手術器械和方法與流程

本發明公開整體涉及用于治療肌肉骨骼疾病的醫療裝置，并且更特別地涉及用于治療脊柱的手術系統和方法。

背景技術：

諸如脊柱側凸及其它曲度異常、駝背、退行性椎間盤疾病、椎間盤突出、骨質疏松、脊椎前移、狹窄、腫瘤和骨折的脊柱病變和疾病可源自由損傷和老化造成的包括創傷、疾病以及退行性病癥的因素。脊柱疾病通常導致包括變形、疼痛、神經損傷和運動性的部分或完全喪失的癥狀。

諸如藥物、康復訓練和鍛煉之類的非手術治療可能是有效的，但是可能不會解除與這些疾病相關的癥狀。這些脊柱疾病的手術治療包括融合術、固定、矯正、椎間盤切除術、椎板切除術、椎體次全切除術和可植入的假體。作為這些手術治療的一部分，諸如骨緊固件、脊柱桿和椎體間裝置之類的脊柱構造可用來為被治療區域提供穩定性。例如，在手術治療期間，手術器械可用來將脊柱構造的部件遞送至手術部位，用于與骨固定，從而固定關節。某些脊柱手術方案采用直接外側入路來進入腰椎間盤間隙，然而，由于肌肉系統和嵌入其中的神經結構的位置，這些技術存在某些挑戰。

本發明公開描述了相比這些現有技術的改進，其提供了專用的器械、植入物和技術，以便實現到腰椎間盤間隙的手術通路。

技術實現要素：

提供了用于進入椎間盤間隙的系統和使用方法。在一些實施例中，提供了一種手術器械。該手術器械包括具有內表面和外表面的第一構件。第二構件具有內表面和外表面。內表面中的至少一個限定至少一個配合元件，并且外表面可與組織接合。構件可在第一構型和第二構型之間相對移動，以間隔開組織并限定在構件之間的開口。至少一個第三構件限定至少一個配合元件，所述至少一個配合元件可與內表面的所述至少一個配合元件接合，使得所述至少一個第三構件設置在開口內。

附圖說明

根據具體描述并結合以下附圖，本公開將變得更為顯而易見，在附圖中：

圖1是根據本發明公開的原理的系統的一個實施例中的部件的立體圖；

圖2是圖1所示部件的剖切平面圖；

圖3是圖1所示部件的剖切平面圖；

圖4是與椎骨設置在一起的根據本發明公開的原理的系統的一個實施例中的部件的軸向視圖；

圖5是圖4所示部件和椎骨的立體圖；

圖6是圖4所示部件和椎骨的側視圖；

圖7是與椎骨設置在一起的根據本發明公開的原理的系統的一個實施例中的部件的軸向視圖；

圖8是圖7所示部件和椎骨的立體圖；

圖9是圖7所示部件和椎骨的側視圖；

圖10是圖7所示部件和椎骨的軸向視圖；

圖11是圖7所示部件和椎骨的立體圖；

圖12是圖7所示部件和椎骨的側視圖；

圖13是圖7所示部件和椎骨的立體圖；

圖14是圖13所示部件和椎骨的側視圖；

圖15是與椎骨設置在一起的根據本發明公開的原理的系統的一個實施例中的部件的立體圖；

圖16是圖15所示部件和椎骨的側視圖；

圖17是圖15所示部件和椎骨的軸向視圖；

圖18是圖15所示部件和椎骨的立體圖；

圖19是圖15所示部件和椎骨的側視圖；

圖20是圖15所示部件和椎骨的側視圖；

圖21是圖15所示部件和椎骨的立體圖；

圖22是圖15所示部件和椎骨的一個實施例的側視圖；

圖23是根據本發明公開的原理的系統的一個實施例中的部件的剖切平面圖；

圖24是圖23所示系統的部件的立體圖；

圖25是圖23所示系統的部件的立體圖；

圖26是圖23所示系統的部件的立體圖；

圖27是圖23所示系統的部件的分解平面圖；

圖28是根據本公開的原理的系統的部件的一個實施例的立體圖；

圖29是圖28所示系統的部件的立體圖；

圖30是圖28所示系統的部件的立體圖；以及

圖31是圖28所示系統的部件的分解平面圖。

具體實施方式

所公開的手術系統及相關使用方法的示例性實施例是結合用于治療肌肉骨骼疾病的醫療裝置來進行討論的，并且更特別的是結合用于將植入物遞送到手術部位的手術系統和用于治療脊柱的方法進行討論。在一個實施例中，本發明公開的系統和方法用于脊柱關節和融合(例如，與脊柱的頸椎、胸椎、腰椎和/或骶骨區域)。

在一個實施例中，手術系統包括手術器械，例如，具有互鎖葉片的牽開器。在一些實施例中，牽開器包括牽開器葉片和可與牽開器葉片附接在一起的一個或多個互鎖葉片。在一些實施例中，牽開器葉片包括一個或多個凹槽，使得互鎖葉片可平移以閉合和/或部分地閉合牽開器葉片的間隙。在一些實施例中，牽開器葉片的前部部分包括凹槽，使得互鎖葉片沿著凹槽滑動且就位以閉合在牽開器葉片之間的前方間隙。在一些實施例中，牽開器葉片的后部部分包括凹槽，使得互鎖葉片沿著凹槽滑動且進入位置以閉合在牽開器葉片之間的后方間隙。

在一些實施例中，牽開器可包括互鎖和/或交織的葉片，所述葉片例如在三葉片實施例中部分地封閉手術通路和/或廊道，以及例如在四葉片實施例中完全地封閉手術通路和/或廊道。在一些實施例中，牽開器可包括與牽開器葉片相連的一個或多個互鎖楔。在一些實施例中，互鎖楔與牽開器葉片以燕尾榫連接而相連。在一些實施例中，牽開器包括葉片，該葉片具有在上方葉片上且鄰近邊緣表面設置的銷孔。在一些實施例中，牽開器可包括互鎖葉片，其具有多種寬度以適應不同的牽開器開口。

在一個實施例中，手術系統用于以下方法：該方法包括利用在后方腰肌和前方脈管系統(例如，腔靜脈和主動脈)之間的前外側手術通道在L1椎體和L5椎體之間的下腰椎區域中進行的斜外側椎體間融合(OLIF)手術。在一個實施例中，將患者左側朝上置于側臥位，以便將腔靜脈定位在中心線的右側上。在一個實施例中，手術系統將腰肌向后移位，從而避免梳理開肌纖維并破壞位于L1-L5椎骨區域中的腰肌中的神經。在一個實施例中，腰肌在外科手術期間被麻木和/或麻痹。

在一個實施例中，手術系統包括手術器械，例如牽開器，其被構造成與用于治療L2-L5椎骨區域的OLIF手術一起使用。在一個實施例中，手術系統包括非模塊化部件和/或附件。在一個實施例中，牽開器包括相對平坦的葉片，以允許遠離身體/區段血管的中心放置板和螺釘以及葉片銷。在一個實施例中，牽開器包括剛性且偏置的葉片。在一個實施例中，牽開器包括具有卵圓形葉片形狀的葉片，該形狀有利于對腰肌的外側掃掠。在一個實施例中，外側掃掠可包括旋轉葉片和/或卵圓形葉片擴張器以移動腰肌。在一個實施例中，牽開器包括燈以用于使手術部位可視。

在一個實施例中，系統包括牽開器，其具有漸縮部分，以便于插入和移置腰肌組織。在一個實施例中，牽開器葉片包括在牽開器葉片的端部上的唇緣。在一個實施例中，唇緣被構造成在葉片被定位在脊柱附近之后在腰肌下方旋轉。該構型防止腰肌在葉片下方蠕動。

在一個實施例中，系統包括卵圓形擴張器，其具有偏移的通道，以有利于將牽開器最終定位在相對于初始擴張器的前方或后方取向。在一個實施例中，牽開器葉片的端部部分和/或卵圓形擴張器為凹形的，以有利于抵靠和/或適形于椎體定位。

在一個實施例中，牽開器葉片與柄部相連。在一個實施例中，柄部成一角度地連接到牽開器葉片，從而使柄部不干涉髂嵴。在一個實施例中，成角度的柄部連接件被構造成迫使牽開器葉片的頂端在打開時分開，使得頂端反作用于通常將牽開器葉片偏置到閉合位置的組織力。牽開器葉片可被構造用于當閉合時在內部旋轉，使得當它們打開時它們大致平行。

在一個實施例中，初始擴張器頂端一體化到卵圓形擴張器中，從而消除初始擴張器步驟。在一些實施例中，初始擴張器頂端可居中地設置，或者可以偏移，以將牽開器的最終位置從頂端的初始位置向前或向后推動。

在一個實施例中，柄部包括鎖，例如棘輪。在一個實施例中，棘輪包括向后成角度的第一齒，其將牽開器葉片鎖定在閉合位置，以避免牽開器葉片過早地打開。在一個實施例中，棘輪包括多個齒，其為成角度的，使得它們允許選擇性地打開牽開器葉片，同時防止牽開器葉片閉合，除非在棘輪脫開。

在一個實施例中，手術系統用于包括以下步驟的方法：將第一擴張器沿著位于腰肌組織前方和腹膜及大血管后方的斜軌跡插入椎間盤間隙中。在一個實施例中，第一擴張器包括神經完整性監測擴張器。在一個實施例中，該方法包括以下步驟：將卵圓形擴張器插入到第一擴張器上，且卵圓形擴張器的窄側抵靠腰肌定位。在一個實施例中，該方法包括以下步驟：利用設置在卵圓形擴張器中的中心插管使牽開器葉片在第一擴張器上居中。在一個實施例中，該方法包括以下步驟：利用設置在卵圓形擴張器中的偏移插管將葉片在第一擴張器上向后定位。

在一個實施例中，該方法包括以下步驟：將卵圓形擴張器從初始位置旋轉，以向外側掃掠腰肌并松開其到脊柱的附接，并在向后方向上移位腰肌。在一個實施例中，該方法包括以下步驟：將卵圓形擴張器旋轉回到初始位置，使得擴張器的卵圓形形狀的窄側抵靠腰肌定位。在一個實施例中，該方法包括以下步驟：在柄部在操作人員的右手中的情況下將牽開器放置在擴張器上。該構型在銷孔在插入期間不鄰近腰肌的情況下放置葉片。在一個實施例中，該方法包括以下步驟：在柄部在操作人員的左手中的情況下將牽開器放置在擴張器上。

在一個實施例中，該方法包括以下步驟：在牽開器葉片的縱向軸線與脊柱的縱向軸線共線的情況下插入牽開器葉片，以有利于將牽開器葉片放置在腰肌和腹膜及大血管之間。在一個實施例中，該方法包括以下步驟：將牽開器旋轉90度，使得牽開器葉片向后移置和/或掃掠腰肌，例如，類似于擴張器。在一個實施例中，該方法包括以下步驟：將牽開器定位成使得葉片與相鄰的椎體接觸。

在一個實施例中，該方法包括以下步驟：打開牽開器葉片以移除擴張器和/或使得牽開器葉片打開至足夠寬，以允許放置板和/或螺釘。在一個實施例中，該方法包括以下步驟：將定位在上面的葉片和/或向頭側定位的葉片銷接到椎體。在一個實施例中，該方法包括以下步驟：將柔性臂附接到牽開器，以將牽開器穩定到手術臺。在一個實施例中，該方法包括以下步驟：將燈線纜與葉片放置在一起，并將線纜設置在葉片臂上的凸臺下方。

在一個實施例中，手術通路設置成相對于患者身體的外側軸線成角度。在一個實施例中，提供了有利于通過手術通路定位的椎體間植入物和器械。在一個實施例中，椎體間植入物在側向地設置在椎間盤間隙中。在一個實施例中，椎體間植入物被定位成相對于受試身體的外側軸線成傾斜的角度。在一個實施例中，手術通路定向成相對于受試身體的直外側軸線成0-45度。在一個實施例中，手術通路定向成相對于直外側軸線成15-30度。在一個實施例中，手術器械配有手術導航部件，例如，與器械安裝在一起的發射器，并且利用手術導航、顯微外科和圖像引導技術的相鄰的手術裝置傳感器可以用來進入、觀察和修復脊柱退化或損壞。在一個實施例中，利用試配件為椎體間植入物的插入建立起點。

在一個實施例中，本發明公開用來治療脊柱疾病，例如退行性椎間盤疾病、椎間盤突出、骨質疏松、脊椎前移、狹窄、脊柱側凸和其它曲度異常、駝背、腫瘤及骨折。在一個實施例中，本發明公開可用于其它骨應用和與骨相關的應用，包括與診斷和治療相關聯的那些。在一些實施例中，所公開的手術系統和方法可以替代地用于處于俯臥位、仰臥位的患者的手術治療中，和/或采用包括前側、后側、后正中線、直接外側、后外側、和/或前外側入路以及在其它的身體區域中的各種至脊柱的手術入路。本發明公開還可以替代地與用于治療脊柱的腰椎、頸椎、胸椎、骶椎和骨盆區域的手術一起使用。本發明公開的系統和方法還可諸如在培訓、測試和示范中用于動物、骨模型和其它無生命基質。

參照各實施例的以下詳細描述并結合形成本公開的一部分的附圖，可以更容易理解本公開。應當理解，本申請并不限于本文所述和/或所示的具體裝置、方法、條件或參數，并且本文所用術語的目的僅在于以舉例的方式描述特定實施例，而并非旨在進行限制。而且，在一些實施例中，如在包括所附權利要求的說明書中所用，單數形式“一種”、“一個”和“該”包括復數，并且提及的特定數值至少包括該特定值，除非上下文另外清楚地指明。在本文中，范圍可表示為從“約”或“大約”一個特定值和/或到“約”或“大約”另一個特定值。當表示這樣的范圍時，另一個實施例包括從一個特定值和/或至另一個特定值。類似地，當通過使用先行詞“約”將值表示為近似值時，應當理解該特定值形成另一個實施例。還應當理解，所有空間參照語，例如“水平”、“豎直”、“頂部”、“上部”、“下部”、“底部”、“左側”和“右側”僅為了進行示意性的說明，并且可以在本公開的范圍內變化。例如，參考“上部”和“下部”是相對的并且僅在另一個的上下文中使用，并且不一定是“上方”和“下方”。

此外，如包括所附權利要求的說明書中所用，“治療”疾病或病癥是指執行如下過程，其可包括將一種或多種藥物施用給患者(正常的或不正常的人或其他哺乳動物)，采用可植入的裝置，和/或采用治療疾病的器械，例如用來移除鼓起部分或突出的椎間盤和/或骨刺的微創椎間盤切除術器械，以努力減輕疾病或病癥的體征或癥狀。減輕可發生在疾病或病癥的體征或癥狀出現之前以及它們出現之后。因此，“治療”包括“預防”疾病或不期望的病癥(例如，預防疾病在患者體內發生，該患者可能易患該疾病但在患病時還未被診斷出)。此外，“治療”不需要完全減輕體征或癥狀，不需要治愈，并且具體地包括對患者僅具有少量效果的手術。治療可包括抑制疾病(例如阻止其發展)或解除疾病(例如引起疾病的消退)。例如，治療可包括：減少急性或慢性炎癥；減輕疼痛并減緩和誘導新韌帶、骨和其它組織的再生；作為手術中的輔助；和/或任何修復手術。另外，如包括所附權利要求的說明書中所用，術語“組織”包括軟組織、韌帶、肌腱、軟骨和/或骨，除非另外具體指明。

以下的討論包括對手術系統以及采用根據本公開的原理的手術系統的相關方法的描述。還公開了備選實施例。詳細參考附圖中示出的本發明公開的示例性實施例。轉到圖1-3，示出了諸如脊柱植入物系統10的手術系統的部件。

脊柱植入物系統10的部件可由適合醫學應用的生物可接受材料制造，包括金屬、合成聚合物、陶瓷和骨材料和/或它們的復合材料。例如，脊柱植入物系統10的部件可單獨地或共同地由諸如以下的材料制造：不銹鋼合金；商用純鈦；鈦合金；5級鈦；超彈性鈦合金；鈷鉻合金；不銹鋼合金；超彈性金屬合金(例如，鎳鈦諾、超彈性塑料金屬，例如由日本的豐田材料股份有限公司制造的陶瓷及其復合材料，例如磷酸鈣(例如，由Biologix Inc.制造的SKELITE^TM)；熱塑性塑料，例如包括聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)和聚醚酮(PEK)的聚芳醚酮(PAEK)；碳增強的PEEK復合材料；PEEK-BaSO₄聚合橡膠；聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)；織物；硅樹脂；聚氨酯；硅樹脂-聚氨酯共聚物；聚合橡膠；聚烯烴橡膠；水凝膠；半剛性和剛性材料；彈性體；橡膠；熱塑性彈性體；熱固性彈性體；彈性體復合材料；剛性聚合物，包括聚苯、聚酰胺、聚酰亞胺、聚醚酰亞胺、聚乙烯；環氧樹脂；骨材料，包括自體移植物、同種異體移植物、異種移植物或轉基因皮質和/或松質骨、和組織生長或分化因子；部分地可再吸收的材料，例如金屬和鈣基陶瓷的復合材料、PEEK和鈣基陶瓷的復合材料、PEEK與可再吸收聚合物的復合材料；完全地可再吸收的材料，例如，諸如磷酸鈣(例如，羥基磷灰石(HA)、珊瑚HA、雙相磷酸鈣)、磷酸三鈣、或氟磷灰石、磷酸三鈣(TCP)、HA-TCP、硫酸鈣的鈣基陶瓷、或諸如聚酮(polyaetide)、聚乙交酯、聚酪氨酸碳酸酯、聚己內酯和它們的組合的其它可再吸收的聚合物；生物相容性陶瓷；礦化膠原；生物活性玻璃；多孔金屬；骨粒；骨纖維；顆粒骨屑；骨形態發生蛋白(BMP)，例如BMP-2、BMP-4、BMP-7、rhBMP-2或rhBMP-7；脫鈣骨基質(DBM)；轉化生長因子(TGF，如TGF-β)；成骨細胞；生長分化因子(GDF)；類胰島素生長因子1；血小板源生長因子；成纖維細胞生長因子；或它們的任何組合。

脊柱植入物系統10的各部件可具有包括以上材料的材料復合物，以實現各種所需的特性，例如強度、剛度、彈性、柔順性、生物力學性能、耐久性和射線可透性或成像偏好。脊柱植入物系統10的部件單獨地或共同地還可由異質材料制造，例如兩種或更多種上述材料的組合。脊柱植入物系統10的部件可以整體地形成、一體地連接或包括緊固元件和/或器械，如本文所述。

脊柱植入物系統10被用于例如完全開放的外科手術、微創手術，包括經皮技術和小切口外科技術，以將器械和/或諸如椎體間植入物的植入物遞送至和引入到患者的受試身體內的手術部位處，手術部位包括例如具有椎骨V的脊柱(圖4)。在一些實施例中，植入物可包括脊柱構造，例如，椎體間裝置、融合器、骨緊固件、脊柱桿、連接器和/或板。

系統10包括手術器械，例如，具有諸如葉片14之類的構件的牽開器12。葉片14在端部14a和端部14b之間延伸，端部14b可包括葉片頂端。葉片14包括內表面18和外表面20，外表面20被構造用于與組織接合，例如，鄰近椎骨V的組織。椎骨V限定縱向軸線X1(圖8)。

牽開器12包括構件，例如葉片16。葉片16在端部16a和端部16b之間延伸，端部16b可包括葉片頂端。葉片16包括內表面30和外表面32，外表面32被構造用于與組織接合，例如，鄰近椎骨V的組織。在一些實施例中，葉片14和/或葉片16的全部或僅一部分可具有各種橫截面構型，例如，弓形、圓柱形、長圓形、矩形、多邊形、起伏的、不規則的、均一的、不均一的、一致的、可變的和/或U形的。

端部14b包括漸縮部分，例如側錐形22，并且表面20包括突起，例如端部唇緣26。端部16b包括漸縮部分，例如側錐形34，并且表面32包括突起，例如端部唇緣38。因此，葉片14、16可被插入腰肌組織附近，使得錐形22、34有利于插入組織和/或將腰肌組織移置和/或偏置遠離手術通路。當葉片14、16被操縱時，如本文所述，葉片14、16將腰肌組織相對于椎骨V向后偏置，使得唇緣26、38設置在腰肌組織下方和/或在腰肌組織下方旋轉，并且防止腰肌組織在端部14b、16b下方往回滑動和/或阻止或防止腰肌組織在端部14b、16b下方蠕動。端部14b包括凹形頂端表面24，并且端部16b包括凹形頂端表面36。表面24、36有利于與椎骨V的組織座置接合。

葉片14、16與柄部50相連，柄部50具有柄部50a、50b，其有利于牽開器12在本文所述位置之間的操縱以及葉片14、16在本文所述構型之間的相對移動。柄部50a、50b分別與葉片14、16相連，并且可樞轉地連接在樞軸51處，使得葉片14可在由圖1中的箭頭A所示的方向上圍繞樞軸51旋轉，并且葉片16可在由箭頭B所示的方向上圍繞樞軸51旋轉。

柄部50包括鎖，例如棘輪60，其被構造成將柄部50a、50b和葉片14相對于葉片16可釋放地固定在所選取向，以將葉片設置在本文所述所選構型。棘輪60包括齒條，該齒條具有鎖緊元件，例如多個齒62，其在第一方向上成角度并且可與柄部50b的鎖緊銷64接合，使得葉片14、16能夠選擇性地和/或遞增地調整至本文所述的所選構型。

棘輪60包括鎖緊元件，例如齒66，其在第二相對方向上成角度以將葉片14、16可釋放地固定在本文所述的閉合構型。齒66將葉片鎖定在閉合構型，以阻止和/或防止葉片14、16向本文所述打開構型的相對移動。齒62設置成角向取向，使得齒62允許葉片14、16移動至本文所述一種或多種相對打開構型，同時阻止和/或防止葉片相對移動至相對閉合構型，除非棘輪60脫開。

在一個實施例中，柄部50設置成相對于葉片14、16成角向取向。柄部50相對于葉片14、16設置成角度阻止和/或防止在操縱牽開器12期間干涉組織，例如，柄部50被構造成避免干涉髂嵴。在一個實施例中，柄部50成一角度連接，以迫使葉片14、16的頂端在打開時分開和/或向外張開，使得頂端反作用于通常將牽開器葉片偏置到閉合構型的組織力。在一個實施例中，柄部50a、50b各自包括脫開部分52，其圍繞樞軸54樞轉，使得部分52可旋轉以避免干涉組織和/或器械。

葉片14可相對于葉片16在如例如圖2中所示的閉合構型和如例如在圖3中所示的打開構型之間移動，使得葉片14、16間隔開以限定手術通路并且有利于組織的間隔，如本文所述。在閉合構型中，葉片14、16設置成內部旋轉取向，并可移動至打開構型，使得葉片14、16由于葉片14、16的構型而相對平行。在一些實施例中，葉片14、16可以設置成具有變化的葉片14、16間隔程度的一個或多個打開構型和/或在打開構型和閉合構型之間的構型。

在一個實施例中，在閉合構型中，葉片14、16可設置在如例如圖15和圖16中所示的位置(該位置使得表面18、30限定基本上卵圓形的腔體40)和如例如圖17-19中所示的位置(該位置使得葉片14、16被旋轉以間隔開腰肌組織)之間，如本文所述。在一個實施例中，在第一位置中，腔體40包括基本上淚滴形的構型。在一些實施例中，葉片14、16可以在順時針和/或逆時針方向上旋轉至一個或多個位置，以移置組織或有利于外科手術。腔體40沿著葉片14、16的長度延伸并且為手術器械和/或植入物提供通路。腔體40限定長軸線X2和短軸線X3。

在初始位置中，如例如圖15和圖16中所示，軸線X2設置成與軸線X1基本上平行對準。葉片14、16可從初始位置旋轉至如例如圖17-19中所示的位置，使得軸線X2相對于軸線X1旋轉以向后間隔開和/或掃掠諸如腰肌組織的組織，從而使葉片14、16可被操縱至打開構型，以限定和形成用于手術通路的工作通道40a。葉片14、16的旋轉造成表面20、32抵靠腰肌組織施加壓力，以將腰肌、椎骨組織和/或相鄰的組織相對于脊柱向后移置。在一些實施例中，牽開器12可以在備選方向上移置組織，例如，向前、向外側、向尾側和/或向頭側。

系統10包括諸如擴張器94的手術器械和諸如擴張器80的手術器械，如圖1所示。擴張器80具有外表面84且包括卵圓形橫截面構型。擴張器80在端部86和端部88之間延伸。擴張器80限定長軸線X4和短軸線X5。擴張器80可在如例如圖15和圖16中所示的初始位置和如例如圖17-19中所示的位置之間移置，后一位置使得表面84被旋轉以間隔開腰肌組織，如本文所述。在一個實施例中，在第一位置中，擴張器80的橫截面包括基本上淚滴形的構型。在一些實施例中，擴張器80可以在順時針和/或逆時針方向上旋轉至一個或多個位置，以移置組織或有利于外科手術。

在初始位置中，如例如圖15和圖16中所示，軸線X4設置成與軸線X1基本上平行對準。擴張器80可從初始位置旋轉至如例如圖17-19中所示的位置，使得軸線X4相對于軸線X1旋轉以向后間隔開和/或掃掠諸如腰肌組織的組織。擴張器80的旋轉造成表面84抵靠腰肌組織施加壓力，以將腰肌、椎骨組織和/或相鄰的組織相對于脊柱向后移置。在一些實施例中，擴張器80可以在備選方向上移置組織，例如，向前、向外側、向尾側和/或向頭側。在一個實施例中，表面84包括突起，例如端部唇緣98(圖9)。當擴張器80和/或葉片14、16被操縱時，如本文所述，擴張器80和/或葉片14、16將腰肌組織相對于椎骨V向后移置，使得唇緣98設置在腰肌組織下方和/或在腰肌組織下方旋轉，并且防止腰肌組織在端部88下方往回滑動和/或阻止或防止腰肌組織在端部88下方蠕動。端部88包括凹形頂端表面96，其有利于與椎骨V的組織座置接合。

擴張器80限定構造用于設置擴張器94的中心插管90。在一些實施例中，擴張器80可包括偏移插管，其與插管90連通且有利于牽開器12從擴張器94的初始位置向前偏移平移至最終位置。在一個實施例中，擴張器80可包括偏移插管，其與插管90間隔開且有利于牽開器12從擴張器94的初始位置向后偏移平移至最終位置。

在一些實施例中，脊柱植入物系統10可包括各種手術器械，例如，驅動器、延伸器、復位器、撐開器、牽張器、夾鉗、鑷子、起子和鉆，其可以備選地將尺寸設計以及設定并布置為套件。在一些實施例中，脊柱植入物系統10可包括使用顯微外科和圖像引導技術，例如，采用發射器和傳感器的手術導航部件，該部件可以用來跟蹤包括手術器械的脊柱植入物系統10的部件向手術部位的引入和/或遞送。例如，參見如在美國專利第6021343號、第6725080號和第6796988號中描述的手術導航部件及其用途。

在一個實施例中，在組裝、操作和使用中，如圖4-22所示，類似于本文所述系統，脊柱植入物系統10被用于用來治療影響患者的脊柱的節段的脊柱疾病(例如，本文所述那些)的外科手術。脊柱植入物系統10也可用于其它外科手術。為了治療影響患者的受試身體的脊柱V的受影響節段，受試身體相對于構造用于支撐受試身體的手術固定表面(例如，手術臺)設置成側取向。受試身體左側向上地被置于側臥位，使得定向到受試身體的中心線右側的腔靜脈被定位成更遠離手術通路PX，如圖4所示和本文所述。

受試身體被定向成使得OLIF手術可在腰肌P前方傾斜地進行，以提供到椎骨V的L2-L5椎節的一個或多個椎間隙的直接入路，同時避開所選肌肉和腹部解剖結構，例如前方脈管系統。在一些實施例中，將受試身體置于側臥位有利于進入設置成傾斜角度的手術通路PX。在一些實施例中，將受試身體置于側臥位有利于腹部內容物通過重力效應而遠離手術通路PX的自然移動。

在一些實施例中，電極(例如，用于神經完整性監測系統的電極)可能不是必要的，因為通路PX可以避開沿著外側入路遇到的神經根和腰肌中的神經結構。在一些實施例中，腰肌P在外科手術期間被完全麻痹，因為不需要監測或定位腰肌P中存在的神經，原因是腰肌P被沿著傾斜的手術通路PX而被避開。麻痹腰肌P有利于腰肌P在外科手術期間的操縱和/或回縮。

可在皮膚上將L2和L5椎間盤間隙、下肋骨和髂嵴標記為界標。在一些實施例中，例如，在單個椎節手術中，受試身體在目標椎間盤的中段前方4-10厘米(cm)(或從髂嵴的頂部到肚臍的距離的大約三分之一)處被標記。在受試身體的組織中制作3cm至6cm的豎直、水平或傾斜切口。在一些實施例中，例如，在兩個椎節的手術中，受試身體在居間的椎體的中段前方4-10cm處被標記，并且在受試身體的組織中制作切口。在一個實施例中，可在皮膚上標記操作水平的腰椎前凸，以確定與椎間盤間隙成一直線的角度。

在一些實施例中，皮下脂肪層被解剖，直到到達腹部肌肉為止。在一些實施例中，單極燒灼器可用于止血，并且小型自固定牽開器可用于皮膚和皮下層的初始解剖。在一些實施例中，外斜肌筋膜是遇到的第一平面，并且是將需要被鋒利地切開的唯一層。在一些實施例中，夾鉗用來鈍性撐開外斜肌、內斜肌和腹橫肌的纖維。在一些實施例中，解剖與肌纖維成一直線進行，因為這些肌肉層在相反方向上延伸。

在一些實施例中，使用食指在后方沿著內腹壁向下延伸至腰肌P。在一些實施例中，手指或鈍的器械被用來使包括輸尿管的腹膜內容物(其隨腹膜反彈)和腹膜后脂肪向前掠過腰肌P的前部，從而離開前方椎體。

擴張器94初始地沿著順著手術通路PX的傾斜軌跡相對于腰肌P在前方且在腹膜(未示出)后方插入椎骨V1和脊椎V2之間的椎間盤間隙中，如圖4-6所示。擴張器80被插到擴張器94上，使得擴張器80的軸線X4與軸線X1對準，如圖7-9所示。在一些實施例中，如圖9所示，擴張器94設置于偏移插管92，以用于平移，如本文所述。在一些實施例中，擴張器94設置于中心插管90，以用于在擴張器94上居中對準。

擴張器80在由圖9中的箭頭C所示的方向上旋轉，使得軸線X4相對于軸線X1旋轉。擴張器80被旋轉基本上90度，如圖10-12所示，使得軸線X4基本上垂直于軸線X1，以將腰肌P和/或組織相對于椎骨V向后移置和間隔開，并且松開其到椎骨V的附接。擴張器80的旋轉造成表面84抵靠腰肌P施加壓力，以將腰肌P相對于脊柱向后掃掠。擴張器80在由圖13和圖14中的箭頭D所示的方向上旋轉90度，使得擴張器80返回至初始位置，并且軸線X1、X4對準。

牽開器12在如圖15和圖16所示的位置中設置在閉合構型，使得葉片14、16形成腔體40并且沿著順著手術通路PX的傾斜軌跡被引入。在一個實施例中，牽開器12被用右手保持柄部50的操作人員操縱，使得擴張器80設置在腔體40內。牽開器12在擴張器80、94上被插入并且定位在椎骨V1、V2附近，使得軸線X1、X2設置成對準。在一些實施例中，牽開器12可用棘輪60鎖定在閉合構型，如本文所述。

牽開器12在由圖18中的箭頭E所示的方向上旋轉大約90度而進入如圖17-19所示位置，使得葉片14、16將腰肌P和/或組織相對于椎骨V向后偏置和間隔開，并且松開其到椎骨V的附接。葉片14、16被旋轉基本上90度，并且這樣的旋轉造成軸線X2、X4相對于軸線X1旋轉。葉片14、16的旋轉造成表面20、32抵靠腰肌P施加壓力，以將腰肌相對于脊柱向后掃掠。

牽開器12被從閉合構型操縱(這可包括將棘輪60從鎖定取向釋放)，使得葉片14、16在由圖20中的箭頭F所示的方向上旋轉，以使牽開器12置于打開構型，如圖20-22所示。擴張器80、94被移除。在一些實施例中，葉片14為向頭側葉片，并且經由銷孔97銷接到椎骨V2，以使牽開器12與椎骨V穩定。葉片14、16被間隔開以限定與手術通路PX對準的工作通道40a，以有利于沿著順著手術通路PX的傾斜軌跡引入植入物、構造和/或手術器械，如本文所述。

在一個實施例中，柔性臂100與柄部50相連以通過將牽開器12連接到手術臺來穩定牽開器12，如圖22所示。在一些實施例中，OLIF燈線纜(未示出)經由開口102設置于葉片14、16，并且線纜在凸臺104周圍被導引。

在一些實施例中，利用牽開器12的通道40a經由手術通路PX執行椎間盤切除術。在一些實施例中，諸如科布(Cobb)、槌、剃刀、鋸齒狀刮匙、銼刀、環形刮匙、子宮刮匙和/或組合工具的器械用來進行椎間盤間隙的椎間盤切除術。在一些實施例中，器械通過牽開器12傾斜地進入受試身體，并可垂直地旋轉，以允許外科醫生橫跨椎間盤間隙操作。椎間盤間隙被牽開，直到獲得足夠的椎間盤間隙高度。

在一些實施例中，可利用OLIF入路后椎間盤切除術進行前縱韌帶(ALL)釋放手術。例如，可通過在ALL中設置孔或部分切口來進行ALL放松，使得OLIF手術通路緊鄰ALL。

在一些實施例中，試驗植入物(未示出)被沿著手術通路PX和牽開器12的通道40a遞送。試驗植入物用來牽開L2-L5椎節的一個或多個椎間隙，并且在椎間隙中施加合適的張力，以允許間接減壓。在一個實施例中，通過移除突出的椎間盤的一部分來進行對椎間盤間隙的直接減壓。在一些實施例中，一個或多個椎體間植入物可沿著手術通路PX和通道40a而被引入和遞送，以植入L2-L5椎節的一個或多個椎間隙內。

在一些實施例中，在椎骨V1、V2鄰近其椎間隙處經由手術通路PX和通道40a制作導向孔等，以用于接納骨緊固件和/或附接脊柱構造，脊柱構造可包括桿和板。插入物與植入物和/或脊柱構造附接以沿著手術部位附近的手術通路PX和通道40a遞送，以便植入到L2-L5椎節的一個或多個椎骨和/或椎間隙附近。

在如本文所述的手術完成后，脊柱植入物系統10的手術器械、組件和非植入部件被移除，并且(多個)切口被閉合。脊柱植入物系統10的部件中的一個或多個可由諸如聚合物的射線可透材料制成。可包括射線不可透標記物以用于在X光、熒光鏡透視檢查、CT或其它成像技術下識別。在一些實施例中，借助于脊柱植入物系統10，使用本文所述手術導航、顯微外科和圖像引導技術可用于進入、觀察和修復脊柱退化或損傷。在一些實施例中，脊柱植入物系統10可包括植入物和/或脊柱構造，該脊柱構造可包括一個或多個板、桿、連接器和/或骨緊固件，以用于單個椎節或多個椎節。

在一個實施例中，脊柱植入物系統10包括一種制劑，該制劑可以設置、填充、涂覆或成層在脊柱植入物系統10的部件和/或表面之內、之上或周圍。在一些實施例中，劑可包括骨生長促進材料，例如，骨移植物、同種異體移植物、異種移植物、自體移植物、骨泥、骨碎片、和/或BMP，以增強脊柱植入物系統10的部件和/或表面與椎骨的固定。在一些實施例中，該制劑可包括一種或多種治療劑和/或藥理學藥劑以用于釋放，包括持續釋放，以治療例如疼痛、炎癥和退化。在這樣的實施例中，鈦涂層可以通過多種方法施加，包括但不限于等離子噴涂和/或鈦板的機械附接以形成PEEK/鈦植入物。

在一個實施例中，如圖23-27所示，類似于本文所述系統和方法，脊柱植入物系統10包括本文所述牽開器12，其具有葉片214、216，類似于本文所述葉片14、16。葉片214在端部214a和端部214b之間延伸。葉片214包括內表面218和外表面220，外表面220被構造用于與組織接合，類似于結合本文所述實施例所討論那樣。表面218限定配合元件，例如，在端部214a、214b之間延伸的縱向凹槽240。凹槽240包括均一地構造的通道，該通道設置成與葉片214的縱向軸線基本上同軸或平行對準。在一些實施例中，凹槽240可以沿著表面218的全部或僅一部分延伸。在一些實施例中，凹槽240可以相對于葉片214的縱向軸線以備選取向延伸，例如，橫向、角向、偏移和/或交錯。葉片214包括銷孔297，其類似于本文所述銷孔97。在一些實施例中，銷孔297設置于上方葉片且鄰近葉片的邊緣表面。

葉片216在端部216a和端部216b之間延伸。葉片216包括內表面230和外表面232，外表面232被構造用于與組織接合，類似于結合本文所述實施例所討論那樣。表面230限定配合元件，例如，在端部216a、216b之間延伸的縱向凹槽242。凹槽242包括均一地構造的通道，該通道設置成與葉片216的縱向軸線基本上同軸或平行對準。在一些實施例中，凹槽242可以沿著表面230的全部或僅一部分延伸。在一些實施例中，凹槽242可以相對于葉片216的縱向軸線以備選取向延伸，例如，橫向、角向、偏移和/或交錯。

凹槽240、242被構造成接納諸如葉片302之類的構件，該構件是系統10的獨立部件并且可以互鎖構型與牽開器12單獨地附接。在一個實施例中，葉片302以燕尾榫連接而與葉片214、216互鎖。在一些實施例中，在葉片214、216的開口構型中，類似于葉片14、16且如本文結合葉片14、16所述，凹槽240與凹槽242間隔開，如圖23所示。

葉片302被定向成與葉片214、216和凹槽240、242對準，如圖24所示。設置在葉片302的側面上的諸如凸緣304之類的配合元件被定向成與凹槽240、242對準。凸緣304被操縱以與表面218、230可滑動地接合，使得葉片302相對于葉片214、216軸向地平移，以與牽開器12組裝在一起，如圖25所示。

葉片302相對于葉片214、216選擇性地平移，且與凹槽240、242呈互鎖構型，以部分地閉合和/或完全地閉合葉片214、216的間隙G1。在一些實施例中，葉片302可調整，以部分地閉合間隙G1，如圖25所示。在一些實施例中，葉片302設置成與葉片214、216的端部對準，以完全地閉合間隙G1，如圖26所示。在一些實施例中，葉片302與葉片214、216的設置部分地封閉手術通路，如例如本文結合牽開器12的使用所描述的。在一些實施例中，葉片302可以與本文所述葉片214、216設置成包括前側、后側、后正中線、直接外側、后外側、和/或前外側入路的到脊柱的各種手術入路和在其它的身體區域中，以部分地閉合或完全地閉合間隙G1和/或部分地封閉手術通路。

在一些實施例中，凹槽240、242設置成相對于牽開器12與手術部位和/或椎骨的取向鄰近葉片214、216的前部部分，參見例如結合圖20和圖21所示那樣。該構型將葉片302與葉片214、216定向成閉合前間隙和/或開口，例如，在葉片214、216之間的間隙G1。在一些實施例中，凹槽240和/或凹槽242可以以多種方式與葉片214、216設置在一起。在一些實施例中，葉片302可以以多種方式被構造和尺寸加工以適應各種構型和尺寸的牽開器間隙和/或開口。

在一個實施例中，如圖28-31所示，牽開器12包括結合圖23-27所述的葉片214、216，其具有葉片302和葉片502，葉片302與凹槽240、242設置在一起的。表面218包括本文所述凹槽240，并且限定配合元件，例如，縱向凹槽440，其與凹槽240間隔開且在端部214a、214b之間延伸。凹槽440包括均一地構造的通道，該通道設置成與葉片214的縱向軸線基本上同軸或平行對準。在一些實施例中，凹槽440可以沿著表面218的全部或僅一部分延伸。在一些實施例中，凹槽440可以相對于葉片214的縱向軸線以備選取向延伸，例如，橫向、角向、偏移和/或交錯。

表面230包括本文所述凹槽242，并且限定配合元件，例如，縱向凹槽442，其與凹槽242間隔開且在端部216a、216b之間延伸。凹槽442包括均一地構造的通道，該通道設置成與葉片216的縱向軸線基本上同軸或平行對準。在一些實施例中，凹槽442可以沿著表面230的全部或僅一部分延伸。在一些實施例中，凹槽442可以相對于葉片216的縱向軸線以備選取向延伸，例如，橫向、角向、偏移和/或交錯。

凹槽440、442被構造成接納諸如葉片502之類的構件，該構件是系統10的獨立部件并且可以互鎖構型與牽開器12單獨地附接。在一個實施例中，葉片502以燕尾榫連接而與葉片214、216互鎖。在一些實施例中，在葉片214、216的開口構型中，類似于葉片14、16且如本文結合葉片14、16所述，凹槽440與凹槽442間隔開，如圖28所示。

葉片502被定向成與葉片214、216和凹槽440、442對準，如圖28所示。設置在葉片502的側面上的諸如凸緣504之類的配合元件被定向成與凹槽440、442對準。凸緣504被操縱以與表面218、230可滑動地接合，使得葉片502相對于葉片214、216軸向地平移，以與牽開器12組裝在一起，如圖29所示。

葉片502相對于葉片214、216選擇性地平移，且與凹槽440、442呈互鎖構型，以部分地閉合和/或完全地閉合葉片214、216的間隙G2。在一些實施例中，葉片502可調整，以部分地閉合間隙G2，如圖29所示。在一些實施例中，葉片502設置成與葉片214、216的端部對準，以完全地閉合間隙G2，如圖30所示。在一些實施例中，葉片502與葉片214、216的設置部分地封閉手術通路，如例如本文結合牽開器12的使用所描述的。在一些實施例中，如本文所述，葉片302、502與葉片214、216的設置完全地封閉手術通路。在一些實施例中，葉片502可以與本文所述葉片214、216設置為包括前側、后側、后正中線、直接外側、后外側、和/或前外側入路的到脊柱的各種手術入路和在其它的身體區域中，以部分地閉合或完全地閉合間隙G2和/或部分地或完全地封閉手術通路。

在一些實施例中，凹槽240、242設置成鄰近葉片214、216的前部部分，并且凹槽440、442設置成相對于牽開器12與手術部位和/或椎骨的取向鄰近葉片214、216的后部部分，參見例如結合圖20和圖21所示那樣。該構型將葉片302與葉片214、216定向成閉合前間隙和/或開口，例如，在葉片214、216之間的間隙G1；并且將葉片502與葉片214、216定向成閉合后間隙和/或開口，例如，在葉片214、216之間的間隙G2。在一些實施例中，葉片302、502與葉片214、216的這種取向形成牽開器12的完全封閉的管，以完全封閉手術通路。在一些實施例中，凹槽440和/或凹槽442可以以多種方式與葉片214、216設置在一起。在一些實施例中，葉片502可以以多種方式被構造和尺寸設置，以適應各種構型和尺寸的牽開器間隙和/或開口。在一些實施例中，配合元件可包括鍵和狹槽元件、夾片、閂鎖、摩擦配合元件、壓力配合元件和/或粘合元件。

應當理解，可以對本文所公開的實施例做出各種修改和/或組合。因此，以上描述不應理解為限制性的，而僅理解為各種實施例的例示。本領域的技術人員將設想在所附的權利要求書的范圍和精神內的其它修改。