用于打開氣道的器械和方法

用于打開氣道的器械和方法
【專利說明】
[0001] 本申請為國際申請號為PCT/US2009/044699,國際申請日為2009年5月20日，發 明名稱為"用于打開氣道的器械和方法"的PCT申請于2010年12月13日進入中國國家階 段后申請號為200980121816. 7的中國國家階段專利申請的分案申請。
[0002] 本申請要求于2008年5月20日提交的美國臨時專利申請No. 61/054, 799的優先 權，其所有內容（包括全部表格、附圖和權利要求）均以引用方式并入本文。
技術領域
[0003] 本發明總體上涉及醫療器械。更具體地說，本發明涉及用于在上呼吸道產生改善 的開放效果的器械。
【背景技術】
[0004] 提供下面的關于本發明的【背景技術】的討論的目的僅在于幫助讀者理解本發明，而 并不認為是描述了或構成了本發明的現有技術。
[0005] 上呼吸道（指鼻咽、口咽、咽門和喉）梗阻可以發生在任何年齡。處于一些部分的 上呼吸道梗阻的風險的人包括睡眠呼吸暫停的人、具有呼吸道腫瘤或呼吸道異物（如，吸 入的食物）的人、以及上呼吸道患有導致呼吸道梗阻的炎癥或外傷創傷的人。
[0006] 上呼吸道梗阻的醫療后遺癥可能會產生嚴重后果：無法迅速有效地使肺部通氣會 產生低氧血癥（一種血液中的氧量低下的廣義癥狀）。如果不調整，低氧血癥最終會導致嚴 重的末端器官損傷（如，中風和心肌梗死（心臟病發作）），并可能有致命的后果。
[0007] 打鼾是一種常見的慢性醫學問題，它與睡眠過程中的偶發性部分上呼吸道梗阻有 關。打鼾折磨著全世界數百萬人。打鼾可導致因睡眠不足而導致的慢性疲勞，并且許多人 認為它是嚴重的醫學問題。鼾聲是由湍流的氣流通過上呼吸道梗阻區域、而在軟組織（通 常是口咽部的軟組織）中產生共振而形成的。
[0008] -定百分比的打鼾的人也患有睡眠呼吸暫停，睡眠呼吸暫停是另一種與偶發性呼 吸道梗阻相關的頻繁而嚴重的醫學癥狀。在最常見類型的睡眠呼吸暫停（梗阻性睡眠呼吸 暫停（0SA))中，患病的個體維持很多次呼吸暫停的發作、或完成、并經常長時間停止呼吸。 嚴重的病例在每小時的睡眠中，可能發生100或更多次的呼吸暫停。0SA導致夜間低氧血 癥，并導致認知障礙、白天困倦、高血壓、中風和心肌梗死風險的增加、以及胰島素抗性糖尿 病。未經治療，0SA可能會導致過早死亡。
[0009] 0SA是由睡眠期間上呼吸道的一部分（通常是在口咽的水平）由于上呼吸道或上 呼吸道附近的組織的力學性質的變化、和/或對呼吸道內徑的神經肌肉控制的干擾而發生 閉塞從而造成的。造成上呼吸道虛脫的直接因素是呼吸道部位的負壓，該負壓超過了呼吸 道部位的肌肉的保持開放狀態的能力。上呼吸道的力學性質的變化可能是由解剖學的條件 (如，大扁桃體）而引起的，也可能是由不明的原因而引起的，這種變化使上呼吸道在睡眠 時易于虛脫。多種醫學干預措施已顯示出改善上呼吸道的力學性質、減少睡眠相關的呼吸 道關閉的效果。這些措施包括重塑手術、重新定位下頒的醫療器械、和連續呼吸道正壓通氣 (CPAP)〇
[0010] 不幸的是，所有現有的治療方法產生的效果遠不能認為是最優的。手術和重新定 位的器械只有在少數0SA患者中是有效的，并且在開始治療前，并不能肯定地確定響應者。 因此，很多人遭受痛苦和昂貴的療程而沒有獲得有益效果。另一方面，CPAP在大多數0SA患 者中是有效的，但該治療方法不舒服、在長期使用中缺少良好的耐受性。接受CPAP治療的 大量患者在開始治療后第一年內停止了治療。
[0011] CPAP治療通過在睡眠期間在高于環境壓力的壓力下將空氣輸送到上呼吸道而工 作。向上呼吸道施加正壓作為一個"定量（stint)"，并且在0SA患者的特定睡眠階段可以 阻止上呼吸道發生虛脫的傾向。為了向上呼吸道施加高于環境壓力的壓力，患者必須戴緊 罩著嘴和/或鼻子的口罩。這種口罩與供氣管及壓力可變的氣泵相連接。可以加入將空氣 濕潤的額外的部件，以避免治療中上呼吸道出現干燥。患者對CPAP治療不滿有多種因素， 這些因素包括對抗輸送的壓力空氣下難以呼氣、不舒服的面罩可能會刺激幽閉恐怖癥的感 覺、氣泵的噪聲和加濕系統的水分。另外，器械噪音、口罩的廢氣、和使用者不適的影響能極 大地干擾使用者的配偶或伴侶的睡眠模式。另外，一些CPAP單元不易攜帶而限制患者的行 動能力。
[0012] 因此，對于開發既高效又在長期使用中具有良好的耐受性的改善上呼吸道梗阻的 方式有緊迫的醫療需要。

【發明內容】

[0013] 本發明提供了幫助改善個體的上呼吸道的開放效果的器械和方法。
[0014] 在本發明的第一個方面，提供一種治療用具，該治療用具具有這樣的表面，該表面 被配置為封閉覆蓋上呼吸道的一部分的咽喉（本文中所用的術語"咽喉"是指頸部前部約 從下顎延伸到胸骨上面、橫向上延伸到頸外靜脈后部的點的區域）的外部區域，從而在該 表面和咽喉之間提供室（例如，中空的充滿空氣分子的空間）。該用具被配置為在外部位置 在鄰近受試者咽喉的受試者下顎下適合，所述外部位置大致和受試者內部的與頸前三角相 關的軟組織相對應。由該用具封閉的皮膚區域優選包括約32. 90cm2到約210. 58cm2的該前 三角。這種治療用具與使用者的皮膚之間具有外周接觸面（邊緣或唇狀部），該外周接觸面 在佩戴者的皮膚上形成密封，以封閉內部的室，并且該用具的內表面朝向使用者的皮膚但 與之分開。
[0015] 所述治療用具可操作地連接于氣泵，該氣泵被配置為在所述室內通過除去該體積 內的氣體分子的至少一部分而產生部分真空。雖然所述治療用具可能有一定的撓曲能力， 但是該用具被配置為比咽喉的軟組織的順應性小，使得該部分真空往往將所述軟組織向外 拉入所述室內，由此有助于打開這些軟組織下的咽喉內的呼吸道。將氣泵設計為提供非常 安靜的運作，并且振動最小。優選的是，所述泵在小于40dBSPL(SPL=聲壓水平）、更優選 小于30dBSPL、最優選小于25dBSPL的音量下遞送操作部分真空。下文中詳細介紹了適合 的氣泵。
[0016] 在上下文中使用的術語"密封"并不是意圖暗示在用具和使用者的皮膚之間的形 成完美的密封。相反，只要可以實現所需的部分真空，密封的一定量的漏氣是可以容許的。 優選的操作真空水平在約7. 6cm至約61cm水柱的范圍內。為協助打開上呼吸道，優選施加 到使用者的頸部組織上的力在約0. 5千克至約6. 68千克的范圍內。由口罩封閉的室提供了 有限的體積，該體積必須排空以遞送所需的部分真空水平。一旦產生，部分真空會以一定的 速率衰減，該速率主要由密封后空氣向該室的滲入速率控制。在某些實施方案中，口罩封閉 的體積在〇. 5in3至12in3之間。優選的是，所述滲入速率不超過約0. 005in3/min至0. 5in3/ min之間，最優選約0? 01in3/min至0?lin3/min之間。
[0017] 氣泵可以提供連續運轉以彌補該部分真空的衰減。在這樣的實施方案中，可以 控制由連續運行的氣泵所產生的部分真空，以防止產生的部分真空太大，該控制可以通過 (例如）提供閥門來實現，其中如果真空水平超出理想的范圍，則所述閥門通過打開而將由 泵產生的真空水平限制在理想的范圍。所述閥門可以安裝通過治療用具中的端口（port)， 使得它能很容易被替代。真空水平的選擇可以通過簡單地選擇閥門（其在所需的真空水平 下開啟）并將該閥門插入所述端口中來實現。
[0018]即使密封是足夠的，然而，可以將向用具的漏氣保持在足夠低的速率使得不必不 斷地用泵抽氣。因此，一旦已經取得了初始的工作部分真空，氣泵可以有利地提供不連續的 運作，這意味著該泵只在需要時"循環工作（cycleon)"以抵消部分真空的衰減。在那些真 空源是以一個或一個以上的電池（而不是主電源供電電路）為動力的實施方案中，泵的不 連續的運作可以有利地延長電池壽命。
[0019] 特別優選的氣泵將配置為提供"雙模式"的泵抽特性，其中，泵提供了初始的高 泵抽速率以產生工作部分真空、然后提供"安靜模式"，在"安靜模式"中，氣泵運轉非常緩 慢。在這些優選實施方案中，優選的高速率模式是在lin3/min和25in3/min之間，最優選在 5in3/min和15in3/min之間，并且，優選的安靜模式設置為補償空氣滲入口罩的速率。如果 該滲入速率在0. 005in3/min和0. 5in3/min之間，則安靜模式的速率也在0. 005in3/min和 0. 5in3/min之間。優選的安靜模式的速率在0. 01in3/min和0.lin3/min之間。安靜模式下， 優選通過真空傳感器或壓力傳感器對氣泵的開/關周期進行控制，該真空傳感器或壓力傳 感器監測室的部分真空并相應地控制氣泵活動。
[0020] 這樣的傳感器也可以有利地用于確定密封是否被移除使得治療用具再也不能達 到所需的部分真空。因為由該用具和使用者的皮膚封閉的體積是大約已知的，達到部分真 空所需的時間可以計算出來。如果確定在一定適當的時間內沒有達到部分真空，真空源可 能已經失效，這可選地由警報條件來指示。合適的警報器可以包括視覺（例如，光）、聽覺 (例如，鈴聲）、或觸覺（例如，振動）指示器。
[0021] 對佩戴者的皮膚的密封可通過各種方式實現。例如，部分真空可能會起效以將所 述用具保持在佩戴者上，所述用具的密封表面可包括粘接表面；所述密封表面可容納液體 或凝膠材料以改善密封性，所述用具的所述密封表面可包括硬度計值為15至30的材料，提 供了軟密封，該軟密封進入皮膚的起伏情況中；所述用具可以包括帶以將所述用具保持在 佩戴者上，等。在某些實施方案中，具有沿大約平行于密封表面的邊緣走向的一個或多個連 續的脊。這些脊可以賦予皮膚高度的局部接觸的負荷，從而建立防滲入的屏障，該滲入在密 封諸如皮膚之類的凹凸不平的表面時會自然發生。
[0022] 由于受部分真空所產生的力，所述用具的接觸面施加給使用者的皮膚壓縮壓力， 因此，在邊緣或唇狀部下的皮膚中的毛細血管、小動脈和小靜脈在高負荷和/或長時間使 用下可能會虛脫。因此，接觸表面和/或密封結構優選配置為使負荷力（forceload)分散 到足夠的皮膚區域，以減少局部的峰值接觸壓力（通常被稱為"熱點"）。優選的是，沿與使 用者的皮膚的接觸面的壓縮壓力不超過60毫米汞柱，優選不超過40毫米汞柱，更優選不超 過30毫米汞柱，最優選不超過25毫米汞柱。
[0023] 在某些實施方案中，部分真空可以在至少一部分治療期間循環到較低的水平。這 可以提供數次接觸壓力的減少，而減少的接觸壓力通過減少靜脈血流中的由用具產生的干 擾來改善靜脈血流。這種循環可以有利地同步化以與吸氣/呼氣循環一致，使得吸氣時部 分真空增加。另外或除此之外，對這種循環可以定時，以與呼吸暫停或打鼾事件一致，使得 部分真空在所述事件期間提高，但在沒有所述事件時減小。在這些實施方案中，無論是集成 于所述用具的傳感器電路還是所述用具外部的傳感器電路均可用于傳感吸氣/呼氣或呼 吸暫停事件。
[0024] 本領域已知有許多傳感器技術，這些技術設計為響應聲、光、溫度、濕度和其他變 量。這種傳感器的例子包括測量呼吸氣流溫度的熱敏電阻、聲學傳感器、血氧定量計、振動 傳感器等，它們在傳感呼吸周期和呼吸暫停或打鼾事件中得以應用。該傳感器優選可操作 地與微處理器耦接以處理信號，如，計算正常的呼吸周期、每個連續的呼吸周期的峰值到峰 值幅度、和呼吸圖的其他參數，并且微處理器進一步可操作地與控制電路耦接以控制真空 源和封閉空間之間的連接、和/或控制真空源本身。
[0025] 本發明的治療用具必須配置有充分的結構完整性，使得它在所需的部分真空條件 下不在咽喉上虛脫，以保持在所述表面與咽喉之間的室。該用具可以配置為具有充分的完 整性的單一結構單元，以滿足這一要求。可以使用的合適的材料如有機硅、聚氨酯或橡膠， 它們具有足夠的硬度計值能承受所要求的真空水平。優選的硬度計值在40至50的范圍內。 另外，該用具可以由撓性的材料制成，所述撓性的材料連接到覆蓋該用具的上層骨架結構， 其中，所述骨骼結構提供了額外的支撐以承受部分真空。該用具可以通過（例如）條帶、扣、 鉤環緊固件等連接到骨骼結構。在這些實施方案中，該用具可以制作為一次性使用品或有 限次使用品。為了適應使用者的解剖構造，上層結構可能是由具有充分的順從性而可以變 形、同時對于部分真空仍保持完整性的材料制得。同樣，可以提供多種尺寸的上層結構以進 一步定制給使用者。
[0026] 在某些實施方案中，氣泵是獨立于治療用具的單元，在這種情況下，在該用具上提 供入口以可操作地將封閉的室與氣泵連接。在這些實施方案中，可以提供了將該用具與氣 泵連接的管或其他管道。但是，在優選的實施方案中，通過連接到該用具的物理連接體，該 治療用具直接連接到使用者的身體，并支撐在使用者的身體上。因此，在優選的實施方案 中，治療用具被配置為可佩帶地將氣泵與使用者相連，使得它支撐在治療用具上，以在使用 所述用具的過程中為使用者提供流動的移動。"流動的"是指該治療用具在使用過程中無 需連接到支撐在使用者身體上的任何單元。因此，在使用所述用具的過程中，使用者可以自 由移動。在某些實施方案中，將氣泵作為用具的整合部分而提供。在這些實施方案中，優選 不使用真空管，以提高設計的緊湊性。或者，將氣泵作為用具的部件而提供，該部件與（例 如）條帶相連，該條帶將氣泵固定于頸部的側面或背面。
[0027] 如上所述，在最簡單的形式中，流動的治療用具的氣泵可與可更換閥門（其用于 選擇工作的部分真空水平）一起連續工作。但是，在各種的實施方案中，流動的治療用具可 以包含（除整合的氣泵以外）一個或多個以下部件：電池電源；可操作地連接于真空傳感 器或壓力傳感器的微控制器，其用于測量所述室內的部分真空水平，