本發明涉及中藥技術領域，具體涉及一種治療股骨頭壞死的活血補腎生骨顆粒。
背景技術：
股骨頭壞死是由于不同病因破壞了股骨頭的血液供應所造成的以不定區域的骨小梁和骨髓壞死為特征的臨床常見病。近年來，由于創傷、激素的濫用、飲酒者的增多等多種因素使股骨頭壞死的發病率日漸增多，是世界醫學界關注的骨科難治癥之一，己引起世界各國的高度重視。多數患者年齡在50歲以下，本病的全球性發病率在逐步上升，給社會和家庭帶來了沉重的負擔，因此，股骨頭壞死己成為一個社會、家庭及醫學等多重問題，受到廣大醫學工作者的重視。
隨著科學技術的進步和對股骨頭缺血性壞死研究的深入，使該病的診斷和治療進入了一個嶄新的階段。中醫藥治療能有效地減輕臨床癥狀，減緩股骨頭壞死的進展，防止股骨頭的塌陷。促進骨及軟骨再生。促進股骨頭修復，從而解除臨床癥狀，改善不良體征。
CN104337954A公開了一種用中草藥為原料的純中藥制品，黃芪、何首烏、丹參、藏紅花、當歸、水蛭、三七、牛膝、柴葛根、穿山甲、龜板、鹿茸、杜仲、骨碎補、淫羊藿、熟地黃、蒼術、海螵蛸、黑附子、千年健、甘草用傳統方法制成中藥煎煮湯藥或丸劑內服。CN 104800506A公開了一種治療股骨頭壞死的中藥，由骨碎補、續斷、自然銅、山萸肉、山藥、熟地黃、生龍骨、龜甲、土鱉蟲、穿山甲、龍血竭、木香、乳香、制沒藥配成。CN 103768309A公開了一種治療股骨頭壞死的中藥，由熟地，骨碎補，血竭，雞血藤，肉蓯蓉，淫羊藿，續斷，枸杞子，乳香，沒藥，無名異，三七，五加皮，自然銅，紅花，牛膝，刺猬骨配成。CN 103006943A公開了一種治療股骨頭壞死的中藥，由伸筋草、千年健、五加皮、丹參、紅花、桃仁、黨參、黃芪、雞血藤、當歸、桑葚、枳實、木香、藍花綠絨蒿、馬鞭草、羽葉三七配成。
技術實現要素：
本發明的目的是針對上述現狀，旨在提供一種能促進新血再生，改善壞死骨的血液循環和經絡通行暢順的治療股骨頭壞死的活血補腎生骨顆粒。
本發明目的的實現方式為，一種治療股骨頭壞死的活血補腎生骨顆粒，將桃仁10-15g、紅花8-10g、當歸10-16g、赤芍12-20g、丹參10-20g、山棱10-18g、莪術12-18g、川芎10-15g、雞血藤10-15g、田七7-10g、生地10-15g、熟地10-15g、山藥15-20g、棗皮12-16g、丹皮10-15g、枸杞子15-20g、五味子10-15g、菟絲子15-20g、復盆子15-20g、補骨脂16-20g、毛犬16-20g、淫羊霍15-20g、續斷15-20g、杜仲15-20g、大云10-15g、鹿角片8-10g、川牛膝8-10g、狗腎10-20g、黨參10-18g、黃芪15-25g、炒二術10-15g、云苓15-20g、法半夏8-10g、炒雞內金10-15g、鱉甲15-20g、龜板18-25g、黃柏9-12g、陳皮8-12g、穿山甲5-5g、白芷10-15g、人工麝香0.1-0.12g，按1:6-10的比例加水，煮沸提取后過濾，合并濾液后噴霧干燥，制成治療股骨頭壞死的活血補腎生骨顆粒。
本發明用活血化淤藥為君藥，破淤通絡，消癥涼血養血，提高祛淤腐、增新血的新陳代謝作用；用補腎壯骨藥方促進骨小梁的生長和陳骨骨質的修復，同時，肝腎同源，補益肝腎，使骨小梁及陳骨骨質再生得以持續進行；佐以益氣、利濕化痰藥，補氣推動血液運行和利濕化痰，促進新血再生，改善壞死骨的血液循環和經絡通行暢順，淤祛新生。
本申請人用本發明近二十年，治療股骨頭不同程度壞死的病人21例，治療時間最長三年，最短二年，股骨頭生長正常，塌陷消失，行動自如的13例，以此為標準診斷稱全愈好轉5例，無效3例，此3例病人因年齡太大，患病時間在十年以上，總有效率為85.7％。
具體實施方式
本發明采用四聯同步到位治標治本的思路，從源頭上治療和改善股骨頭壞死的系列臨床癥狀。用活血化淤藥方為君藥，破淤通絡，消癥涼血養血的作用，提高淤腐祛新血增的新陳代謝的作用，如：桃仁、紅花、當歸、赤芍、丹參、山棱、莪術、川芎、雞血藤、田七；補腎壯骨藥方為臣，如生地、熟地、山藥、棗皮、丹皮、枸杞子、五味子、菟絲子、復盆子、補骨脂、毛犬、淫羊霍、續斷、杜仲、大云、鹿角片、川牛膝、狗腎、黨參、黃芪、炒二術、云苓、法半夏、炒雞內金、鱉甲、龜板、黃柏、陳皮、穿山甲、白芷、人工麝香能益腎精、促進骨小梁的生長和陳骨骨質的修復；又因肝腎同源，補益肝腎，調肝血、益肺氣、化痰滲濕、通絡止痛等法治療激素性股骨頭缺血性壞死的法則，佐以益氣、利濕化痰藥，因痰核阻閉，氣機不暢，以氣行則血行，補氣推動血液運行和利濕化痰，促進新血再生，改善壞死骨的血液循環和經絡通行暢順，淤祛新生；用黨參、黃芪、炒二術、云苓、法半夏、炒雞內金、鱉甲、龜板、黃柏、陳皮為佐藥：同時，始藥方用穿山甲、白芷、人工麝香性善走竄，能引諸藥入竅，加強活血消癥，通經活絡的作用。使諸藥得以充足利用。
下面用具體實施例詳述本發明。
實施例1、將桃仁10g、紅花10g、當歸10g、赤芍20g、丹參20g、山棱15g、莪術15g、川芎10g、雞血藤15g、田七9g、生、熟地各10g、山藥20g、棗皮15g、丹皮10g、枸杞子20g、五味子10g、菟絲子20g、復盆子20g、補骨脂20g、毛犬20g、淫羊霍20g、續斷20g、杜仲20g、大云10g、鹿角片10g、川牛膝9g、狗腎20g、黨參15g、黃芪20g、炒二術10g、云苓20g、法半夏9g、炒雞內金10g、鱉甲20g、龜板20g、黃柏10g、陳皮10g、穿山甲6g、白芷10g、人工麝香0.1g；按1:8的比例加水，煮沸提取后過濾，合并濾液后噴霧干燥制成治療股骨頭壞死的活血補腎生骨顆粒。
實施例2、將桃仁12g、紅花8g、當歸15g、赤芍15g、丹參10g、山棱10g、莪術12g、川芎12g、雞血藤12g、田七7g、生、熟地各12g、山藥15g、棗皮12g、丹皮12g、枸杞子15g、五味子12g、菟絲子15g、復盆子15g、補骨脂18g、毛犬18g、淫羊霍15g、續斷15g、杜仲15g、大云12g、鹿角片8.0g、川牛膝10g、狗腎10g、黨參10g、黃芪15g、炒二術12g、云苓15g、法半夏8g、炒雞內金12g、鱉甲15g、龜板18g、黃柏12g、陳皮8g、穿山甲5g、白芷12g、人工麝香0.12g，按1:6的比例加水，煮沸提取后過濾，合并濾液后噴霧干燥制成治療股骨頭壞死的活血補腎生骨顆粒。
實施例3、將桃仁15g、紅花9g、當歸16g、赤芍12g、丹參18g、山棱18g、莪術18g、川芎15g、雞血藤10g、田七10g、生、熟地各15g、山藥18g、棗皮16g、丹皮15g、枸杞子18g、五味子15g、菟絲子18g、復盆子16g、補骨脂16g、毛犬16g、淫羊霍18g、續斷18g、杜仲18g、大云15g、鹿角片9.0g、川牛膝8g、狗腎18g、黨參18g、黃芪25g、炒二術15g、云苓18g、法半夏10g、炒雞內金15g、鱉甲18g、龜板25g、黃柏9g、陳皮12g、穿山甲8g、白芷15g、人工麝香0.11g，按1:10的比例加水，煮沸提取后過濾，合并濾液后噴霧干燥制成治療股骨頭壞死的活血補腎生骨顆粒。
本申請人作了動物模型藥理學試驗研究本發明。
首先建立動物模型，由于現在激素在動物飼養及食品方面的濫用，醫療上某些對激素依賴病種的爆發流行，使臨床上激素型股骨頭壞死病例持續上升。建立家兔激素股骨頭壞死的模型，并在此模型的基礎上探討本發明對股骨頭壞死的干預效應。
具體方法，將80只家兔，雌雄各半，隨機分為4組，每組20只。分別為對照組、模型組、服用本發明試驗組。服用本發明試驗組又分成低劑量組、高劑量組。正常組予以生理鹽水灌胃；模型組應用甲潑尼龍琥珀酸鈉肌注、生理鹽水灌胃。主要分和臨床觀察兩部分。低劑量組、高劑量組在肌注甲潑尼龍琥珀酸鈉的同時用本發明的低、高劑量，灌胃預防兔激素性股骨頭壞死的發生。
檢測并將4組家兔的破骨細胞數量、血管數目進行對比，觀察試驗效果。
統計學方法，試驗中，4組在破骨細胞數量和血管數量上的差異可采用SPSS等相關統計軟件統計分析。各組間對比采用t檢驗的方法，建立假設檢驗后，計算相關的P值。P＜0.05為差異具有統計學意義，P＜0.01為差異具有顯著統計學意義。
結果：高劑量組干預8周后，動物股骨頭壞死狀況改善，相比其他兩組，試驗組破骨細胞、股骨血管重建有改善。差異具有統計學意義。(P＜0.05)表明本發明對預防激素性股骨頭壞死具有預防作用。
影像學檢查如X線平片顯示股骨頭壞死程度，模型組股骨頭下陷明顯，導致髖關節病損明顯。而試驗高劑量組則表現為正常股骨頭，與對照組相似。ECT和血管造影顯示，模型組股血管數量顯著少于其他2組。同時，組織學分析發現模型組破骨細胞數量較高，而試驗低、高劑量組破骨細胞活動并不活躍。用空骨陷窩率可以反映出破骨細胞活動度的大小，3組的空骨陷窩率對比見表1，統計學發現，試驗組與模型組數據間差異具有統計學意義(P＜0.05).通過多項依據證明，試驗組在預防激素性股骨頭壞死上起到了顯著地效果，在大劑量激素應用下，試驗高劑量組的應用可以起到預防股骨頭壞死發生的作用。結果見表1.
表1 4組空骨陷窩率對比(x±S)
注：與模型組比較P＜0.05
臨床試驗觀察：本發明按照1993年ANFH專題討論會分期標準，在最近二十余年中，用本發明治療21例股骨頭不同程度壞死的病人，根據自身前后臨床癥狀的表現，作了臨床試驗，臨床研究對象選擇有長期服用激素病史的或其他不明原因臨床診斷為股骨頭壞死的患者。服用方法，每日一劑，分早晚二次服用，15天一療程。治療時間最長三年，最短二年，股骨頭生長正常，塌陷消失，行動自如的13例。
療效評價
痊愈：新周時沒有疼痛，下肢形態基本恢復正常，生理功能完整，沒有跛行現象，X光片顯示死骨基本消失有新骨形成。好轉；疼痛癥狀得到緩解，下肢生理功能有所改善，跛行癥狀減輕，XG光顯示骨壞死區有所改善。無效：所有的臨床癥狀沒有得到良好的改善，X光無明顯的改善。
按照疼痛緩解、功能改善情況進行臨床總療效的評價：新周時沒有疼痛，下肢形態基本恢復正常，生理功能完整，沒有跛行現象，X光片顯示死骨基本消失有新骨形成為痊愈。疼痛癥狀得到緩解，下肢生理功能有所改善，跛行癥狀減輕，XG光顯示骨壞死區有所改善為好轉。所有臨床癥狀沒有得到良好的改善，X光無明顯改善為無需。痊愈好轉5例，無效3例，此3例病人因年齡太大，患病時間在十年以上，總有效率為85.7％。治療前后患者的資料比較見表2.
表2 21例股骨頭壞死患者臨床試驗結果
臨床試驗典型病例：觀察病例全部采集自湖北省中醫院光谷院區骨科門診，采集時間2005～2008年。
臨床試驗典型病例1：劉某，女，51歲，右側股骨頭壞死，右腿疼痛，行動不便，曾在多家醫院治療，長時間服用西藥治療，均不見好轉，2005年4月開始服用本發明顆粒劑，每日50克，早晚各一次，一個療程疼痛減輕，治療6個月后，疼痛消失，右腿功能基本正常，半年復查壞死區域明顯改觀，一年后功能恢復正常。
典型病例2：李某某，男，37歲，2006年3月騎車摔傷，傷及左腿髖關節，2007年夏天左腿髖關節感覺疼痛，到醫院檢查，確診為股骨頭壞死，開始采用針灸治療，未見好轉，后又改為西藥和激素治療半年，并無明顯效果。后來服用本發明顆粒，每日每日50克，早晚各一次，治療三個月后，疼痛消失，半年后功能恢復正常。
典型病例3：王某某，女，56歲，激素引起股骨頭單側壞死，服用本發明顆粒一個月癥狀明顯減輕，三個月后疼痛消失，一年后功能恢復，服用兩年后，臨床癥狀完全消失。
典型病例4：張某，男，23歲，因患類風濕關節炎，長期靠藥物維持，，吃激素類藥物兩年多，感覺左下肢疼痛，活動功能受限，去醫院檢查，發現左側髖關節間隙變窄，診斷為“股骨頭無菌性壞死”，前期進行艾灸、針灸治療三月，未見好轉。后來我院治療，服用本發明顆粒兩個月后疼痛消失，一年后功能恢復，無復發。
典型病例5：陶某某，男，34歲，雙側股骨頭壞死，疼痛難忍，難以正常工作，曾采用西醫和針灸治療，未能治愈，服用本發明顆粒三個月痛感消失，部分功能明顯改善，一年后去醫院檢查，壞死部分基本康復，現行動自如，能正常工作。
典型病例6：黃某某，女，39歲，單側股骨頭壞死，曾多方治療無果，疼痛難忍，行動困難，服用本發明顆粒半年，痛疼消失，一年后，能正常上班，現行走1-2小時左右無任何不適。
典型病例7：魏某，男孩，12歲，右側股骨頭壞死。骨塌陷嚴重。經二年治療己愈。
典型病例8：羅某，省電臺工作人員，男，32歲，右股骨頭嚴重壞死，經二年治療，能正常上班，骨塌陷大致修復。