一種具有鞘管的經皮氣管擴張器的制造方法
【專利摘要】本實用新型提供了一種具有鞘管的經皮氣管擴張器，具有擴張管，該擴張管由漸縮的圓錐形端部和管狀體部連接而成，擴張管內腔中空，所述擴張管外部還套設有鞘管；該鞘管具有前端和后端，所述前端包覆所述圓錐形端部，所述后端包覆所述管狀體部；且所述后端部分與所述管狀體部可拆卸連接。該經皮氣管擴張器，既能實施一次性快速將氣管上的傷口擴張到適應的大小，從而將氣管導管放入氣管，又能避免氣管導管插入氣管后，氣管上的氣囊受擠壓而破裂，手術快速安全。
【專利說明】一種具有鞘管的經皮氣管擴張器
【技術領域】
[0001]本實用新型屬于醫療器械領域，具體地，涉及一種具有鞘管的經皮氣管擴張器。
【背景技術】
[0002]氣管切開目的是(I)解除各種原因引起的下呼吸道分泌物阻塞。(2)解除各種原因引起的喉梗阻，改善呼吸。(3)各種原因引起呼吸衰弱或呼吸停止，需行人工機械呼吸。某些頭頸部手術，因口腔插管影響手術操作，需行氣管切開。臨床上氣管切開常常需急診處理，需行氣管切開或氣管插管患者而未及時處理，直接導致患者死亡。氣管切開有直接手術切開和經皮氣管切開兩種，國內外各種報道經皮氣管切開具有微創、并發癥小、操作簡單等優點，目前，多種經皮氣管切開技術在臨床得到了廣泛應用。
[0003]目前臨床應用的幾種主要經皮氣管切開技術比較
[0004]從1985年開始，有諸多研究報告公開討論了有關經皮氣管切開的方法，由于在文獻中這些技術均具有共同的特征，即都使用了進入氣管內的穿刺針和導引管，所有氣管切開技術都被冠于“經皮”氣管切開術。經皮氣管切開技術最常使用的是Griggs GWDF和Ciaglia PDT技術，以及新近推出的經喉氣管切開術和螺旋擴張器擴張技術。它們在器械設計思路，技術創新和思維模式等方面存在著不同的差異。
[0005]1.1 Ciaglia經皮擴張氣管切開技術
[0006]1985年，美國紐約伊麗莎白醫院的一位胸外科醫生Pasquale Ciaglia,受Brantigan和Grow進行環甲膜切開技術以及經皮腎穿刺術器械的啟示，研制了 7個多級擴張器，應用Cook公司提供的成套器械，在26例病人成功實施了 Ciaglia經皮擴張氣管切開術。1999年Ciaglia對他的原創序列擴張器械又作了進一步的改進，使它變為單步BlueRhino擴張器械，擴張器被改成像藍色犀牛角一樣的一個彎曲呈錐形親水的擴張器。這種擴張器較原來的擴張器有諸多優點，包括:在單步擴張器表面涂有更具彈性的親水性的材料，可以實施單步擴張等。然而，因擴張器呈弧形，實際操作中不便使力，導致穿剌困難。
[0007]1.2 Griggas經皮擴張氣管切開技術
[0008]1990年，Griggs描述了一種擴張鉗擴張的經皮氣管擴張技術。Griggs經皮擴張氣管切開術，使用一把改良的Howard Kelly彎鉗,導絲經由Howard Kelly擴張彎鉗頂端的小孔穿過后，擴張鉗向前推進，直到進入氣管內，兩手將擴張鉗打開合上進行擴張，分單步或兩步操作，首先擴張軟組織，然后擴張氣管，或兩步操作一次完成。
[0009]1.3 Fantoni經喉氣管切開技術
[0010]1997年，Fantoni描述了經喉氣管切開術。這是一種新的經皮氣管切開技術，氣管切開導管是由氣管內向氣管外牽出，并進行倒退擴張和置入氣管切開導管。由于其外向造口，氣管環易于分離，所以創傷更小，并發癥更少，解決了影響傳統氣管切開技術和其它經皮氣管切開術使用過程中的許多問題。目前使用的是Mallinckrodt TLT成套工具和硬質氣管鏡導引。改良Fantoni技術，是將硬質氣管鏡改為應用纖維氣管鏡，插入J形導絲，使用小號氣管導管置于原氣道，在插入氣管切開導管期間予病人通氣。該技術對嚴重低氧血癥病人及預見難插管困難或有頸推損傷的病人是有益的。
[0011]1.4單步旋轉擴張氣管切開技術
[0012]2002年，由RUsch公司設計了一種PercuTwist最新改進的經皮氣管切開擴張器械。設計的經皮旋轉擴張器，類似于一個自動穿刺螺釘，在擴張器穿刺線上有一親水性包被，不需借助氣管壁擴張裝置進入氣管，能夠好的對氣管進行擴張。與擴張鉗擴張氣管不同，PercuTwist?獷張器沿切口，可在任何時候在內窺鏡直視下，同時對上抬的氣管進行擴張。目前市場上常用的是Rusch PercuTwist?成套工具。目前，此技術已引進我國，并
把它作為一種安全、有效、簡單和快速的氣管切開技術，用于危重病人的微創氣管切開術。
[0013]1.5球囊式經皮擴張氣管切開術
[0014]2003年，Zgoda和Berger報告了一種新的經皮擴張氣管切開術:球囊式經皮擴張氣管切開術。并相繼進行了動物實驗和臨床驗證；2007年通過了 FDA認證，由CookbookInc., Bloomington, IN, USA)公司推出了商品用Ciaglia Blue Dolphin球囊式經皮擴張氣管切開器械包(包括一個頭部帶有球囊的導管插管和擴張器裝置，Cook充盈裝置、導絲、導入針、TFE鞘導管針、針插、14Fr.擴張器)。設計了一種可用于擴張的球囊，實施單步式擴張。擴張時必須使用壓力表監測充盈壓力。
[0015]以上經皮氣管切開方法及材料均為國外實用新型，各有其優點，適于用于已行氣管插管患者，相對傳統氣管切開術而言，具有微創、并發癥少的優點。其不足之處有:(1)操作相對復雜，在未行氣管切開，且氣管插管不成功患者操作，有造成窒息可能，不宜用于未行氣管插管而需行緊急氣管切開患者。(2)不能做到快速切開氣管。(3)上述有的經皮切開方法需支氣管鏡輔助下進行。(4)氣管導管只有前端一個氣囊，起預防誤吸作用，后端無氣囊，如甲狀腺覆蓋在氣管壞上，可能導致穿剌部位出血而需手術探查。(5)進口耗材價格貴，難以在國內推廣。
[0016]為了解決上述技術問題，本 申請人:對Ciaglia經皮擴張氣管切開技術的改進，在申請號201320092347.4，實用新型名稱為一種經皮氣管擴張器的中國專利文獻中公開了一種經皮氣管擴張器，該擴張器既能實施一次性擴張，操作時便于使用，可快速將氣管上的傷口擴張器擴張到適應的大小，從而將氣管導管放入氣管，手術快速安全。
實用新型內容
[0017]在此基礎上，本 申請人:進一步針對Ciaglia經皮擴張氣管切開技術的改進，提供一種具有鞘管的經皮氣管擴張器，既能實施一次性快速將氣管上的傷口擴張到適應的大小，從而將氣管導管放入氣管，又能避免氣管導管插入氣管后，氣管上的氣囊受擠壓而破裂，手術快速安全。
[0018]本實用新型的技術方案如下:一種具有鞘管的經皮氣管擴張器，具有擴張管，該擴張管由漸縮的圓錐形端部和管狀體部連接而成，擴張管內腔中空，所述擴張管外部還套設有鞘管；該鞘管具有前端和后端，所述前端包覆所述圓錐形端部，所述后端包覆所述管狀體部；且所述后端部分與所述管狀體部可拆卸連接。
[0019]進一步地，所述后端部分與所述管狀體部通過內、外螺紋可拆卸連接。
[0020]所述擴張管的圓錐形端部和所述鞘管的前端都呈弧形。[0021]較佳地、所述具有鞘管的經皮氣管擴張器還包括穿刺針、導絲和氣管導管；
[0022]所述穿刺針的內腔中空，頭部頂端尖細，尾部接注射器管，注射器管內接上水后從氣管前壁環間進行穿剌，回抽見氣泡證實穿刺針頭部位于氣管內；
[0023]導絲；該導絲與穿刺針的內腔相匹配，導絲從穿刺針的尾部進入穿刺針內腔，并前行進入氣管內部，沿導絲拔出穿刺針，將導絲一端留置氣管內部，另一端留置氣管外；
[0024]所述導絲還與所述擴張管內腔相匹配，導絲從擴張管的圓錐形端部進入擴張管內腔，并引導擴張管對氣管外壁上的穿剌口進行擴張，從而進入氣管內部，待傷口擴張至預定大小時，拆卸鞘管與擴張管之間的連接，拔出擴張管和導絲，將鞘管一端留置在氣管內部，另一端留置氣管外；
[0025]氣管導管，所述氣管導管包括氣管插管，附著于所述氣管插管外壁的氣囊和容置于所述氣管插管內腔中的內栓；氣管導管從鞘管后端進入鞘管內腔，并前行進入氣管內部，拔出鞘管，完成穿刺。
[0026]所述氣管導管呈弧形，且與所述擴張管的圓錐形端部和所述鞘管的前端的弧度相
坐寸ο
[0027]較佳地，所述的具有鞘管的經皮氣管擴張器，還包括帶套管針的注射器、導絲和氣
管導管；
[0028]帶套管針的注射器，包括針頭和套于針頭外的套管及注射器管，注射器管內接上水后進行從氣管前壁環間進行穿剌，回抽見氣泡證實針頭位于氣管內，撥出針頭，留置套管；
[0029]導絲；該導絲與套管的內腔相匹配，導絲從套管的尾部進入針套內腔，并前行進入氣管內部，沿導絲拔出套管，將導絲一端留置氣管內部，另一端留置氣管外；
[0030]所述導絲還與所述擴張管內腔相匹配，導絲從擴張管的圓錐形端部進入擴張管內腔，并引導擴張管對氣管外壁上的穿剌口進行擴張，從而進入氣管內部，待傷口擴張至預定大小時，拆卸鞘管與擴張管之間的連接，拔出擴張管和導絲，將鞘管一端留置在氣管內部，另一端留置氣管外；
[0031]氣管導管，所述氣管導管包括氣管插管，附著于所述氣管插管外壁的氣囊和容置于所述氣管插管內腔中的內栓；氣管導管從鞘管后端進入鞘管內腔，并前行進入氣管內部，撕裂鞘管，完成穿刺。
[0032]所述擴張管的圓錐形端部的中軸長度為3至10cm。
[0033]所述圓錐形端部與所述管狀體部一體成型或通過內、外螺紋連接。
[0034]所述導絲為J型頭導絲。
[0035]優選地、擴張管和鞘管外涂親水材料，便于擴張又可以減輕損傷。
[0036]本實用新型的有益效果為:本實用新型所述具有鞘管的經皮氣管擴張器，既可方便的將氣官外壁處的傷口擴張至適當大小，又能避免氣管導管插入氣管后，氣管上的氣囊受擠壓而破裂，操作簡單、安全、手術費用較低，適于推廣應用。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0037]圖la，本實用新型所述擴張管的一個實施例的結構示意圖；
[0038]圖1b,本實用新型所述擴張管的另一個實施例的結構示意圖；[0039]圖lc，本實用新型第一實施例之所述帶套管針的注射器；
[0040]圖1d,本實用新型第二實施例之所述穿刺針；
[0041]圖le，本實用新型所述導絲；
[0042]圖lf，本實用新型所述氣管導管；
[0043]圖2a_2h展示了本實用新型所述具有鞘管的經皮氣管擴張器一個實施的使用過程，該實施中使用了圖la所示擴張管及圖lc所示的帶套管針的注射器。其中
[0044]圖2a為本實用新型所述帶套管針的注射器刺破氣管前臂進入氣管內；
[0045]圖2b為本實用新型所述套管一端留置于氣管內，一端伸出氣管外；
[0046]圖2c本實用新型所述套管引導所述導絲進入氣管內；
[0047]圖2d為本實用新型所述導絲一端留置氣管內，一端伸出氣管外的狀態圖；
[0048]圖2e為圖2d所示導絲引導所述擴張管擴張氣管壁上的開口，擴張管和鞘管一端進入氣管內；
[0049]圖2f為圖2e中的擴張管和導絲拔出后，將鞘管一端留置氣管內，一端伸出氣管外的狀態圖；
[0050]圖2g為本實用新型所述氣管導管進入所述鞘管并前行，一端穿出所述鞘管并進入氣管內；
[0051 ] 圖2h為圖2g撕裂所述鞘管，將所述氣管導管一部分留置在氣管內，另一部分伸出氣管外的狀態圖。
[0052]圖3a_3d展示了本實用新型所述具有鞘管的經皮氣管擴張器僅使用穿刺針11時，從穿出針11開始穿刺至所述導絲20進入氣管的的使用過程。其中，
[0053]圖3a為本實用新型所述穿刺針破氣管前臂進入氣管內；
[0054]圖3b為檢測圖3a所述穿刺針處于氣管內位置示意圖；
[0055]圖3c為本實用新型所述穿刺針引導所述導絲進入氣管內；
[0056]圖3d為本實用新型所述導絲一端留置氣管內，一端伸出氣管外的狀態圖。
[0057]圖4為所述鞘管和所述氣管導管均為弧形時，弧形的所述氣管導管進入弧形的所述鞘管并前行，一端穿出所述鞘管并進入氣管內的狀態示意圖。
【具體實施方式】
[0058]參照圖la至le，一種具有鞘管的經皮氣管擴張器，包括擴張管30。參照圖la和圖lb，所述擴張管30具有漸縮的圓錐形端部31和管狀體部32連接而成，擴張管內腔33中空，所述擴張管外部還套設有鞘管34。該鞘管34具有前端35和后端36，所述前端35包覆所述圓錐形端部31，所述后端36包覆所述管狀體部32，所述后端36的一部分與所述管狀體部32可拆卸連接。作為一種優選的實施方式，所述后端36與所述管狀體部32分別設有內、外螺紋，二者通過內、外螺紋可拆卸連接。或者，所述后端36的一部分與所述管狀體部32的一部分通過粘結劑粘結，當使用者將其中之一固定，而施與另一個移動的力量時，可破壞二者之間的粘結，而使所述擴張管30能夠從所述鞘管34中拔出。
[0059]參照圖lb，較佳地，所述擴張管30的圓錐形端部31和所述鞘管34的前端35都呈弧形，且二者弧度相等。
[0060]參照圖lc，所述經皮氣管擴張器還包括帶套管針的注射器10，包括穿刺針11和套于穿刺針11外的套管12及注射器管13。
[0061]作為本發明的另一個可選的實施例，參照圖ld，所述經皮氣管擴張器也可以僅用穿刺針11完成穿刺后引導下文所述導絲進入氣管內。所述穿刺針11的內腔111中空，頭部112頂％5尖細，尾部113可接注射器管。
[0062]參照圖le，所述經皮氣管擴張器還包括導絲20。導絲20的外徑與所述套管12的內徑或所述穿刺針11的內徑相匹配。所述導絲20的外徑也與所述擴張管30的內腔相匹配。所述導絲20為J型頭導絲。
[0063]參照圖lf，所述經皮氣管擴張器還包括氣管導管40。所述氣管導管40包括氣管插管41，附著于所述氣管插管41外壁的氣囊42和容置于所述氣管插管內腔中的內栓43。
[0064]圖2a_2h展示了本實用新型所述具有鞘管的經皮氣管擴張器的使用過程，該實施中使用了圖1a及圖1c所示的帶套管針的注射器。
[0065]參照圖2a和2b，所述注射器10的注射器管13內接上水后進行從氣管前壁環間進行穿剌，回抽見氣泡證實穿刺針11位于氣管內，去掉注射器管13，撥出穿刺針11，留置套管12，使套管12—端位于氣管內，另一端伸出氣管外。
[0066]而后,參照圖2c和圖2d,所述導絲20 —端沿所述套管12的尾部進入套管12內腔并前行進入氣管內，沿導絲20拔出套管12，使導絲20 —端留置于氣管內，另一端伸出氣管外。
[0067]參照圖2e和2f，導絲20伸出氣管外的一端從所述擴張管30的圓錐形前部31進入所述擴張管30的內腔33，擴張管30在導絲的引導下前行至穿刺針10刺破氣管外壁處，并對該處進行擴張。由于所述擴張管30的圓錐形前部中軸長度為4cm，僅需一次擴張即可將開口擴張至適當大小，使擴張管30圓錐形前部31進入氣管內。此時，所述鞘管34的前端35也進入氣管內，而后，拆卸鞘管34的后端36與擴張管30之間的連接，拔出擴張管30和導絲20，使鞘管34前端35留置于氣管內，后端36伸出氣管外。
[0068]參照圖2g和2h，氣管導管40從鞘管34的后端36進入鞘管34的內腔，并前行進入氣管內部，撕裂鞘管34，完成穿刺。
[0069]當所述具有鞘管的經皮氣管擴張器僅使用穿刺針11時，參照圖3a_3d展示了從穿出針11開始穿刺至所述導絲20進入氣管的過程。
[0070]參照圖3a和3b，所述穿刺針11接注射器，注射器管13內接上水后進行從氣管前壁環間進行穿剌，回抽見氣泡證實穿刺針11位于氣管內，去掉注射器管13，留置穿刺針11，使穿刺針11 一端位于氣管內，另一端伸出氣管外。
[0071]而后，參照圖3c和圖3d，所述導絲20—端沿所述穿刺針11的尾部進入穿刺針11內腔并前行進入氣管內，沿導絲20拔出穿刺針11，使導絲20 —端留置于氣管內，另一端伸出氣管外。
[0072]該實施例中，所述導絲20引導所述擴張管30、所述鞘管34及所述氣管導管40進入氣管的過程如圖2e至圖2h所示，在此不一一贅述。
[0073]當所述擴張管30為圖1b所示擴張管時，所述鞘管34，所述氣管導管40均具有與所述擴張管30相同的彎曲弧度，其穿刺置管過程與圖2a-圖2h所示過程相似。值得說明的是，參照圖4，弧形的氣管導管40在弧形的鞘管34引導下，進入氣管內，而后撕裂鞘管34，將氣管導管40留置于氣管內。顯然，所述擴張管30、所述鞘管34和所述氣管導管40的弧度接近生理弧度，更有利于穿刺置管。
[0074]以上內容是結合具體的優選實施方式對本實用新型所作的進一步詳細說明，不能認定本實用新型的具體實施只局限于這些說明。對于本實用新型所屬【技術領域】的普通技術人員來說，在不脫離本實用新型構思的前提下，其架構形式能夠靈活多變，可以派生系列產品。只是做出若干簡單推演或替換，都應當視為屬于本實用新型由所提交的權利要求書確定的專利保護范圍。
【權利要求】
1.一種具有鞘管的經皮氣管擴張器，所述擴張器具有擴張管，該擴張管由漸縮的圓錐形端部和管狀體部連接而成，擴張管內腔中空，其特征在于，所述擴張管外部還套設有鞘管；該鞘管具有前端和后端，所述前端包覆所述圓錐形端部，所述后端包覆所述管狀體部；且所述后端部分與所述管狀體部可拆卸連接。
2.如權利要求1所述的具有鞘管的經皮氣管擴張器，其特征在于，所述后端部分與所述管狀體部通過內、外螺紋可拆卸連接。
3.如權利要求1所述的具有鞘管的經皮氣管擴張器，其特征在于，所述擴張管的圓錐形端部和所述鞘管的前端都呈弧形。
4.如權利要求1-3任一項所述的具有鞘管的經皮氣管擴張器，其特征在于，還包括穿刺針、導絲和氣管導管； 所述穿刺針的內腔中空，頭部頂端尖細，尾部接注射器管，注射器管內接上水后從氣管前壁環間進行穿剌，回抽見氣泡證實穿刺針頭部位于氣管內； 導絲；該導絲與穿刺針的內腔相匹配，導絲從穿刺針的尾部進入穿刺針內腔，并前行進入氣管內部，沿導絲拔出穿刺針，將導絲一端留置氣管內部，另一端留置氣管外； 所述導絲還與所述擴張管內腔相匹配，導絲從擴張管的圓錐形端部進入擴張管內腔，并引導擴張管對氣管外壁上的穿剌口進行擴張，從而進入氣管內部，待傷口擴張至預定大小時，拆卸鞘管與擴張 管之間的連接，拔出擴張管和導絲，將鞘管一端留置在氣管內部，另一端留置氣管外； 氣管導管，所述氣管導管包括氣管插管，附著于所述氣管插管外壁的氣囊和容置于所述氣管插管內腔中的內栓；氣管導管從鞘管后端進入鞘管內腔，并前行進入氣管內部，拔出鞘管，完成穿刺。
5.如權利要求4所述的經皮氣管擴張器，其特征在于，所述氣管導管呈弧形，且與所述擴張管的圓錐形端部和所述鞘管的前端的弧度相等。
6.如權利要求1-3任一項所述的具有鞘管的經皮氣管擴張器，其特征在于，還包括帶套管針的注射器、導絲和氣管導管； 帶套管針的注射器，包括針頭和套于針頭外的套管及注射器管，注射器管內接上水后進行從氣管前壁環間進行穿剌，回抽見氣泡證實針頭位于氣管內，撥出針頭，留置套管； 導絲；該導絲與套管的內腔相匹配，導絲從套管的尾部進入針套內腔，并前行進入氣管內部，沿導絲拔出套管，將導絲一端留置氣管內部，另一端留置氣管外； 所述導絲還與所述擴張管內腔相匹配，導絲從擴張管的圓錐形端部進入擴張管內腔，并引導擴張管對氣管外壁上的穿剌口進行擴張，從而進入氣管內部，待傷口擴張至預定大小時，拆卸鞘管與擴張管之間的連接，拔出擴張管和導絲，將鞘管一端留置在氣管內部，另一端留置氣管外； 氣管導管，所述氣管導管包括氣管插管，附著于所述氣管插管外壁的氣囊和容置于所述氣管插管內腔中的內栓；氣管導管從鞘管后端進入鞘管內腔，并前行進入氣管內部，拔出鞘管，完成穿刺。
7.如權利要求1-3任一項所述的經皮氣管擴張器，其特征在于，所述擴張管的圓錐形端部的中軸長度為3至10cm。
8.如權利要求1-3任一項所述的經皮氣管擴張器，其特征在于，所述圓錐形端部與所述管狀體部一體成型或通過內、外螺紋連接。
9.如權利要求1-3任一項所述的經皮氣管擴張器，其特征在于，所述擴張管外和鞘管外均涂有親水材料。
10.如權利要求4所述的經皮氣管`擴張器，其特征在于，所述導絲為J型頭導絲。
【文檔編號】A61M29/00GK203494044SQ201320404140
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2013年7月8日 優先權日:2013年7月8日
【發明者】馮清亮 申請人:馮清亮