用于治療椎骨骨折的系統的制作方法

技術領域

本發明涉及用于在椎骨中生成路徑或腔以接收骨接合劑從而治療椎骨壓折的醫療裝置和系統。本發明所述的方法和裝置的相關特征可以用于骨或硬組織中的任何區域，其中所述組織或骨被移位以界定鉆孔或腔，而不是在例如鉆孔或切除的過程中從體內被取出。此外，本發明還公開了用于切除或凝固組織的方法和裝置，包括但不限于在椎骨和/或皮質骨中切除腫瘤組織。

技術實現要素：

本發明所述的方法和裝置涉及在骨或其他硬組織中改進地形成腔，其中所述腔是通過所述組織的移位而形成的。在第一示例中，根據本發明的方法包括治療椎體或其他骨結構。在一個變型中，該方法包括:提供具有被設置為用于穿入椎骨的鋒利尖端的伸長工具，該工具具有從近端延伸到其工作端的軸，其中所述工作端包括至少一個共心地設置于第二套管內的第一套管和一個圍繞第二套管共心地設置的第三套管，其中每一個套管包含一系列槽或凹口以限制所述工作端至單一平面內的第一曲線配置的偏移，并且其中，各個系列的槽或凹口在每一個套管內徑向偏置；推進所述工作端穿入椎骨；通過在軸向方向上相對于第二套管平移第一套管，將所述工作端從直線配置移動到曲線配置；以及在骨內曲線配置中移動所述工作端以在其中產生一個腔。相對于第二套管平移第一套管可以包括:在軸向方向上移動一個套管或者兩個套管。另外的變型包括:在旋轉方向上移動一個或兩個套管從而在各套管間產生相對軸向位移。

在另外的變型中，本裝置包括可以通過機械移動硬組織和/或應用治療能量切除或凝固組織來治療硬組織(例如在椎體中)的醫療骨鑿裝置。例如，一個所述變型包括被連接到電源上的骨鑿型裝置，并且還包括手柄，所述手柄具有致動部和用于將所述骨鑿裝置電連接到所述電源上的連接器；所述變型還包括：軸，所述軸包括共心地設置在第二套管內的第一套管，所述軸具有包括工作端的遠側部，所述工作端可以在直線配置和鉸接配置間移動，其中，所述鉸接配置被限制在單一平面內，并且其中每一個套管包括一系列槽或凹口以限制所述工作端至所述鉸接配置的偏移，其中各個系列的槽或凹口在相鄰的套管內徑向偏置，其中所述軸的第一導電部可電連接到所述電源的第一極；位于所述工作端的第一套管的末端處的鋒利尖端，所述鋒利尖端適于穿入椎體內的骨中，其中，所述末端可連接到所述電源的第二極，使得當接通時，電流在所述末端的一部分和所述軸之間流動；使第一套管和第一導電部電絕緣的非導電層；并且其中所述軸和鋒利尖端具有足夠的裂斷強度，使得施加在柄上的沖擊力引起所述軸的所述遠端部和所述末端機械移動所述硬組織。所述電源可以連接到外套管(本發明討論的第二或第三套管)。

本發明公開的方法的另一個變型可以包括將電極間的能量應用到所述裝置上從而切除組織(例如腫瘤)或在組織內執行其他電外科或映像步驟。在一個用于治療椎體的所述示例中，該方法可以包括提供具有被設置為用于穿入椎骨的鋒利尖端的伸長工具，該工具具有從其近端延伸至其工作端的軸，其中所述工作端包括至少一個共心地設置在第二套管內的第一套管，其中，每一個套管包括一系列槽或凹口以限制所述工作端至單一平面內的第一曲線配置的偏移，并且其中各個系列的槽或凹口在相鄰的套管內徑向偏置，其中第一套管的第一導電部電連接到電源的第一極；推進所述工作端穿入椎骨；通過在軸向方向上相對于第二套管平移第一套管，將所述工作端從直線配置移動到 曲線配置；以及使用在第一導電部和電連接到所述電源的第二極的回流電極之間的能量來切除或凝固椎體內的一個區域。

在所述方法的變型中，將所述工作端從直線配置移動到曲線配置可以包括：移動所述工作端，以使其移動穿過多個曲線配置。

在另外的變型中，將所述工作端從直線配置移動到曲線配置可以包括：致動一手柄機構，從而將所述工作端從直線配置移動到曲線配置。如在本發明中所述地，所述手柄機構可以軸向和/或旋轉移動。

在一個變型中，致動所述手柄機構，使得所述工作端移動到第一曲線構造而不會扭曲第三套管。

在另外的變型中，所述骨鑿或工具的工作端是彈簧偏置的，以呈現所述直線配置。

通過向所述伸長工具施加驅動力或沖擊力，所述工作端可以從直線配置移動到曲線配置，其中，穿入皮質骨使得所述工作端從直線配置移動到曲線配置。例如，由于向所述工作端施加了捶打或沖擊力，所述鋒利尖端緊靠著骨的相互作用使得所述工作端呈現鉸接和/或曲線配置。其中，所述工具進一步的軸向運動引起骨壓縮并形成了腔。

所述方法還可以包括使用一個或更多個插管來將所述工具引入目標區域。所述插管可以使所述工具保持筆直或直線配置，直到所述工具移出所述插管或直到所述插管從所述工具上縮回。

如上所述，一旦形成所述腔，所述方法還可以包括向所述腔中插入填充材料或其他物質。所述填充材料可以經由所述工具或者經由單獨的插管或導管傳送。

本發明還包括用于在骨或硬組織中形成腔的裝置的變型。所述變型包括用于治療椎體或其他所述結構的裝置。在一個變型中，該裝置包括：具有致動部的手柄；軸，其包括共心地設置于第二套管內的第一套管和圍繞第二套管共心地設置的第三套管，所述軸具有包括工作端的遠端部，所述工作端可以在直線配置和鉸接配置間移動，其中第 二鉸接配置被限制在單一平面內，并且其中每一個套管包括一系列槽或凹口以限制所述工作端至所述鉸接配置的偏移，其中各個系列的槽或凹口在每一個套管內徑向偏置；以及設置于所述工作端的末端處的尖端，所述尖端適于在椎體內穿入椎骨中。

在一個變型中，本發明所述的裝置可以包括在所述工作端將第一套管附著在第二套管上的配置，使得第一套管的近端運動引起所述工作端呈現鉸接配置。所述套管可以在其任何部分處經由機械固定裝置(例如銷或其他固定裝置)、粘合劑或一個或多個焊接點沿著其長度而附著。在一些變型中，所述套管的固定發生在工作端，使得內套管或第一套管的運動引起所述工作端呈現曲線配置。在一些情況下，第三套管可以被附著到所述工作端外，只要第一和第二套管鉸接，第三套管仍然鉸接。

本發明所述的裝置可以可選地包括連接在所述致動部和第一套管間的限力組件，使得一旦達到閾值力，所述致動部與第一套管分離。在一個變型中，所述限力機構適于限制當所述工作端從第一配置向著第二配置移動時施加在骨上的力。

在另外的變型中，用于在骨或硬組織中形成腔的裝置可以包括一個或多個延伸通過第一套管的彈簧部件，其中所述彈簧部件被附著在所述軸上(在第一、第二或第三套管內或圍繞第一、第二或第三套管)。所述彈簧部件在松開的狀態下使得所述工作端呈現直線配置。

在另外的變型中，該裝置可以包括外套管或第三套管，其中所述槽或凹口(其允許偏移)被設置在第三套管的外表面上。所述外表面典型地是從曲線配置的方向面向外的表面。所述配置允許內表面(位于彎曲部的內側的表面)是光滑的。因此，如果將所述裝置從組織或插管或其他插管器內收回，所述曲線內部的光滑表面最小化了所述裝置被卡在插管或其他任何結構的開口處的可能性。

所述裝置的變型可以包括一個或多個在所述軸和工作端間延伸的 內腔。這些內腔可以在所述裝置的末端處或穿過所述裝置的壁上的側開口而退出。所述內腔可以包括包含有光滑聚合材料的表面。例如，所述材料可以包括任何具有低摩擦特性的生物兼容性材料(例如 聚四氟乙烯(PTFE)、FEP(氟化乙丙烯)、聚乙烯、聚酰胺，ECTFE(乙烯-三氟氯乙烯共聚物)、ETFE、PVDF、聚氯乙烯和硅樹脂)。

如本發明所述地，所述裝置可以包括任何數量的配置以防止相鄰套管間的旋轉，但是允許所述各套管間的軸向運動。例如，所述套管可以經由銷/槽或鍵/鍵槽配置而機械地連接。在一個另外的變型中，所述套管可以是非圓形的以防止旋轉。

在一個另外的變型中，本發明包括各種包含有本發明所述的裝置和填充材料(例如骨接合劑或其他骨填充材料)的套件。

上述接入裝置和步驟的變型包括各個實施方式的特征或各個實施方式本身的各種可能的組合。

本發明所述的方法、裝置和系統可以與以下專利申請和臨時申請相結合，其每一個申請的全文通過引用并入本發明中：2008年9月30日提交的美國專利申請61/194,766；2008年10月10日提交的美國專利申請61/104,380；2010年4月8日提交的美國專利申請61/322,281；2009年9月30日提交的美國專利申請12/571,174；2009年9月30日提交的PCT申請PCT/US2009/059113；2009年10月13日提交的美國申請12/578,455。

附圖說明

圖1是本發明的骨鑿的平面圖。

圖2是圖1的骨鑿的側視圖。

圖3是圖1的骨鑿的截面圖。

圖4是圖1的骨鑿的手柄的放大截面圖。

圖5是圖1的骨鑿的工作端的放大截面圖。

圖6A是圖5的工作端在直線配置中的截面圖。

圖6B是圖5的工作端在曲線配置中的截面圖。

圖7A-7C是使用圖1的骨鑿的方法的示意性截面圖。

圖8是骨鑿工作端的另一個實施方式。

圖9是骨鑿工作端的另一個實施方式。

圖10是具有外套管的骨鑿的另一個變型。

圖11是圖10的骨鑿的工作端的剖視圖。

圖12A是工作端的另一個實施方式沿圖11中12A-12A線的截面圖。

圖12B和12C例示了防止相鄰套管間旋轉的另外的變型。

圖13是與圖11中工作端相似的另一個工作端的實施方式的截面圖。

圖14是圖13的工作端的剖視透視圖。

圖15例示了本發明所述的骨鑿的一個變型，所述骨鑿在所述裝置的尖端上具有電極并且在所述軸上具有另外的電極。

圖16例示了如在圖15中所示的骨鑿裝置在被推進入椎體后的狀態且電流在電極間流動。

圖17例示了本發明所述裝置的一個變型，其還包括用于在所述裝置的工作端提供能量的連接器。

圖18A和18B例示了具有如本發明所述的鋒利尖端的裝置，其中所述鋒利尖端可從軸的遠端推進。

圖19例示了如在圖18B中所示裝置的截面圖并且還例示了設置在裝置上的溫度傳感部件。

圖20例示了裝置的一個變型，其中內套管從所述裝置延伸，并且其中在內套管的延伸部和所述軸之間施加電流以治療組織。

圖21例示了如本發明所述裝置的一個變型，其還包括由所述裝置的工作端攜帶的可延伸的螺旋電極。

圖22A和22B例示了圖21的裝置，其具有在非延伸位置和延伸位置中的螺旋電極。

圖23例示了圖21的裝置在椎體內的工作端，所述工作端具有將RF能量傳送給組織的螺旋電極，以用于切除或其他治療。

圖24例示了可替換的鉸接式切除裝置，其包括工作端，所述工作端包括在鉸接式工作端的外半徑上的具有相反極性的電極表面。

圖25例示了圖24中的鉸接式工作端，其向椎體內的組織釋放RF能量，其中，一絕緣表面從椎管處引導能量。

圖26例示了可替換的鉸接式裝置，其具有工作端，所述工作端包括從鉸接式工作端的外半徑延伸的多個可延伸電極。

圖27例示了圖26中的鉸接式工作端，其在椎體中向組織施加RF能量，其中，多個延伸電極從椎管處引導能量。

圖28例示了可替換的鉸接式切除裝置，其具有工作端，所述工作端包括具有相反極性的電極表面以及可連接至裝置中內腔的絕緣流體媒質或膠質。

圖29例示了圖28中的鉸接式工作端，其在椎體中向組織施加能量，其中，絕緣膠質從椎管處引導能量。

圖30例示了不具有螺旋電極的第一骨鑿與具有螺旋電極的第二骨鑿600在不同的功率水平和不同的能量傳送間隔下被評估后所得的對比結果。

具體實施方式

參照圖1-5，示出了裝置或骨鑿100，其被配置為進入椎體的內部，并且在椎骨的松質骨中形成路徑來接收骨接合劑。在一個實施方式中，所述裝置被配置為具有延伸部或構件105，以用于引導穿過椎弓根，并且其中延伸構件105的工作端110可以被逐步地致動，以彎曲成選擇的角度和/或旋轉，從而在椎體中線的方向上形成彎曲的路徑和腔。所述裝置可以被收回并且骨填充材料可以被引導穿過骨接合劑注射插管。可選地，隨著之后穿過所述裝置的內腔112而注射接合劑，所述裝置100自身可以被用作接合劑注射器。

在一個實施方式中，所述裝置100包括被連接到所述延伸構件105 的近端的手柄115。所述延伸構件105包括第一(外)套管120和第二(內)套管122的組件，且第一套管120具有近端124和遠端126。第二套管122具有近端134和遠端136。如下面將描述地，所述延伸構件105被連接到所述手柄115，以允許醫生驅動所述延伸構件105進入骨內且同時致動所述工作端110進入鉸接或曲線配置(見圖6)。所述手柄115可以由聚合物、金屬或任何其他適合經受用于驅動所述組件進入骨中(例如，經由在所述手柄115上使用錘子或相似的裝置)的捶打或沖擊力的材料制造。所述內套管和外套管由適合的金屬合金制造，例如不銹鋼或NiTi。所述內套管和外套管的壁厚在約0.005”至0.010”的范圍內且所述外套管的外直徑在約2.5毫米至5.0毫米的范圍內。

參照圖1、3和4，所述手柄115包括第一握持部140和表示為142的第二致動部。如下面將描述地，所述握持部140被連接到第一套管120。如下面將描述地，所述致動部142被可操作地連接到第二套管122。所述致動部142可相對于所述握持部140旋轉，并且所述握持部140的一個或多個塑料彎曲片145被配置為使凹口146嚙合在旋轉的致動部142中，從而提供觸覺指示并將所述柄部140和142臨時鎖定在特定旋轉角度中。因此所述彎曲片145與所述凹口146嚙合或脫離，從而允許所述手柄部和連接在其上的各個套管的棘輪作用(旋轉和鎖定)。

在任一套管中的槽或凹口可包括沿著所述工作端長度的均勻寬度或變化寬度。可選地，可以在某一區域內選擇所述寬度以實現特定的彎曲輪廓。在其他變型中，所述寬度可以沿工作端增加或減少從而形成具有變化半徑的曲線。很明顯，應理解的是，任何數量的變型都落入本發明的范圍之內。

圖4是手柄的截面圖，其示出了用于相對于第一外套管120致動第二內套管122的機構。所述手柄115的所述致動部142被配置為表 示為150的、與所述手柄的握持部140上的突出螺紋149配合的快鎖螺旋槽。因此，可以理解的是，所述致動部142的旋轉將移動該部到表示為150(透視圖)的位置處。在一個實施方式中，當所述致動部142是以選定的、從約45°至720°或從約90°至360°的量旋轉時，內套管122近似相對于所述握持部140和外套管120被提升，從而致動所述工作端110。從圖4中可以看出，所述致動部142與被焊接到內套管122的近端132的凸緣152嚙合。所述凸緣152通過設置于凸緣152和插入所述手柄的握持部140內的金屬軸承表面155之間的球軸承組件154被提升。因此，致動部142的旋轉可以提升內套管122而不會在所述內套管上引起扭曲。

現在參照圖5、6A和6B，可以看出，通過都可以在很小的半徑內彎曲的、外套管120與內套管122的遠端部的開槽部的配合，所述延伸構件105的工作端110被鉸接。外套管120內具有多個槽或凹口162，其可以相對于套管的軸垂直或成角度。內套管122具有多個表示為164的槽或凹口，其可以位于組件相對于外套管120內槽162的相對側。外套管和內套管在被表示為焊點160的遠側區域焊接在一起。因此可以理解的是，當內套管122在近端方向上平移時，外套管將如圖6B所示被彎曲。可以理解的是，通過以選擇的量旋轉所述致動手柄部142，所述工作端可以被鉸接到選定的角度。

圖4、5、6A和6B還例示了所述裝置的其他部件，其包括具有近端171和凸緣172的彈性扁線構件170，其中該凸緣172與內筒122的凸緣152的近側相嚙合。至少所述扁線構件170的遠端部174在焊點175處被焊接到內套管。所述扁線構件由此提供了安全特性，以在所述內套管的一個槽164失靈時保持所述工作端。

所述裝置的另一個安全特性包括扭矩限制器和釋放系統，該釋放系統允許整個手柄組件115自由旋轉——例如，如圖6B所示，如果當醫生旋轉手柄并且當所述工作端嚙合在堅固的松質骨中時所述工作 端110是鉸接的。參照圖4，所述手柄115的握持部142與被固定到外套管120的近端124的襯圈180相嚙合。所述襯圈180還包括凹口185，各凹口185由該襯圈180徑向地間隔開并且與球構件186嚙合，該球構件186被彈簧188推入凹口185中。以選擇的力，例如在大于約0.5英寸磅但小于約7.5英寸磅、5.0英寸磅或2.5英寸磅的范圍內的扭矩，所述手柄115的旋轉克服了預定的限制。當扭矩限制器組件處于其鎖定位置時，所述球軸承186受迫進入襯圈180中的一個凹口185內。當過多的扭矩被施加到手柄和外套管上時，所述球軸承186與凹口185脫離，這使得襯圈180轉動，然后球軸承186在下一個凹口處再次嚙合，釋放在從0.5英寸磅至7.5英寸磅的范圍內的扭矩。

參照圖6A和6B，可以理解的是，內套管122在其遠端部的一側上被弱化，使得內套管122在任意方向上彎曲，但受限于凹口在外套管120中的位置。任一鉸接配置的曲率是由凹口的間距和各個凹口的頂部的間距控制的。所述內套管122也具有用于穿入椎體的皮質骨中的帶斜面的尖端。內套管或者外套管中任意一個都可以形成所述末端。

參照圖7A-7C，在所述裝置的使用的一個變型中，醫生輕敲或以其他方式驅動探針200和插管器套管205進入椎體206，典型地直到探針尖端208進入向著皮質骨210的椎體前部的1/3處(圖7A)。此后，所述探針200被移除并且套管205向近端移動(圖7B)。從圖7B中可以看出，所述工具或骨鑿100是穿過插管器套管205插入的，并且在一系列如上所述的步驟中是鉸接的。當施加驅動力、并且可選地施加旋轉力到手柄115上以推進所述工作端穿過松質骨212來形成路徑或腔215時，所述工作端110可以是間歇性地鉸接的。然后輕敲所述工具來進一步驅動所述工作端110使其到達、朝向或越過椎骨的中線。可選地，醫生可以鉸接所述工作端110，并且進一步驅動和旋轉所述工作端，直到圖像顯示出工作端100已經形成具有最佳配置的腔215。此后，如圖7C所示，隨著延伸構件已從椎體206中被收回，醫 生顛倒順序并且逐步地伸直所述工作端110。然后，醫生可以將骨接合劑注射器220插入到由骨鑿100形成的路徑或腔215中。圖7C例示了正由骨接合劑源225注射諸如PMMA接合劑的骨接合劑222。

在另外的實施方式中(未示出)，所述裝置100可以具有手柄115，該手柄具有用于連接骨接合劑注射器的魯爾接頭配件，并且所述骨接合劑可以經由所述裝置的內腔112注射。在圖9的實施方式中，所述內腔可以具有光滑的表面層或聚合物襯里250，從而當骨接合劑流經腔時確保對骨接合劑的最小阻力。在一個實施方式中，所述表面或襯里250可以是氟化聚合物，例如或聚四氟乙烯(PTFE)。可以使用其他合適的氟聚合物樹脂，例如FEP和PFA。也可以使用其他材料，例如FEP(氟化乙丙烯)、ECTFE(乙烯-三氟氯-乙烯共聚物)、ETFE、聚乙烯、聚酰胺、PVDF、聚氯乙烯和硅樹脂。本發明的范圍可以包括提供具有小于0.5、小于0.2或小于0.1的靜態摩擦系數的聚合材料。

圖9還示出了可被配置為具有表示為255的外部柔性套管的延伸構件或軸105。所述柔性套管可以是公知的生物兼容性材料，例如，所述套管可以包括前一段所述的任何材料。

從圖9中還可以看出，在所述裝置100的一個變型中，所述工作端110可以被配置為：在表示為260的長度上，基本上以光滑的曲線彎曲。所述工作端100的鉸接度可以是至少45°、90°、135°或如265所示的為至少180°(圖9)。在另外的變型中，外套管120和內套管120的槽可以改變，從而生產具有在所述裝置100的長度260內變化的曲率半徑的裝置。

在本發明的其他實施方式中，內套管可相對于外套管被彈簧加載，以這樣的方式，允許在直線方向上以選定程度的力拉伸工作端時使所述工作端伸直。這個特征允許醫生從椎體部分地或整體地收回所述組件而無需進一步旋轉手柄115的致動部142。在一些變型中，可以使 用限力器，從而允許將小于約10英寸磅的力施加到骨上。

在圖8所示的其他實施方式中，所述工作端110配置有尖端240，在被驅動進入骨中時，該尖端240偏轉到表示為240’的位置處。所述尖端240通過彈性構件242被連接到套管組件，彈性構件242為例如諸如不銹鋼或NiTi的彈性金屬。已經發現，所述尖端240的彎曲引起其遠端表面區域與松質骨嚙合，從而協助工作端110在被錘入骨中時偏轉。

在本發明的另一個實施方式中(未示出)，致動手柄可以包括用于致動工作端的次級(或可選)機構。該機構可以包括具有棘輪的可捶打構件，使得錘的每一次輕敲都可以推進組件并且逐步地驅使工作端進入曲線配置。本領域中已知的棘輪機構可以將所述組件保持在多個鉸接配置中的每一個配置中。為了伸直所述延伸構件105從而將其從所述椎體中撤出，可以釋放所述棘輪。

圖10和11例示了骨治療裝置400的另一個變型，其具有手柄402和延伸到工作端410的延伸構件405，與圖1至6B中的具有相似構造。如上所述地，使用第一(外)凹口套管120和相配合的第二(內)凹口套管122來操作所述裝置400。但是，在圖10和11中所示的變型還包括位于第一套管120和第二套管122外的、同軸的第三凹口套管420。如在圖11中以265所表示的，在工作端410處的套管420中的槽或凹口允許套管偏轉。

圖10還示出了治療裝置400，其包括魯爾接頭配件412，該魯爾接頭配件允許裝置402被連接到填充材料源(例如骨填充物或骨接合劑材料)。所述魯爾接頭可以從手柄402移動，從而允許如上所述地向手柄上施加沖擊力。此外，所述魯爾接頭配件402可以設置在手柄的致動部上、手柄的固定部上或甚至沿著套管設置。在任何情況下，所述裝置400的變型允許將填充材料與延伸通過套管(或在相鄰的套管間延伸)的內腔連接，從而在工作端410沉積填充材料。如箭頭416 所示，填充材料可以經由套管的遠端沉積(其中，鋒利尖端是堅固的)或經由套管側壁的開口沉積。很明顯地，所述配置的變型落入本領域技術人員公知的范圍內。

在一些變型中，第三凹口套管420配置有平滑(無凹口)表面424，該表面面向內部地設置在鉸接式工作端(圖11)上，使得固體表面形成工作端410的彎曲部的內部。所述平滑表面424允許收回伸入到插管或插管器205內部的裝置110而不會造成使槽或凹口被卡在插管205內的風險(參見例如圖7B)。

如圖10-11所示，第三(最外側)套管420可以從延伸構件405的中間位置延伸到工作端410的遠端。但是，所述裝置的變型包括延伸到手柄402處的第三套管420。但是第三套管420典型地不連接到手柄402，使得由手柄402產生的任何旋轉力或扭矩都不會直接被傳送給第三套管420。

在一個變型中，第三套管420只在一個軸向位置上被連接到第二套管120。在圖11例示的示例中，第三套管420在工作端410的遠端處通過焊點428附著到第二套管420。但是所述焊點或其他附著工具(例如，銷、鍵/鍵槽、突起等)可以設置在套管420的中間部分上。所述套管420可以由任何生物兼容性材料制造。例如，在一個變型中，第三套管是由直徑為3.00毫米且壁厚為0.007”的不銹鋼材料制成。第一、第二和第三套管的尺寸允許各套管間的滑動配合。

圖12A是延伸構件405的與圖10-11中例示的相似的另一個變型的截面圖。但是，由圖12A例示的變型包括同軸的可滑動套管(兩個或三個套管裝置)的非圓形配置。所述配置限制了或防止了各套管間的旋轉，并且允許醫生向骨施加更大的力以形成腔。雖然圖12A例示了橢圓形配置，但任何非圓形的形狀都落入本發明的范圍之內。例如，如圖12B和12C所示，橫截面的形狀可以包括正方形、多邊形或其他徑向鍵配置。如圖12C所示，所述套管可包括鍵407和接收鍵槽409， 以防止套管的旋轉，但是允許各套管的相對或軸向滑動。所述鍵可以包括在接收鍵槽內滑動的任何突起或構件。另外，在各個套管的外部或內部，所述鍵可以包括銷或任何凸出的突起。在這個示例中，只例示了第一套管122和第二套管120。但是，任何套管都可配置有鍵/鍵槽。防止套管間的旋轉提升了向鉸接式工作端處的骨施加力的能力。

圖13-14例示了骨鑿裝置工作端410的另一個變型。在這個變型中，所述工作端410包括一個或多個平板彈簧部件450、460a、460b、460c、460d，以阻止所述組件的各套管間的相對旋轉，從而允許從鉸接式工作端向松質骨施加更大的旋轉力。所述彈簧部件還迫使工作端組件進入直線配置。為了鉸接套管，如上所述地向手柄施加旋轉力，一旦旋轉力撤除，所述彈簧部件迫使工作端進入直線配置。如圖13所示，一個或多個所述彈簧部件可以延伸通過所述套管，從而附著到手柄上以防止旋轉。此外，平板彈簧部件450的遠端454通過焊點455固定到套管組件上。因此，彈簧部件在每一端部上被固定，從而防止其旋轉。可選的變型包括一個或多個在套管的中部處附著到內套管組件上的彈簧部件。

如圖13-14所示，骨鑿的變型可以包括任何數量的彈簧部件460a-460d。所述另外的彈簧部件460a-460d可以在其近端或遠端中的任一端處被焊接到相鄰的部件或套管上，從而允許所述部件充當片簧。

在另外的變型中，如圖15所示，骨鑿裝置可以包括一個或多個電極310、312。在所述具體示例中，所述裝置300包括間隔開的具有相反的極性的電極，從而以雙極方式運行。但是，所述裝置可以包括單極配置。此外，一個或多個電極可以被連接到電源的單獨通路上，使得電極可以根據需要被通電。上述裝置的任何變型都可以配置有一個或多個本發明的中所述的電極。

圖16例示了如上所述地被推入到體內之后的骨鑿裝置300。如線315所例示的，電流在電極間流動，當需要時，醫生可以在電極310 和312之間實施RF電流，從而在椎體(或其他硬組織)的骨結構內施加凝固或切除能量。雖然圖16例示了RF電流315在電極310和312之間流動，所述裝置的變型可以包括沿著所述裝置的多個電極，從而提供合適的治療能量。此外，電極可以與骨鑿的一端間隔開，而不是如電極310所示地設置在鋒利尖端上。在一些變型中，電源被連接到鋒利尖端的內部或第一套管的其他工作端。在只具有兩個套管的變型中，電源的第二極被連接到第二套管(即所述裝置的外部)，以形成回流電極。但是，在具有三個套管的變型中，可選地，電源可以被連接到第三外套管。在另外的變型中，第二和第三套管都可以充當回流電極。但是，在那些單極的裝置中，所述回流電極將被放置在體外大面積的皮膚上。

圖17至20例示了鉸接式探針或骨鑿裝置500的另一個變型。在所述變型中，所述裝置500包括工作端505，該工作端攜帶有一個或多個可以被用于引導電流從其穿過的RF電極。因此，所述裝置可以被用于感應組織的阻抗、定位神經或簡單地向組織施加電外科能量來凝固或切除組織。在一種可能的應用中，所述裝置500可以向腫瘤或脊骨中的其他組織提供切除能量以及形成腔。

圖17、18A、18B和19例示了裝置500的變型，其具有連接到軸組件510的手柄部506，所述軸組件510沿著軸512延伸到鉸接式工作端505。所述鉸接式工作端505可以是如上所述地可致動的。另外，圖17示出了手柄部件514a可以相對于手柄部件514b旋轉，從而引起在第一外套管520和第二內套管522(圖19)之間的相對軸向運動，從而引起套管組件的開槽的工作端如上所述地鉸接。圖19的工作端505示出了兩個套管520和522，其是可致動的，從而鉸接所述工作端，但是應理解的是，如上所述，可以增加第三外鉸接套管。在一個變型中，通過在1/4轉和3/4轉之間旋轉手柄部件514a，可以以90°鉸接所述鉸接式工作端。所述旋轉中的手柄部件514a可包括在不同旋轉位置中的 棘爪，從而將工作端受控地錘入骨中。例如，所述棘爪可以設置在每旋轉45°的位置處或者可設置在其他任何旋轉增量處。

圖17例示了RF生成器530A和RF控制器530B，其可通過表示為536的插塞式連接器連接到手柄部件514a中的電連接器532。所述RF生成器是電外科切除領域中的已知類型。外套管520包括表示為540A(+)的第一極性電極。但是，本裝置可以采用任何能量形態。

圖18A和18B還例示了用于在硬組織中形成腔的裝置的工作端的另一個變型。如例示地，裝置500可以包括中心可延伸套管550，其具有可從第一和第二套管520和522(圖19)的組件的通道554軸向延伸的鋒利尖端552。所述套管550還可以包括表示為540B(-)的第二極性電極。很明顯地，第一和第二電極彼此間將是電絕緣的。在一個變型中，并且如圖19所示，所述套管組件可以攜帶有薄套管555或例如PEEK的絕緣聚合物涂層，以使得第一極性電極540A(+)與第二極性電極540B(-)電絕緣。可通過旋轉所述手柄部件514a(圖17)的承擊面上的按鈕558而展開所述電極。中心套管550的延伸度數可以可選地由手柄上的滑片557表示。在例示的變型中，所述滑片設置在手柄部件514a(圖17)的任意一側上。套管550可以被配置為向遠側延伸，越過套管組件520和522約5至15毫米的距離。

參照圖19，所述中心可延伸套管550可以在至少一個其遠端部處具有一系列槽，以允許其與第一和第二套管520和522的組件相配合而彎曲。在圖18B所示的實施方式中，所述中心套管550可以可選擇地包括遠端部，該遠端部不包含任何槽。但是，另外的變型在套管的遠端部處包括槽。

圖19還例示了電絕緣襯圈560，其延伸長度A，從而軸向地分隔第一極性電極540A(+)和第二極性電極540B(-)。所述軸向長度A可以是約0.5至10毫米，并且通常是1至5毫米。所述襯圈可以是陶瓷或耐溫聚合物。

圖19還例示了在電極套管550的中心的內腔內延伸的聚合物套管565。所述聚合物套管565可以向工作端提供鹽水滴注或其他流體和/或可被用于在使用中從工作端吸氣。所述套管550的遠端部中可以包括一個或多個端口566，以用于從所述位置傳送流體或吸氣。

在所有其他方面中，骨鑿系統500可以被驅動進入骨中并且如上所述地被鉸接。如本領域公知地，電極540A和540B被可操作地連接到射頻生成器，從而向組織提供凝固或切除用的電外科能量。從圖20中可以看出，如線575所示地，RF電流575例示在電極540A和540B間的路徑中，表示為線575。與本發明所述裝置一起使用的RF生成器530A和控制器530B可以包括任何數量的電源設置，從而控制定向凝固或定向切除區域的大小。例如，所述RF生成器和控制器可以具有低(5瓦特)、中(15瓦特)和高(25瓦特)功率設置。所述控制器530B可以具有控制算法，其監視電極的溫度并且改變電源輸入，從而保持恒定的溫度。至少一個溫度傳感部件(例如熱電偶)可以被設置在所述裝置的不同部件上。例如，如圖19所示，溫度傳感部件577可以被設置在套管550的尖端的末端處，而第二溫度傳感部件578可以設置在末端的近端處，從而在使用RF能量的過程中向操作者提供溫度反饋來表示被切除的組織的區域。在一個示例中，第二溫度傳感部件被設置在距離所述末端約15至20毫米的位置。

圖21例示了具有RF切除特征的鉸接式骨鑿600的另一個變型。所例示的骨鑿600的變型可以類似于圖17-18B的骨鑿。在這個變型中，骨鑿600可以如上所述地具有被連接到軸組件610的手柄602。所述工作端610仍然具有在圖21中表示為615的可延伸組件，其可以通過相對于柄602旋轉手柄部622而延伸。所述骨鑿可以如上所述地通過相對于手柄602旋轉手柄部620而被鉸接。

圖22A-22B是圖21的工作端610在第一非延伸配置(圖22A)和第二延伸配置(圖22B)中的視圖。從圖22A-22B中可以看出，延 伸部615包括軸向軸624和可軸向收縮或伸展的螺旋彈簧部件625。在一個實施方式中，所述軸可以是管構件，其具有流動地連接到內腔628中的端口626。在一些變型中，所述端口可將流體攜帶到工作端或可從工作端抽吸流體。

在圖22A-22B中，可以看出，軸向軸624、螺旋彈簧部件625和鋒利尖端630一起包括如上所述的第一極性電極(+)，其連接到電源530A和控制器530B。絕緣體632將所述螺旋彈簧電極625與更多包括相反極性電極640(-)的套管的近端部間隔開。RF電極可以如上所述(參見圖20)地用來切除組織或向組織傳送能量。

在一個變型中，延伸部615可以從2毫米、3毫米、4毫米或5毫米的彈簧壓縮長度延伸到6毫米、7毫米、8毫米、9毫米10毫米或更長的彈簧拉伸長度。在圖22B的工作端實施方式615中，所述彈簧可以包括扁平矩形線，其協助將彈簧625圍繞軸624共心設置，但通過使矩形線的扁平表面定向為堆疊狀，仍可以將整個長度壓縮至很短。但是，其他變型也落入本發明所述變型的范圍之內。

使用彈簧625作為電極顯著地改善了能量傳送。所述彈簧(i)顯著增加了電極表面積且(ii)非常顯著地增加了由提供了邊緣的矩形線所提供的相對尖銳的邊緣的長度。因為所述邊緣提供了小的表面積，RF電流的密度或強度在邊緣處更大，并且允許RF電流躍變或形成電弧。本發明的這兩個方面——增加的電極表面積和增加的電極邊緣長度——都允許更快地切除組織。

在本發明的一個方面中，在上述彈簧電極的長度上，彈簧電極625的表面積可以是至少40平方毫米，至少50平方毫米，或至少60平方毫米。

在本發明的另一方面中，在上述彈簧電極的長度上，矩形鋼絲彈簧的4個邊緣的總長度可以大于50毫米、大于100毫米或大于150毫米。

在用于測試的一個示例中，骨鑿600(如圖21-22B所示)配置有壓縮長度為1.8毫米且拉伸長度為7.5毫米的螺旋彈簧。在所述實施方式中，當拉伸時，彈簧電極625的表面積是64.24平方毫米并且電極邊緣的總長度是171.52毫米(4個邊緣，每個長42.88毫米)。

如圖22B所示，在對比測試中，將不具有螺旋電極的第一骨鑿與具有螺旋電極的第二骨鑿600進行對比。所述裝置在不同的功率水平和不同的能量傳送間隔下被評估，以確定切除量。除了螺旋彈簧電極外，這些裝置的工作端具有相似的尺寸。在圖30的表A中，RF能量是在5瓦特的低功率設置下被傳送的。從圖30的表A中可以看出，在120秒的治療間隔和5W的功率下，具有螺旋電極的工作端的切除量是不具有螺旋電極的工作端的切除量的3倍快(1.29cc比.44cc)。

在高于15瓦特的功率水平下評估相同的第一骨鑿500(圖18B)和具有螺旋電極(圖22B)的第二骨鑿600的另一個對比測試。從圖30的表B可以看出，在25秒的治療間隔和15W功率的RF能量下，具有螺旋電極的工作端的切除量又是不具有螺旋電極的工作端的切除量的3倍快(1.00cc比0.37cc)。在圖30的表B中，不具有螺旋電極的裝置在60秒結束前受阻，所以無法提供數據。測試顯示，螺旋電極非常適合切除任何類型的組織或腫瘤，在60秒的時間內可以切除1.63cc的組織。

圖23示意性地例示了在椎體中使用骨鑿600，其中，電極625和640之間的RF電流切除了表示為640的組織。

圖24例示了鉸接式骨鑿700的另一個變型，該鉸接式骨鑿700具有提供RF能量的能力。所述裝置的一些變型可被制備為與圖17-18B中的骨鑿類似。在一個變型中，軸組件705類似于先前示例，其中，工作端710攜帶有可延伸部件725，該可延伸部件725攜帶有在圖24中表示為727的電極表面。可延伸部件725可通過設置在軸組件705中的內腔中的柔性套管722的延伸而致動。例如，所述柔性套管722和可延伸部件725可通過旋轉如上所述的手柄機構而延伸。如前所述地，可通過相對于第二手柄部分旋轉第一手柄部分來鉸接所述骨鑿。

仍參考圖24，可延伸電極727可被連接至電源530A的第一極，且軸725可包括具有相反極性的電極表面740，該電極表面740連接至電源530A第二極。一絕緣體襯圈分隔第一和第二極性電極表面727和740。在一些變型中，所述襯圈攜帶有絕緣涂層或由絕緣材料制備。如圖24中所見，可延伸部件725的面向后部的表面攜帶有電絕緣體744，該電絕緣體744包括但不限于油漆、涂層、磁帶、聚合物、陶瓷等。進一步地，鉸接軸705的內部半徑攜帶有電絕緣體745，該電絕緣體745也可為油漆、涂層、磁帶、聚合體部件、陶瓷等。

圖25例示了圖24中的鉸接式工作端，其在椎體中向組織釋放RF能量，其中絕緣表面744和745在裝置的相對側上引導對組織的加熱，使得能量從椎管748導出。在一些變型中，所述能量是在表示為750的切除區域處產生的。然而，不論是切除還是不切除，本發明所描述 的裝置包括任何種類的能量傳遞。

圖26例示了具有RF切除功能的鉸接式骨鑿800的另一實施方式。在一實施方式中，軸組件805類似于先前具有工作端810的實施例，該工作端810攜帶有多個可延伸電極825，該多個可延伸電極825可通過手柄中的致動機構而延伸。如前所述地，通過相對于第二手柄部分旋轉第一手柄部分來鉸接所述骨鑿。可延伸電極825與軸電極840如前所述地相配合，并通過絕緣套管832與軸電極840分離。圖26中的實施方式進一步在軸的內部半徑上攜帶有軸向延伸的絕緣體845。

總的來說，圖26的骨鑿800包括：手柄，其具有用于將裝置電連接至電源的連接器；軸805，其具有從手柄延伸至工作端810的軸線，其中，所述軸的第一導電部可電連接至RF電源的第一極；多個可延伸電極部件825，其可從所述軸延伸，其中，所述可延伸部件825可連接至電源的第二極，使得在接通時，電流在可延伸部件和軸之間流動，以及其中，所述可延伸部件相對于軸805的軸線徑向不對稱。

圖27例示了圖26中的鉸接式工作端，其在椎體中向組織施加能量，其中，多個延伸電極825在與椎管748間隔開的區域850中傳遞能量。

圖28例示了具有RF切除功能的可替換的鉸接式切除裝置900。在一實施方式中，軸或延伸部件905包括兩個組件。一個組件910可為前述實施方式中的鉸接式組件或可為NiTi套管，其延伸至工作端910并攜帶有可延伸電極925，可通過手柄中的致動機構來延伸所述可延伸電極925。所述延伸部件的第二組件930包括柔性聚合物套管或者NiTi套管，其內具有內腔，所述內腔用于將流體媒質攜帶至工作端910中的出口932。電極925和940如前所述地起作用。

圖28的實施方式包括電絕緣和/或熱絕緣的膠質流體965的源960，可在組織部位中注射膠質流體965，從而保護選定的組織不被切除。總的來說，本發明的骨鑿包括：手柄，其具有用于將骨鑿裝置電 連接至電源的連接器；軸，其從手柄延伸至工作端，其中，所述軸的第一和第二導電部分可連接至電源的第一和第二極，并且所述軸中的內腔可連接至絕緣的可流動媒質源。

圖29例示了圖28中的鉸接式工作端，其在椎體中施加RF能量以切除組織，其中，注射絕緣膠質以保護椎管748，進而生成遠離椎管的切除區域950。

盡管以上詳細描述了本發明的具體實施方式，但應理解的是，本說明書僅出于例示的目的且本發明的上述說明并不詳盡。僅出于方便，本發明的具體特征在一些圖中示出而沒有在其他圖中示出，并且任何特征都可以和根據本發明的其他特征相結合。對于本領域的技術人員來說明顯的是，可以做出多種變型和改變，所述改變和變型旨在落入本發明權利要求的范圍之內。獨立權利要求例示的具體特征可以被組合并且也落入本發明的范圍之內。本發明還包括參照其他獨立權利要求而可選地以多項從屬權利要求形式撰寫的從屬權利要求的實施方式。