一種對化學性肝損傷有輔助保護作用的膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發明提供一種對化學性肝損傷有輔助保護作用的膠囊及其制備方法，該膠囊以葛根提取物、枸杞子提取物、靈芝提取物和納豆凍干粉為主要原輔料制備而成，其中制備步驟依次為：選料、過篩、配料、混合、裝囊、拋光、分裝、外包裝、成品檢驗和入庫，使用該方法得到的膠囊中的功效成份為葛根素及粗多糖，并且每100克膠囊制劑中葛根素的含量為≥1900mg，粗多糖的含量為≥900mg；經動物功能試驗證明，該膠囊具有對化學性肝損傷有輔助保護功能和增強免疫力的保健功能。
【專利說明】一種對化學性肝損傷有輔助保護作用的膠囊及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種保健食品及其制備方法，具體涉及一種對化學性肝損傷有輔助保護作用的膠囊及其制備方法。
【背景技術】
[0002]本品是以葛根提取物、枸杞子提取物、靈芝提取物、納豆凍干粉為主要原輔料，研制成的護肝膠囊，具有對化學性肝損害有輔助保護功能和增強免疫力的保健功能。
[0003]酒精性肝損傷屬化學性肝損傷范疇，是由于長期過度飲酒，使肝細胞反復發生脂肪變性、壞死和再生所引起的一種疾病。研究發現，每日飲酒80?150g[酒精(g) =飲酒量(ml) X酒精含量) X0.8(酒精密度)]，連續5年即可造成肝損傷；大量飲酒在20年以上，40%?50%會發生肝硬化。
[0004]機體的免疫功能是由一個復雜的免疫系統實現的，它包括免疫器官、免疫細胞和免疫因子。免疫系統的存在及功能的正常化是機體免疫功能穩定的基本保證，其中任何一部分的缺損或異常都會導致免疫功能的不全或紊亂，從而降低或喪失免疫功能。免疫功能不足或低下會對機體健康產生極為不利的影響，使多種傳染病或非傳染病的發病率和死亡率提高。造成機體免疫下降的原因很多，諸如營養失衡、精神或心理因素、年齡增大、內分泌失調等。
[0005]中華民族有著悠久的食療養生傳統，幾千年來我們的祖先積累了大量養生保健經驗，形成了具有中國特色的保健養生理論。古代藥食同源的論述實際上就是食品保健的核心觀點，至今仍是我國的功能性食品開發研制的重要理論基礎和有效的物質來源，也是我國開發功能性食品的獨特優勢。從各種不同的報道和研究可以看出，隨著工業社會的發展以及人們生活習慣、方式的改變，化學性肝損傷的危險系數較大，發病率較高；免疫力低下人群的增多和亞健康狀態對人體的危害也越來越顯現，人們迫切需要對化學性肝損傷有輔助保護功能和增強免疫力的產品來預防發病和減輕癥狀。
[0006]本品選用葛根提取物、枸杞子提取物、靈芝提取物為主要原料，其中，葛根提取物為葛根加工而成，葛根為豆科植物野葛Pueraria lobata (ffilld.)0hwi的干燥根,含多種黃酮類成分，主要活性成分為大豆素、大豆甙、葛根素等。性甘，辛，涼，具有解肌退熱，生津止渴，透疹，升陽止瀉，通經活絡，解酒毒之功能。可用于外感發熱頭痛，項背強痛，口渴，消渴，麻疹不透，熱痢，泄瀉，眩暈頭痛，中風偏癱，胸痹心痛，酒毒傷中。現代醫學研究表明葛根對肝臟有一定的保護作用和增強免疫力作用，可提高肝細胞的再生能力，恢復正常肝臟機能，促進膽汁分泌，防止脂肪在肝臟堆積，并能促進新陳代謝，加強肝臟解毒功能，防止酒精對肝臟的損傷，能促進淋巴細胞轉化和巨噬細胞吞噬率，能刺激小鼠抗體的產生，使抗體分泌量增加等。枸杞子提取物為枸杞子加工而成，枸杞子為茄科植物寧夏枸杞(Lyciumbarbarum L.)的干燥成熟果實，性甘，平，具有滋補肝腎，益精明目之功能。可用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，陽痿遺精，內熱消渴，血虛萎黃，目昏不明，為一種常用滋補性中藥，具有保肝補腎，調節機體免疫功能，抗衰老等多種功效。靈芝提取物為靈芝加工而成，靈芝為多孔菌科赤芝(Ganoderma lucidum(Ley-ss.ex Fr.)Karst.)的干燥子實體，性甘，平，具有補氣安神，止咳平喘之功能。可用于心神不寧，失眠心悸，肺虛咳喘，虛勞短氣，不思飲食，在民間視為一種珍貴的藥物具有延長壽命、緩解各種慢性疾病之效。由于本公司主生產納豆及納豆產品，為體現本產品之特色，選有納豆凍干粉作為本產品的輔料，經動物功能實驗證明具有對化學性肝損傷有輔助保護功能和增強免疫力的保健功能。本產品生產工藝科學合理，質量穩定、可控，為消費者提供了一個安全、有效、可靠的保健食品，對于中國居民的養生保健將起到重要的作用，同時具有較強的社會效益和經濟效益。
【發明內容】
[0007]本發明的目的在于提供一種對化學性肝損傷有輔助保護作用的膠囊及其制備方法。
[0008]該膠囊的原料配比為:葛根提取物20-30%，枸杞子提取物20-30%，靈芝提取物2-10%，納豆凍干粉38-50%，；優選原料的配制比例為:葛根提取物25%，枸杞子提取物25 %，靈芝提取物5 %，納豆凍干粉45 %，以上含量均為重量百分比含量，且質量總和滿足100%所規定。
[0009]該膠囊的制備步驟依次為:選料、過篩、稱量、配料、裝囊、拋光、分裝、外包裝、成品檢驗和入庫；
[0010]其中所述選料步驟為:選取葛根提取物、枸杞子提取物、靈芝提取物和納豆凍干粉，去掉外包裝；
[0011]其中所述過篩步驟為:將選好的葛根提取物、枸杞子提取物、靈芝提取物和納豆凍干粉分別過60?80目篩；
[0012]其中所述配料步驟為:按上述比例配制葛根提取物、枸杞子提取物、靈芝提取物和納豆凍干粉；
[0013]其中所述混合步驟為:將配好的葛根提取物、枸杞子提取物、靈芝提取物和納豆凍干粉置于高效混合機中混合20-30min，優選混合時間為15-20分鐘；
[0014]其中所述裝囊步驟為:采用全自動膠囊充填機填充膠囊，并調整填充裝量為450-500mg/ 粒；
[0015]其中所述拋光步驟為:將填充后的膠囊用藥品拋光機進行拋光處理；
[0016]其中所述分裝步驟為:將拋光后的膠囊送入瓶裝生產線上，然后分裝入塑料瓶，其中包裝材料選用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶；
[0017]其中所述外包裝步驟為:將裝瓶密封好的產品裝盒、裝箱；
[0018]其中所述成品檢驗步驟為:對外包裝后的產品進行抽樣檢驗。
[0019]其中生產過程中的選料、過篩、配料、裝囊、拋光、分裝等步驟均在符合GB17405-1998要求的十萬級生產潔凈區條件下操作，其他工序在一般生產區。
[0020]以上的操作條件經多組實驗證明，該膠囊的操作條件必須嚴格控制，否則將影響得到的產品質量。
[0021]本發明中使用的葛根提取物、枸杞子提取物、靈芝提取物為中藥原料經水提后的產物，其均已在市場上廣泛應用，各種提取物的制備是已有的技術。
[0022]本發明制備的膠囊中的功效成分為葛根素及粗多糖，其中每100克膠囊制劑中葛根素的含量為≥1800mg，優選為≥1850mg，最優選為1900mg ;粗多糖的含量為≥800mg ;優選為≥850mg,最優選為≥900mgo
[0023]其中葛根素的測定方法可使用《GB/T22251-2008保健食品中葛根素的測定》的方法測定。
[0024]其中對于粗多糖的測定的方法如下:
[0025]試劑:本方法所用試劑除特殊說明外，均為分析純，所用水為去離子水或同等純度蒸餾水。
[0026]乙醇溶液(80% ):20ml水中加入無水乙醇80ml，混勻。
[0027]氫氧化鈉溶液(100g/L):稱取100g氫氧化鈉，加水溶解并稀釋至1L，加入固體無水硫酸鈉至飽和，備用。
[0028]銅試劑儲備液:稱取3.0gCuSO4 ? 5H20, 30.0g檸檬酸鈉，加水溶解并稀釋至1L，混
勻，備用。
[0029]銅試劑溶液:取銅試劑儲備液50ml，加水50ml，混勻后加入固體無水硫酸鈉12.5g，并使其溶解。臨用新配。
[0030]洗滌劑:取水50ml，加入IOml銅試劑溶液，IOml氫氧化鈉溶液，混勻。
[0031]硫酸溶液(10% ):取100ml濃硫酸加入到800ml左右水中，混勻，冷卻后稀釋至IL0
[0032]苯酚溶液(50g/L):稱取精制苯酚5.0g,加水溶解并稀釋至100ml，混勻。溶液置冰箱中可保存一個月。
[0033]葡聚糖標準儲備溶液:精密稱取分子量500，000、干燥至恒重的葡聚糖標準品
0.5000g，加水溶解，并定容至50ml，混勻，置冰箱中保存。此溶液每Iml含10.0mg葡聚糖。
[0034]葡聚糖標準使用液:吸取葡聚糖標準儲備溶液1.0ml，置于100ml容量瓶中，加水至刻度，混勻，置冰箱中保存。此溶液每Iml含葡聚糖0.10mg。
[0035]儀器:分光光度計、離心機(3000r/min)、旋轉混勻器。
[0036]標準曲線:精密稱取葡聚糖標準使用液0、0.10,0.20,0.40,0.60,0.80、1.0Oml,(相當于葡聚糖0,0.01,0.02,0.04,0.06,0.08,0.1Omg)，分別置于25ml比色管中，準確補充水至2.0ml，加入50g/L苯酚溶液1.0ml，在旋轉混合器中混勻，小心加入濃硫酸10.0ml,于旋轉混合器上小心混勻，置沸水浴中煮沸2min，冷卻后用分光光度計在485nm波長處以試劑空白溶液為參比，Icm比色皿測定吸光度值，以葡聚糖濃度為橫坐標，吸光度值為縱坐標，繪制標準曲線。
[0037]樣品取樣:取本品內容物約2.0g，精密稱量，置于100ml容量瓶中，加水80ml，于沸水浴上加熱2h，冷卻至室溫后補加水至刻度，混勻，棄去初濾液，收集余下濾液供沉淀粗多糖。
[0038]沉淀粗多糖:精密取下濾液5.0ml，置于50ml離心管中，加入無水乙醇20ml，混勻，4°C冰箱沉淀過夜后，以3000rpm/min離心5min，棄去上清液。殘渣用80%乙醇(體積分數)溶液10毫升洗滌，離心后棄上清液，反復3次操作。殘渣用水溶解并定容至5.0ml，混勻后，供沉淀葡聚糖。
[0039]沉淀葡聚糖:精密取沉淀葡聚糖項液2ml置于20ml離心管中，加入100g/L氫氧化鈉溶液2.0ml，銅試劑溶液2.0ml，沸水浴中2min煮沸，冷卻后以3000r/min離心5min，棄去上清液。殘渣用洗滌液10毫升洗滌，離心后棄去上清液，反復3次操作后。殘渣用10%(體積分數)硫酸溶液2.0ml溶解并轉移至50ml容量瓶中，加水稀釋至刻度。混勻，此溶液為樣品測定液。
[0040]測定:精密吸取樣品測定液2.0ml置于25ml比色管中，加入50g/L苯酚溶液1.0ml，在旋轉混勻器上混勻后，小心加入濃硫酸10.0ml后于旋轉混勻器上小心混勻，置沸水浴中煮沸2min，冷卻至室溫后用分光光度計在485nm波長處，以試劑空白為參比，Icm比色皿測定吸光度值。從標準曲線上查出葡聚糖含量，計算樣品中粗多糖含量。同時做樣品空白實驗。
[0041]結果計算:
【權利要求】
1.一種對化學性肝損傷有輔助保護作用的膠囊:其特征在于采用葛根提取物、枸杞子提取物、靈芝提取物和納豆凍干粉為主要原料。
2.一種對化學性肝損傷有輔助保護作用的膠囊的制備方法，其特征在于各種原料的配制比例為:葛根提取物20-30%，枸杞子提取物20-30%，靈芝提取物2-10%，納豆凍干粉38-50%,以上含量均為重量百分比含量。
3.根據權利要求2所述的制備方法，其中具體的操作步驟包括選料、過篩、配料、裝囊、拋光、分裝等步驟。
4.根據前述權利要求所述的膠囊以及前述權利要求制備方法得到的膠囊，其中的功效成分為葛根素及粗多糖，并且每100克膠囊制劑中葛根素的含量為≥ 1800mg，粗多糖的含量為≥800mgo
5.根據權利要求4所述的膠囊，其進一步特征在于粗多糖含量的測定方法，具體而言在于采用乙醇溶液、氫氧化鈉溶液、銅試劑儲備液、銅試劑溶液、洗滌劑、硫酸溶液、苯酚溶液、葡聚糖標準儲備溶液、葡聚糖標準使用液等作為試劑進行測量。
6.根據前述權利要求所述的膠囊以及前述權利要求制備方法得到的膠囊，其特征在于
粗多糖含量測定時通過計算公式
7.根據前述權利要求所述的膠囊在對化學性肝損傷有輔助保護作用和增強免疫力的保健食品中的應用。
8.根據前述權利要求所述方法得到的膠囊在對化學性肝損傷有輔助保護作用和增強免疫力的保健食品中的應用。
【文檔編號】A61P1/16GK103798798SQ201410076789
【公開日】2014年5月21日 申請日期:2014年3月5日 優先權日:2014年3月5日
【發明者】楊思念, 王衛東 申請人:北京燕京中發生物技術有限公司