用于泌尿生殖道腔內手術的溫度壓力實時監控調節裝置的制作方法

本發明屬于醫療器械技術領域，具體涉及一種用于泌尿生殖道腔內手術的溫度壓力實時監控調節裝置。

背景技術：

血液通過腎單位時由于滲透壓力差的存在，一部分代謝產物被濾出形成原尿。原尿經過腎小管重吸收、濃縮處理成為通常意義上的尿液，收集到腎臟集合系統，沿腎盂、輸尿管、膀胱排出體外。

由于泌尿生殖道與體外天然相通，泌尿生殖道疾病治療手段多通過腔內手術處理，如尿道鏡、膀胱鏡、精囊鏡、膀胱鏡、輸尿管鏡、經皮腎鏡、陰道鏡、宮腔鏡以及在此基礎上進行改良的內鏡等。以軟性輸尿管鏡碎石為例，腔內手術時內窺鏡經由尿道口進入，經過尿道、膀胱、輸尿管，到達腎盂腎盞找到結石并粉碎。找到結石以及粉碎結石的過程中，內窺鏡與黏膜摩擦出血以及結石粉碎產生的云霧狀碎屑會干擾視野，需要不斷配合灌注液進行沖洗，以保持手術視野清晰。

灌注液會導致腎臟集合系統內壓力升高，一旦超過閾值，感染性物質(如被結石包裹的細菌、內毒素等，在結石被粉碎后大量釋放，局部濃度極高)將通過分泌尿液的通道逆流進入血液循環，造成尿膿毒血癥(urosepsis，以往稱“敗血癥”)。因此，術中需對灌注的壓力和流量精確控制，流量過小可能視野不清，局部熱量累積造成熱損傷；流量過大會導致壓力升高，出現逆流，導致細菌或內毒素反流入血，輕者造成全身炎癥反應綜合征(systemicinflammatoryresponsesyndrome,sirs)，病情進展或嚴重者直接導致尿膿毒血癥甚至死亡^[1]。臨床工作中，完全依靠手術者經驗來調整灌注的壓力和流量。目前尚沒有能夠實時跟蹤手術內窺鏡所處位置，并對當前工作區域壓力和溫度進行實時監控并調整的裝置和方法，如果能實現壓力和溫度的智能化控制，將可大幅降低內窺鏡手術并發癥的發生率。

當前臨床上廣泛使用的內窺鏡尚不具備壓力監測的功能，但已有一批學者認識到該問題并嘗試進行解決。通過查閱已公開的技術文獻，泌尿生殖道腔內手術中大多利用連通器原理，通過連接在沖洗管上的三通接頭監測灌注液壓力。這類的典型代表設備可參見申請號為cn201520359755.0、cn201520676571.7的兩篇中國專利。這類設備的壓力監測均是基于對液態水壓的監測，在初步測量上尿路壓力方面取得了較好的應用效果。然而，手術中，例如鈥激光碎石時，所產生的氣泡會進入測壓管路，從而對壓力監測形成干擾。另外，當碎石或切割組織產生的碎塊隨著負壓吸引進入測壓管路，也會導致壓力測量不準確，嚴重時直接堵塞測壓通道甚至停機，因此基于液體壓力傳導原理進行壓力監測，有較大的局限性。并且這類設備必須依賴于具有特殊負壓吸引通道的工作鞘，導致整機設備費用昂貴，限制了其大范圍應用。

目前，光纖式傳感器技術已經較為成熟，在醫療機械領域也有應用。如公告號為cn202477681u的中國專利《一種基于光纖傳感器的內科用消化道測壓裝置》，該專利將光纖式傳感器用于消化內鏡，以監測胃腸道壓力變化。但消化道不同于泌尿生殖道，消化內鏡手術時需人為充入惰性氣體使胃腸道擴張，形成足以容納消化內鏡通過的空間；而泌尿生殖道腔內手術時多采用液體灌注，傳感器應用環境不同。另外，該消化道測壓裝置僅有壓力檢測功能，無法對壓力進行及時有效地干預調節。

目前臨床使用的灌注液，根據需要會配置成不同溫度。最典型的是如下兩種，一種是室溫灌注液，其溫度與手術室溫度一致，約25℃。另一種是預熱灌注液，與人體體溫接近，約37℃。手術中，醫生都是憑經驗調節室溫灌注液和預熱灌注液的混合比例，室溫灌注液比例較高時，會導致患者體溫過低，當人體體溫低于35℃會導致低體溫癥(hypothermia)，引發意識障礙、頸項強直、血壓下降、心動過緩或心律不齊等癥狀。而預熱灌注液比例較高時，由于術中使用激光等高能設備，使得局部水溫極易升高到40℃以上^[2]。研究表明，術中局部熱量累積達40℃以上可造成熱損傷，導致手術部位瘢痕化，術后出現手術部位狹窄、壞死等嚴重并發癥^[3]。

目前泌尿生殖道腔內手術的手術效果好壞與醫生經驗積累密切相關，醫師在成長過程中的經驗積累往往是建立在患者并發癥的病痛之上，因此，急需一種溫度壓力實時監控調節裝置，用來解決泌尿生殖道腔內手術存在的上述問題。

文中涉及如下參考文獻：

[1]邱濤，李鳴，唐矛.軟輸尿管鏡激光碎石致敗血癥休克原因分析[j].中華腔鏡外科雜志(電子版),2014(01):41-44.

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技術實現要素：

本發明的目的是提供一種用于泌尿生殖道腔內手術的溫度壓力實時監控調節裝置。

為達到上述目的，本發明提供的用于泌尿生殖道腔內手術的溫度壓力實時監控調節裝置，包括灌注液輸入與調節系統、溫度和壓力監控系統和醫療廢水廢渣處理系統，其中：

灌注液輸入與調節系統包括y型管、流量閥和灌注泵；y型管的兩側管的端口分別連接室溫灌注液軟袋和預熱灌注液軟袋，且兩側管上分別設有一流量閥；y型管的直管的端口連接內窺鏡，灌注泵用來將直管內的灌注液泵至內窺鏡；

溫度和壓力監控系統包括光纖式溫度壓力傳感器、傳感器讀數器、信號轉換器、內窺鏡視頻信號接收單元、信號整合裝置和顯示單元；光纖式溫度壓力傳感器穿過內窺鏡的工作通道，光纖式溫度壓力傳感器、傳感器讀數器、信號轉換器信號連接，內窺鏡視頻信號接收單元與設于內窺鏡上的視頻采集系統信號連接；信號轉換器和內窺鏡視頻信號接收單元的輸出連接信號整合裝置，信號整合裝置的輸出連接顯示單元；

醫療廢水廢渣處理系統包括醫療廢水容器、手術標本采集容器和醫療廢水無害化處理容器；醫療廢水容器為錐形結構，設于手術區域下方，手術過程中產生的醫療廢水廢渣流入醫療廢水容器內；醫療廢水廢渣容器包括容器主體，容器主體側壁設有溢出口，溢出口處設過濾件；手術標本采集容器設于醫療廢水容器底部，手術標本采集容器與醫療廢水容器相通；溢出口所溢出的醫療廢水通過管道流至醫療廢水無害化處理容器。

作為優選，所述的y型管，其直管的管徑為側管管徑的2倍以上。

作為優選，直管外包覆保溫層。

作為優選，直管由多段管路以可拆卸方式構成。

進一步的，灌注液輸入與調節系統還包括控制單元，控制單元與兩流量閥和灌注泵均相連；同時，溫度和壓力監控系統還包括信號隔離變送器，信號隔離變送器與傳感器讀數器相連，信號隔離變送器的輸出端分別連接控制單元和信號轉換器。

進一步的，溫度和壓力監控系統還包括報警器，報警器與信號轉換器相連。

進一步的，溫度和壓力監控系統還包括數據記錄和輸出單元，數據記錄和輸出單元連接信號整合裝置的輸出端。

進一步的，過濾件為過濾籃。

和現有技術相比，本發明具有如下優點和有益效果：

(1)本發明可實時監測手術過程中手術區域的壓力數據和溫度數據，既可保證一定的灌注量以維持術野的清晰，又可控制術野處于安全壓力以內不至于產生反流，還可保障手術區域處于安全的溫度范圍。采用光纖式溫度壓力傳感器也避免了傳統測壓方式的缺陷。

(2)采用醫療廢水廢渣處理系統將醫療廢水和醫療廢渣分離，并對醫療廢水進行無害化處理，使患者信息收集更加完善，手術過程更環保。

(3)本發明適用于泌尿生殖道腔內手術，可保障手術全程處于適宜的溫度和壓力下，減少甚至避免手術并發癥，可給臨床醫生帶來極大便利，有著極高的社會意義和經濟價值。

附圖說明

圖1為內窺鏡的結構示意圖；

圖2為本發明的工作示意圖；

圖3為灌注液輸入與調節系統的具體結構示意圖；

圖4為醫療廢水廢渣處理系統的具體結構示意圖。

圖中，1-內窺鏡，101-目鏡觀察孔，102-鏡體，103-工作通道，2-灌注液輸入與調節系統，201-控制單元，202-室溫灌注液軟袋，203-預熱灌注液軟袋，204-y型管，205-灌注泵，206-流量閥，3-溫度和壓力監控系統，301-光纖式溫度壓力傳感器，302-傳感器讀數器，303-信號轉換器，304-報警器，305-內窺鏡視頻信號接收單元，306-信號整合裝置，307-顯示單元，308-數據記錄和輸出單元，4-醫療廢水廢渣處理系統，401-醫療廢水容器，402-手術標本采集容器，403-醫療廢水無害化處理容器，404-溢出口，405-管路，5-手術區域，6-手術操作孔。

具體實施方式

下面將結合附圖進一步說明本發明的具體實施方式。

本發明結合內窺鏡使用。圖1為內窺鏡的結構示意圖，內窺鏡包括目鏡觀察孔101、鏡體102和工作通道103，目鏡觀察孔101可連接視頻采集系統，用來采集手術區域影像并輸出；鏡體102包括光學系統和灌注液流入通道；手術所用器械以及本發明中的光纖式溫度壓力傳感器301均由工作通道103置入。

見圖2，本發明包括灌注液輸入與調節系統2、溫度和壓力監控系統3和醫療廢水廢渣處理系統4，下面將分別對構成本發明裝置的三大系統進行說明。

1、灌注液輸入與調節系統

灌注液輸入與調節系統2用來將室溫灌注液軟袋202和預熱灌注液軟袋203中的灌注液混合，并利用灌注泵205輸至內窺鏡1的鏡體102，從而灌注至泌尿生殖道腔內。室溫灌注液軟袋202內有室溫灌注液，其溫度與手術室溫度一致；預熱灌注液軟袋203內有預熱灌注液，其溫度與人體溫度接近。

本發明中，灌注管路采用y型管204。見圖3，y型管204的兩側管的端口分別連接室溫灌注液軟袋202和預熱灌注液軟袋203，且兩側管上分別設有一具抗反流功能的流量閥206，流量閥206用來控制側管內灌注液的流量。將與室溫灌注液軟袋202連接的側管記為第一測管，其上所設流量閥206記為第一流量閥；將與預熱灌注液軟袋203連接的測管記為第二測管，其上所述流量閥206記為第二流量閥。y型管204的直管的端口連接內窺鏡1，灌注泵205用來將直管內的灌注液泵至內窺鏡1。室溫灌注液和預熱灌注液在直管內混合，混合后輸出至內窺鏡1。為使室溫灌注液和預熱灌注液充分混合，直管的管徑設為側管管徑的2倍以上，另，直管外包覆保溫層。為便于清洗，可采用多段管路以可拆卸方式構成直管。

根據光纖式溫度壓力傳感器301采集的手術區域的溫度數據和壓力數據，手動調節第一流量閥和第二流量閥，從而控制室溫灌注液和預熱灌注液的混合比例，達到控制輸出灌注液的溫度的目的。當采集的手術區域的溫度超過預設的溫度閾值時，手動調大室溫灌注液的流量和/或手動調低預熱灌注液的流量，以降低輸出灌注液的溫度；當采集的手術區域的壓力超過預設的壓力閾值時，手動調低灌注泵205的輸出壓力和輸出流量。溫度閾值和壓力閾值均為經驗值。

室溫灌注液和預熱灌注液的流量以及灌注泵205的調節也可智能化實現。具體為：增加一控制單元201，流量閥206采用電動流量閥，電動流量閥和灌注泵205均與控制單元201相連，控制單元201還連接溫度和壓力監控系統3，用來獲取手術區域的溫度數據和壓力數據。控制單元201根據獲取的溫度數據和壓力數據自動調節電動流量閥和灌注泵205，具體為：當采集的手術區域的溫度超過預設的溫度閾值時，控制單元201通過控制第一流量閥調大室溫灌注液的流量和/或通過控制第二流量閥調低預熱灌注液的流量，以降低輸出灌注液的溫度；當采集的手術區域的壓力超過預設的壓力閾值時，控制單元201調低灌注泵205的輸出壓力和輸出流量。溫度閾值和壓力閾值均為經驗值。本具體實施中，電動流量閥采用jr-03型號的電動流量閥。

2、溫度和壓力監控系統

見圖2，溫度和壓力監控系統3包括光纖式溫度壓力傳感器301、傳感器讀數器302、信號轉換器303、報警器304、內窺鏡視頻信號接收單元305、信號整合裝置306、顯示單元307和數據記錄和輸出單元308。光纖式溫度壓力傳感器301穿過內窺鏡1的工作通道103，傳感器讀數器302與光纖式溫度壓力傳感器301信號連接，內窺鏡視頻信號接收單元305與設于內窺鏡1上的視頻采集系統信號連接。傳感器讀數器302還通過信號隔離變送器(未在圖中畫出)連接信號轉換器303和控制單元201，信號隔離變送器用來將傳感器讀數器302輸出的信號分成兩路，一路傳輸至控制單元201，另一路傳輸至信號轉換器303。信號轉換器303還與報警器304相連，信號轉換器303和內窺鏡視頻信號接收單元305的輸出連接信號整合裝置306，信號整合裝置306的輸出連接顯示單元307和數據記錄和輸出單元308。

本具體實施中，光纖式溫度壓力傳感器301的最粗部位直徑不大于1000微米，以便于光纖式溫度壓力傳感器301能在內窺鏡1的工作通道103中自由出入。光纖式溫度壓力傳感器301總長度大于100cm，以便于設于光纖末端的溫度壓力傳感器能夠從內窺鏡1的工作通道103穿過。

本具體實施中，光纖式溫度壓力傳感器301采用fop-125型號的光纖式壓力傳感器和tpt-62型號的光纖式溫度傳感器，壓力測量量程為-300mmhg～300mmhg，分辨率為0.1mmhg～1.0mmhg，測量誤差在2.0mmhg以內，工作溫度25℃-55℃；溫度測量程為0～100℃，測量精度為0.1℃。本發明中，置入人體的僅有光纖式溫度壓力傳感器301，光纖式溫度壓力傳感器301發送和接收的信號為光信號，因此確保人體內無電流，從而避免了電流對人體的損害。

傳感器讀數器302用來讀取光纖式溫度壓力傳感器301測量的壓力數據和溫度數據，信號轉換器303用來將傳感器讀數器302輸出的光信號轉換為模擬信號并輸出。內窺鏡視頻信號接收單元305用來接收視頻采集系統采集的視頻信號。信號轉換器303和內窺鏡視頻信號接收單元305輸出的信號經信號整合裝置306整合后輸出到顯示單元307和數據記錄和輸出單元308。信號整合裝置306為具有多路輸入的視頻采集卡。

本具體實施方式中，傳感器讀數器302采用fpi-ls型號的壓力傳感器讀數器和egd-lt型號的溫度傳感器讀數器；信號轉換器303采用evochassis型號的信號轉換器；報警器304采用型號ys-2100的報警器；內窺鏡視頻信號接收單元305采用otv-s7pro型號的視頻信號接收裝置；信號整合裝置306采用tsw-t130-2d型號的4路hdmi輸入的視頻信號采集卡。

光纖式溫度壓力傳感器301測量的數據通過傳感器讀數器302讀取后傳輸至信號轉換器303，信號轉換器303中將所接收的溫度和壓力的實時值與設定的溫度閾值和壓力閾值進行對比，若達到溫度閾值或壓力閾值，則觸發報警器304，報警器304可以為聲音報警器和/或燈光報警器。若灌注液輸入與調節系統采用手動方式調節室溫灌注液、預熱灌注液的流量以及灌注泵205，則溫度和壓力監控系統3不需要信號隔離變送器，傳感器讀數器302的輸出僅連接信號轉換器303。本具體實施方式中，信號隔離變送器采用jsdta-1002型號的信號隔離變送器。

內窺鏡1末端連接經消毒處理過的視頻采集系統，例如攝像頭，視頻信號通過柔性電纜線傳輸到內窺鏡視頻信號接收單元305，內窺鏡視頻信號接收單元305具有多種輸出端子，包括但不限于hdmi、dvi、vga、rgb、分量、s端子、usb接口等，方便配合不同的設備進行視頻采集和多路輸出。

手術中需要利用多種監護設備，例如心電監護儀、動脈血氣監測儀、呼吸機呼吸道壓力監測、內窺鏡監視器、超聲顯示屏、x線顯示屏等，如再增加一塊顯示溫度和壓力的顯示屏，將極大地影響手術者的專注度。因此，本發明采用信息整合顯示的方式，將壓力和溫度的實時數據同步疊加，并顯示在內窺鏡顯示器上，增加了單位時間內手術者獲取的信息量，同時并未增加術者的精力損耗，更節約了寶貴的手術室空間。信號整合裝置306具有多種輸入端口，也可將其它儀器輸出的圖像信號進行整合。

本具體實施方式中，顯示單元307為具備多種輸入接口的寬屏高清顯示器，屏幕可視尺寸19英寸以上，寬高比16:9，方便同屏顯示多畫面，刷新率60hz以上，各分割畫面參數可單獨調節。數據記錄和輸出單元308用來存儲信號轉換器303和內窺鏡視頻信號接收單元305輸出的數據。

3、醫療廢水廢渣處理系統

目前，內窺鏡包含灌注裝置，從體內流出的灌注液混雜有大量碎石屑、感染源甚至組織細胞碎塊等，均隨著醫療廢水被丟棄。一方面，這些物質會造成生物污染，另一方面，這些成分包含了患者病情的重要信息，如組織塊可用于病理檢查確診疾病；結石碎屑用于結石成分分析指導患者術后飲食調整；感染病原體的檢測可指導臨床根據個體化差異選擇不同的敏感抗生素。因此，在排放前對醫療廢水廢渣進行處理并將這些有用物質相應分離非常有必要。

醫療廢水廢渣處理系統4包括醫療廢水容器401、手術標本采集容器402和醫療廢水無害化處理容器403。見圖4，醫療廢水容器401為錐形結構，設于手術區域下方，手術過程中產生的醫療廢水廢渣流入醫療廢水容器401內；醫療廢水容器401包括容器主體，容器主體側壁設有溢出口404，溢出口404處設過濾件(未在圖中畫出)，本具體實施方式中，過濾件為過濾籃。手術標本采集容器402設于醫療廢水容器401底部，手術標本采集容器402與醫療廢水容器401相通。溢出口404與管道405連接，管道405的另一端連接醫療廢水無害化處理容器403。

手術過程中，手術區域被無菌薄膜覆蓋，無菌薄膜中央設有手術操作孔6，手術操作孔6流出的醫療廢水廢渣沿無菌薄膜流入醫療廢水容器401。重力作用下，醫療廢水廢渣中密度較大的結石碎塊會沉入醫療廢水容器401底部的手術標本采集容器402；醫療廢水廢渣中密度較小的組織碎屑漂浮于醫療廢水上。醫療廢水容器401被醫療廢水充滿后，從溢出口404溢出，組織碎屑被設于溢出口404處的過濾件收集。溢出的醫療廢水沿管路405流入醫療廢水無害化處理容器403，醫療廢水無害化處理容器403內添加含氯消毒劑，醫療廢水在此進行初步消毒處理后排入醫院廢水系統。

下面將以軟性輸尿管鏡鈥激光碎石術處理腎結石手術為例，進一步說明本發明。

按照常規手術流程，患者麻醉，手術區域消毒鋪巾，灌注液輸入與調節系統連接輸尿管鏡進水口，將輸尿管鏡與攝像頭連接，打開光源。巡回護士根據術者要求設定溫度閾值和壓力閾值，確認各系統工作正常后，主刀醫生通過患者尿道口置入輸尿管鏡，通過顯示單元可觀察鏡頭前端圖像，此時，助手將光纖式溫度壓力傳感器經由輸尿管鏡工作通道置入。光纖式溫度壓力傳感器開始工作，輸尿管鏡遠端實時的壓力和溫度數據與圖像數據同步顯示在顯示單元上不同區域，主刀醫生將輸尿管鏡繼續向患者體內置入，輸尿管鏡經由尿道、膀胱，進入輸尿管，沿輸尿管繼續上行，到達腎盂，轉動輸尿管鏡并利用手術技巧找到腎結石，術者固定鏡體，由助手沿工作通道置入鈥激光光纖到達工作區域，術者通過腳踏控制鈥激光激發粉碎結石，碎石屑隨著灌注液從鏡體與組織之間的間隙流出體外，被醫療廢水廢渣處理系統收集。手術全過程溫度與壓力均自動調節，處于設定的安全閾值范圍內。如有意外情況超過閾值則警報器工作，術者暫停手術或調整灌注流量，待意外解除后繼續工作；待手術完成后，數據記錄和輸出單元給出本次手術超過溫度、壓力閾值的具體數據及對應時間點，測算超出閾值的(溫度、壓力)-時間曲線下面積，評估本次手術患者逆行感染的風險，及早給予患者相應的干預措施。收集到的結石碎屑用標本袋收集，送檢驗科進行結石成分分析，指導患者術后飲食調整。