本發明屬于制藥工程技術領域，具體涉及一種高穩定性的泛昔洛韋片及其制備方法。
背景技術：
泛昔洛韋(Famciclovir)是噴昔洛韋(penciclovir)的6-脫氧衍生物的二乙基酰脂，分子式為C14H19N5O4，口服吸收好，生物利用度高。
泛昔洛韋具有很好的生物利用度及較長的作用時間，除抗皰疹病毒外，對乙肝病毒也有一定的作用，已被視為抗乙肝病毒的一線藥物。
目前，現有技術對泛昔洛韋制劑方面有了一定的研究，主要集中在提高溶出度和減少制片時的粘沖問題方面。如中國專利201310432394.3通過將泛昔洛韋和碳酸氫鈉的水溶液作為潤滑劑，獲得了5min溶出度高達99.1％以上的泛昔洛韋片，實現了泛昔洛韋的快速溶出。中國專利201310430095.6通過對輔料的選擇，解決了在制片過程中的工藝穩定性問題。
然而，現有技術對泛昔洛韋片的長期穩定性的還鮮有研究，導致現有的泛昔洛韋片雜質較高，不耐儲存。
因此，本領域亟需一種可以降低雜質并提高貯存穩定性的泛昔洛韋片的制備方法。
技術實現要素：
針對現有技術的缺點，本發明的目的在于提供一種高穩定性的泛昔洛韋片的制備方法，該方法包括如下步驟：
(1)將泛昔洛韋、甘露醇、羧甲基淀粉納和碳酸氫鈉混合，所述泛昔洛韋、甘露醇、羧甲基淀粉納和碳酸氫鈉的重量比為3-5:1-1.5:0.5-0.6:0.8-1；
(2)向步驟(1)所得物加入重量百分數為2.8-3.5％的羧丙甲纖維素乙醇溶液，制軟材，過14目篩制粒，于65-75℃烘干，再于20目篩整粒；
(3)向步驟(2)所得物加入硬脂酸鎂和交聯聚維酮，進行壓片，即得。
優選的，步驟(1)中，泛昔洛韋、甘露醇、羧甲基淀粉納和碳酸氫鈉的重量比為4.5-4.8:1.2-1.4:0.5-0.6:0.8-1。更優選的，泛昔洛韋、甘露醇、羧甲基淀粉納和碳酸氫鈉的重量比為4.6:1.3:0.55:0.85。
優選的，所述羧丙甲纖維素乙醇溶液的重量百分數為3％。
所述硬脂酸鎂的加入量為泛昔洛韋重量的5-8％，交聯聚維酮的加入量為泛昔洛韋重量的3-5％。
優選的，所述硬脂酸鎂的加入量為泛昔洛韋重量的6％，交聯聚維酮的加入量為泛昔洛韋重量的4％。
本發明的另一個目的在于提供由上述制備方法制備得到的泛昔洛韋片。
本發明的有益效果：
(1)本發明所得泛昔洛韋片的溶出度高，5min溶出度可達99.2％以上；雜質少，總雜僅為0.21-0.23％，單雜不超過0.10％；
(2)本發明所得泛昔洛韋片在加速實驗條件下，穩定性很高，雜質含量基本不增加。
具體實施方式
下面通過實施例對本發明進行具體描述，有必要在此指出的是以下實施例只是用于對本發明進行進一步的說明，不能理解為對本發明保護范圍的限制，該領域的技術熟練人員根據上述發明內容所做出的一些非本質的改進和調整，仍屬于本發明的保護范圍。
實施例1
(1)將泛昔洛韋、甘露醇、羧甲基淀粉納和碳酸氫鈉混合，所述泛昔洛韋、甘露醇、羧甲基淀粉納和碳酸氫鈉的重量比為3:1:0.5:0.8；
(2)向步驟(1)所得物加入重量百分數為3.5％的羧丙甲纖維素乙醇溶液，制軟材，過14目篩制粒，于65-75℃烘干，再于20目篩整粒；
(3)向步驟(2)所得物加入硬脂酸鎂和交聯聚維酮，硬脂酸鎂的加入量為泛昔洛韋重量的5％，交聯聚維酮的加入量為泛昔洛韋重量的3％，進行壓片，即得。
實施例2
(1)將泛昔洛韋、甘露醇、羧甲基淀粉納和碳酸氫鈉混合，所述泛昔洛韋、甘露醇、羧甲基淀粉納和碳酸氫鈉的重量比為5:1.5:0.6:1；
(2)向步驟(1)所得物加入重量百分數為2.8％的羧丙甲纖維素乙醇溶液，制軟材，過14目篩制粒，于65-75℃烘干，再于20目篩整粒；
(3)向步驟(2)所得物加入硬脂酸鎂和交聯聚維酮，硬脂酸鎂的加入量為泛昔洛韋重量的8％，交聯聚維酮的加入量為泛昔洛韋重量的5％，進行壓片，即得。
實施例3
(1)將泛昔洛韋、甘露醇、羧甲基淀粉納和碳酸氫鈉混合，所述泛昔洛韋、甘露醇、羧甲基淀粉納和碳酸氫鈉的重量比為4.6:1.3:0.55:0.85；
(2)向步驟(1)所得物加入重量百分數為3％的羧丙甲纖維素乙醇溶液，制軟材，過14目篩制粒，于65-75℃烘干，再于20目篩整粒；
(3)向步驟(2)所得物加入硬脂酸鎂和交聯聚維酮，硬脂酸鎂的加入量為泛昔洛韋重量的6％，交聯聚維酮的加入量為泛昔洛韋重量的4％，進行壓片，即得。
對比實施例1
除不添加羧甲基淀粉鈉之外，其余與實施例3一致。
對比實施例2
中國專利201310432394.3的實施例3。
實驗例1
對實施例1-3進行溶出度檢測，檢測方法參考《中國藥典》(2010版)。檢測結果如表1所示。
表1
實驗例2
對實施例1-3和對比實施例1-2進行有關物質檢測和加速實驗(40℃，75％相對濕度，6個月)，結果如表2所示。
表2