用于由于感染雙側更換在肩部、膝部和髖部中的植入物的陶瓷間隔墊片(“Spacer”)的制作方法

本發明涉及一種用于關節中的感染的臨時手術治療的作為在肩部、膝部和髖部的內置管術中的關節替代物的由各個部件構成的間隔墊片(“spacer”)。

背景技術：

間隔墊片(也被稱作spacer)在關節內置管術的領域中是已知的且被臨時用于由于內置管術治療輔助細菌感染的醫治且在醫治階段期間使得關節設備的機械的最小功能性成為可能。

在此，醫治的該輔助通過抗生或抗菌物質的局部的、盡可能受控的給出實現。當spacer至少具有下面的外形元件時，實現關節的最小功能性：

·在遠側的桿或柄，與人工髖部關節的桿或柄類似，其支撐在大腿骨髓管中的spacer。

·在近側的球段或球頭，其可在受限制的范圍中(尤其關于負荷變換和運動變換的次數)被連接在移除人工髖臼之后留下的髖臼空腔的半球中。

當感染在數周之后被治愈時，spacer的壽命/應用結束、spacer被移除且新的假體、必要時使用修復假體。

目前的spacer系統大多數基于pmma骨粘固劑，其與抗生有效成分(大多數為慶大霉素(gentamicin)和/或萬古霉素(vancomecin))混合或者被填充且作為預制的植入物被提供或在外科手術期間利用所提供的材料混合物和模具來制造。

在此存在一系列負面影響患者的本質上的缺點或者限制(根據所使用的系統)：

·隨著增加的在患者中的滯留時間，骨頭生長到spacer處的風險上升，這使得僅是臨時的植入物的移除變得困難或者在移除的情形中導致非期望的骨頭損失。該風險由于材料和造型特定的表面粗糙度和所使用的材料的化學生物特性在負面的方面被增加。

·所使用的材料在摩擦學負載的情形中的較小的磨損強度格外地在患者的活動性上限制了患者。所釋出的磨損產物(粘固劑顆粒以及粘固劑經常為了強度提高以其來填充的陶瓷顆粒)在某些情況下挑起負面的生物反應且增加在進一步的過程中所裝入的假體由于所謂的三體磨損(dritt-korper-verschleiss)的磨損風險。

·臨時spacer的相比常規假體而言較小的機械強度導致如下，即，當spacer由于斷裂的失效應被避免時，患者須格外限制負荷(負荷的高度和負荷循環的次數)且進而格外限制其活動性。

·由于粘固劑間隔墊片的粗略的外形，在大多情況下僅可建立或者具有非常不精確的摩擦副，這導致關節的增加的磨損和不足的導向和穩定性。

技術實現要素：

本發明所基于的目的是，如此地改善一種根據權利要求1的前序部分的間隔墊片或者spacer，即，避免骨頭到spacer處的生長和磨損產物的釋出。此外，患者應基本上不受活動性限制且spacer的磨損應盡可能小，這可能導致關節的不足的導向和穩定性。利用本發明，這些缺點被消除且得出一系列在下面進行描述的另外的優點。

上述目的通過一種根據權利要求1的間隔墊片或者spacer來實現。

通過使間隔墊片由至少一個由一種陶瓷材料或由多種陶瓷材料、或由帶有陶瓷涂層的非陶瓷材料構成的部件構成，避免了骨頭到spacer處的生長和磨損產物的釋出。此外，患者基本上不受活動性限制且spacer的磨損盡可能小，從而不出現關節的不足的導向和穩定性。

優選地，帶有與生物組織的接觸的至少一個陶瓷部件的所有裸露面被磨光或被處理成，使得其表面粗糙度ra小于0.35μm。骨頭的生長因此被排除。

為了促進治療過程，至少一個陶瓷部件至少在部分區域中攜帶有帶有一種或多種抗生有效成分的一個涂層或多個涂層。

在一實施形式中，間隔墊片由帶有伸出的容納元件的陶瓷柄構成且在容納元件上固定有金屬套管且在該套管上錨固有陶瓷球頭。間隔墊片因此由與傳統假體相同的部件構成。

優選地，在柄與套管之間以及在套管與球頭之間的聯接通過錐形的夾緊連接實現或在柄與套管之間的聯接作為基于截棱錐幾何形狀或形狀配合地基于四邊形幾何形狀的夾緊連接實現，以便于例如有助于柄通過陶瓷粉末的單軸干壓的成型或材料配合地或者形狀配合地在使用骨粘固劑的情形下實現該聯接。

套管在容納元件上也可經由一個或多個止擋部被夾緊。

為了防止柄在骨頭中的轉動，柄的接合到骨頭中的區段在橫截面上具有矩形或橢圓形的形狀。

對于在膝部的內置管術中的關節替代物而言，間隔墊片優選僅由兩個構件、即由骨粘固劑或由陶瓷材料構成的大腿部件和由陶瓷材料構成的小腿部件構成且大腿部件具有兩個彼此平行布置的滑動面，其被支承在小腿部件上的兩個彼此平行布置的拱形結構上。

優選地，為了改善穩定性大腿部件在滑動面之間被封閉。

為了避免轉動，小腿部件在與拱形結構相對的底側上具有垂直突出的榫部，其在橫截面上非圓形地成形且優選具有帶棱的或橢圓形的橫截面。

因此，本發明描述了一種在內置管術中用于感染的臨時手術治療的間隔墊片(spacer)，其一件式或多件式地由一種或多種陶瓷材料與由塑料或金屬構成的接口模塊組合地構成，必要時額外地部分或完全被涂以抗生有效成分或起抗菌作用的材料。

有利地：

?spacer的所有裸露面(帶有與生物組織的接觸的面)被磨光或被另外地處理，帶有降低表面粗糙度以便于減少由于細菌引起的生物膜形成和附著的目的。

?涂層在人體中的時間期間釋出一種或多種抗生有效成分，例如以含慶大霉素的棕櫚酸鹽層的形式，備選地該涂層同樣可以起抗生作用的金屬(例如銀或銅)來實施，其防止細菌定殖，而不強制釋出有效成分。

?當釋出在層穿過體液的穿透的時間關系中或通過層的分解(生物降解)實現且進而實現由外向內的有效成分釋出時，例如通過帶有不同有效成分濃度或/或層厚的多個層，有效成分的釋出動力可被匹配于患者需求。

可使用的陶瓷材料：

?高純度氧化鋁、尤其ceramtec公司的bioloxforte材料

?氧化鋯增強的氧化鋁(zta)、尤其ceramtec公司的bioloxdelta材料

?釔穩定的氧化鋯(3y-tzp)、尤其ceramtec公司的mz111材料

?鈰穩定的氧化鋯(ce-tzp)，在其中氧化鋯的四方相的穩定通過氧化釔實現。

?帶有例如包含作為分散膠體(dispersoide)的鋁酸鍶(strontiumaluminate)且關于斷裂韌性參數達到最高值的第二相的釔穩定的氧化鋯。

?當然，該材料等級的所有變體方案適合用于根據本發明的構件。

?也將非氧化物的陶瓷材料、例如氮化硅si3n4考慮作為用于該發明的陶瓷材料。

用于在髖部和肩部內置管術中的應用的實施形式，

-有利地：

?該系統模塊化地構建且由帶有被插上的適配器套和又被插上的球頭或者球段頭的柄構成。為此參見附圖。

?陶瓷球頭原則上等于髖部內置管術的常規球頭，然而應用決定地滿足關于幾何公差和表面品質的較小要求

?陶瓷球頭4的直徑在48與60mm的范圍中，因為對著經移除的金屬盤在髖臼中留下的空腔或者對著自然的髖臼實現連接，如果存在半假體的感染，以6mm的步長的分級在經濟上是有意義的，其它的分級顯然同樣是可行的。

?球頭的連接球體的功能區可小于在髖部假體的情形中常見的(球段)。

?通過錐形夾緊連接實現在柄與套管之間以及在套管與球頭之間的聯接，備選地在柄與套管之間的聯接還可實施成基于截棱錐幾何形狀的夾緊連接或形狀配合地基于四邊形幾何形狀來實現，以便于例如促進柄通過單軸干壓陶瓷粉末的成型，備選地該聯接還可材料配合地或者形狀配合地在使用在內部手術中待混合的骨粘固劑(必要時包含抗生有效成分例如慶大霉素)的情形下實現。

?在錐形夾緊連接的情況中通過大于常見髖部假體的圓錐直徑實現聯接，以便于如此實現較大的柄頸直徑，這相比金屬柄降低了在陶瓷柄頸中的彎曲應力。

?套管由所建立的植入物合金例如tial6v4、cocrmo、不銹鋼或純鈦構成，備選地套管還可由生物相容的聚合體構成，例如pe、xpe、維生素e-xpe、peek、pekk、pmma構成。

?一個系統包括多個套管，其帶有不同內徑和/或外徑，其中然而相應地僅一個可被同時使用(不可組合)，其如此使得球頭的位置沿著柄頸軸線的改變成為可能(所謂的“頸跳動”或“頸長度”)。

?由聚合體材料構成的套管不具有純粹力配合的連接(例如圓錐形的夾緊連接)，而是額外地具有一個或多個止擋部，其在夾緊連接中由于與之伴隨的相對移動達到預先定義的應力狀態的情形中被激活。

?陶瓷柄具有已知的植入物系統的基本形狀，以便于如此更節省骨頭地取決于所提取的、被感染的系統(包含現存的骨制支架)或/和緊接著待植入的新系統或修復系統(包含在進一步的過程中的所創造的骨制支架)選擇spacer，在經濟的角度的情形下同樣可提供減少的形狀多樣性，其根據所建立的市場導向的系統，在較少多樣性的情形中使得較高件數成為可能的單元幾何形狀備選地也是可能的。

?陶瓷柄在近側部分處具有凸緣，其負責額外的支撐且進而不僅有助于柄的沉入且防止向內生長。

備選地，密封的陶瓷涂層可被涂覆到所建立的由金屬材料構成的髖部柄上，從而使得柄于是關于表面或者其化學、物理和生物特性與全陶瓷的柄充分類似，從而充分地減少骨整合以及細菌定殖。

附圖說明

下面借助附圖對本發明作進一步說明。

具體實施方式

圖1顯示了根據本發明的間隔墊片或者spacer1，其由帶有用于套管3和頭部4的伸出的容納元件13的柄2構成。柄2和頭部4由陶瓷構成。在該實施形式中，套管3由金屬構成。為了使柄2可被更抗扭地植入在骨頭中，其在橫截面上具有矩形或橢圓形的形狀。

圖2僅顯示了柄2。在所標明的位置a1處，其具有解剖學設計。在所標明的位置a2處，柄具有較大的半徑。在區域a3中在橫截面上僅存在較軟的過渡。柄在a4的區域中具有14*14的最大橫截面。

圖3顯示了柄2的不同尺寸。圖4顯示了相比用于包含套管3的spacer的球頭4的常規球頭5。球頭4大于用于髖部假體的常規球頭5。

柄2的表面粗糙度ra在燒結之后優選為0.25至0.35。spacer1的球頭4具有優選0.1μm的表面粗糙度。

用于在膝部內置管術中的應用的實施方案：

圖5a,5b顯示了在膝部關節假體的情形中的現有技術。該假體由陶瓷的大腿部件6、pe部件7和陶瓷的小腿部件8構成。圖5a顯示了被植入的假體且圖5b顯示了尚未植入的假體。

在圖6和7中顯示了用于膝部的根據本發明的spacer。

圖6a顯示了由骨粘固劑構成的大腿部件9，其被支承在由陶瓷構成的根據本發明的小腿部件10上。小腿部件10大致由帶有拱形結構15的由陶瓷構成的矩形臺構成，大腿部件9以其滑動面14支承在該臺上。在其底側處，小腿部件10具有榫部11，其為了抗扭地非圓形地成形，例如具有帶棱的或橢圓形的橫截面。不僅大腿部件9而且小腿部件10利用骨粘固劑被錨固在骨頭中。

在圖7a和7b中顯示了一種備選的spacer。在該實施形式中，大腿部件12由陶瓷構成，如同小腿部件10。小腿部件10與根據圖6b的小腿部件10相同地構造。

有利地：

?spacer的大腿部件9,12具有簡化的幾何形狀，根據由pmma材料構成的現存的spacer，備選地可實現通用幾何形狀，其是在市場上最需要的植入物系統的內輪廓的平均或這些系統的重疊的最小幾何形狀(最小材料條件)

?小腿部件10以簡化的臺形式由陶瓷實現，在其處關節縫隙通過一個或多個可堆疊的隔板的插入來實現

?隔板由陶瓷或低摩擦的聚合體、例如pe、xpe、維生素e-xpe構成，其中，聚合體額外地可被填充以一種或多種在體內被釋出的抗生有效成分。

陶瓷部件的制造：

連接的部件可利用已知的制造工藝來生產，例如單軸或均衡的干壓、切削成型、單階段或多階段的燒結(熱均衡的擠壓是可行的然而可能是不必要的)、在經燒結的狀態中的磨削和磨光，其中，由于對公差和表面品質的較少的要求可減少磨削和磨光處理或者必要時可取消部分步驟。

連接的部件的造型同樣可通過陶瓷注塑成型(cim或lim)來實現。

在髖部或肩部內置管術的應用的情況中，對于柄2的制造可設想如下方法：

?注漿成型(schlickerguss)

?干壓

?濕壓

?cip(冷均衡擠壓(coldisostaticpressing))–按照最終輪廓的冷均衡擠壓

?cim(陶瓷注塑成型(ceramicinjectionmolding))-陶瓷注塑成型

?凝膠鑄造

?lim(低壓注射成型(lowpressureinjectionmolding))

陶瓷柄的表面在燒結之后必要時以如下程度通過磨削或/和滑動磨削或/和磨光被機械后處理，使得形成盡可能光滑的表面，其不或盡可能少地被骨整合到骨頭中以及防止細菌定殖，然而必要時使得涂層的充分附著成為可能。

在髖部或肩部內置管術中的應用的情況中，金屬套管3有利地節省成本地通過深沖由鋼板坯件制成。