醫療用設備的制作方法

本發明涉及具備能夠在徑向上擴張以及收縮(擴縮)的網格部件的醫療用設備。

背景技術：

以往，公知有利用氣囊導管等醫療用設備對形成于血管、消化器官內的狹窄部進行擴張的治療方法(ptca：經皮經管的冠狀動脈形成術)。這種醫療設備一般具備在徑向上能夠擴張以及收縮的擴縮部件(氣囊、網格部件)，通過使擴縮部件(氣囊、網格部件)在徑向上擴張來對狹窄部進行擴張。

但是，在狹窄部的鈣化惡化了的情況下，氣囊的擴縮部件對狹窄部進行擴張變得困難。因此，針對鈣化了的狹窄部，使用具備網格部件的擴縮部件的醫療用設備的情況較多(例如，參照下述的專利文獻1)。

在專利文獻1的醫療用設備(血管形成導管)中，具備由膠合元件構成的網格部件，該網格部件的端部由包覆內周的內周包覆部(環狀部件)和包覆外周的外周包覆部(保護管)緊固。

但是，在上述的醫療用設備中，網格部件的端部由內周包覆部(環狀部件)和外周包覆部(保護管)完全緊固。因此，存在如下問題：在使網格部件在徑向上擴張以及收縮時，內周包覆部(環狀部件)以及外周包覆部(保護管)阻礙構成網格部件的線材的動作(具體而言，構成網格部件的線材的傾斜角度相對于軸線發生變化)。由此，存在應力集中于網格部件的端部，導致構成網格部件的線材容易破裂之類的問題。尤其是，在鈣化的狹窄部形成于血管、消化器官的彎曲部的情況下，在使網格部件擴張時，網格部件不能追隨血管、消化器官的彎曲形狀，不能使狹窄部擴張之類的問題、構成網格部件的線材破裂之類的問題變得顯著。

現有技術文獻

專利文獻

專利文獻1：日本特開2015－173913號公報

技術實現要素：

發明所要解決的課題

本發明是鑒于這樣的事情而提出的方案，課題是提供一種醫療用設備，通過采用構成網格部件的線材的動作難以受到阻礙的結構，從而在使網格部件在徑向上擴縮時，降低應力集中于網格部件的端部，其結果，構成網格部件的線材不容易破裂。

用于解決課題的方案

上述課題通過以下所列舉的方案來解決。

本發明的方案1是一種醫療用設備，其特征在于，具備：網格部件，第一線材和第二線材相互織入而成，且能夠在徑向上擴縮；以及環狀部件，其具有包覆上述網格部件的至少一端部的外周的外周包覆部和包覆上述網格部件的上述至少一端部的內周的內周包覆部，上述外周包覆部和上述內周包覆部通過緊固部而相互緊固，該緊固部形成于由上述第一線材和上述第二線材所圍成的間隙，另一方面，上述外周包覆部和上述內周包覆部均未與上述第一線材和上述第二線材緊固。

本發明的方案2根據方案1所述的醫療用設備，其特征在于，上述外周包覆部具有由凹部和凸部構成的凹凸形狀的外周面，該凹部形成于上述緊固部，該凸部形成于上述外周包覆部與上述內周包覆部未被緊固的位置。

本發明的方案3根據方案2所述的醫療用設備，其特征在于，

具備軸，該軸緊固于上述外周包覆部的上述外周面，比上述環狀部件更向后端方向延伸，上述軸至少在上述凹部緊固于上述環狀部件。

本發明的方案4根據方案1～3任一項中所述的醫療用設備，其特征在于，具備第二環狀部件，該第二環狀部件具有包覆上述網格部件的與上述一端部不同的另一端部的外周的第二外周包覆部、和包覆上述網格部件的上述另一端部的內周的第二內周包覆部，上述第二外周包覆部和上述第二內周包覆部通過第二緊固部而相互緊，該第二緊固部形成于由上述第一線材和上述第二線材所圍成的間隙，另一方面，上述第二外周包覆部和上述第二內周包覆部均未與上述第一線材和上述第二線材緊固。

發明的效果如下。

在本發明的方案1的醫療用設備中，采用如下結構：環狀部件的外周包覆部以及內周包覆部通過緊固部而相互緊固，該緊固部形成于由構成網格部件的第一線材和第二線材所圍成的間隙，另一方面，均未與第一線材和第二線材緊固。因此，在網格部件在徑向上擴縮時，第一線材以及第二線材的動作不容易被環狀部件阻礙，降低在網格部件的端部的應力集中，其結果，能夠降低構成網格部件的第一線材或者第二線材的破裂。另外，由于第一線材以及第二線材的動作具有自由度，因此即使在狹窄部形成于血管、消化器官的彎曲部的情況下，網格部件也能夠追隨血管、消化器官的彎曲形狀，能夠使狹窄部更加可靠地擴張。

在本發明的方案2的醫療用設備中，環狀部件的外周包覆部具有由凹部和凸部構成的凹凸形狀的外周面，該凹部形成于緊固部，該凸部形成于外周包覆部與內周包覆部未緊固的位置。因此，在將醫療用設備插入血管、消化器官內時，能夠使環狀部件的外周包覆部與血管壁或者消化器官壁的摩擦阻力(接觸面積)降低，從而將醫療用設備輸送至狹窄部變得容易。尤其是，在狹窄部形成于彎曲較強的末梢部的情況下，能夠降低環狀部件的外周包覆部引起的與血管壁、消化器官壁的勾掛，因此優選。

在本發明的方案3的醫療用設備中，具備軸，該軸緊固于外周包覆部的外周面，且比環狀部件更向后端方向延伸，該軸至少在形成于緊固部的凹部緊固于環狀部件。根據錨固效應，能夠提高軸與環狀部件的緊固強度，從而能夠降低軸從環狀部件脫落的可能性。

在本發明的方案4的醫療用設備中，在網格部件的與一端部不同的另一端部具備第二環狀部件，該第二環狀部件的第二外周包覆部以及第二內周包覆部通過第二緊固部而相互緊固，該第二緊固部形成于由第一線材和第二線材所圍成的間隙，另一方面，均未與第一線材和第二線材緊固。因此，在網格部件擴縮時，第一線材以及第二線材的動作不容易被阻礙，降低在網格部件的兩端部的應力集中，其結果，能夠進一步降低構成網格部件的第一線材或者第二線材的破裂。

附圖說明

圖1是本實施方式的醫療用設備的整體圖，是表示網格部件在徑向上收縮后的狀態的圖。

圖2是本實施方式的醫療用設備的整體圖，是表示網格部件在徑向上擴張后的狀態的圖。

圖3是放大了圖1的a部的圖。

圖4是從斜向觀察圖3的圖。

圖5是表示圖3的d－d剖面的圖。

圖6是表示第二實施方式的醫療用設備的一部分的圖，是圖5的變形例。

圖7是表示第三實施方式的醫療用設備的一部分的圖，是圖6的變形例。

圖8是表示第四實施方式的醫療用設備的一部分的圖，是圖3的變形例。

圖9是表示圖8的e－e剖面的圖。

圖10是表示第五實施方式的醫療用設備的整體的圖。

圖11是表示圖10的f－f剖面的圖。

圖中：

1、2、3、4、5—醫療用設備，10、10a—前端片，20、20a—網格部件，22、22a、22b—間隙，24、24a—第一線材，26、26a—第二線材，30、30a、30b—環狀部件，31—第二環狀部件，32、32a、32b—外周包覆部，33—凸部，34—凹部，35—凹凸形狀的外周面，36、36a—內周包覆部，37—第二外周包覆部，38—第二內周包覆部，40、40a—軸，50、50a、50b、50c、50d—緊固部，52—第二緊固部，62、66—間隙。

具體實施方式

參照圖1～圖5對第一實施方式的醫療用設備1進行說明。在圖1～圖4中，圖示右側成為向體內插入的前端側(遠位側)，左側成為由醫生等手術者操作的后端側(近位側、基端側)。此外，圖1表示網格部件20在徑向上收縮后的狀態，圖2網格部件20在徑向上擴張后的狀態。

醫療用設備1例如是用于對狹窄部進行擴張并治療的治療用設備。如圖1以及圖2所示，醫療用設備1主要由前端片10、能夠在徑向上擴縮的網格部件20、環狀部件30以及軸40構成。

網格部件20至少相互織入第一線材24和第二線材26而成為網格狀(網格狀)。在本實施方式中，第一線材24以及第二線材26由抗張力高的co－cr合金形成，但并不限定于此。例如，第一線材24以及第二線材26也可以由不銹鋼、w、pt、pt－ni合金、ni－ti合金、cu－al－ni合金等金屬材料、聚酯、聚氨酯、聚烯烴、聚四氟乙烯、硅樹脂等樹脂材料形成。另外，第一線材24的材料也可以使用與第二線材26的材料不同的材料。

此外，至少在第一線材24以及第二線材26的任一方的線材使用了具有放射線不透過性的材料(例如，鎢)的情況下，在造影時，手術者能夠準確地把握網格部件20的位置，將網格部件20配置在狹窄部變得容易，因此優選。

在網格部件20的前端23緊固有由樹脂構成的前端片10。在本實施方式中，前端片10由聚氨酯形成。

在網格部件20的后端21安裝有環狀部件30。如圖4以及圖5所示，該環狀部件30具有：包覆網格部件20的后端21的外周的外周包覆部32；以及包覆網格部件20的后端21的內周的內周包覆部36。因此，網格部件20的后端21的外周以及內周由環狀部件30的外周包覆部32以及內周包覆部36覆蓋。

另外，如圖3以及圖4所示，在環狀部件30的后端31緊固有軸40的前端43。該軸40由圓柱狀的細長的金屬制線材(不銹鋼)構成，從環狀部件30的后端31朝向后端側在長度方向上延伸。

手術者利用軸40在長度方向上操作插入到血管、消化器官內的醫療用設備1，并輸送至狹窄部。此時，網格部件20處于在徑向上收縮的狀態(參照圖1)。然后，將氣囊導管插入醫療用設備1的網格部件20的內部，通過使氣囊導管的氣囊在徑向上擴張，來使網格部件20在徑向上擴張(參照圖2)。由此，使網格部件20接觸狹窄部，而能夠對狹窄部進行擴張。

此外，在圖2中，為了容易理解，省略插入到網格部件20的內部的氣囊導管。醫療用設備1所使用的氣囊導管能夠使用公知的氣囊導管。

在本實施方式的醫療用設備1中，外周包覆部32和內周包覆部36在由第一線材24和第二線材26圍成的間隙22通過在圓周方向上形成的緊固部50而相互緊固，但構成網格部件20的第一線材24以及第二線材26的任一個均未被緊固(參照圖4以及圖5)。在本實施方式中，環狀部件30的外周包覆部32以及內周包覆部36均由不銹鋼形成，在間隙22，利用粘接劑相互緊固。但是，緊固部50的形成方法沒有特別限定。

因此，在網格部件20在徑向上擴張(換言之，從圖1變化為圖2)或者收縮(換言之，從圖2變化為圖1)時，第一線材24以及第二線材26的動作不容易被環狀部件30阻礙，降低在網格部件20的端部21的應力集中，其結果，能夠減少構成網格部件20的第一線材24或者第二線材26的破裂。另外，如圖3所示，在網格部件20擴張時，第一線材24能夠向b方向移動，第二線材26能夠向c方向移動。這樣，由于第一線材24以及第二線材26未緊固于環狀部件30，因此第一線材24以及第二線材26的動作具有自由度。由此，即使在狹窄部形成于血管、消化器官的彎曲部的情況下，網格部件20也能夠追隨血管、消化器官的彎曲形狀，能夠使狹窄部更加可靠地擴張。

此外，第一線材24以及第二線材26的自由度通過對形成于間隙22的緊固部50的大小、形狀以及個數進行調整而能夠適當設計。

接著，參照圖6，對第二實施方式的醫療用設備2進行說明。圖6是圖5的變形例。若僅對與醫療用設備1的不同點進行說明，則在醫療用設備2中，環狀部件30a的外周包覆部32a具有凹凸形狀的外周面35。更具體而言，外周包覆部32a具有由凹部34和凸部33構成的凹凸形狀的外周面35，該凹部34形成于在間隙22形成的外周包覆部32a與內周包覆部36的緊固部50a，該凸部33形成于外周包覆部32a與內周包覆部36未被緊固的位置。

因此，在將醫療用設備2插入血管、消化器官內時，能夠使環狀部件30a的外周包覆部32a與血管壁或者消化器官壁的摩擦阻力(接觸面積)降低，將醫療用設備2輸送至狹窄部變得容易。尤其是，在狹窄部形成于彎曲較強的末梢部的情況下，可降低環狀部件30a的外周包覆部32a引起的與血管壁、消化器官壁的勾掛，因此優選。

此外，緊固部50a的形成方法沒有特別限定。例如，也可以預先準備具有凹凸形狀的外周面35的外周包覆部32a，由該外周包覆部32a和內周包覆部36以及粘接劑形成緊固部50a。或者，也可以通過對在醫療用設備1中使用的環狀部件30從外周向間隙22照射激光，從而在形成外周包覆部32a與內周包覆部36的緊固部50a的同時，形成外周包覆部32a的凹凸形狀的外周面35。

接著，參照圖7對第三實施方式的醫療用設備3進行說明。圖7是圖6的變形例。若僅對與醫療用設備2的不同點進行說明，則在醫療用設備3中，環狀部件30b的外周包覆部32b與醫療設備2的外周包覆部32a相同地，具有由凹部34和凸部33構成的凹凸形狀的外周面35b，但設有間隙62。另外，在環狀部件30b的內周包覆部36a也設有間隙66。在間隙62，外周包覆部32b和內周包覆部36a由緊固部50c緊固，在間隙66，外周包覆部32b和內周包覆部36a由緊固部50d緊固。

在醫療用設備3的環狀部件30b，利用緊固部50b、50c、50d相互緊固內周包覆部36a和外周包覆部32b，該內周包覆部36a是在網格部件20的后端21的內周將由不銹鋼構成的板狀部件整圓而形成的內周包覆部，該外周包覆部32b是在網格部件20的后端21的外周將由不銹鋼構成的板狀部件整圓而形成的外周包覆部32b。在圖7中，使成為內周包覆部36a的板狀部件的端部與端部分離，在內周包覆部36a形成間隙66，使成為外周包覆部32b的板狀部件的端部與端部分離，在外周包覆部32b形成間隙62。因此，在環狀部件30b，不像環狀部件30、30a那樣使用環狀的內周包覆部36以及環狀的外周包覆部32、32a，也能夠在利用緊固部50c緊固內周包覆部36a和外周包覆部32b的同時，將外周包覆部32b形成為環狀形狀。同樣，也能夠在利用緊固部50d緊固內周包覆部36a和外周包覆部32b的同時，將內周包覆部36a形成為環狀形狀。

接著，參照圖8以及圖9對第四實施方式的醫療用設備4進行說明。圖8是圖3的變形例。在圖8中，圖示右側成為向體內插入的前端側(遠位側)，左側成為由醫生等手術者操作的后端側(近位側、基端側)。

若僅對與醫療用設備2的不同點進行說明，則如圖8所示，在醫療用設備4中，軸40a的前端43a延伸至環狀部件30a的前端側，并緊固于環狀部件30a的外周包覆部32a的外周面35。該軸40a以覆蓋在第二實施方式的醫療用設備2中說明的、環狀部件30a的外周包覆部32a與內周包覆部36的緊固部50a的方式，在長度方向上延伸。另外，如圖9所示，該軸40a的至少一部分在外周包覆部32a的凹部34緊固于環狀部件30a。

這樣，軸40a由于至少一部分埋設在形成于緊固部50a的凹部34，因此能夠利用錨固效應提高軸40a與環狀部件30a的緊固強度，能夠降低軸40a從環狀部件30a脫落的可能性。

如圖9所示，軸40a的剖面以與環狀部件30a的外周包覆部32a的外周面35的凹部34一致的方式成為橢圓形狀。由此，能夠增加軸40a與環狀部件30a的緊固面積，其結果，能夠進一步提高軸40a與環狀部件30a的緊固強度。

最后，參照圖10以及圖11對第五實施方式的醫療用設備5進行說明。在圖10中，圖示右側成為向體內插入的前端側(遠位側)，左側成為由醫生等手術者操作的后端側(近位側、基端側)。

若僅對與醫療用設備1的不同點進行說明，則如圖10所示，在網格部件20a的后端21a安裝有環狀部件30，而且，在網格部件20a的前端23a安裝有第二環狀部件31。如圖11所示，該第二環狀部件31與環狀部件30相同，具有包覆網格部件20a的前端23a的外周的第二外周包覆部37、和包覆網格部件20a的前端23a的內周的第二內周包覆部38。因此，網格部件20a的后端21a的外周以及內周由環狀部件30的外周包覆部32以及內周包覆部36覆蓋，而且，網格部件20a的前端23a的外周以及內周由第二環狀部件31的第二外周包覆部37以及第二內周包覆部38覆蓋。

此外，在第二環狀部件31的前端緊固有由樹脂構成的前端片10a。

在醫療用設備5中，第二外周包覆部37和第二內周包覆部38在由第一線材24a和第二線材26a圍成的間隙22b利用在周向上形成的第二緊固部52而相互緊固，但均未與構成網格部件20a的第一線材24a以及第二線材26a緊固(參照圖11)。第二環狀部件31的第二外周包覆部37和第二內周包覆部38與環狀部件30相同，均由不銹鋼形成，在間隙22b利用粘接劑而相互緊固。但是，第二緊固部52的形成方法沒有特別限定。

因此，在網格部件20a在徑向上擴縮時，第一線材24a以及第二線材26a的動作不容易被環狀部件30以及第二環狀部件31阻礙，降低在網格部件20a的兩端部21a、23a的應力集中，其結果，能夠進一步降低構成網格部件20a的第一線材24a或者第二線材26a的破裂。

此外，在上述的醫療用設備1～5中，為了使狹窄部擴張而僅使用網格部件20、20a。但是，在相對于鈣化了的狹窄部而網格部件的擴張力不足的情況下，也可以在網格部件的外周沿長度方向設置切入部件(膠合部件)。但是，在設置切入部件(膠合部件)時，需要留意網格部件20、20a在徑向上擴縮時，不阻礙第一線材24、24a以及第二線材26、26a的動作。

另外，在上述的醫療用設備1～5中，外周包覆部32、32a、32b與內周包覆部36、36a的緊固部50、50a、50b、50c、50d在由第一線材24、24a和第二線材26、26a圍成的間隙22、22a、22b在周向上連續地形成，但并不限定于此。只要是在使網格部件20、20a在徑向上擴縮時，第一線材24、24a或者第二線材26、26a不被拔出的結構，則也可以在周向上斷續地形成緊固部50、50a、50b、50c、50d，也可以螺旋狀地形成緊固部50、50a、50b、50c、50d。

此外，構成環狀部件30、30a、30b的外周包覆部32、32a、32b以及內周包覆部36、36a的材料并不限定于不銹鋼。通過使用具有放射線不透過性的材料(例如，鎢)，從而在造影時，手術者能夠準確地把握網格部件20的后端位置，將網格部件20、20a配置在狹窄部變得容易，因此優選。同樣，構成第二環狀部件31的第二外周包覆部37以及第二內周包覆部的材料并不限定于不銹鋼。通過使用具有放射線不透過性的材料(例如，鎢)，從而在造影時，手術者能夠準確地把握網格部件20a的前端位置，將網格部件20a配置在狹窄部變得容易，因此優選。

另外，環狀部件30、30a、30b以及第二環狀部件31的剖面形狀以圓形進行了說明，但并不限定于此。既可以是橢圓形也可以是多邊形。