一種低頻調制的中頻電刺激的體外膈肌起搏器的制作方法

本發明屬于醫療器械領域，具體涉及康復醫學領域物理治療學中的低頻調制的中頻電刺激的體外膈肌起搏器。

背景技術：

人體的呼吸相關肌肉主要有膈肌、肋間外肌、胸大肌、腹肌、胸鎖乳突肌等，其中膈肌和肋間外肌是最主要的吸氣肌。吸氣時，膈肌收縮，膈頂下將，胸腔增大；呼氣時，膈肌舒張，膈頂上升，胸腔縮小。膈肌是最主要的呼吸肌，在平靜呼吸時膈肌收縮的作用占通氣量的70％至80％，但膈肌耗氧量很少，一般少于整個呼吸肌群耗氧量的20％。從生理學角度看，提高膈肌功能是既經濟又有很好效益的呼吸運動改善方式。

1967年美國的格林(glenn)發明了植入體內的膈肌起搏器，主要用于慢性通氣功能不全，如中樞性肺泡低通氣綜合癥、腦干、脊髓等中樞性病變所致的呼吸麻痹。這種植入式的膈肌起搏器，電極埋藏在體內左右膈神經處，按呼吸節律自動地單側或雙側從體外通過電磁耦合傳送電脈沖刺激膈神經，達到改善呼吸功能的目的。1987年中山醫科大學的教授們發明了體外膈肌起搏器，并申請了專利。中國專利申請號cn87208778、cn89200051、cn89220851、cn90109631、cn200720059728、cn200920053574、cn201020121786、cn201220045744、cn200420105510公開了幾種體外膈肌起搏器的實現方案，雖然實現方式有不同，但輸出的電刺激信號都是低頻電刺激信號，如：前8個專利中，儀器在治療時都是使用低頻電刺激信號，以40赫茲為最優頻率，cn200420105510提供40赫茲和2.5赫茲+40赫茲的輸出頻率。美國格林(glenn)發明的植入式膈肌起搏器也是以低頻輸出治療信號。

康復醫學領域物理治療學上把頻率在1000赫茲以下的脈沖電流稱作低頻電流或低頻脈沖電流。應用低頻脈沖電流作用于人體治療疾病的方法稱為低頻電療法。應用頻率1k～100k赫茲的脈沖電流治療疾病的方法稱為中頻電療法。

現有的中頻電療理論認為：中頻電流的頻率高于低頻電，并且是交流電，作用于人體時人體所表現的電學特性以及所產生的理化效應與低頻電明顯不同。

1.能克服組織電阻，與低頻電相比，能作用到更深的組織人體組織對不同頻率電流的電阻不同，對低頻電的電阻較高，隨著電流頻率的增高，人體的電阻逐漸下降。除了電阻特性以外，人體組織還具有電容的特性。頻率較高的電流較容易通過電容，中頻電比低頻電易于通過電容。由于人體對頻率較高交流電的電阻和容抗都較低，因此總的阻抗也小得多，所通過的電流較多。中頻電療法所應用的電流強度較大，可達0.1～0.5ma/cm²，所能達到人體組織的深度也較深。

2.雙向無電解作用：中頻電流是頻率較高的交流電，是一種正向與負向交替變化較快的電流，無正負極之分。中頻電流作用于人體時，在電流的每一個周期的正半周與負半周內人體組織內的離子都向不同的方向往返移動，因而不能移到電極下引起電解反應，電極下沒有酸堿產物產生，電極下的皮膚也不會像直流電療時那樣受到酸堿產物的化學刺激而破損。

3.興奮神經肌肉組織：中頻電對運動、感覺神經的刺激作用雖不及低頻電明顯，但對自主神經、內臟功能的調節作用卻優于低頻電，而且可作用到組織深處，在引起強烈肌肉收縮的同時皮膚無明顯刺痛。中頻電作用于皮膚時，對皮神經和感受器沒有強烈的刺激，以閾強度的中頻電刺激時只有輕微的震顫感，電流強度增大時只有針刺感，無明顯的不適和疼痛，持續通電時針刺感逐漸減弱，電流強度很大時才出現不適的束縛感。強的中頻電流刺激引起肌肉收縮時的感覺比低頻電刺激時的感覺要舒適得多，出現肌肉收縮時患者沒有明顯疼痛的感覺，故中頻電療時患者能耐受較大的電流強度。

4.鎮痛和促進血液循環：各種中頻電作用后10～15分鐘，局部開放的毛細血管數增多，血流速度及血流量均有增加，局部血液循環改善。中頻電對感覺神經有抑制作用，可使皮膚痛閾上升，故有較明顯的鎮痛作用。

5.低頻調制的中頻電流的特點：低頻調制的中頻電流則兼有低、中頻電流的特點。目前認為刺激病變肌肉最合適的電流已不是單純的低頻脈沖電流而是由低頻調制的中頻電流，它所采用的電流既含有中頻電成分，又具有低頻電的特點。而且這類電流沒有低頻電的缺點(如作用表淺、對皮膚刺激大、有電解作用等)，卻兼具了低、中頻電的優點和作用。

由于歷史的原因，目前國內外生產的體外膈肌起搏器都是低頻電脈沖治療裝置。

但是這種低頻電脈沖有其固有的缺點：

如刺激作用表淺、對皮膚刺激大、有電解作用、容易造成疲勞。膈神經離體表有一定的距離，一般的電刺激不容易刺激到膈神經。以往根據低頻電脈沖原理設計的體外膈肌起搏器，由于刺激作用表淺，不一定能很好的刺激到膈神經，所以療效不夠理想。

技術實現要素：

為了克服現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種低頻調制的中頻電刺激的體外膈肌起搏器，其幅度隨著低頻信號的頻率和幅度的變化而變化，具有低頻、中頻電流的特點和治療作用，低頻調制的中頻電作用較深，更適合對膈神經的刺激，特別是膈神經離體表較深的患者。

本發明的目的采用以下技術方案實現：

一種低頻調制的中頻電刺激的體外膈肌起搏器，其包括低頻調制電路、偏置量調整電路、電壓幅度調整電路、功率放大電路和隔離變壓器，所述低頻調制電路對低頻信號進行調制形成的模擬信號與偏置量調整電路產生的偏置信號進行疊加，疊加后的信號依次經由電壓幅度調整電路對電壓幅度進行調整、功率放大電路進行功率放大后再通過隔離變壓器輸出治療信號。

進一步地，所述低頻調制電路為處理器，所述處理器對低頻信號進行調制后，由所述處理器內部的d/a轉換模塊輸出調制后的模擬信號。

進一步地，所述處理器為stm32f103vet6。

進一步地，所述偏置量調整電路包括零點偏置電路、電阻r148、電阻r150、電阻r152、電阻r153以及放大器u3，所述d/a轉換模塊輸出調制后的模擬信號通過電阻r150連接至放大器u3的正相輸入端，零點偏置電路的輸出端通過電阻r148也連接至放大器u3的正相輸入端，所述電阻r153連接至放大器u3的反相輸入端和放大器u3的輸出端之間，所述電阻r152的一端連接至放大器u3的反相輸入端，另一端接地，所述放大器u3的輸出端連接至電壓幅度調整電路的輸入端。

進一步地，所述零點偏置電路包括負電壓源、滑動變阻器rv1、電阻r146、電阻r147以及電容c122、電容c123和放大器u5，其中，所述負電壓源依次通過電阻r146、滑動變阻器rv1和電阻r147后接地，所述滑動變阻器的滑動端連接于放大器u5的正相輸入端，所述放大器u5的反相輸入端和其輸出端相連，所述電容c122和電容c123的一端分別連接至放大器u5的反相輸入端和放大器u5的輸出端，所述電容c122和電容c123的另一端均接地，所述放大器u5的輸出端通過電阻r148連接至放大器u3的正相輸入端。

進一步地，所述偏置量調整電路還包括第一電壓跟隨電路和第二電壓跟隨電路，其中，所述第一電壓跟隨電路包括放大器u2和電阻r149，所述第二電壓跟隨電路包括放大器u4和電阻r151，所述d/a轉換模塊輸出調制后的模擬信號通過電阻r149連接至放大器u2的正相輸入端，所述放大器u2的輸出端通過電阻r150連接至放大器u3的正相輸入端，所述放大器u2的反相輸入端與放大器u2的輸出端相連，所述放大器u3的輸出端通過電阻r151連接至放大器u4的正相輸入端，所述放大器u4的反相輸入端和放大器u4的輸出端相連，所述放大器u4的輸出端連接至電壓幅度調整電路的輸入端。

進一步地，所述電壓幅度調整電路包括數字電位器u6、電阻r162、電阻r163、滑動變阻器rv2、電解電容c124和電容c126，所述數字電位器u6的高電壓輸入端通過電阻r163連接至放大器u4的輸出端，所述數字電位器u6的增加輸入端和升降輸入端分別連接至處理器的第一輸出端和第二輸出端，所述數字電位器u6的接地端、片選輸入端以及低電壓輸入端均接地，所述數字電位器u6的電源端連接一正電源，所述數字電位器u6的滑動端依次通過電阻r162和滑動變阻器rv2后接地，所述電解電容c124的負極連接至滑動變阻器rv2的滑動端，所述電解電容c124的正極連接至功率放大電路的輸入端，所述電容c126的一端接地，另一端連接至電解電容c124的正極。

進一步地，所述數字電位器u6為x9c103s。

進一步地，所述功率放大電路包括放大器u7、電阻r164、電阻r166、電阻r167、電解電容c125、電解電容c130，電容c127和電容c129，所述放大器u7的正相輸入端與電容c126的一端以及電解電容c124的正極均連接，所述電解電容c125的正極和電解電容c130的正極分別連接至放大器u7的輸出端和放大器u7的反相輸入端，所述電解電容c125的負極和電解電容c130的負極分別連接至隔離變壓器的初級繞組的兩端；所述電容c127和電阻r166串聯后一端連接至放大器u7的輸出端，另一端接地；所述電容c129和電阻r164串聯后的兩端分別連接至放大器u7的輸出端和放大器u7的反相輸入端；所述電阻r167的一端接地，另一端連接至電解電容c130的負極；所述隔離變壓器的次級繞組的兩端之間輸出治療信號，在所述隔離變壓器的次級繞組的兩端之間還跨接有電容c128和電阻r165。

進一步地，所述低頻調制的中頻電刺激的體外膈肌起搏器還包括一報警電路，所述報警電路包括電阻r103、分壓電阻r104、npn三極管q24、蜂鳴器ls1、穩壓二極管d18以及正電源，所述蜂鳴器ls1的兩端分別連接至正電源和npn三極管q24的集電極，所述穩壓二極管d18的正、負極分別連接于npn三極管q24和正電源，所述npn三極管q24的基極通過電阻r103連接至處理器的第三輸出端，所述npn三極管q24的發射極接地，所述電阻r104的一端連接至npn三極管q24的基極，另一端接地。

相比現有技術，本發明的有益效果在于：

本發明通過低頻調制、偏置量疊加、電壓幅度調整、功率放大以及隔離變壓器使得其輸出結果隨著低頻信號的頻率和幅度的變化而變化，具有低頻、中頻電流的特點和治療作用，低頻調制的中頻電作用較深，更適合對膈神經的刺激，特別是膈神經離體表較深的患者。

附圖說明

圖1為本發明中低頻調制電路的電路原理圖；

圖2為本發明中的看門狗定時電路的電路原理圖；

圖3為本發明中報警電路的電路原理圖；

圖4為本發明中偏置量調整電路的電路原理圖；

圖5為本發明中零點偏置電路的電路原理圖；

圖6為本發明中電壓幅度調整電路、功率放大電路以及隔離變壓器的電路原理圖；

圖7為正弦波的波形圖；

圖8為正負方波的波形圖；

圖9為正負梯形波的波形圖；

圖10為正負正弦波的波形圖；

圖11為正負三角波的波形圖一；

圖12為正負三角波的波形圖二；

圖13為正負三角波的波形圖三；

圖14為正負三角波的波形圖四；

圖15為正負三角波的波形圖五；

圖16為正負指數波的波形圖；

圖17為當低頻調制信號為正負方波、中頻為半正弦波時，體外膈肌起搏器輸出的治療信號的波形圖；

圖18為正負脈沖方波的波形圖；

圖19為半正弦波的波形圖；

圖20為方波的波形圖；

圖21為梯形波的波形圖；

圖22為正弦波的波形圖；

圖23為三角波的波形圖一；

圖24為三角波的波形圖二；

圖25為三角波的波形圖三；

圖26為三角波的波形圖四；

圖27為三角波的波形圖五；

圖28為指數波的波形圖；

圖29為低頻調制信號為方波、中頻為半正弦波時，體外膈肌起搏器輸出的治療信號的波形圖；

圖30為脈沖方波的波形圖；

圖31為中頻為正弦波，低頻調制信號依次為正負方波、正負梯形波、正負三角波一、正負指數波，體外膈肌起搏器輸出的治療信號的波形圖；

圖32為中頻為脈沖方波，低頻調制信號依次為梯形波、方波、三角波二、正弦波、指數波，體外膈肌起搏器輸出的治療信號的波形圖；

圖33為中頻為脈沖方波且低頻調制信號為梯形波，然后中頻為正弦波且低頻調制信號為正負方波，中頻為正負脈沖方波且低頻調制信號為正負三角波一，中頻為半正弦波且低頻調制信號為方波時，體外膈肌起搏器輸出的治療信號的波形圖。

具體實施方式

下面，結合附圖以及具體實施方式，對本發明做進一步描述，需要說明的是，在不相沖突的前提下，以下描述的各實施例之間或各技術特征之間可以任意組合形成新的實施例。

一種低頻調制的中頻電刺激的體外膈肌起搏器，其包括低頻調制電路、偏置量調整電路、電壓幅度調整電路、功率放大電路和隔離變壓器，低頻調制電路對低頻信號進行調制形成的模擬信號與偏置量調整電路產生的偏置信號進行疊加，疊加后的信號依次經由電壓幅度調整電路對電壓幅度進行調整、功率放大電路進行功率放大后再通過隔離變壓器輸出。

請參照圖1所示，低頻調制電路為處理器u1，處理器u1對低頻信號進行調制后，由處理器內部的d/a轉換模塊輸出調制后的模擬信號，處理器u1采用stm32f103vet6單片機，其第29管腳(pa4)輸出模擬信號。stm32f103vet6單片機的外圍電路均為常規電路，例如，圖2為其看門狗定時電路，其包括電阻r97、電容c82、電阻r96，電阻r98、電阻r99、電容c83、電容c84、電容c85以及看門狗芯片u8。其中，電阻r97和電容c82串聯后的兩端分別連接至3.3v電壓源和地上，電容c83的一端接地，另一端連接至3.3v電壓源，電阻r98和電容c84串聯后的兩端分別連接至3.3v電壓源和地上，電阻r99和電容c85串聯后的兩端分別連接至3.3v電壓源和地上，看門狗芯片u8采用sp706sen-l(sipex)，其手動復位端(第1管腳)連接至電阻r97和電容c82之間，電源端(第2管腳)連接至3.3v電壓源，接地端(第3管腳)接地，電源監控輸入端(第4管腳)接地或連接至電源端(第2管腳)，電源監控輸出端(第5管腳)保持高電平，看門狗輸入端(第6管腳)連接至stm32f103vet6單片機的第71管腳(pa12端)，同時還連接至電阻r98和電容c84之間，復位輸出端(第7管腳)連接至stm32f103vet6單片機的第14管腳(nrst端)，同時還連接至電阻r99和電容c85之間，看門狗輸出端(第8管腳)通過電阻r96連接至手動復位端(第1管腳)。其他外圍電路這里不再贅述。

請參照圖4所示，偏置量調整電路包括第一電壓跟隨電路、第二電壓跟隨電路、零點偏置電路、電阻r148、電阻r150、電阻r152、電阻r153以及放大器u3，第一電壓跟隨電路包括放大器u2和電阻r149，第二電壓跟隨電路包括放大器u4和電阻r151，d/a轉換模塊輸出調制后的模擬信號通過電阻r149連接至放大器u2的正相輸入端，放大器u2的輸出端通過電阻r150連接至放大器u3的正相輸入端，放大器u2的反相輸入端與放大器u2的輸出端相連，零點偏置電路的輸出端通過電阻r148也連接至放大器u3的正相輸入端，電阻r153連接至放大器u3的反相輸入端和放大器u3的輸出端之間，電阻r152的一端連接至放大器u3的反相輸入端，另一端接地，放大器u3的輸出端通過電阻r151連接至放大器u4的正相輸入端，放大器u4的反相輸入端和放大器u4的輸出端相連，放大器u4的輸出端連接至電壓幅度調整電路的輸入端。

請參照圖5所示，零點偏置電路包括負電壓源、滑動變阻器rv1、電阻r146、電阻r147以及電容c122、電容c123和放大器u5，其中，負電壓源依次通過電阻r146、滑動變阻器rv1和電阻r147后接地，滑動變阻器的滑動端連接于放大器u5的正相輸入端，放大器u5的反相輸入端和其輸出端相連，電容c122和電容c123的一端分別連接至放大器u5的反相輸入端和放大器u5的輸出端，電容c122和電容c123的另一端均接地，放大器u5的輸出端通過電阻r148連接至放大器u3的正相輸入端。零點偏置電路產生-1.5v的偏置電壓，則在放大器u3的輸出端形成一個0.5*(vdac-1.5)*(r153/r152+1)的電壓信號，其中：vdac為d/a轉換模塊輸出調制后的模擬信號的值，r153/r152為電阻r153和電阻r152的阻值之比，通過調節滑動變阻器rv1的阻值，可以實現偏置量的調整。

請參照圖6所示，電壓幅度調整電路包括數字電位器u6、電阻r162、電阻r163、滑動變阻器rv2、電解電容c124和電容c126，數字電位器u6采用x9c103s。數字電位器u6的高電壓輸入端(第3管腳)通過電阻r163連接至放大器u4的輸出端，數字電位器u6的增加輸入端(第2管腳)和升降輸入端(第1管腳)分別連接至stm32f103vet6單片機的第一輸出端(第44管腳)和第二輸出端(第45管腳)，數字電位器u6的接地端(第4管腳)、片選輸入端(第7管腳)以及低電壓輸入端(第6管腳)均接地，數字電位器u6的電源端(第8管腳)連接一正電源，數字電位器u6的滑動端(第5管腳)依次通過電阻r162和滑動變阻器rv2后接地，電解電容c124的負極連接至滑動變阻器rv2的滑動端，電解電容c124的正極連接至功率放大電路的輸入端，電容c126的一端接地，另一端連接至電解電容c124的正極。通過數字電位器u6以及滑動變阻器rv2可對偏置量調整電路的輸出信號的電壓幅度進行調整。

請參照圖6所示，功率放大電路包括放大器u7、電阻r164、電阻r166、電阻r167、電解電容c125、電解電容c130，電容c127和電容c129，放大器u7的正相輸入端與電容c126的一端以及電解電容c124的正極均連接，電解電容c125的正極和電解電容c130的正極分別連接至放大器u7的輸出端和放大器u7的反相輸入端，電解電容c125的負極和電解電容c130的負極分別連接至隔離變壓器的初級繞組的兩端；電容c127和電阻r166串聯后一端連接至放大器u7的輸出端，另一端接地；電容c129和電阻r164串聯后的兩端分別連接至放大器u7的輸出端和放大器u7的反相輸入端；電阻r167的一端接地，另一端連接至電解電容c130的負極；隔離變壓器的次級繞組的兩端之間輸出中頻信號，在隔離變壓器的次級繞組的兩端之間還跨接有電容c128和電阻r165。

請參照圖3所示，低頻調制的中頻電刺激的體外膈肌起搏器還包括一報警電路，報警電路包括電阻r103、分壓電阻r104、npn三極管q24、蜂鳴器ls1、穩壓二極管d18以及正電源，蜂鳴器ls1的兩端分別連接至正電源和npn三極管q24的集電極，穩壓二極管d18的正、負極分別連接于npn三極管q24和正電源，npn三極管q24的基極通過電阻r103連接至處理器的第三輸出端，npn三極管q24的發射極接地，電阻r104的一端連接至npn三極管q24的基極，另一端接地。

低頻調制的中頻電，其幅度隨著低頻信號的頻率和幅度的變化而變化，具有低頻、中頻電流的特點和治療作用。低頻調制的中頻電作用較深，更適合對膈神經的刺激，特別是膈神經離體表較深的患者。

呼吸運動時膈肌收縮和舒張，電刺激膈神經時引起膈肌收縮，所以低頻調制的中頻電必須采用間歇調制波方式，在這種方式中，調幅波和斷電交替出現，斷續出現調幅波。

中頻信號作為載波，其頻率范圍1k～100k赫茲，頻率越高作用深度越深，為了恰當的刺激到膈神經，中頻的頻率需要經過人體測試來選定。人體測試的方法和技術不在本專利中說明。

對膈神經刺激的低頻調制信號的頻率范圍為10～300赫茲，低頻的波形包括但不限于方波、梯形波、指數波、正弦波、三角波等。

我們設計的體外膈肌起搏器的治療信號具有以下特點：

1、基于傳統的中頻電療理論，當以純電阻為負載來測試時，中頻為正弦波，如圖7所示，低頻調制信號可以為多種形式，包括但不限于正負方波(如圖8)、正負梯形波(如圖9)、正負正弦波(如圖10)、正負三角波一(如圖11)、正負三角波二(如圖12)、正負三角波三(如圖13)、正負三角波四(如圖14)、正負三角波五(如圖15)、正負指數波(如圖16)。

當低頻調制信號為正負方波、中頻為正弦波時，體外膈肌起搏器輸出的治療信號如圖17所示，其中t為低頻調制信號的周期，1/t為低頻信號的頻率f。

2、拓展傳統的中頻電療理論，當以純電阻為負載來測試時，中頻為正負脈沖方波，如圖18所示，低頻調制信號可以為多種形式，包括但不限于正負方波(如圖8)、正負梯形波(如圖9)、正負正弦波(如圖10)、正負三角波一(如圖11)、正負三角波二(如圖12)、正負三角波三(如圖13)、正負三角波四(如圖14)、正負三角波五(如圖15)、正負指數波(如圖16)。

3、進一步拓展中頻電療理論，當以純電阻為負載來測試時，中頻為半正弦波，如圖19所示，低頻調制信號可以為多種形式，包括但不限于方波(如圖20)、梯形波(如圖21)、正弦波(如圖22)、三角波一(如圖23)、三角波二(如圖24)、三角波三(如圖25)、三角波四(如圖26)、三角波五(如圖27)、指數波(如圖28)。

當低頻調制信號為方波、中頻為半正弦波時，體外膈肌起搏器輸出的治療信號如圖29所示。

4、再進一步拓展中頻電療理論，當以純電阻為負載來測試時，中頻為脈沖方波，如圖30所示，低頻調制信號可以為多種形式，包括但不限于方波(如圖20)、梯形波(如圖21)、正弦波(如圖22)、三角波一(如圖23)、三角波二(如圖24)、三角波三(如圖25)、三角波四(如圖26)、三角波五(如圖27)、指數波(如圖28)。

5、各種的中頻信號與低頻信號組合成的信號可以交替出現，以達到提升療效的目的

例如：例子1：中頻為正弦波，低頻調制信號依次為正負方波、正負梯形波、正負三角波一、正負指數波，體外膈肌起搏器輸出的治療信號如圖31所示。例子2：中頻為脈沖方波，低頻調制信號依次為梯形波、方波、三角波二、正弦波、指數波，體外膈肌起搏器輸出的治療信號如圖32所示。例子3：中頻為脈沖方波且低頻調制信號為梯形波，然后中頻為正弦波且低頻調制信號為正負方波，中頻為正負脈沖方波且低頻調制信號為正負三角波一，中頻為半正弦波且低頻調制信號為方波時，體外膈肌起搏器輸出的治療信號如圖33所示。

上述實施方式僅為本發明的優選實施方式，不能以此來限定本發明保護的范圍，本領域的技術人員在本發明的基礎上所做的任何非實質性的變化及替換均屬于本發明所要求保護的范圍。