一種制備治療脂肪肝的中藥制劑的方法
【技術領域】
[0001] 本發明公開一種制備治療脂肪肝的中藥制劑的方法，屬于中醫藥技術領域。
【背景技術】
[0002] 脂肪肝，是指由于各種原因引起的肝細胞內脂肪堆積過多的病變。脂肪性肝病正 嚴重威脅國人的健康，成為僅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公認為隱蔽性肝硬化的 常見原因。脂肪肝是一種常見的臨床現象，而非一種獨立的疾病。其臨床表現輕者無癥狀， 重者病情兇猛。一般而言，脂肪肝屬可逆性疾病，早期診斷并及時治療常可恢復正常。
[0003] 到目前為止，西藥尚無防治脂肪肝的有效藥物，以中藥長期調理性的治療較好。西 藥常選用保護肝細胞、去脂藥物及抗氧化劑等，如維生素B、C、E，卵磷脂、熊去氧膽酸、水飛 薊素、肌苷、輔酶A、還原型谷胱甘肽、牛磺酸、肉毒堿乳清酸鹽、肝泰樂，以及某些降脂藥物 等。
[0004] 中醫學中無脂肪肝的病名，但根據其臨床表現大多歸屬于"積證"、"痞滿"、"脅 痛"、"痰瘀"等病證范圍，與肝郁、痰濕有關。
[0005] 經研究表明，脂肪肝的病因病機主要是：肝氣郁結，疏泄失常，以致氣機阻滯，橫逆 犯胃，氣病及血，血流不暢而成本證；當肝病傳脾，脾失運化，水濕稽留，日久生痰，以致痰濕 互結，內郁肝膽而成本證。某些脅痛(如肝火)病人，因過食肥甘厚味，過分強調休息，滋生痰 濁；又因脅痛日久，肝脾腎功能虛弱，痰濁不能及時排泄，積留體內，痰阻血瘀形成本病。
[0006] 辨證論治是中醫學的一大特色。脂肪肝雖具有特定的部位，但要注意結合原發病， 找出辨證要點，現根據發明人多年的臨床體會把其分成如下幾個證型。
[0007] 1、痰瘀阻絡、肝郁氣滯型： 癥狀：此型患者初期表現為脅肋脹痛，胸悶不舒、倦怠乏力、善嘆息，惡心納呆，后來并 隨情志變化而增減，肝臟腫大或不大，舌質暗紅，苔薄白膩，脈弦細。
[0008] 治則：治宜疏肝理氣、通經活絡、化痰祛瘀。
[0009] 2、痰濕內阻、肝郁脾虛型： 癥狀：患者表現為右脅脹滿，噯氣惡心，食少納呆，倦怠乏力，大便溏薄，舌質淡紅，苔厚 白膩，脈儒緩。
[0010] 治則：治宜疏肝健脾、祛濕化痰。
[0011] 3、痰瘀痹阻、肝腎虧虛型： 癥狀：此型患者臨床比較多見，表現為形體稍胖，頭暈目眩，耳鳴健忘，脅痛不舒，時有 頭痛，手足心熱，口干咽燥，夜眠多夢，舌紅少苔，脈細數。
[0012] 治則：治宜滋腎益肝、化痰祛瘀。
[0013] 4、痰瘀互結、氣滯血淤型： 癥狀：這是比較嚴重的一型，患者素有消渴病(糖尿病）或慢性迀延性肝炎、脅下肝腫 大，質中拒按，納減乏力，舌質紫暗有瘀斑，苔薄白，脈細澀。
[0014] 治則：治宜益氣化痰、祛瘀散結。
【發明內容】
[0015] 本發明要解決的技術問題有兩個，一個是發明一種中藥制劑，使其對脂肪肝的治 療表現出較好的療效；另一個問題是發明與該中藥制劑相配套的制備方法。
[0016] 為了解決上述兩個技術問題，發明人采用的技術方案為，以多年中醫臨床經驗所 總結出來的驗方為基礎，精心研究現代中藥制劑技術和現代人患脂肪肝的特點，通過臨床 試驗的反復驗證和摸索，對驗方的藥材種類和劑量進行調整和完善，最終形成一個全新的 中藥組方和一套與之相配套的制備方法，由此生產獲得的中藥制劑對脂肪肝的治療效果十 分顯著。該中藥組方為（以重量份計）： 山楂10-33份、黨參8-32份、茵陳6-20份、蒼術6-23份、郁金5-18份、何首烏10-35 份、川楝子4-11份、巴戟天8-25份、三棱7-24份、莪術5-18份、黃精7-28份、黃芪7-24份、 虎杖10-37份、澤瀉6-24份、白術7-28份、枳實7-30份、黃連5-18份、荷葉5-20份、茯苓 6-22份、大黃4-13份、甘草7-12份。
[0017] 該中藥組方范圍優選出來的具有優異療效的組方配比分別為（以重量份計）： 1、山楂21份、黨參20份、茵陳13份、蒼術14份、郁金12份、何首烏22份、川楝子7份、 巴戟天16份、三棱15份、莪術12份、黃精17份、黃芪15份、虎杖23份、澤瀉14份、白術17 份、枳實18份、黃連11份、荷葉12份、茯苓13份、大黃8份、甘草11份。
[0018] 2、山楂23份、黨參21份、茵陳12份、蒼術13份、郁金14份、何首烏20份、川楝子 8份、巴戟天18份、三棱13份、莪術14份、黃精15份、黃芪16份、虎杖25份、澤瀉16份、白 術15份、枳實16份、黃連12份、荷葉15份、茯苓14份、大黃9份、甘草12份。
[0019] 與上述中藥組方相配套的制備方法為以下步驟： (1) 、按本發明中藥組方分別準確稱取山楂、黨參、茵陳、蒼術、郁金、何首烏、川楝子、 巴戟天、三棱、莪術、黃精、黃芪、虎杖、澤瀉、白術、枳實、黃連、荷葉、茯苓、大黃、甘草各中藥 材； (2) 、將三棱、虎杖、郁金和巴戟天洗凈，切片，浸入米醋溶液(醋酸濃度為5-15%) 1-5小 時，取出洗凈，烘干研磨，過70-110目篩，得細粉，備用； (3) 、取何首烏、白術、大黃分別粉碎，炒制，研磨，過70-110目篩，得細粉，備用； (4 )、將黨參、莪術、黃芪、枳實放入容器中，浸入4-12倍量體積濃度為60-80%的乙醇溶 液浸泡1-6小時，加熱回流提取2次，每次1-6小時，濾過，靜置后，回收乙醇并濃縮至55°C 相對密度為1. 14-1. 17的稠膏備用； (5) 、將山楂、茵陳、蒼術、川楝子、黃精、澤瀉、黃連、荷葉、茯苓、大黃和甘草混合放入容 器內，加入4-15倍量的蒸餾水，煮沸并提取2次，每次1-6小時，過濾，合并提取液，進一步 濃縮至55°C相對密度為1. 14-1. 17的稠膏備用； (6) 、將上述步驟（2)-(5)所制的所有細粉和稠膏混合，利用現在通用的中藥制劑技術， 制成臨床所需要的成品制劑，例如片劑、丸劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、酒劑、油劑、糖漿劑、沖 劑、酊劑等劑型。
[0020] 本發明所用中藥材的性質和來源： 山楂：本品為薔薇科植物山里紅或山楂的干燥成熟果實。味酸、甘、性微溫；歸脾、胃、 肝經；消食健胃，行氣散瘀。
[0021] 黨參：本品為桔梗科植物黨參、素花黨參(西黨參)或川黨參的干燥根。味甘，性平； 歸脾、肺經；補中益氣，健脾益肺。
[0022] 茵陳：本品為菊科植物濱蒿或茵陳蒿的干燥地上部分。味苦、辛，性微寒；歸脾、 胃、肝、膽經；清濕熱，退黃疸。
[0023] 蒼術：本品為菊科植物茅蒼術或北蒼術的干燥根莖。味辛、苦，性溫；歸脾、胃、肝 經；燥濕健脾，祛風散寒，明目。
[0024] 郁金：本品為姜科植物溫郁金、姜黃、廣西莪術或蓬莪術的干燥塊根。味辛、苦，性 寒；歸肝、心、肺經；行氣化瘀，清心解郁，利膽退黃。
[0025] 何首烏：本品為寥科植物何首烏的干燥塊根，其藤莖稱"夜交藤"。味苦，甘，澀；性 微溫；歸肝，腎經；養血滋陰，潤腸通便，截皰，祛風，解毒。
[0026] 川楝子：本品為楝科植物川楝的干燥成熟果實。味苦，性寒；歸肝、小腸、膀胱經； 舒肝行氣止痛，驅蟲。
[0027] 巴戟天：本品為茜草科植物巴戟天的干燥根。全年均可采挖，洗凈，除去須根，曬至 六、七成干，輕輕棰扁，曬干。味甘，辛，性微溫；歸腎、肝經；補腎陽，強筋骨，祛風濕。用于陽 痿遺精，宮冷不孕，月經不調，少腹冷痛，風濕痹痛，筋骨痿軟。
[0028] 三棱：本品為黑三棱科植物黑三棱的干燥塊莖。味辛、苦，性平；歸肝、脾經；破血 行氣，消積止痛。
[0029] 莪術：本品為姜科植物蓬莪術、廣西莪術或溫郁金的干燥根莖。味辛