一種可調式注水消融電極針的制作方法

本實用新型涉及一種一次性射頻消融器械，尤其涉及一種用于腫瘤和病變組織的射頻消融治療的溫控射頻可調式注水消融電極針。

背景技術：

隨著現在科技與腫瘤學的進步，射頻消融術越來越成為治療癌癥的一種有效的方式。射頻消融術一般采用局部麻醉，經CT或者B超掃描對病兆進行定位，將電極針刺入病灶中心后，通過監控病灶組織的阻抗、溫度等參數的變化，自動調節射頻消融的輸出功率，開始進行射頻消融，使病灶組織快速產生大范圍的凝固性壞死的過程。目前射頻消融術有2種方式，一種為內冷型消融，即在手術過程中針桿內部通冷卻循環水，使得針桿溫度保持一個較低溫度下(通常為25-35℃)，防止針桿尖端粘連；另一種為注水型消融，即一邊進行消融手術，一邊通過蠕動泵往病兆組織注射0.05-0.5ml/min生理鹽水，生理鹽水滲透到組織中，改變病兆組織的阻抗，使得射頻消融范圍更大。

從結構上看，目前傳統的可調注水式消融針調節視野不清晰，可調手感較差，手柄較粗較笨重，在CT和B超對病兆定位過程中，需要增加一固定器對消融針進行固定以保證消融針能垂直于病兆位置對病兆組織進行消融；其次傳統的可調注水式消融針注水管較細，管壁較薄，水管和射頻線分離，能承受的拉力較小，發生水管斷裂現象較多。從性能上看，傳統的可調注水式消融針由于針尖端部位既無無冷卻水對針尖發熱區域進行冷卻降溫，又無有效的防止因高溫發熱導致組織粘連處理措施，導致在手術過程中針尖粘連現象嚴重，導致手術意外。

技術實現要素：

本實用新型的目的在于針對現有可調注水式消融針的不足，在結構上設計一種調節視野清晰，手柄小巧，水管不易發生斷裂現象，在性能上又能改善或者解決因高溫發熱導致組織粘連的可調式注水消融電極針。

本實用新型解決上述問題的技術方案是：

一種可調式注水消融電極針，針桿(1)、手柄(4)、調節旋鈕(3)、調節套管(10)、刻度滑塊(5)、針桿固定座(6)、水管固定座(7)、水管(80)、射頻線纜總成(8)；所述的手柄(4)為中空圓管狀，手柄(4)上開有腰型孔(401)，腰型孔(401)邊上印刷有長度調節刻度尺(402)，手柄(4)內壁有一圓環槽(403)，用于配合調節旋鈕(3)的圓柱臺階(303)以限制調節旋鈕(3)沿著手柄長度方向移動；調節旋鈕(3)設置在手柄(4)前端，其外螺紋(301)部分伸入手柄(4)前端，手柄(4)末端設有堵頭(404)，堵頭(404)用于封裝水管(80)和射頻線纜總成(8)；所述調節旋鈕(3)一端有一外螺紋(301)，另一端有若干個帶有圓角的棱邊(302)，調節旋鈕(3)上還設有圓柱臺階(303)，圓柱臺階(303)與手柄(4)內壁的圓環槽(403)轉動配合連接；所述調節套管(10)外壁設有刻度滑塊(5)，針桿(1)穿過調節套管(10)內部并與其固定，當調節旋鈕旋(3)轉動時，調節套管(10)帶動刻度滑塊(5)沿著手柄(4)長度方向移動，從而實現針桿(1)裸露長度的調整，針桿固定座(6)和水管固定座(7)密封連接，針桿固定座(6)和水管固定座(7)之間形成空腔，該空腔與針桿(1)內部的中空結構連通，水管(80)一端連接水管固定座(7)使得水管(80)與針桿(1)內部連通，針桿固定座(6)和水管固定座(7)設置在手柄(4)內。

所述刻度滑塊(5)上印有刻度指示線(501)，其與手柄(4)上印有的長度調節刻度尺(402)相對應，通過兩者之間的比對可以看出針桿(1)裸露的 長度。

所述針桿(1)和針桿固定座(6)、水管(80)和水管固定座(7)、水管固定座(7)和針桿固定座(6)之間均分別通過膠水粘接，以保證其密封性及連接強度。

所述射頻線纜總成(8)包括三股線：其中一股為有多根細銅絲組成的射頻線(802)，其余兩股為T型溫度傳感的補償導線(801)，其中射頻線(802)通過焊接和針桿(1)導電相連，兩股T型溫度補償導線(801)通過焊鉚連接在一起，經過水管固定座(7)和針桿固定座(6)再裝配到針桿(1)內部直到針桿(1)前端的內部。

所述的射頻線(802)和水管(80)為一體注射成型，射頻線(802)末端連接射頻主機，水管(80)末端連接魯爾接頭(800)，射頻線纜總成(8)和水管(80)之間的分開距離可以根據需要自行撕開。

所述針桿(1)的尖端為易于穿刺的三角刃(101)組成，針桿(1)上開有一個或多個細孔(102)，用于在手術過程中生理鹽水的滲入。

所述針桿(1)前端帶有防止粘連涂層(9)，用于在消融手術過程中防止病兆組織粘連到針桿上。

所述手柄(4)的形狀為圓柱型，為2個半圓柱通過超聲焊接連接在一起，手柄(4)內部有多個筋卡位，用于限制調節旋鈕(3)、刻度套管(10)、針桿固定座(6)沿著手柄軸向及左右移動。

所述水管(80)為內徑0.5mm，外徑1.5mm的中空管。

所述細孔(102)直徑為0.3-0.4mm小孔。

手柄開有一對稱腰型圓環槽，邊緣絲印有刻度指示線。

調節手柄前端為一帶有星型的旋鈕把手，用于旋轉調節調節套管的伸出針桿 的長度，尾端為一帶有外螺紋的結構，用于和刻度滑塊進行螺紋旋接，帶動刻度滑塊沿著手柄做軸向運動。調節手柄內部開有一個小孔，用于通過調節套管，并保證調節套管沿著手柄軸向運動順暢。

調節套管和刻度滑塊通過膠水粘接在一起，調節套管為耐高溫醫用絕緣材料，可以為特氟龍材質或者聚酰亞胺材質。

針桿固定座和針桿通過膠水粘接到一起，針桿固定座內壁有一臺階，用于和水管固定座定位。針桿固定座上開有一小孔，用于形成生理鹽水的通道。

水管固定座上開有一小孔，用于T型測溫熱電偶通過水管固定座、針桿固定座到針桿前端部位。水管固定座和針桿固定座通過膠水粘接密封，水管固定座和T型傳感器之間通過膠水粘接固定密封。水管一端通過膠水和和水管固定座連接，另一端為用于和蠕動泵管相連的公魯爾接頭。

針桿分為兩部分組成，針桿前端為針尖部位，針尖呈三角錐形，材質為醫用硬質不銹鋼材質SUS630，以保證在穿刺過程中的鋒利度及硬度要求，后端為圓管部位，材質未醫用不銹鋼材質SUS304，圓管在靠近針尖部位開有一直徑為0.3-0.4mm小孔，以便在手術過程中生理鹽水滲透到病兆組織中，針尖和圓管通過激光焊接連接在一起組成了針桿。

通常情況下，針桿表面要求光滑，無毛刺雜斑，這些要求對后續的涂層涂覆后粘連效果影響很大。針桿涂覆有一防止粘連涂層，涂層的材質為一導電耐腐蝕低摩擦系數的材質，可以為氮化鉻或者氮化鈦，又或者為導電的金剛石DLC材質，這些防粘連涂層在一定程度上防止因高溫發熱導致組織粘連現象，避免了在手術過程中針尖粘連而導致的手術意外。

在圓管靠近針尖端內置有一T型測溫熱電偶，用于測量在手術過程中病兆組織的溫度，以便主機根據溫度相應的調整功率輸出值。T型熱電偶由線纜中的銅 和康銅通過焊接形成。

線纜由三股線組成，其中一端通過插座和主機相連，另一端中的射頻線通過焊接和針桿相連，另外兩個線為熱電偶線，T型熱電偶由線纜中的銅和康銅通過焊接形成。

本實用新型的有益效果是：

本實用新型調節視野清晰，針桿伸縮長度可通過調節旋鈕自由調節并且長度可顯示，手柄小巧，水管與射頻線集成在一起不易發生斷裂現象，防止粘連涂層上又能改善或者解決因高溫發熱導致組織粘連。

附圖說明

圖1為可調注水式消融針整體結構示意圖。

圖2為可調注水式消融針前端針尖部位的結構示意圖。

圖3為可調注水式消融針的針桿伸縮調節系統的結構示意圖。

圖4為可調注水式消融針射頻線焊接及針桿固定座、水管固定座、水管的安裝示意圖。

圖5是本實用新型的調節旋鈕的結構示意圖。

圖6是本實用新型的調節套管的結構示意圖。

具體實施方式

下面結合附圖對本實用新型做進一步說明。

如圖1至圖6，一種可調式注水消融電極針，針桿(1)、手柄(4)、調節旋鈕(3)、調節套管(10)、刻度滑塊(5)、針桿固定座(6)、水管固定座(7)、水管(80)、射頻線纜總成(8)；所述的手柄(4)為中空圓管狀，手柄(4)上 開有腰型孔(401)，腰型孔(401)邊上印刷有長度調節刻度尺(402)，手柄(4)內壁有一圓環槽(403)，用于配合調節旋鈕(3)的圓柱臺階(303)以限制調節旋鈕(3)沿著手柄長度方向移動；調節旋鈕(3)設置在手柄(4)前端，其外螺紋(301)部分伸入手柄(4)前端，手柄(4)末端設有堵頭(404)，堵頭(404)用于封裝水管(80)和射頻線纜總成(8)；所述調節旋鈕(3)一端有一外螺紋(301)，另一端有若干個帶有圓角的棱邊(302)，調節旋鈕(3)上還設有圓柱臺階(303)，圓柱臺階(303)與手柄(4)內壁的圓環槽(403)轉動配合連接；所述調節套管(10)外壁設有刻度滑塊(5)，針桿(1)穿過調節套管(10)內部并與其固定，當調節旋鈕旋(3)轉動時，調節套管(10)帶動刻度滑塊(5)沿著手柄(4)長度方向移動，從而實現針桿(1)裸露長度的調整，針桿固定座(6)和水管固定座(7)密封連接，針桿固定座(6)和水管固定座(7)之間形成空腔，該空腔與針桿(1)內部的中空結構連通，水管(80)一端連接水管固定座(7)使得水管(80)與針桿(1)內部連通，針桿固定座(6)和水管固定座(7)設置在手柄(4)內。

所述刻度滑塊(5)上印有刻度指示線(501)，其與手柄(4)上印有的長度調節刻度尺(402)相對應，通過兩者之間的比對可以看出針桿(1)裸露的長度。

所述針桿(1)和針桿固定座(6)、水管(80)和水管固定座(7)、水管固定座(7)和針桿固定座(6)之間均分別通過膠水粘接，以保證其密封性及連接強度。

所述射頻線纜總成(8)包括三股線：其中一股為有多根細銅絲組成的射頻線(802)，其余兩股為T型溫度傳感的補償導線(801)，其中射頻線(802)通過焊接和針桿(1)導電相連，兩股T型溫度補償導線(801)通過焊鉚連接在 一起，經過水管固定座(7)和針桿固定座(6)再裝配到針桿(1)內部直到針桿(1)前端的內部。

所述的射頻線(802)和水管(80)為一體注射成型，射頻線(802)末端連接射頻主機，水管(80)末端連接魯爾接頭(800)，射頻線纜總成(8)和水管(80)之間的分開距離可以根據需要自行撕開。

所述針桿(1)的尖端為易于穿刺的三角刃(101)組成，針桿(1)上開有一個或多個細孔(102)，用于在手術過程中生理鹽水的滲入。

所述針桿(1)前端帶有防止粘連涂層(9)，用于在消融手術過程中防止病兆組織粘連到針桿上。

所述手柄(4)的形狀為圓柱型，為2個半圓柱通過超聲焊接連接在一起，手柄(4)內部有多個筋卡位，用于限制調節旋鈕(3)、刻度套管(10)、針桿固定座(6)沿著手柄軸向及左右移動。

所述水管(80)為內徑0.5mm，外徑1.5mm的中空管。

所述細孔(102)直徑為0.3-0.4mm小孔。

所述針桿固定座(6)內壁有一臺階(601)，用于和水管固定座(7)定位。

所述針桿固定座(6)上開有一通液小孔，該通液小孔與針桿(1)內部中空結構連通，用于形成生理鹽水的通道。

所述水管固定座(7)上開有一通線小孔，該通線小孔用于T型溫度傳感的補償導線(801)通過水管固定座(7)和針桿固定座(6)到針桿(1)內部前端。

圖1為本實用新型可調注水式消融針的整體示意圖：旋轉調節手柄3，刻度滑塊5帶動粘連在一起的絕緣套管2一起移動，從而實現針桿1與絕緣套管2相對露出長度的調節，通過刻度滑塊5的標識和手柄4的刻度滑塊尺比對，從 而清晰的看出針桿1金屬尖端露出調節套管2的長度，調整視野清晰明朗。

圖2為本實用新型可調注水式消融針的針桿1前端針尖部位結構示意圖，針尖呈三角錐形，材質為醫用硬質不銹鋼材質SUS630，以保證醫生在穿刺過程中的鋒利度及硬度要求；針桿1后端為圓管部位，圓管在靠近針尖部位開有一直徑為0.3-0.4mm小孔，以便在手術過程中生理鹽水滲透到病兆組織中，針尖和圓管通過激光焊接連接在一起組成了針桿。靠近針尖部位有一T型熱電偶8-1，T型熱電偶由線纜中的銅和康銅通過焊接形成，用于在手術過程中對病兆組織的測溫。針桿表面涂有防粘連導電涂層9，涂層的材料可以為氮化鉻或者氮化鈦材質或導電金剛石材質，用于在防止手術過程中因高溫碳化防止病兆組織粘連到針桿上，使得在拔出針桿的過程中帶出病兆組織和正常組織，從而保證手術的安全。

圖3為調節部分的示意圖：調節手柄3前端為一帶有星型的旋鈕把手，尾端帶有外螺紋結構，在星型旋鈕把手和外螺紋之間有一臺階圓柱，用于與手柄4的軸向固定，防止其在手柄軸向竄動。刻度滑塊5內部帶有內螺紋，用于和調節手柄3進行螺紋旋接，在刻度滑塊5靠近調節手柄端有2個對稱凸起，并絲印有“一”字型的標識，用于和手柄配合后調整刻度的識別，同時，這一凸起也能阻值刻度滑塊5沿著手柄進行軸向轉動。刻度滑塊5和調節套管2在刻度滑塊5尾端通過膠水粘接一起。手柄4上開有一長U型圓環槽，圓環槽邊緣絲印有刻度，用于和刻度滑塊的“一”字型標識相比，很清晰的看出針桿1露出調節套管2的長度。當旋轉調節手柄3，螺旋帶動刻度滑塊5及和刻度滑塊5膠粘一起的絕緣套管2一起移動，從而實現絕緣套管2和手柄4的相對運動。

圖4為針桿1、針桿固定座6、水管固定座7、水管線纜中的射頻線部分8-2、為水管線纜中的水管部分8-3在手柄4的安裝示意圖。按圖所示：針桿1和針 桿固定座用膠水粘接，針桿固定座6安裝與手柄4上，水管線纜中的射頻線部分8-2和針桿通過焊錫焊接連接在一起，水管線纜中的T型熱電偶8-1通過水管固定7座到針桿固定座6內部,一直伸出到針桿1的針尖部位，水管線纜中的水管部分8-3和水管固定座通過膠水粘接，并用膠水封裝保證其密封不漏水。

在消融手術過程中，醫生根據在CT或者B超觀察中測試到的腫瘤的大小，預先通過調節手柄3旋轉調節針桿1裸露出調節套管2的長度，然后將可調注水式消融針插入病兆組織，開啟主機進行消融，待消融結束則直接拔出可調注水式消融針，完成手術，由于可調注水式消融針在針尖部位涂了防粘連涂層，確保手術完成后不粘連，保證了手術的安全。

上面所述的實施例僅僅是對本實用新型的優選實施方式進行描述，并非對本實用新型的構思和范圍進行限定，在不脫離本實用新型設計構思前提下，本領域中普通工程技術人員對本實用新型的技術方案做出的各種變型和改進，均應落入本實用新型的保護范圍，本實用新型請求保護的技術內容已經全部記載在權利要求書中。