本發明涉及西藥領域，具體是一種治療神經衰弱的西藥組合物及其應用。
背景技術：
：神經衰弱是一個比較寬泛的稱謂，目前通常包括一部分抑郁、焦慮障礙、緊張性頭痛、失眠、消化不良等。它指由于長期處于緊張和壓力下，出現精神易興奮和腦力易疲乏現象，常伴有情緒煩惱、易激惹、睡眠障礙、肌肉緊張性疼痛等；這些癥狀不能歸于腦、軀體疾病及其他精神疾病。癥狀時輕時重，波動與心理社會因素有關，病程多遷延。在治療上，現代醫學主張一方面采用心理療法，一方面采用化學藥物治療。化學藥物對于神經衰弱只有對癥治療效應，目前用得最多的是抗焦慮劑，如安定藥。抗焦慮劑具有改善神經衰弱病人的心情、使肌肉松馳和鎮靜催眠等作用。因此，對患者的心理、生理癥狀有效。但是，抗焦慮劑只有短期使用才有較好的效果，長期服用不僅療效差，還容易造成藥物依賴。而神經衰弱其病期遷延，短期的化學藥物對癥治療，無法從根本上解決問題。技術實現要素：本發明的目的在于提供一種療效顯著的治療神經衰弱的西藥組合物及其應用。為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：一種治療神經衰弱的西藥組合物，其活性成分按照質量份數計，由以下組分組成：二甲茚定1.8-2.2份、洛索洛芬52-58份、喹硫平40-45份、麻黃堿6-8份。作為本發明進一步的方案：其活性成分按照質量份數計，由以下組分組成：二甲茚定1.9-2.1份、洛索洛芬54-56份、喹硫平42-44份、麻黃堿6.5-7.2份。作為本發明進一步的方案：其活性成分按照質量份數計，由以下組分組成：二甲茚定2.0份、洛索洛芬55份、喹硫平43份、麻黃堿6.8份。作為本發明進一步的方案：所述的西藥組合物的活性成分的成人給藥劑量為1.6-1.8mg/kg/日。作為本發明進一步的方案：所述的西藥組合物的活性成分的成人給藥劑量為1.7mg/kg/日。作為本發明進一步的方案：所述的西藥組合物為口服劑型。本發明西藥組合物所用西藥的藥性如下：二甲茚定：烴胺類抗組胺藥，止癢效果好。用于皮膚過敏性疾病。洛索洛芬：為非甾體類消炎鎮痛藥，具有顯著的鎮痛、抗炎癥及解熱作用，尤其鎮痛作用很強。本品為前體藥物，經消化道吸收后轉化為活性代謝物而發揮作用。主用下述疾患及癥狀的消炎和鎮痛：類風濕關節炎、骨性關節炎、腰痛癥、肩關節周圍炎、頸肩腕綜合征。手術后，外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎。主用下述疾患的解熱和鎮痛：急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)。喹硫平：用于各型精神分裂癥，不僅對精神分裂癥陽性癥狀有效，對陰性癥狀也有一定效果；也可以減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀如抑郁、焦慮及認知缺陷癥狀。麻黃堿：預防支氣管哮喘發作和緩解輕度哮喘發作，對急性重度哮喘發作效不佳；用于蛛網膜下腔麻醉或硬膜外麻醉引起的低血壓及慢性低血壓癥；治療各種原因引起的鼻黏膜充血、腫脹引起的鼻塞。所述的西藥組合物在制備治療神經衰弱藥物方面的應用。與現有技術相比，本發明的有益效果是：本發明西藥組合物具有清熱去火、滋腎補肝、養心安神、理氣通絡、消積的功效，臨床試驗證明該西藥組合物對于神經衰弱的治療具有療效顯著、對人體無毒副作用的優點。具體實施方式下面將結合本發明實施例，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的范圍。實施例1本發明實施例中，一種治療神經衰弱的西藥組合物，其活性成分按照質量份數計，由以下組分組成：二甲茚定1.8份、洛索洛芬58份、喹硫平40份、麻黃堿8份。實施例2本發明實施例中，一種治療神經衰弱的西藥組合物，其活性成分按照質量份數計，由以下組分組成：二甲茚定2.2份、洛索洛芬52份、喹硫平45份、麻黃堿6份。實施例3本發明實施例中，一種治療神經衰弱的西藥組合物，其活性成分按照質量份數計，由以下組分組成：二甲茚定1.9份、洛索洛芬56份、喹硫平42份、麻黃堿7.2份。實施例4本發明實施例中，一種治療神經衰弱的西藥組合物，其活性成分按照質量份數計，由以下組分組成：二甲茚定2.1份、洛索洛芬54份、喹硫平44份、麻黃堿6.5份。實施例5本發明實施例中，一種治療神經衰弱的西藥組合物，其活性成分按照質量份數計，由以下組分組成：二甲茚定2.0份、洛索洛芬55份、喹硫平43份、麻黃堿6.8份。上述實施例中，所述的治療神經衰弱的西藥組合物的制備步驟為：以二甲茚定、洛索洛芬、喹硫平和麻黃堿為活性成分，利用藥劑學上可接受的工藝和輔料，制成各種藥劑學上可接受的口服劑型即可。本發明西藥組合物具有清熱去火、滋腎補肝、養心安神、理氣通絡、消積的功效。藥物毒理學試驗1、急性毒性試驗以本發明實施例5制得的口服劑型為試驗，采用灌胃給藥方式，在24h內連續給藥3次，每次間隔4h，每次給藥56.67mg生藥量，累積藥物總量達170mg生藥/kg，相當于人臨床用量的100倍。給藥后7d內，小鼠活動、進食、排泄均正常，生長良好，毛色光亮，其平均體重均隨實驗時間的延長而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發現顏色及形態異常，未能測出半數致死量(LD50)。結果表明：本發明西藥組合物無急性毒性反應。2、長期毒性試驗以本發明實施例5制得的口服劑型為試驗，采用灌胃給藥方式，將本發明西藥組合物分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為21.25、42.5、85mg活性成分/kg/日，相當于臨床劑量的12.5、25、50倍。灌胃給藥12周后，本發明西藥組合物對動物的一般狀況、血液學指標、血液生化指標均無明顯的影響，系統解剖、臟器系數及組織病理學檢查也未發現異常病理改變。停藥2周也未見明顯改變。結果表明：本發明西藥組合物在長期毒性試驗中，未發現明顯毒性反應和延遲毒性反應。可見，本發明西藥組合物無毒性反應，長期用藥安全可靠。下面結合臨床資料對本發明西藥組合物的療效作進一步說明。臨床資料1、一般資料臨床選擇患者320例，其中男165例，女155例，年齡在15-43歲之間的有118例，年齡在44-58歲之間的有94例，年齡在58-62歲之間的有108例。將該320例患者隨機分為八組，分別為治療1-5組、對照1-3組，每組40例，各組之間的性別、年齡及病程長短無顯著性差異，具有可比性。2、診斷標準痊愈：睡眠時間恢復正常，或夜間睡眠在6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛，隨訪2年無復發。顯效：睡眠明顯好轉，睡眠時間增加3h以上，睡眠深度增加，醒后精神較好，隨訪2年未復發；或有輕度復發，服藥后癥狀消失。有效：癥狀減輕，睡眠時間較前增加＜3h，伴隨癥狀減輕。無效：治療后失眠無明顯改善。3、治療方法治療1-5組：分別服用實施例1-5制得的西藥組合物，每日兩劑，早、晚各一次，每次服用相當于51mg活性成分的劑量，20天為一個療程，連續使用3個療程。對照1組：服用安神定志丸，口服，每次10g，每日2次。對照2組：服用的西藥組合物僅含有洛索洛芬、喹硫平和麻黃堿，其余條件與實施例5一致。每日兩劑，早、晚各一次，每次服用相當于51mg活性成分的劑量，20天為一個療程，連續使用3個療程。對照3組：服用的西藥組合物僅含有二甲茚定，其余條件與實施例5一致。每日兩劑，早、晚各一次，每次服用相當于51mg活性成分的劑量，20天為一個療程，連續使用3個療程。治療期間，不再使用其他的藥物治療。4、治療結果表1各組的療效比較組別病例數痊愈數顯效數有效數無效數痊愈率總有效率治療1組402757167.5％97.5％治療2組402766167.5％97.5％治療3組402875070.0％100.0％治療4組402875070.0％100.0％治療5組403064075.0％100.0％對照1組402363857.5％80.0％對照2組401714182.5％55.0％對照3組40013360.0％10.0％經過三個療程的治療，各組的療效如表1所示。從表中可以看出：本發明西藥組合物對失眠患者的治愈率達67.5％以上，總有效率為97.5％以上；與對照組相比，治療組的治愈率及總有效率均遠遠優于對照組，差異有統計學意義(P＜0.05)；通過比較治療5組與對照2-3組，發現二甲茚定在本發明西藥組合物中具有不可替代的、重要的作用，二甲茚定與本發明西藥組合物中其余組分有明顯的協同增效作用。且在整個治療過程中，各組均未發生明顯不良反應。5、典型病例病例1：鄔某，女，35歲，因失眠、精神差、易疲勞來院就診。患者三年來由于工作緊張、任務重、壓力大、逐漸出現失眠、表現為入睡困難，需二、三個小時才能入睡，且睡后易驚醒，睡眠過程中多夢，記憶力減退。服用本發明實施例5的西藥組合物1個療程后，一切恢復正常。病例2：產某，女，50歲，家庭主婦，多年來患者感疲勞，力不從心，眼花耳鳴，反應遲鈍，記憶力減退。服用本發明實施例5的西藥組合物3個療程后夜寐安穩，頭昏腦脹若失，耳目不聰減輕，食欲振作，工作精力充沛。病例3：徐某，男，59歲，3年前開始難以入睡，一直依靠安眠藥。自覺反應越來越遲鈍，記憶力下降。服用本發明實施例5的西藥組合物1個療程后，自覺頭痛、頭暈、無力現象減輕，服用本發明實施例5的西藥組合物3個療程后已恢復自然睡眠，工作精力充沛。對于本領域技術人員而言，顯然本發明不限于上述示范性實施例的細節，而且在不背離本發明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現本發明。因此，無論從哪一點來看，均應將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發明的范圍由所附權利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和范圍內的所有變化囊括在本發明內。此外，應當理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領域技術人員應當將說明書作為一個整體，各實施例中的技術方案也可以經適當組合，形成本領域技術人員可以理解的其他實施方式。當前第1頁1 2 3