一種土霉素注射液及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種土霉素注射液及其制備方法，屬于化工醫藥【技術領域】，該方法為：1)稱取處方量的土霉素和輕質氧化鎂置1000ml燒杯中，加入處方量的1-甲基-2-吡咯烷酮，攪拌成均勻的糊狀，備用；2)稱取處方量的甲醛合次亞硫酸鈉置500ml燒杯中，用少量的注射用水溶解后，加入約400ml攪拌均勻，備用；3)合并步驟1)和步驟2)中所述的兩液體，加熱，邊加熱邊攪拌，至全部溶解澄清，并呈亮琥珀色后，繼續加熱保溫一段時間，冷卻至室溫后，用一定濃度的三乙醇胺調節pH至合格范圍，補充注射用水至全量，攪拌均勻后測中間體pH，過濾，分裝，滅菌。本發明制備出質量和穩定性符合要求的土霉素注射液。
【專利說明】一種土霉素注射液及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于化工醫藥【技術領域】，具體為一種土霉素注射液及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 土霉素（Oxytertracycline，0TC)是從土壤中鏈球菌的培養液中提煉所得。抗菌 范圍廣，抑菌作用強，對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、支原體、衣原體、立克次氏體、豬附紅 細胞體等引起的感染有較好的療效，具有較好的預防和治療疾病的作用。且耐藥菌株少，毒 副作用較小，藥物的殘留量亦較低。還可以作為一種飼料添加劑以促進畜禽生長。自上個 世紀八十年代，美國輝瑞制藥有限公司順利研制出長效土霉素注射液，取得了較好的市場 應用前景。但國內市場上現有土霉素注射液的顏色為深褐色，甚至為醬油色，與土霉素注射 液質量標準中規定為亮琥珀色相背。
[0003] 現有技術的缺點是產品質量不穩定，顏色在配制過程中就很不穩定，生產過程中 會出現橙黃色、黃色、淺棕黃色、咖啡色、深褐色等顏色，很少有合格的顏色，有的即使生產 時是合格的，但在產品有效期內也會變為不合格。
【發明內容】
[0004] 為了解決現有技術中存在的問題，本發明提供一種土霉素注射液及其制備方法， 通過改變土霉素的制備工藝，修改具體的工藝參數，制備出質量和穩定性符合要求的土霉 素注射液，可使土霉素注射液這一產品更好的發揮在治療畜禽疾病中的作用，對于土霉素 注射液的進一步開發應用具有重要意義。其技術方案為：
[0005] -種土霉素注射液，其處方為：
[0006] 土霉素 20萬單位 2000萬單位 輕質氧化鎂 〇.19g 19g 甲醛合次亞硫酸鈉 0.05g 5g 1-甲基-2-吡咯烷酮 4ml 400ml 三乙醇胺 0.4?0.6ml 40?60 ml 注射用水加至 l〇ml 1000ml
[0007] -種土霉素注射液的制備方法，包括以下步驟：
[0008] 1)稱取本發明處方量的土霉素和輕質氧化鎂置1000ml燒杯中，加入處方量的 1-甲基-2-比咯烷酮，攪拌成均勻的糊狀，備用；
[0009] 2)稱取處方量的甲醛合次亞硫酸鈉置500ml燒杯中，用約100ml的注射用水溶解 后，加入約400ml攪拌均勻，備用；
[〇〇1〇] 3)合并步驟1)和步驟2)中所述的兩液體，加熱，邊加熱邊攪拌，至全部溶解澄清，
【權利要求】
1. 一種土霉素注射液，其特征在于，其處方為： 土霉素 20萬單位 2000萬單位 輕質氧化鎂 〇.19g 19g 甲醛合次亞硫酸鈉 0.05g 5g 1-甲基_2_吡咯烷酮 4ml 400ml 三乙醇胺 0.4?0.6ml 40?60 ml 注射用水加至 10ml 1000ml 。
2. -種土霉素注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： 1) 稱取權利要求1處方量的土霉素和輕質氧化鎂置l〇〇〇ml燒杯中，加入處方量的 1-甲基-2-吡咯烷酮，攪拌成均勻的糊狀，備用； 2) 稱取處方量的甲醛合次亞硫酸鈉置500ml燒杯中，用100ml的注射用水溶解后，加入 注射用水至400ml攪拌均勻，備用； 3) 合并步驟1)和步驟2)中所述的兩液體，加熱，邊加熱邊攪拌，至全部溶解澄清，并呈 黃色至淺棕黃色后，繼續加熱保溫約20分鐘，冷卻至室溫后，用三乙醇胺調節pH至合格范 圍，補充注射用水至全量，攪拌均勻后測中間體為PH8. 0?9. 0符合規定后，過濾，分裝，滅 菌。
【文檔編號】A61K31/65GK104095810SQ201410353530
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2014年7月17日 優先權日:2014年7月17日
【發明者】金禮琴, 蔣春茂, 陳曉蘭, 郁杰, 冒玉娟 申請人:江蘇農牧科技職業學院