覆蓋人體或動物體導管通路，特別是中心靜脈導管通路的裝置制造方法

覆蓋人體或動物體導管通路，特別是中心靜脈導管通路的裝置制造方法
【專利摘要】本發明涉及覆蓋人體或動物體(4)上導管通路，特別是中心靜脈導管通路的裝置(1)，包括楔形導向件(3)，其在使用期間布置在導管通路的導管(2)和人體或動物體(4)的表面之間，以便引導導管(2)相對于進入點(5)而進入人體或動物體(4)內；和自粘覆蓋件(6)，其用來覆蓋和固定楔形導向件(3)和人體或動物體(4)上進入點(5)區域內的導管，該自粘覆蓋件(6)在使用期間固定到人體或動物體(4)的表面上，這樣，導管(2)和楔形導向件(3)至少部分地布置在覆蓋件(6)和人體或動物體(4)的表面之間。
【專利說明】覆蓋人體或動物體導管通路，特別是中心靜脈導管通路的 裝置
[0001] 本發明涉及一種覆蓋人體或動物體導管通路，特別是中心靜脈導管通路的裝置。
[0002] 中心靜脈導管（CVC)，又稱之為中心靜脈管路或中心靜脈通路，經由身體上部靜脈 而置入靜脈系統中，其中，中心靜脈導管端部位于心臟右心房的上腔或下腔中。或者，中心 靜脈導管可從另一處，例如，經由腿靜脈（vena famoralis)置入到人體或動物體的靜脈系 統中。例如，通過使用中心靜脈導管，可將高濃度電解溶液或營養液置入靜脈系統中。此外， 中心靜脈導管可測量中心靜脈壓，以檢查血管內容量（等于血容量）。
[0003] 中心靜脈導管包括最多六個腔隙（lumina)，其中，典型情況下，中心靜脈導管使用 兩個或三個腔隙。例如，通過各個腔隙，可將腸外營養、兒茶酚胺和抗生素同時置入靜脈系 統中，不會出現各物質之間不相容的危險。
[0004] 中心靜脈導管的使用會引起細菌或真菌的定植，特別是在人體或動物體的中心靜 脈導管進入點處。這些細菌或真菌會造成所謂的與中心靜脈導管相關的菌血癥、真菌癥或 與導管相關性血流感染（CRBSI)，這些都會危及病人生命。
[0005] 根據現有技術，人們知道，將導管通路相對于進入點固定在人體或動物體內，并 采用自粘膠布來覆蓋進入點。此外，例如，德國3M醫療部（3M Medica)銷售的商標名為 "Tegaderm CHG"的自粘膠布包括具有抗菌性能的凝膠墊（gel pad),因而應能防止細菌或 真菌定植。
[0006] 德國Mediglobe公司銷售的自粘膠布"Glycosave Soft"包括用作導管進入點區 域的抗菌凝膠墊，防止細菌或真菌定植。
[0007] 根據現有技術，人們已知的用來覆蓋人體或動物體導管通路，特別是中心靜脈導 管通路的裝置，都存在缺陷，即在進入點區域，導管是彎曲的，結果，導管內腔隙的橫截面改 變，引起流量的變化。
[0008] 為此，本發明的一個目的就是提供一種覆蓋人體或動物體導管通路（特別是中心 靜脈導管通路）的裝置，這個裝置盡可能地避免導管在人體或動物體進入點區域內的彎 曲。
[0009] 該目的可以通過一種用于覆蓋人體或動物體的導管通路，特別是中心靜脈導管 通路的裝置來實現，這種裝置包括一個楔形導向件，導向件在使用期間布置在導管通路的 導管和人體或動物體的表面之間，為的是引導導管相對于進入點而進入人體或動物體內； 和一種自粘覆蓋件，用來覆蓋和固定楔形導向件和人體或動物體的進入點區域處的導管， 該自粘覆蓋件在使用期間固定到人體或動物體表面上，這樣，導管和楔形導向件至少部分 地布置在覆蓋件和人體或動物體表面之間。
[0010] 因此，楔形導向件采用如下方式布置，即楔形導向件的錐形端布置在人體或動物 體上的導管進入點區域。這樣，導管就會呈銳角延伸到人體或動物體上的進入點處，且在進 入人體或動物體后，再進一步伸入靜脈系統，不會在進入點處出現彎曲。自粘覆蓋件用來避 免細菌或真菌的定植，可固定楔形導向件，并可使人體或動物體的進入點區域內的導管相 對于人體或動物體而固定。 toon] 根據本發明的一種不同實施方式，該裝置進一步包括固定件，其在使用期間位于 導管和自粘覆蓋件之間，設計用來固定進入點處的導管和自粘覆蓋件。由此，通過使用楔形 導向件和附加固定件，導管被固定在人體或動物體的進入點區域，以及隨后，通過使用自粘 覆蓋件來相對于人體和動物體而予以固定和覆蓋。此外，附加固定件的優點是，自粘覆蓋件 不與導管直接接觸，否則，會在從人體或動物體上拆除自粘覆蓋件時出現并發癥，因為導管 可能會在從人體或動物體上拆除時粘結在自粘覆蓋件上。
[0012] 根據本發明的再一個實施方式，楔形導向件、固定件和/或自粘覆蓋件都至少部 分地呈凝膠狀（gel-like)。這個優點是，每個部件都能適合導管和/或人體或動物體的外 形，特別是，導管就可更安全地固定在人體或動物體上的進入點區域內。為此，優選使用含 甘油的凝膠。
[0013] 根據本發明的另一個優選實施方式，楔形導向件、固定件和/或自粘覆蓋件至少 部分是透明的。特別是，這些部件的透明方式是這樣的，即無需拆除本發明的裝置，便可看 得見人體或動物體上的導管進入點，這樣，例如，就可確定進入點是否發炎。
[0014] 根據本發明的實際實施方式，自粘覆蓋件、固定件和/或楔形導向件都具有抗微 生物、抗細菌和/或抗真菌效果。
[0015] 根據本發明的再一個優選實施方式，自粘覆蓋件、固定件和/或楔形導向件為吸 濕性的、防水和/或透氣的。吸濕性部件的優點是，這些部件都可吸收人體或動物體上的導 管進入點處最終流出的流體，這樣，不再會對人體或動物體上的進入點或進入點區域內的 人體或動物體產生負面作用。優選地，吸濕部件以這樣的方式設計，即被吸入的流體被儲存 起來，不會離開吸濕部件。防水部件可避免侵入流體進到人體或動物體上的進入點內，這會 被細菌污染。透氣部件允許該區域內水蒸氣和氧氣交換，這個區域內，本發明裝置固定到人 體或動物體的表面上，由此，本發明裝置區域內的人體或動物體的表面的刺激就會盡可能 地避免。優選地，自粘覆蓋件為防水的和可透氣的，而固定件和楔形導向件則是吸濕的。
[0016] 在本發明特別優選的另一種實施方式中，楔形導向件和/或固定件為自粘性的， 特別是使用期間位于朝向人體或動物體表面的表面上。這種實施方式的優點是，在導管插 入到人體或動物體內后，楔形導向件可固定到人體或動物體上導管進入點區域內的人體或 動物體表面上，隨后，最終，將附加固定件相對于楔形導向件和位于其上的導管而固定，且 隨后，楔形導向件、導管和附加固定件可使用自粘覆蓋件相對于人體或動物體表面被固定。
[0017] 有利的是，所使用的膠粘劑不含乳膠，特別是低過敏性的（hypoallergenic)的， 例如，丙烯酸酯膠粘劑。因此，可獲得人體或動物體的特別耐受性（tolerability)。
[0018] 優選地，楔形導向件、固定件和/或自粘覆蓋件包含聚氨酯、聚丙烯和/或聚乙烯。
[0019] 根據本發明裝置的再一個實施方式，楔形導向件帶有1度到30度之間的夾角 (angle)，優選在3度至20度之間，且特別是在5度到10度之間的夾角。該角度形成了楔 形導向件的傾斜角。通過上述角度，可實現導管在人體或動物體靜脈系統內的特別平穩移 動，以便導管在進入點區域內不會彎曲，該彎曲使導管內腔隙的橫截面會改變。
[0020] 在本發明裝置的再一個實施方式中，楔形導向件在會聚面區域處帶有凹槽，從而 在該區域內形成了兩個突起部分。優選地，凹槽這樣設計，即人體或動物體的進入點在使 用該裝置期間位于凹槽的區域內，兩個突起部分至少部分地側向（laterally)包圍著進入 點。于是，可獲得導管相對于人體或動物體上的進入點的良好固定。例如，凹槽是三角形的， 三角形凹槽的頂端遠離楔形導向件會聚面。
[0021] 有利的是，楔形導向件、固定件和/或自粘覆蓋件都適合于特定導管尺寸和/或導 管輪廓，例如，通過腔室對應于導管的尺寸或輪廓，以便容納導管外形。
[0022] 根據本發明的再一個實施方式，固定件包括在使用期間位于朝向人體或動物體表 面上的凹槽或腔室，這些凹槽或腔室用于進入點、導管和/或楔形導向件。為此，因為固定 件適合周圍部件或導管和進入點的外形，可獲得導管相對于人體或動物體上進入點的良好 固定。
[0023] 優選地，自粘覆蓋件包括側翼，在進入點對面的端部處，優選在軟管連接到導管上 的區域內，這些側翼側向地包圍著導管。于是，自粘覆蓋件可布置在楔形導向件和選擇附加 固定件上，即使導管已經置入人體或動物體內并連接到軟管上。此外，自粘覆蓋件特別設計 成自粘覆蓋件在使用附加固定件期間不與導管直接接觸。
[0024] 由于導管通路相對于人體或動物體而固定，為了覆蓋人體或動物體內導管進入 點，本發明裝置適合長期使用，特別是最多為10天的留置期（gestation periods)，優選為 8天。
[0025] 本發明裝置除了中心靜脈導管通路外還可用于外周置入中心導管、動脈導管、門 脈系統（a port catheter system)或硬膜外導管。
[0026] 下面，結合附圖所示實施方式介紹本發明。附圖如下：
[0027] 圖1本發明裝置的側向剖視圖；
[0028] 圖2a用于本發明裝置的楔形導向件；
[0029] 圖2b用于本發明的另一種楔形導向件；
[0030] 圖3用于本發明的自粘覆蓋件；
[0031] 圖4本發明裝置的進一步透視圖，從人體或動物體方向看去；
[0032] 圖5圖4所示楔形導向件的詳圖；以及
[0033] 圖6圖4所示固定件的詳圖
[0034] 圖1示出了一種覆蓋人體或動物體4上的導管通路（特別是中心靜脈導管通路） 處的發明裝置1。發明裝置1包括楔形導向件3,其在使用期間布置在導管通路處的導管2 和人體或動物體4的表面之間，為的是引導導管2相對于進入點5而進入人體或動物體4 內。發明裝置1進一步包括自粘覆蓋件6,用來覆蓋并固定楔形導向件3和人體或動物體4 上進入點5區域內的導管2。在使用期間，自粘覆蓋件6固定到人體或動物體4的表面上， 其固定方式是，導管2和楔形導向件3至少部分地布置在覆蓋件6和人體或動物體4表面 之間。
[0035] 為此，在使用覆蓋人體或動物體上的導管通路（特別是中心靜脈導管通路）處的 本發明裝置1時，導管2在進入點5區域內被導向進入人體或動物體4內，這樣，導管2不 會彎曲，特別是導管2內的腔隙橫截面不會改變。此外，人體或動物體4上的進入點5得到 自粘覆蓋件6的保護，防止細菌或真菌定植。
[0036] 圖1所示楔形導向件3為凝膠狀，以便其能適合人體或動物體4的表面。楔形導 向件3的凝膠狀設計的進一步優點是，楔形導向件3可適合導管2。圖1所示的自粘覆蓋件 6盡可能柔韌，這樣，可適合楔形導向件3、導管2和人體或動物體4表面的外形。
[0037] 圖1所示自粘覆蓋件6和楔形導向件3至少部分透明，特別是人體或動物體4的 導管2進入點5區域。因而，在整個使用期間，就可檢查人體或動物體4的導管2進入點5 處最終出現的異常情況，例如炎癥，無需拆除自粘覆蓋件6和/或楔形導向件3。
[0038] 圖1所示的自粘覆蓋件6和楔形導向件3都具有抗微生物、抗細菌和/或抗真菌 作用，避免細菌或真菌在人體或動物體4的進入點5處定植，從而顯著降低了與中心靜脈導 管通路相關的菌血癥或真菌癥或導管胺毒癥的風險。
[0039] 圖1所示的楔形導向件3具有可吸濕性，吸收從人體或動物體4的導管2進入點 5處最終流出的流體。此外，圖1所示的自粘覆蓋件6可防水和透氣，由此，一方面，避免流 體流入，另一方面，可沿環境方向進行人體或動物體4的水蒸氣和氧氣交換。
[0040] 優選地，圖1所示的楔形導向件3為自粘式的，特別是在使用時位于朝向人體或動 物體4表面的表面上。這樣，在楔形導向件3用自粘覆蓋件6固定前，其可相對于人體或動 物體4的導管2進入點5而固定。
[0041] 本發明裝置1所涉及的所有膠粘劑都不含乳膠，且屬于低過敏性的，以便仔細處 理人體或動物體4的表面。
[0042] 圖1所示的楔形導向件3和自粘覆蓋件6 (例如）含有聚氨酯。
[0043] 特別是，如圖2a和圖2b所示，楔形導向件3帶有1度到30度之間的夾角，優選在 3度至20度之間，且特別是在5度到10度之間。其中，該角度形成了楔形導向件3的傾斜 角。
[0044] 根據圖2b的實施方式中，楔形導向件3包括在會聚面區域內的凹槽8,這樣，在該 區域內形成了兩個突起部分9。圖2b所示的楔形導向件3位于人體或動物體4的表面上， 由此，人體或動物體4上的導管2進入點5就位于該凹槽8的區域內，兩個突起部分9至少 部分地沿側向包圍著人體或動物體4上的導管2進入點5。
[0045] 圖2b所示的楔形導向件3的凹槽8為三角形，其中，三角形凹槽8的頂部遠離楔 形導向件3的會聚面。
[0046] 圖3詳細示出了用來覆蓋和固定楔形導向件3和人體或動物體4上進入點5區域 處導管2的自粘覆蓋件6。圖3所示的自粘覆蓋件6在使用期間固定到人體或動物體4的 表面上，其固定方式是，導管2和楔形導向件3至少部分地位于覆蓋件6和人體或動物體4 表面之間。圖3所示的自粘覆蓋件6包括兩個側翼12,其在進入點5的對面一端處側向包 圍著導管2。于是，自粘覆蓋件6可被布置在楔形導向件3和導管2上，即使導管2插入人 體或動物體體4內以及導管2已經連接到軟管上。
[0047] 圖4示出了用來覆蓋人體或動物體4上導管通路（特別是中心靜脈導管通路）處 的本發明裝置1的第二種實施方式。圖4所示發明裝置1包括楔形導向件3,其在使用期間 布置在導管通路的導管2和人體或動物體4表面之間，引導導管2相對于進入點5進入人 體或動物體4內。
[0048] 圖4所示發明裝置1進一步包括固定件7,其在使用期間布置在導管2和自粘覆蓋 件6之間，用來固定相對于進入點5的導管2和自粘覆蓋件6。
[0049] 根據圖4所示的本發明裝置1的自粘覆蓋件6用來覆蓋和固定楔形導向件3、導管 2和固定件7,特別是人體或動物體4上的進入點5區域內。在使用期間，自粘覆蓋件6固 定到人體或動物體4表面上，固定方式是，在導管2和人體或動物體4表面之間布置楔形導 向件3,而在導管2和自粘覆蓋件6之間布置固定件7。
[0050] 圖4所示的楔形導向件3和固定部件7為凝膠狀，以便其能適合人體或動物體4 或導管2的外形。
[0051] 圖4所示的自粘覆蓋件6、固定件7和楔形導向件3至少在人體或動物體4上的 導管進入點5區域是透明的，以便在使用本發明裝置1期間檢查人體或動物體4上的導管 2的進入點5。
[0052] 有利的是，自粘覆蓋件6、固定件7和楔形導向件3具有抗微生物、抗細菌和/或抗 真菌作用，避免細菌和/或真菌在人體或動物體4上導管2的進入點5處定植。
[0053] 圖4所示的自粘覆蓋件6為防水的和透氣的，避免流體進入人體或動物體4上的 導管2進入點5,與此同時，保護人體或動物體4上導管2進入點5區域內的人體或動物體 4的表面。
[0054] 圖4所示的固定件7和楔形導向件3優選為吸濕性的，吸收從人體或動物體4的 導管2進入點5處最終流出的流體。此外，楔形導向件3和固定件7是自粘性的，特別是使 用期間在位于朝向人體或動物體4表面的表面上。為此，在將自粘覆蓋件6應用到楔形導 向件3或固定件7之前，楔形導向件3和固定件7可相對于人體或動物體4的表面來固定。
[0055] 圖4所示的本發明裝置1所使用的膠粘劑不含乳膠，且低過敏性，以保護人體或動 物體4的表面。
[0056] 楔形導向件3、固定件7和自粘覆蓋件6包含聚氨酯。
[0057] 特別是，從圖5詳細示出的楔形導向件3可以看出，楔形導向件帶有1度到30度 之間的夾角，優選在3度至20度之間，且特別是在5度到10度之間。該角度形成了楔形導 向件3的傾斜角。
[0058] 楔形導向件3在會聚表面區域帶有凹槽8,從而在該區域內形成了兩個突起部分 9, 如圖5所示。凹槽8是這樣設計的，即人體或動物體4上的進入點5在使用圖4所示本 發明裝置期間位于凹槽8的區域內，兩個突起部分9至少部分地側向圍繞進入點5。這樣， 就可較好地將導管2通過進入點5而固定在人體或動物體內。凹槽8為三角形，其中，三角 形凹槽8的頂部遠離楔形導向件3的會聚面。
[0059] 楔形導向件3和固定件7適用于特定的導管尺寸和/或導管輪廓，例如通過腔室 10, 11，這些腔室對應于導管2的尺寸或輪廓，以便容納導管2的外形。
[0060] 特別是，固定件7在位于朝向人體或動物體4的表面上帶有凹槽或腔室11，用于進 入點5、導管2和/或楔形導向件3,如圖6詳細所示。圖6所示固定件7為楔形，同導向件 3-樣。或者，固定件7可以為平坦外形。
[0061] 圖4所示的自粘覆蓋件6帶有側翼12,其在進入點5的相對一端（優選在軟管可 連接到導管2的區域）包圍著導管2。為此，圖4所示的自粘覆蓋件6與圖3所示的自粘覆 蓋件6 -致。采用這種設計，自粘覆蓋件6可以布置在楔形導向件3和附加固定件7上，即 使在導管插入人體或動物體4內和導管2已經連接到軟管上。此外，自粘覆蓋件6是這樣 制作的，即自粘覆蓋件6在使用期間不與附加固定件7直接接觸。
[0062] 由于導管通路相對于人體或動物體4的固定和對人體或動物體4上的導管2進入 點5的覆蓋，本發明裝置適合長期應用，具體是最多為10天的留置期。
[0063] 此外，除中心靜脈導管通路外，本發明裝置1還適合外周插入的中心導管、動脈導 管、門靜脈導管系統（port catheter systems)和硬膜外導管。
[0064] 圖中符號表7K -覽表
[0065] 1 裝置
[0066] 2 導管
[0067] 3 楔形導向件
[0068] 4 人體或動物體
[0069] 5 進入點
[0070] 6 自粘覆蓋件
[0071] 7 固定件
[0072] 8 楔形導向件凹槽
[0073] 9 楔形導向件突起部分
[0074] 10 導管外形腔室
[0075] 11 固定件腔室或凹槽
[0076] 12 側翼
【權利要求】
1. 覆蓋人體或動物體（4)的導管通路，特別是中心靜脈導管通路的裝置（1)，包括： -楔形導向件（3)，在使用期間，布置在導管通路的導管（2)和人體或動物體（4)的表 面之間，以便引導導管（2)相對于進入點（5)進入人體或動物體（4)內；以及 -自粘覆蓋件￠)，用來覆蓋并固定楔形導向件（3)和人體或動物體（4)進入點（5)區 域內的導管（2)，所述自粘覆蓋件在使用期間固定到人體或動物體（4)表面上，這樣，導管 (2)和楔形導向件至少部分地布置在覆蓋件6和人體或動物體（4)表面之間。
2. 根據權利要求1所述的裝置（1)，進一步包括固定件（7)，其在使用期間位于導管 (2)和自粘覆蓋件（6)之間，用來相對于進入點（5)固定導管（2)和自粘覆蓋件（6)。
3. 根據權利要求1或2所述的裝置（1)，其中，楔形導向件（3)、固定件（7)和/或自粘 覆蓋件（6)至少部分為凝膠狀。
4. 根據權利要求1至3任一項所述的裝置（1)，其中，自粘覆蓋件（6)、固定件（7)和/ 或楔形導向件（3)至少部分為透明的。
5. 根據權利要求1至4任一項所述的裝置（1)，其中，自粘覆蓋件（6)、固定件（7)和/ 或楔形導向件（3)具有抗微生物、抗細菌和/或抗真菌作用。
6. 根據權利要求1至5任一項所述的裝置（1)，其中，自粘覆蓋件（6)、固定件（7)和/ 或楔形導向件（3)為吸濕的、防水的和/或可透氣的。
7. 根據權利要求1至6任一項所述的裝置（1)，其中，楔形導向件（3)和/或固定件 (7) 為自粘性的，特別是使用期間在位于朝向人體或動物體（4)表面的表面上。
8. 根據權利要求1至7任一項所述的裝置（1)，其中，所使用的膠粘劑不含乳膠，特別 是低過敏性的。
9. 根據權利要求1至8任一項所述的裝置（1)，其中，楔形導向件（3)、固定件（7)和/ 或自粘覆蓋件（6)包含有聚氨酯、聚丙烯和/或聚乙烯。
10. 根據權利要求1至9任一項所述的裝置（1)，其中，楔形導向件（3)帶有1度到30 度之間，優選在3度至20度之間，且特別是在5度到10度之間的夾角。
11. 根據權利要求1至10任一項所述的裝置（1)，其中，楔形導向件（3)在會聚面區域 帶有一個凹槽（8)，由此，在該區域形成了兩個突起部分（9)。
12. 根據權利要求11所述的裝置（1)，其中，凹槽（8)設計為在裝置（1)使用期間，人 體或動物體（4)的進入點（5)位于凹槽（8)的區域內，突起部分（9)至少部分地側向包圍 著進入點（5)。
13. 根據權利要求10或11所述的裝置（1)，其中，凹槽（8)為三角形，該三角形凹槽 (8) 的頂部遠離楔形導向件（3)的會聚面。
14. 根據權利要求1至13任一項所述的裝置（1)，其中，楔形導向件（3)、固定件（7)和 /或自粘覆蓋件（6)適合特定導管尺寸和/或導管輪廓，例如，通過腔室（10, 11)對應于導 管⑵的尺寸或輪廓，以便容納導管⑵的外形。
15. 根據權利要求2至14任一項所述的裝置（1)，其中，固定件（7)在使用期間在位于 朝向人體或動物體（4)的表面上帶有凹槽或腔室（11)，用于進入點（5)、導管（2)和/或楔 形導向件（3)。
16. 根據權利要求1至15任一項所述的裝置（1)，其中，自粘覆蓋件（6)帶有側翼（12)， 在進入點（5)的相對一端，優選在軟管可連接到導管（2)的區域內，這些側翼側向包圍著導 管⑵。
【文檔編號】A61M25/02GK104093444SQ201380005750
【公開日】2014年10月8日 申請日期:2013年1月16日 優先權日:2012年1月18日
【發明者】赫爾穆特·克諾布洛赫 申請人:德國pfm醫療有限責任公司