一種貼膜式解剖型股骨遠端外側接骨板的制作方法與流程

本發明涉及醫療用具技術領域，特別是涉及一種貼膜式解剖型股骨遠端外側接骨板的制作方法。

背景技術：

股骨遠端外側骨折是指股骨下端9cm內的骨折，包括髁上和髁間骨折，其發生率占所有股骨骨折的4％，由于骨折部位骨結構的特點，骨折后多為粉碎性、不穩定骨折，難以牢固固定，是最難治療的骨折之一。

內固定治療是股骨遠端外側骨折治療的一種方式，在內固定治療方式中，接骨板釘系統是最常用的內固定方式之一。

內固定治療方式的原理為在骨折斷端處切口，放置接骨板，使接骨板橫跨骨折位置，使用螺釘將接骨板固定于骨折遠近兩端而使骨折斷端處的骨骼獲得有效固定。因此，接骨板的外形與骨骼表面形狀相似，并且開設有用于穿設螺釘的螺釘孔。

目前，國內外醫療器械中，股骨遠端外側接骨板的制作方法如下：

先勾畫股骨遠端外側接骨板的基本外形和釘孔的結構設計；

再參照現有文獻的解剖學數據或骨骼模型對股骨遠端外側接骨板的外形進行調整，確定股骨遠端外側接骨板的外形。

依照上述方法確定股骨遠端外側接骨板的數個或數十個系列產品，此處系列產品指產品的外形基本一致，大小規格不同。

該種股骨遠端外側接骨板的制作方法降低了研發和制造成本，但是該類產品的設計只能滿足主要骨性標志的貼合，對于一些骨折會出現局部貼合不好的情況，也就是說，在臨床上不可避免的會產生股骨遠端外側接骨板與患者骨不匹配的問題，由此會給臨床治療帶來下述問題：手術操作難度加大；骨折固定效果不佳，甚至會出現骨折固定的失敗；患肢功能恢復不良；局部軟組織的繼發損傷。

因此，如何改進股骨遠端外側接骨板的設計，以克服現有技術中存在的上述缺陷，是本領域技術人員目前需要解決的技術問題。

技術實現要素：

本發明的目的是提供一種貼膜式解剖型股骨遠端外側接骨板的制作方法，應用該方法設計的貼膜式解剖型股骨遠端外側接骨板與患者骨的貼合度好，具有較佳的匹配效果，從而能夠達到較佳的臨床固定效果。

為解決上述技術問題，本發明提供一種貼膜式解剖型股骨遠端外側接骨板的制作方法，包括下述步驟：

S1、根據股骨遠端外側解剖數據庫建立股骨遠端外側的三維數據模型；

S2、依據股骨遠端外側三維數據模型的骨表面進行股骨遠端外側接骨板的外形設計，形成與股骨遠端外側骨表面貼合的股骨遠端外側接骨板數據模型，并設計釘孔結構；

S3、依據股骨遠端外側接骨板數據模型制成股骨遠端外側接骨板；

S4、對制成的股骨遠端外側接骨板進行修正。

如上，本發明提供的股骨遠端外側接骨板的制作方法，在股骨遠端外側三維數據模型的基礎上設計股骨遠端外側接骨板的外形，形成股骨遠端外側接骨板數據模型，以此制成股骨遠端外側接骨板，再對其進行修正；由于股骨遠端外側接骨板的外形依照股骨遠端外側三維數據模型的骨表面貼合設計，從而能夠確保制成的股骨遠端外側接骨板與股骨遠端外側的骨表面很好地貼合；而，背景技術中先勾畫接骨板外形再參照文獻數據或骨骼模型修正，在勾畫接骨板外形時只能考慮主要骨性標志的貼合，即便后續進行修正，也無法確保最終貼合效果，可見，應用本發明提供的制作方法設計的股骨遠端外側接骨板與股骨遠端外側骨表面的貼合度好，具有較佳的匹配效果，能夠達到較佳的臨床固定效果，降低臨床治療的難度，確保術后的恢復。

優選地，步驟S4具體為：將制成的股骨遠端外側接骨板與股骨遠端外側骨標本進行貼合實驗，以修正股骨遠端外側接骨板的外形。

優選地，步驟S4中，通過修正使股骨遠端外側接骨板與股骨遠端外側骨標本表面貼合時，兩者之間的最遠距離在限定范圍內。

優選地，步驟S1中，先通過股骨遠端外側解剖數據庫確定股骨遠端外側的主要解剖標志之間的距離及角度，再根據股骨遠端外側的主要解剖標志之間的距離及角度建立股骨遠端外側的三維數據模型。

優選地，步驟S1中，股骨遠端外側解剖數據庫通過下述方式建立：

人體實骨的解剖數據采集及測量；

和/或，影像學骨的解剖數據采集及測量。

優選地，步驟S1中，股骨遠端外側的三維數據模型包括依據該股骨遠端外側不同尺寸建立的一系列三維數據模型。

優選地，步驟S2中，釘孔結構的設計原則基于關節周圍骨折治療原則，同時采用骨端骨折單軸螺釘技術與多軸螺釘固定相結合。

優選地，步驟S3中，通過3D打印技術制成股骨遠端外側接骨板。

附圖說明

圖1為本發明所提供貼膜式解剖型股骨遠端外側接骨板的制作方法一種具體實施方式的流程圖；

圖2為應用本發明所提供制作方法制成的貼膜式解剖型股骨遠端外側接骨板一種具體實施例的結構示意圖；

圖3為圖2所示貼膜式解剖型股骨遠端外側接骨板的左視圖。

具體實施方式

本發明的核心是提供一種貼膜式解剖型股骨遠端外側接骨板的制作方法，應用該方法設計的貼膜式解剖型股骨遠端外側接骨板與患者骨的貼合度好，具有較佳的匹配效果，從而能夠達到較佳的臨床固定效果。

為了使本技術領域的人員更好地理解本發明方案，下面結合附圖和具體實施方式對本發明作進一步的詳細說明。

請參考圖1，圖1為本發明所提供貼膜式解剖型股骨遠端外側接骨板的制作方法一種具體實施方式的流程圖。

該實施方式中，所述貼膜式解剖型股骨遠端外側接骨板的制作方法包括如下步驟：

S1、根據股骨遠端外側解剖數據庫建立股骨遠端外側的三維數據模型；

S2、依據股骨遠端外側三維數據模型的骨表面進行股骨遠端外側接骨板的外形設計，形成與股骨遠端外側骨表面貼合的股骨遠端外側接骨板數據模型，并設計釘孔結構；

S3、依據股骨遠端外側接骨板數據模型制成股骨遠端外側接骨板；

S4、對制成的股骨遠端外側接骨板進行修正。

如上，該制作方法中，股骨遠端外側接骨板的外形依照股骨遠端外側三維數據模型的骨表面貼合設計，故，制成的股骨遠端外側接骨板與股骨遠端外側的骨表面能夠很好地貼合；而，背景技術中先勾畫接骨板外形再參照文獻數據或骨骼模型修正，在勾畫接骨板外形時只能考慮主要骨性標志的貼合，即便后續進行修正，也無法確保最終貼合效果，兩相比較，應用該制作方法設計的股骨遠端外側接骨板與股骨遠端外側骨表面的貼合度好，具有較佳的匹配效果，能夠達到較佳的臨床固定效果，降低臨床治療的難度，確保術后的恢復。

具體的方案中，上述步驟S1中，先通過股骨遠端外側解剖數據庫確定股骨遠端外側的主要解剖標志之間的距離及角度，再根據股骨遠端外側的主要解剖標志之間的距離及角度建立股骨遠端外側的三維數據模型。

其中，股骨遠端外側解剖數據庫通過下述方式建立：

人體實骨的解剖數據采集及測量，和/或，影像學骨的解剖數據采集及測量。

其中，人體實骨的解剖數據采集及測量可采用醫學院校解剖教研室的尸體骨標本，通過對尸體骨標本進行解剖測量，建立尸體骨解剖測量數據庫，作為股骨遠端外側解剖數據庫的一部分。

其中，影像學骨的解剖數據采集及測量可采用醫療單位影像科已有的骨CT檢查數據，進行三維數據重建，重建后通過三維數據軟件進行影像學解剖數據的測量。

需要指出的是，為了后續三維數據模型建立的精確性及更有利于國人治療，通常采集的是國人骨解剖數據，且需要一定容量的樣本，具體的樣本容量可根據實際需求來確定。

其中，股骨遠端兩個膨大的隆起，向后方卷曲，分別叫做內側髁和外側髁；兩髁的下面和后面都有關節面與脛骨上端相關節，前面的光滑關節面接髕骨，稱為髕面；在后方，兩髁之間有一深凹陷，叫做髁間窩；內側髁的內側面和外側髁的外側面各有一粗糙隆起，分別叫做內上髁和外上髁；內上髁的上方有一三角形突起，叫做骨收肌結節，為內收肌腱附著處。股骨遠端外側的解剖標志主要包括：股骨遠端前髁角、后髁角、股骨遠端內外髁最高點之間的滑車溝角度、股骨遠端橫徑、外上髁高度及兩者之間比值的大小，即股骨面率。根據股骨遠端外側解剖數據庫確定股骨遠端外側的主要解剖標志后，即可以此建立該股骨遠端外側的三維數據模型。

這里主要解剖標志指設計人員可根據相應的設計要求和原則選取股骨遠端外側解剖標志中最具代表性的解剖標志。

在股骨遠端外側解剖數據庫中，必然有很多組解剖數據，在確定某一尺寸的解剖標志時，可取多組解剖數據的均值，綜合考慮離散分布情況等。

如此，可針對股骨遠端外側的不同尺寸建立一系列三維數據模型，最終形成針對該股骨遠端外側的一系列股骨遠端外側接骨板，即形成股骨遠端外側接骨板的系列產品設計，便于后續臨床治療中選取與患者骨相匹配的接骨板型號。

需要指出的是，通常是根據股骨遠端外側的尺寸設計系列產品，當然，也可以依據其他參數設計股骨遠端外側接骨板的系列產品，設計原理與上述類似。

具體的方案中，步驟S2中，釘孔結構的設計原則基于關節周圍骨折治療原則，同時采用骨端骨折單軸螺釘技術與多軸螺釘固定相結合。

其中，單軸螺釘技術采用的是鎖定式固定，保證在進行板釘固定過程中螺釘的穩定，從而達到內固定過程中，骨端的單軸螺釘對關節面的堅強支撐，達到關節周圍骨折的堅強固定的內固定效果；多軸螺釘固定技術采用多向和/或非鎖定螺釘技術，從而達到內固定過程中，可以通過一個螺釘孔形成不同角度的螺釘固定，從而更方便的進行不同骨折碎片的固定，達到滿足股骨遠端外側不同骨折類型的固定需求。

具體地，單軸螺釘技術的鎖定式固定可以通過在對應的螺釘孔內設置螺紋，螺釘與螺釘孔配合處也設置匹配的螺紋，這樣螺釘旋入螺釘孔后，能夠鎖死固定。

結合上述釘孔設計原則設計出的股骨遠端外側接骨板的釘孔結構可參考圖2和圖3理解，圖2為應用本發明所提供制作方法制成的股骨遠端外側接骨板一種具體實施例的結構示意圖；圖3為圖2所示股骨遠端外側接骨板的左視圖。

如圖所示，股骨遠端外側接骨板100包括頭部101和干部102，頭部101具有多個鎖定孔111，以提供多個固定選擇，頭部101還具有多個克氏針孔112，以方便術中臨時固定；干部102具有多個鎖定加壓結合孔121，以提供軸向加壓或鎖定選擇。可以理解，鎖定孔111的數目和排布可根據骨折類型和特點或實際需求來設定，這里不做限定。

具體的方案中，步驟S3中，依據股骨遠端外側接骨板數據模型，通過3D打印技術制成股骨遠端外側接骨板。當然，實際中也可通過其他方式制成接骨板。

具體的方案中，步驟S4具體為：將制成的股骨遠端外側接骨板與股骨遠端外側骨骨標本進行貼合實驗，以修正股骨遠端外側接骨板的外形。

如此，在制成股骨遠端外側接骨板后，還對其解剖學貼合性進行驗證，以期使股骨遠端外側接骨板與股骨遠端外側骨表面能夠更好地貼合。

具體地，使股骨遠端外側接骨板貼于股骨遠端外側骨標本的骨表面，測量兩者之間的最遠距離，若該最遠距離在限定范圍內，則認為該接骨板的貼合性合格，若該最遠距離超出限定范圍，則對該接骨板的外形進行修正，使其與骨標本之間的最遠距離在限定范圍內。

需要指出的是，所述限定范圍可根據實際需求來確定。

這里，還需要說明的是，雖然本方案中也需要對股骨遠端外側接骨板外形進行修正，但是與背景技術中截然不同，由于前期設計時，股骨遠端外側接骨板外形是以股骨遠端外側為基礎進行設計的，所以在后續修正時，不會改變股骨遠端外側接骨板的主要外形解剖特點，能夠確保股骨遠端外側接骨板始終與股骨遠端外側的骨表面是貼合的。

另外，在進行貼合性實驗時，可使股骨遠端外側接骨板與多個股骨遠端外側骨標本進行貼合，以期得到更具貼合性的股骨遠端外側接骨板。

需要指出的是，在進行貼合性實驗時，除了與骨標本進行貼合外，也可選取已有的骨模型等。

按照本發明提供的制作方法制成股骨遠端外側接骨板的樣品后，即可進行相關的力學試驗、產品檢測等，隨后進行臨床試驗，最終形成臨床產品。

以上對本發明所提供的一種貼膜式解剖型股骨遠端外側接骨板的制作方法進行了詳細介紹。本文中應用了具體個例對本發明的原理及實施方式進行了闡述，以上實施例的說明只是用于幫助理解本發明的方法及其核心思想。應當指出，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明原理的前提下，還可以對本發明進行若干改進和修飾，這些改進和修飾也落入本發明權利要求的保護范圍內。