一種治療瘀阻胃絡型胃癌的中藥及其制備方法
【專利摘要】本發明提供了一種治療瘀阻胃絡型胃癌的中藥及其制備方法，中藥各原料藥材包括：胃友，酒餅葉，石蟬草，木蹄，半枝蓮，九節茶，母草，急性子，黑老虎，龍船花根，細葉鐵線蓮，小白薇和穿石藤。本發明中藥活血化瘀，通絡止痛，軟堅消積，能顯著改善瘀阻胃絡型胃癌患者的癥狀，提高生活質量，延長存活時間，且毒副作用較小。
【專利說明】一種治療瘀阻胃絡型胃癌的中藥及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫用配制品，尤其涉及一種治療瘀阻胃絡型胃癌的中藥及其制備方法。
【背景技術】
[0002]胃癌是消化系統惡性腫瘤疾病。在我國本病的地區分布較廣，位于各種惡性腫瘤的首位。早期胃癌多數病人無明顯癥狀，少數人有惡心、嘔吐或是類似潰瘍病的上消化道癥狀。疼痛與體重減輕是進展期胃癌最常見的臨床癥狀。病人常有較為明確的上消化道癥狀，如上腹不適、進食后飽脹，隨著病情進展上腹疼痛加重，食欲下降、乏力。
[0003]西醫治療主要以手術和化療為主，但手術與化療療效都不甚理想，而且手術可能對身體特別虛弱的病人造成二次傷害。化療雖有一定療效，但對人體傷害極大，具有明顯毒副作用。
[0004]祖國醫學并沒有對胃癌的確切稱謂，但根據胃癌的臨床表現，大略可歸屬于中醫學中“胃脘痛”、“噎膈”、“反胃” “痞滿”、“呃逆”、“積聚”等范疇。胃脘痛之病因病機大多與飲食、勞逸、氣滯、寒凝等相關，故《素問.舉痛論》指出:胃脘痛“皆因勞逸過甚，飲食失節，中氣不足，寒邪趁虛而入客之，故猝然而作大痛。”《仁齋直指方》已認識到:關于胃脘痛的病因主要有“有寒，有熱，有死血，有食積，有痰飲，有蟲”。噎膈之癥，《內經》認為與津液和情志有關，《太平圣惠方》對其病因作了確切的描述，認為“寒溫失宜，食飲過度，或憤怒氣逆，思慮傷心，致使陰陽不和，胸膈痞塞，故名膈氣也。”噎膈由反胃演變而來，《壽世保元》曰:“夫反胃即噎膈，噎膈乃反胃之漸。大法有四，血虛，氣虛，有痰，有熱。”中醫學將胃癌分型為:(I)脾胃虛弱型；(2)肝胃不和型；(3)瘀阻胃絡型；(4)胃熱陰虛型；(5)痰濕凝滯型；(6)氣血兩虛型六型。
【發明內容】
[0005]本發明所要解決的技術問題在于，提供一種治療瘀阻胃絡型胃癌的中藥及其制備方法，本發明中藥活血化瘀，通絡止痛，軟堅消積，能顯著改善瘀阻胃絡型胃癌患者的癥狀，提高生活質量，延長存活時間，且毒副作用較小。
[0006]為了解決上述技術問題，本發明提供了一種治療瘀阻胃絡型胃癌的中藥，其原料藥材包括:胃友，酒餅葉，石蟬草，木蹄，半枝蓮，九節茶，母草，急性子，黑老虎，龍船花根，細葉鐵線蓮，小白薇和穿石藤。
[0007]所述中藥中各原料藥材的重量份數比如下:胃友15~25份，酒餅葉10~20份，石蟲單草20~30份，木蹄30~40份，半枝蓮5~15份，九節茶10~20份，母草30~40份，急性子15~25份，黑老虎20~30份，龍船花根5~15份，細葉鐵線蓮5~15份，小白薇10~20份和穿石藤15~25份。
[0008]所述中藥中各原料藥材的重量份數比可以優選為:胃友15~20份，酒餅葉10~15份,石蝶草20~25份,木蹄30~35份,半枝蓮5~10份,九節茶10~15份,母草30~35份，急性子15~20份，黑老虎20~25份，龍船花根5~10份，細葉鐵線蓮5~10份，小白薇10~15份和穿石藤15~20份。
[0009]所述中藥中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:胃友16份，酒餅葉12份，石蟬草24份，木蹄33份，半枝蓮6份，九節茶12份，母草31份，急性子17份，黑老虎23份，龍船花根7份，細葉鐵線蓮7份，小白薇14份和穿石藤16份。
[0010]所述中藥中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:胃友18份，酒餅葉13份，石蟬草22份，木蹄31份，半枝蓮7份，九節茶14份，母草34份，急性子18份，黑老虎21份，龍船花根8份，細葉鐵線蓮6份，小白薇12份和穿石藤18份。
[0011]本發明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為膠囊劑，其制備方法包括以下步驟:
[0012]第一步:將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量2~3倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流2~3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量I~2倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，
獲得干膏；
[0013]第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~3小時，粉碎過篩獲得100~300目的超微細粉；
[0014]第三步:在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0.2~0.3倍的微晶纖維素、0.1~0.2倍的淀粉、0.01~0.02倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0015]本發明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為口服液，其制備方法包括以下步驟:
[0016]第一步:將所述原料藥材混合，加入相對于混合物3倍~5倍量醇濃度為55%~65%的乙醇回流提取2次~4次，每次2小時~3小時，過濾，濾液合并，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為1.30~1.32的膏體，備用；
[0017]第二步:將第一步獲得的所述膏體55°C~65°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0018]第三步:將第二步獲得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為65%~70% ;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為30~40小時；
[0019]第四步:將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1: 0.1~0.3 ;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1: 0.001~0.002 ;所述加熱處理的時間為20~40分鐘，溫度為 100°C~110°C ；
[0020]第五步:再將第四步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥口服液成品。
[0021]本發明的有益效果:本發明中藥活血化瘀，通絡止痛，軟堅消積，能顯著改善瘀阻胃絡型胃癌患者的癥狀，提高生活質量，延長存活時間，且毒副作用較小。
【具體實施方式】[0022]本發明提供了一種治療瘀阻胃絡型胃癌的中藥及其制備方法，其原料藥材包括:胃友，酒餅葉，石蟬草，木蹄，半枝蓮，九節茶，母草，急性子，黑老虎，龍船花根，細葉鐵線蓮，小白薇和穿石藤。
[0023]上述中藥中各原料藥材的藥理如下:
[0024]胃友:辛，苦，平。歸肝，胃經。行氣活血；祛風止痛。主胃脘疼痛，風寒濕痹，跌打損傷。《云南中草藥》:活絡，止痛。治胃痛，跌打損傷。
[0025]酒餅葉:苦，辛，溫。歸脾，肝經。祛風利濕，化瘀止痛，健脾和胃，截瘧殺蟲。主風濕骨痛，瘧疾，水腫，跌打損傷，風疹，疥癬，爛腳。
[0026]石蟬草:辛，涼。歸脾，胃，肝，腎經。清熱解毒，化瘀散結，利水消腫。主肺熱咳喘，麻疹，瘡毒，癌腫，燒燙傷，跌打損傷，腎炎水腫。《云南中草藥選》:祛瘀散結，抗癌。治胃癌，食道癌，肝癌，乳腺癌，肺癌。
[0027]木蹄:微苦，性平。消積，化瘀，抗癌。主食積，食管癌，胃癌，子宮癌。
[0028]半枝蓮:味辛，苦，性寒。歸肺，肝，腎經。清熱解毒，散瘀止血，利尿消腫，定痛。治吐血，衄血，血淋，赤痢，黃疸，咽喉疼痛，肺癰，疔瘡，瘰疬，瘡毒，癌腫，跌打刀傷，蛇咬傷。《泉州本草》:清熱，解毒，祛風，散血，行氣，利水，通絡，破瘀，止痛。內服主血淋，吐血，衄血；外用治毒蛇咬傷，癰疽，疔瘡，無名腫毒。
[0029]九節茶:辛，平。抗菌消炎，祛風除濕，活血止痛。治肺炎，急性闌尾炎，急性胃腸炎，菌痢,風濕疼痛,跌打損傷,骨折。《閩東本草》:健脾,活血,止渴，消腫脹。治產后外感.寒熱往來，頭身疼痛，口渴,腫脹。
[0030]母草:微苦，淡， 涼。清熱利濕，活血止痛。主風熱感冒，濕熱瀉痢，腎炎水腫，白帶，月經不調，癰癤腫毒，毒蛇咬傷，跌打損傷。《廣西藥植名錄》:治跌打，乳癰，胃癌。
[0031]急性子:微苦、辛，溫。歸脾、肝經。敗毒抗癌、散淤消腫。破血軟堅，消積。用于痞±夾，經閉，噎膈。
[0032]黑老虎:辛，微苦，性溫。行氣止痛，散瘀通絡。用于胃及十二指腸潰瘍，慢性胃炎，急性胃腸炎，風濕痹痛，跌打損傷，骨折，痛經，產后瘀血腹痛，疝氣痛。《中國植物志》:根藥用，能行氣活血，消腫止痛，治胃病，風濕骨痛，跌打瘀痛，并為婦科常用藥。
[0033]龍船花根:苦，微澀，涼。歸肺，胃經。清熱涼血，活血止痛。主咳嗽，咳血，風濕關節痛，胃痛，婦女閉經，瘡瘍腫痛，跌打損傷。
[0034]細葉鐵線蓮:辛，溫。歸肝，胃經。祛風通絡，止痛，健胃消食，殺蟲。主風濕痹痛，消化不良，嘔吐，包囊蟲病，陰囊濕疹，瘡癰腫毒。
[0035]小白薇:微苦，辛，性溫。歸肝，脾經。舒筋通絡，活血止痛。治風濕骨痛，肝炎，胃潰瘍，小兒麻痹后遺癥，跌打損傷。《云南中草藥》:舒筋活血，調經止痛。治跌打損傷，風濕骨痛，肝炎，胃潰瘍，虛癆，惡性瘧疾。
[0036]穿石藤:苦，辛，溫。歸肝，胃，大腸經。祛風通絡，活血止痛。治風濕痹痛，胃痛，跌打瘀腫疼痛，腸炎，小兒麻痹癥后遺癥。
[0037]所述中藥中各原料藥材的重量份數比如下:胃友15~25份，酒餅葉10~20份，石蟲單草20~30份，木蹄30~40份，半枝蓮5~15份，九節茶10~20份，母草30~40份，急性子15~25份，黑老虎20~30份，龍船花根5~15份，細葉鐵線蓮5~15份，小白薇10~20份和穿石藤15~25份。[0038]所述中藥中各原料藥材的重量份數比可以優選為:胃友15~20份，酒餅葉10~15份,石蝶草20~25份,木蹄30~35份,半枝蓮5~10份,九節茶10~15份,母草30~35份，急性子15~20份，黑老虎20~25份，龍船花根5~10份，細葉鐵線蓮5~10份，小白薇10~15份和穿石藤15~20份。
[0039]所述中藥中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:胃友16份，酒餅葉12份，石蟬草24份，木蹄33份，半枝蓮6份，九節茶12份，母草31份，急性子17份，黑老虎23份，龍船花根7份，細葉鐵線蓮7份，小白薇14份和穿石藤16份。
[0040]所述中藥中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:胃友18份，酒餅葉13份，石蟬草22份，木蹄31份，半枝蓮7份，九節茶14份，母草34份，急性子18份，黑老虎21份，龍船花根8份，細葉鐵線蓮6份，小白薇12份和穿石藤18份。
[0041]本發明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為膠囊劑，其制備方法包括以下步驟:
[0042]第一步:將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量2~3倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流2~3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量I~2倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，
獲得干膏；
[0043]第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~3小時，粉碎過篩獲得100~300目的超微細粉；
[0044]第三步:在第二步 獲得的超微細粉加入相對于其質量0.2~0.3倍的微晶纖維素、
0.1~0.2倍的淀粉、0.01~0.02倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0045]本發明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為口服液，其制備方法包括以下步驟:
[0046]第一步:將所述原料藥材混合，加入相對于混合物3倍~5倍量醇濃度為55%~65%的乙醇回流提取2次~4次，每次2小時~3小時，過濾，濾液合并，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為1.30~1.32的膏體，備用；
[0047]第二步:將第一步獲得的所述膏體混合，55°C~65°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0048]第三步:將第二步獲得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為65%~70% ;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為30~40小時；
[0049]第四步:將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1: 0.1~0.3 ;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1: 0.001~0.002 ;所述加熱處理的時間為20~40分鐘，溫度為 100°C~110°C ；
[0050]第五步:再將第四步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥口服液成品。
[0051]以下采用實施例來詳細說明本發明的實施方式，借此充分理解本發明如何應用技術手段來解決技術問題，達成技術效果并據以實施。[0052]實施例1:膠囊劑
[0053]取胃友160g,酒餅葉120g,石蝶草240g,木蹄330g,半枝蓮60g,九節茶120g,母草310g，急性子170g，黑老虎230g，龍船花根70g，細葉鐵線蓮70g，小白薇140g和穿石藤160g;
[0054]按以下步驟制備:
[0055]第一步:將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質量3倍的醇濃度為80%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量2倍的醇濃度為80%的乙醇，加熱回流I小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0056]第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎過篩獲得200目的超微細粉；
[0057]第三步:在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0.3倍的微晶纖維素、0.2倍的淀粉、0.01倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0058]實施例2: 口服液
[0059]取胃友180g,酒餅葉130g,石蝶草220g,木蹄310g,半枝蓮70g,九節茶140g,母草340g，急性子180g，黑老虎210g，龍船花根80g，細葉鐵線蓮60g，小白薇120g和穿石藤180g;
[0060]按以下步驟制備:
[0061 ] 第一步:將所述 原料藥材混合，加入相對于混合物5倍量醇濃度為65%的乙醇回流提取3次，每次2小時，過濾，濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C相對密度為1.30的膏體，備用；
[0062]第二步:將第一步獲得的所述膏體，65°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0063]第三步:將第二步獲得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為70% ;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為30小時；
[0064]第四步:將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1: 0.2;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1: 0.001 ;所述加熱處理的時間為30分鐘，溫度為100°C ；
[0065]第五步:再將第四步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥口服液成品。
[0066]毒性實驗:
[0067]急性毒性實驗:應用小鼠60只，雌雄各半，體重28~38g，進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發明的實施例1制備的中藥膠囊劑溶解在水中，(濃度為7.46g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg (即單次給藥劑量為37.3生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連續觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明:與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發明的藥片即LD50>37.3生藥/kg，每日最大給藥量為74.6生藥/kg/日。本發明的中藥臨床用藥量為7.Sg生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為0.13g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以33g計)口服灌胃本發明的中藥的耐受量為臨床用量的574倍。因此本發明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0068]長期毒性實驗:本發明中藥實施例1膠囊劑對小鼠按13.43、19.25和38.32g生藥/kg連續用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結果表明:本發明中藥對小鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。
[0069]臨床資料:
[0070]病例選擇:全部68例病例均經纖維胃鏡及組織病理學檢查確診為胃癌，然后經過中醫分型為瘀阻胃絡型胃癌。其中男性46人，女性22人，年齡37~79歲。分期按--!法，其中II期10例，III期34例，IV期24例。其中潰瘍性腺癌16例，浸潤性腺癌19例，乳頭狀腺癌3例，低分化腺癌15例，印戎細胞癌2例，粘液性腺癌13例。
[0071]隨機分為治療組和對照組，其中治療組34人，男性23人，女性11人，年齡38~79歲。II期5例，III期18例，IV期11例。其中潰瘍性腺癌8例，浸潤性腺癌10例，乳頭狀腺癌2例，低分化腺癌7例，印戎細胞癌I例，粘液性腺癌6例；對照組34人，男性23人，女性11人，年齡37~79歲。II期5例，III期16例，IV期13例。其中潰瘍性腺癌8例，浸潤性腺癌9例，乳頭狀腺癌I例，低分化腺癌8例，印戎細胞癌I例，粘液性腺癌7例。兩組在年齡、性別、臨床分期、癥狀及病理分型等比較差異均無統計學意義(p>0.05 )。
[0072]診斷標準:通過以下西醫診斷標準診斷為胃癌，然后通過以下中醫診斷標準進一步分型為瘀阻胃絡型胃癌。
[0073]西醫診斷標準:參照中華人民共和國衛生行業標準(WS316-2010)胃癌診斷標準:(I)癥狀:胃癌缺少特異性臨床癥狀；早期胃癌常無癥狀，上腹不適或疼痛、食欲減退、消瘦、乏力、惡心、嘔吐、嘔血或黑便、腹瀉、便秘、發熱、腹部出現腫塊等癥狀有可能出現在胃癌發生發展過程中的不同階段，但均無特異性。(2)體征:胃癌缺少特異性體征；早期胃癌常無明顯的體征，晚期胃癌或存在遠處轉移病灶時有可能出現上腹部腫塊、直腸前方觸及腫物、鎖骨上淋巴結腫大等體征。(3)纖維胃鏡檢查:纖維胃鏡檢查診斷胃癌的敏感性高，通過纖維胃鏡檢查可以準確定位腫瘤的位置，可以同時獲得組織標本以完成病理活檢。幾乎所有經過上消化道造影檢查診斷為胃癌的患者都需要再接受纖維胃鏡檢查和病理活檢以確診。因此，宜直接選擇胃鏡代替上消化道造影作為診斷胃癌的首選檢查方法。(4)上消化道造影:上消化道造影檢查安全、無創、無需鎮靜且應用廣泛。但對于胃癌(特別是早期胃癌)診斷敏感性低于纖維胃鏡檢查。宜在不能開展纖維胃鏡檢查的醫療機構、或對無法耐受胃鏡檢查的患者選擇作為胃癌診斷的檢查方法。(5)組織學診斷:組織病理學診斷是胃癌的確定診斷依據，在實施各種腫瘤治療手段之前，應盡可能獲得病理學診斷依據。(6)計算機體層掃描(CT):計算機體層掃描在在評價胃癌的病變范圍、局部淋巴結轉移情況和遠處轉移情況等方面具有價值，宜作為胃癌術前分期的首選檢查方法。(7)診斷:胃癌的診斷無法單純依靠病史、癥狀和體征等臨床資料得以確立。臨床上常規應用上消化道造影和纖維胃鏡檢查等方法確立胃癌的臨床診斷，應以后者作為診斷的首選方法。胃癌的確診依據是組織病理學檢查結果。
[0074] 中醫辨證分型標準:參照2003年中國中西醫結合學會消化系統疾病專業委員會所制定的胃癌的中西醫結合診治方案中的中醫辨證標準執行，將胃癌分為以下六種類型:
[0075](I)脾胃虛弱型:食少，腹脹，食后尤甚，或胃脘隱痛，喜溫喜按，惡心欲嘔，嘔吐食物，大便溏薄或排便無力，或久瀉甚則五更瀉，完谷不化，下肢浮腫，神疲乏力，舌淡胖或有齒痕，苔白，脈細弱或沉細；
[0076](2)肝胃不和型:胃脘漲悶疼痛，竄至兩脅，情緒抑郁，疼痛與情緒相關，噯氣、吞酸、呃逆、不欲食,舌淡紅或紅,苔薄白或薄黃,脈弦；
[0077](3)瘀阻胃絡型:胃脘刺痛或如刀割，痛有定處，痛處拒按，可及腫塊質硬，吐血，便黑，口唇爪甲紫暗，面色黧黑，舌紫暗或見瘀斑瘀點，脈細澀或澀；
[0078](4)胃熱陰虛型:胃內灼熱，胃脘嘈雜，食后脘痛，口干欲飲，饑不欲食，五心煩熱，大便干結，舌紅或紅絳，少苔或光剝苔，脈細數；
[0079](5)痰濕凝滯型:腺腹痞悶脹痛，惡心欲嘔或嘔吐痰涎，不欲食或進食不暢，甚至反食夾有多量黏液，口淡不欲飲，頭暈身重，便溏，面黃虛胖，舌淡，苔白膩或白滑，脈滑或緩或細緩；
[0080](6)氣血兩虛型:形體消瘦，全身乏力，聲低氣怯，頭暈目眩，面色白或萎黃，唇甲蒼白，虛煩不寐，心悸氣短，自汗盜汗，下肢浮腫，舌淡，苔白或少苔，脈沉細弱。
[0081]治療方法:
[0082]治療組:給予本發明實施例1膠囊劑每日3次，每次4粒。30天為I療程，連續服用6個月。
[0083]對照組:根據病情需要，選用聯合化療方案，所用方案為:F0LF0X4方案(L-0HP85mg/m2，靜脈滴注 2h，第一天；CF200mg/m2，靜脈滴注 2h，第 2，3 天；5_FU400mg/m2，靜脈推注，第2，3天；5-FU600mg/m2，持續靜注22h，第2，3天)，30天為一個周期，連用6個周期，在化療期間及化療后予以對癥支持治療，如靜脈給予奧美拉唑注射液，托烷司瓊注射液等。
[0084]療效評定標準:治療前后記錄腫瘤大小，B超、CT檢查結果；全部患者常規檢查血、尿、糞常規，肝腎功能及心電圖，治療過程中觀察患者的反應，療效評定按照RECIST實體瘤療效評價標準:完全緩解(CR):全部病灶消失，無新病灶出現，腫瘤標志物降至正常，并至少維持4周；部分緩解(PR):腫瘤最長徑之和縮小> 30%以上，并至少維持4周；病變穩定(SD):腫瘤最大徑之和縮小未達PR,或增大未達H);病變進展(PD):最大徑增大>20%，或出現新病灶；但原病灶分裂不算在內。以CR+PR為有效(RR)。
[0085]觀察方法:中期療效在治療6個月后觀察癥狀緩解情況、生存質量，化療后病人在化療結束3周后檢測；遠期療效主要進行生存時間的調查。
[0086]癥狀緩解情況:胃癌常出現體倦乏力，面色不華，食欲減退，大便不調，食后飽脹，惡心嘔吐等癥狀，根據這些癥狀表現不同程度計分，并計算積分值，治療后癥狀平均積分值比治療前下降1/3以上者均為改善。
[0087]生存質量:以體力狀況評分kamofsky標準進行評定，提高10分以上為提高，下降10分以下為下降，治療前后變化小于10分為不變。
[0088]治療結果:[0089]表1治療6個月后兩組療效對比情況:
[0090]
【權利要求】
1.一種治療瘀阻胃絡型胃癌的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材包括:胃友，酒餅葉，石蟬草，木蹄，半枝蓮，九節茶，母草，急性子，黑老虎，龍船花根，細葉鐵線蓮，小白薇和穿石藤。
2.如權利要求1所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數比如下:胃友15~25份，酒餅葉10~20份，石蟬草20~30份，木蹄30~40份，半枝蓮5~15份，九節茶10~20份，母草30~40份，急性子15~25份，黑老虎20~30份，龍船花根5~15份，細葉鐵線蓮5~15份，小白薇10~20份和穿石藤15~25份。
3.如權利要求1或2所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數比如下:胃友15~20份,酒餅葉10~15份,石蝶草20~25份,木蹄30~35份,半枝蓮5~10份，九節茶10~15份，母草30~35份，急性子15~20份，黑老虎20~25份，龍船花根5~10份,細葉鐵線蓮5~10份,小白薇10~15份和穿石藤15~20份。
4.如權利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數比如下:胃友16份，酒餅葉12份，石蟬草24份，木蹄33份，半枝蓮6份，九節茶12份，母草31份，急性子17份，黑老虎23份，龍船花根7份，細葉鐵線蓮7份，小白薇14份和穿石藤16份。
5.如權利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數比如下:胃友18份，酒餅葉13份，石蟬草22份，木蹄31份，半枝蓮7份，九節茶14份，母草34份，急性子18份，黑老虎21份，龍船花根8份，細葉鐵線蓮6份，小白薇12份和穿石藤18份。
6.如權利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量5~7倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流I~3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量3~5倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏； 第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得300~400目的超微細粉； 第三步:在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0.2~0.4倍的微晶纖維素、0.1~0.3倍的淀粉、0.01~0.03倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
7.如權利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為口服液時，其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述原料藥材混合，加入相對于混合物3倍~5倍量醇濃度為55%~65%的乙醇回流提取2次~4次，每次2小時~3小時，過濾，濾液合并，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為1.30~1.32的膏體，備用； 第二步:將第一步獲得的所述膏體55°C~65°C減壓真空干燥， 得干膏粉； 第三步:將第二步獲得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為65%~70%;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為30~40小時； 第四步:將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1: 0.1~0.3;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1: 0.001~0.002 ;所述加熱處理的時間為20~40分鐘，溫度為100。。~110。。； 第五步:再將第四步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥口服液成品。
8.—種權利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為膠囊劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量5~7倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流I~3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量3~5倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏； 第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得300~400目的超微細粉； 第三步:在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0.2~0.4倍的微晶纖維素、0.1~0.3倍的淀粉、0.01~0.03倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
9.一種權利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為口服液，其制備方法包括以下步驟:` 第一步:將所述原料藥材混合，加入相對于混合物3倍~5倍量醇濃度為55%~65%的乙醇回流提取2次~4次，每次2小時~3小時，過濾，濾液合并，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為1.30~1.32的膏體，備用； 第二步:將第一步獲得的所述膏體55°C~65°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第三步:將第二步獲得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為65%~70%;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為30~40小時； 第四步:將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1: 0.1~0.3;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1: 0.001~0.002 ;所述加熱處理的時間為20~40分鐘，溫度為100。。~110。。； 第五步:再將第四步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥口服液成品。
【文檔編號】A61K36/80GK103599237SQ201310631281
【公開日】2014年2月26日 申請日期:2013年11月28日 優先權日:2013年11月28日
【發明者】姜永華, 李淑麗, 姜永梅, 陳強, 姜永杰 申請人:姜永華