一種抗腫瘤的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種抗腫瘤的中藥組合物，按重量份數計原料藥為：全蝎2-10，炮山甲3-10，連翹5-15，浙貝母5-15，陳皮5-15，白芥子3-12，皂角針2-10，川芎3-20，當歸5-20，熟地10-30，肉桂2-9，麻黃2-5，鹿角膠3-9，生甘草3-9，生黃芪10-20。本發明的中藥組合物具有抑制腫瘤的功效，適用于淋巴癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等疾病的治療，可有效提高癌癥患者的生活質量，延長生存時間。
【專利說明】一種抗腫瘤的中藥組合物
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種具有抗腫瘤功效的中藥組合物。
【背景技術】
[0002]據我國腫瘤登記中心2014年最新研究解析，2010年，全國估計新發惡性腫瘤病例約309萬，死亡病例196萬。全國惡性腫瘤發病率為235.23/10萬，死亡率為148.81/10萬。其中，肺癌、女性乳腺癌、胃癌、肝癌、食管癌、結直腸癌、宮頸癌是我國常見的惡性腫瘤。按照平均壽命74歲計算，人一生中患惡性腫瘤的幾率是22%，腫瘤已經成為一種常見疾病。
[0003]傳統中藥不但價格便宜而且無論是每一味中藥，還是每一組復方制劑都是一個活性物質群，具有多靶點、多環節抗腫瘤的優勢，使得中醫藥在腫瘤的治療中受到人們日益重視。在腫瘤治療的各個階段均可以應用，與手術治療結合可以促進術后患者的恢復，與放療結合可以減輕放化療的毒性，同時還能提高療效。對于無法應用西醫治療手段或沒有有效的西醫治療措施時，則中醫中藥占主要的治療地位。
[0004]本發明對多種腫瘤細胞有抑制細胞增殖，誘導凋亡的作用。所解決的技術問題是提供一種可以抑制殺滅腫瘤細胞、減少癌癥患者痛苦的中藥組合物。其利用傳統中藥和現代制劑技術，克服西醫治療惡性腫瘤的缺陷，抑制殺滅腫瘤細胞，減少癌癥患者痛苦，有效提高癌癥患者的生活質量，延長生存時間。
【發明內容】
[0005]本發明所解決的技術問題是提供一種可以抑制殺滅腫瘤細胞、減少癌癥患者痛苦的中藥組合物。其利用傳統中藥和現代制劑技術，克服西醫治療惡性腫瘤的缺陷，抑制殺滅腫瘤細胞，減少癌癥患者痛苦，有效提高癌癥患者的生活質量，延長生存時間。
[0006]一種抗腫瘤的中藥組合物，其特征在于:按重量份數計原料藥為:全蝎2-10，炮山甲3-10，連翹5-15，浙貝母5-15，陳皮5-15,白芥子3_12，皂角針2_10，川芎3-20,當歸5-20，熟地10-30，肉桂2-9，麻黃2-5，鹿角膠3-9，生甘草3-9，生黃芪10-20。
[0007]本發明的中藥組合物制成的中藥制劑，可以制成膠囊劑、丸劑、片劑、散劑、注射劑或口服液。
[0008]本發明的中藥制劑，優選為為膠囊劑，其臨床服用方便，藥物有效成分吸收快，保存時間長，生產工藝簡單，一種優選的制備方法包括以下步驟:
[0009](I)準確稱量各原料藥，粉碎成藥材粗粉；
[0010](2)陳皮，川芎，當歸，肉桂采用揮發油提取器提取混合揮發油；
[0011](3)總揮發油與β_環糊精按重量比1: 15，純化水溶解，水浴60°C，高速分散器下充分攪拌包合，得揮發油的包合物溶液；
[0012](4)陳皮，川彎，當歸，肉桂藥渣與其余中藥混合，水提2次，每次2小時，加水量10倍，合并煎液，過濾，得藥材水提液；
[0013](5)藥材水提液減壓濃縮至相對密度至1.20(60°C熱測)，加入揮發油的包合物溶液，混勻，混合液在進風溫度140°C，噴速4000ml/h條件下噴霧干燥，得噴霧干粉；
[0014](6)噴霧干粉無菌充填膠囊，制成。
[0015]本發明的中藥組合物在治療腫瘤疾病的藥物中的應用，所述腫瘤疾病為淋巴癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌。
[0016]本發明的中藥組合物是參照君、臣、佐、使的中藥組方原則所設計的現代中藥。采用的原料藥的功效如下所示:
[0017]當歸和血補血，除積血內塞，川芎活血補血，養新血而破積宿血(即是瘀血)，穿山甲善于走竄，性專行散，貫徹經絡而搜風，內達臟腑，外通經絡，活血祛瘀力強，能活血消癰，軟堅潰膿，消散脈絡中之積，祛除陳腐之氣。諸藥相配，共奏散瘀血，消癌腫，減疼痛之功。中醫認為“痞堅之處，必有伏陽”，故在癌瘤所在之處必有熱毒，該熱毒只是腫瘤發展到一定階段的病理表現，故應使用清熱解毒藥，但要考慮到熱毒是局部表現，因此僅用連翹、浙貝母兩位作為佐藥，功在清熱散結。腫瘤在中醫學上稱之為“癥瘕”、“積聚”等，正氣不足是惡性腫瘤形成和發展的根本條件，重用生黃芪，防治正虛邪陷，達到補氣托毒的作用。自《內經》以降，歷代醫家皆把陽虛、寒積看作是腫瘤發病的重要因素。方中重用熟地，滋補陰血，填精益髓；配以血肉有情之鹿角膠，補腎助陽，益精養血，兩者合用，溫陽養血，以治其本。猶如離照當空，陰霾自散，故寒“積”也自融，化散于無形。癌毒是一種特殊的毒邪，除峻烈性、頑固性、相兼性等毒邪共有特點外，還具有掠精微、耗傷正氣、阻滯氣機、兇險難愈、傳舍為患的特性，非攻不 克，故常用有毒之品，借其性峻力猛以攻邪，即癌癥防治中常用的“以毒攻毒法”。方中給予全蝎以毒攻毒。此外，白芥子為溫里化痰藥，其性走散，可開宣肺氣，透達經絡，尤善去寒痰及皮里膜外之痰。還能散結消腫，用于陰疽流注、痰核等。陳皮理氣健脾，調中，燥濕，化痰。本發明，除了具有殺滅腫瘤細胞的功效外，還具有扶正固本、綜合調理的作用。同時，所用原料藥都是傳統中藥成分，其用量均在藥典和國家標準范圍之內，毒副作用較小。
【具體實施方式】
[0018]以下通過實施例形式，對本發明的上述內容再作進一步的詳細說明，但不應將此理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發明上述內容所實現的技術均屬于本發明的范圍。
[0019]本發明的中藥制劑，優選為為膠囊劑，制備方法包括以下步驟:
[0020](I)準確稱量各原料藥，放入流水式粉碎機(江陰市天元藥化機械有限公司)，粉碎成藥材粗粉；
[0021](2)陳皮，川芎，當歸，肉桂采用揮發油提取器提取混合揮發油；
[0022](3)總揮發油與β-環糊精按重量比1: 15，純化水溶解，水浴60°C，高速分散器下充分攪拌包合，得揮發油的包合物溶液。
[0023](4)陳皮，川彎，當歸，肉桂藥渣與其余中藥混合，水提2次，每次2小時，加水量10倍，合并煎液，過濾，得藥材水提液；
[0024](5)藥材水提液減壓濃縮至相對密度至1.20(60°C熱測)，加入揮發油的包合物溶液，混勻，混合液在進風溫度140°C，噴速4000ml/h條件下采用離心式噴霧干燥機(無錫市東升噴霧造粒干燥機械廠)噴霧干燥，得噴霧干粉；[0025](6)噴霧干粉無菌充填膠囊，制成。
[0026]實施例1:
[0027]按上述方法制備的中藥復方膠囊，其中第一步，各原料藥的重量配比如下:全蝎10g，炮山甲9g，連翹9g，浙貝母9g，陳皮5g，白芥子10g，皂角針10g，川芎20g，當歸20g，熟地10g，肉桂3g，麻黃2g，鹿角膠3g，生甘草3g，生黃芪10g。
[0028]實施例2:
[0029]按上述方法制備的中藥復方膠囊，其中第一步，各原料藥的重量配比如下:全蝎9g,炮山甲IOg,連翅5g,浙貝母15g,陳皮IOg,白芥子3g,阜角針IOg,川彎15g,當歸15g,熟地20g，肉桂9g，麻黃5g，鹿角膠5g，生甘草3g，生黃芪15g。
[0030]實施例3:
[0031]按上述方法制備的中藥復方膠囊，其中第一步，各原料藥的重量配比如下:全蝎5g,炮山甲5g,連翅15g,浙貝母5g,陳皮15g,白芥子10g,阜角針9g,川彎20g,當歸_20g,熟地15g，肉桂6g，麻黃3g，鹿角膠9g，生甘草9g，生黃芪20g。
[0032]試驗例:
[0033]1、急性毒性實驗
[0034]取SPF級小鼠40只，雌雄各半，分兩組。用I倍、10倍、30倍劑量的實施例的藥物的生藥成分分別灌飼14天，觀察實驗鼠的一般生活狀態，體重，肝腎功能。
[0035]結果未見動物死亡，小鼠各項狀態正常，體重呈上升趨勢，雄性小鼠第一天的體重為20.3g±0.8g,灌胃14天后體重升高至32.5g±l.3g,雌性小鼠第一天的體重為19.6g± 1.0g,灌胃14天后體重升高至31.3g± 1.5g。肝功能谷丙轉氨酶(ALT)、谷草轉氨酶(AST)對照組與實驗組無明顯差異。分別為:ALT:35.43U/L±4.76U/L、34.78U/L±3.95U/L、AST:31.36U/L±5.05U/L、32.45U/L±4.43U/L。腎功能指標尿素氮(BNU)和肌酐(Cr)在兩組之間同樣沒有明顯差異。分別為BUN:8.24± 1.23mmol/L、7.98 ± 1.87mmol/L, Cr:17.32±2.77umol/L、18.82±3.12umol/L。解剖檢查各臟器形態無異常。
[0036]2、動物長期毒理實驗
[0037]用SD系大鼠和長期毒理實驗最大用藥量35.4倍和10倍劑量的實施例的藥物的生藥成分飼喂SD系大鼠，分別灌飼小鼠三個月，實驗組和對照組都未出現死亡情況；解剖動物組織觀察，實驗組與空白對照組相比，動物組織形態沒有明顯差異。
[0038]3、藥理實驗
[0039]本發明分別采用常規抑瘤實驗方法研究了本發明實施例的藥物的生藥成分對人淋巴瘤細胞(Raji細胞)、人肝癌!fepG2細胞、人乳腺癌MCF-7(ER陽性)細胞、小鼠S180肉瘤和人肺腺癌細胞(PG)、人鼻咽癌(CNE)等的生長抑制及細胞形態結構變化的觀察，包括測定了生長曲線、分裂指數；光學顯微鏡、掃描電鏡和透射電鏡下觀察的形態變化；細胞表型、亞細胞結構及細胞骨架的變化等；藥物對癌細胞周期的影響；對細胞膜流動性的影響和膜電位的測定等。還采用常規抑瘤實驗方法做了如下實驗:
[0040]1、對動物移植性腫瘤的抑瘤實驗:對小鼠S180肉瘤和小鼠Ehrlich腹水癌細胞移植性腫瘤的抑瘤實驗；
[0041]2、人體腫瘤移植裸鼠的抑瘤實驗:對人淋巴瘤Raji細胞、人肝癌HepG2細胞、人胃腺癌細胞(BGC-823)和人肺癌細胞(PG)人乳腺癌MCF-7 (ER陽性)細胞移植裸鼠的抑瘤實驗。以上實驗均以順鉬為陽性對照，實驗結果證明，實施例提供的中藥組合物抑癌率在25% -80%之間，其中對人淋巴瘤效果最好，抑癌率在50% -80%。
[0042]4、臨床試驗
[0043]在動物試驗的基礎上進行預臨床研究:在醫生的嚴密監護下，指導志愿服藥者試用。本發明所述復方中藥治療晚期淋巴瘤的預臨床研究，根據實體瘤療效評定標準，共入組病人12例 ，實施例1的中藥復方膠囊每粒所含內容物大約350毫克。服用方法為每日3次，每次5粒。飯后服用，以28天為一療程，經過3個療程的治療，完全緩解I例，8%，好轉率為33.33 %，穩定率為42.0%,惡化率為16.67 %。
【權利要求】
1.一種抗腫瘤的中藥組合物，其特征在于:按重量份數計原料藥為:全蝎2-10，炮山甲3-10，連翹5-15，浙貝母5-15，陳皮5-15,白芥子3-12，皂角針2-10，川芎3-20,當歸5-20,熟地10-30，肉桂2-9，麻黃2-5，鹿角膠3-9，生甘草3-9，生黃芪10-20。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物制成的中藥制劑，其特征在于:所述制劑為膠囊劑、丸劑、片劑、散劑、注射劑或口服液。
3.根據權利要求2所述的中藥制劑，其特征在于:所述制劑為膠囊劑。
4.根據權利要求3所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于:包括以下步驟: (1)準確稱量各原料藥，粉碎成藥材粗粉； (2)陳皮，川芎，當歸，肉桂采用揮發油提取器提取混合揮發油； (3)總揮發油與β-環糊精按重量比1: 5~1: 20，純化水溶解，水浴50-60°C，高速分散器下充分攪拌包合，得揮發油的包合物溶液； (4)陳皮，川芎，當歸，肉桂藥渣與其余中藥混合，水提1-3次，每次0.5-2小時，加水量6-12倍，合并煎液，過濾，得藥材水提液； (5)藥材水提液減壓濃縮至相對密度至1.15-1.25(60°C熱測)，加入揮發油的包合物溶液，混勻，混合液在進風溫度140-150°C，噴速4000ml/h條件下噴霧干燥，得噴霧干粉； (6)噴霧干粉無菌充填膠囊，制成。
5.根據權利要求4所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于:包括以下步驟: (1)準確稱量各原料藥，粉碎成藥材粗粉； (2)陳皮，川芎，當歸，肉桂采用揮發油提取器提取混合揮發油； (3)總揮發油與環糊精按重量比1: 15，純化水溶解，水浴60°C，高速分散器下充分攪拌包合，得揮發油的包合物溶液； (4)陳皮，川芎，當歸，肉桂藥渣與其余中藥混合，水提2次，每次2小時，加水量10倍，合并煎液，過濾，得藥材水提液； (5)藥材水提液減壓濃縮至相對密度至1.20(60°C熱測)，加入揮發油的包合物溶液，混勻，混合液在進風溫度140°C，噴速4000ml/h條件下噴霧干燥，得噴霧干粉； (6)噴霧干粉無菌充填膠囊，制成。
6.根據權利要求1所述的中藥組合物在治療腫瘤疾病的藥物中的應用，其特征在于:所述腫瘤疾病為淋巴癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌。
【文檔編號】A61K35/36GK103893518SQ201410171605
【公開日】2014年7月2日 申請日期:2014年4月28日 優先權日:2014年4月28日
【發明者】房良華 申請人:房良華