一種可吸收皮膚縫合釘及制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種可吸收皮膚縫合釘，該可吸收皮膚縫合釘的材料為L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物，無規共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%。通過上述方式，本發明的可吸收皮膚縫合釘力學強度高，在三周內具有一定力學強度保留，四周發生崩解，不影響組織愈合，可吸收皮膚縫合釘在體內力學強度保留期間，具有良好的尺寸穩定性，該無規共聚物具有良好的熔融流變性能，具有良好加工性能，便于加工成可吸收皮膚縫合釘。
【專利說明】一種可吸收皮膚縫合釘及制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫療器材領域，特別是涉及一種可吸收皮膚縫合釘及制備方法。
【背景技術】
[0002]皮膚縫合是外科手術最基礎的手術類型，皮膚縫合器是外科手術中必不可少的醫療器械，工作原理與訂書機的原理基本相同，在手術過程通過推釘器的作用，使釘倉內縫合釘被擊發出來，縫合釘刺入皮膚切口兩邊表皮，金屬釘變形固定切口兩邊的表皮組織，實現皮膚縫合。皮膚縫合器的誕生使得外科手術操作時間大大減少，提高了手術效率，減少了醫生工作強度，降低了患者的痛苦。皮膚縫合有兩種類型，表皮縫合與皮下縫合。皮膚縫合釘也有兩種類型，不可吸收皮膚縫合釘與可吸收皮膚縫合釘，不可吸收皮膚縫合釘為金屬，目前只能用在表皮縫合，可吸收皮膚縫合釘既可用于皮下也可用于表皮縫合。
[0003]基于皮膚愈合的特點，約兩周愈合，基于患者的情況差異，包括年齡差異、性別差異、健康狀況差異等，一般而言三周可以完全愈合。因此理想的可吸收皮膚縫合釘在三周之內應保持一定的力學強度，4周釘開始崩解，不影響組織愈合，材料崩解后能盡快吸收，但是，現有技術的可吸收皮膚縫合釘在降解時，由于表面與內部降解的不一致性，從而容易導致制品發生變形，從而降低患者的愈合質量，甚至達不到臨床的使用要求。例如，現有技術的可吸收皮膚縫合釘采用聚乙交酯材料，由于親水性太強，在三周時材料即發生崩解，不符合人體的愈合規律，只能對一些快速愈合的傷口進行皮下縫合。一般愈合周期的患者組織尚未完全愈合，從而降低愈合質量。再例如現有技術的可吸收皮膚縫合釘采用乙交酯與三亞甲基碳酸酯共聚物、乙交酯與三亞甲基碳酸酯與二氧六環己烷酮的三元共聚物，由于玻璃化溫度顯著低于人體溫度37度，制品在體內為玻璃態，力學強度很低，受力尺寸穩定性也較差，從而顯著降低組織愈合質量。
[0004]現有技術還有一種可吸收皮膚縫合釘的材料為膠原蛋白和彈性蛋白，只能采用濕法加工，制品力學強度低，加工困難，滅菌困難，批次穩定性差等缺點。
[0005]因此，需要提供一種可吸收皮膚縫合釘及制備方法，以解決上述問題。
【發明內容】
[0006]本發明主要解決的技術問題是提供一種可吸皮膚收縫合釘及制備方法，能夠解決現有技術中可吸收皮膚縫合釘在三周時材料即發生崩解，不符合人體的愈合規律，力學強度很低，受力尺寸穩定性也較差，組織愈合質量低，加工和滅菌困難的技術問題。
[0007]為解決上述技術問題，本發明采用的一個技術方案是:提供一種可吸收皮膚縫合釘，該可吸收皮膚縫合釘的材料為L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物，無規共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%。
[0008]其中，無規共聚物在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得的特性粘度為 1.2-2.0dl/g。
[0009] 其中，無規共聚物的單體殘留量不大于1%。[0010]其中，無規共聚物的水分含量低于500ppm。
[0011]其中，可吸收皮膚縫合釘在30攝氏度下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得的特性粘度為0.7-1.4dl/g。
[0012]其中，可吸收皮膚縫合釘的初始抗拉強度不低于6.67N，進一步在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度不低于初始抗拉強的70%，在緩沖溶液中保留7天的抗拉強度不低于初始抗拉強的50%且寬度尺寸變化< 15%，在緩沖溶液中保留14天的抗拉強度不低于初始抗拉強的30%。
[0013]為解決上述技術問題，本發明采用的另一個技術方案是:提供一種可吸收皮膚縫合釘的制備方法，該制備方法包括以L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，無規共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%。
[0014]其中，無規共聚物在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得的特性粘度為 1.2-2.0dl/g。
[0015]其中，無規共聚物的單體殘留量不大于1%，水分含量低于500ppm。
[0016]其中，注塑工藝的具體參數為進料段溫度為150-185 °C，熔融段溫度為165-210°C，射嘴溫度為155-190°C，注塑壓力為40_75bar。
[0017]本發明的有益效果是:區別于現有技術的情況，本發明的可吸收皮膚縫合釘的材料為L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物且無規共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%，制成的可吸收皮膚縫合釘力學強度高，在三周內具有一定力學強度保留，四周發生崩解，不影響組織愈合，可吸收皮膚縫合釘在體內力學強度保留期間，具有良好的尺寸穩定性，該無規共聚物具有良好的熔融流變性能，具有良好加工性能，便于加工成可吸收皮膚縫合釘。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0018] 圖1是特性粘度為2.58dl/g的L-丙交酯和乙交酯無規共聚物制得的可吸收皮膚縫合釘成型后的體外模擬降解尺寸穩定性一周對比圖；
[0019]圖2是本發明可吸收皮膚縫合釘的體外模擬降解測試寬度尺寸變化結果圖；
[0020]圖3是本發明可吸收皮膚縫合釘的制備方法的優選實施例的流程圖。
【具體實施方式】
[0021]下面結合附圖和實施例對本發明進行詳細的說明。
[0022]可吸收皮膚縫合釘的第一實施例:
[0023]在本發明可吸收皮膚縫合釘的第一實施例中，可吸收皮膚縫合釘的材料為L-丙交酯(左旋轉丙交酯)和乙交酯的無規共聚物，無規共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%。
[0024]無規共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)為1.2-2.0dl/g,單體殘留量不大于1%,水分含量低于500ppm (partspermillion,每百萬分中的一部分,500ppm即為百萬分之五百)。該無規共聚物具有良好的熔融流變性能，易于加工。
[0025]關于無規共聚物的特性粘度，這類無規共聚物材料的特性粘度在低于l.0dl/g時，加工性能較差，加工得到的可吸收皮膚縫合釘制品力學強度很低；特性粘度在大于
2.5dl/g時，加工性能也不好，加工得到的可吸收皮膚縫合釘制品，尺寸穩定性差，具體請參見圖1，圖1是特性粘度為2.58dl/g的L-丙交酯和乙交酯無規共聚物制得的可吸收皮膚縫合釘成型后的體外模擬降解尺寸穩定性一周對比圖。其中，無規共聚物中L-丙交酯的摩爾含量為65%,乙交酯的摩爾含量為35%,如圖1所不,一周之后，寬度尺寸變化大于20%,尺寸穩定性差，不符合人體的愈合規律，從而顯著降低組織愈合質量。因此，本實施例優選為無規共聚物的特性粘度為1.2-2.0dl/go
[0026]同樣，無規共聚物中水分含量、單體殘留量對無規共聚物的加工穩定性，加工降解，也存在較大的影響，例如無規共聚物中水分含量超過0.1%時，熔融加工降解將會超過50%。
[0027]L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數 為:進料段溫度為150-185°C，熔融段溫度為165-210°C，射嘴溫度為 I55-19CTC,注塑壓力為 40_75bar。
[0028]經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:可吸收皮膚縫合釘的特性粘度為0.7-1.4dl/g，初始抗拉強度不低于6.67N，請參閱圖2，圖2是本發明可吸收皮膚縫合釘的體外模擬降解測試寬度尺寸變化結果圖。在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度不低于初始抗拉強的70% (即4.67N)，在緩沖溶液中保留7天的抗拉強度不低于初始抗拉強的50%且寬度尺寸變化< 15%，在緩沖溶液中保留14天的抗拉強度不低于初始抗拉強的 30%ο
[0029]本發明可吸收皮膚縫合釘的第二實施例:
[0030]在本發明可吸收皮膚縫合釘的第二實施例中，可吸收皮膚縫合釘的材料為L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物，無規共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量優選為51%，乙交酯的摩爾含量優選為49%。無規共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)優選為1.25dl/g，單體殘留量優選為0.65%，水分含量優選為255ppm。
[0031]L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數為:進料段溫度155°C、熔融段溫度170°C、射嘴溫度160°C，注塑壓力 45bar。
[0032]經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:特性粘度為0.72dl/g，初始抗拉強度為6.85N，在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度為5.49N，7天為3.51N, 14天為2.20N, 21天0.33N,四周崩解，7天釘子寬度尺寸變化8%。
[0033]本發明可吸收皮膚縫合釘的第三實施例:
[0034]在本發明可吸收皮膚縫合釘的第三實施例中，可吸收皮膚縫合釘的材料為L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物，無規共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量優選為60%，乙交酯的摩爾含量優選為40%。無規共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)優選為1.40dl/g，單體殘留量優選為0.50%，水分含量優選為350ppmo
[0035]L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數為:進料段溫度160°C、熔融段溫度175°C、射嘴溫度165°C，注塑壓力 55bar。
[0036]經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:特性粘度為0.84dl/g，初始抗拉強度為7.05N，在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度為5.35N，7天為3.61N, 14天為2.19N，21天0.35N,四周崩解，7天釘子寬度尺寸變化10%。
[0037]本發明可吸收皮膚縫合釘的第四實施例:
[0038]在本發明可吸收皮膚縫合釘的第四實施例中，可吸收皮膚縫合釘的材料為L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物，無規共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量優選為60%，乙交酯的摩爾含量優選為40%。無規共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)優選為1.95dl/g，單體殘留量優選為0.45%，水分含量優選為335ppm。
[0039]L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數為:進料段溫度170°C、熔融段溫度195°C、射嘴溫度175°C，注塑壓力 75bar。
[0040]經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:特性粘度為1.38dl/g，初始抗拉強度為7.65N，在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度為6.35N，7天為4.74N, 14天為2.75N, 21天0.48N,四周崩解，7天釘子寬度尺寸變化13%。
[0041]本發明可吸收皮膚縫合釘的第五實施例:
[0042]在本發明可吸收皮膚縫合釘的第五實施例中，可吸收皮膚縫合釘的材料為L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物，無規共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量優選為69%，乙交酯的摩爾含量優選為31%。無規共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)優選為1.85dl/g，單體殘留量優選為0.43%，水分含量優選為380ppm。
[0043]L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數為:進料段溫度170°C、熔融段溫度190°C、射嘴溫度175°C，注塑壓力 70bar。
[0044] 經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:特性粘度為1.25dl/g，初始抗拉強度為7.72N，在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度為6.25N，7天為4.56N, 14天為2.62N，21天0.41N，四周崩解，7天釘子寬度尺寸變化12%。
[0045]本發明可吸收皮膚縫合釘的第六實施例:
[0046]在本發明可吸收皮膚縫合釘的第六實施例中，可吸收皮膚縫合釘的材料為L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物，無規共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量優選為60%，乙交酯的摩爾含量優選為40%。無規共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)優選為1.65dl/g，單體殘留量優選為0.55%，水分含量優選為225ppm。
[0047]L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數為:進料段溫度165°C、熔融段溫度185°C、射嘴溫度170°C，注塑壓力 65bar。
[0048]經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:特性粘度為1.10dl/g，初始抗拉強度為7.45N，在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度為5.81N，7天為3.95N, 14天為2.38N，21天0.3 8N，四周崩解，7天釘子寬度尺寸變化11%。
[0049]本發明可吸收皮膚縫合釘的第七實施例:
[0050]在本發明可吸收皮膚縫合釘的第七實施例中，可吸收皮膚縫合釘的材料為L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物，無規共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量優選為65%，乙交酯的摩爾含量優選為35%。無規共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)優選為1.55dl/g，單體殘留量優選為0.85%，水分含量優選為425ppm。
[0051]L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數為:進料段溫度160°C、熔融段溫度185°C、射嘴溫度165°C，注塑壓力 60bar。
[0052]經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:特性粘度為0.98dl/g，初始抗拉強度為7.25N，在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度為5.37N，7天為3.84N, 14天為2.25N，21天0.33N,四周崩解，7天釘子寬度尺寸變化11%。
[0053]本發明可吸收皮膚縫合釘的第八實施例:
[0054]在本發明可吸收皮膚縫合釘的第八實施例中，可吸收皮膚縫合釘的材料為L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物，無規共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量優選為61%，乙交酯的摩爾含量優選為39%。無規共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)優選為1.65dl/g，單體殘留量優選為0.35%，水分含量優選為385ppm。
[0055]L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數為:進料段溫度165°C、熔融段溫度190°C、射嘴溫度170°C，注塑壓力 65bar。
[0056]經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:特性粘度為1.12dl/g，初始抗拉強度為7.43N，在家兔(1.5公斤)的皮下植入后在該家兔中保留I天的抗拉強度為6.31N, 7天為4.76N, 14天為2.31N，21天0.21N,四周崩解，7天釘子寬度尺寸變化10%。
[0057]本發明可吸收皮膚縫合釘的第九實施例:
[0058]在本發明可吸收皮膚縫合釘的第九實施例中，可吸收皮膚縫合釘的材料為L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物，無規共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量優選為57%，乙交酯的摩爾含量優選為43%。無規共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)優選為1.70dl/g，單體殘留量優選為0.45%，水分含量優選為238ppm。
[0059]L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數為:進料段溫度170°C、熔融段溫度190°C、射嘴溫度175°C，注塑壓力 70bar。
[0060]經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:特性粘度為1.14dl/g，初始抗拉強度為7.62N，在家兔(1.5公斤)的皮下植入后在該家兔中保留I天的抗拉強度為6.43N, 7天為4.65N, 14天為2.51N，21天0.29N，四周崩解，7天釘子寬度尺寸變化11%。
[0061]請參閱圖3，圖 3是本發明可吸收皮膚縫合釘的制備方法的優選實施例的流程圖。在本實施例中，可吸收皮膚縫合釘的制備方法包括:
[0062]步驟SlO:以L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，無規共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%。
[0063]在步驟SlO中，無規共聚物在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得的特性粘度為1.2-2.0dl/go無規共聚物的單體殘留量不大于1%，水分含量低于500ppm。注塑工藝的具體參數為進料段溫度為150-185°C，熔融段溫度為165-210°C，射嘴溫度為155-190°C，注塑壓力為40-75bar。優選地，經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌。最終得到的可吸收皮膚縫合釘制品性能如下:可吸收皮膚縫合釘的特性粘度為0.7-1.4dl/g，初始抗拉強度不低于6.67N，在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度不低于初始抗拉強的70% (即4.67N)，在緩沖溶液中保留7天的抗拉強度不低于初始抗拉強的50%且寬度尺寸變化< 15%，在緩沖溶液中保留14天的抗拉強度不低于初始抗拉強的30%。
[0064]區別于現有技術，本發明的可吸收皮膚縫合釘的材料為L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物且無規共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%，制成的可吸收皮膚縫合釘力學強度高，在三周內具有一定力學強度保留，四周發生崩解，不影響組織愈合，可吸收皮膚縫合釘在體內力學強度保留期間，具有良好的尺寸穩定性，該無規共聚物具有良好的熔融流變性能，具有良好加工性能，便于加工成可吸收皮膚縫合釘。
[0065]以上所述僅為本發明的實施方式，并非因此限制本發明的專利范圍，凡是利用本發明說明書及附圖內容所作的等效結構或等效流程變換，或直接或間接運用在其他相關的【技術領域】， 均同理包括在本發明的專利保護范圍內。
【權利要求】
1.一種可吸收皮膚縫合釘，其特征在于，所述可吸收皮膚縫合釘的材料為L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物，所述無規共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%。
2.根據權利要求1所述的可吸收皮膚縫合釘，其特征在于，所述無規共聚物在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得的特性粘度為1.2-2.0dl/go
3.根據權利要求2所述的可吸收皮膚縫合釘，其特征在于，所述無規共聚物的單體殘留量不大于1%。
4.根據權利要求3所述的可吸收皮膚縫合釘，其特征在于，所述無規共聚物的水分含量低于500ppm。
5.根據權利要求2所述的可吸收皮膚縫合釘，其特征在于，所述可吸收皮膚縫合釘在30攝氏度下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得的特性粘度為0.7-1.4dl/g。
6.根據權利要求1-5任意一項所述的可吸收皮膚縫合釘，其特征在于，所述可吸收皮膚縫合釘的初始抗拉強度不低于6.67N，進一步在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克所述可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度不低于初始抗拉強的70%，在緩沖溶液中保留7天的抗拉強度不低于初始抗拉強的50%且寬度尺寸變化≤15%，在緩沖溶液中保留14天的抗拉強度不低于初始抗拉強的30%。
7.—種可吸收皮膚縫合釘的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以L-丙交酯和乙交酯的無規共聚物為原料通過注塑成型工藝制得所述可吸收皮膚縫合釘，所述無規共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%。
8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述無規共聚物在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得的特性粘度為1.2-2.0dl/go
9.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述無規共聚物的單體殘留量不大于1%，水分含量低于500ppm。
10.根據權利要求7-9任意一項所述的制備方法，其特征在于，所述注塑工藝的具體參數為進料段溫度為150-185°C，熔融段溫度為165-210°C，射嘴溫度為155_190°C，注塑壓力為 40-75bar。
【文檔編號】A61L31/14GK103933620SQ201410141586
【公開日】2014年7月23日 申請日期:2014年4月9日 優先權日:2014年4月9日
【發明者】潘高峰, 繆忠尉, 唐郁 申請人:北京頤合恒瑞醫療科技有限公司