0021]谷芽:甘、平，歸脾、胃經，消食和中、健脾開胃，用于食積不消、腹脹口臭、脾胃虛弱、不饑食少；
[0022]板藍根:苦，寒；歸肝；胃經；具有清熱，解毒，涼血，利咽之功效；
[0023]麥芽:甘、平，消食和中、疏肝回乳，用于食積不消、脘腹脹痛、脾虛食少、乳汁郁積、乳房脹痛、婦女斷乳；
[0024]車前子:甘；淡；性微寒；歸肺經；肝經；腎經；膀胱經；清熱利尿；滲濕止瀉；明目；祛痰；
[0025]丹參:苦、微寒，活血祛瘀、涼血消癰、養血安神，用于月經不調、經閉痛經、癥瘕積聚、胸腹刺痛、熱痹疼痛、瘡瘍腫痛、肝脾腫大；
[0026]附子:辛、甘，大熱；有毒。歸心、腎、脾經；具有回陽救逆，補火助陽，散寒止痛之功效；
[0027]肉桂:性大熱，味辛、甘；用于陽痿、宮冷、心腹冷痛、虛寒吐瀉、經閉、痛經、溫經通脈。
[0028]白術:苦、甘、溫，補氣健脾、燥濕利水、止汗安胎，用于脾虛食少、腹脹泄瀉、痰飲眩悸、水腫；
[0029]水牛角粉:苦，寒；歸心、肝經；清熱解毒，涼血，定驚；用于溫病高熱，神昏譫語，發斑發疹，吐血衄血,驚風,癲狂。
[0030]五味子:酸、溫，歸肺、腎、心經，斂肺滋腎，生津斂汗，澀精止瀉、寧心安神，用于久瀉不止、津傷口渴、短氣脈虛、內熱消渴、心悸失眠；
[0031]青蒿:苦，辛，寒；歸肝、膽經、三焦、腎經；清透虛熱，涼血除蒸，除蒸，截瘧；用于暑邪發熱，陰虛發熱，夜熱早涼，骨蒸勞熱，瘧疾寒熱，濕熱黃疸。 [0032]金錢草:具有清熱解毒，散瘀消腫，利濕退黃之功效，可用于熱淋，沙淋，尿澀作痛，黃疸尿赤，癰腫疔瘡，毒蛇咬傷，肝膽結石，尿路結石等癥。
[0033]垂盆草:甘、淡、微酸、涼，清熱解毒、利濕，用于濕熱黃疸、小便不利、癰腫瘡瘍、急慢性肝炎；
[0034]蚤休:苦、微寒，有小毒，歸肝經，清熱解毒、消腫止痛、息風定驚，用于肝熱生風、驚癇、熱病神昏、抽搐；
[0035]虎杖:微苦，微寒；歸肝、膽、肺經；清熱解毒，利膽退黃，祛風利濕，散瘀定痛，止咳化痰；用于關節痹痛，濕熱黃疸，經閉，癥瘕,咳嗽痰多,水火燙傷,跌撲損傷,癰腫瘡毒。
[0036]貫眾:苦，涼；殺蛔、絳、蟯蟲，清熱，解毒，涼血，止血；治風熱感冒。溫熱斑疹，吐血,衄血,腸風便血,血痢,血崩，帶下,瘡瘍,尿血,月經過多，刀傷出血。
[0037]土茯苓:甘，淡，平，歸肝、胃經，解毒、除濕、利關節，用于濕熱淋濁、帶下、癰腫、瘰疬、疥癬、筋骨疼痛；
[0038]蒲公英:甘，微苦，寒；清熱解毒，消腫散結；具有治療痢疾，肝炎，膽襄炎等功效。
[0039]山楂:酸、甘、微溫，歸脾、胃、肝經，消食化積、活血散瘀，用于食滯不化、肉積不消、脘腹脹滿、腹痛泄瀉；
[0040]黃芪:甘、微溫，歸脾、肺經，補氣升陽、益衛固表、拔毒生肌、利水退腫，用于氣虛乏力、食少便溏、中氣下陷、內熱消渴、血虛萎黃、月經不調、眩暈、耳鳴、須發早白；
[0041]土元:味咸；性寒；小毒；歸肝經:具有破血逐瘀；續筋接骨之功效；
[0042]澤蘭:苦、辛，微溫，活血祛瘀、利水消腫，用于血滯經閉、經性腹痛、月經不調、腹中包塊；
[0043]杏仁:苦，微溫；有小毒；具有止咳平喘之功效；
[0044]白花蛇舌草:微苦、甘、寒，歸胃、大腸、小腸經，清熱、利濕、解毒、消癰，用于癰腫瘡毒、咽喉腫痛、毒蛇咬傷、熱淋澀痛；
[0045]薄荷:辛、涼，歸干、肺經，疏散風熱、清利頭目、利咽、透疹，用于肝氣郁滯、胸悶、脅肋脹痛；
[0046]陳皮:性溫，味辛、味苦；入脾經、胃經、肺經；具有理氣健脾，調中，燥濕，化痰之功效。
[0047]紅率:微溫,甘；具有補脾益氣，養血安神之功效；
[0048]甘草:味甘甜，性平和，入心、脾、肺、胃四經；生用偏涼，可瀉火解毒、緩急止痛；炙用偏溫，能散表寒、補中益氣；此外，甘草還善于調和藥性，解百藥之毒。[0049]以上各原料藥經辨證配伍，相互協同，起到疏肝健脾行氣、益氣養血活血、清熱利濕解毒之功效，對出現面色晦暗、神疲乏力、消瘦納差、口干口苦、泛惡嘔吐、癥瘕積聚，舌苔黃厚膩，脈弦細弱等癥狀的慢性肝炎患者療效顯著。
【具體實施方式】
[0050]按下述配比稱取各原料藥:
[0051]柴胡120g、川芎90g、生大黃100g,白芍90g、茵陳60g、郁金120g、木瓜80g、谷芽150g、板藍根60g、麥芽150g、車前子20g、丹參150g、附子60g、肉桂40g、白術120g、水牛角粉90g、五味子90g、青蒿45g、金錢草45g、垂盆草200g、蚤休150g、虎杖50g、貫眾70g、土茯苓150g、蒲公英50g、山楂150g、黃芪120g、土元100g、澤蘭120g、杏仁180g、白花蛇舌草200g、薄荷120g、陳皮30g、紅棗15g、甘草30g。
[0052]制備方法如下:
[0053]先取柴胡、白芍、郁金、木瓜、谷芽、麥芽、車前子、金錢草、蚤休、貫眾、土茯苓、山楂、黃芪、澤蘭、白花蛇舌草、薄荷共十六味原料藥，加8倍量水煎煮兩次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度1.10-1.15 (60°C)，然后加純乙醇使含醇量達60%，靜置過夜，吸取上清液，減壓濃縮至相對密度1.30-1.35 (60°C)的稠膏，減壓干燥，即得干膏一。
[0054]再取剩余十九味原料藥，加6倍量質量百分濃度為70%的乙醇溶液回流提取兩次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇至無醇味，并繼續濃縮至相對密度1.30-1.35(60°C)的稠膏，減壓干燥，即得干膏二。
[0055]取上述干膏一與干膏二，分別粉碎，然后混合，再加入淀粉，干膏一與干膏二的總重量與淀粉加入量的比值為1: 5，混合均勻，干燥；然后加入二氧化硅與微晶纖維素，干膏一與干骨二的總重量與二氧化娃加入量的比值為30:1 ;干骨一與干骨二的總重量與微晶纖維素加入量的比值為10: 1，混合均勻，壓制成復方片劑，3g/片，即得。
[0056]下面結合臨床資料具體說明本發明的有益效果:
[0057]1.病例選擇標準
[0058]納入標準:(I)年齡在18~65歲的男性或女性；(2)符合慢性肝炎診斷標準，其參照中華醫學會肝病專業組擬定標準。①慢性肝炎診斷標準；②慢性肝炎臨床分期標準；③中醫證候診斷參照《中藥新藥治療慢性肝病的臨床研究指導原則》的標準。(3)中醫辯證參照《中藥新藥臨床研究指導原則》且屬于肝郁脾虛、氣血不足、濕熱蘊結、毒邪內結證型。
[0059]排除標準:(I)診斷為急性肝炎患者；(2)妊娠或準備妊娠及哺乳期女；(3)合并有心、腦、肺、腎、造血系統等嚴重疾病，或有活動性結核病等消耗性疾病的患者，或腎移植術后者；(4)精神病患者、不能合作者。
[0060]2.一般資料
[0061]觀察病例均為2011年10月到2012年09月青島經濟技術開發區第一人民醫院住院及門診患者，有完整病歷資料，共108例。采用完全隨機設計方案，應用隨機數字表法，按患者就診的先后順序將其隨機分為治療組60例，男36例，女24例，年齡30~64歲，平均(48.4± 10.2)歲，對照組48例，男28例，女20例，年齡31~65歲，平均(50.8± 11.4)歲，各組患者一般資料及治療前ALT、AST、GGT、Alb、TBIL、DBIL、IBIL及慢性肝炎其他相關實驗室檢查指標經均衡性比較，差異均無顯著性意義(P > 0.05)，具有可比性。[0062]3.治療方法
[0063]所有患者均采用營養飲食，根據病情結合給予控制血壓、血糖，調節電解質平衡等對癥處理。在上述治療基礎上，治療組給予本發明復方片劑，溫水送服，每日3次，每次3片。對照組用異甘草酸鎂注射液治療，0.9%氯化鈉注射液150ml+異甘草酸鎂注射液150mg靜脈點滴，每日I次。4周為一個療程。
[0064]4.觀察指標
[0065]臨床癥狀與體征:乏力、口干口苦、食欲不振、面色晦暗，舌苔與脈象，及腹水等；實驗室檢查指標如:治療前后谷丙轉氨酶(ALT)，谷草轉氨酶(AST)，谷氨酰轉肽酶(GGT)，堿性磷酸酶(ALP)，總膽紅素(TBIL)，血清白蛋白(Alb)以及相關實驗室檢查指標。
[0066]5.療效評價
[0067]參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中中藥新藥治療慢性肝病臨床研究指導原則并結合臨床經驗擬定療效評定標準。臨床痊愈:臨床癥狀、體征消失或基本消失，主要理化指標正常；顯效:臨床癥狀、體征明顯改善，主要理化指標基本正常；有效:臨床癥狀、體征均有好轉，主要理化指標基本正常；無效:臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重。 [0068]6.統計學方法
[0069]統計學處理使用SPSS13.0統計軟件包，所有計量數據先進行方差齊性分析，證實方差齊后采用±s)表示，組內比較應用t檢驗，等級資料采用Ridit分析，P < 0.05視為
有統計學意義。
[0070]7.結果
[0071](I)兩組間總體療效比較如下表1。
[0072]表1
[0073]
【權利要求】
1.一種治療慢性肝炎的中藥，其特征在于它是由下述重量份配比的原料藥制成:柴胡120份、川彎90份、生大黃100份、白芍90份、茵陳60份、郁金120份、木瓜80份、谷芽150份、板藍根60份、麥芽150份、車前子20份、丹參150份、附子60份、肉桂40份、白術120份、水牛角粉90份、五味子90份、青蒿45份、金錢草45份、垂盆草200份、蚤休150份、虎杖50份、貫眾70份、土茯苓150份、蒲公英50份、山楂150份、黃芪120份、土元100份、澤蘭120份、杏仁180份、白花蛇舌草200份、薄荷120份、陳皮30份、紅棗15份、甘草30份。
2.如權利要求1所述中藥的制備方法，其特征在于包括以下步驟: (1)按上述重量份配比稱取三十五味原料藥； (2)取柴胡、白芍、郁金、木瓜、谷芽、麥芽、車前子、金錢草、蚤休、貫眾、土茯苓、山楂、黃芪、澤蘭、白花蛇舌草、薄荷共十六味原料藥，加8倍量水煎煮兩次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度1.10-1.15，然后加乙醇使含醇量達60%，靜置過夜，吸取上清液，減壓濃縮至相對密度1.30-1.35的稠膏，減壓干燥，即得干膏一； (3)再取剩余十九味原料藥，加6倍量濃度為70%的乙醇溶液回流提取兩次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇至無醇味，并繼續濃縮至相對密度1.30-1.35的稠膏，減壓干燥，即得干骨二 ； (4)取上述干膏一與干膏二，分別粉碎，然后混合，再加入淀粉，混合均勻，干燥，然后加入二氧化硅與微晶纖維素，混合均勻，壓片，即得。
3.根據權利要求2所述的中藥的制備方法，其特征在于，步驟(4)中:干膏一與干膏二的總重量與淀粉加入量的比值為1: 5~1: 10 ;干膏一與干膏二的總重量與二氧化硅加入量的比值為20:1~30:1 ;干膏一與干膏二的總重量與微晶纖維素加入量的比值為10:1 ~15:1。
【文檔編號】A61P31/14GK103638451SQ201310595939
【公開日】2014年3月19日 申請日期:2013年11月21日 優先權日:2013年11月21日
【發明者】孫春紅, 趙麗, 馬真真, 紀金梅 申請人:孫春紅