一種可顯示動脈搏動的動脈留置針的制作方法與工藝

本發明屬于醫療器械技術領域，具體是可用于監測動脈血壓一種動脈留置針。

背景技術：
臨床上，對于危重手術病人或重癥監護病人需要持續血壓監測，通常采用有創血壓監測，即采用動脈留置針插入動脈，再連接動脈測壓裝置，即時測量動脈血壓的變化。中國專利“CN201200455Y”，名為“Y型帶導絲防血液外噴動脈穿刺套管針”，申請號為“200820022391.7”公開了一種動脈穿刺針，包括外套管，外套管的一側設置分支管，外套管內填充密封材料，并安裝內穿刺針，內穿刺針內開設穿刺針內腔，內穿刺針的側壁上開設側孔，側孔位于外套管內，穿刺針內腔內安裝導絲，內穿刺針的尾端安裝穿刺針座，穿刺針座上安裝導絲導向管，導絲導向管的側壁上開設導向槽，導絲導向管內安裝導向塊，導向塊上設置導絲手柄，導絲手柄由導向槽傳出導絲導向導管外，導絲的尾端傳入導絲導向管內與導向塊連接，分支管的自由端安裝三通閥。使用時，動脈穿刺針插入動脈血管，如果導管座通道內出現回血，說明不銹鋼針管的針頭已經插入動脈血管，流入穿刺針內的血液會由側孔流入外套管的內腔，并流入分支管內，導絲可以引導出保證置管成功，此時抽出不銹鋼針，可防止血液外溢，造成污染，將導管座尾端通過連接管與動脈測壓裝置相連，就可即時觀察動脈血壓的變化。然而，這種動脈留置針有如下缺陷：1）動脈穿刺置管成功率低，側管無法觀測動脈搏動：因為不銹鋼針管的側孔位于外套管內，血液通過側孔沿外套管與不銹鋼針管的間距向上流動，使用中發現，由于其阻力過大，進針后血液難以到達導管座內腔通道，即時增加外套管內的槽孔數量，空腔內出現回血，也只能說明不銹鋼針管的不銹鋼針管的針頭已插入動脈血管，而不能保證在不銹鋼針管外的留置針管也插入動脈血管，如果留置針管的前端未進入動脈血管就抽出不銹鋼針，置管就會失敗，因此不但操作麻煩，造成浪費，耽誤時間，而且增加病人的痛苦和經濟負擔；2）不銹鋼針與導絲中沒有合理的止逆裝置，使針管內血液容易沿針管內溢出，造成血液外噴，污染環境。本發明人一直致力于動脈穿刺針的研究，經幾千次臨床試驗，設計了一種能夠有效增加穿刺成功率的動脈穿刺針，于2010年申請了實用新型專利CN201020683464.4，公開號為CN201920711.U，名稱為“一種動脈穿刺針”，公開了一種動脈穿刺針由不銹鋼針、留置針、測壓導管和針管套管組成，不銹鋼針由針體、針座和手柄組成，針體管壁上設有回血槽，針座尾端設有尾塞；留置針由留置針管、導管座和橡膠止逆閥組成，留置針管為透明塑料管，導管座設有側管，其與測壓導管銜接，測壓導管上設有止血夾，橡膠止逆閥置于留置針管外。上述的動脈穿刺針考慮到了用側管觀測動脈搏動，由于動脈壓力高，利用不銹鋼針管管壁上設有的回血槽，動脈血管血液可通過回血槽進入留置針管，并進入與導管座測管相連的測壓導管，測壓導管內的回血會隨脈搏搏動，表明不銹鋼針管已插入動脈血管，此時將不銹鋼針管的針頭后退至動脈血管的管壁外但仍在留置針管內，觀察測壓導管內的回血是否還會隨脈搏搏動，如果還會隨脈搏搏動，說明留置針已插入動脈血管，置管成功，然后拔出不銹鋼針，打開止血夾，即可按常規由連接于測壓導管尾端的血壓測壓裝置測量動脈血壓。這種動脈穿刺針在臨床上取得了較好的效果。然而上述的動脈穿刺針也略有不足，臨床中發現不銹鋼針管在拔出止逆閥時伴有少量回血，容易溢出造成污染，另外在鋼絲內芯置管不成功的情況下，需要將針拔出重新插入，這會給病人造成額外的痛苦。目前市場上常見的動脈穿刺針的穿刺效果仍然欠佳，導致穿刺易失敗和穿刺效果差的原因有：（1）沒有注意到回血槽位置和數量對于動脈穿刺成功率的影響。在臨床試驗中發現，國內市場中常見的動脈穿刺針，通常有一個回血槽，位于不銹鋼針下端針尖處，回血槽寬為0.15mm，使用時回血效果不佳，通常血液會留置于外套管內，短時間內血液無法到達可觀察血液搏動的空腔，通過觀測套管內血液流動情況判斷動脈穿刺位置并不精確。國外市場中常見的動脈穿刺針，通常有三個回血槽，位于留置管導管中下部，回血槽寬為0.3mm，通過加寬回血槽寬度和增加回血槽數量，使這種動脈穿刺針相較于國內產品回血效果更好，但加工困難、對工藝要求過高并且影響穿刺針的強度，不利于穿刺針的使用，較寬的回血槽還會在拔出穿刺針的過程中使血液外溢造成污染。（2）市場上常見的動脈穿刺針為長斜面針，這種針尖易于刺入皮膚然而不易于使留置管插入正確位置，導致置管失敗。所述的上斜面針是指其針尖斜面與穿刺針側壁間夾角為銳角，通常為20°-30°。

技術實現要素：
本發明的目的在于彌補現有技術的不足，對動脈穿刺針進一步改進，提供一個可觀測動脈搏動、增加置管成功率和置管效果，同時可避免血液外溢的動脈留置針。本發明的技術方案如下：一種可顯示動脈搏動的動脈留置針，包括不銹鋼針、留置針、測壓導管和鋼絲內芯，不銹鋼針包括針體和與針體相連的針座，針座上安裝引導裝置，針體中空，針座的內部開設空腔，鋼絲內芯通過針座的引導裝置進入不銹鋼針內，針體壁側設有一個回血槽；留置針由留置針導管、與留置針導管相連的導管座和第一止逆閥組成，導管座內有空腔，第一止逆閥置于導管座空腔內，第一止逆閥上方的導管座空腔與針座底部套接，針體穿過第一止逆閥進入留置針導管，第一止逆閥下方的導管座空腔形成第一觀察窗，第一觀察窗內設有與導管座相通的側管，側管與測壓導管相連；所述的回血槽位于第一觀察窗內；測壓導管上設有止血夾。經過多組對比試驗發現，回血槽的位置對于置管成功率有很大的關系，當回血槽位置在針尖時，難以達到觀測回血的目的，當回血槽位置在留置針導管內時，通常回血慢，判斷不準確，而回血槽位于第一觀察窗內，具有最好、最快的回血效果，由于阻力小，僅一個回血槽就可以達到多個位于不銹鋼針中下端回血槽的回血效果，因此一個回血槽有效增加了針體的強度和剛度。而鋼絲內芯的使用，可以控制回血槽的回血速度。所述的針座內設有第二止逆閥，第二止逆閥置于針座內的空腔中，鋼絲內芯穿過第二止逆閥與針體配合連接。在向外拔出針體時，流經針體內孔的血液容易沿鋼絲內芯外溢，在針座內部設置第二止逆閥將血液控制在針座內部不溢出。所述的針體的針尖斜面與針體側壁之間形成的銳角角度為40°-60°。40°-60°夾角的針尖斜面較長，針尖較鈍，高度差小，針體刺入體內時留置針導管易于置入正確位置。優選的，所述的留置針導管的刺入端靠近針體的針尖，刺入端與針尖最低點距離為0.1cm-0.3cm。所述的不銹鋼針的針體為不銹鋼注射針管，不銹鋼針的針座上可設有手柄方便使用。優選的，鋼絲內芯外圓與針體內壁間直徑相差0.01-0.03mm，這個范圍內鋼絲內芯與針體的配合可以不妨礙血液通過回血槽流出同時保證鋼絲內芯可以堵住大部分血液在針體抽出止逆閥的過程中不容易大量流血。優選的，回血槽寬度為0.2cm。回血槽寬為0.2cm時，可以不妨礙血液通過回血槽流出同時保證鋼絲內芯可以堵住大部分血液在針體抽出止逆閥的過程中不容易大量流血。所述的回血槽槽寬為回血槽橫向長度。所述的針座引導裝置可以為多種常用收納導絲的機構，例如針座實心，中間通孔作為鋼絲內芯通道，或者針座內有螺紋，鋼針內尾端設有帶螺紋的旋轉閥。優選的，針座一側的滑道和鋼針內芯尾部安裝的滑動手柄，滑動手柄沿滑道移動。所述的針體長度可以根據大人、小孩等情況設置不同規模，優選的，長度為5cm-8cm。所述的針體的針尖有一條或多條凹槽，利于配合顯影技術探測針體在患者血管中的位置。所述的測壓導管連接動脈血標本測壓裝置。所述側管與導管座之間為銳角。所述的止逆閥用橡膠材質。本發明的可顯示動脈搏動的動脈留置針，是不銹鋼針、留置針和鋼絲內芯的組合，不銹鋼針管連同留置針一起插入動脈血管時，由于不銹鋼針管管壁上設有一個回血槽，動脈壓力又高，因此不銹鋼針針管的血液可通過回血槽流出，因為回血槽的位置位于針體上端，即止逆閥與導管座內壁形成的第一觀察窗位置，因此血液不必流經留置導管受到阻力，而是直接進入與導管座相連的測壓導管，回血速度快，操作時間短。測壓導管內的回血隨脈搏搏動，表明不銹鋼針已插入動脈血管。此時，將針座上內置的鋼絲內芯滑下，引導留置針管插入正確的動脈血管，再將不銹鋼針和鋼絲內芯一同拔出，鋼絲內芯的血液受到第二止逆閥的限制不會外溢，而鋼絲內芯與針體的配合也保證針體在抽出止逆閥時，回血槽不會溢出，污染環境。置管成功后，打開止血夾，即可按常規由接入測壓導管尾端的血壓測壓裝置測量動脈血壓。本發明的有益效果是結構簡便，使用方便，能有效提高動脈穿刺置管的成功率，避免因血液外溢而造成的污染，并減輕病人的痛苦和經濟負擔。附圖說明圖1為本發明的結構示意圖；圖2為本發明不銹鋼針的結構示意圖；圖3為本發明留置針的結構示意圖；圖4為本發明另一種結構的示意圖；圖5為圖1中A部分的局部放大圖；圖6為實施例6中成功率對比實驗圖；圖7為實施例6中操作時間的對比實驗圖；圖8為實施例6中穿刺成功后并發癥對比實驗圖；其中：1-不銹鋼針11-針體12-針座13-手柄14-回血槽15-第二止逆閥2-留置針21-留置導管22-導管座23-第一止逆閥24-側管25-第一觀察窗3-測壓導管31-止血夾4-針管套管5-鋼絲內芯51-滑動手柄6-動脈血標本測壓裝置。具體實施方式下面結合實施例及附圖對本發明作進一步詳細說明，但本發明的實施不僅限于此。實施例1：如圖1～3所示，本發明提供了一種可顯示動脈搏動的動脈留置針，是由不銹鋼針1、留置針2、測壓導管3和針管套管4和鋼絲內芯5組成。不銹鋼針由針體11、針座12和手柄13組成。針體11中空，，針體尾端與針座12相連。針座12內有空腔，一側有滑道，鋼絲內芯5上安裝一個滑動手柄，滑動手柄與滑道配合，可在滑道中上下滑動；鋼絲內芯5通過針座12穿入針體11中。針體11的管壁上設有一個回血槽14，回血槽14位置靠近針體11上端。針座12內的空腔還設有第二止逆閥15，第二止逆閥15與針座內壁間形成第二觀察窗，第二止逆閥15主要用以攔截從針體11內壁沿鋼絲內芯5溢出的血液。留置針2由留置導管21、位于留置導管尾端的導管座22和第一止逆閥23和穩固裝置組成，導管座22中空形成空腔，第一止逆閥23置于導管座22空腔內，第一止逆閥23將導管座22內的空腔分為上下兩部分，其中第一止逆閥23上方的導管座22空腔與針座12套接；穩固裝置安裝于導管座22與留置導管21相連的出口處，主要用于穩固穿入其中的針體11，第一止逆閥23下方的導管座22內壁與穩固裝置之間形成第一觀察窗25，第一觀察窗25主要用于觀測置管后的回血是否隨脈搏搏動。第一觀察窗25一側設有與導管座22相連的側管24，側管24與測壓導管3相連。所述的第一止逆閥23也位于第一觀察窗內，血液沿回血槽14溢出時會被第一止逆閥23攔截，自然流入側管24內。測壓導管上設有止血夾31，針管套管4套于留置針的留置導管21外。針體11上的回血槽14在針體刺入血管中時，由于動脈壓力高，血液易于從回血槽中流出，在導管座22內流入側管24，通過觀測血液在側管24和測壓導管3中的往復搏動可以判斷是否插入動脈血管。鋼絲內芯5可以引導留置導管21插入正確的位置，并且部分堵住針體11抽出第一止逆閥23時的血液，達到防止血液溢出的效果。實施例2：如圖4所示的一種可顯示動脈搏動的動脈留置針，其余同實施例1，所述的針座12內壁有內螺紋，鋼絲內芯5的尾端設置有外螺紋的旋轉閥，旋轉閥包括手柄和帶外螺紋的滑塊，旋轉閥通過在針座12內旋轉運動調節鋼絲內芯5的長度。留置針導管21的刺入端靠近針體11的針尖，刺入端與針尖最低點距離為0.2cm。針體11尖端的斜面與針體11側壁間夾角為50°。實施例3：一種可顯示動脈搏動的動脈留置針，其余同實施例1，所述的針體11長為7.5cm，回血槽寬0.2cm,針體內徑為0.06mm,鋼絲內芯外徑為0.04mm。回血槽寬度過寬，血液容易溢出，過窄則不宜血液流出側管觀測動脈搏動。針體與鋼絲內芯應保持間隙較小的配合，可以保證血液的溢出達到較佳的范圍。實施例4：如圖5所示的一種可顯示動脈搏動的動脈留置針，其余同實施例1，針體的針尖有3條橫向的凹槽，測壓導管安裝連接動脈血標本測壓裝置。針尖上的三條細凹槽利用超聲的增強反射顯影明顯的原理，會很明顯地顯現出留置針頭的位置，使得穿刺在超聲顯影狀態下順利進行。實施例5：實施例1～4中所述的任一種可顯示動脈搏動的動脈留置針，在使用時，取下針管套管4，按常規將不銹鋼針1連同留置針2一起插入動脈血管，由于針體11的針尖斜面較長，置入體內時留置針導管21容易插入正確問題。不銹鋼針的管壁上的回血槽14，因動脈壓力高，并且在第一觀察窗15內阻力小，因此動脈血管的血液可快速通過導管座22，并進入與導管座22相連的測壓導管3，測壓導管內的回血隨脈搏搏動，表明不銹鋼針已插入動脈血管。鋼絲內芯5一方面可以調節回血的速度，另一方面在不銹鋼針插入動脈后將鋼絲內芯5滑下，引導留置導管21位置保持正確，再將不銹鋼針的針體后退至動脈血管的管壁外但仍在留置導管內，觀察測壓導管內的回血是否還會隨脈搏搏動，如果還會隨脈搏搏動，說明留置針已插入動脈血管，置管成功。不銹鋼針1和鋼絲針芯5一同拔出，導管座內的血液受第一止逆閥23的阻斷不會外溢，進入與留置針導管座側管相連的測壓導管3，而沿鋼絲內芯5流出的血液受到第二止逆閥15的阻礙也不會溢出，這時打開止血夾，即可按常規由連接于測壓導管尾端的血壓測壓裝置測量動脈血壓。實施例6：為了驗證本發明的動脈留置針回血槽位置的選擇會帶來有益效果，本發明通過控制變量法做了以下實驗：根據鋼針的回血槽開孔位置，試制三種亞組：A型，回血槽開孔在針頭處；B型，回血槽開孔正對Y型側管處（B型為本發明的實施方式）；C型，側孔開口在針頭與Y型側管中點位置。為了控制不定因素，本實驗采用的留置針，除回血槽位置不同外，其余尺寸相同且均為可顯示動脈搏動的Y形留置針；為避免醫師操作能力不同而導致實驗誤差，因此采用由同一名醫師操作完成動脈穿刺。本實驗均為隨機雙盲納入以上三組，每組20例患者，記錄穿刺情況，分別就成功率、操作時間以及穿刺成功后并發癥率進行統計分析。實驗結果如圖6、7、8所示，本發明的B型留置針的一次成功率和成功率明顯高于A型，相對于C型而言也略占優勢（見圖6）；本發明的B型留置針的操作時間比A型、C型的留置針有明顯降低（見圖7）；本發明的B型留置針穿刺成功后引發的并發癥更是明顯低于A型、C型兩種（見圖8）。綜合以上三組實驗數據分析得出，本發明的留置針回血最迅速、最通暢、搏動最好，能很好地引導動脈穿刺置管過程。由此可見，回血槽開孔位置設置在Y型側管處具有明顯的有益效果。以上顯示和描述了本發明的基本原理、主要特征和本發明的優點。本行業的技術人員應該了解，本發明不受上述實施例的限制，上述實施例和說明書中描述的知識說明本發明的原理，在不脫離本發明精神和范圍的前提下本發明還會有各種變化和改進，這些變化和改進都落入要求保護的本發明范圍內。本發明要求保護范圍由所附的權利要求書及其等同物界定。