一種丙戊酸軟膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種丙戊酸軟膠囊及其制備方法，該丙戊酸軟膠囊，包括軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內容物溶液，內容物溶液按重量百分比由以下組分組成：10～100％的丙戊酸，0～90％的雙丙戊酸鈉，0～90％增溶劑。制備丙戊酸軟膠囊的方法，包括以下步驟：A、膠液的配制；B、內容物配制：將丙戊酸或/和雙丙戊酸鈉溶于增溶劑中，攪拌均勻，備用；C、軟膠囊制備：將內容物藥液和膠液分別加入壓丸機內，調整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。本發明的目的提供一種組分簡單，穩定有效，適應性強，起效快的丙戊酸軟膠囊；本發明另一個目的是提供一種組分簡單，穩定有效，適應性強，起效快，易于制備的雙丙戊酸鈉軟膠囊。
【專利說明】一種丙戊酸軟膠囊及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種包含丙戊酸及其雙丙戊酸鈉的丙戊酸軟膠囊，以及該丙戊酸軟膠
囊方法。
【背景技術】
[0002]丙戊酸在室溫下是一種無色，有特殊性氣味的油狀液體。其在水中微溶，在有機溶劑中易溶。雙丙戊酸鈉是由等摩爾比的丙戊酸和丙戊酸鈉組成的低聚體，具有與丙戊酸相同的治療特性；雙丙戊酸鈉一種白色結晶粉末，溶于水和有機溶劑。一旦進入體內，丙戊酸及其鹽和衍生物就會轉化為具有治療效果的丙戊酸離子。
[0003]丙戊酸在室溫下是一種油狀液體，因此不適于制備成固體制劑，例如口服片劑；雙丙戊酸鈉在儲存過程中易結塊，不易粉碎，在壓制成片劑的過程中易粘沖，因此給制備成固體制劑例如口服片劑造成了困難。
【發明內容】
[0004]本發明的目的是為了克服現有技術中的不足之處，提供一種組分簡單，穩定有效，適應性強，起效快的 丙戊酸軟膠囊；
[0005]本發明另一個目的是提供一種組分簡單，穩定有效，適應性強，起效快，易于制備的雙丙戊酸鈉軟膠囊。
[0006]為了實現上述目的，本發明采用以下方案:
[0007]—種丙戊酸軟膠囊，包括軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內容物溶液，其特征在于所述的內容物溶液按重量百分比由以下組分組成:
[0008]丙戊酸 10~100%
[0009]雙丙戊酸鈉O~90%
[0010]增溶劑 O~90%。
[0011]如上所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述的內容物溶液按重量百分比由以下組分組成:
[0012]丙戊酸 15~70%
[0013]雙丙戊酸鈉10~50%
[0014]增溶劑 20~65%。
[0015]如上所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成
[0016]明膠45~80%
増塑劑10~40%
隱腐劑O~0.5%
著色劑O~3.0%
氷5~15% β
[0017]如上所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述增溶劑為大豆油、菜籽油、紅花油、玉米油、花生油、橄欖油、蓖麻油、油酸、中鏈甘油單，雙和三酯、中鏈甘油三酯的酯、中鏈部分甘油三酯、玉米油PEG6的復合物、丙二醇單月桂酸酯、長鏈部分甘油三酯、山梨坦單油酸酯、聚山梨酯、乙氧基化蓖麻油、蜂蠟、氫化大豆油、部分氫化大豆油或乙酰化甘油三酸酯中的一種或兩種以上的混合物。
[0018]如上所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、平均分子量從200到600道爾頓的聚乙二醇中的一種或兩種以上的混合物。
[0019]如上所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述防腐劑為尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯及其鹽類中的一種或兩種以上的混合物。
[0020]如上所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述著色劑為D&C Red、FD&C Red、D&CYellow, FD&C Yellow,二氧化鈦、碳酸鈣、滑 石粉中的一種或兩種以上的混合物。
[0021]本發明制備如上所述丙戊酸軟膠囊的方法，其特征在于包括以下步驟:
[0022]A、膠液的配制:
[0023]將著色劑加入足量水中，膠體磨分散均勻，得溶液I ;將增塑劑溶于水中，得溶液II，將溶液I和溶液II加入化膠罐中并加熱至40-60°C，加入明膠，60-80°C下攪拌溶解。溶解完全后，將防腐劑溶于乙醇中，加至膠液中攪拌均勻，抽真空排氣泡，備用；
[0024]B、內容物配制:
[0025]將丙戊酸或/和雙丙戊酸鈉溶于增溶劑中，攪拌均勻，備用；
[0026]C、軟膠囊制備:
[0027]將內容物藥液和膠液分別加入壓丸機內，調整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0028]綜上所述，本發明的有益效果:
[0029]本發明組分和工藝均相對比較簡單，產品穩定有效，適應性強，起效快，生產方便，丙戊酸軟膠囊和雙丙戊酸鈉軟膠囊能有效治療失神發作、復雜部分性發作、癲狂、偏頭痛的預防和行為失控。
【具體實施方式】
[0030]下面結合【具體實施方式】對本發明做進一步描述:
[0031]實施例1
[0032]本發明丙戊酸軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的丙戊酸溶液，所述的丙戊酸溶液按重量百分比由以下組分組成:
[0033]丙戊酸40%
[0034]橄欖油60%
[0035]所述的膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0036]
【權利要求】
1.一種丙戊酸軟膠囊，包括軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內容物溶液，其特征在于所述的內容物溶液按重量百分比由以下組分組成: 丙戊酸 10~100% 雙丙戊酸鈉O~90% 增溶劑 O~90%。
2.根據權利要求1所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述的內容物溶液按重量百分比由以下組分組成: 丙戊酸 15~70% 雙丙戊酸鈉10~50% 增溶劑 20~65%。
3.根據權利要求1或2所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成
明膠45~80?/o
增塑劃10~40%
防腐劑O~0,5%
著色劑O~3,0%水5~15% 。
4.根據權利要求1或2所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述增溶劑為大豆油、菜籽油、紅花油、玉米油、花生油、橄欖油、蓖麻油、油酸、中鏈甘油單，雙和三酯、中鏈甘油三酯的酯、中鏈部分甘油三酯、玉米油PEG6的復合物、丙二醇單月桂酸酯、長鏈部分甘油三酯、山梨坦單油酸酯、聚山梨酯、乙氧基化蓖麻油、蜂蠟、氫化大豆油、部分氫化大豆油或乙酰化甘油三酸酯中的一種或兩種以上的混合物。
5.根據權利要求3所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、平均分子量從200到600道爾頓的聚乙二醇中的一種或兩種以上的混合物。
6.根據權利要求3所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述防腐劑為尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯及其鹽類中的一種或兩種以上的混合物。
7.根據權利要求3所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述著色劑為D&CRecUFD&CRed、D&C Yellow、FD&C Yellow、二氧化鈦、碳酸鈣、滑石粉中的一種或兩種以上的混合物。
8.制備如權利要求3所述丙戊酸軟膠囊的方法，其特征在于包括以下步驟: A、膠液的配制: 將著色劑加入足量水中，膠體磨分散均勻，得溶液I ;將增塑劑溶于水中，得溶液II，將溶液I和溶液II加入化膠罐中并加熱至40-60°C，加入明膠，60-80°C下攪拌溶解。溶解完全后，將防腐劑溶于乙醇中，加至膠液中攪拌均勻，抽真空排氣泡，備用； B、內容物配制:將丙戊酸或/和雙丙戊酸鈉溶于增溶劑中，攪拌均勻，備用； C、軟膠囊制備: 將內容物藥液和膠液分別加入壓丸機內，調整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
【文檔編號】A61P25/06GK104013596SQ201410209288
【公開日】2014年9月3日 申請日期:2014年5月16日 優先權日:2014年5月16日
【發明者】毛萬祥, 賈衛東 申請人:安士制藥（中山）有限公司