本發明屬于中醫藥領域，涉及一種治療早期先兆流產伴抗心磷脂抗體陽性的藥物制劑及其制備方法。
背景技術：
先兆流產是指婦女妊娠28周以前，出現少量陰道流血，常為暗紅色或血性白帶，無妊娠物排出，隨后出現陣發性下腹痛或腰背痛。婦科檢查宮頸口未開，胎膜未破，子宮大小與停經周數相符。經休息及治療后癥狀消失，可繼續妊娠；若陰道流血量增多或下腹痛加劇，可發展為難免流產。約有20％的孕婦會出現先兆流產，而其中半數患者可進一步發展為完全流產。祖國醫學將此病納入“胎漏”、“胎動不安”的范疇。發生在妊娠12周以前者稱為早期先兆流產。臨床上若不能有效救治可發展為“難免流產”、“稽留流產”等，嚴重影響孕婦的身心健康。
近年來，國內外大量的主動免疫及被動免疫動物模型證明，抗心磷脂抗體(Anticardiolipin antibody，ACA)對早期先兆流產患者具有直接的致病作用，抗心磷脂抗體是以血小板和內皮細胞膜上帶負電荷的心磷脂作為靶抗原的自身抗體。目前一般認為，ACA一方面能干擾機體磷脂依賴性凝血功能，從而損傷血管內皮而觸發內源性凝血系統，改變血栓素/前列腺素水平，促進血小板聚集，血栓形成，造成胎盤缺血，導致胎兒宮內發育遲緩、死胎以致流產。另一方面，孕早期ACA可干擾細胞滋養層與合體滋養層的融合及羊膜的生長發育，從而導致流產。
目前ACA引起的先兆流產的治療，國內外多采用免疫抑制劑(強的松或潑尼松等)聯合抗凝藥物(阿司匹林或肝素等)治療，但長期應用可引起血糖升高、骨質疏松、感染、血小板減少、出血等副反應。中醫藥保胎有其獨特的療效和優勢，尤其是祖國醫學對人體免疫功能多環節、多靶點的雙向免疫調節作用，療效確切。再者，經過幾千年臨床反復實踐，中醫藥保胎治療在臨床應用安全性較高，易為患者接受。
技術實現要素：
發明人總結認為：患者先天稟賦不足，腎氣虛弱，或腎精虧損，后天脾胃失健，生化乏源，氣血不充，脾腎兩虛，胎失所養，胞失所系，胎元不固所致，同時，結合本病的病理機制：以血栓形成為主，故佐以活血化瘀之品，妊娠期活血化瘀藥本為禁用，此處用之，亦取之“有故無損”之意。據此，提供了一種療效確定、副作用小的治療早期先兆流產伴抗心磷脂抗體陽性的藥物制劑，尤其適用于早期先兆流產伴抗心磷脂抗體陽患者脾腎兩虛證型。
本發明的技術方案如下：
一種治療早期先兆流產伴抗心磷脂抗體陽性的藥物制劑，其特征在于由補骨脂、刺五加、鳳尾七、枸杞子、隔山消、柳樹寄生、鉸剪藤、丹參、毛薯、茜草為藥用原料制成。
進一步優選地，一種治療早期先兆流產伴抗心磷脂抗體陽性的藥物制劑，其特征在于由以下重量份配比的藥用原料制成：補骨脂13-18份、刺五加11-16份、鳳尾七6-11份、枸杞子15-20份、隔山消10-15份、柳樹寄生5-9份、鉸剪藤10-15份、丹參7-12份、毛薯15-20份、茜草6-11份。
進一步優選地，一種治療早期先兆流產伴抗心磷脂抗體陽性的藥物制劑，其特征在于由以下重量份配比的藥用原料制成：補骨脂15份、刺五加12份、鳳尾七8份、枸杞子20份、隔山消12份、柳樹寄生8份、鉸剪藤12份、丹參10份、毛薯15份、茜草8份。
方中：補骨脂辛苦溫，能溫補腎脾，以補腎陽，健脾陽，以榮養乎五臟，故主五臟之勞，刺五加辛微苦溫，補腎健脾，益氣安神，且有活血通絡之功，二藥伍用補腎陽健脾陽，胎藉脾氣以長，藉腎氣以舉，此二藥溫補脾腎，大有固胎之功，為君藥。枸杞子平潤而滋補益精，兼能退熱；隔山消滋陰養血，健脾順氣，鎮靜止痛，二藥伍用滋陰清熱，養血健脾，補腎填精，助君藥陰陽平衡，毛薯健脾止瀉，益肺滋腎，三藥為臣藥。柳樹寄生補肝腎，祛風濕，止血，安胎；鳳尾七益腎養肝，調經活血；鉸剪藤益氣養血，通經活絡；丹參祛瘀止痛，活血通經，清心除煩；茜草涼血止血，祛瘀通經，為佐使藥。諸藥伍用，相互作用，互相為用，有補腎健脾，固本安胎，養活益氣，活血散瘀之效，腎氣充盛，脾氣健旺，沖任固，血行通暢,氣血和諧,以養胞胎，全方既補腎益氣、養血止血安胎，又能增加機體免疫力，清除和降低抗心磷脂抗體，療效顯著，無明顯副作用，值得臨床進一步推廣。
進一步地，本發明所用各藥物的藥理學活性研究現狀如下：
補骨脂：【性味】辛、苦，溫。【歸經】歸腎、脾經。【功能主治】溫腎助陽，納氣，止瀉。用于陽痿遺精，遺尿尿頻，腰膝冷痛，腎虛作喘，五更泄瀉；外用治白癜風，斑禿。
刺五加：【性味】辛、微苦，溫。【歸經】歸脾、腎、心經。【功能主治】益氣健脾，補腎安神。用于脾腎陽虛，體虛乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多夢。【用法用量】9～27g。
鳳尾七：【性味】味甘；微苦；性平。【歸經】腎；肝經。【功能主治】益腎養肝；調經活血。主勞熱骨蒸；干血癆；頭暈目眩；月經不調。【用法用量】內服：煎湯，6-12g。
枸杞子：【性味】甘，平。【歸經】歸肝、腎經。【功能主治】滋補肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。
隔山消：隔山撬、隔山牛皮消、白首烏、白何首烏、山瓜蔞。【性味】味甘；微苦；性微溫；【歸經】脾；胃；腎經。【功能主治】補肝腎；強筋骨；健脾胃；解毒。主肝腎兩虛；頭昏眼花；失眠健忘；須發早白；陽痿；遺精；腰膝酸攀登；脾虛不運；脘腹脹滿；仞欲不振；泄瀉；產后乳少；魚口瘡毒。【用法用量】內服：煎湯，9-15g外用：鮮品適量，搗敷。
柳樹寄生：【性味】微苦；甘；性平。【歸經】肝；腎經。【功能主治】補肝腎；祛風濕；止血；安胎。主頭暈目眩；腰膝疼痛；風濕麻木；崩漏；胎動不安。【用法用量】內服：煎湯，10-15g；或浸酒；或搗汁；或燉肉。外用：適量，煎水洗。
鉸剪藤：【性味】甘；平。【歸經】肝；脾經。【功能主治】益氣養血；通經下乳。主產后虛弱；產后缺乳。【用法用量】內服:煎湯，3-9g。
丹參：【性味】苦，微寒。【歸經】歸心、肝經。【功能主治】祛瘀止痛，活血通經，清心除煩。用于月經不調，經閉痛經，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。
毛薯：【性味】甘；微澀；平。【歸經】脾；肺；腎經。【功能主治】健脾止瀉；益肺滋腎；解毒斂瘡。主脾虛泄瀉；腎虛遺精；帶下；小便頻數；虛勞咳嗽；消渴；瘡瘍潰爛；湯火傷。【用法用量】內服：煎湯，9-15g；或入丸、散。外用：適量，研末敷。
茜草：【性味】苦，寒。【歸經】歸肝經。【功能主治】涼血，止血，祛瘀，通經。用于吐血，衄血，崩漏，外傷出血，經閉瘀阻，關節痹痛，跌撲腫痛。【用法用量】6～9g。
為了更好地表達本發明的藥物制劑，本發明藥物制劑是由補骨脂、刺五加、鳳尾七、枸杞子、隔山消、柳樹寄生、鉸剪藤、丹參、毛薯、茜草或其水或其有機溶劑提取物為活性成分，加入藥物可接受的載體制備而成。
本發明的藥物制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括：片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑。本發明的制劑，優選的是口服劑型，如：軟膠囊劑、膠囊劑、片劑、口服液、顆粒劑、丸劑、散劑、丹劑、膏劑，最優選的是本發明藥物制劑制劑優選為片劑、膠囊劑或顆粒劑，最優選為膠囊劑。
本發明的藥物制劑，在制備成藥劑時可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體選自：甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素C、EDTA二鈉、EDTA鈣鈉，一價堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環糊精、β-環糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發明還提供了一種制備治療早期先兆流產伴抗心磷脂抗體陽性的藥物制劑的方法，該方法包括以下步驟：
將補骨脂、刺五加、鳳尾七、枸杞子、隔山消、柳樹寄生、鉸剪藤、丹參、毛薯、茜草加水煎煮二次，第一次加水為藥材重量份的3-9倍，煎煮1.0-1.5小時，第二次加水為藥材重量份的3-6倍煎煮1.5-2.0小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮得稠膏，相對密度為1.05-1.10(65℃時測得)，加入乙醇使含醇量達35％，攪勻，于-5-0℃冷藏8-12小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得到藥物活性成分；以該活性成分單獨或與藥物可接受的載體混合，依照制劑學常規技術制成。
本發明的藥物制劑在使用時根據病人的情況確定用法用量。本發明的制劑在使用時根據病人的情況確定用法用量，可每日服1-3次，每次1-20劑，如：1-20袋或粒或片。
本發明還請求保護上述藥物制劑在制備治療早期先兆流產伴抗心磷脂抗體陽性的藥物中的用途，尤其是在制備治療早期先兆流產伴抗心磷脂抗體陽性脾腎兩虛證的藥物中的用途。通過臨床觀察試驗實施例9可知：(1)兩組臨床總療效的比較：治療組與對照組總有效率分別為92.5％和72.5％，兩組總有效率比較差異有統計學意義(P＜0.05)，治療組的療效明顯優于對照組；(2)兩組ACA轉陰療效比較：治療組與對照組總有效率分別為87.5％和55.0％，兩組總有效率比較差異有統計學意義(P＜0.05)，治療組的療效明顯優于對照組；(3)兩組治療前后中醫癥狀積分比較：治療組治療后中醫癥狀積分均比治療前明顯較少，與治療前比較差異有統計學意義(P＜0.01)，對照組與治療前比較，差異有統計學意義(P＜0.05)；治療后兩組間比較，治療組在改善中醫癥狀方面優于對照組，治療組癥狀積分減少更加明顯，差異有統計學意義(P＜0.01)。
本發明相對與現有技術，有如下明顯優勢：本發明藥物配伍精當合理，治療先兆流產班ACA陽性患者可補腎又健脾，以后天養先天，氣以載胎，血以養胎，先后天同補，有故無損，加強安胎之功，療效安全可靠，對母嬰未發現有明顯毒副作用，顯示了中醫藥在治療早期先兆流產方面的巨大優勢。
具體實施方式
以下通過具體實施例進一步描述本發明，本發明不僅僅限于以下實施例。在本發明的范圍內或者在不脫離本發明的內容、精神和范圍內，對本發明進行的變更、組合或替換，對于本領域的技術人員來說是顯而易見的，且包含在本發明的范圍之內。
實施例1膠囊劑
處方：補骨脂15份、刺五加12份、鳳尾七8份、枸杞子20份、隔山消12份、柳樹寄生8份、鉸剪藤12份、丹參10份、毛薯15份、茜草8份。
制備方法：將補骨脂、刺五加、鳳尾七、枸杞子、隔山消、柳樹寄生、鉸剪藤、丹參、毛薯、茜草加水煎煮二次，第一次加水為藥材重量份的6倍，煎煮1.0-1.5小時，第二次加水為藥材重量份的5倍煎煮1.5-2.0小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮得稠膏，相對密度為1.07(65℃時測得)，加入乙醇使含醇量達35％，攪勻，于-5-0℃冷藏8-12小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得到藥物活性成分，依照制劑學常規技術制成膠囊，每粒含有生藥0.9g。
實施例2膠囊劑
處方：補骨脂13份、刺五加15份、鳳尾七11份、枸杞子15份、隔山消15份、柳樹寄生8份、鉸剪藤10份、丹參8份、毛薯15份、茜草8份。
制備方法：將補骨脂、刺五加、鳳尾七、枸杞子、隔山消、柳樹寄生、鉸剪藤、丹參、毛薯、茜草加水煎煮二次，第一次加水為藥材重量份的4倍，煎煮1.0-1.5小時，第二次加水為藥材重量份的5倍煎煮1.5-2.0小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮得稠膏，相對密度為1.05(65℃時測得)，加入乙醇使含醇量達35％，攪勻，于-5-0℃冷藏8-12小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得到藥物活性成分，依照制劑學常規技術制成。
實施例3膠囊劑
處方：補骨脂15份、刺五加15份、鳳尾七8份、枸杞子20份、隔山消10份、柳樹寄生5份、鉸剪藤15份、丹參7份、毛薯18份、茜草10份。
制備方法：將補骨脂、刺五加、鳳尾七、枸杞子、隔山消、柳樹寄生、鉸剪藤、丹參、毛薯、茜草加水煎煮二次，第一次加水為藥材重量份的8倍，煎煮1.0-1.5小時，第二次加水為藥材重量份的3倍煎煮1.5-2.0小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮得稠膏，相對密度為1.08(65℃時測得)，加入乙醇使含醇量達35％，攪勻，于-5-0℃冷藏8-12小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得到藥物活性成分，依照制劑學常規技術制成。
實施例4膠囊劑
處方：補骨脂18份、刺五加11份、鳳尾七10份、枸杞子18份、隔山消14份、柳樹寄生9份、鉸剪藤10份、丹參12份、毛薯18份、茜草10份。
制備方法：將補骨脂、刺五加、鳳尾七、枸杞子、隔山消、柳樹寄生、鉸剪藤、丹參、毛薯、茜草加水煎煮二次，第一次加水為藥材重量份的6倍，煎煮1.0-1.5小時，第二次加水為藥材重量份的6倍煎煮1.5-2.0小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮得稠膏，相對密度為1.07(65℃時測得)，加入乙醇使含醇量達35％，攪勻，于-5-0℃冷藏8-12小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得到藥物活性成分，依照制劑學常規技術制成。
實施例5膠囊劑
處方：補骨脂15份、刺五加12份、鳳尾七10份、枸杞子18份、隔山消15份、柳樹寄生5份、鉸剪藤15份、丹參12份、毛薯15份、茜草6份。
制備方法：將補骨脂、刺五加、鳳尾七、枸杞子、隔山消、柳樹寄生、鉸剪藤、丹參、毛薯、茜草加水煎煮二次，第一次加水為藥材重量份的3倍，煎煮1.0-1.5小時，第二次加水為藥材重量份的6倍煎煮1.5-2.0小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮得稠膏，相對密度為1.05(65℃時測得)，加入乙醇使含醇量達35％，攪勻，于-5-0℃冷藏8-12小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得到藥物活性成分，依照制劑學常規技術制成。
實施例6膠囊劑
處方：補骨脂16份、刺五加16份、鳳尾七10份、枸杞子16份、隔山消15份、柳樹寄生9份、鉸剪藤10份、丹參12份、毛薯20份、茜草8份。
制備方法：將補骨脂、刺五加、鳳尾七、枸杞子、隔山消、柳樹寄生、鉸剪藤、丹參、毛薯、茜草加水煎煮二次，第一次加水為藥材重量份的6倍，煎煮1.0-1.5小時，第二次加水為藥材重量份的4倍煎煮1.5-2.0小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮得稠膏，相對密度為1.07(65℃時測得)，加入乙醇使含醇量達35％，攪勻，于-5-0℃冷藏8-12小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得到藥物活性成分，依照制劑學常規技術制成。
實施例7顆粒劑
處方：補骨脂15份、刺五加12份、鳳尾七8份、枸杞子20份、隔山消12份、柳樹寄生8份、鉸剪藤12份、丹參10份、毛薯15份、茜草8份。
制備方法：將補骨脂、刺五加、鳳尾七、枸杞子、隔山消、柳樹寄生、鉸剪藤、丹參、毛薯、茜草加水煎煮二次，第一次加水為藥材重量份的3-8倍，煎煮1.0-1.5小時，第二次加水為藥材重量份的3-6倍煎煮1.5-2.0小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮得稠膏，相對密度為1.05-1.10(65℃時測得)，加入乙醇使含醇量達35％，攪勻，于-5-0℃冷藏8-12小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得到藥物活性成分，依照制劑學常規技術制成。
實施例8片劑
處方：補骨脂18份、刺五加12份、鳳尾七8份、枸杞子20份、隔山消12份、柳樹寄生8份、鉸剪藤15份、丹參12份、毛薯15份、茜草8份。
制備方法：將補骨脂、刺五加、鳳尾七、枸杞子、隔山消、柳樹寄生、鉸剪藤、丹參、毛薯、茜草加水煎煮二次，第一次加水為藥材重量份的3-8倍，煎煮1.0-1.5小時，第二次加水為藥材重量份的3-6倍煎煮1.5-2.0小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮得稠膏，相對密度為1.05-1.10(65℃時測得)，加入乙醇使含醇量達35％，攪勻，于-5-0℃冷藏8-12小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得到藥物活性成分，依照制劑學常規技術制成。
實施例9臨床觀察試驗
1臨床資料與方法
1.1一般資料：2013年3月～2014年3月在本院住院及門診診斷為早期先兆流產且查抗心磷脂抗體陽性患者80例，年齡23～38歲，停經時間35～85天，胎次0～3次，流產次數0～3次，陰道淋漓出血3～25天。采用隨機按數字表法以1：1分為治療組和對照組，其中治療組40例，平均年齡(30.3±3.7)歲，平均停經時間(46.5±5.7)天。對照組40例，平均年齡(29.8±3.4)歲，平均停經時間(44.7±6.3)天。兩組患者年齡、停經時間、胎次、流產次數、陰道淋漓出血時間比較，差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。
1.2診斷標注
1.2.1西醫診斷標準：參照張玉珍第7版《中醫婦科學》早期先兆流產診斷標準如下：①病史：有停經史和早孕反應；②癥狀：陰道少量出血，或伴有小腹墜痛或腰酸痛；③妊娠試驗：尿妊娠試驗陽性；④婦科檢查：子宮頸口未開，子宮體軟，大小與孕周相符；⑤超聲波檢查：B型聲波檢查子宮大小、孕囊或胚胎(胎兒)發育與孕周相符；⑥基礎體溫測定：保持黃體期水平(維持高溫曲線)；⑦血清絨毛膜促性腺激素(β-HCG)、孕酮(P)水平與孕周和B超結果(孕囊大小、胚胎發育)基本相符；⑧血清ACA檢測陽性。
1.2.2中醫證型分型標準：參考國家藥品食品監督局2002年修訂的《中藥新藥臨床研究指導原則》及張玉珍第7版《中醫婦科學》胎漏、胎動不安章節制定：主癥：陰道少量出血，色淡黯，質薄，腰酸、腹痛、下墜，兩膝酸軟。次癥：神疲肢軟，頭暈耳鳴或心悸氣短；食欲不佳、面色萎黃或蒼白；夜尿頻多。舌質淡苔白，脈沉細滑。主癥陰道少量出血必備，另應具備1～2項，次癥具備2項結合舌脈，即可診斷。
1.3病例納入標準：參考國家藥品食品監督局2002年修訂的《中藥新藥臨床研究指導原則》：(1)符合中、西醫診斷標準。(2)自愿接受本研究者。(3)年齡在22～40歲之間。
1.4病例排除標準：參考國家藥品食品監督局2002年修訂的《中藥新藥臨床研究指導原則》(1)年齡＞40歲或＜22歲；(2)不符合本病西醫診斷標準及中醫癥候診斷標準；(3)合并有心、腦、肝、腎和造血系統等嚴重疾病患者；(4)無法合作者，如合并有神經、精神疾患，或不愿合作者；(5)排除與染色體異常、生殖器解剖因素、內分泌因素、生殖器感染、封閉抗體異常、外界不良因素等導致早期先兆流產的患者。
1.5治療方法：兩組患者均囑絕對臥床休息，禁止房事及各種重體力活動或勞動，保持心情舒暢。
治療組：在次基礎上，口服本發明實施例1制備的膠囊，每日2次，每次2-4粒，飯后半小時服用。
對照組：在基礎治療基礎上，對照組口服阿司匹林75mg/d，潑尼松片5mg，2次/d；體酮膠丸200mg，每晚1次。
兩組患者均連續治療7天為1個療程，7天復查ACA 1次；共治療2個療程。
1.6觀察指標：中醫癥候學觀察(癥狀、舌象、脈象等)，按程度無、輕、中、重分級，其對應分值分別為0、1、2、3分，各項癥狀評分相加之和為總分，總分共有24分，得分越高，則癥狀越重。陰道出血停止時間的觀察；檢測血ACA轉陰情況；B超監測胚胎發育情況，若有宮內積血者，監測積血吸收情況。
1.7療效評定標準：
1.7.1總療效判定標準：依據《中醫病證診斷療效標準》及《中藥新藥臨床研究指導原則》先兆流產療效標準：臨床治愈：治療后陰道出血停止，腹痛腰酸癥狀消失，子宮大小與孕周相符，B超檢查胚胎發育正常。顯效：治療后陰道出血停止，腹痛腰酸癥狀明顯改善，證候積分減少≥70％，子宮大小與孕周相符，B超檢查胚胎發育正常。有效：治療后陰道出血停止，腹痛腰酸癥狀有所改善，證候積分減少≥30％，子宮大小與孕周相符，B超檢查胚胎發育正常。無效：治療后陰道流血、腹痛腰酸癥狀同前或加重，最終難免流產。
1.7.2血ACA轉陰療效判定標準：治愈：治療后血ACA各型抗體全部轉陰。有效：治療后血ACA-IgG和ACA-IgM均陽性者，其中任一項轉陰。無效：治療后血ACA仍為陽性。
2結果
2.1兩組臨床總療效的比較：治療組治愈21例，顯效11例，有效5例，無效3例，對照組治愈8例，顯效8例，有效13例，無效11例，治療組與對照組總有效率分別為92.5％和72.5％，兩組總有效率比較差異有統計學意義(P＜0.05)，治療組的療效明顯優于對照組。見表1。
表1兩組臨床總療效的比較
注：與對照組比較，*P＜0.05。
2.2兩組ACA轉陰療效比較：治療組治愈26例，有效9例，無效5例，對照組組治愈9例，有效13例，無效18例，治療組與對照組總有效率分別為87.5％和55.0％，兩組總有效率比較差異有統計學意義(P＜0.05)，治療組的療效明顯優于對照組。見表2。
表2兩組ACA轉陰療效比較
注：與對照組比較，*P＜0.05。
2.3兩組治療前后中醫癥狀積分比較：治療組治療后中醫癥狀積分均比治療前明顯較少，與治療前比較差異有統計學意義(P＜0.01)，對照組與治療前比較，差異有統計學意義(P＜0.05)；治療后兩組間比較，治療組在改善中醫癥狀方面優于對照組，治療組癥狀積分減少更加明顯，差異有統計學意義(P＜0.01)。見表3。
表3兩組治療前后中醫癥狀積分比較(分)
注：與治療前比較，*P＜0.05，**P＜0.01；與對照組同期比較，#P＜0.01。
2.4安全性情況：治療組患者治療前后血常規、尿常規、心電圖無異常變化，治療過程中生命體征平穩且無惡心嘔吐、過敏等不良反應，說明本方的臨床運用是安全可靠的。
總之，本發明藥物配伍精當合理，治療先兆流產班ACA陽性患者可補腎又健脾，以后天養先天，氣以載胎，血以養胎，先后天同補，有故無損，加強安胎之功，療效安全可靠，對母嬰未發現有明顯毒副作用，顯示了中醫藥在治療早期先兆流產方面的巨大優勢，值得進一步研究應用。