一種治療閉經的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療閉經的中藥組合物，它是由酸棗仁、牡丹皮、柴胡、杜仲、紅參、水蛭、土鱉蟲、大血藤、皂角刺、黃芪、丹參、菟絲子、當歸、熟地黃、炒白芍、炒白術、炒山藥、炒桃仁、紅花、炙甘草按照一定的重量配比組成，具有補腎養血、活血化瘀、補氣養血、活血調經的功效，能夠有效治療閉經。
【專利說明】-種治療閉經的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療閉經的中藥組合物，本發明還涉 及該中藥制劑的制備方法。
【背景技術】
[0002] 月經是指隨著子宮內膜周期性變化而出現的周期性子宮出血。正常月經的建立和 維持有賴于下丘腦-垂體-卵巢軸的神經內分泌調節，W及祀器官子宮內膜對性激素的周 期性反映，其中任何一個環節發生障礙都會出現月經失調，甚至導致閉經。月經失調是指月 經周期、經期和經量等發生異常W及伴隨月經周期出現明顯不適癥狀的疾病，其發生于臟 腑功能失調，氣血不和導致沖任二脈的損傷密切相關，其中閉經是婦科許多疾病共有的一 種癥狀，嚴重危害著廣大婦女的身體健康。
[0003] 閉經臨床表現為無月經或月經停止。分為原發性閉經和繼發性閉經兩類。中醫學 將本病稱之為"女子不月"、"月事不來"、"血枯"、"血隔"。中醫認為閉經因血枯精虧或氣滯 姨阻，導致女子年逾18周歲月經未至，或正常月經周期建立后，又停經3個月W上的月經 病。
[0004] 目前國內外治療閉經的方法比較多，其中西醫主要采用非留體類抗炎藥物，如地 塞米松、快雌醇等進行治療，不僅藥物毒副作用大，而且難W完全根治，治療療程長，病情容 易復發。近年來，中醫藥治療閉經有了很大發展，積累了許多經驗。運用中醫藥調理月經 周期治療閉經，具有明顯的臨床優勢，且療效肯定，不良反應小。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的是提供一種中藥組合物，該中藥組合物對于治療閉經具有療效確 切，副作用小，服用方便，價格低廉的特點。本發明的另一目的是提供該中藥制劑的制備方 法。
[0006] 本發明選擇酸巧仁、牡丹皮、柴胡、杜仲、紅參、水幢、±整蟲、大血藤、皂角刺、黃 茂、丹參、寃絲子、當歸、熟地黃、炒白巧、炒白術、炒山藥、炒桃仁、紅花、炙甘草進行組合，將 該些藥物組合使得各藥物功效產生協同作用，使之具有補腎養血、活血化癒、補氣養血、活 血調經的功效，從而能夠有效治療閉經。
[0007] 本發明中藥物的作用： 其中： 酸巧仁：為鼠李科植物酸巧 Zizi地US jujuba Mill. var. spinosa (Bunge)Hu ex H.F.化OU的干燥成熟種子。性味平，甘、酸。歸也、脾、肝、膽經。功效：養肝，寧也，安神，斂 汗。《本草經疏》;酸巧仁，實酸平，仁則兼甘。專補肝膽，亦復醒脾。熟則芳香，香氣入脾，故 能歸脾。能補膽氣，故可溫膽。母子之氣相通，故亦主虛煩、煩也不得眠。其主也腹寒熱，邪 結氣聚，及四肢酸疼濕瘍者，皆脾虛受邪之病，脾主四肢故也。膽為諸臟之首，十一臟皆取決 于膽，五臟之精氣，皆稟于脾，故久服之，功能安五臟。
[0008] 牡丹皮：為毛畏科多年生落葉小灌木植物牡丹化eonia sufTruticosa An化.的干 燥根皮。性味苦、辛，微寒。歸也、肝、腎經。功效：清熱涼血；活血散癒。《濱南本草》;破血， 行(血）消癥瘤之疾，除血分之熱。本品性微寒，能清營分、血分實熱，有涼血止血之功，并且 牡丹皮辛寒，善入血分，既能涼血W止血，又能活血W散癒，善通血熱癒滯。
[0009] 柴胡；為傘形科多年生草本植物柴胡Bupleurum chinense DC.(北柴胡)或狹葉柴 胡Bupleurumscorzoneri化Iium Willd.(南柴胡）的根或全草。性味微寒，苦，辛。歸肝、 肺、脾經。功效：透表泄熱，疏肝解郁，升舉陽氣。柴胡具有良好的疏肝解郁的作用，為治療 肝氣郁滯的要藥，對脅肋疼痛無論內由肝郁、外由傷仆者，皆可應用。
[0010] 杜仲；為杜仲科植物杜仲（Eucommia ulmoides Oliver)的干燥樹皮。性味甘、微 辛，溫。歸肝、腎經。功效：補益肝腎、強筋壯骨、調理沖任、固經安胎。
[0011] 紅參；為五加科植物人參Panax ginseng C. A. IVtey.的栽培品經蒸制后的干燥 根。性味甘、微苦，溫。歸脾、肺、也經。功效：大補元氣，復脈固脫，益氣攝血。
[0012] 水幢；為水幢科動物媽曠 Whitmania pigra Whitman、水幢 Hirudo nipponica Whitman或柳葉媽曠Whit-mania acranulata Whitman的干燥體。性味：咸、苦、平，有小 毒。歸肝經。具有破血，逐癒，通經的功效，用于癒瘤痛塊，血癒經閉，跌撲損傷。水幢咸苦 入血分，善于破血逐齡，且力峻效宏。
[0013] ±整蟲；為整噓科昆蟲地整Elupoly地aga sinensis Wa化er或冀地整Stekphaga plancyi (Boleny)的雌蟲全體。性味：寒，咸；有小毒。歸肝經。功效；破癒血，續筋骨，用于 治療跌打損傷，筋傷骨折，癒腫疼痛。
[0014] 大血藤；為木通科植物大血藤 Sargentodoxa Cimeata (Oliv. ) Rehd. et wils. 的干燥藤莖。性味：苦、平。歸肝、大腸經。功效：敗毒消痛，活血通絡，巧風殺蟲，抑菌作用。
[0015] 皂角刺：為豆科植物皂芙Gleditsia sinensis Lam.的干燥棘刺。性味：辛，溫。 歸肺、肝經。功效：消腫排賊，活血巧風。
[0016] 黃茂；為豆科植物蒙古黃茂 Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge. var. mongholicus (Bge.) Hsiao 或膜芙黃茂 Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge.的干 燥根。性味：甘，微溫。歸肺、脾、肝、腎經。功效：補氣升陽、固表斂汗、利水消腫、巧瘡排賊、 通調水道。
[0017] 丹參：為雙子葉植物唇形科Ubiatae鼠尾草屬植物丹參Salvia / miltiorrhizaBge的干燥根及根莖。性味：苦，微寒。歸經：入也、肝經。功效：活血調經， 巧癒止痛，涼血消痛，清也除煩，養血安神。用于胸肋脅痛，風濕瘍痛，癥瘤結塊。《日華子本 草》;養神定志，通利關脈。治冷熱勞，骨節疼痛，四肢不遂；排賊止痛，生肌長肉；破宿血，補 新生血；安生胎，落死胎；止血崩帶下，調婦人經脈不勻，血邪也煩；惡瘡巧癖，瘦費腫毒，丹 毒；頭痛，赤眼，熱溫狂悶。
[0018] 寃絲子：為雙子葉植物藥旋花科植物寃絲子化S州ta chinensis Lam.的干燥成 熟種子。性味甘、溫。歸肝、腎經。功效：滋補肝腎，固精隨尿，安胎，明目，止瀉。適用于肝 腎不足的腰膝筋骨酸痛，腿腳軟弱無力、陽瘦遺精、晤語、小便頻數、尿有余漸、頭暈眼花、視 物不清、耳鳴耳聾W及婦女帶下、習慣性流產等癥。寃絲子即可補陽，又可益陰，具有溫而不 燥，補而不滯的特點，為平補肝腎之良藥。常配構杞子，五味子等。對內分泌的作用：寃絲子 可W增加下丘腦-垂體-卵巢促黃體功能。
[0019] 當歸；為傘形科植物當歸Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根。性味甘、 辛、苦，溫。歸肝、也、脾經。功效；補血；活血；調經止痛；潤燥滑腸。當歸對中樞神經系統有 抑制作用，揮發油有鎮靜、催眠、鎮痛、麻醉等作用。"黃茂與當歸，有相須之理。"黃茂大補肺 脾之氣，有固外之能；當歸益血和營，是血家氣藥，W辛升運行為用，W溫和辛潤為功。二味 合之，便能陽生陰長，故調治外傷內損傷科疾病，無論氣虛血虧，有無發熱，多用歸、茂相配。
[0020] 熟地黃：為玄參科植物地黃（Rehmannia glutinosa(Gde;rtn) Iibosch. ex Fisch. et Mey.)的塊根經加工炮制而成。性味：甘、微溫。歸肝、腎經。功效：滋陰補血，益精填 髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內熱消渴，血虛萎黃，也棒怔忡，月經不 調，崩漏下血，胺暈，耳鳴，須發早白。熟地能補血滋陰而養肝益腎，凡血虛陰虧、肝腎不足所 致的胺暈，均可應用。補血常與當歸、白巧等同用。
[0021] 炒白巧：為雙子葉植物毛畏科植物巧藥化eonia Iactiflora Pali.的干燥根。性 味：涼，苦酸，微寒。功效：補血柔肝、平肝止痛，斂陰收汗。炒白巧較之白巧藥性稍緩，W養 血斂陰為主，炒后長于養血和肝。
[0022] 炒白術：為菊科植物白術Atract}dodes macrocephala Koidz.的干燥根莖。性味： 苦、甘，溫。歸脾、胃經。功效：健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎，白術和巧冬配合使用，健脾 滲濕W資化生之源，助覺參益氣補脾。白術既能補氣健脾，又能燥濕利水，為健脾燥濕的要 藥。白術甘溫補中，能補氣健脾，還可固表止汗，和黃茂、丹參配伍，共奏補脾肺之功。同治 虛勞，勞倦乏力者。
[0023] 炒山藥：為墓葫科植物墓葫Dioscorea opposita化unb.的干燥根莖。性味平， 甘。歸脾、肺、腎經。功效：補脾養胃，生津益肺，補腎澀精。用于脾虛食少，久瀉不止，肺虛 喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴。款炒山藥補脾健胃。用于脾虛食少，泄瀉便搪，白帶 過多。
[0024] 炒桃仁：為醫薇科植物桃 Amygdalus persica L.或山桃 Amygdalus davidiana (Carr. )C. de Vos ex Herrry的干燥成熟種子。性味苦、甘，平。歸也、肝、大腸經。功效： 活血巧癒，潤腸通便，止咳平喘。桃仁對血流阻滯、血行障礙有改善作用，能使各臟器各組織 機能恢復正常。桃仁巧癒之力較強，又稱破血藥，用于治療血癒、癒瘤，常配紅花、當歸。
[00巧]紅花；為菊科植物紅花Carthamus tinctorius L的筒狀花冠。性味溫，辛。歸 也、肝經。功效：活血通經、散癒止痛。紅花辛散溫通，專入血分，能活血巧癒，通經調脈，常 與桃仁、當歸、川寫等相須為用。紅花有擴張血管作用。紅花黃色素可明顯延長血漿復巧時 間、凝血酶原時間和凝血時間。《本草衍義補遺》：紅化破留血，養血。多用則破血，少用則 養血。
[0026] 炙甘草：為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.,脹果甘草 Gly巧rrhiza Inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza Gl油ra L.的干燥根及根莖。炙甘草 為甘草的蜜烘制加工品。性味甘，平。歸也、肺、脾、胃經。功效：補脾和胃，益氣復脈。《日 華子本草》；安魂定魄。補五勞走傷，一切虛損、梅棒、煩悶、健忘。通九菌，利百脈，益精養 氣，壯筋骨，解冷熱。
[0027] 本發明的方解是：方中酸巧仁養肝、寧也、安神，具有安撫五臟的作用，牡丹皮清熱 涼血，活血散癒，柴胡疏肝解郁，杜仲補益肝腎，紅參大補元氣、益氣攝血W上五味從根本上 調理身體，補腎養血、疏肝解郁、安撫五臟，同時還具有活血化癒的作用，在此方中起到君藥 的作用。水幢破血逐癒，大血藤活血通絡，皂角刺消腫排賊，黃茂、丹參助君藥補氣升陽、養 神定志，清也除煩，W上六味為臣藥，不僅可W助君藥補腎養血、補氣升陽，而且在病灶處進 行破血逐癒，解除閉經的基本癥狀。寃絲子滋補肝腎，當歸補血活血，熟地黃滋陰補血，炒白 巧補血柔肝，炒白術健脾益氣，炒山藥補脾養胃，炒桃仁、紅花活血通經、散癒止痛。炙甘草 調和諸藥，引藥歸經為使藥。方中諸藥配伍、君臣協力、佐使共輔，使之具有補腎養血、活血 化癒、補氣養血、活血調經的功效，能夠有效預防并治療婦女閉經。
[0028] 本發明藥物原料用量是經發明人進行大量摸索總結得出的，各原料用量為在下述 重量份范圍都具有較好的療效；酸巧仁13-23份、牡丹皮10-20份、柴胡7-17份、杜仲15-25 份、紅參4-14份、水幢5-15份、±整蟲5-15份、大血藤25-35份、皂角刺19-29份、黃茂 25-35份、丹參15-25份、寃絲子25-35份、當歸15-25份、熟地黃19-29份、炒白巧10-20 份、炒白術25-35份、炒山藥15-25份、炒桃仁7-17份、紅花4-14份、炙甘草4-14份。
[0029] 其中優選為；酸巧仁18份、牡丹皮15份、柴胡12份、杜仲20份、紅參9份、水幢10 份、±整蟲10份、大血藤30份、皂角刺24份、黃茂30份、丹參20份、寃絲子30份、當歸20 份、熟地黃24份、炒白巧15份、炒白術30份、炒山藥20份、炒桃仁12份、紅花9份、炙甘草 9份。
[0030] 本發明中藥可W采用藥物制劑的常規方法制備成任何常規內服制劑，如丸劑、散 齊U、片劑、口服液等。例如可W將該些原料藥研成粉末狀混合均勻制成散劑沖服；必要時也 可W直接服用湯劑。
[0031] 本發明優選的制備方法是制成顆粒劑： 步驟一：按本發明重量配比，稱取牡丹皮、皂角刺、黃茂、當歸、熟地黃、炒白巧、炒白術、 炒山藥放入非鐵質容器中，加入10倍體積的水，先用武火將水煎開，煎煮約30分鐘，然后 加入柴胡、杜仲、大血藤、W及用紗布包好的寃絲子，轉為文火煎煮約40分鐘，最后將紅花、 炙甘草加入水中，煎煮約10分鐘，合并兩次煎液，濾過；將所得濾液濃縮至75-85C時，加入 75%己醇，放置沉淀，過濾，棄沉淀，濾液回收己醇，在6(TC環境下相對密度1. 13?1. 20的 稠膏； 步驟二：將酸巧仁、紅參、丹參、炒桃仁研磨粉碎至120目篩； 步驟H ;將水幢、±整蟲風干粉碎至120目篩； 步驟四；將步驟一所得稠膏進行真空干燥后，粉碎成細粉至120目篩，慘入步驟二步驟 H所得細粉混合均勻，加入適量乳糖作為稀釋劑，己醇作為潤濕劑W及微晶纖維素作為崩 解劑，采用干法制粒，制成15g/袋，每袋含原料藥5g的顆粒劑。
[0032] 本發明藥物具有補腎養血、活血化癒、補氣養血、活血調經等功效，且療效確切，畐U 作用小，服用方便，價格低廉，據對臨床100例患者觀察統計，使用本發明藥物一個療程總 有效率80 %，兩個療程總有效率93%。
【具體實施方式】
[0033] 實施例一、酸巧仁13份、牡丹皮10份、柴胡7份、杜仲15份、紅參4份、水幢5份、 ±整蟲5份、大血藤25份、皂角刺19份、黃茂25份、丹參15份、寃絲子25份、當歸15份、熟 地黃19份、炒白巧10份、炒白術25份、炒山藥15份、炒桃仁7份、紅花4份、炙甘草4份。
[0034] 實施例二、酸巧仁18份、牡丹皮15份、柴胡12份、杜仲20份、紅參9份、水幢10 份、±整蟲10份、大血藤30份、皂角刺24份、黃茂30份、丹參20份、寃絲子30份、當歸20 份、熟地黃24份、炒白巧15份、炒白術30份、炒山藥20份、炒桃仁12份、紅花9份、炙甘草 9份。
[00巧]實施例H、酸巧仁23份、牡丹皮20份、柴胡17份、杜仲25份、紅參14份、水幢15 份、±整蟲15份、大血藤35份、皂角刺29份、黃茂35份、丹參25份、寃絲子35份、當歸25 份、熟地黃29份、炒白巧20份、炒白術35份、炒山藥25份、炒桃仁17份、紅花14份、炙甘 草14份。
[0036] 下面是患者使用本發明藥物的臨床統計資料： 一、一般資料 收治患者共100例，平均年齡16歲。
[0037] 二、中醫診斷標準 1、年逾18周歲女子，月經尚未初潮者，屬原發性閉經。
[003引 2、女子已行經而又中斷3個月W上者，屬繼發性閉經。
[0039] 3、須與妊娠期、哺乳期、絕經期等生理性停經相鑒別。
[0040] S、治療方法 按照本發明藥物實施例二，W及優選的制備方法制備的顆粒劑，一天H次，每次一袋， 溫服。30日為一個療程。
[0041] 四、療效評定標準 治愈；月經來潮，連續3次W上正常行經。
[0042] 好轉；月經恢復來潮。但月經周期未正常。
[0043] 未愈；月經仍未來潮。
[0044] 五、治療結果統計
【權利要求】
1. 一種治療閉經的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由以下重量份的藥物組 成：酸棗仁13-23份、牡丹皮10-20份、柴胡7-17份、杜仲15-25份、紅參4-14份、水蛭5-15 份、土鱉蟲5-15份、大血藤25-35份、皂角刺19-29份、黃芪25-35份、丹參15-25份、菟絲子 25-35份、當歸15-25份、熟地黃19-29份、炒白芍10-20份、炒白術25-35份、炒山藥15-25 份、炒桃仁7-17份、紅花4-14份、炙甘草4-14份。
2. 根據權利要求書1所述的治療閉經的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的藥 物組成：酸棗仁18份、牡丹皮15份、柴胡12份、杜仲20份、紅參9份、水蛭10份、土鱉蟲10 份、大血藤30份、皂角刺24份、黃芪30份、丹參20份、菟絲子30份、當歸20份、熟地黃24 份、炒白芍15份、炒白術30份、炒山藥20份、炒桃仁12份、紅花9份、炙甘草9份。
3. 根據權利要求1或2所述的治療閉經的中藥制劑，其特征在于：所述中藥制劑為顆 粒劑。
4. 一種用于閉經的中藥組合物的制備方法，其特征在于，制備方法如下：步驟一：按本 發明重量配比，稱取牡丹皮、皂角刺、黃芪、當歸、熟地黃、炒白芍、炒白術、炒山藥放入非鐵 質容器中，加入10倍體積的水，先用武火將水煎開，煎煮約30分鐘，然后加入柴胡、杜仲、大 血藤、以及用紗布包好的菟絲子，轉為文火煎煮約40分鐘，最后將紅花、炙甘草加入水中， 煎煮約10分鐘，合并兩次煎液，濾過；將所得濾液濃縮至75-85°C時，加入75%乙醇，放置沉 淀，過濾，棄沉淀，濾液回收乙醇，在60°C環境下相對密度1. 13?1. 20的稠膏；步驟二：將 酸棗仁、紅參、丹參、炒桃仁研磨粉碎至120目篩；步驟三：將水蛭、土鱉蟲風干粉碎至120 目篩；步驟四：將步驟一所得稠膏進行真空干燥后，粉碎成細粉至120目篩，摻入步驟二步 驟三所得細粉混合均勻，加入適量乳糖作為稀釋劑，乙醇作為潤濕劑以及微晶纖維素作為 崩解劑，采用干法制粒，制成15g/袋，每袋含原料藥5g的顆粒劑。
【文檔編號】A61P15/00GK104225166SQ201410540319
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2014年10月14日 優先權日:2014年10月14日
【發明者】于鵬 申請人:于鵬