虹膜擴張器的制作方法

本申請是名稱為“虹膜擴張器”、國際申請日為2014年3月17日、國際申請號為pct/us2014/030550、國家申請號為201480019545.5的發明專利申請的分案申請。

本申請涉及一種虹膜擴張器。

背景技術：

為了最小化白內障摘除術引發的術中和術后并發癥，外科醫生必須盡可能最佳地觀察眼內組織。可能會存在遇到小瞳孔的場合，諸如在剝脫、后粘連、使用縮瞳劑、或者葡萄膜炎的情況下。

對于白內障摘除術而言，如果不能適當地擴大瞳孔，則存在以下風險：虹膜損傷；晶狀體碎塊和皮質材料的不完全抽吸；后囊損傷；折衷撕囊術；玻璃體脫出；以及核掉入玻璃體腔中。

已經注意到術中虹膜松弛綜合癥或ifis的發病率上升。來自回顧性和前瞻性研究的引用結果表明有大約2％的概率會遇到ifis。(chang,d.f.,campbellj.r.,“intraoperativefloppyirissyndromeassociatedwithtamsulosin”，j.cataractrefract.surg.2005；31:66-673)。人們發現大部分受到影響的患者服用α1受體阻滯劑，諸如坦索羅辛(“坦洛新”)，用以解決良性前列腺增生。α1受體阻滯劑可能會導致虹膜擴張肌松弛，這使得瞳孔擴張困難。

白內障摘除術之前的治療處理可以包括：藥理學方法(非甾體抗炎藥、無防腐劑腎上腺激素、粘彈性物質)；機械操縱處理(虹膜拉鉤/虹膜牽開器、虹膜環/虹膜擴張器)和虹膜手術。

技術實現要素：

在本發明的第一方面中，提供了一種虹膜擴張器，所述虹膜擴張器包括單體式(unitary)非金屬多段本體，所述單體式非金屬多段本體能夠從第一狀態擴張到第二狀態。第二狀態比第一狀態限定了更大的占據區域，其中，所述本體由通過活動鉸接部連接的多個段限定。有利地，利用本發明，虹膜擴張器可以以低輪廓被引入到患者眼部中并且在其中擴張。

在本發明的其它方面中，提供了一種虹膜擴張器，所述虹膜擴張器包括多段本體，所述多段本體能夠從第一狀態擴張到第二狀態。第二狀態比第一狀態限定了更大的占據區域。在本體中形成至少一個孔，其中，一通道從所述孔延伸到所述本體的一部分中，其中，所述通道嵌入在所述本體中，使得其任何部分都不暴露在本體外部。通道成型為容納用于調節本體的器械的一部分。有利地，利用本發明，可以提供一種虹膜擴張器，其可以在避免器械與虹膜組織直接接觸的情況下由器械進行調節。

通過研究以下詳細描述和附圖，將更好地理解本發明的這些和其它特征。

附圖說明

圖1示出了根據本發明形成的虹膜擴張器；

圖2示出了處于收縮狀態的圖1的虹膜擴張器；

圖3示出了能夠與本發明一起使用的葉瓣部(lobe)；

圖4至圖6是根據本發明形成的其它虹膜擴張器的不同視圖；

圖4a和圖4b示出了能夠與本發明一起使用的不同通道構造；

圖7至圖10是處于收縮狀態的圖4至圖6的虹膜擴張器的不同視圖；

圖11至圖13是根據本發明形成的其它虹膜擴張器的不同視圖；

圖14至圖16是處于收縮狀態的與圖11至圖13的虹膜擴張器類似的虹膜擴張器的不同視圖，其帶有框架狀葉瓣部；

圖17至圖19是根據本發明形成的其它虹膜擴張器的不同視圖；

圖20示出了處于收縮狀態的圖17至圖19的虹膜擴張器；和

圖21至圖29示出了引入并使用根據本發明形成的虹膜擴張器的不同方面。

具體實施方式

參照附圖，提供了一種虹膜擴張器10，所述虹膜擴張器包括本體12，所述本體能夠從第一收縮狀態擴張到第二擴張狀態。與在第一狀態相比，本體12在第二狀態限定了更大的占據區域。通過本體12擴張允許以低輪廓狀態引入虹膜擴張器10并原地擴張以擴張虹膜用于眼科手術例如白內障摘除術，并且在手術期間保持擴張狀態。在手術之后，可以收縮虹膜擴張器10并移除。

在第一實施例中，本體12為多段式的，并且由通過活動鉸接部16連接的多個段14限定。利用這種配置，本體12可以由非金屬材料整體形成，所述非金屬材料諸如聚合材料，包括但不限于熱塑性材料、彈性體及其組合(例如，熱塑性材料/彈性體共聚物)。本體12需要是生物相容的且可消毒的。利用活動鉸接部16，段14能夠相對于彼此樞轉，以容許本體12初始在第一狀態中準備好，然后擴張至第二狀態。活動鉸接部16提供樞轉點和/或釋放點，以促進段14在處于第一狀態時的彈性變形。

活動鉸接部16由本體12的變薄部分形成，以便在成對的相鄰段14之間限定峽部。活動鉸接部16可以在初始形成(例如，模制)本體12時形成，使之具有薄的柔性輪廓，和/或活動鉸接部16可以通過二次制造工藝制備，所述二次制造工藝允許移除材料(例如，切割)以限定變薄部分。活動鉸接部16具有足夠的彈性以容許其在允許圍繞連結的活動鉸接部16在兩個相鄰段14之間角旋轉時可逆地彎曲。

根據本體12的材料選擇和/或制造技術，本體12可以適于手動擴張(例如，在本體12由熱塑性材料(例如，聚丙烯)形成的情況下)或者可以適于自擴張(例如，在本體12由彈性體或熱塑性材料/彈性體材料(例如，聚氨酯彈性體)形成的情況下)。在本體12適于手動擴張的情況下，活動鉸接部16不需要設置有用于擴張本體12的任何固有記憶或其它偏壓。而是，如下文所述，手動力可以施加到本體12來實現擴張。活動鉸接部16可以形成為具有足夠的剛性，以便一旦被推動到這樣的位置就保持處于適當的狀態(例如，保持處于特定狀態，其中本體12處于第二擴張狀態)。這允許本體12保持處于固定狀態，例如第二狀態。可替代地，在本體12適于自擴張的情況下，活動鉸接部16可以包括固有記憶，以便具有朝向第二擴張狀態的內部偏壓。這種記憶可以產生朝向擴張狀態推動活動鉸接部16的力。該力還作用在段14上。必須產生足夠的力，以便不僅致使本體12擴張而且還克服在使虹膜擴張時虹膜的任何阻力。而且，固有記憶將力施加到活動鉸接部16，以便使活動鉸接部16保持處于擴張狀態。優選地，在希望自擴張的情況下，本體12初始形成在第二擴張狀態。

本體12形成為閉環，所述閉環用于當處于擴張狀態時使虹膜的邊沿與本體12的外周的至少一部分、優選整個外周相接合。本體12可以具有各種形狀，包括橢圓形(例如，圓形)或多邊形(例如，正方形)。優選的是，段14和活動鉸接部16圍繞體12的長度連續延伸而沒有任何中斷，以便防止虹膜的任何部分延伸通過本體12。還優選的是，本體12大體為平面的，其中，從第一狀態到第二狀態的膨脹在單個擴張平面中進行。

可以設想的是，5.0mm或更小的虹膜可能要求擴張，以允許在白內障摘除術過程期間適當地觀察到眼睛內。優選的是，處于第二狀態的本體12的占據區域限定至少6mm的直徑，更優選地限定至少7mm的直徑，所述占據區域由本體12的外側表面29限定(圖4、4a、4b)。

參照這些圖，段14以各種長度和形狀設置，以便提供所期望的本體12的第一和第二狀態。處于第二狀態的本體12可以具有大體圓形形狀。在一個變形中，如圖1和圖2所示，可以設置八個活動鉸接部16，所述活動鉸接部將本體12分成八個段14，所述段具有不同的長度。如圖2所示，初級段14a均設置有弓形形狀，其中，在本體12處于第一狀態的情況下，初級段14a定位成相互向外彎曲成弓形。在本體12處于第一狀態的情況下，其余的段14構造成位于初級段14a內。通過非限制性的例子，可以設置四個次級段14b，所述四個次級段具有大體相同的長度，其中，次級段14b中的一個從初級段14a的每個端部延伸。設置了兩個三級段14c，所述兩個三級段均連接一對次級段14b。利用這種配置，如圖2所示，次級段14b和三級段14c可以折疊并如圖所述保持在初級段14a的內部。本體12上形成的葉瓣部18應當構造成最小程度地阻止(如果不能完全避免阻止)本體12完全收縮，尤其是在本體12處于第一狀態的情況下葉瓣部18位于段14中的至少一些的內部的情況。因此三級段14c上形成的葉瓣部18應當成形為不會阻止初級段14a內的次級段14b完全收縮。

參照圖4至圖19，本體12可以由等長的段14形成。圖4至圖10示出了具有八個活動鉸接部16的本體12，這些活動鉸接部將本體12分成八個段14。可替代地，如圖11至圖19所示，本體12可以由四個活動鉸接部16形成，這四個活動鉸接部將本體12分成四個段14。

活動鉸接部16的位置和段14的長度將影響本體12在第一狀態的構造。如上文討論的那樣，圖2提供了第一狀態，所述第一狀態能夠沿著兩條笛卡爾坐標軸(在圖2中由“x”和“y”箭頭表示)向外擴張。圖7至圖10、圖11至圖13和圖14至圖16均示出了處于第一狀態的本體12，所述本體能夠沿著一條笛卡爾坐標軸(在圖7中由“x”箭頭表示)向外擴張。在此，本體12圍繞活動鉸接部16中的兩個(可以是相對的)收縮，以限定第一和第二端部32、34。葉瓣部18位于所有段14外部。利用這種構造，本體12可以在擴張期間沿著垂直笛卡爾坐標軸(由圖7中的“y”箭頭表示)縮短。根據對應段14的長度，活動鉸接部16可以位于第一和第二端部32、34之間的各中點處。在段14等長的情況下，活動鉸接部16將大體中心定位于第一和第二端部32、34之間。不位于端部32、34處的活動鉸接部16可以作為釋放點，用以促進段14在第一狀態的彈性變形。這允許段14在第二狀態具有自然靜止弓形形狀，而在本體12處于第一狀態的情況下變形為大體直線形狀。在希望其自擴張的情況下，段14從直線變形狀態到其自然靜止狀態的釋放可以將擴張力施加到本體12。

一個或多個葉瓣部18可以設置在本體12上，用于在植入和/或擴張虹膜擴張器10期間在虹膜的一部分上延伸。多個葉瓣部18可以沿著本體12的單個邊緣(諸如本體12的第一邊緣24)圍繞本體12以相等的間距間隔開。葉瓣部18定位成使得鄰近葉瓣部的虹膜的一部分被接收。這為虹膜擴張器10提供了相對于虹膜的定位功能以及提供了在本體12同時擴張時和在將本體12保持在擴張狀態時的額外穩定性。

參照圖3，可以沿著本體12的第一邊緣24和第二邊緣26設置葉瓣部18。第一和第二邊緣24、26上的葉瓣部18可以圍繞本體12的周邊對齊，以便直接在一對位于上方和下方的葉瓣部18之間形成u狀袋部28。袋部28可以接收虹膜的部分。可替代地，參照圖4至圖6，葉瓣部18可以圍繞第一邊緣24和第二邊緣26中的每個等間距間隔開，但在第一和第二邊緣24、26之間不同相，使得葉瓣部18圍繞本體12從相對的邊緣24、26交替地突出。這種配置提供了上和下穩定性而不用限定袋部28。

可以牢固地形成葉瓣部18(圖3)，以便為連續的或者框架形狀的，其中，其部分是敞口的。另外，葉瓣部18可以中心定位于段14上(圖4)或者偏心定位于段14上。這允許在本體12處于第一狀態時葉瓣部18位于不同位置，如比較圖14至圖16與圖20所示的那樣。

如圖3所示，葉瓣部18中的一個或多個可以包括孔20，通道22從所述孔延伸。通道22成型為容納用于定位本體12和/或使本體12擴張的器械的一部分。通道12可以一端封閉或者可以穿過相應的葉瓣部18延伸至第二孔30，以暴露于相鄰的段14外部。如果葉瓣部18是框架形狀的，則器械可以插入到其敞口部分中。

在本發明的第二實施例中，并且參照圖4至圖19，通道22定位成貫穿段14中的一個延伸，其中，孔20沿著對應的段14暴露在本體12的第一邊緣24上。以這種方式，通道22嵌入在段14中，其中，通道沒有任何部分暴露于本體12外部，如圖4a和4b示意性所示的那樣。通道22在內部與本體12的內側表面27和外側表面29兩者完全間隔開。這種配置將接收在通道22中的器械定位成不與虹膜組織軸向對準。通道22可以一端封閉(圖4a)或者可以延伸到第二孔30(圖4b)，所述第二孔暴露于第二邊緣26外部。利用這種配置，接合在通道22中的器械被定位于虹膜邊沿的內部。因此，即使使用貫穿第二孔30延伸的器械，器械也不會直接接觸虹膜。優選地，通道22沿著橫向于擴張平面的縱向軸線延伸。此外，多條通道22可以設置在本體12中，每個所述通道均具有對應的孔20。通道22可以圍繞本體12均勻地間隔開。另外，葉瓣部18中的一個可以定位成鄰近通道22中的一條。這允許在用于擴張的施力潛在部位處的額外組織穩定性。

對于第二實施例而言，通道22整體在本體12中的設置可以與如上文對于第一實施例所述的本體12的不同構造一起使用。本體12可以是多段式的，具有多個段14。然而，本發明的第二實施例不需要活動鉸接部16；在段14之間可以利用各種鉸接部和其它連接件。在所有其它方面中，可以以與第一實施例相同的方式實踐第二實施例。

參照圖21至圖29，示出了引用和使用虹膜擴張器10的不同方面。盡管示出了本體12的特定形狀，但是應當理解的是，本體12可以形成為具有在此討論的任何構造，包括第一和第二實施例。參照圖21，最初在待治療的患者眼部中形成角膜切口。可以利用用于白內障摘除術的典型角膜切口。虹膜擴張器10被引入到眼中，其中，本體12處于第一收縮狀態中。在虹膜擴張器10為手動擴張的情況下，力f或者其它器械可以用于將虹膜擴張器10穿過角膜切口36插入并將虹膜擴張器10定位于虹膜i內。然后，虹膜擴張器10被定位成使得虹膜邊沿與葉瓣部18的至少一部分對準(圖23)。一個或多個器械例如拉鉤h(例如，sinskey拉鉤)可以用于適當地定位虹膜擴張器10(圖24)。根據需要可以使用位于角膜中的第二切口38。優選地，如圖25所示，通過沿著大體相反的方向施加力而手動擴張虹膜擴張器10。如在此所示的，諸如初級段14a的某些段14可以首先向外延伸。虹膜擴張器10的部分擴張允許虹膜i部分擴張。之后，本體12的其余部分可以擴張，例如如圖26所示。繼續擴張直到實現虹膜擴張器10的完全擴張為止。一旦完全擴張(圖28)，就可以實施白內障摘除術。在手術之后，使用相反的程序收縮并移除虹膜擴張器10。

對于自擴張，通過穿過角膜切口36插入的引入器c可以使虹膜擴張器10保持在第一狀態(圖29)。引入器c(例如，頂推式柱塞器械)由此推動虹膜擴張器10而使之定位于虹膜i中。在釋放時，虹膜擴張器10擴張到第二狀態。根據需要，諸如一個或多個拉鉤(例如，sinskey拉鉤)的器械可以用于調節虹膜擴張器10的位置。一旦完全擴張(圖28)，就可以實施白內障摘除術。在手術后，例如通過收回到引入器c中而使虹膜擴張器10收縮。