一種用于調節雙相情感障礙疾病的口服液及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及醫藥保健品領域，尤其涉及一種用于調節雙相情感障礙疾病的口服液 及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 雙相情感障礙疾病屬于心境障礙的一種類型，即既有躁狂發作又有抑郁發作的一 種疾病，可發生于各文化層和年齡層人群。雙相情感障礙是一種反復發作的障礙，以重癥抑 郁發作之前或之后立即有一次或多次躁狂發作為特點，或以伴隨至少一次輕躁狂發作的一 次或多次嚴重抑郁發作為特征。上述癥狀必然導致顯著的臨床痛苦以及對工作、生活甚至 社會的損害，有些輕躁狂病例本身并不造成損害，但損害的發生可有重癥抑郁癥發作引起， 或者由不可預知的情緒發作的慢性模式和不可靠的人際及職業波動引起。同時雙向情感障 礙伴有完全自殺的高危險性傾向，且部分雙相情感障礙患者很可能經歷有逃學、學習或工 作中的失敗或離婚，可見這是一種嚴重且相當普遍的心理疾病。
[0003] 雙相情感障礙的病程復雜，機理尚不明確，治療難度較大，在臨床中以西醫治療為 主，也對相關的西藥進行了研究，如公開號為CN 1226165A的中國發明專利《治療雙相情感 障礙的方法》該專利公開了一種用于治療雙相情感障礙的化合物xanomeline及其藥學上可 接受的鹽，該化合物能為雙相情感障礙患者提供有效的緩解作用。然而，西藥在治療過程中 存在很多不確定性，尚無一種廣譜類藥物能有效控制雙相情感障礙的發生，致使許多患者 不得不聯合用藥來維持治療，醫療費用巨大，給社會和家庭帶來沉重負擔和嚴重危害；目前 最主要的治療藥物是抗躁狂藥碳酸鋰和抗癲癇藥（丙戊酸鹽、卡馬西平、拉莫三嗪等），臨 床使用不便，患者依從性差，撤藥時可能引起病情反彈。
[0004] 中醫是我國的傳統醫學，是研究人體生理、病理以及疾病的診斷和防治等的一門 綜合學科，承載著我國古代人民同疾病作斗爭的經驗和理論知識，利用中醫方法分析各種 醫學資料，努力解除疾病是現在中醫學努力的方向，但目前中醫學理論對雙相情感障礙少 有涉獵，僅有少數中西醫聯合治療的研究，可見從中醫理論研究治療雙相情感障礙疾病的 新方法，具有重要的現實意義。
【發明內容】
[0005] 本發明所要解決的技術問題是針對現有技術而提供一種能有效調節雙向情感障 礙疾病、價格低廉且安全可靠的純中藥制劑口服液。
[0006] 本發明索要解決的另一個技術問題是提供一種工藝簡單地上述口服液的制備方 法。
[0007] 本發明解決上述技術問題所采用的技術方案為：一種用于調節雙相情感障礙疾病 的口服液，其特征在于原料中各中藥組分按重量份數計如下：龍骨6~8份，牡蠣6~8份， 浮小麥6~8份，炙甘草2~3份，大率3~4份，枳實2~3份，竹節1~2份，梔子3~ 4份，淡豆豉2~3份。
[0008] 作為優選，上述用于調節雙相情感障礙疾病的口服液使用的原料中各中藥組分按 重量份數計如下：龍骨6份，牡蠣6份，浮小麥6份，炙甘草2份，大棗3份，枳實2. 4,竹茹1 份，梔子3份，淡豆豉2份。
[0009] -種如上所述的用于調節雙相情感障礙疾病的口服液的制備方法，其特征在于包 括以下步驟：（1)按上述重量份數取各中藥洗凈，烘干，粉碎過40~50目篩，備用；
[0010] (2)將龍骨、牡蠣、枳實及竹茹置于加熱器中，按料液比1:12~18加入水，于80~ l〇〇°C條件下，提取45~60min得第一提取液；
[0011] (3)將浮小麥、炙甘草及大棗置于加熱器中，按料液比1:12~18加入水，于60~ 80°C條件下，提取60~80min得第二提取液；
[0012] (4)將梔子和淡豆豉置于加熱器中，按料液比1:12~18加入水，于60~80°C條 件下，提取80~lOOmin的第三提取液；
[0013] (5)將上述第一提取液、第二提取液以及第三提取液分別離心取上清液混合得混 合液，用醇沉法除去該混合液中的多糖組分，減壓濃縮得濃縮液，添加甜味劑、防腐劑并調 節相對密度至1. 1~1. 25 ;
[0014] (6)灌封、滅菌、微生物限度檢查，包裝驗收后得用于調節雙相情感障礙疾病的口 服液。
[0015] 上述的醇沉法，采用70%藥用乙醇冷浸過夜，乙醇用量為混合液體積的2~3倍， 離心取上清液，上清液減壓濃縮去乙醇至濃縮液。
[0016] 上述甜味劑為甜蜜素、蜂蜜或蔗糖中的一種。
[0017] 作為優選，所述甜味劑與濃縮液的質體比為1~5:20。
[0018] 與現有技術相比，本發明的優點在于：本發明中的用于調節雙相情感障礙疾病的 口服液，為一種純中藥制劑，原料來源豐富，價格低廉，制成的口服液成品中有效成分為黃 酮類、染料木素、梔子苷等，可有效調節雙相情感障礙疾病，緩解該疾病帶來的并發癥，易于 被人體吸收，無毒副作用，安全可靠，可長期服用，并且該口服液的制備工藝簡單、易控。
【附圖說明】
[0019] 圖1為本發明實施例中用于調節雙相情感障礙的口服液的制備工藝流程圖。
【具體實施方式】
[0020] 以下結合附圖實施例對本發明作進一步詳細描述。
[0021] 實施例1
[0022] 如圖1所示，取龍骨30g，牡蠣30g，枳實12g，竹茹5g，粉碎過50目篩，混合均勻 放入加熱器，加入l〇〇〇ml水，在100°C條件下，提取50min ;取浮小麥30g，炙甘草10g，大棗 15g，粉碎過50目篩，混合均勻放入加熱器，加入700ml水，在60°C條件下，提取80min ;取梔 子15g，淡豆豉10g，混合均勻放入加熱器，加入300ml水，在60°C條件下，提取80min。各提 取液經離心、混合，加入無水乙醇濃度至70%，醇沉過夜，減壓濃縮至120ml，加入15g蔗糖 矯味。最后，灌封、滅菌、微生物限度檢查，包裝驗收后得用于調節雙相情感障礙疾病的口服 液成品，成品口服液為棕紅色液體，味稍苦，pH值為6. 51~6. 53,久置有少量沉淀。
[0023] 實施例2
[0024] 如圖1所示，取龍骨35g，牡蠣35g，枳實15g，竹茹10g，粉碎過45目篩，混合均勻 放入加熱器，加入1200ml水，在90°C條件下，提取55min ;取浮小麥35g，炙甘草15g，大棗 20g，粉碎過45目篩，混合均勻放入加熱器，加入1000ml水，在80°C條件下，提取60min ;取 梔子20g，淡豆鼓15g，混合均勾放入加熱器，加入500ml水，在80°C條件下，提取lOOmin。各 提取液經離心、混合，加入無水乙醇濃度至70%，醇沉過夜，減壓濃縮至160ml，加入30g蜂 蜜進行矯味。最后，灌封、滅菌、微生物限度檢查，包裝驗收后得用于調節雙相情感障礙疾病 的口服液成品，成品口服液為棕紅色液體，味稍苦，pH值為6. 51~6. 53,久置有少量沉淀。
[0025] 實施例3
[0026] 如圖1所示，取龍骨60g，牡蠣60g，枳實20g，竹茹10g，粉碎過40目篩，混合均勻 放入加熱器，加入2000ml水，在80°C條件下，提取45min ;取浮小麥60g，炙甘草20g，大棗 30g，粉碎過40目篩，混合均勻放入加熱器，加入1500ml水，在70°C條件下，提取70min ;取 梔子30g，淡豆豉20g，混合均勻放入加熱器，加入700ml水，在70°C條件下，提取90min。各 提取液經離心、混合，加入無水乙醇濃度至70%，醇沉過夜，減壓濃縮至250ml，加入30g甜 蜜素矯味。最后，灌封、滅菌、微生物限度檢查，包裝驗收后得用于調節雙相情感障礙疾病的 口服液成品，成品口服液為棕紅色液體，味稍苦，pH值為6. 51~6. 53,久置有少量沉淀。
[0027] 實施例4
[0028] 取實驗小鼠60只，隨機分為5組，分別為空白對照組、25mg · Kg 1氟西汀陽性對 照組和口服液組（任取實施例1、2、3中制備的一種成品口服液進行試驗），其中空白對照 組灌服等劑量生理鹽水，每組均按0.2ml/10g體重給小鼠灌胃，每日1次。連續給藥10天 后對小鼠進行稱重，稱重結果如表1所示，并進行小鼠旋尾試驗、強迫游泳試驗，試驗結果 如表2所示。由表1可見，