治療功能性消化不良的消食化積制劑及制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種中藥制劑，尤其是涉及一種治療功能性消化不良的消食化積制劑 及制備方法。
【背景技術】
[0002] 功能性消化不良（FD)又稱消化不良，是指具有上腹痛、上腹脹、早飽、噯氣、食欲不 振、惡心、嘔吐等不適癥狀，經檢查排除引起上述癥狀的器質性疾病的一組臨床綜合征。根 據臨床癥狀曾分為運動障礙樣型、潰瘍樣型、反流樣型、復合型及未定型，按最近羅馬域標 準分為潰瘍型、動力障礙型、非特異型。癥狀可持續或反復發作，病程超過一個月或在過去 的十二月中累計超過十二周。Π)是臨床上最常見的一種功能性胃腸病。據統計在人群中約 占20%_30%的人一生中曾罹患該病。
[0003]Π)無特征性的臨床表現，主要有上腹痛、上腹脹、早飽、噯氣、食欲不振、惡心、嘔吐 等。可單獨或以一組癥狀出現。1、早飽是指進食后不久即有飽感，以致攝入食物明顯減少。 2、上腹脹多發生于餐后，或呈持續性進餐后加重。3、早飽和上腹脹常伴有噯氣。惡心、嘔吐 并不常見，往往發生在胃排空明顯延遲的患者，嘔吐多為當餐胃內容物。4、不少患者同時伴 有失眠、焦慮、抑郁、頭痛、注意力不集中等精神癥狀。這些癥狀在部分患者中與"恐癌"心理 有關。5、在病程中癥狀也可發生變化，起病多緩慢，經年累月，持續性或反復發作，不少患者 有飲食，精神等誘發因素。
[0004]根據其臨床癥狀將其歸屬為"胃脘痛"、"痞證"、"反胃"、"腹脹"、"嘈雜"、"嘔吐"等 范疇，病變在胃，涉及肝脾。《靈柩?邪氣臟腑病行》云："胃病者，腹臏脹，胃脘當心而痛，上 支兩脅，膈咽不痛，飲食不下"。《素問·至真要大論》云："太陽之復，厥氣上行，心胃生寒，胸 膈不利，心痛痞滿"等。一般認為本病常因飲食失調、貪食生冷辛辣，或情志不遂而誘發，其 中惱怒、憂郁等情志失調引起者最為常見。本發明研究人員認為ro的發病多因飲食不節和 情志所傷，其病位在胃，涉及肝脾二臟，病機為本虛標實，虛實夾雜，以脾虛為本，氣滯、血 淤、食滯、痰濕等邪實為標，而脾虛氣滯為基本病機，貫穿于疾病的始終。
[0005] 申請公布號CN105056077A(申請號201510560790.3)的中國發明專利文獻公開 了一種治療功能性消化不良的中藥組合物，由以下重量份的原料藥制得:麥芽14_16g，山藥 8-l〇g，黃芪8-10g，香附4-6g，佛手10-12g，娑羅子8-10g，青皮6-8g，高良姜3-5g，旋復花10-12g，草豆蔻8-10g，酸棗仁6-8g，茯苓10-12g。申請公布號CN104922547A(申請號 201510323921.6)的中國發明專利文獻公開了一種用于治療功能性消化不良的中藥，由以 下重量配比的原料藥材制備而成:雞內金10份、木香6份、檳榔10份、神曲15份、焦山楂15份、 茯苓10份、萊菔子15份、炒谷芽30份、炒麥芽30份。申請公布號CN104857379A(申請號 201510286748.7 )的中國發明專利文獻公開了一種用于治療功能性消化不良的中藥，由以 下重量配比的原料藥材制備而成:雞內金10份、畢澄茄6份、三葉鬼針草10份、東庵子15份、 焦山楂15份、胡頹子葉10份、萊菔子15份、炒谷芽30份、炒麥芽30份。
[0006]到目前為止，西藥的治療效果不是很理想，而中醫藥治療該病以其療效好、復發率 低、副作用小等優點，逐漸顯露出比較廣闊的前景。
【發明內容】
[0007]本發明的目的是提供一種制備簡單、安全有效的治療功能性消化不良的消食化積 制劑及制備方法。該中藥制劑療效確切且無毒副作用。
[0008] 本發明的技術方案是： 治療功能性消化不良的消食化積制劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：山藥7-13;黃珠子草9-12;白仙茅6-13;胡桃仁2-6;豆瓣綠5-10;蘆根7-11;三白草根9-13;枸橘8-12;莪術4-9;雞內金6-11;沙參8-13;牛筋草6-12;地瓜根9-14;蘭花參5-12。
[0009] 優選的方案中，山藥9-11;黃珠子草10-11;白仙茅8-11;胡桃仁3-5;豆瓣綠6-9;蘆 根8-10 ;三白草根10-12;枸橘9-11;莪術5-8;雞內金7-10;沙參9-12;牛筋草8-10;地瓜根 11-12;蘭花參 7-10。
[0010]更加優選的，山藥10;黃珠子草10.5;白仙茅9.5;胡桃仁4;豆瓣綠7.5;蘆根9;三白 草根11;枸橘10;莪術6.5;雞內金8.5;沙參10.5;牛筋草9;地瓜根11.5;蘭花參8.5。
[0011] 治療功能性消化不良的消食化積制劑的片劑的制備方法，步驟如下： (1) 向雞內金中加入〇. 3-0.6倍量的姜汁(優選加入0.45倍量的姜汁），拌勻，置蒸鍋內 大火蒸至熟透，取出，與山藥(去皮，切薄片）、胡桃仁一同烘干，取出，磨碎成細粉，備用； (2) 蘆根、白仙茅、三白草根和沙參混合，加3.2-4.6倍量的米泔水浸泡20-30小時(優選 加3.9倍量的米泔水浸泡25小時），取出，文火炒干，備用； (3) 向枸橘中加入0.1-0.3倍量的荊條蜜(優選加入0.2倍量的荊條蜜），拌勻，悶25-45 分鐘(優選悶35分鐘），然后置于瓦片上煅至灰存性，取出，研細粉，備用； (4) 將剩余原料藥置于烘干器中充分干燥，與步驟(2)處理后的原料藥混合，粉碎成細 粉，加入步驟(1)和步驟(3)所得細粉，混勻，加入輔料，過篩，置于壓片機中壓成片劑，即得。
[0012] 上述治療功能性消化不良的消食化積制劑的片劑的制備方法，優選的方案是，步 驟(4)中所述輔料為質量分數為1.3%的硬脂酸和質量分數為3%的滑石粉。
[0013]上述治療功能性消化不良的消食化積制劑的片劑的制備方法，優選的方案是，步 驟(4)中過100-160目篩(優選的過120-140目篩，更加優選的過130目篩）。
[0014]所述顆粒劑的服用方法是： (1) 向雞內金中加入〇. 3-0.6倍量的姜汁(優選加入0.45倍量的姜汁），拌勻，置蒸鍋內 大火蒸至熟透，取出，與山藥(去皮，切薄片）、胡桃仁一同烘干，取出，磨碎成細粉，備用； (2) 向枸橘中加入0.1-0.3倍量的荊條蜜(優選加入0.2倍量的荊條蜜），拌勻，悶25-45 分鐘(優選悶35分鐘），然后置于瓦片上煅至灰存性，取出，研細粉，備用； (3) 牛筋草、豆瓣綠和莪術混合，置于煎鍋內，加入0.5-1.5倍量的黃酒和2-4倍量的清 水(優選加入1.0倍量的黃酒和3倍量的清水），大火加熱至沸，轉文火煎煮16-30分鐘(優選 文火煎煮23分鐘），過濾，濾液減壓濃縮成稠膏，備用； (4) 將剩余原料藥充分干燥，粉碎成細粉，與步驟（1)和(2)所得細粉混合，將所得混合 細粉加入到步驟(3)所得稠膏中，混勻，真空干燥1.2-1.8小時(優選真空干燥1.5小時），得 干霄粉，備用； (5) 向步驟(4)所得干膏粉中加入質量分數為2.0%的蔗糖細粉，按照干法制粒加工成顆 粒劑，即得。
[0015]上述治療功能性消化不良的消食化積制劑的顆粒劑的制備方法，優選的方案是， 步驟(4)中真空干燥的溫度為70-100°C(優選的真空干燥的溫度為80-90°C，更加優選的真 空干燥的溫度為85°C)。
[0016]所述湯劑的制備方法是： (1) 牛筋草、豆瓣綠和莪術混合，置于煎鍋內，加入0.5-1.5倍量的黃酒和2-4倍量的清 水(優選加入1.0倍量的黃酒和3倍量的清水），大火加熱至沸，轉文火煎煮16-30分鐘(優選 文火煎煮23分鐘），過濾，濾液備用； (2) 將沙子置鍋內，中火炒熱，加入雞內金，拌炒至鼓起，酥脆，取出，篩去沙子，放涼，研 磨成細粉，備用； (3) 將剩余原料藥置于煎鍋內，加清水沒過藥面，室溫下浸泡2-4小時(優選室溫下浸泡 3小時），然后武火煮沸4-8分鐘(優選武火煮沸6分鐘），轉文火煎煮34-48分鐘(優選文火煎 煮40分鐘），過濾，濾液與步驟(1)所得濾液合并，備用； (4)向步驟(3)所得混合濾液中，加入步驟(2)所得細粉，文火煎煮12-18分鐘(優選文火 煎煮15分鐘），三層棉紗布過濾，濾液減壓濃縮至原體積的1/3,滅菌封裝，即得