治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑及其制備方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑及其制備方法。該滴劑藥方中大黃、大黃炭苦寒祛瘀瀉熱，滌蕩腸腑，推陳致新為君藥，公英、槐米、六月雪、丹參助君藥涼血解毒、燥濕祛濁共為臣藥，生龍牡、生牡蠣收斂固澀，防止腹瀉、脫肛發生為佐使藥，七藥合用即可活血通絡，又可燥濕祛濁，祛瘀解毒。據“氣陰兩虛、腎失封藏、毒損腎絡”的病機擬定的上述中藥復方直腸滴入治療糖尿病腎病，在長期的臨床實踐中取得了滿意的療效。
【專利說明】治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種中藥滴劑，具體涉及一種治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑及其制 備方法。
【背景技術】
[0002] 隨著我國社會的經濟發展及生活水平的提高，生活方式、飲食結構的變化，糖尿病 發病率持續上升，我國糖尿病患者總數已逾4000萬，僅次于印度居世界第二位。糖尿病可 造成多個祀器官的損害，出現多臟器并發癥，其中糖尿病腎病（diabetic nephropathy, DN) 是其常見的微血管并發癥之一，其發病率及病死率均較高，國內報道約35. 00%的住院患者 合并DN，近期國外報道45. 00%的糖尿病患者存在尿微量白蛋白，8. 00%存在大量蛋白尿，約 45. 00%的終末期腎功能衰竭（ESRD)由DN導致。糖尿病腎病的臨床特征為早期尿中白蛋白 排泄輕度增加(微量白蛋白尿)，隨著病情的發展及惡化，如未經有效控制，逐步進展至大量 蛋白尿和血清肌酐上升，最終發生腎功能衰竭，直至終末期腎病。在我國腎臟移植和胰腎聯 合移植尚不普及，主要依賴腹膜透析和血液透析，這不僅影響患者的生活質量，也給社會和 患者家庭帶來沉重的經濟負擔。因此，進一步加強對DN的研究，提高防治效率，已成為世界 醫學領域中重要的科研課題。
[0003] 目前糖尿病腎病病因及發病機制尚未完全闡明，可能包括腎小球血流動力學改 變、糖脂代謝紊亂、氧化應激、糖基化終末產物生成、細胞因子及腎素-血管緊張素系統 (RASS)的激活等。現代醫學的主要治療方法是在優質低蛋白糖尿病飲食的前提下，合理控 制體重，戒煙及適當運動，控制血糖、血壓，糾正血脂紊亂，改善微循環，控制蛋白尿等綜合 對癥治療，仍不能有效控制本病的發生發展，缺乏有效的治療措施。因此，如何預防和延緩 DN病程進展已成為目前醫學界臨床研究的一個熱點。近年來中醫藥在防治糖尿病腎病的發 生和發展、延緩腎功能的進行性惡化方面，顯示出獨特的優勢。中藥及其復方制劑通過多途 徑、多靶點的作用特點，采用辯證論治靈活處方，在防治糖尿病性腎病方面療效顯著，在很 大程度上彌補了西藥治療本病的不足。
[0004] 糖尿病腎病屬于中醫"消渴"、"虛勞"、"水腫"、"關格"等范疇。多數學者認為其多 是在消渴病遷延日久不愈的基礎上發展起來的。歷代醫家多認為本病的基本病機特點是 "本虛標實"。本虛為氣血陰陽、五臟虧虛，標實為血瘀、痰凝、濕阻、水停、濁毒內生等。尤其 糖尿病腎病發展至腎功能不全期，其虛、瘀、毒等病理現象越發嚴重，而本虛則進一步加重 癒毒損傷腎絡，使DN患者的臨床表現和腎臟功能的損傷持續加重。
【發明內容】
[0005] 本發明要解決的技術問題是提供一種療效滿意的治療糖尿病腎病的中藥直腸滴 劑。
[0006] 為解決上述技術問題，本發明采用的技術方案是： 設計一種治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑，其由下述重量份的原料藥制成： 生大黃10?20份、大黃炭15?25份、生龍骨25?35份、生牡蠣25?35份、公英 10?20份、六月雪10?20份、槐米25?35份、丹參10?20份。
[0007] 優選的原料藥配比范圍：生大黃13?18份、大黃炭18?22份、生龍骨27?33 份、生牡蠣27?33份、公英13?18份、六月雪12?17份、槐米28?33份、丹參12?18 份。
[0008] 原料藥配比范圍可以為： 生大黃10?16份、大黃炭15?20份、生龍骨25?31份、生牡蠣25?29份、公英 10?15份、六月雪10?16份、槐米25?32份、丹參10?16份。
[0009] 原料藥配比范圍也可以為： 生大黃14?20份、大黃炭21?25份、生龍骨29?35份、生牡蠣30?35份、公英 16?20份、六月雪14?20份、槐米30?35份、丹參10?20份。
[0010] 原料藥配比范圍還可以為： 生大黃15份、大黃炭20份、生龍骨30份、生牡蠣30份、公英15份、六月雪15份、槐米 30份、丹參15份。
[0011] 將上述治療糖尿病腎病的中藥制備成直腸滴劑的方法，包括如下步驟： (1) 上述原料藥配比取凈選后的大黃、生龍骨、生牡蠣、公英、六月雪、槐米； (2) 向上步原料藥中加水，加水量以淹沒過藥面2?3cm為準，浸泡25?35分鐘； (3) 加熱至沸騰后煎煮20?30分鐘，過濾分別得濾液、濾渣； (4) 再次向濾渣中加水煎煮10?15分鐘，加水量以淹沒過濾渣面2?3cm為準，過濾 去除藥渣； (5) 合并各次濾液，所述原料藥配比加入大黃炭，攪拌均勻后即成。
[0012] 本發明具有積極有益的效果： 1.功能主治：燥濕降濁，解毒通絡。用于氣陰兩虛、腎失封藏、毒損腎絡所見倦怠乏力， 氣短懶言，腰膝酸軟、疼痛，自汗盜汗，雙下肢水腫，眩暈耳鳴，尿頻，色濁而味甘；糖尿病腎 病、糖尿病屬上述癥候者。
[0013] 2.組方原理與治療原理 經過多年的臨床實踐及體會提出"氣陰兩虛、腎失封藏、毒損腎絡"為本病的病機，據此 擬定的中藥復方直腸滴入治療糖尿病腎病，在長期的臨床實踐中取得了滿意的療效。方中 大黃、大黃炭苦寒祛瘀瀉熱，滌蕩腸腑，推陳致新為君藥，公英、槐米、六月雪、丹參助君藥涼 血解毒、燥濕祛濁共為臣藥。生龍牡、生牡蠣收斂固澀，防止腹瀉、脫肛發生為佐使藥。七藥 合用即可活血通絡，又可燥濕祛濁，祛瘀解毒。
[0014] 現代藥理研究證實本發明方中所選藥物均有改善腎功能的作用。大量實驗和臨床 研究表明，大黃具有改善氮質代謝的作用。其有效成分是大黃鞣質。大黃鞣質能夠減少腸 道對尿素等非氨基酸的吸收，升高血中必需氨基酸濃度（大黃含必需氨基酸較多），并利用 氨基酸合成蛋白質，抑制蛋白質的分解，降低體內尿素氮及肌酐的來源并促進其排泄，改 善氮質血癥，降低Scr。大黃還能抑制尿素在肝腎的合成，糾正低鈣、高磷血癥。大黃的瀉下 功能可使腸道氮質代謝產物、水分及鹽類的排出增加，由此可改善尿毒癥患者的水鈉潴留、 高鉀血癥等。因此，大黃在慢性腎功能不全的治療中具有重要意義。另有藥理研究表明生 牡蠣可降低腎小球毛細血管通透性，減少蛋白漏出。
【具體實施方式】
[0015] 以下結合具體實施例進一步闡述本發明。
[0016] 實施例1 一種治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑，其由下述原料藥制成： 生大黃15g，大黃炭20g，生龍骨30g，生牡蠣30g，公英15g，六月雪15g，槐米30g，丹參 15g。
[0017] 該中藥直腸滴劑的制備方法如下： 取凈選后的大黃、生龍骨、生牡蠣、公英、六月雪、槐米，加入干凈的冷水，淹沒過藥面 2?3cm，浸泡30分鐘，煎煮2次，第一次煎煮時間為25分鐘，第二次煎煮時間15分鐘，分 次過濾，合并濾液，加入大黃炭，攪拌均勻后即成。
[0018] 上述治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑的用法、用量： ① 測量經由上述方法制得的藥液(滴劑)溫度，以39 °C?41 °C為宜，倒入輸液袋中，掛在 輸液架上，液面距肛門30?40cm ; ② 患者取左側或右側臥位，暴露肛門； ③ 潤滑肛管前端，與輸液器連接，排氣后夾緊輸液管，輕輕插入肛門約7?12cm，用膠 布固定，打開輸液器開關，調節滴速，每分鐘60?80滴； ④ 待藥液滴完時關閉輸液器，拔出肛管，用衛生紙輕揉肛門部； ⑤ 患者取舒服臥位，囑咐患者盡量保留藥液30分鐘以上。
[0019] 每日2次，1月為1療程。
[0020]【不良反應】：腹痛、腹瀉。
[0021] 【禁忌】：糖尿病酮癥、酮癥酸中毒、高滲性昏迷、乳酸性酸中毒、妊娠、有肛周疾病 者禁用。
[0022] 【注意事項】：忌食辛冷食物。
[0023] 實施例2 -種治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑，其由下述原料藥制成： 生大黃l〇g、大黃炭15g、生龍骨25g、生牡蠣25g、公英10g、六月雪10g、槐米25g、丹參 10g。
[0024] 其制備方法、用法、用量與實施例1基本相同。
[0025] 實施例3 -種治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑，其由下述原料藥制成： 生大黃20 g、大黃炭25 g、生龍骨35 g、生牡蠣35 g、公英20 g、六月雪20 g、槐米35 g、丹參20 g。
[0026] 其制備方法、用法、用量與實施例1基本相同。
[0027] 實施例4 一種治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑，其由下述原料藥制成： 生大黃13g、大黃炭18g、生龍骨27g、生牡蠣27g、公英13g、六月雪12g、槐米28g、丹參 12g。
[0028] 其制備方法、用法、用量與實施例1基本相同。
[0029] 實施例5 -種治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑，其由下述原料藥制成： 生大黃18g、大黃炭22g、生龍骨33g、生牡蠣32g、公英18g、六月雪17g、槐米33g、丹參 18g。
[0030] 其制備方法、用法、用量與實施例1基本相同。
[0031] 實施例6 -種治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑，其由下述原料藥制成： 生大黃12g、大黃炭17g、生龍骨28g、生牡蠣29g、公英14g、六月雪16g、槐米26g、丹參 13g。
[0032] 其制備方法、用法、用量與實施例1基本相同。
[0033] 實施例7 -種治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑，其由下述原料藥制成： 生大黃18g、大黃炭24g、生龍骨32g、生牡蠣34g、公英19g、六月雪18g、槐米32g、丹參 17g。
[0034] 其制備方法、用法、用量與實施例1基本相同。
[0035] 實施例8臨床試驗研究 (1)病例來源：入選病例均來自河南省中醫院內分泌科2012年10月到2013年10月 期間住院病人，共60例，其中治療組和對照組各30例，兩組具體情況見表1。
[0036] 表1兩組基本情況比較
【權利要求】
1. 一種治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑，其由下述重量份的原料藥制成： 生大黃10?20份、大黃炭15?25份、生龍骨25?35份、生牡蠣25?35份、公英 10?20份、六月雪10?20份、槐米25?35份、丹參10?20份。
2. 根據權利要求1所述的治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑，其特征在于，它由下述原 料藥制成： 生大黃13?18份、大黃炭18?22份、生龍骨27?33份、生牡蠣27?33份、公英 13?18份、六月雪12?17份、槐米28?33份、丹參12?18份。
3. 根據權利要求1所述的治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑，其特征在于，它由下述原 料藥制成： 生大黃10?16份、大黃炭15?20份、生龍骨25?31份、生牡蠣25?29份、公英 10?15份、六月雪10?16份、槐米25?32份、丹參10?16份。
4. 根據權利要求1所述的治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑，其特征在于，它由下述原 料藥制成： 生大黃14?20份、大黃炭21?25份、生龍骨29?35份、生牡蠣30?35份、公英 16?20份、六月雪14?20份、槐米30?35份、丹參10?20份。
5. 根據權利要求1所述的治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑，其特征在于，它由下述原 料藥制成： 生大黃15份、大黃炭20份、生龍骨30份、生牡蠣30份、公英15份、六月雪15份、槐米 30份、丹參15份。
6. 權利要求1所述治療糖尿病腎病的中藥直腸滴劑的制備方法，包括如下步驟： (1) 按權利要求1所述的原料藥配比取凈選后的大黃、生龍骨、生牡蠣、公英、六月雪、 槐米； (2) 向上步原料藥中加水，加水量以淹沒過藥面2?3cm為準，浸泡25?35分鐘； (3) 加熱至沸騰后煎煮20?30分鐘，過濾分別得濾液、濾渣； (4) 再次向濾渣中加水，加水量以淹沒過濾渣面2?3cm為準，煎煮10?15分鐘，過濾 去除藥渣； (5) 合并各次濾液，按權利要求1所述的原料藥配比加入大黃炭，攪拌均勻后即成。
【文檔編號】A61K36/708GK104107227SQ201410297214
【公開日】2014年10月22日 申請日期:2014年6月28日 優先權日:2014年6月28日
【發明者】孫新宇 申請人:河南中醫學院