一種用于治療肝衰竭的中藥灌腸液的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種用于治療肝衰竭的中藥組合物，其原料藥的重量份為：大黃15-30份，厚樸10-20份，枳實10-20份，地黃20-40份，丹參20-40份，赤芍20-40份，地榆20-40份，紫草20-40份。本發明原料易得且成本低，通過各味藥材協同發揮清熱解毒、逐瘀瀉濁、涼血退黃之功效，與內科治療具有協同增效作用，顯著提高了治療肝衰竭的有效率。本發明中藥組合物制備的灌腸液滲透壓為285-315mosm／kg，對腸道壁安全，PH值為5-6，有利于提高療效。
【專利說明】一種用于治療肝衰竭的中藥灌腸液
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種用于治療肝衰竭的中藥組合物及其灌腸液的制備方法，屬于中藥領域。
【背景技術】
[0002]肝衰竭是多種因素引起的嚴重肝臟損害，其合成、解毒、排泄和生物轉化等功能發生了嚴重障礙或失代償，出現了以凝血功能障礙、黃疸、肝性腦病等為主要表現的一組臨床癥候群。在我國引起肝衰竭的首要病因是肝炎病毒(主要是乙肝病毒)，其次是藥物及肝毒性物質(如乙醇、化學制劑等)。目前肝衰竭的內科治療尚缺乏特效藥物和手段，死亡率高達60% _80%，人工肝療效有限而價格昂貴，肝移植供體少且價格昂貴，而肝病患者多數生活在農村，經濟條件有限，由于價格便宜，療效顯著，中藥灌腸輔助治療肝衰竭成了研究熱點。特別是內毒素血癥在肝衰竭的發病機制中意義重大。而目前臨床上對內毒素的治療缺少特效藥，由于此類患者往往消化道癥狀嚴重，藥物難以口服，而腸道又是機體最大的細菌和內毒素存儲場所，所以采用中藥灌腸治療肝衰竭具有患者容易接受，起效快，價格便宜，有效改善預后的特點。
[0003]在中藥灌腸治療肝衰竭的現有技術中，多數集中在肝性腦病的研究，比如中國專利文獻CN102114188A公開了一種治療肝性腦病前驅期的灌腸中藥其配方:“生大黃、熟附片、白芨、地榆炭”，但是肝性腦病僅是肝衰竭的癥狀的一種，發生肝衰竭了有時出現肝性腦病，也可能出現黃疸，出現凝血功能障礙等，因此該配方對肝衰竭的治療有局限性。另一方面，現有技術的中藥灌腸液滲透壓不確定，對腸粘膜有損傷，PH值不確定也影響療效。
【發明內容】
[0004]本發明所要解決的技術問題是現有技術中用于治療肝衰竭的中藥組合物療效單一，對肝衰竭出現的其他并發癥無效，以及現有技術的中藥灌腸液滲透壓不確定，對腸粘膜有損傷，PH值不確定影響療效的問題，提供一種治療肝衰竭的中藥組合物及其灌腸液的制備方法。
[0005]本發明提供了一種用于治療肝衰竭的中藥組合物，該組合物原料藥的重量份為:大黃10-40份，厚樸5-25份 ，枳實5-25份，地黃10-50份，丹參10-50份，赤芍10-50份，地榆10-50份，紫草10-50份。
[0006]優選的本發明中藥組合物原料藥的重量份為:大黃15-30份，厚樸10-20份，枳實10-20份，地黃20-40份，丹參20-40份，赤芍20-40份，地榆20-40份，紫草20-40份。
[0007]最佳的本發明中藥組合物原料藥的重量份為:大黃20份，厚樸15份，枳實15份，地黃30份，丹參30份，赤芍20份，地榆20份，紫草20份。
[0008]最佳的另一本發明中藥組合物原料藥的重量份為:大黃25份，厚樸15份，枳實15份，地黃30份，丹參30份，赤芍20份，地榆30份，紫草30份。
[0009]本發明的中藥組合物制成灌腸液。[0010]本發明中藥組合物的制備方法，包括如下步驟:
[0011]a)按重量份稱取大黃、厚樸、枳實、地黃、丹參、赤芍、地榆、紫草待用；
[0012]b)將上述原料分別清洗、混合浸泡、煎煮過濾，制成提取液；
[0013]c)將吐溫80加入上述提取液，調節PH值至5-6，添加純凈水，再加入氯化鈉，調節滲透壓至285-315moSm / kg，濾過、灌封、滅菌即得灌腸液。
[0014]本發明還涉及該中藥組合物在制備治療肝衰竭藥物中的用途。
[0015]本發明中藥組合物所選大黃具有清熱解毒、通腑瀉濁之功效，現代研究證實具有拮抗內毒素、抗菌抗病毒及促進膽汁分泌的作用；地黃以養肝體，扶正而不戀邪，虛實兼顧；赤芍涼血活血；枳實、厚樸行氣導積以助大黃逐瘀瀉濁，利于熱毒排出；地榆、紫草可抑制腸道大腸桿菌綠膿桿菌等的生長減少內毒素的產生；全方共奏清熱解毒、逐瘀瀉濁、涼血退黃之功效。
[0016]本發明具有下述優點:
[0017]1、本發明根據傳統中醫理論選用大黃、厚樸、枳實、地黃、丹參、赤芍、地榆、紫草為原料，原料易得且成本低，通過各味藥材協同發揮清熱解毒、逐瘀瀉濁、涼血退黃之功效，通過灌腸輔助治療肝衰竭能 使藥液能充分與腸道接觸，無肝臟首過效應，可以充分發揮藥物的作用；可避免藥物久服敗胃的缺點，以免加重患者消化道的癥狀；由于直腸靜脈直接與下腔靜脈連通，藥物有效成分可直接進入大循環發揮作用；藥物可刺激直腸壁的自主神經引起反射性腸蠕動，促進腸腔內的糞便排泄，可減輕患者的腹脹，促進有毒物質排出體外，達到清除內毒素的目的，與內科治療具有協同增效作用，顯著提高了治療肝衰竭的有效率。
[0018]2、本發明中藥組合物制備的灌腸液滲透壓為285_315mosm / kg,對腸道壁安全，克服了現有技術的中藥灌腸液的滲透壓不確定而存在破壞腸壁的安全隱患。
[0019]3、本發明中藥組合物制備的灌腸液PH值為5-6，有利于提高療效，克服了現有技術的中藥灌腸液PH值不確定而存在影響療效的不足。
【具體實施方式】
[0020]實施例1
[0021]稱取大黃10g、厚樸5g、枳實5g、地黃10g、丹參10g、赤芍10g、地榆10g、紫草10g，分別清洗、混合浸泡、煎煮過濾，制成提取液；將吐溫80加入上述提取液，調節PH值至5，添加純凈水，再加入氯化鈉，調節滲透壓至285moSm / kg，濾過、灌封、滅菌即得灌腸液。
[0022]實施例2
[0023]稱取大黃40g、厚樸25g、枳實25g、地黃50g、丹參50g、赤芍50g、地榆50g、紫草50g，分別清洗、混合浸泡、煎煮過濾，制成提取液；將吐溫80加入上述提取液，調節PH值至6，添加純凈水，再加入氯化鈉，調節滲透壓至315moSm / kg，濾過、灌封、滅菌即得灌腸液。
[0024]實施例3
[0025]稱取大黃20g、厚樸15g、枳實15g、地黃30g、丹參30g、赤芍20g、地榆20g、紫草20g，分別清洗、混合浸泡、煎煮過濾，制成提取液；將吐溫80加入上述提取液，調節PH值至5.5，添加純凈水，再加入氯化鈉，調節滲透壓至300!1108111 / kg，濾過、灌封、滅菌即得灌腸液。
[0026]實施例4[0027]稱取大黃25g、厚樸15g、枳實15g、地黃30g、丹參30g、赤芍30g、地榆30g、紫草30g，分別清洗、混合浸泡、煎煮過濾，制成提取液；將吐溫80加入上述提取液，調節PH值至5.5，添加純凈水，再加入氯化鈉，調節滲透壓至300!1108111 / kg，濾過、灌封、滅菌即得灌腸液。
[0028]實施例5
[0029]稱取大黃15g、厚樸10g、枳實10g、地黃20g、丹參20g、赤芍20g、地榆20g、紫草20g，分別清洗、混合浸泡、煎煮過濾，制成提取液；將吐溫80加入上述提取液，調節PH值至5，添加純凈水，再加入氯化鈉，調節滲透壓至285moSm / kg，濾過、灌封、滅菌即得灌腸液。
[0030]實施例6
[0031]稱取大黃30g、厚樸20g、枳實20g、地黃40g、丹參40g、赤芍40g、地榆40g、紫草40g，分別清洗、混合浸泡、煎煮過濾，制成提取液；將吐溫80加入上述提取液，調節PH值至6，添加純凈水，再加入氯化鈉，調節滲透壓至315moSm / kg，濾過、灌封、滅菌即得灌腸液。
[0032]實施例7
[0033]稱取大黃23g、厚樸15g、枳實15g、地黃30g、丹參30g、赤芍35g、地榆30g、紫草35g，分別清洗、混合浸泡、煎煮過濾，制成提取液；將吐溫80加入上述提取液，調節PH值至5.5，添加純凈水，再加入氯化鈉，調節滲透壓至300!1108111 / kg，濾過、灌封、滅菌即得灌腸液。
[0034]實駘例
[0035]為了表明本中藥組合物對肝衰竭的治療效果，本發明經72例均依據“2012肝衰竭診治指南”標準確診為肝衰竭，隨機分為2組，每組各36例，每組均給予內科綜合支持治療，治療組同時給予灌腸本發明實施例3制備的灌腸液，對照組不進行其他治療。
[0036]臨床治療效果的判斷標準為:
[0037]顯效:脂多糖(LPS)定量降低50EU / L以上或癥狀、體征、檢驗有2項改善，其余未加重；
[0038]有效:LPS定量降低25EU / L以上或癥狀、體征、檢驗有I項改善，其余未加重；
[0039]無效:LPS定量不足25EU / L且癥狀、體征、檢驗無變化甚至加重，其他無好轉。
[0040]灌腸方法:之前排空大小便靜臥10分鐘后灌腸，讓患者先左側臥位，臀部抬高20cm，將實施例3藥液100毫升置于輸液瓶中，用輸液器接入肛管，插入30cm以上，放慢滴速，灌腸完畢后，患者右側臥位。
[0041]療程:每日I次,七日一個療程,4個療程。
[0042]臨床實驗結果表明，治療組:顯效17例、有效16例、無效3例。總有效率92%;對照組顯效11例、有效11例、無效14例。總有效率61%，兩組比較有顯著差異(P〈0.01)。
[0043]雖然本發明已經通過上述具體實施例對其進行了詳細闡述，但是，本專業普通技術人員應該明白，在此基礎上所做出的未超出權利要求保護范圍的任何形式和細節的變化，均屬于本發明所要保護的范圍。
【權利要求】
1.一種中藥組合物，其特征在于，該組合物原料藥的重量份為:大黃10-40份，厚樸5-25份，枳實5-25份，地黃10-50份，丹參10-50份，赤芍10-50份，地榆10-50份，紫草10-50 份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述原料藥的重量份為:大黃15-30份，厚樸10-20份，枳實10-20份，地黃20-40份，丹參20-40份，赤芍20-40份，地榆20-40份，紫草20-40份。
3.根據權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述原料藥的重量份為:大黃20份，厚樸15份，枳實15份，地黃30份，丹參30份，赤芍20份，地榆20份，紫草20份。
4.根據權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述原料藥的重量份為:大黃25份，厚樸15份，枳實15份，地黃30份，丹參30份，赤芍20份，地榆30份，紫草30份。
5.根據權利要求1至4任一所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物制成灌腸液。
6.權利要求5所述的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟: a)按重量份稱取大黃、厚樸、枳實、地黃、丹參、赤芍、地榆、紫草待用； b)將上述原料分別清洗、混合浸泡、煎煮過濾，制成提取液； c)將吐溫80加入上述提取液， 調節PH值至5-6，添加純凈水，再加入氯化鈉，調節滲透壓至285-315moSm / kg，濾過、灌封、滅菌即得灌腸液。
7.權利要求1至4任一所述中藥組合物在制備治療肝衰竭藥物中的用途。
【文檔編號】A61K9/08GK103610825SQ201310607321
【公開日】2014年3月5日 申請日期:2013年11月27日 優先權日:2013年11月27日
【發明者】王波, 楊俊清, 靳桂貞 申請人:聯盟博大(北京)生物工程技術研究所