用于裝置交換期間的流動閉塞的方法和裝置的制造方法
【專利說明】用于裝置交換期間的流動閉塞的方法和裝置
[0001]相關申請的交叉引用
根據35 U.S.C.§ 119(e)，本申請要求保護在2012年10月9日提交的名稱為“Methodand Devices for Flow Occlus1n During Device Exchanges”的美國臨時申請序列號N0.61/711，368的優先權的權益，該申請的公開以全文引用的方式并入到本文中。
[0002]參考引用
本申請以引用的方式合并了在2012年6月22日提交的名稱為“Method and Devicesfor Flow Occlus1n During Device Exchanges” 的美國專利申請序列號 13/531，227。
技術領域
[0003]本申請的領域涉及醫療裝置，并且更特定而言，涉及例如在基于導管的介入期間和之后，例如在裝置交換、血管通路閉合、和血管并發癥的管理的情形下，用于維持血管通路和/或最小化出血的方法和系統。
[0004]相關技術的描述
使用大直徑(或“大孔徑”)血管通路護套的基于導管的醫療程序變得越來越更為常見。越來越流行的這種大孔徑導管插入程序的兩個示例是經導管主動脈瓣植入(“TAVI”)和腹主動脈瘤腔內修復術(“EVAR”)。盡管這些程序可能常常有效地用于治療所提到的病癥，它們常常對血管造成損傷，其中，插入了大孔徑血管通路導管以能夠進入來用于執行該程序。實際上，根據某些來源，需要治療的血管損傷在多達30-40%大孔徑血管程序中發生。對血管的損傷可包括穿孔、破裂和/或剝離(dissect1n)，這造成血液從動脈流出(“血管外出血”)，常常需要緊急外科手術來修復受損的血管壁。如果并未進行適當治療，這種血管損傷可能會導致貧血、低血壓或甚至死亡。
[0005]在大孔徑血管內程序期間的血管損傷通常是由血管通路護套本身和/或穿過護套以執行該程序的一個或多個儀器造成。在許多基于導管的程序中，諸如上文提到的那些程序中，需要較大直徑血管通路護套，其中相對較大的導管/儀器必須穿過護套。若干其它因素可能增加血管損傷的風險，包括(多個)通路血管的閉塞性疾病和(多個)通路血管的扭曲/成角度。由可能較難的/較有挑戰性的大孔徑血管內程序所造成的另一血管損傷是通路位點本身。通常，大孔徑導管插入形成了顯著較大的動脈切開術，這歸因于血管通路導管的直徑與其中放置它的動脈的直徑的不相稱的較大比例。大動脈切開術可能需要在閉合期間的特殊管理和多個步驟。這可能在試圖進行通路閉合的同時導致大量失血。
[0006]已嘗試若干技術來減輕在大孔徑血管通路程序中的血管損傷的發生。例如，呈CT和MR血管造影術形式的對于待進入的血管的術前成像可能向醫師提供血管的解剖結構的觀念。如果特定血管在成像研宄上表現為相對彎曲或較小，則用以防止動脈剝離的可能輔助做法包括了在大孔徑護套放置之前對髂股血管進行擴張前血管成形術，當可能的情況下利用較小的通路護套，輔助進行護套放置/抽出的更剛硬的絲，和/或使用疏水性或可膨脹的護套。在防止血管損傷的另一嘗試中，可以在熒光鏡引導下執行護套放置，并且當遇到阻力時可以終止前移。盡管這些技術可用，需要治療的血管損傷仍在較大百分比的大孔徑血管程序中出現。
[0007]由血管內程序所造成的血管損傷通常很難診斷和治療。當發生動脈剝離時，其常常保持不能被檢測到，直至完成了導管插入程序并且移除了血管通路護套。例如，在移除了通路護套時，剝離的血管壁的較大片可能在血管內被釋放。剝離的血管壁可能導致動脈壁裂口，限制流動的狹窄(stenosis)或者遠端栓塞。髂股動脈區段的穿孔或破裂可能由于持續嘗試將大通路護套放置于太小、病情較重和/或太彎曲的髂骨動脈內時發生，此處，穿孔也很可能保持不被發現直到抽出護套。
[0008]一般而言，由大孔徑血管程序所造成的血管穿孔和剝離允許介入手術者很少的時間來做出反應。常常，這些血管損傷與嚴重的臨床后遺癥，諸如大量體內(腹膜后)出血、突然血管閉合、重要器官損傷、和緊急外科手術相關聯。在某些情況下，介入手術者可能首先試圖使用血管內入路(endovascular approach)來修復血管損傷。首先，損傷位點可能由麻醉醫生利用囊體導管來控制/穩定，試圖在存在患者的適當復蘇和輸液的情況下密封裂口血管壁和/或恢復血液動力學穩定性。隨后，如果穿過真腔而維持了絲通路，則可能嘗試血管內治療方案。這可能涉及將一個或多個囊體、支架或覆膜支架放置成跨越于剝離/穿孔上。如果利用這些做法控制了出血并且患者在血液動力學方面穩定，則可能實現發病率和死亡率的顯著減少。如果血管的血管內修復的嘗試失敗，則通常執行緊急外科手術。
[0009]目前，使用對側囊體閉塞技術(“CB0T”)來管理在大孔徑血管內程序期間和之后發生的血管損傷和并發癥。CBOT涉及利用單獨通路護套進入對側股動脈(與其中放置了大孔徑血管通路護套的股動脈相對著的股動脈)，并且然后使一系列不同導絲、護套和導管前移并且調動到損傷的(身體同側)股或髂股動脈以治療損傷。最后，(預先設定大小的)標準囊體導管前移到損傷的動脈，并且使囊體充脹以減小進入到損傷區域內的血液流動，因而穩定了損傷直到能執行修復程序。通常，CBOT涉及至少以下步驟:(I)將導管放置于對側髂股動脈(這個導管可能已經放置就位以用于在血管內程序期間注射造影劑)內；(2)使薄的親水性導絲前移穿過導管并且進入位于身體同側髂股動脈中的血管通路護套內；(3)從對側髂股動脈移除第一導管；(4)使第二較大導管在導絲上前移并且進入到血管通路護套內；
(5)移除薄的親水性導絲；(6)使第二更剛硬的導絲穿過導管前移到血管通路護套內；(7)在某些情況下，在這點處的添加步驟可以涉及增加在對側上的動脈切開的大小以容納一個或多個囊體導管和/或用于治療在身體同側上的動脈創傷的治療裝置；(8)使囊體導管在更剛硬的導絲上前移到受損動脈內；(9)使導管上的囊體充脹以閉塞所述動脈；(10)使一個或多個治療裝置諸如支架遞送裝置前移到損傷的位點處并且修復損傷。
[0010]如此描述所暗示，當前的CBOT技術需要許多步驟以及導絲和導管的交換，其中的大部分需要被謹慎地引導到在相對(身體同側)髂股動脈中的血管通路導管內。因而，這個程序相當具有挑戰性和相當麻煩。盡管考慮在血管并發癥的管理中的護理標準，CBOT技術可能并未提供損傷區段的立即穩定，可能失去對身體同側裝置的控制，和/或可能并未提供容易的通路以進行額外治療，諸如支架、其它囊體等。
[0011]為了解決上述問題而開發的各種實施例被描述于美國專利申請序列號13/531,227中，該申請在先前以引用的方式并入到本文中。在本文中描述了多種替代實施例。
【發明內容】
[0012]本公開的某些方面針對于治療患者的受損血管的方法。該方法可包括:使在受損血管內的通路絲囊體導管的囊體充脹以減小經過血管中的損傷位點的血液流動；以及將延伸絲附連到通路絲囊體導管的在患者外側的體外端。當附連該延伸絲時，通路絲裝置的充脹端口能安置于患者外側并且在延伸絲的自由端與通路絲囊體導管的囊體之間。該方法還可包括:使至少一種第一治療導管在通路絲囊體導管和延伸絲的至少一部分上前移到血管內；以及使用第一治療導管來治療受損血管。
[0013]上文所提到的方法還可包括:在通路絲囊體導管和延伸絲的至少一部分之上從血管移除第一治療導管；使第二治療導管在通路絲囊體導管和延伸絲的至少一部分上前移到血管內；以及使用第二治療導管來進一步治療受損血管。
[0014]上文所提到的方法中的任何方法可以包括使囊體癟縮以及在延伸絲仍被附連的同時，從血管移除通路絲囊體導管。
[0015]上文所提到的方法中的任何方法可以包括，在充脹步驟之前:檢測在受損血管中的損傷；以及將通路絲囊體導管裝置的囊體定位于血管中所希望的部位以在囊體的充脹之后提供血管的至少部分閉塞。
[0016]在上文所提到的方法中的任何方法中，使囊體充脹可包括在血管損傷的部位處充脹。
[0017]在上文所提到的方法中的任何方法中，使囊體充脹包括在血管損傷處上游的部位處充脹。
[0018]在上文所提到的方法中的任何方法中，第一治療導管可包括支架部署導管。治療損傷可包括將支架放置于血管中。
[0019]本公開的某些方面針對于用于治療患者的受損血管的系統。該系統可包括通路絲囊體導管。囊體導管可包括細長管狀主體，其具有近端、遠端和穿過主體的至少部分在縱向延伸的管腔。囊體導管也可包括可充脹的囊體，其安置于細長主體上與近端相比更靠近遠端處并且與管腔相連通；以及，閥，其在細長主體的近端處或附近，被配置成與充脹裝置相聯接以允許囊體的充脹和癟縮。該系統可包括:在近端處的第一聯接構件；以及，延伸絲，其在一端處具有第二聯接構件。第一聯接構件和第二聯接構件能被配置成附連到彼此以連接所述通路絲囊體導管的近端與延伸絲的一端。通路絲囊體導管的外徑能夠至少在介于通路絲囊體導管與延伸絲之間的連接部周圍的區域中是與延伸絲的外徑近似相同的。
[0020]在上文所提到的系統中，第一聯接構件和第二聯接構件經由選自包括下列的組中的機構而彼此附連:螺紋、壓接、摩擦配合、形狀配合、(多種)相變材料、球窩配合、鉤和銷、磁性、和干涉配合。
[0021]在上文所提到的系統中的任何系統中，通路絲囊體導管可以具有在約85 cm與約150 cm之間的長度。組合的通路絲囊體導管和延伸絲的總長度可以在約200 cm與約350