一種用于改善睡眠的中藥膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種用于改善睡眠的中藥膠囊及其制備方法，其特征在于：以靈芝提取物8～12份、首烏藤提取物13～17份、酸棗仁提取物18～22份及糊精3～7份為原料，經混合、裝入膠囊即得用于改善睡眠的中藥膠囊。本發明合理設計各原料的配比，使各原料協同作用，可以有效的改善睡眠，此外本發明的中藥膠囊無任何毒性，也無任何藥物依賴性，適用于睡眠狀況不佳者，易于推廣。
【專利說明】一種用于改善睡眠的中藥膠囊及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種用于改善睡眠的中藥膠囊及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 睡眠對人體健康的影響之大是大多數人難以想象的。據兩位美國學者對7000人 為期5年半的研究表明，在影響人壽命的7種因素中，睡眠是重要的一項。睡眠障礙往往引 起人體免疫力低下、精神煩躁，同時還容易引發高血壓、神經衰弱、心腦血管意外以及心理 疾病等。祖國傳統醫學認為，心主神志，正常的睡眠必須要心神平和，引起失眠的主要原因 是心神不安、心神失養，治療時主張由內調節使氣血平和得以鎮靜安神。
[0003] 目前治療失眠主要以合成藥物為主，西醫治療失眠主要采用鎮定、催眠類藥物。但 這類藥物長期使用具有一定的副作用，如頭暈乏力等，并易造成藥物依賴性，因此尋找改善 睡眠的天然藥物非常重要。
[0004] 靈芝，為多孔菌科真菌赤芝的干燥子實體。性味，甘，平。歸心、肺、肝、腎經。具有 補氣安神，止咳平喘的功能。靈芝被視為珍貴的中藥材，是中醫藥寶庫中的珍品。自古以來 就有"仙草"、"瑞草"之稱。靈芝的生物化學成分分析表明靈芝含有人體所需的多種營養成 分和許多調節生理活動的活性物質。其中主要的有效成分為靈芝多糖。
[0005] 首烏藤，為寥科植物何首烏的干燥藤莖。性味，甘，平。歸心、肝經。具有養血安神， 祛風通絡的功能。別名，夜交藤，藥理研究表明，夜交藤具有明顯的鎮靜催眠作用，對睡眠時 相的影響與安定基本相似，連續服用改善睡眠作用增強。
[0006] 酸棗仁為鼠李科植物酸棗的干燥成熟種子。性味，甘、酸，平。歸肝、膽、心經。具 有養心補肝，寧心安神的功能。酸棗仁為藥食同源的保健食品原料，皂苷為酸棗仁的有效鎮 靜成分。
[0007] 綜合以上論述：在中醫理論方面，靈芝提取物，補氣安神；首烏藤提取物，養血安 神；酸棗仁提取物：養心補肝，寧心安神，方中諸原料配伍，通過補益心脾、養血安神，調節 肝腑功能而達到改善睡眠的作用。在現代實驗研究方面，從對改善睡眠各項指標考察結果 來看，靈芝提取物、首烏藤提取物、酸棗仁提取物皆具有良好的改善睡眠功能。
[0008] 根據上述各種原料的藥效特點，合理組合，即符合中醫藥理論，又有現代藥理及臨 床研究依據，但是以它們為組合的中藥目前尚無。
【發明內容】
[0009] 本發明旨在解決上述現有技術的不足，提供一種用于改善睡眠的中藥膠囊及其制 備方法，以有效改善睡眠狀況，且安全無毒副作用。
[0010] 本發明為實現上述目的，采用如下技術方案：
[0011] 本發明用于改善睡眠的中藥膠囊，其特點在于：各原料按質量份的配比為：
[0012] 靈芝提取物 8?12份； 首烏藤提取物 13?17份； 酸棗仁提取物 18?22份； 糊精 3?7份。
[0013] 優選的，各原料按質量份的配比為：
[0014] 靈芝提取物 10份； 首烏藤提取物 15份； 酸棗仁提取物 20份； 糊精 5份。
[0015] 本發明用于改善睡眠的中藥膠囊的制備方法，其特點在于按如下步驟進行：
[0016] a、將靈芝提取物、首烏藤提取物、酸棗仁提取物及糊精分別過80目篩，分別獲得 靈芝提取物細粉、首烏藤提取物細粉、酸棗仁提取物細粉及糊精細粉；
[0017] b、按配比將靈芝提取物細粉、首烏藤提取物細粉、酸棗仁提取物細粉及糊精細粉 混合均勻，得總混合細粉；
[0018] c、將總混合細粉裝入膠囊，每粒膠囊的裝量為0. 5g，即得用于改善睡眠的中藥膠 囊。
[0019] 本發明中的靈芝提取物、首烏藤提取物及酸棗仁提取物可以直接購買也可以按如 下方式進行制備：
[0020] 所述靈芝提取物是按如下方式進行制備：將靈芝粉碎，加8倍質量的水在100°C提 取3次，第1次2小時，第2次1. 5小時，第3次1小時，過濾，合并3次濾液，得靈芝水提取 液；將靈芝水提取液減壓濃縮至相對密度在60°C時為1. 25-1. 30,得靈芝濃縮液；將靈芝濃 縮液噴霧干燥或在-〇. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小時，然后粉碎，即得 靈芝提取物；
[0021] 所述首烏藤提取物是按如下方式進行制備：將首烏藤粉碎，加入10倍質量的水在 100°c煎煮3次，每次2小時，過濾，合并3次濾液，得首烏藤水提取液；將首烏藤水提取液減 壓濃縮至相對密度在60°C時為1. 25-1. 30,得首烏藤濃縮液；將首烏藤濃縮液噴霧干燥或 在-0. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小時，然后粉碎，即得首烏藤提取物；
[0022] 所述酸棗仁提取物是按如下方式進行制備：將酸棗仁粉碎，加入10倍質量的水浸 泡過夜，加熱至l〇〇°C煎煮3次，每次1小時，過濾，合并3次濾液，得酸棗仁水提取液；將酸 棗仁水提取液減壓濃縮至相對密度在60°C時為1. 25-1. 30,得酸棗仁濃縮液；將酸棗仁濃 縮液噴霧干燥或在-〇. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小時，然后粉碎，即得 酸棗仁提取物。
[0023] 與已有技術相比，本發明的有益效果體現在：
[0024] 本發明以靈芝提取物、首烏藤提取物、酸棗仁提取物為主料、以糊精為輔料，合理 設計各原料的配比，使各原料協同作用，經試驗證明可以有效的改善睡眠，此外本發明的中 藥膠囊經證明無任何毒性，也無任何藥物依賴性，適用于睡眠狀況不佳者，易于推廣。
[0025] 本發明的中藥膠囊的服用方法是：睡前1小時口服，每日1次，每次3粒。
【具體實施方式】
[0026] 實施例1
[0027] 本實施例中靈芝提取物、首烏藤提取物及酸棗仁提取物來源于西安奧晶科技發展 有限公司；糊精來源于濰坊盛泰藥業有限公司。
[0028] 本實施用于改善睡眠的中藥膠囊按如下方法制備：
[0029] a、將靈芝提取物、首烏藤提取物、酸棗仁提取物及糊精分別過80目篩，分別獲得 靈芝提取物細粉、首烏藤提取物細粉、酸棗仁提取物細粉及糊精細粉；
[0030] b、按配比將靈芝提取物細粉100g份、首烏藤提取物細粉150g、酸棗仁提取物細粉 2〇〇g及輔料糊精細粉50g置混合機中混合，混合時間為30min，混合均勻，得總混合細粉；混 合機為南京尊裕機械設備有限公司的SYH-100型三維運動混合機。
[0031] C、將總混合細粉置全自動硬膠囊充填機進行充填膠囊，調整膠囊裝量0. 5g/粒， 即得用于改善睡眠的中藥膠囊1000粒。全自動硬膠囊充填機為遼寧丹東中冠機電新技術 有限公司的NJP800全自動硬膠囊充填機。
[0032] 用本實施例的中藥膠囊進行毒理學安全性試驗：對雌雄小鼠和雌雄大鼠經口急性 毒性（LD 5CI)均大于15. Og/Kg · BW，屬無毒級。三項遺傳毒性試驗（Ames試驗、小鼠骨髓細 胞微核試驗和小鼠睪丸染色體畸變試驗）結果均為陰性。
[0033] 用本實施例的中藥膠囊進行30天喂養實驗：
[0034] 選用體重60_78g，SPF級Wistar大鼠80只，隨機分成四組，每組20只，雌雄各半， 分別作為樣品三個劑量組（〇· 625g/Kg ·ΒΙ、1· 250g/Kg，BW、2· 500g/Kg，BW)及空白對照組， 將樣品摻入基礎飼料飼喂，單籠喂養，自由飲食，連續喂養30天，每周稱重一次。連續喂養 30天后，逐只稱重，取血進行血液學檢查和生化指標測定，處死小鼠，大體解剖，觀察有無明 顯病變，取肝臟、腎臟、脾臟、睪丸（或卵巢）進行稱重并計算臟器系數，并對肝臟、腎臟、脾 臟、睪丸（或卵巢）、胃及十二指腸進行組織學檢查。
[0035] 結果：以 0· 625g/Kg · BW、1. 250g/Kg · BW、2. 500g/Kg · BW 的中藥膠囊內容物摻入 飼料中喂飼大鼠30天，在試驗期間，各組動物體重、增重、食物利用率及臟體比值與對照組 比較，差異均無統計學意義（P> 0.05);血液學指標、生化指標均在正常范圍內，大體解剖 未見異常，未發現與受試樣品相關的病理組織學改變。本品經大鼠30天喂養試驗未見明顯 的毒性作用。
[0036] 用本實施例的中藥膠囊進行有關改善睡眠功能實驗：
[0037] 1、樣品性狀：本發明中藥膠囊的內容物位棕色粉末。
[0038] 2、實驗動物：18?22g雌性SPF級昆明種小鼠120只；
[0039] 3、劑量設計：本樣品按人體推薦劑量為每日1. 5g/60Kg *BW，本實驗設計低、中、高 三個劑量組及對照組（每組10只），分別為〇· 125g/Kg ·ΒΙ、(λ 250g/Kg ·ΒΙ、(λ 500g/Kg .BW、 Og/Kg · BW，低、中、高三個劑量組分別相當于人擬用劑量的5倍、10倍、20倍。樣品按《保 健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）用蒸餾水配制成相應濃度，以0. 2ml/10g 灌 胃，對照組對予等量蒸餾水，各組經口灌胃，每日一次，連續給予30天后測定各項指標。將 實驗動物分成三大組，每大組40只，然后每大組40只動物分成4小組，每小組10只，其中 一大組進行直接睡眠試驗、延長戊巴比妥鈉睡眠時間試驗；二大組進行戊巴比妥鈉閾下催 眠劑量試驗；三大組進行巴比妥鈉睡眠潛伏期試驗。
[0040] 4、試驗結果
[0041] ⑴樣品對小鼠體重的影響
[0042] 在各試驗的中期、末期對每大組的小鼠逐只進行稱重，并計算增重，結果見表1? 表3。
[0043] 表1樣品對一大組小鼠體重的影響
[0044]
【權利要求】
1. 一種用于改善睡眠的中藥膠囊，其特征在于：各原料按質量份的配比為： 靈芝提取物 8?12份； 首烏藤提取物 13?17份； 酸棗仁提取物 18?22份； 糊精 3?7份。
2. 根據權利要求1所述的用于改善睡眠的中藥膠囊，其特征在于：各原料按質量份的 配比為： 靈芝提取物 10份； 首烏藤提取物 15份； 酸棗仁提取物 20份； 糊精 5份。
3. 根據權利要求1或2所述的用于改善睡眠的中藥膠囊，其特征在于： 所述靈芝提取物是按如下方式進行制備：將靈芝粉碎，加8倍質量的水在100°C提取3 次，第1次2小時，第2次1. 5小時，第3次1小時，過濾，合并3次濾液，得靈芝水提取液； 將靈芝水提取液減壓濃縮至相對密度在60°C時為1. 25-1. 30,得靈芝濃縮液；將靈芝濃縮 液噴霧干燥或在-〇. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小時，然后粉碎，即得靈 芝提取物； 所述首烏藤提取物是按如下方式進行制備：將首烏藤粉碎，加入10倍質量的水在 l〇〇°C煎煮3次，每次2小時，過濾，合并3次濾液，得首烏藤水提取液；將首烏藤水提取液減 壓濃縮至相對密度在60°C時為1. 25-1. 30,得首烏藤濃縮液；將首烏藤濃縮液噴霧干燥或 在-0. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小時，然后粉碎，即得首烏藤提取物； 所述酸棗仁提取物是按如下方式進行制備：將酸棗仁粉碎，加入10倍質量的水浸泡過 夜，加熱至l〇〇°C煎煮3次，每次1小時，過濾，合并3次濾液，得酸棗仁水提取液；將酸棗仁 水提取液減壓濃縮至相對密度在60°C時為1. 25-1. 30,得酸棗仁濃縮液；將酸棗仁濃縮液 噴霧干燥或在-〇. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小時，然后粉碎，即得酸棗 仁提取物。
4. 一種權利要求1或2所述用于改善睡眠的中藥膠囊的制備方法，其特征在于按如下 步驟進行： a、 將靈芝提取物、首烏藤提取物、酸棗仁提取物及糊精分別過80目篩，分別獲得靈芝 提取物細粉、首烏藤提取物細粉、酸棗仁提取物細粉及糊精細粉； b、 按配比將靈芝提取物細粉、首烏藤提取物細粉、酸棗仁提取物細粉及糊精細粉混合 均勻，得總混合細粉； c、 將總混合細粉裝入膠囊，每粒膠囊的裝量為0. 5g，即得用于改善睡眠的中藥膠囊。
5. 根據權利要求4所述的用于改善睡眠的中藥膠囊的制備方法，其特征在于按如下步 驟進行： 所述靈芝提取物是按如下方式進行制備：將靈芝粉碎，加8倍質量的水在100°C提取3 次，第1次2小時，第2次1. 5小時，第3次1小時，過濾，合并3次濾液，得靈芝水提取液； 將靈芝水提取液減壓濃縮至相對密度在60°C時為1. 25-1. 30,得靈芝濃縮液；將靈芝濃縮 液噴霧干燥或在-〇. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小時，然后粉碎，即得靈 芝提取物； 所述首烏藤提取物是按如下方式進行制備：將首烏藤粉碎，加入10倍質量的水在 l〇〇°C煎煮3次，每次2小時，過濾，合并3次濾液，得首烏藤水提取液；將首烏藤水提取液減 壓濃縮至相對密度在60°C時為1. 25-1. 30,得首烏藤濃縮液；將首烏藤濃縮液噴霧干燥或 在-0. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小時，然后粉碎，即得首烏藤提取物； 所述酸棗仁提取物是按如下方式進行制備：將酸棗仁粉碎，加入10倍質量的水浸泡過 夜，加熱至l〇〇°C煎煮3次，每次1小時，過濾，合并3次濾液，得酸棗仁水提取液；將酸棗仁 水提取液減壓濃縮至相對密度在60°C時為1. 25-1. 30,得酸棗仁濃縮液；將酸棗仁濃縮液 噴霧干燥或在-〇. 07?-0. 08Mpa下以60?70°C真空干燥4?6小時，然后粉碎，即得酸棗 仁提取物。
【文檔編號】A61K36/725GK104189133SQ201410395682
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2014年8月12日 優先權日:2014年8月12日
【發明者】劉陽, 劉萬水, 張韜, 李艷霞, 范惠君 申請人:安徽衡濟堂靈芝產業開發有限公司