專利名稱：人工心臟瓣膜的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫療儀器技術領域，更具體地說，本實用新型涉及一種人工心臟瓣膜。
背景技術：
心臟瓣膜病變已成為常見的心血管疾病之一，每年有成千上萬的患者能從外科瓣膜置換術中獲益，但即使在發達國家，仍有大量嚴重瓣膜病變的患者因為疾病晚期、高齡以及存在多種合并癥等原因而不能接受外科手術治療。早期開展的經皮主動脈瓣球囊成形術曾被用來治療主動脈瓣狹窄，但無論是單個醫療中心的經驗還是多中心的注冊研究均發現，經皮主動脈瓣球囊成形術只能短期改善患者的血流動力學異常，院內死亡率大約
3.5% 13.5%，30天死亡率7%，約25%的患者至少出現一種嚴重的并發癥，而且6個月時的再狹窄率比較高。由于療效及安全性方面的問題，明顯限制了該技術在臨床上的使用。2002年，Cribier等率先成功地將帶介入心臟瓣膜植入到人體內主動脈瓣位置，術后患者血流動力學明顯改善。近幾年來，隨著介入器械的不斷完善以及相關經驗的積累，介入心臟瓣膜開始應用于主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣等不宜與外科手術的病例，完成的病例數正迅速增長，多個臨床試驗也正在加緊進行中，試驗的結果將會為該技術的應用提供更多的循證醫學證據。然而，現有臨床使用的介入心臟瓣膜設計存在一些問題與缺陷。介入心臟瓣膜主要通過縫合線將瓣葉、裙布固定在支架的支撐桿上。在手術前，裝載壓縮瓣膜時，支架會產生軸向短縮，縫合線與支架的支撐桿會產生不同程度的相對位置移動，當瓣膜釋放后，瓣膜的裙布和縫合線就不會恢復到裝載前的位置，這樣可能降低心臟瓣膜植入病變位置后的療效，增加瓣周漏的發生。由于支架的支撐桿為近似長方體，瓣膜在安裝壓握以及輸送時，由于縫合線可能會與相鄰的支架支撐桿擠壓，可能會引起縫合線磨損或斷裂，導致縫合線的強度和使用壽命下降，這樣影響瓣膜的治療 效果和安全性。
發明內容為了解決上述的問題，本實用新型提供了一種人工心臟瓣膜。本實用新型的發明目的通過下述技術方案實現的:人工心臟瓣膜，由支架和瓣膜組成，所述瓣膜由瓣葉和裙布組成，瓣膜的裙布通過縫合線將瓣葉與支架固定在一起，而后通過縫合線固定在支架的內部，其特征是支架在通過縫合線連接瓣葉和裙布的位置上有凹槽，縫合線固定在凹槽里。所述的支架上的凹槽，可為方形、梯形、半橢圓形、半圓形等；所述的凹槽數量和位置根據瓣膜的設計和工藝要求來決定；所述的凹槽深度不小于縫合線的線直徑1/2。所述的支架采用激光雕刻，后續通過熱處理及表面處理，達到要求的設計形狀、尺寸及表面質量。所述的支架為超彈性鎳鈦合金材料、不銹鋼或鈷基合金。[0010]所述的瓣葉和裙布可以為生物組織材料、高分子材料或組織工程材料。與現有技術相比，有下面優點:1、裙布與支架支撐桿的固定位置不會發生改變。在手術前，心臟瓣膜需要裝載壓縮到輸送器時，支架會產生軸向短縮，由于縫合線固定在支架支撐桿的凹槽內，縫合線與支撐桿基本不會產生相對位置移動，當瓣膜釋放后，瓣膜的裙布和縫合線就能恢復到裝載前的位置，更好地預防瓣周漏的發生。2、有效地降低縫合線與支架支撐桿擠壓損壞的風險。由于支架的支撐桿為近似長方體，瓣膜在安裝壓握以及輸送時，由于縫合線可能會與相鄰的支架支撐桿相擠壓，會引起縫合線磨損或斷裂。采用凹槽設計后，有效避免縫合線與支架支撐桿相互擠壓的發生，增加了心臟瓣膜使用的安全性。
圖1為心臟瓣膜擴張狀態下的結構示意圖。圖2為心臟瓣膜壓縮狀態下的結構示意圖。圖3心臟瓣膜的局部放大示意圖。圖4支架與縫合線壓縮狀態下的局部放大示意圖。圖中，A、局部放大的區域，1、支架，2、裙布，3、瓣葉，4、縫合線，11、支架支撐桿，12、支架連接桿，111、支架支撐桿凹槽，121、支架連接桿凹槽。
具體實施方式
為了使本技 術領域的人員更好地理解本申請中的技術方案，下面將結合附圖和實施例對本實用新型的實質性內容作進一步詳細清楚、完整地描述，所描述的實施例是本實用新型申請一部分實施例，而不是全部的實施例。如圖1和圖2所示，本實用新型人工心臟瓣膜，由支架I和瓣膜組成，所述瓣膜由瓣葉3和裙布2組成，瓣膜的裙布2通過縫合線4將瓣葉3與支架I固定在一起，而后通過縫合線4固定在支架I的內部。如圖3所示，支架在需要與裙布連接的支架支撐桿11上刻有凹槽111 ;根據需要，支架的連接桿12上也刻有凹槽121 ;凹槽的形狀可以有方形、圓形、梯形、半橢圓形、半圓形等；縫合線4固定凹槽內；凹槽數量和位置根據瓣膜的設計和工藝要求來決定；凹槽的深度需要不小于縫合線4的線徑1/2 ;支架I采用激光雕刻而成，后續通過熱處理及表面處理，達到要求的設計形狀、尺寸及表面質量。使用時，在手術前，人工心臟瓣膜需要裝載壓縮到輸送器時，支架I會產生軸向短縮，由于縫合線4固定在支架支撐桿的凹槽111內，縫合線4與支架支撐桿11基本不會產生相對位置的移動。而且如圖2和圖4所示，本實用新型人工心臟瓣膜處于壓縮狀態的情況下，支架的支撐桿11是一種為近似長方體，相鄰的支架的支撐桿11會相對擠壓磨損，凹槽的設計讓縫合線4固定在凹槽內，不會被相互擠壓磨損到，增加了人工心臟瓣膜的使用安全性和壽命。
權利要求1.人工心臟瓣膜，由支架和瓣膜組成，所述瓣膜由瓣葉和裙布組成，瓣膜的裙布通過縫合線將瓣葉與支架固定在一起，而后通過縫合線固定在支架的內部，其特征是支架在通過縫合線連接瓣葉和裙布的位置上有凹槽，縫合線固定在凹槽里。
2.根據權利要求1所述的人工心臟瓣膜，其特征是所述的支架上的凹槽，可為方形、梯形、半橢圓形、半圓形。
3.根據權利要求1所述的人工心臟瓣膜，其特征是所述的凹槽數量和位置與瓣膜的形狀相配合。
4.根據權利要求1所述的人工心臟瓣膜，其特征是所述的凹槽深度不小于縫合線的線直徑1/2。
5.根據權利要求1所述的人工心臟瓣膜，其特征是支架采用激光雕刻、熱處理及表面處理制作成型 。
6.根據權利要求1所述的人工心臟瓣膜，其特征在于:所述支架為超彈性鎳鈦合金材料、不銹鋼或鈷基合金。
7.根據權利要求1所述的人工心臟瓣膜，其特征在于:所述瓣葉和裙布可以為生物組織材料、高分子材料或組織工程材料。
專利摘要本實用新型涉及醫療儀器技術領域，更具體地說，本實用新型涉及一種人工心臟瓣膜。由支架和瓣膜組成，瓣膜由瓣葉和裙布組成，瓣膜的裙布通過縫合線將瓣葉與支架固定在一起，而后通過縫合線固定在支架的內部，其特征是支架在通過縫合線連接瓣葉和裙布的位置上有凹槽，縫合線固定在凹槽里。本實用新型的設計優點是裙布與支架支撐桿的固定位置不會發生改變；有效地降低縫合線與支架支撐桿擠壓損壞的風險，提高了使用安全性。
文檔編號A61F2/24GK203122682SQ20132012436
公開日2013年8月14日 申請日期2013年3月19日 優先權日2013年3月19日
發明者趙振心, 張一 , 郭偉, 葉萍 申請人:沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司