具有更新的備用控制器系統的制作方法

相關申請的交叉引用

本申請要求于2014年10月1日提交的題為“backupcontrollersystemwithupdating(具有更新的備用控制器系統)”的美國臨時專利申請號62/058,165的申請日的權益，所述申請的公開內容通過引用結合在此。

背景技術：

醫療設備系統正被開發用于慢性病癥的長期治療。由于慢性病癥的性質，患者可能需要定期地隨身攜帶醫療設備。例如，用于治療慢性心力衰竭的心室輔助設備(“vad”)是完全可植入的并且因此一直由患者攜帶。類似地，藥物泵可以或者被完全植入或者利用經皮部件而攜帶在患者身上以在必要時提供藥物來治療病癥。這些包括例如將胰島素從設備中的醫藥箱遞送至患者的身體來管理糖尿病的完全或部分可植入的胰島素泵。

這些類型的醫療設備通常具有存儲信息并且為醫療設備提供一定水平的自動化的控制器。例如，除了vad之外，醫療設備系統還可以包括在身體外面經由有線連接(比如經皮電力電纜)或者經由無線連接連接至vad的手持式控制器。所述控制器可以為vad提供操作指令并且存儲關于vad的目前和過去的操作以及vad感測到的生理數據的信息。其他醫療設備可以類似地進行工作。例如，胰島素泵可以包括與胰島素容置和泵送機構分離開的控制器部分。在這兩種情況下，患者都可以具有一個或多個備用控制器或次要控制器從而使得在主控制器或主動控制器故障的情況下，患者可以切斷故障控制器并且用備用控制器來替代以提供治療的持續性。

雖然治療的持續性可能存在不同的危急水平，但在大多數情況下，令人期望的是在控制器故障后醫療設備盡快恢復全部功能。在vad的情況下，這可能非常危急。如果vad控制器遭受了災難性故障，提供給vad的操作指令和/或電力可能中斷，進而中斷提供給患者的足夠的血流量。對于胰島素泵，也許潛在地不那么危急，故障控制器可能限制或完全妨礙患者接收任何胰島素基礎遞送和/或藥劑遞送，潛在地將患者置于低血糖事件的嚴重風險之中。

隨著醫療設備技術的發展，醫療設備的控制器可以提供對醫療設備更加復雜且有效的控制。進一步地，控制器可以存儲廣泛范圍的信息，比如設備信息和患者健康信息。隨著患者使用醫療設備的經驗增加，可以更新控制器以遞送進一步最佳的控制并且可以獲取關于醫療設備系統的操作和/或患者參數(比如心臟經受的壓力或血液中存在的葡萄糖水平)的更多信息。

如果例如由臨床醫生來更新醫療設備控制器以提供不同的操作指令，或者通過歷史數據的累積來進行更新，則那些更新通常僅存儲在連接至醫療設備的控制器中。如果控制器沒有發生故障并且備用控制器代替故障控制器連接至醫療設備，新連接的控制器將不會將所有相同的信息存儲在其存儲器中。因此，可能丟失重要信息并且在新連接的控制器的控制下的醫療設備的操作可能不同于在先前的控制器故障或斷開而采用次要控制器之前在先前的控制器下的醫療設備的操作。

技術實現要素：

在本公開的一個實施例中，一種醫療設備系統包括醫療設備和多個控制器，所述醫療設備被配置成由患者攜帶，所述多個控制器能夠控制所述醫療設備的操作。每個控制器可以具有主動狀態和被動狀態，在所述主動狀態中，所述控制器與所述醫療設備通信并且控制所述醫療設備的操作，在所述被動狀態中，所述控制器不控制所述醫療設備的操作。每個控制器還可以有存儲器，所述存儲器用于存儲信息。所述醫療設備和控制器可以被構造和安排為使得在任何給定時間，所述多個控制器中僅一個控制器將處于所述主動狀態并且所述多個控制器中的其余控制器將處于所述被動狀態。處于所述主動狀態的所述控制器可以被配置成用于在不使用所述醫療設備作為中介的情況下持續地與處于所述被動狀態的所述其余控制器通信以更新存儲在處于所述被動狀態的所述其余控制器的所述存儲器中的信息從而匹配或提供處于所述主動狀態的所述控制器的所述存儲器中的信息的冗余副本。

根據本公開的另一個實施例，一種操作醫療設備系統的方法包括：用多個控制器中的一個控制器來控制患者所攜帶的醫療設備。所述多個控制器中的所述一個控制器處于主動狀態，在所述主動狀態中，所述控制器與所述醫療設備通信并且控制所述醫療設備的操作，而所述多個控制器中的其余控制器處于被動狀態，在所述被動狀態中，所述控制器不控制所述醫療設備的操作。處于所述主動狀態的所述控制器可以在不使用所述醫療設備作為中介的情況下與處于所述被動狀態的所述多個控制器中的所述其余控制器通信以持續更新存儲在處于所述被動狀態的每個控制器的存儲器中的信息從而匹配存儲在處于所述主動狀態的所述控制器的存儲器中的信息。

附圖說明

圖1是根據本公開的一方面的醫療設備系統的圖解視圖。

圖2是根據本公開的實施例的方法的流程圖。

圖3是根據本公開的一方面的醫療設備控制器/監視器的透視圖。

圖4是耦合至醫療設備的圖3的控制器的部件的圖解視圖。

具體實施方式

圖1是醫療設備系統10的圖解視圖。醫療設備系統10通常可以包括醫療設備20、用于控制醫療設備30的控制器30、以及一個或多個備用或次要控制器40。

醫療設備20可以被配置成例如經由完全或部分植入或者通過由患者在外部穿戴或持有而攜帶在患者身上。醫療設備20可以是例如vad或其他心臟輔助設備或輸注設備，比如部分或完全可植入的胰島素泵或人工胰腺。

控制器30可以采用任何適當的方式，包括例如手持式設備或被配置成用于耦合至醫療設備20以形成單個單元的設備。醫療設備20和控制器30可以經由路徑32連接。路徑32可以是物理連接(比如用于提供信息和/或電力來操作醫療設備20的電力電纜)或者可以是無線連接。控制器30還可以包括用于處理信息的處理器34、用于存儲信息的存儲器36、以及用于向控制器30和/或醫療設備20供電的電源38。如在圖中所示出的，控制器30還可以包括用戶界面，所述用戶界面可以物理上是控制器30的一部分(比如觸摸屏和/按鈕)或者可以是耦合至控制器30的單獨的界面設備。應當理解的是，除內部電源38以外或可替代所述內部電源，一個或多個外部電源可以連接至控制器30。例如，連接至交流電的一個或多個外部電池組和/或引線可以向控制器30和/或醫療設備20供電。

控制器30可以具有主動狀態，在所述主動狀態中，控制器30經由路徑32與醫療設備20通信或者主要命令和控制所述醫療設備并且控制醫療設備20的操作。控制器30還可以具有被動狀態，在所述被動狀態中，控制器30不控制醫療設備20的操作。如所展示的，控制器30處于主動狀態。在處于主動狀態時，控制器30可以通過例如提供一定速度或速率來控制醫療設備20，泵被設置以所述速度操作，藥物或治療性流體被設置以所述速率進行輸注。醫療設備20的這些或其他操作參數可以存儲在控制器30的存儲器36中。這些操作參數可以由用戶例如經由控制器30上的觸摸屏界面直接輸入或者可以由臨床醫生輸入。可以存儲在存儲器36中的其他操作參數包括例如電源38的狀態、任何外部電源的狀態、泵實際上操作的速度的歷史或流體實際上進行遞送的速率的歷史、醫療設備20的操作中的警報、警告、以及錯誤等等。多個患者參數也可以由存儲器36進行存儲。這類患者參數可以包括例如唯一患者標識符、外科手術中心、植入/治療時間和日期、患者的心率、溫度、壓力、或任何(多個)其他生理參數。這些患者參數可以由醫療設備20中的或其上的感測器(未展示)進行檢測，或者可以手動輸入到控制器30中。

每個備用控制器40通常可以與控制器30類似或相同。例如，每個備用控制器40可以包括處理器44、存儲器46、以及電源48。如在圖中所示出的，備用控制器40還可以包括用戶界面，所述用戶界面可以物理上是備用控制器40的一部分(比如觸摸屏和/按鈕)或者可以是耦合至備用控制器40的單獨的界面設備。雖然用圖1的醫療系統10示出了兩個備用控制器40，但應當理解的是，在治療過程中可以包括或使用更多或更少備用控制器40作為醫療系統10的一部分。進一步地，每個備用控制器40包括主動狀態和被動狀態，術語“備用”指示被動狀態，在所述被動狀態中，備用控制器40不控制醫療設備20。每個備用控制器40可以包括用于與醫療設備20通信和/或向其供電的路徑，雖然此類路徑因為備用控制器40處于被動狀態并且不控制醫療設備20而并未在圖1中示出。此外，每個備用控制器40可以包括用于與主動控制器30通信的通信路徑41。路徑41可以是有線連接或無線連接。

在主動控制器30的操作期間，主動控制器的存儲器36可以因多種原因中的任何一種原因而更新。例如，如上文所述，患者或臨床醫生可以更新存儲在存儲器36中的期望的操作參數以改變醫療設備20的治療。操作參數可以在沒有用戶干預的情況下例如在檢測到電源38或外部電源(比如電池組)中的故障時進行更新。可以周期性地自動更新存儲在存儲器36中的包括患者參數和操作參數的任何歷史信息。例如，可以令人期望的是跟蹤患者隨時間變化的心率、血細胞比容、血流量和/或溫度從而使得臨床醫生或其他用戶可以回顧患者數據。這可能有益于利用醫療設備系統10來診斷變化或潛在問題或者以其他方式試圖優化系統10的操作。

主動控制器30可以經由通信路徑41例如在存儲在存儲器36中的信息改變時和/或以規則間隔持續地與備用控制器40通信以更新存儲器46使得存儲在備用控制器40的存儲器46中的信息匹配存儲在主動控制器的存儲器36中的信息。如上文所述，通信路徑41可以是有線的或無線的(比如經由射頻通信)。然而，應當理解的是，其他類型的自由空間通信可以是適當的，比如光通信。優選地，如果通信路徑41是無線的，則主動控制器30和備用控制器40包含唯一代碼、唯一標識符、或其他識別能力，從而使得主動控制器30僅更新存儲在備用控制器40的存儲器中的信息，從而最小化風險：另一患者的醫療設備系統中的以其他方式相同的備用控制器不經意地被主動控制器30更新。通信路徑41可以替換地是有線的。還應當理解的是，通信路徑41不需要是從備用控制器40到主動控制器30的直接路徑，并且可以包括中介(比如網絡)。

在控制器故障的情況下，主動控制器30可能不能適當地或者完全不能控制醫療設備20。備用控制器40中的任何一個備用控制器可以在主動控制器30故障時連接至醫療設備20。例如，如果路徑32為物理連接，則路徑32可以從主動控制器30中拔出并且插入到備用控制器40中。替換地，如果路徑32是無線的，則可以例如通過接入備用控制器40的設置菜單或者經由來自用于賦予備用控制器40主動狀態的另一設備的無線指令來手動地將備用控制器40置于與醫療設備20通信。一旦將備用控制器40置于與醫療設備通信，備用控制器40切換至主動狀態。類似地，一旦切斷通信路徑32，先前的主動控制器30切換至被動狀態。雖然通常將會通過主動控制器30的故障來提示從主動控制器30到備用控制器40的切換，但是患者或其他用戶可以因為另一原因而在主動控制器30與備用控制器40之間切換。

一旦備用控制器40連接至醫療設備20，控制器接管醫療設備20的操作并且執行先前所描述的控制器30的所有功能。例如，在將備用控制器40置于主動狀態之后，所述備用控制器控制醫療設備20的操作并且更新仍能夠被更新的任何剩余的備用控制器40。這可以包括先前的主動控制器，因為先前的主動控制器仍然可以適當地對存儲在有待更新的故障控制器或被移除控制器的存儲器36中的信息起作用或者至少對其仍然是足夠的。

在圖2的流程圖中展示了根據本公開的一方面的示例性操作方法。初始步驟包括將醫療設備20接合至患者。這可能需要例如為患者植入vad或者將藥物泵連接至患者。在將醫療設備20接合至患者之前、之后、或同時，向至少一個控制器的存儲器提供了初始信息。優選地，向第一控制器上傳操作醫療設備20所需要的所有信息。次要控制器也可以配備有相同的信息集，但是應當包含至少足夠的信息以允許由第一控制器更新次要控制器中的存儲器。如圖1中的控制器30所展示的，第一控制器連接至醫療設備20，并且切換至主動狀態。如圖1中的備用控制器40所展示的，剩余的控制器處于被動狀態，因為它們此時并不操作醫療設備20。控制器可以初始地包括例如唯一的患者信息以及設備標識以及時間戳的加密集合，從而形成整個存儲器的核心，這可以初始地將每個控制器設置為處于主動狀態或被動狀態。

主動控制器30對醫療設備20的操作持續盡可能長的時間或期望長的時間。只要主動控制器30處于主動狀態并且控制醫療設備20，所述主動控制器就將周期性地與備用控制器40連接以更新備用控制器40的存儲器46中的信息從而匹配存儲在主動控制器30的存儲器36中的信息。如上文所述，此更新可以以規則間隔或以其他方式在主動控制器30的存儲器36中所存儲的信息改變時發生。例如，主動控制器30可以被編程為用于每5分鐘、每10分鐘、每20分鐘、每30分鐘、每小時、每天等等更新存儲在備用控制器40的存儲器46中的信息。應當理解的是，這些間隔僅是示例性的，并且可以使用任何期望的間隔，例如，基于風險分析的間隔。此外或可替代地，任何時候更新存儲在控制器30的存儲器36中的信息，控制器30進而可以更新存儲在備用控制器40的存儲器46中的信息。觸發這類“推送”式更新的信息更新類型可以是任何期望的信息。然而，以這種“推送”更新來進行接合只有在存儲器36中更新特別重要的信息時才可能特別有用。例如，對于vad，任何時候更新血細胞比容或者泵的發動機的設置速度，此更新都可以觸發控制器30更新備用控制器40的存儲器46。類似地，對于藥物輸注系統，任何時候更新藥物遞送的基礎速率，都可以觸發控制器30引起被動控制器40的存儲器46的更新。應當理解的是，在此提及的“信息”包括存儲在存儲器中的所有信息或僅部分信息，包括特定信息集或子集。如在此使用的，在提及更新或通信時的術語“持續”意指“推送”式通信和/或周期性通信，包括以規則間隔進行的“推送”式通信和/或周期性通信。

如果主動控制器30因任何原因(例如，由于故障或刻意切斷)停止控制醫療設備20，則患者應將備用控制器40連接至醫療設備20。新連接的控制器有效地變成主動控制器30，并且對醫療設備20的操作繼續進行。

如從上述說明中應清楚的，在此公開的醫療系統有許多好處。例如，在控制器30故障的情況下，患者能夠立即將備用控制器40連接至醫療設備20并且不會使醫療設備20正在提供的治療中斷。新連接的備用控制器提供的控制可以與先前的控制器提供的控制相同，而不管是否已經更新了先前的主動控制器中的指令。類似地，存儲在先前存儲器中的歷史信息沒有丟失，而是由于持續的存儲器更新而已經包含在新連接的存儲器上。在其他系統中，不用控制器可以在存儲器中存儲有過時信息，并且在將備用控制器連接至醫療設備時，新控制器下的醫療設備的操作不同于舊控制器下的醫療設備的操作。即使控制信息在舊控制器與新控制器之間并未改變，存儲在舊控制器上的任何歷史操作或患者參數也不會丟失。

在不需要存儲或傳送任何備用數據集給醫療設備20用于安全保護的情況下，由于主動控制器30操作醫療設備20，因此備用控制器40持續地被主動控制器30更新。由于更新是自動的，因此還在沒有用戶或臨床醫生的任何干預的情況下執行持續更新。附加地，利用在此公開的醫療系統可以減少和/或加快對醫生和/或臨床醫生的咨詢。例如，在其他醫療系統中，如果患者去拜訪其臨床醫生以更新主動控制器的操作參數，他將會需要帶著他所有的備用控制器從而使得臨床醫生可以在一次咨詢中更新整個控制器集(通常是每次一個控制器)。患者可能忘記帶任何或所有備用控制器，導致未更新所有備用控制器并且因此有過時信息。即使患者帶了所有備用控制器，更新整個控制器集的時間可能明顯長與僅更新主動控制器所需要的時間。醫療設備系統10可以消除這兩個問題，因為只要更新了主動控制器，在正常的操作過程中備用控制器40也將被更新。

參照圖3和圖4對在醫療設備系統中用于與vad120一起使用的示例性控制器130進行描述。如在圖中所示出的，控制器130包括在頂端131a與底端131b之間延伸的殼體131。第一顯示器132布置在頂部131a的外表面上并且第二顯示器133布置在殼體131的背部上。顯示器132、133可以充當用戶界面。殼體131還可以包括功率端口134、數據端口135、以及輸入設備136。細長的柔性電力電纜137可以從殼體131延伸。醫療設備連接器組件138可以布置在電纜137的一端并且控制器連接器組件139可以布置在另一端。在控制器連接器組件139連接至控制器130并且醫療設備控制器連接器組件138連接至vad120的泵時，泵驅動信號可以從功率端口134傳遞至vad120并且數據可以在vad120與數據傳送端口135之間傳遞。

殼體可以拆分為兩個相對的部件：上殼體部140和下殼體部141。下殼體141可以包括在其內部的電池142，所述電池可以是可更換的。次要或備用電池143可以布置在上殼體140的內部，并且可以耦合至控制器130中的各元件。上殼體140還可以包含數字信號處理器144和關聯存儲器145。

電力導體組件p可以布置在控制器130中。此電力導體組件p對來自電源的電力進行耦合(無論所述電力是來自電池142還是經由電源插座146來自外部源或來自次要電池143)，并且為控制器130中的所有元件提供電力。此外，電力導體組件p經由功率放大器提供從數字處理器144到電力輸出端口134的功率驅動信號線，其中，此功率驅動信號可以經由電纜137耦合至vad120的泵的發動機(未示出)。數據導體組件d也可以布置在控制器130中。數據導體組件d可以為數字處理器144提供經由電纜137接收的表示vad120的泵的發動機的目前狀態的模擬數據。

輸入設備136在一些形式下包括鍵盤，并且在其他形式下包括連接器，并且在另外的其他形式下包括兩者。憑借輸入設備136，控制器130的用戶或管理員可以例如通過修改存儲器145中的信息來激活或去激活系統，或者可以添加、修改或刪除與系統的操作相關聯的任何信息。

存儲器145可以存儲程序信息例如用于控制可以連接至控制器130或由其驅動的多個(相同或不同型號)可植入血泵中的一個可植入血泵的操作。數字處理器144可以被適配成用于運行和控制總體系統以及經由電纜137附接至其上的vad120的泵。顯示器132和133由處理器144驅動以選擇性地顯示通常對vad120的管理員(比如護士或醫師)有用的信息。

在操作中，控制器130在部署時經由電纜137耦合至vad120的泵。控制器130經由功率端口134適應性地生成并且應用用于驅動vad120的泵的控制信號(例如，泵驅動信號)。控制器130基于泵的發動機的繞組的阻抗有效地實時監測vad120的泵的操作，并且生成用于應用于那些繞組的適當的基于時間的泵驅動信號，以實現存儲在存儲器145中的泵的程序所限定的性能。

還包括在殼體130中的是無線發射器/接收器tx/rx146。發射器/接收器146耦合至數字處理器144并且被適配成用于選擇性地發射和接收數據。通過舉例的方式，到主處理器的發射數據可以表示vad120的操作的標記。信息可以被選擇成包括表示連接vad120的廣泛的操作方面(比如泵活性、故障條件、警告/報警條件)的數據以及對于泵的綜合日志來說必要的其他數據。通過舉例的方式的接收數據可以是用于控制vad120的程序或控制指令、或者修改。在其他實施例中，數據傳送可以經由有線的線來完成。除了提供用于與臨床醫生計算機系統通信之外，發射器/接收器tx/rx146可以用其他備用控制器發射和接收數據以執行上文結合圖1和圖2所描述的更新。類似地，如果控制器130變成從vad120切斷并且然后備用控制器連接至vad120，由于控制器130現在是備用控制器，因此發射器/接收器tx/rx146可以從新連接的控制器中接收數據以更新存儲在存儲器145中的信息。在美國專利公開號2014/0194985中更加詳細地描述了與vad一起使用的其他控制器，所述專利的公開內容通過引用結合在此。

雖然已經參照具體實施例描述了在此的本發明，但是應當理解的是，這些實施例僅說明本發明的原理和應用。例如，雖然在vad和輸液泵的上下文中已經描述了在此所描述的醫療系統，但是這些概念適用于具有醫療設備和控制器的其他醫療系統。因此，應當理解的是，在不脫離如所附權利要求書所限定的本發明的精神和范圍的情況下，可以對說明性實施例做出眾多修改并且可以設想其他安排。此類修改可以包括本公開的一個實施例的一個或多個特征與本公開的另一個實施例的一個或多個特征的組合。