末端帽蓋和具有由末端帽蓋密封的遠側末端的注射裝置制造方法
【專利摘要】一種末端帽蓋(1)，其包括：封閉的遠側端部部分(3)，其具有大致橫向的近側表面(5)；周緣裙部(7)，在近側方向上從所述近側表面(5)延伸，并且具有內表面(10)，該內表面(10)設計成用以與注射裝置末端(27)的外表面(31)配合；乳頭狀突起(11)，從所述近側表面(5)突出，并且設計成用以接合注射裝置末端(27)。末端帽蓋的內部空腔(14)是這樣的：外圓角部(16)具有的曲率半徑為0.4至0.6mm；內圓角部(17)具有的的曲率半徑為0.25至0.35mm；乳頭狀突起基座寬度為1.4至1.6mm；乳頭狀突起(11)的圓頂形近側部分(13)具有的曲率半徑為0.55至0.70mm。
【專利說明】末端帽蓋和具有由末端帽蓋密封的遠側末端的注射裝置
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種末端帽蓋，這種末端帽蓋設計成用以密封地安裝在注射裝置的遠 側伸出末端上。本發明還涉及一種包括這樣的末端帽蓋的末端帽蓋組件，并且還涉及一種 裝有這樣的末端帽蓋或末端帽蓋組件的注射裝置。
【背景技術】
[0002] 在本申請中，關于注射裝置，元件或設備的遠側端部必須理解成，是指離使用者的 手最遠的端部，并且近側端部必須理解成，是指離使用者的手最近的端部，該注射裝置打算 供所述元件或設備使用。這樣，在本申請中，遠側方向關于注射裝置，必須理解成注射方向， 而近側方向是相反方向，即，例如將產品從醫用容器轉移到注射裝置中的方向。
[0003] 通常，諸如注射器之類的常規注射裝置包括筒管，該筒管具有敞開近側端部和遠 側端部、以及圓柱形壁，該圓柱形壁在兩個端部之間延伸，并且限定保持腔室，該保持腔室 設計成用以包含待被排出或抽出的醫用流體。細長末端從筒管的遠側端部伸出，并且包括 狹窄通路，該狹窄通路與筒管的物質保持腔室連通。
[0004] 在一些用途中，醫用流體被預先填充到注射裝置筒管中，并且在使用之前可存儲 相當長時間段。因此，筒管必須被密封，以防止藥物的污染或損失。密封也防止衛生護理工 作人員不必要地暴露于藥物。
[0005] 為此，通常提供末端帽蓋。這樣的末端帽蓋密封地安裝在注射裝置末端上，以便防 止泄漏和避免藥物的任何污染。常規末端帽蓋與注射裝置末端摩擦地相接合，并且可以在 注射裝置的使用之前不久從注射裝置末端除去。針組件或連接器的接口然后可以與注射裝 置末端牢固地相接合，并且醫用流體可通過在筒管內部的柱塞桿的向遠側滑動運動而被推 過在末端中的通路。
[0006] 來自現有技術的彈性體末端帽蓋，當堵塞在預先填充注射器末端的遠側端部上 時，一般表現良好，但在一些情況下，它們不能提供所要求的完全密封水平。
[0007] 例如當制造設備（該制造設備用來將末端帽蓋堵塞在注射裝置末端上）不提供適 當定位，例如當末端帽蓋相對于注射裝置末端的最遠側部分插入得太遠或不夠遠時，發生 這種情況。
[0008] 除此之外，末端帽蓋可能由于施加到其上的意外力，相對于注射裝置末端偶然地 運動。此外，彈性體密封件的尺寸變化或不穩定性可能引起末端帽蓋相對于注射裝置末端 的定位的變化，導致在末端帽蓋與注射裝置末端之間的配合效果差，并且最終導致泄漏危 險。
[0009] 因此，希望提供這樣一種末端帽蓋：這種末端帽蓋在預先填充注射裝置的整個存 儲時段上都能夠保證與注射裝置末端非常良好地密封。
【發明內容】
[0010] 根據第一方面，本發明涉及一種末端帽蓋，這種末端帽蓋設計成用以密封地安裝 在注射裝置的遠側伸出末端上，該遠側伸出末端具有貫穿其延伸的通路，末端帽蓋具有軸 線，并且包括：
[0011] -封閉的遠側端部部分，其具有大致橫向的近側表面；
[0012] -大致圓柱形的周緣裙部，在近側方向上從遠側端部部分的近側表面延伸，所述周 緣裙部具有內表面，該內表面設計成用以與注射裝置末端的外表面配合；
[0013] -乳頭狀突起，在近側方向上從遠側端部部分的近側表面突出，所述乳頭狀突起具 有圓頂形近側部分，并且設計成用以接合注射裝置末端；
[0014] 從而在末端帽蓋中形成內部空腔，所述空腔的底部是遠側端部部分的近側表面的 一部分，并且具有大致環形形狀，該大致環形形狀由外圓角部連接至周緣裙部內表面，并且 由內圓角部連接至乳頭狀突起。
[0015] 根據本發明，末端帽蓋還具有如下特征：
[0016] -外圓角部具有的曲率半徑為0. 4至0. 6mm ;
[0017] -內圓角部具有的曲率半徑為0· 25至0· 35mm ;
[0018] -大致在遠側端部部分的近側表面的平面中的乳頭狀突起基座寬度為1.4至 I. 6mm ；
[0019] -乳頭狀突起的圓頂形近側部分具有的曲率半徑為0. 55至0. 70mm。
[0020] 在本申請中，末端帽蓋軸線的方向是縱向方向，而術語"徑向"和"橫向"指與縱向 方向正交的方向。術語"外部"指在徑向方向上布置得離縱向軸線比"內部"元素更遠的元 素。
[0021] 術語"圓角部"是指在兩個表面之間的彎曲并且下凹的接合區域。
[0022] "曲率半徑"是指圓的圓弧的半徑，該圓最接近所涉及的元件的圓化形式。
[0023] 業已發現，由于各個特征的上述組合，在末端帽蓋與注射裝置末端之間的密封配 合是特別良好的。因而，由于上文述及的原因，各個特征的這種組合，不僅當末端帽蓋適當 地定位到注射裝置末端上時，而且當定位不完全適當時，或者是在初始地或者在預先填充 注射裝置的存儲時段期間，都能夠大大地增進末端帽蓋相對于現有技術末端帽蓋的密封效 率。
[0024] 此外，采用本發明，末端帽蓋的密封性能的提高對于末端帽蓋的其它常規性能沒 有任何影響。具體地說，拉出力，即在注射裝置的使用之前從注射裝置末端除去末端帽蓋所 需的力，沒有增大。另外，甚至在典型地用環氧乙烷、蒸汽或伽瑪射線進行了常規滅菌過程 之后，根據本發明的末端帽蓋的密封性能也保持穩定。
[0025] 本發明的另一個顯著優點是，因為末端帽蓋的優化特征，在為了有效地防止泄漏 而選擇末端帽蓋材料的物理性能時的約束條件較少。更具體地說，由于末端帽蓋設計的具 體特征，無論彈性體材料的固有性能如何，末端帽蓋都將保持不透氣，從而保證了在注射裝 置中包含的醫用流體的良好存儲。
[0026] 根據本發明的一些非限制性實施例，末端帽蓋還可以是這樣的：
[0027] -外圓角部具有的曲率半徑為0. 45至0. 55mm，例如大約0. 5mm ;
[0028] -并且/或者內圓角部具有的曲率半徑為0· 27至0· 33mm，例如大約0· 3mm ;
[0029] -并且/或者大致在遠側端部部分的近側表面的平面中的乳頭狀突起基座寬度為 1. 45至I. 55mm，并且是例如大約I. 5mm ;
[0030] -并且/或者乳頭狀突起的圓頂形近側部分具有的曲率半徑為0. 6至0. 70mm，例 如大約0. 65mm。
[0031] 除此之外，乳頭狀突起的軸向長度可以是1.2至1.4mm，并且可以是例如大約 I. 3mm。
[0032] 末端帽蓋可以優選地由彈性體材料制成，用于本發明的末端帽蓋1的適當材料包 括：天然橡膠；丙烯酸丁二烯橡膠；順丁聚丁二烯；氯丁或溴丁丁基橡膠；氯化聚乙烯彈性 體；聚亞烷基氧化聚合物；乙烯乙酸乙烯酯；氟硅酮橡膠；六氟丙烯-二氟乙烯四氟乙烯聚 合物；丁基橡膠；聚異丁烯、合成聚異戊二烯橡膠；硅酮橡膠；苯乙烯-丁二烯橡膠；四氟乙 烯丙烯共聚物；熱塑性共聚多酯；熱塑性彈性體等等或它們的組合。
[0033] 末端帽蓋可以是堵塞在注射裝置末端上的唯一元素，或者可以是末端帽蓋組件的 部分。
[0034] 因而，根據第二方面，本發明涉及一種供注射裝置使用的末端帽蓋組件，該注射裝 置具有貫穿其延伸的通路，并且具有遠側伸出末端，末端帽蓋組件包括：
[0035] -軸環，其能夠繞注射裝置末端牢固地接合；
[0036] -如上文中所述的末端帽蓋，其能夠與注射裝置末端密封地接合；
[0037] -剛性外部帽蓋，其繞末端帽蓋牢固地布置，并且具有能夠與軸環接合的近側部 分，所述剛性外部帽蓋包括干預指示裝置，其用來指示剛性外部帽蓋和軸環的分離。
[0038] 可選擇地，末端帽蓋組件可以只包括剛性外部帽蓋，該剛性外部帽蓋安裝在末端 帽蓋上，該末端帽蓋堵塞在注射裝置上，以允許當人們需要除去末端帽蓋時更好地抓握它， 并且/或者保證當針在注射裝置末端上存在時沒人可以用這樣的針刺扎。
[0039] 根據第三方面，本發明涉及一種注射裝置，這種注射裝置包括：
[0040] -筒管，具有貫穿其延伸的通路，并且具有遠側伸出末端；以及
[0041] -如上文中所述的末端帽蓋，該末端帽蓋密封地安裝在注射裝置末端上；或如上 文中所述的末端帽蓋組件，該末端帽蓋組件安裝在注射裝置末端上，從而末端帽蓋密封地 接合注射裝置末端。
[0042] 通過參照所附的附圖而閱讀如下描述，上述以及其它特征和優點將更為顯明，這 些附圖作為非限制性例子代表本發明的實施例。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0043] 圖1是根據本發明的一個實施例的末端帽蓋的立體圖；
[0044] 圖2是圖1的末端帽蓋的縱向橫截面，該末端帽蓋安裝在注射裝置末端的末端上 (部分地表示注射裝置）；
[0045] 圖3是圖1的末端帽蓋的遠側視圖；
[0046] 圖4和5是末端帽蓋分別沿圖3的線IV-IV和V-V的橫截面；
[0047] 圖6是末端帽蓋的內部空腔的底部的詳細視圖；
[0048] 圖7是裝有針組件的注射裝置的一個實施例在除去末端帽蓋之后的立體圖；
[0049] 圖8是裝有針組件的注射裝置的另一個實施例在除去了末端帽蓋之后的縱向橫 截面和分解圖；
[0050] 圖9是裝有末端帽蓋組件的注射裝置的一個實施例的縱向橫截面和分解圖；
[0051] 圖10是根據本發明的一個實施例的裝有末端帽蓋的注射裝置的縱向橫截面，用 來表明末端帽蓋插入深度的計算方法，該計算方法用于在這樣的末端帽蓋上進行的泄漏試 驗；
[0052] 圖11至13是曲線圖，表示分別對于現有技術的末端帽蓋、對于根據本發明第一實 施例的末端帽蓋、及對于根據本發明第二實施例的末端帽蓋的第一泄漏試驗的結果；
[0053] 圖14至16是曲線圖，表示分別對于現有技術的末端帽蓋、對于根據本發明第一實 施例的末端帽蓋、及對于根據本發明第二實施例的末端帽蓋的第二泄漏試驗的結果；
[0054] 圖17至19是曲線圖，表示分別對于現有技術的末端帽蓋、對于根據本發明第一實 施例的末端帽蓋、及對于根據本發明第二實施例的末端帽蓋的第三泄漏試驗的結果。
【具體實施方式】
[0055] 根據本發明的一個實施例的末端帽蓋1在圖1至6中示出。
[0056] 末端帽蓋1具有縱向軸線2。它包括封閉的遠側端部部分3,該封閉的遠側端部部 分3具有大致橫向的遠側表面4和大致橫向的近側表面5。封閉的遠側端部部分3沿縱向 軸線2的長度可以是末端帽蓋1的長度的大約一半。封閉的遠側端部部分3還可以包括一 些凹口 6,這些凹口 6從遠側表面4縱向延伸。各凹口 6優選地繞末端帽蓋周緣大致規則地 間隔開，如圖3所示。例如，末端帽蓋1可以具有六個凹口 6。這樣的凹口 6形成具有肋的 遠側外表面，該具有肋的遠側外表面有助于末端帽蓋1的抓握。
[0057] 末端帽蓋1還包括大致圓柱形的周緣裙部7,該大致圓柱形的周緣裙部7在近側方 向上從遠側端部部分3的近側表面5延伸。裙部7具有外表面8,該外表面8是大致圓柱形 的，并且除在近側端部處之外，與遠側端部部分3的外表面平齊，在該近側端部處，末端帽 蓋1具有環形凸緣9。末端帽蓋1的外表面8可以是稍微錐形的，并且向遠側表面4會聚。 裙部7也具有內表面10。
[0058] 末端帽蓋1還包括乳頭狀突起11，該乳頭狀突起11在近側方向上從遠側端部部分 3的近側表面5突出。乳頭狀突起11具有遠側部分12、以及近側部分13,該遠側部分12是 大致錐形的，并且在近側方向上會聚，該近側部分13是大致圓頂形的。乳頭狀突起11大致 居中地布置在近側表面5中。
[0059] 從而，在末端帽蓋1的內部形成內部空腔14,所述內部空腔14在其近側端部處是 敞開的，并且在其遠側部分處由底部15封閉。內部空腔14的底部15是遠側端部部分3的 近側表面5的一部分，并且具有大致環形形狀。底部15由外圓角部16連接至周緣裙部內 表面10,并且由內圓角部17連接至乳頭狀突起11。
[0060] 如圖2所示，末端帽蓋1設計成用以在預先填充注射裝置的使用之前密封地封閉 預先填充注射裝置。
[0061] 這樣的注射裝置20具有縱向軸線21。它包括筒管22,該筒管22具有敞開近側端 部23 (見圖7或9)和遠側端部24、以及圓柱形壁25,該圓柱形壁25在端部23、24之間延 伸，并且限定腔室26,該腔室26用來保持醫用流體。細長末端27從筒管22的遠側端部24 向遠側伸出，并且包括狹窄通路28,該狹窄通路28與筒管的腔室26連通。注射裝置20因 此具有穿過其從其近側端部23向末端27的遠側端部29延伸的通路。
[0062] 筒管22可以由塑料或玻璃制成。更優選地，末端27也可以由玻璃材料制成，并且 可以具有陶瓷涂層，以增強末端帽蓋1的拉出力。實際上，陶瓷材料的粗糙度允許橡膠末端 帽蓋1在玻璃末端上的較好粘合，并且避免橡膠在玻璃上的粘著，因而使得末端帽蓋易于 從末端除去。
[0063] 末端27具有內表面30和外表面31，該內表面30可以是大致圓柱形的，該外表面 31優選地在遠側方向上按大約3. 5°的角度變細，以允許魯爾（Luer)型連接，所述魯爾型 連接意味著在末端與例如針接口或連接器之間的連接。末端27的遠側端部29優選地是大 致橫向的。
[0064] 當為了密封地封閉注射裝置20和防止在腔室26中包含的物質的泄漏，將末端帽 蓋1適當地安裝在注射裝置末端27上時，末端帽蓋1的內部空腔14的表面與注射裝置末 端27的表面密封地配合。
[0065] 更準確地說，如圖2所示：
[0066] -末端帽蓋1的周緣裙部7的內表面10與注射裝置末端27的外表面配合。所述 內表面10因此優選地具有錐形形狀，該錐形形狀配合到注射裝置末端27的外表面31的錐 形形狀上；
[0067] _乳頭狀關起11接合在末纟而27的遠側纟而部部分的內部；
[0068] -并且，有利地，內部空腔14的底部15此外可以與末端27的遠側端部29配合。
[0069] 末端帽蓋1保持與末端27摩擦地接合，由此提供密封外罩，該末端帽蓋1可優選 地由彈性體材料制成。為了優化密封效果，在各種條件下和關于橡膠的不同組成，根據本發 明的末端帽蓋1具有如下特性（見圖6):
[0070] -外圓角部16具有的曲率半徑R16為0.4至0.6mm;
[0071] -內圓角部17具有的曲率半徑R17為0.25至0.35mm;
[0072] -大致在遠側端部部分3的近側表面5的平面中，即在內部空腔14的底部15的平 面中的乳頭狀突起基座寬度W為1.4至1.6mm;并且
[0073] -乳頭狀突起11的圓頂形近側部分13具有的曲率半徑R13為0. 55至0. 70mm。
[0074] 根據本發明的可能實施例，末端帽蓋1可以具有如下幾何特征的一個或更多個：
[0075] -外圓角部16的曲率半徑R16為0· 45至0· 55mm,并且是例如大約0· 5mm ;
[0076] -內圓角部17的曲率半徑R17為0. 27至0. 33mm，并且是例如大約0. 3mm ;
[0077] -乳頭狀突起基座寬度W為1. 45至I. 55mm，并且是例如大約I. 5mm ;
[0078] -乳頭狀突起11的圓頂形近側部分13的曲率半徑R13為0. 6至0. 70mm，并且是 例如大約0. 65mm。
[0079] 有助于增進密封效果的末端帽蓋1的另一種特性是乳頭狀突起11的軸向長度 L(見圖6)。根據本發明的一個實施例，所述軸向長度L可以是1. 2至1. 4_，并且它可以是 例如大約I. 3mm。
[0080] 根據本發明的、并且提供非常良好密封效果的末端帽蓋1的兩個例子在如下表格 中描述。
[0081]
【權利要求】
1. 一種末端帽蓋，所述末端帽蓋設計成用以密封地安裝在注射裝置（20)的遠側伸出 末端（27)上，所述遠側伸出末端具有貫穿其延伸的通路，所述末端帽蓋（1)具有軸線（2)， 并且包括： -封閉的遠側端部部分（3)，其具有大致橫向的近側表面（5); -大致圓柱形的周緣裙部（7)，其在近側方向上從所述遠側端部部分（3)的近側表面 (5)延伸，所述周緣裙部（7)具有內表面（10)，該內表面設計成用以與所述注射裝置末端 (27)的外表面（31)配合； -乳頭狀突起（11)，其在近側方向上從所述遠側端部部分（3)的近側表面（5)突出， 所述乳頭狀突起（11)具有圓頂形近側部分（13)，并且設計成用以接合所述注射裝置末端 (27)； 從而在所述末端帽蓋（1)中形成內部空腔（14)，所述空腔（14)的底部（15)是所述遠 側端部部分（3)的近側表面（5)的一部分，并且具有大致環形形狀，該大致環形形狀由外圓 角部（16)連接至所述周緣裙部內表面（10)，并且由內圓角部（17)連接至所述乳頭狀突起 (11)； 其特征在于： -所述外圓角部（16)具有的曲率半徑（R16)為0.4至0.6mm; -所述內圓角部（17)具有的曲率半徑（R17)為0.25至0.35mm; -大致在所述遠側端部部分（3)的近側表面（5)的平面中的乳頭狀突起基座寬度（W) 為 1. 4 至 1. 6mm ; -所述乳頭狀突起（11)的圓頂形近側部分（13)具有的曲率半徑（R13)為0.55至 0· 70mm。
2. 根據權利要求1所述的末端帽蓋，其特征在于，所述外圓角部（16)具有的曲率半徑 (R16)為 0· 45 至 0· 55mm，例如大約 0· 5mm。
3. 根據權利要求1或權利要求2所述的末端帽蓋，其特征在于，所述內圓角部（17)具 有的曲率半徑（R17)為0. 27至0. 33mm，例如大約0. 3mm。
4. 根據權利要求1至3中的任一項所述的末端帽蓋，其特征在于，大致在所述遠側端部 部分（3)的近側表面（5)的平面中的乳頭狀突起基座寬度（W)為1. 45至1. 55mm，例如大約 1. 5mm〇
5. 根據權利要求1至4中的任一項所述的末端帽蓋，其特征在于，所述乳頭狀突起 (11)的圓頂形近側部分（13)具有的曲率半徑（R13)為0· 6至0· 70mm，例如大約0· 65mm。
6. 根據權利要求1至5中的任一項所述的末端帽蓋，其特征在于，所述乳頭狀突起的軸 向長度（U為1. 2至1. 4mm，例如大約1. 3mm。
7. 根據權利要求1至6中的任一項所述的末端帽蓋，其特征在于，它由彈性體材料制 成。
8. 根據權利要求1至7中的任一項所述的末端帽蓋，其特征在于，它由從如下選項中選 擇的材料制成：天然橡膠；丙烯酸丁二烯橡膠；順丁聚丁二烯；氯丁或溴丁丁基橡膠；氯化 聚乙烯彈性體；聚亞烷基氧化聚合物；乙烯乙酸乙烯酯；氟硅酮橡膠；六氟丙烯-二氟乙烯 四氟乙烯聚合物；丁基橡膠；聚異丁烯、合成聚異戊二烯橡膠；硅酮橡膠；苯乙烯-丁二烯 橡膠；四氟乙烯丙烯共聚物；熱塑性共聚多酯；熱塑性彈性體等等或它們的組合。
9. 一種末端帽蓋組件，其供注射裝置（20)使用，該注射裝置具有貫穿其延伸的通路， 并且具有遠側伸出末端（27)，所述末端帽蓋組件（45)包括： -軸環（46)，該軸環能夠繞所述注射裝置末端（27)牢固地接合； -根據權利要求1至8中的任一項所述的末端帽蓋（1)，其能夠與所述注射裝置末端 (27)密封地接合； -剛性外部帽蓋（50)，其繞所述末端帽蓋（1)牢固地布置，并且具有能夠與所述軸環 (46)接合的近側部分，所述剛性外部帽蓋（50)包括干預指示裝置（54)，該干預指示裝置用 來指示所述剛性外部帽蓋（50)和所述軸環（46)的分離。
10. -種注射裝置，其包括： -筒管（22)，所述筒管具有貫穿其延伸的通路，并且具有遠側伸出末端（27); -根據權利要求1至8中的任一項所述的末端帽蓋（1)，所述末端帽蓋（1)密封地安裝 在所述注射裝置末端（27)上。
11. 一種注射裝置，其包括： -筒管（22)，所述筒管具有貫穿其延伸的通路，并且具有遠側伸出末端（27); -根據權利要求9所述的末端帽蓋組件（45)，所述末端帽蓋組件（45)安裝在所述注射 裝置末端（27)上，從而所述末端帽蓋（1)密封地接合所述注射裝置末端（27)。
【文檔編號】A61M5/178GK104288872SQ201410343209
【公開日】2015年1月21日 申請日期:2014年7月18日 優先權日:2013年7月18日
【發明者】N·德勒伊, M·巴薩拉 申請人:貝克頓迪金森法國公司