左心耳封堵器的制作方法

本發明涉及醫療器械技術領域，特別涉及一種左心耳封堵器。

背景技術：

心房顫動(房顫)是臨床上最常見的持續性心律失常，普通人群中房顫發病率為0.5％～1.3％。房顫最主要的危害是促進血栓形成，血栓脫落后容易導致腦卒中、外周血管栓塞等并發癥，顯著增加致殘率和致死率。腦卒中為房顫最常見、危害最大的并發癥，世界范圍內每年約有1500萬人罹患腦卒中，其中20％～25％歸因于房顫。研究顯示，60％的風濕性心臟病房顫患者心源性血栓來自左心耳，非瓣膜病房顫患者中90％以上血栓形成于左心耳。因此，干預左心耳預防房顫患者血栓栓塞，尤其是卒中，具有重要的理論依據和臨床意義。

抗凝治療目前是預防房顫卒中并發癥的標準方法，但是抗凝治療存在一定局限。因此采用更加有效安全的措施預防房顫卒中具有重要意義。目前多采用利用內科介入治療閉塞左心耳的方法。常用的左心耳封堵器有以watchman為代表的單體內塞型封堵器和以amplatzercardiacplug(acp)為代表的塞盤式左心耳封堵器。

1、內塞型左心耳封堵器的缺陷和不足

內塞型封堵器是以鎳鈦合金作為自膨脹結構的框架，周圍有固定倒鉤，心房面由聚四氟乙烯多孔滲透膜覆蓋，血流可進出左心耳。

當該器械塞入左心耳時，由于左心耳口部形狀很不規則，而該器械的變形能力有限，不能完全封堵左心耳口部，難以消除由于房顫而造成左心耳部形成血栓。左心耳的結構形狀各異、深度各異，還有多腔結構，內塞型左心耳封堵器不能完全適應所有的左心耳的解剖結構，同時無法實現穩定固定。

2、塞盤型左心耳封堵器的缺陷和不足

塞盤型封堵器是一種雙碟樣左心耳封堵裝置，由置于左心耳的蝶形葉片和 蝶形帽組成，二者中間由凹陷的腰部連接，蝶形葉片置于左心耳防止封堵器移位，蝶形帽封住左心耳口部。

塞盤式左心耳封堵器為封堵盤和固定盤一體，不能完全獨立地變形，當塞子塞入左心耳后，碟盤部分扣在左心耳的口部時，會受到塞子部分的牽拉，使得碟盤部分不能充分貼合在左心耳的口部，很難達到最佳的封堵效果。由于塞子部分和碟盤部分的長度調節有限難以實現最佳固定和血流阻斷，同時碟盤結構并不適應不同的左心耳內腔形狀。

總之，不管是內塞型或者塞盤型左心耳封堵器，對于形狀各異、深度各異的左心耳，有一定缺陷和不足，所以有必要在封堵器結構方面深入研究以解決現有技術中存在的缺陷和不足之處。

技術實現要素：

本發明的目的在于提供一種左心耳封堵器，以解決現有的左心耳封堵器對于形狀各異、深度各異的左心耳的適應性不強的問題。

為解決上述技術問題，本發明提供一種左心耳封堵器，所述左心耳封堵器包括封堵結構和固定結構，所述左心耳封堵器還包括：可拆卸式調節結構，所述可拆卸式調節結構包括第一部件及能夠與所述第一部件分開或者合起的第二部件，所述第一部件和所述第二部件能夠做相對運動，所述第一部件與所述封堵結構連接，所述第二部件與所述固定結構連接。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述可拆卸式調節結構為螺紋螺母結構、外花鍵內花鍵結構或者卡扣結構。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述左心耳封堵器還包括至少一彈性連接件，所述第一部件通過所述彈性連接件與所述封堵結構連接。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述左心耳封堵器還包括連接固定件，所述連接固定件的一端與所述彈性連接件的一端連接，所述連接固定件的另一端與所述可拆卸式調節結構連接。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述彈性連接件的兩端為固定安裝結構，中間為螺旋彈簧結構。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述左心耳封堵器還包括一接頭，所 述接頭用于與一左心耳封堵器輸送裝置連接。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述固定結構包括若干鉤爪。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述固定結構為一碟盤，所述碟盤上具有若干鉤爪。

在本發明提供的左心耳封堵器中，通過可拆卸式調節結構中第一部件和第二部件之間的相對運動可以實現對于左心耳封堵器的深度/長度的調節，從而適應深度各異的左心耳；進一步的，所述可拆卸式調節結構與固定結構之間可以拆分，從而面對形狀、大小各異的左心耳，所述可拆卸式調節結構可以選擇連接不同尺寸的固定結構，以適應形狀各異的左心耳。

附圖說明

圖1是本發明實施例一的左心耳封堵器的結構示意圖；

圖2是本發明實施例的可拆卸式調節結構與連接固定件的結構示意圖；

圖3是本發明實施例的彈性連接件的結構示意圖；

圖4是本發明實施例一的另一左心耳封堵器的結構示意圖；

圖5是本發明實施例二的多個彈性連接件的使用示意圖；

圖6是本發明實施例三的可拆卸式調節結構的結構示意圖；

圖7是本發明實施例四的可拆卸式調節結構的結構示意圖。

具體實施方式

以下結合附圖和具體實施例對本發明提出的左心耳封堵器作進一步詳細說明。根據下面說明和權利要求書，本發明的優點和特征將更清楚。需說明的是，附圖均采用非常簡化的形式且均使用非精準的比例，僅用以方便、明晰地輔助說明本發明實施例的目的。特別的，由于各附圖所要突出的內容不同，往往采用了不同的比例。

【實施例一】

請參考圖1，其為本發明實施例一的左心耳封堵器的結構示意圖。如圖1所示，所述左心耳封堵器1包括：用以對左心耳進行封堵的封堵結構10，用以將所述左心耳封堵器1固定于所述左心耳上的固定結構11，以及可拆卸式調節結 構12，所述可拆卸式調節結構12包括第一部件120及能夠與所述第一部件120分開或者合起的第二部件121，所述第一部件120和所述第二部件121能夠做相對運動，所述第一部件120與所述封堵結構10連接，所述第二部件121與所述固定結構11連接。此外，所述左心耳封堵器1還包括一接頭13，所述接頭13用于與一左心耳封堵器輸送裝置(圖1中未示出)連接。

通過可拆卸式調節結構12中第一部件120和第二部件121之間的相對運動可以實現對于左心耳封堵器1的深度/長度的調節，從而適應深度各異的左心耳；進一步的，所述可拆卸式調節結構12與固定結構11之間可以拆分(即所述第二部件121與所述固定結構11之間可以分開)，從而面對形狀、大小各異的左心耳，所述可拆卸式調節結構12可以選擇連接不同尺寸的固定結構11，以適應形狀各異的左心耳。

具體的，當所述第一部件120與所述第二部件121分開時，所述固定結構11能夠與所述第二部件121分開；當所述第一部件120與所述第二部件121合起時，所述固定結構11能夠與所述第二部件121連接。

在本申請實施例中，所述可拆卸式調節結構12為螺紋螺母結構，在此，所述第一部件120為螺紋結構，所述第二部件121為螺母結構，所述第二部件121能夠在所述第一部件120上旋轉移動，即所述第一部件120與所述第二部件121能夠做相對運動。

請繼續參考圖1，在本申請實施例中，所述第一部件120穿過所述固定結構11上的通孔，所述第二部件121旋擰于所述第一部件120上，從而與所述固定結構11連接并將所述固定結構11固定住。在此，通過旋擰所述第二部件121可調節所述左心耳封堵器1的深度/長度，從而使得所述左心耳封堵器1適應不同的左心耳深度。同時，所述可拆卸式調節結構12可以連接不同尺寸的固定結構11，從而可以適應形狀各異的左心耳。

進一步的，所述左心耳封堵器1還包括至少一彈性連接件14，所述第一部件120通過所述彈性連接件14與所述封堵結構10連接。優選的，所述彈性連接件14的深度可調。請參考圖3，其為本發明實施例的彈性連接件的結構示意圖。如圖3所示，所述彈性連接件14為一彈性部件，其可以由金屬或者塑料制成。具體的，所述彈性連接件14的兩端為固定安裝結構，中間為螺旋彈簧結構。 例如，所述彈性連接件14的兩端為螺紋螺母結構，通過所述螺紋螺母結構，所述彈性連接件14便可與封堵結構10或者第一部件120等結構固定連接。

請同時參考圖1，在此，所述彈性連接件14與位于所述封堵結構10中的接頭13連接，通過對于所述接頭13施壓，可以改變所述彈性連接件14的深度/長度，從而使得所述左心耳封堵器1可以更好的適應深度各異的左心耳。進一步的，所述彈性連接件14與所述接頭13之間可以設置墊片，從而保證所述彈性連接件14與所述接頭13之間連接的強度與可靠性。

進一步的，所述左心耳封堵器1還包括連接固定件15，所述連接固定件15的一端與所述彈性連接件14的一端連接，所述連接固定件15的另一端與所述可拆卸式調節結構12連接。

請參考圖2，其為本發明實施例的可拆卸式調節結構與連接固定件的結構示意圖。在本申請實施例中，所述連接固定件15為通孔結構，其中，所述通孔結構的兩端部均設置有螺紋螺母結構。所述彈性連接件14及所述第一部件120通過所述螺紋螺母結構與所述連接固定件15固定連接。具體的，所述連接固定件15的一端部150與所述彈性連接件14連接，另一端部151與所述可拆卸式調節結構12相連接。在此，所述連接固定件15通過旋擰與所述彈性連接件14及可拆卸式調節結構12相連，由此可以進一步調節所述左心耳封堵器1的深度/長度，從而更好的使得所述左心耳封堵器1適應不同的左心耳深度。

在本申請的其他實施例中，所述端部150可以為卡扣結構，同時，所述連接固定件14的一端也為卡扣結構，所述連接固定件15通過所述卡扣部件與所述彈性連接件14固定連接。在此，所述連接定位件15也可焊接于所述可拆卸式調節結構12上。

請繼續參考圖1，在本申請實施例中，所述封堵結構10為一碟盤，所述固定結構11包括若干鉤爪；在本申請的其他實施例中，所述固定結構11也可以為一碟盤，所述碟盤上具有若干鉤爪(如圖4所示)。

上述左心耳封堵器1的使用方式如下：

利用左心耳封堵器輸送裝置通過導管建立的通道把所述左心耳封堵器1導向導管的末端，在末端釋放。釋放時候，首先帶有鉤爪的固定結構11從鞘管出來，保證合適的伸展；在左心耳腔壁固定定位好以后，可拆卸式調節結構12隨 之出來；最后，封堵結構10扣在左心耳的口部，充分貼合，達到最佳的封堵效果。

在回收時，方向相反，固定結構11帶動鉤爪從左心耳的腔壁上自然回收。具體操作時，本實施例中的可拆卸式調節結構12可以更換不同規格/尺寸的固定結構11，以適應形狀各異的左心耳結構，實現固定；通過調節固定結構11與可拆卸式調節結構12之間的位置或者可拆卸式調節結構12自身的深度進而可以調節左心耳封堵器的長度/深度，適應不同的左心耳深度。

【實施例二】

本申請實施例二與實施例一的差別在于，實施例一中的彈性連接件的數量為一個，而本實施例二中的彈性連接件的數量為多個。

具體的，請參考圖5，其為本發明實施例二的多個彈性連接件的使用示意圖。如圖5所示，在本申請實施例中，所述連接固定件25為兩塊平行平板，多個彈性連接件24夾持于所述兩塊平行平板中。優選的，多個彈性連接件24均勻分布于兩塊平行平板中。

在本申請實施例中，每個彈性連接件24可通過固定單元固定于兩塊平行平板中，例如，每個彈性連接件24通過螺釘螺帽固定于兩塊平行平板中。具體的，所述彈性連接件24的兩端為固定安裝結構，中間為螺旋彈簧結構。在此，所述彈性連接年24兩端的固定安裝結構可以為固定孔，通過螺釘穿過所述固定孔及一平行平板，螺帽將所述螺釘旋緊，便可實現將彈性連接件24固定于連接固定件25上。

請繼續參考圖5，在本申請實施例中，一平行平板固定于可拆卸式調節結構(圖5中未示出)上，優選的，該一平行平板的中心位置與所述可拆卸式調節結構相連；另一平行平板與位于封堵結構中的接頭連接，優選的，該另一平行平板的中心位置與所述接頭相連。

在本實施例二中，所述可拆卸式調節結構與實施例一相同，所述可拆卸式調節結構與固定結構的連接方式亦與實施例一相同，本實施例二對此不再贅述。

【實施例三】

本申請實施例三與實施例一的差別在于，實施例一中的可拆卸式調節結構為螺紋螺母結構，而本實施例三中的可拆卸式調節結構為外花鍵內花鍵結構。

具體的，請參考圖6，其為本發明實施例三的可拆卸式調節結構的結構示意圖。如圖6所示，可拆卸式調節結構32包括第一部件320及能夠與所述第一部件320分開或者合起的第二部件321，所述第一部件320和所述第二部件321能夠做相對運動，所述第一部件320與所述封堵結構連接，所述第二部件321與所述固定結構連接。其中，所述第一部件320為外/內花鍵結構，所述第二部件321為內/外花鍵結構。外花鍵內花鍵結構對中性和導向性好，較多的齒與槽，聯接受力較為均勻；因槽較淺，齒根處應力集中較小，強度削弱較少；齒數較多，總接觸面積較大，因而可承受較大的載荷。

在本實施例三中，通過外花鍵結構與內花鍵結構之間的插入深度可以調節左心耳封堵器的長度/深度，從而適應不同的左心耳深度。

其中，所述可拆卸式調節結構與彈性連接件以及固定結構之間的連接方式可參考實施例一，本實施例三對此不再贅述。

【實施例四】

本申請實施例四與實施例一的差別在于，實施例一中的可拆卸式調節結構為螺紋螺母結構，而本實施例四中的可拆卸式調節結構為卡扣結構。

具體的，請參考圖7，其為本發明實施例四的可拆卸式調節結構的結構示意圖。如圖7所示，可拆卸式調節結構42包括第一部件420及能夠與所述第一部件420分開或者合起的第二部件421，所述第一部件420和所述第二部件421能夠做相對運動，所述第一部件420與所述封堵結構連接，所述第二部件421與所述固定結構連接。其中，所述第一部件420為卡和/扣合部，所述第二部件421為扣合/卡和部。

在本實施例四中，通過卡和部和扣合部之間的插入深度可以調節左心耳封堵器的長度/深度，從而適應不同的左心耳深度。

其中，所述可拆卸式調節結構與彈性連接件以及固定結構之間的連接方式可參考實施例一，本實施例四對此不再贅述。

上述描述僅是對本發明較佳實施例的描述，并非對本發明范圍的任何限定，本發明領域的普通技術人員根據上述揭示內容做的任何變更、修飾，均屬于權利要求書的保護范圍。