一種用于切取血管內血栓斑塊的手術刀具器械的制作方法

技術領域本發明是一種用于切取血管內血栓斑塊的手術刀具器械，尤其是一種能對聚集、結膜牢固粘附在血管壁上或支架內再生血栓斑塊及產生鈣化硬度高的血栓斑塊的切取手術刀具器械。

背景技術：
目前公知的國內外血管除栓手術刀具器械多以真空抽吸、磨削，利用支架網孔絞摘等方法清除血管血栓斑塊。如2008年獲得歐洲ce美國fda認證的penumbra血栓真空抽吸裝置主要適用血管內游移性或未粘附或剛粘附不牢的柔性血栓斑塊，而對已粘附結膜成塊的血栓斑塊則無能為力；日本曾公布的微型磨頭磨除鈣化后硬度較高血栓斑塊的方法在理論上可行，但在臨床上一方面高速轉動的磨頭無法解決防護問題而極易傷到正常血管內壁，二方面磨頭剛接觸血栓斑塊時馬上被黏膜粘住無法繼續，此方法目前現已停止；利用支架網孔絞摘血栓斑塊的方法只能將漏入網孔內柔軟且一定形狀的血栓斑塊真空吸入后絞摘，對硬度高的血栓斑塊無法實施摘除。另外支架網孔受網孔口尺寸的結構局限、網孔只能進入一定形狀和較小的血栓斑塊且網絲細機械強度低、剛性差易發生破網斷裂而造成新的危險，增加手術風險。由此對清除血栓斑塊的手術刀具器械的要求是解決在手術中該手術刀具器械怎樣具有既能安全地切掉血栓斑塊，又能順利地取出已被切掉的血栓斑塊的功能。

技術實現要素：
為了解決上述問題和不足，本發明設計了一種用于切除血管內血栓斑塊的手術刀具器械，尤其是一種能對聚集、結膜牢固粘附在血管壁上或支架再生血栓斑塊及產生鈣化硬度高的血栓斑塊的切割與幫助取栓的手術刀具器械。由于血管在體內的特殊性質血栓斑塊在不同個體血管中呈現的形狀、大小、位置、軟硬度、栓塞度等狀況都是不同的，并且要最大限度地控制手術時間，因此要求手術的刀具器械必須有很強的針對性和實用性。本發明根據切除血管血栓斑塊的實際條件設計了一種與血管形狀相吻合的外形是圓管狀的手術刀具器械，適合切除血管血栓斑塊的工作環境，針對血管血栓斑塊的不同狀況設計了多種具有相應特征形狀的切割刀刃的刀體，手術操作者可靈活方便的選用，刀體的內壁上設計有引導排出已割掉血栓斑塊的排栓螺旋線，為臨床手術成功提供了有力的條件。

本發明的技術方案是：由刀體，護套組成的手術刀具。其特征是它們的外形是圓管形的，方便進入血管。刀體裝置在護套內，可以靈活地做縱向移動和轉動。護套尾端與已有技術的帶有真空抽吸裝置的手術導管連接只做縱向移動，進入血管或抽出血管。刀體尾端由已有技術的柔性傳動軟軸連接，可帶動旋轉和縱向移動、可快速拆換。根據不同直徑的血管血栓斑塊的情況，本發明的特征還包括：1、護套，刀體外徑尺寸與允許進入手術血管內經尺寸是優選分組配套制造的；長度尺寸與血栓斑塊在血管處的許可位置優選確定的并編成序號便于區別選用；根據血栓斑塊病變情況如軟、硬、已鈣化，堵塞面積等相應設計了不同形狀、材質或鍍涂硬材質刀刃的刀體，并編成序號供選用。2、本發明刀刃與刀體其特征是一體化結構，刀體前端的刀刃形狀有圓形刀刃、圓環齒形刀刃、鍍涂硬質材料的合金刀刃。刀體內壁有排栓螺旋線。3、本發明刀體切割部分刀刃的運動軌跡中心線始終與工作對象血管軸向一致符合客觀規律，完全滿足手術血管內切割血栓斑塊的技術條件與工藝要求。在切割血管血栓斑塊時，首先選擇好本發明中與手術血管內經尺寸相適應的編號護套和刀體，由導管、柔性傳動軟軸支持連接進入血管。這時先行進入血管的護套便會稍微撐開血管，到達血管內血栓斑塊位置時，被血栓斑塊阻擋不能續進，手術操作者在監控視頻的幫助下啟動導管中的柔性傳動軟軸帶動刀體做旋轉切割運動，并緩緩推進刀體使刀刃接觸血栓斑塊，開始對血栓斑塊實施手術切割，在監控視頻的幫助下，手術操作者控制刀刃伸出護套的距離，使護套始終擋住刀刃不傷害血管內壁只切割血管的血栓斑塊。刀體的運動方式由手術操作者控制已有技術中的后端柔性傳動軟軸旋轉切割，切割中可采用已有技術中的電動旋轉切割也可采用手動精細切割。在切割中遇到高硬度的鈣化血栓斑塊受阻時可即刻抽出刀體更換本發明中鍍涂有硬質材料涂層刀刃的刀體去切割。被切割的血栓斑塊在刀體內壁上螺旋線的作用下導入刀體內并由已有技術中帶有真空抽吸裝置的導管排出，余下部分切栓完成后隨導管、刀具一起取出完成達到切掉與取出血栓斑塊的目的，便完成血栓斑塊的切割清除手術。

有益效果：本發明對比已有技術具有以下創新點：1、本發明的關鍵組件刀體，護套設計是圓管形的與血管形狀吻合，其外徑長度尺寸優選在許可位置內，與血管壁接觸處均為圓角光滑、運動自如、適合手術切割工作環境、不損傷血管壁，安全系數大、風險小。2、本發明設計了齒形刀刃、環狀刀刃的刀體。3、本發明設計了鍍涂有硬度材料涂層的齒形刀刃、環狀刀刃的刀體，提高刀體硬度，增強切割能力。4、本發明的刀體內壁上設計有引導排出已割掉血栓斑塊的排栓螺旋線。本發明對比已有技術具有以下顯著優點：1、本發明多種刀刃的刀體擴大了臨床有益的應變條件，縮短了手術時間，效果好、用途廣、手術成功率高，尤其是對支架內血栓的再通，鈣化血栓斑塊的切除。2、與現有有關的血栓斑塊的切除機械手術器械比較，結構簡單、剛性好、機械強度高、且能快速裝卸，使用方便，手術者容易掌握操作。3、本發明由于結構簡單，形狀不復雜。生產工藝簡單，制造難度低，降低了生產成本，減輕了患者負擔。

附圖說明圖1為本發明裝置的實施例剖視示意圖。

圖2為本發明中鍍涂有硬質材料涂層的環狀刀刃刀體剖視示意圖。

圖中：圖1是一幅介紹本發明刀具器械實施切取血管內血栓斑塊時的放大剖視示意圖，圖中血管<1>、待割血栓斑塊<2>、護套<3>、刀刃<4>、刀體<7>、已被切割分離血管內壁進入刀體內壁的血栓斑塊<5>、排栓螺旋線<6>。圖中的箭頭a表示血流方向，箭頭b表示刀刃<4>、刀體<7>與后端柔性傳動軟軸<9>連接后在護套<3>內可軸向移動。箭頭c表示刀刃<4>、刀體<7>在后端柔性傳動軟軸<9>的帶動下可作旋轉運動。實施切割血栓斑塊時手術操作者控制刀刃<4>伸出護套<3>的距離<l>。圖2是本發明中一種鍍涂有硬質材料涂層<10>的環狀刀刃刀體的刀體。主要用于已經鈣化或的切割清除。

具體實施方式首先選擇好適合手術血管尺寸、血栓硬度狀況相應編號的刀體<7>、護套<3>、進行組合，本實施例中選用的是一支適合切割中等硬度血栓斑塊的帶齒狀刀刃<4>的刀體<7>，再分別連接好導管<8>、柔性傳動軸<9>，在手術監控視頻的幫助下，按要求進入血管<1>，這時的刀刃<4>是龜縮在護套<3>內的，與護套<3>在導管<8>、柔性傳動軟軸<9>的支持下，向有血栓斑塊<2>的位置接近，運行中護套<3>在已允許的參數下撐開血管內壁<1>，盡量使管壁上的血栓斑塊<2>露出，便于切割，當護套<3>到達血栓斑塊位置被阻擋不能續進時，手術操作者在手術監控視頻的幫助下啟動柔性傳動軟軸<9>，使刀刃<4>、刀體<7>旋轉并緩緩推進，刀刃<4>使其逐漸伸出并接觸血栓斑塊<2>，開始對血栓斑塊<2>實施手術切割。此時血流方向如附圖1中箭頭a。手術者在手術視頻的幫助下將刀刃<4>伸出護套<3>的距離l和切割血栓斑塊<2>的移動速度應及時調整并控制在最佳范圍內。這時護套<3>與刀刃<4>、刀體<7>在由手術者控制的導管<8>、柔性傳動軟軸<9>的支持下繼續同步向血栓斑塊<2>方向切割。護套<3>始終限制了刀刃<4>的經向位置，使刀頭傷不著血管壁<2>，引導刀刃<4>繼續切割血栓斑塊<2>，直至完全切除。這時已切離下的血栓斑塊<5>會隨刀刃<4>、刀體<7>的旋轉由刀體<7>壁上的螺旋線<6>自動進入刀體<7>內并由帶有真空裝置的導管<8>排出。另有一部分剩下的殘余血栓斑塊隨導管<8>柔性傳動軟軸<9>，刀體<7>，護套<3>一起取出，便完成了血栓斑塊的切割清除取出斑塊的手術全程。手術中如遇到術前未知的已經鈣化或硬度較高血栓斑塊阻礙的切取時可立即更換附圖2中鍍涂有硬質材料涂層<10>刀刃的刀體<7>進行切取直至完成手術。